趋势…中国原料药企 转型制剂藥廠 !

原料药企意在"借船升级" 2012年09月25日09:29 来源：科学时报作者：王庆 紧随先声药业之后，又一家本土药企与国际巨头"联姻"。近日，海正药业(600267,股吧)与辉瑞公司合资组建的海正辉瑞制药有限公司正式成立。 据业内人士分析，海正此举意在突破低端高污染的原料药之困，借助辉瑞这艘"大船"升级。希望借助强势外企的研发、管理和海外销售渠道优势，是当今身处尴尬境地的原料药企业的战略升级之路。

产业链低端之困 据2012年半年报数据显示，报告期内海正药业1.78亿元的营业利润位列浙江原料药企第一军团。 转型或是海正药业这一老牌原料药企不得已的选择。 生物谷（BIOONGROUP）创始人、中国医药(600056,股吧)产业技术联盟专家委员会委员张发宝表示，尽管海正的产品获得了海外市场的认可，但原料药处于产业链的低端，附加值也比较低。"浙江原料药出口企业现在活得都不轻松，很多终于意识到了转型的急迫性。"海正一位高管曾如此表示。 而环保的压力也正逐年逼近。 环保部今年年初的公告显示，海正药业被查出"外排废水COD超标排放，电缆沟积存高浓度污水；抗生素菌渣等危险废物擅自出售给无资质的企业；与环保部门联网的在线监测数据弄虚作假"等问题。"生产原料药的污染确实比较严重，在中国经济转型的大背景下，原料药企业向制剂生产商转型是必然趋势。"一位不愿透露姓名的分析师表示。 仿制药市场的诱惑 至于为何向品牌仿制药企转型，则与目前行业的大背景息息相关：据统计，今年会陆续有1390亿美元的品牌药品失去专利保护。有评论认为，众多明星专利药到期，对仿制药企业来讲，实为重大利好。 海正若想短时间内提升能力转型为品牌仿制药企，寻求合作是符合企业发展逻辑的。 据张发宝分析："虽然海正可以和国有企业合作，但国有药企往往是大而不强，属于粗放型企业，可以带来销售额的提高，但无法使海正有效实现产业升级，而作为国际巨头的辉瑞有这个实力。" 中投顾问医药行业研究员许玲妮向《中国科学报》记者表示：海正看中的是辉瑞强大的国际品牌优势、专利产品以及营销能力。"相较于国外医药公司，作为全国药企十强的海正在研发新药和管理上仍"心有余而力不足"，恰逢其有从原料药厂向品牌仿制药厂转型的意图，与辉瑞合作就成了"水到渠成"的事，并可以通过辉瑞的全球营销网络，快速进入国际市场。"许玲妮说。 国内企业借助与外资公司合作开发国际市场曾被形象地比喻为"借船出海"，而张发宝认为，在拓展原料药海外市场层面，海正没有必要借助辉瑞，而在品牌仿制药方面，现在就谈及进军海外市场还为时尚早，一段时期内海正的主要意图在于"借船升级"。此外，海正此次与辉瑞的合作可谓深思熟虑。 张发宝表示，以前国内企业和外资企业合作时，绝大部分是没有真正话语权的，即便中方是大股东，但实际经营管理权也在外资手中，而海正此次有其深层考虑，不想丧失主动权，既要控股又要参与管理。"这次合资公司的取名也很有意思。"张发宝介绍，"大型外资公司在与中方合作时，一般都是扮演幕后赚钱的角色，而不希望出现自己的名字，特别是像辉瑞这样的原研药企业，成立合资公司生产仿制药对其品牌未必有利。" 有别于以往外资公司不愿在合资公司名称中"露脸"的惯例，新成立的 "海正辉瑞制药有限公司"，保留了"辉瑞。据张发宝推测，这方体现出海正对提升品牌和转型升级的意图和决心。 前景有待观察 据了解，合资公司总投资2.95亿美元，注册资本2.5亿美元，海正药业和辉瑞公司各持股51%和49%。双方将向合资公司注入从现有产品线中经过精心挑选的产品，将覆盖肿瘤、心血管、抗感染、神经系统、免疫抑制剂等治疗领域。 此外，双方还将向合资公司注入厂房、现金和其他相关资产。 对于双方此次合作的特点，许玲妮表示，海正与辉瑞的合作体现了中外药企合作模式的转变，开始由收购转向合资，侧面反映了外企对中国医药市场的重视。从横向上看，此次辉瑞和海正的合资产品领域得到了扩展；纵向看来，中外合作从早期的转移生产逐步转变成合资建厂共同开发。 而对于合作的前景，眼下很难判断。 张发宝分析道："对辉瑞来说，海正只是其在中国市场布局当中的棋子之一，而对于海正来说则是战略性的。海正肯定是全心全意去投入，以借力实现转型升级；辉瑞则会看自己能够从合资公司中获得多少利益及其在中国市场的战略地位，才会决定进一步投入多大兵力。" 而对于未来，后续市场的发展态势以及海正能否华丽转身，是"借船升级"成功与否的关键。 《中国科学报》 (2012-09-25 B2 生物)

