永信 籲政府用學名藥
【2011/01/29 經濟日報】健保局近年來針對健保藥品持續砍價，引發本土及外商藥廠不滿，永信（3705）董事長李芳全日前呼籲，若要節省健保支出，政府應鼓勵多用學名藥；跨國藥廠指出，每年都有幾項新藥無法來台銷售。李芳全表示，政府實施二代健保，朝野之間只關心健保收入面，卻不關心支出面困難如何克服。永信所開發的學名藥（指專利過期藥品），已有七項成功銷售到美國市場，成功打進前兩大藥局通路，品質獲得國際肯定，但是在台灣卻不能獲得合理的健保核價。李芳全指出，政府若要降低健保財務負擔，應該鼓勵各醫院採用更多學名藥，可以較低的價格達到相同治療效果。外商藥廠則認為，台灣對於原開發廠推出的專利新藥，健保核價已達到極不合理的地步，因此每年都有數項新藥，跨國公司總部拒絕銷來台。台灣針對新藥的核價，通常是依十大先進國的最低價，再打七折來定價，由於遴近的韓國健保藥價，經常是參考台灣的健保藥價來核價。
本局提醒植入乳房彌補物之患者應定期追蹤檢查
(TFDA發布日期2011-01-28) 據美國食品藥物管理局（FDA）初步指出，使用生理食鹽水或矽膠充填乳房彌補物的患者發生一種罕見淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma，簡稱ALCL）的機率，可能會小幅增加。FDA已獲悉約60件乳房彌補物患者的ALCL病例，然相較於全球大約5百萬到1千萬的使用者，此病例數甚少，且其中部分可能為重複通報病例。鑑於ALCL屬罕見、通報數少，現有報告亦得到不完整及有限資訊，尚需更多數據以瞭解ALCL與乳房彌補物的關聯性。綜觀目前資料，FDA認為任何潛在的風險極低，並表示已核准的乳房彌補物如按照仿單（說明書）使用時，仍然安全有效。依據FDA建議，患者應持續觀察其植入的彌補物，並定期接受乳房攝影篩檢；如有任何變化，包括引起腫脹或疼痛時，應洽請醫師評估。另若需要使用乳房彌補物的患者，應與醫師討論植入後可能產生ALCL淋巴瘤的風險。衛生署提醒已植入矽膠充填乳房彌補物的患者，必須在接受手術後第三年作第一次的核磁共振（MRI）檢查，往後每兩年做一次MRI追蹤檢查。為確保安全及健康，除了前述階段性檢查之外，得定期進行乳房超音波或乳房Ｘ光攝影檢查，且應每月檢查乳房是否有異常。衛生署已建立藥物安全主動監控機制，除有不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，提醒醫療人員或病患如發現因使用醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線
動物抗體 生醫產業新利基
2011-01-31 工商時報 政策聚焦農業生技，不僅養殖、畜牧、花卉的成功，已為台灣奠定在國際市場地位，而生醫產業最初期的從動物找抗體等研究，所引爆的商機，也為生醫業者創造不錯利基。 亞諾法打造的抗體銀行，雙美進軍醫美市場，慕德、永日進軍的動物藥市場，而東洋技術移轉動科所的基因轉殖豬技術平台，切入蛋白質新藥領域，都備受關注。 近日才以7,000萬元獲台灣動科所以基因轉殖豬生產「人類第九凝血因子」技術平台的東洋，主要是藉此投入研發治療血友病的蛋白質新藥，董事長林榮錦表示，該新藥將同步在兩岸進行人體試驗，最快在2015年可望上市，搶食全球逾60億美元的市場大餅。 動科所所長楊平政表示，以一個養200頭母豬的一貫式豬場而言，年產約3,000至3,500頭肉豬，以肉品市場拍賣價每頭7,000元估，年產值大概是新台幣2,100至2,450萬元；而一個飼養基因轉殖第九凝血因子豬隻的分子牧場，只要200頭母豬，就可創造高達新台幣上百億元營業額。 不僅是基因轉殖豬有價值，雙美和動科所合作在花蓮養殖的S.P.F豬「無特定病源」豬隻，則在豬齡6到8個月時即宰殺取皮，萃取膠原蛋白，已為雙美拿下大陸4年23億元用於醫療美容的膠原蛋白注射劑訂單。 