Thursday, February 24, 2011

浩鼎生技 靠麥肯錫賺得2.24億美元

Optimer大賺64億的3祕招

2011-02-21 工商時報由中研院院長翁啟惠和華人生技專家張念慈成立的Optimer製藥公司,研發的Fidaxomicin新型抗生素,272.24億美元(約台幣64億元)的高價授權日商安斯泰來(Astellas)藥廠,取得銷售歐洲市場權利。市場預期,未來美洲、亞洲等地區亦將開放授權下,Fidaxomicin的潛在授權金將逾百億元台幣。 Fidaxomicin百億元授權金可望入袋,不僅將創下台灣人開發新藥的最高授權紀錄,Optimer製藥公司從創立、臨床和過程的授權買賣,到專利的申請應用,則是生技公司寶貴的「葵花寶典」,是最好的一部教戰手冊。 Optimer董事長張念慈認為,除了扎實的新藥研發技術外,透過專利布局的策略,是可以為生技公司創造極大化的價值。 1998在美國加州聖地牙哥成立的Optimer(浩鼎)製藥公司,目前新藥研發是以新型抗生素為主,除了已完成三期臨床的Fidaxomicin,已確定45美國FDA要進行審查,並可望在530PDUFA正式通過新藥上市外,Pruli也已完成三期臨床,現已送FDA進行NDA審查,預計明年可望拿到新藥上市許可,也有機會為Optimer拿下優渥的授權金。用來對抗偽膜性結腸炎的Fidaxomicin,授權過程十分曲折。在2004~2005年時,Fidaxomicin儘管已完成二期臨床,卻因為當時Optimer3,700萬美元的資本額已快燒光,且也很難籌錢再進行第三期的臨床。為此Optimer經營團隊決定將Fidaxomicin1,200萬美元忍痛授權給美國上市掛牌的Par藥廠。由於Par藥廠的授權金挹注,讓Fidaxomicin積極進行第三期臨床,2006年底Fidaxomicin不僅順利的完成三期的第一個臨床,Optimer也通過在那斯達克掛牌,2007Optimer上市掛牌後,除了公司市值大幅成長外,募資亦相對順利。張念慈說,偽膜性結腸炎這種感染性疾病在美國,每年就有300萬人次感染,看準未來商機可觀下,加上手中資金充裕,經營團隊回頭再去找Par藥廠,買回Fidaxomicin的授權。只是當初的割愛,2年後的收購價值則已高達2,500萬美元的現金和500萬股的股票,加上新藥上市後7年內每年5%的權利金,即Fidaxomicin授權身價已高漲5倍以上。張念慈表示,Fidaxomicin完成三期臨床後,由於對美國市場的熟悉,Optimer的經營團隊即決定自己開發美國市場,而其它國家則採取授權策略,只是2007~2010年期間與其它國際藥廠和通路商的談判並不順利,也沒有談到好價格,最重要的原因是專利未拿到,一直到2011年由於專利下來,吸引日商安斯泰來(Astellas)藥廠以2.24億美元的高價,取得銷售歐洲的授權。而專利的取得是國內生技公司很大的迷思,張念慈的教戰手冊是:

專利的布局時機 就美國的醫藥產業法令規定,專利期限最長是17年,但新藥有5+2年的保障期(其中的2年是補助研發費用)。也就是說當一個新藥研發的題目發現後,如果是一開始就去申請專利,在新藥研發完成到上市後,假使專利的17年期限已過期,那麼美國政府會給予新藥上市後5+2年的保障期,而歐洲是10年。如果專利申請後,產品研發花了7~10年的時間,等到產品上市後,專利保障將只剩下10年或更短,因此,如果太早就去申請專利,反而會沒有保障,降低經濟效益,而這是全球一些小藥廠常犯的錯誤。在智慧財產權的保護觀念下,國人很喜歡申請專利,用專利來誇耀自己的技術,反而未深入考慮往後的經濟效益。張念慈認為,製藥業新藥研發時間太長,至少需要7~10年,太早去申請專利,反而會達不到最佳的經濟效益,屆時能享受的保障將非常小。以Fidaxomicin來看,張念慈是在Fidaxomicin要進入三期,很清楚知道Fidaxomicin有機會成為上市新藥後,才於2005年申請,並在2011年才拿到專利,因此,Fidaxomicin今年上市後,將有17年的專利保障,一直到2027Fidaxomicin都能以相當有保障的新藥價格銷售,這是日商安斯泰來願意大手筆以2.24億美元爭取授權的原因。  