深圳万乐: 融合中港日 专营抗癌制剂

万乐药业：抗肿瘤"小巨人" 2012年09月24日 08:15 来源： 深圳商报一股浓浓的酒精味扑面而来，这是记者近日探访深圳万乐药业有限公司时的第一个感受。作为全国抗肿瘤生产企业综合排名第二的行业"小巨人"，万乐药业从单一种类产品生产迈进多元化产品研发型领域，预计年产值将达10亿元。

全国抗肿瘤生产企业第二 在位于坪山新区国家生物产业基地的万乐药业生产间里，员工们穿戴着消毒衣帽将制好的注射液进行分装。近日，记者走访这家企业，进入生产间采访时也被要求穿上特别准备的消毒衣帽。万乐药业的工作人员表示，作为一家药品生产企业，消毒是第一关。 深圳万乐药业有限公司由国药集团一致药业股份有限公司、日本MBJ株式会社、香港万联行有限公司在1990年合资建成。万乐药业相关负责人介绍，万乐目前汇聚了专业科技的国际平台，与世界顶尖医药发展同步，创立至今，以每年递增30%以上的成长业绩飞速发展。 "万乐是中国最早的抗肿瘤药品专业生产企业之一，管理模式引进了日本GMP模式，生产设备都是一流的，从美国、荷兰、日本、瑞士、德国引进，"在公司负责人介绍万乐药业的发展情况时，一台制药机器正在低沉地轰响，这台耗资百万的机器由于太过精密，需要由专人在北京组装之后才能运到深圳。 目前，万乐药业已经位列全国抗肿瘤生产企业综合排名的第二把交椅，跃然成为细分行业的"小巨人"。但对万乐而言，以不断求新的精神打造杰出的国际性制药企业才是这家公司的未来发展目标。

从单一产品迈进多元化领域 数据显示，我国现有肿瘤患者超过500万人，每年新增患者200多万。随着生活环境、生活方式的变化，这一数据还在快速增长。 在庞大的市场推动下，万乐药业从早期的单一种类产品的生产过渡到多元化产品研发型领域。万乐负责人说，目前万乐药业已经拥有吡柔比星、阿柔比星、多柔比星、柔红霉素、长春新碱、博莱霉素、美司钠等一系列国家级重点新产品。 记者在万乐药业工作人员的指引下，见到了一种名叫多柔比星的药物。这位工作人员介绍说，作为临床常用的常规化疗药物，这种药被应用于急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌等十余种重病。中山大学肿瘤防治中心研究认为，这种国产药绝不比进口药差，该案治疗淋巴瘤129例，总有效率高达92.5%；中国医学科学院肿瘤医院以万乐药业的多柔比星为主方案治疗乳腺癌、淋巴瘤及肺癌等62例，总有效率达到73%。 万乐负责人说，目前万乐已经进入了化学小分子靶向药物、抗肿瘤辅助治疗药物、抗代谢、激素拮抗剂以及单克隆抗体药物领域的开发研究阶段，建立起了抗肿瘤全科治疗药物专业化研发与产业化基地。引起记者注意的是，单克隆抗体药物（单抗药物）作为万乐研发的新领域，未来将一改放化疗方法的弊端，只杀灭肿瘤细胞，而不会伤害周围的正常细胞。