雙美董事長王進富表示，取自豬隻的膠原蛋白若用於人類美容醫療上，該豬隻就不能施打任何疫苗及抗生素，且農場方圓5公里之內都「淨空」，即不能有其他動物養殖場，才能確保豬隻健康。 由於SPF豬的健康，除了雙美是用來萃取膠原蛋白外，東元集團投資的樂雅樂餐廳標榜使用的就是SPF豬。 另外，慕德生技也因其投入用於離乳及保育階段小豬免疫提升，能有效降低小豬死亡率的動物飼料添加劑聞名，2010年吸引霸菱基金透過慕德現增模式，取得9.8％股權。而且，慕德也與大陸最大肉品集團雨潤食品（01068-HK）合資建立動物用免疫調節劑，初期雙方投資金額約150萬美元各占合資公司股權50％。 至於最近才跨足動物酵素市場領域的永日，則是與台商合資永瑞生技，資本額800萬美元。永日董事長李芳全表示，飼料添加劑有助動物在食用飼料時，增加蛋白質的吸收，目前先鎖定是以兩隻腳的家禽類為主，以雞為最大宗。 李芳全表示，永瑞的合資對象擁有動物酵素的專利權，希望藉助永日的技術與管理能力，共同生產飼料添加劑及輔料，雙方已簽訂合作意向書，最終合約可望在今年上半年完成。 至於在學校、研究單位實驗室知名度頗高的亞諾法，則擁有大規模生產抗體的技術，積極卡位高達30億美元的實驗用試劑市場，目前亞諾法已邁入抗體應用系統的領域，朝向檢驗試劑及藥物領域發展，跨入醫療用檢驗試劑市場及抗體藥物市場。 亞諾法總經理黃偉伯表示，由於抗體及蛋白質為研究人體基因奧祕的工具之一，抗體不僅能大量運用於試劑市場，更可進一步運用於醫療診斷試劑及藥物開發，提升其附加價值，故抗體之重要性日益將會增加；而蛋白質的比重也將不可同日而語。
台耀化學今年將推3-5項新原料藥 搶食1500億美元商機
鉅亨網2011-01-28國內知名紫外線吸收劑及原料藥廠台耀化學(4746-TW)，目前除了通過國內衛生署認證外，也已通過美國FDA3次查廠、德國BSG、日本PMDA及墨西哥COFERPRIS的查廠認證。國內知名紫外線吸收劑及原料藥廠台耀化學(4746-TW)，目前除了通過國內衛生署認證外，也已通過美國FDA3次查廠、德國BSG、日本PMDA及墨西哥COFERPRIS的查廠認證，加上與北京奧得賽簽約，全力佈局大陸市場，對於未來接單能力如虎添翼，加上公司每年將持續推出3-5項新原料藥的研發速度，搶攻全球每年1500億美元藥品商機，預計2012年後起將出現爆發性營運成長。台耀化學3月1日正式掛牌上市，2月25日舉行上市前法人說明會。台耀化學於1995年以委託研發實驗室的形式成立，並於2000年踏入原料藥生產的領域，從事原料藥產品之研發、製造與銷售，主要產品為防曬系列活性成份、維他命D衍生物及消炎止痛劑，另外尚包括膽固醇磷酸鹽結合劑、抗癌活性成份、中樞神經系統用藥、呼吸系統用藥、類固醇及免疫調節劑等原料藥產品，產品則主要供應給全球一線專利藥廠、學名藥廠及化妝保養品廠。公司目前最大宗原料藥為維他命D衍生物，其次是中樞神經用藥、消炎止痛用藥等，目前生產的原料藥，已有6項用在美國上市的製劑市場。台耀化學2002年與國際知名藥寂 Roche 簽訂主要供應合約，從此即取得為世界知名藥廠代工服務業務，近年來，近年來由於中國和印度製造商崛起引發紫外線吸引劑削價競爭，使國際知名廠商如Roche和H&R等，無法競爭而淡出市場，其中Roche將紫外線吸收劑專利權出售給荷商DSM，因台耀在2002年即幫Roche代工，在DSM買下Roche後，公司即與DSM合作，成為DSM的主要供應廠商，其用於防曬系列產品，為DSM獨家供應商，行銷全世界。目前紫外線吸收劑的市場最大分別為德商BASF及荷商DSM。程正禹指出，未來公司成長動能將來自防曬活性成分、專利藥陸續到期及中國市場，其中防曬系列活性成分，受惠於全球暖化，每年將有5%銷售成長，因為品質優良，為DSM獨家供應商，並在2009年10月再次簽訂5年供貨合約；另外三項膽固醇及磷酸鹽吸收劑系列產品之專利將於2013年至2015年到期，未來5年內將成為公司營收主要來源、三項維生素D系列產品專利在2015年陸續到期及一項呼吸系統用藥產品將於2012年到期，同時台耀將與北京奧得賽緊密合作，全力搶攻大陸市場，加大獲利成長動能。