具公信力的市場調查 另外,市場調查(包括產品定位、營收增加的速度和市場現有藥品狀況)也很重要。 張念慈表示,新藥的開發如果沒有臨床的數據,就不會了解產品定位,而要清楚了解市場有多大,不是光靠一個泛藥品的市場分析,例如,癌症用藥市場約780億美元這樣籠統的數字,而是要真的與醫療管理機構,如知名醫師、醫院和採購單位等接觸,才能了解市場的商機。去年為分析Fidaxomicin的發展商機,除了有34家國際知名藥廠參與調查偽膜性結腸炎的市場狀況外,Optimer限於經費,以35萬美元請了一家比較小的市調單位進行訪查,就基本的觀念,要爭取授權的藥廠,一定會想用較低的價格進行談判,對市場的商機數字一定比較保守,而Optimer聘請的調查機構又因規模太小,當時做出來對市場商機預估的數據並不理想,原本有意授權的歐洲藥廠只願意花2千萬美元授權,若加上新藥上市後的里程金也不過4千萬美元。為此,Optimer團隊另起爐灶,在完成二期臨床,數據也相當好看下,以逾700萬美元找了麥肯錫公司重做市場調查,雖然此費用整整多了20倍,但調查出來的結果出乎意料的好,吸引了不少歐洲藥廠而後都以超過5倍的授權金來談判,最後由安斯泰來以2.24億美元取得。張念慈的教戰手冊是:市場調查不能省,一定要找有國際公信力的「A咖」。

扎實完成三期臨床 張念慈說,國內生技公司針對新藥的授權有很大的迷思,絕大部分的公司或許受限於資金,都很想在一、二期臨床就授權,但隨著風險意識的抬頭,現在藥廠或者創投機構投資,都會選擇絕對性的安全,他們願意在三期臨床後以至少高於二期5~10倍的價差取得授權,也不願意在二期時就大膽投資,因此,國內生技公司要有完成三期臨床的堅定信念。張念慈表示,以台灣的經濟實力,資金不是問題,但金主和投資人還是不太注重專業,對生技公司的期待還是要趕快獲利,且給經營團隊的技術入股和酬勞金相對偏低,導致團隊因股權太小、聲音不夠,當企業金主要求營收獲利時,團隊往往不是營運方向改變,就是沒有堅持到三期臨床,有的甚至因後勤不願意繼續供應子彈,讓產品一直處在一、二期臨床的階段,而無法再提升技術和進度,這是非常可惜的!張念慈以Fidaxomicin為例,在二期臨床和完成三期臨床後的授權金差了20倍,鼓勵生技廠商要勇於做大夢。

浩鼎生技 執行長許友恭 vs中裕新藥研發長王乾基

中裕新藥:公告本公司董事會決議解除經理人競業禁止之限制

2011/02/25第三十四條 第221.董事會決議日期:100/02/242.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:王乾基 研發長3.許可從事競業行為之項目:同意本公司研發長王乾基博士提供生物統計專業諮詢與台灣浩鼎生技股份有限公司進行中之臨床試驗計畫,台灣浩鼎生技股份有限公司執行長許友恭提供化學合成專業諮詢與本公司零流感新藥開發計畫,故擬解除其該業務之競業禁止限制。  4.許可從事競業行為之期間:任職期間5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):本案經出席董事表決無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:強化公司間新藥開發過程中之合作11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:

科技是一種妥協下的產物??

朱敬一接科技政委

〔記者王寓中/台北報導〕行政院這波人事改組正式定案,經過一番折衝,中經院董事長朱敬一確定入閣擔任科技政務委員,現任科技政委張進福接政委梁啟源的職位,梁啟源則離開內閣,轉任中經院董事長。據了解,府院及當事人已經確認這項人事,將在三月一日生效。行政院在春節前的一波內閣改組,朱敬一原本就內定出任政務委員,接替張進福督導科技業務。據指出,由於有相關當事人強烈反彈,加上此一人事安排來自總統府,也引發府院間的認知差距,經過一番折衝,朱敬一仍依原安排接科技政委,但張進福另外接梁啟源的政委職位,梁啟源反而離開內閣去接朱敬一留下的中經院董事長,相關安排充滿妥協味。