年产值将达10亿元 从生产规模来看，"我们形成了年生产冻干粉针剂500万支、小容量注射液达5000万支、胶囊剂1000万粒、囊括高、精、尖技术标准原料药的系统产业链条。"万乐负责人介绍，其中吡柔比星自1999年以来位居我国所有抗肿瘤药品销量的前5名以内。 近年来，万乐药业以每年递增30%以上的速度快速发展，去年营业收入约为7亿元，纳税额达9000万元。作为较早实现制剂产品出口的中国企业，万乐除了国内市场，在巴基斯坦、俄罗斯等国家都占有一定的市场份额。 据了解，此前万乐药业取得了坪山新区聚龙山片区两宗占地面积3.7万平方米的用地，目前该用地已经进入正常投产使用阶段，万乐公司正忙着变更注册地址，预计今后的年产值可达10亿元。

深圳万乐药业，来自中国（国药集团一致药业股份有限公司）、日本（MBJ株式会社）、香港（万联行有限公司）三地资源的国际资本联盟。

元培&強生製藥 聯盟 !!!

元培科大與強生化學製藥簽訂策略聯盟2012/09/25 21:37 記者陳心雅／新竹報導 元培科技大學分別與強生化學製藥廠股份有限公司簽訂策略聯盟23日下午三時在校長室進行，校長林志城與強生公司董事長黃柏熊共同簽訂。林校長表示，強生公司目前已提供給生物科技系學生實習，同時黃董事長提供給生物科技系學生一年獎學金，在簽訂策略聯盟後，將會對元培科大學生更多協助，且在就業方面也也會提供機會。林校長強調，強生公司在台灣也是一個大藥廠，黃董事長特別前來簽訂雙方策略聯盟，對元培科大是一大福音，特別是對生物科技系學生更是協助甚大，期待雙方合作，都能互蒙其利。黃董事長說，對於元培科大的同學已在該公司實習，同學們都很認真，因此他決定為這些同學提供獎學金，讓同學們都能在獎學金鼓勵下，更能激發創新的點子。更重要在合作下，也能夠協助公司在研發上有所成長，同時也歡迎同學能夠到公司就業等。黃董事長在生物科技系系主任周瑞玲、林山陽教授陪同，周主任表示，強生公司能提供給該系同學實習機會，且也很願意多協助同學，她甚為感謝，相信在簽訂策略聯盟後，對同學更是助力。

田辺三菱製薬インドネシアにて関節リウマチなどへの効能・効果として「シンポニー」

 販売開始2012年09月25日PM05:00 田辺三菱製薬株式会社（以下、田辺三菱製薬）は、連結子会社であるタナベ インドネシアを通じ、インドネシアにおいて、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー®皮下注50mg」について、関節リウマチ、乾癬および強直性脊椎炎を効能・効果として9月3日から販売を開始した。日本では「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」を効能・効果として、ヤンセンファーマ株式会社（以下、ヤンセンファーマ）が2011年7月に製造販売承認を取得、ヤンセンファーマ社および田辺三菱製薬が2011年9月に共同で発売した。

（この画像はイメージです）同剤は、ヤンセン・バイオテク社で創製、開発された皮下注射タイプの製剤である。関節リウマチなどTNFαが関与している炎症性自己免疫疾患に対する治療薬として開発が進められた。欧米では2009年に承認されて以来、すでに世界50か国以上の国と地域で承認されている。