積極投入保健食品，上海葡萄王營運看俏
2011-01-28 【時報】葡萄王(1707)去年獲利自結數出爐，營業利益2.88億元，稅前淨利4.73億元，以股本13.02億元計算，每股稅前盈餘約3.63元。第四季因年底認列較多費用影響，營業利益下滑，稅前盈餘約1.39億元，每股稅前盈餘約1.06元。去年第四季子公司葡眾未如往年進行促銷活動，營收5.94億元，僅較前一季5.6億元成長6%，成長表現略低於法人預期。獲利部分，雖然年底需認列年終獎金等費用，營業利益季減37%為5372萬元，但在葡眾獲利成長帶動下，稅前獲利達1.39億元，季增21.8%，每股稅前盈餘約1.06元。從全年來看，營收21.42億元，年增率達13.94%。營業利益2.88億元、稅前淨利4.73億元，分較09年成長42%、10%，每股稅前盈餘約3.63元。葡眾為葡萄王持股6成的直銷通路，每年業績維持二成以上的成長幅度，前9月業績更成長3成，是獲利成長主因之一。另外，上海葡萄王在固定成本攤提近尾聲下，營運情況轉佳，也是助因。上海葡萄王目前積極與國際藥廠及日本嬰兒用品廠商談合作，發展保健食品，初步規劃由葡萄王代工，於客戶既有通路銷售，未來成長可期。
德英生技 專注植物藥開發
2011-01-31 工商時報 國內首家以自主性技術研發植物藥並完成衛生署皮膚鱗狀細胞原位癌第二期人體臨床試驗的德英生技（4911），預定3月21日股票掛牌上櫃，該公司所研發之醫藥領域為惡性腫瘤範疇，屬新藥開發公司；近期已著手送件三期人體臨床試驗，若能如期通過，將是台灣醫藥領域創舉；以下為德英董事長郭國華訪談摘要。 問：貴公司植物藥的未來發展趨勢？依據那些觀點？ 答：傳統中草藥以複方為主，有效成分與作用方式較不清楚，因此較難進入國際醫療市場；而植物藥係突破傳統模式，有效成分可定性及定量，藥政處可比照西藥管理，分析其功效性及品質管理，每批次可確效、定量。傳統中藥複方主要以養生保健為主，而植物藥可跨越障礙將天然植物推升至另一境界與主流治療方式接軌，德英追求潮流、天然、有效及低副作用之植物藥趨勢，致力於疾病治療上，讓植物藥開發具迫切需求性，況且大自然的植物有許多仍未被完整開發，其未來發展絕對是可期待的。 問：今年營運規畫及未來研發方向？ 答：德英為新藥開發公司，因此對產品的任何一項製程都是採最嚴謹的方式處理，因此持續臨床試驗的主軸不變，除已備妥三期人體臨床試驗資料準備送件，也參與2項由成大醫學院的生技製藥國家型計畫，分別以德英產品Solarise及SR-T200進行不同途徑（針劑及外用）及擴大應用範圍（從皮膚外用至婦科癌症）所產生的效益性比較，以不同途徑施行之計畫已於去年年底結案，其效益數據明顯優於預期，而擴大應用範圍之計畫已於今年在成大以2年時間進行人體臨床試驗；新產品皮膚癌軟膏預計2年後上市，可搭配現有開發之保養品，從清潔、護理、保養到治療；正常皮膚透過保養品保養，可使早期變異細胞不會惡化，對於長期接觸日曬的民眾是最佳保養產品。而Hepanamin肝臟疾病治療藥物預計於今年中取得外銷專用許可證，將於今年進行外銷。 問：股票上櫃後有何優點？ 答：上櫃後會有幾個影響：1.提升公司國際能見度，可擴大產品布局深度及廣度；2.提高公司整體知名度可吸引更優秀人才參與開發與計畫；3.充實營運資金提升自主性，可讓公司朝規畫之目標發展不受景氣羈絆；4.運用核心技術「專業植物藥開發應用平台」，逐步開發不同適應症之植物藥，朝多面向植物新藥開發前進；5.逐步利用資源建立上中下游模式朝國際集團化發展。
德英生技3/21上櫃 新藥今年可望通過第3期試驗