小白兔誤闖叢林的中華經濟研究院人事

評-中經院人事輕忽不得

2011-02-23 中國時報  中華經濟研究院董事長朱敬一確定出任行政院政務委員,也讓內閣改組震幅波及中經院。  做為成立卅年的老字號學術單位、政府最重要的財經智庫,中經院曾經風光一時,首任董事長張茲闓是資深的卸任財經首長,首任院長蔣碩傑則是名重一方的中研院大院士,這個規格讓中經院的預測或建言,既有份量更有公信力,不至於淪為「披著學術外衣的傳聲筒」,也因此維繫中經院龍頭地位於不墜  不過,四年前扁政府曾經在政治考量下,聘請過完全不具財經專業背景,也無足夠學術份量的大學教授先後出任其院長與董事長,這段期間,中經院黑函滿天飛,內部士氣低落,業務大幅衰退。直到二○○八年政黨再輪替,中經院聲望回穩,但已元氣大傷。  有過扁政府的前車之鑑,馬政府在思考中經院人事時,也得慎重。學術研究單位說單純很單純,研究人員都沒有政治複雜度。但學者說難搞也真的很難搞,要他們對首長「服氣」,任事者就要拿得出幾分真本事,否則難免又是黑函不斷,天天上演茶壺裡的小風暴,許多人在政府單位尚能存活,但在研究機構三、兩天就罩不住了,其場景後果,恐怕不亞於「小白兔誤闖叢林」。   這次內閣改組搬風,邊緣掃到了中華經濟研究院。為學術獨立計,希望馬政府不要輕忽了內閣改組的邊緣波瀾。

張進福還是卸下科技政委!

行政院政委梁啟源准辭 朱敬一入閣接任 

2011/02/23 兩岸網  總統府今天發布人事令,行政院政務委員梁啟源已准辭職,特任中朱敬一為行政院政務委員。朱敬一上任後,將接政務委員張進福主管業務,以科技產業為主,包括政府積極推動的數位匯流等科技業務。農曆年前,傳出朱敬一可能入閣,年後外傳朱敬一入閣恐生變,吳敦義在行政院新春團拜時表示,朱敬一才華洋溢,主攻財經,且涉獵甚廣,包括兩岸、產業、科技,他希望朱敬一加入行政團隊一起發揮才華。至於如何安排,「他也要得樂意才行」,也要能讓朱敬一發揮最大力量幫助國家,「最近這幾天要費點心」。是否卡在朱敬一個人意願?吳揆說,不能說卡在誰,「有些原因卡在我們自己也說不定」,中間得要商量一下。他表示,在政府做事很辛苦,許多人不見得是為待遇而來,而是為發揮才華、服務人民,他充分理解包括朱敬一在內,許多學有專長者願加入政府。(記者:劉曉霞)

台灣生醫產業期待陸資創造雙贏效益??

台灣臨床試驗水準 對陸資最有吸引力

2011/02/25 經濟日報】政府有意開放陸資來台投資生技業,國內生醫業者多半表示歡迎,杏輝藥品董事長李志文、東洋藥品副董事長曾天賜昨(24)日都表示,陸資來台投資生技業,台灣的臨床試驗水準,應是他們最有興趣之處。李志文表示,大陸近年來生醫產業快速崛起,其研發技術與管理模式已與台灣水準愈來愈近,台灣目前最受大陸看中之處,在於與美國臨床法規接軌;至於陸資來台投資生技業,對台灣業者的好處,是更容易打進大陸的通路。曾天賜認為,陸資直接來台投資生技業,他們並不是看中台灣市場,而是對台灣的臨床試驗環境相當有信心。

李鍾熙另有盤算 揮別2個半月董事

神隆獨立董事李鍾熙辭任

2011/02/22 證交所重大訊息公告 (1789)神隆-公告本公司獨立董事辭任事宜1.發生變動日期:100/02/21  2.舊任者姓名及簡歷:李鍾熙先生,本公司之獨立董事。3.新任者姓名及簡歷:不適用  4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):辭職5.異動原因:辭職6.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx:99/12/09~101/06/17  7.新任生效日期:NA  8.同任期董事變動比率:1/13  9.同任期獨立董事變動比率:1/3   10.其他應敘明事項:本公司獨立董事李鍾熙先生於100221日請辭本公司獨立董事職務,並自10031日起生效。

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