卫生部长陈竺 ...鼓励在华设研究中心

卫生部长陈竺：鼓励跨国药企在华设研究中心2012年09月24日 22:20来源：中国新闻网参与互动(1) 0中新网北京9月24日电(记者 欧阳开宇)中国卫生部长陈竺24日晚在北京表示，积极鼓励各类跨国制药企业和相关研究机构在华设立研发中心，并将研发成果实现本地转化。陈竺当天在北京举行的诺和诺德中国研发中心揭牌仪式上说，中国已将建设创新型国家设定为今后的战略目标之一，这将给医药研发产业带来强大的动力。我们欢迎具有成熟的科研管理水平的国际机构与中国医学界展开科研合作。陈竺说，随着工业化、城镇化、老龄化进程加快，慢性病患病、死亡呈现持续、快速增长趋势，对民众带来巨大的威胁和挑战，慢性病已成为影响中国居民健康水平提高、阻碍经济社会发展的重大公共卫生问题和社会问题。慢性病的防治需要综合措施，更需要社会各界、各国的共同参与和努力。近年来，很多跨国药企将研发和生产重心转移到中国。在揭牌仪式上，诺和诺德负责人称，将加强中国疑难病学研究的支持，并捐助100万美元建立血友病研究基金，基金由中国医学科学院、上海转化学研究中心、中国科学院的专家组成的管理委员会进行管理。 陈竺说，目前，中国约有血友病患者10万余人，为加强防治工作，中国初步建立了病例信息登记管理系统，加大临床规范治疗的培训，积极做好凝血因子、凝血酶原复合物的研发、生产和供应、协调等工作，努力提高单采血浆采集量，引导企业提高血浆利用率，并将其纳入医保报销范围，不断提高保障水平。"我们倡导具有先进技术和成熟管理水平的企业和机构与中国展开合作，卫生部和相关地方政府将在项目、政策、人才等方面给予全方位支持。"陈竺说。(完)

HTA (Healthcare Technology Assessment) in India !!!

India meeds to introduce concept of HTA to assess effective use of medicine, devices Saturday, September 22, 2012, 08:00 Hrs[IST] It is high time India introduced the Healthcare Technology Assessment (HTA) in a better way in order to assess the effective use of medicines, devices, equipment and other interventions used in health care, observed scientists of pharmacoeconomics who returned after attending the 5th Asia Pacific Conference of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) at Taipei in Taiwan in early this month.The technology assessment tool can find out effects of drug actions including adverse drug reactions, felt Dr Y Padmanabha Reddy and Dr Dixon Thomas, the pharmacoeconomic scientists at the Raghavendra Institute of Pharmaceutical Education and Research at Anantapur in Andhra Pradesh, who represented India in the conference.They opined that over the past fifty years, healthcare sector has undergone an incommensurable technology improvement, not only in terms of knowledge, but also in investments in equipment, medical devices and medicines. But the assessment was developed in order to study the role of technology in modern society and any risk of its misuse, while at the same time the study of health technology's impact on safety, cost and effectiveness.According to them technology assessment in health care is a multidisciplinary field of policy analysis that uses the best available scientific evidence on the medical, social, ethical, and economic implications of interventions used in health care. The process helps identify best practices in health care, thereby enhancing safety, quality and cost savings.While speaking to Pharmabiz, Dr Dixon Thomas said, "India being a vast country and a growing economy, use of current scientific principles in healthcare could marginally influence serving of millions of people in a better way. Scientific culture in India is growing but still there are serious regulatory issues in new drug development in the country. Implementation of HTA with the help of ISPOR professionals will make the county a safer place for clinical research and practice."The research scientists in the field of pharmacoeconomics presented a new tool in pharmacovigilance in ISPOR conference in Taiwan. His finding on the new tool termed as "Days Lost due to Disability" (DLD) was originally developed from the World Health Organization tool 'Disability Adjusted Life Years (DALY)' which is used to measure the burden of diseases or illness on health. He conducted a study on Adverse Drug Reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in which he used the new tool, DLD for the first time.DLD is a useful indicator of assessing the burden of ADRs managed in different healthcare settings with varying resources. It takes into account the number of incidences, its duration and the quality of life or utility component which is called as DW (Disability Weight).Referring his study on 1000 prescriptions of diclofenac tablet, he said the most occurring ADRs were on gastrointestinal system (48 per cent). Abdominal pain occurred for 107 times. There were only 34 cases of peptic ulcers but it was the most disabling ADR with a DLD of 78. There were only few cases of acute renal failure (DLD 12) and Steven-Johnson Syndrome (DLD 13); still they scored a significant DLD as the outcome was more damaging when considering the duration and DW of the ADRs.

Organ printing ......!!!