鉅亨網2011-01-28專攻植物新藥開發及保健食品、功能性保養品的德英生物科技(4911-TW)，將於3月21日掛牌上櫃，掛牌價暫訂68元。專攻植物新藥開發及保健食品、功能性保養品的德英生物科技(4911-TW)，將於3月21日掛牌上櫃，掛牌價暫訂68元。德英生技新產品皮膚癌軟膏預計2013年上市，Hepanamin肝臟疾病治療藥物預計於今年年中取得外銷專用許可證，進行外銷。Hepanamin為突破植物藥肝臟藥物開發瓶頸，改善水飛薊素（silymarin）被身體吸收的效率不佳的問題所開發成功之高吸收效率水飛薊素產品，經高雄醫學大學以模擬病毒性引發肝炎模式進行動物試驗，另外藥物動力學及生物可用率分析試驗結果顯示，Hepanamin 吸收迅速，在動物血中濃度的含量與藥效表現均優於市售的水飛薊素產品，是極具市場潛力肝癌疾病治療藥物。法人推估，今年在新藥即將通過第3期人體臨床試驗加持下，加上新產品推出，公司獲利將逐步起飛。德英生技目前所研發新醫藥領域是屬於惡性腫瘤，公司同時參與兩項由成大醫學院向衛生署提案通過的生技製藥國家型計畫，分別以德英生技產品Solarise及SR-T200進行針劑及外用，並擴大皮膚外用至婦科癌症應用範圍，；新產品皮膚癌軟膏預計2年後上市，可搭配現有開發之保養品，從清潔、護理、保養到治療；而Hepanamin肝臟疾病治療藥物預計於今年中取得外銷專用許可，近期將送件3期人體臨床試驗，若能如期通過，將是國內醫藥領域創舉。德英生技成立於2002年，目前主要產品為植物SR-T100新藥開發為主，保健食品及功能性保養品為輔專業新藥廠，其中營養保健食品包含蓿健SR-100，為癌症輔助食品及護立通排尿順暢膠囊；另外SR-100軟膏則用於日光傷害皮膚保養與滋潤，市場結構以內銷為主力。德英生技專業植物新藥開發公司，目前主要產品為SR-T100 凝膠、Apocin、Solarise、SR-T200 及Hepanamin，其中SR-T100 凝膠、SR-T200、Apopcin 及Solarise等皆為自行開發植物新藥，利用啟動癌細胞自殺機轉(Apoptosis)及抑制癌細胞內抵抗凋亡基因之雙重作用讓癌細胞自然凋亡的標靶治療藥物，是結合人體內自然的力量，藉由藥物調控癌細胞基因，使其恢復及重新啟動癌細胞自殺的功能，因此具有選擇性殺死癌細胞而不傷害正常細胞及身體器官且無嚴重副作用的特性。為支撐新藥研發經費，德英生技自2003年陸續推出以黃水茄為應用之保健食品(蓿健-100：維持健康、調整體質、調節生理機能；護立通：增進排尿順暢、促進新陳代謝)及功能性保養品(Gliter系列)進行銷售，並接受委託生產(ODM)保健食品(康愛系列產品)及功能性保養品(康美系列產品)，產品以內銷為主，並由盛德信公司及全諾公司以多層次傳銷及藥局通路為銷售管道。
東洋 新藥可望獲授權
【2011/01/28 經濟日報】 東洋（4105）昨（27）日表示，該公司轉投資智擎生技製藥，將有一項抗癌藥物的二期臨床試驗將要完成，法人預期未來市場授權機會相當高。東洋表示，智擎是由東洋發起成立，並獲得行政院開發基金及國內創投業界的支持，於2003年2月正式營運，至今已經成立八年。智擎目前研發中的藥品PEP02，原由一項抗癌藥以奈米技術進一步開發成微脂體製劑，智擎利用這項藥物進行胃癌、胰臟癌的二期臨床試驗，其中抗胃癌的臨床試驗，與全球第一線抗癌藥品Docetaxel比較，擁有更突出的腫瘤反應率。針對胰臟癌的臨床試驗，智擎的藥品也可大幅提升病人的存活率。智擎總經理葉常菁表示，該公司所開發的胃癌和胰腺癌藥品PEPO2，其二期臨床試驗數據，有助於成為全世界最好的第二線治療用藥，相信PEPO2對胃癌和胰腺癌的研究具有重大的醫療及市場價值。法人透露，智擎自去年起就傳出將把研發中藥品授權給國際藥廠，智擎公布這次臨床試驗結果，是否代表國際市場授權時程已相當逼近，值得市場期待。
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