Print your organs! Dr. Anthony Atala discusses exciting developments in regenerative medicineBy Simon BrombergPublished: 8:15 pm, 23 September 2012 Modified: 3 pm, 24 September 2012 Vol CXXXIII, No. 04 under Science This past Wednesday, the University of Toronto hosted Dr. Anthony Atala, founder and director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine in North Carolina forthe annual Irving O. Shoichet lecture. Atala has published over 300 papers, holds over 200 patents, and has received some of the highest awards and honours a scientist can receive. Atala has also served as a special advisor on stem cell policies to US presidents and is something of a scientific celebrity, having appeared on TED, 60 Minutes, and Scientific American, among others.Atala gave "an overview of the field of regenerative medicine, and how we think about this field in terms of current trends and future concepts," along with a sampling of ongoing work throughout the past few decades.Even with organ donation and transplant surgery, Atala explained, "we are still falling short in terms of organ shortage and organ rejection. There are just not many organs to go around, so people are dying daily because of that shortage … that's why we have this field that we call regenerative medicine which attempts not just to replace organs but also other types of tissues.""The three major challenges in our field," Atala enumerated, "[are] an inherent inability to grow and expand normal primary human cells outside the body in large quantities. Interestingly that's still a challenge today for some cell types. The second challenge was inadequate biomaterials. And of course many advances have been made in this area. And the third was inadequate vascularity."Atala's work has tackled many of these areas, investigating a variety of biomaterials, growing cells in vitro, and developing effective scaffolding for cells to grow and vascularize when implanted in the body.Atala has successfully engineered many critical organs and vessels, and not just in laboratory experiments; clinical trials are ongoing, giving numerous patients a chance to live normal lives. Lucas Massella, "now 11 years out from having had his engineered [bladder]," is just one of many patients benefitting from Atala's research.One of Atala's most exciting current projects involves the "printing" of entire organs in a matter of hours using modified desktop inkjet printers, where "instead of ink, you're actually using cells" printed one layer at a time. He noted that "this technology of course is still in its infancy.""For us, we know that these technologies have a potential to work," said Atala, "We still have many challenges ahead … but we do know that these technologies have the potential to make patients better; and at the end of the day that's the promise of regenerative medicine, to make patients better."Atala also stressed that "it is extremely important for us to always be methodical about how we launch these technologies. Before we ever launch a technology to a patient, we ask ourselves … 'Are we willing to put this in our own loved one?' And unless we can really answer that … we would not do it."And when we put it in patients we do it slowly, carefully, and with a five year follow up before we even publish our results."The work isn't restricted to him alone. "It takes a major team to make these technologies move forward…This multi-disciplinary approach is very important — we're very fortunate at the Institute to have over 300 faculty and staff working full-time around the issue of bringing these technologies from bench to bedside."Atala closed by calling for continued innovation. "Our number one job is to make our own technologies obsolete — to keep moving forward. And it is up to you, the next generation of scientists to make the new discoveries that will lead us to better tools that will allow us to get these into patients."Toronto is home to key researchers in this field. "The regenerative medicine community at the University of Toronto is among the best in the world," noted Dr. Molly Shoichet, daughter of Irving O. Shoichet and a professor at U of T's Institute for Biomaterials and Biomedical Engineering (IBBME). "This is clear from researchers associated with the [IBBME] and the Ontario Stem Cell Initiative."Shoichet's own lab's research "focuses on the central nervous system and cancer, with significant advances in cell delivery to the retina with the ultimate aim of overcoming blindness."Dr. Shoichet invites anyone interested in learning more to register for the IBBME's upcoming symposium being held on October 10, 2012, in celebration of its 50th anniversary.Information on the schedule, speakers, bios and abstracts is available at: http://ibbme.utoronto.ca/50th_Anniversary/Symposium.htm

東生華 攜手 健亞/居正企業 進軍 降血脂藥 落脂（Linicor F.C.T.）

健亞新藥 助攻營收【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.25 04:15 am 健亞（4130）總經理陳正昨（24）日表示，近期將和行銷夥伴東生華推出降血脂新產品「落脂」，近期已經申請健保藥品核價，不久將可上市。法人估，該藥物台灣年市場規模約50億元，健亞可望分食。另外，陳正也指出，近期和日本大藥廠武田剛剛落幕的官司，支付給健亞的補償金扣掉若干費用後，約4,000萬元可望於9月底前順利入帳完畢；法人預估，該筆補償金將貢獻每股稅後純益約0.4元。健亞表示，落脂為降血脂的複方學名藥，原廠為亞培大藥廠，但由於專利過其後，健亞便投入10年研發，可望成為市場新利器，而該藥品屬膜衣錠，近期已經取得藥證，並已申請健保核價。健亞昨日股價上攻漲停，收33.25元，上漲2.15元。法人說，國內在降血脂用藥方面年市場規模至少50億元，而健亞推出該藥物後，年銷售額可望達1.5至2億元，將為健亞、東生華再添銷售成長動能。【2012/09/25 經濟日報】

Conrex Pharmaceutical Secures Skin Care Distributor in Taiwan

 Conrex Pharmaceutical announced an exclusive distribution agreement with Chi Fu Trading Co., LTD. for SESHA® Skin Therapy, a unique science-based skin care program, increasing the penetration of the brand through the Taiwan skincare market. Sesha Skin Therapy Chi Fu decided to distribute the Sesha® Line of skincare because its unique delivery system is unmatched in the market Newtown Square, PA (PRWEB) September 24, 2012Conrex Pharmaceutical announced today that they have secured an exclusive distribution arrangement with Chi Fu Trading Co., LTD. in Taiwan for its Sesha® Skin Therapy brand of products that feature its patented P.E.T.® delivery system. "We are very pleased to enter the Taiwan skincare market through our new alliance with Chi Fu Trading, one of the largest and most highly-regarded medical product distributors in Taiwan," said Phyllis Hsieh, CEO for Conrex. "In this regard we are continuing our strategy for broad international penetration of the SESHA® brand of skincare products through distributor relationships in key markets worldwide." "Chi Fu decided to distribute the Sesha® Line of skincare because its unique delivery system is unmatched in the market," said Wayne Hsu, CEO for Chi Fu Trading. "Sesha® is already a well-known brand name internationally. It just needs the right partner to execute the right strategies in Taiwan. Future products from Sesha® will also benefit the consumers of Taiwan."

About SESHA® Skin TherapySESHA® Skin Therapy is a unique, science-based skin care program dedicated to revealing beautiful skin by feeding and nourishing it with nature's best ingredients. Using its patented and clinically proven delivery system (P.E.T.®), SESHA® delivers the highest quality antioxidants, peptides, botanicals, and vitamins where no other skin care system can – to the skin's regenerative layers. The SESHA® brand is comprised of over sixty products in six product lines and targets a broad range of skin types and concerns.

About Chi-Fu Trading Co., Ltd. Chi-Fu is a private company that has been serving the medical community in Taiwan since 1930. As an importer and distributor of medical devices, medical equipment, pharmaceuticals, consumables and biotechnology products, Chi-Fu focuses its sales activities on hospitals and clinics, which represent 79% of their revenues. Other segments include drug stores and wholesalers. Chi Fu represents companies from all over the world including multi-national pharmaceutical companies. In 2011their revenues exceeded $45 million (USD). Chi-Fu is headquartered in Taipei City, with satellite offices and sales representation throughout Taiwan.

台灣乳癌存活率超過90% !!!!

 Five-year breast cancer survival rate above 90% The China Post/Asia News Network Sunday, Sep 23, 2012 The five-year survival rate for female breast cancer patients in Taiwan has increased to higher than 90 per cent in recent years, thanks to significant improvements in medical testing and treatment. This was among the encouraging reports presented at an international symposium on breast cancer held in Taipei under the sponsorship of the Department of Health (DOH), the Breast Cancer Society of Taiwan, the Taiwan Society of Plastic Surgery, the Taiwan Society of Ultrasound in Medicine and other organisations as well as leading medical institutions. DOH officials and medical experts said that the breast cancer five-year survival rate in Taiwan is not inferior to rates in more advanced nations and regions such as the United States and Europe.The much improved medical testing and treatment at medical institutions have actually relegated breast cancer to the category of chronic diseases like hypertension, diabetes or other highly common diseases, they said.

Indian board nixes Bayer's bid to stop generic Nexavar

Patent appeals panel will rule on Natco's compulsory license in a few weeks September 17, 2012 | By Tracy Staton Bayer lost its bid to stop generic Nexavar in its tracks. An Indian patent board denied the drugmaker's petition to stay a compulsory license granted to generics maker Natco Pharma. That means Natco's much-cheaper version of the cancer treatment can stay on the market, at least for now.The Nexavar fight is playing out as other multinational drugmakers suffer their own intellectual property setbacks in India. Last week, an Indian court backed domestic drugmaker Cipla and its copycat version of Roche's ($RHHBY) Tarceva, saying the Cipla drug was distinct enough to steer clear of Roche's patent. Meanwhile, Novartis ($NVS) is still waiting for the nation's top court to rule on a patent for its cancer drug Glivec. The IP fights threaten to undermine Big Pharma's confidence in India's promise as a growth market.The German drugmaker had asked the Intellectual Property Appellate Board to hold off Natco's version of Nexavar, as part of its request that IPAB reconsider that compulsory license. The IPAB's overall decision on the compulsory license is expected in a few weeks, Reuters reports.But the IPAB didn't buy that argument. Bayer can't rely on another company's price cuts to justify its own sales, the board said. "The appellant cannot ride piggy-back on, or take shelter under, the sale by Cipla," the board said. "It is the duty of the patentee that its own supply be made available at [a] reasonable price to the requirement of the public."Bayer's next stop would be India's Supreme Court. It's unclear whether the company will seek redress there. "We are disappointed with the decision of the Intellectual Property Appellate Board to reject the stay petition on the compulsory license granted to Natco for Nexavar," a Bayer spokesman told Reuters, adding that the company intends to rigorously defend its IP rights.

 

 

エーザイと参天がオプション契約エーザイ化合物を参天が眼科応用可能か優先評価

公開日時2012/09/26 05:01 エーザイと参天製薬は９月25日、エーザイが保有する化合物について、参天が眼科領域に応用できるかどうかを優先的に評価・交渉できるオプション契約を同日付で締結したと発表した。エーザイは参天から契約一時金を受け取る。同契約によって眼科応用できそうな化合物が見出された場合、改めてライセンス契約を締結する。参天は開発パイプラインの充実と開発スピードのアップが期待でき、エーザイは化合物の価値最大化とロイヤルティ収入が期待できる。眼科領域では、眼科用薬以外の全身薬を眼科用薬に転用・応用するケースが少なくない。例えば最近では、胃粘膜保護薬「ムコスタ」がドライアイ治療薬「ムコスタ点眼液」として今年１月に新発売された。参天は、「眼科領域では、これまで眼への転用、応用があまり考えられなかったことが、少しずつ増えている」とし、「今回のオプション契約はいろいろな可能性がある」とコメントしている。

 

 

Cipla seeks to expand international business, to enter solo in US

 Sep 18, 2012, 08:40AM ISTCipla's FY13 topline growth guidance upgraded to 12-15% Cipla is looking to enter US markets solo. Bloomberg TV has learnt that the Cipla is keen to set up own front end facilities and is looking to independently market drugs, file ANDAs.The company, which is seeks to expand its international business, likes Teva model as growth route in the United States. Cipla believes that the strategy will grow despite its late entry. Cipla seeks to maintain leadership in India. It is evaluating strategic alliances and is looking to strengthen its joint ventures and partnerships. The company is also evaluating Turkey, Morocco, Nigeria and Brazil market.Cipla's FY13 topline growth guidance has been upgraded to 12-15% from 10%. The company expects 3-4 inhaler approvals in Europe by FY14.

 

FTAで韓国はジェネリック薬が作れなくなる？

 レッスン6 知的財産権（1）医薬品 高安 雄一 【プロフィール】 バックナンバー2012年9月25日（火）1／5ページ はてなmixiチェックシェア 「TPPを議論するための正しい韓米FTA講座」の第6回は、知的財産権について取り扱います。韓米FTAで知的財産権を規定した部分は第18章ですが、「このなかにも毒素条項（韓国経済・社会にダメージを与える条項）がある」と、メディアやネットで主張している人々がいます。いつものとおり、「毒素条項」とする根拠から見ていきます。まず「韓国人、韓国政府、韓国企業に対する知識財産権を取り締まる権限を、米国系企業が直接持つようになり、後発医薬品（ジェネリック薬）生産が不可能になり、薬の価格は青天井に高まる」ことが挙げられています（＊1）。またある新聞には、「インターネット検索が著作権の侵害となるなど、日常的なインターネット利用ができなくなる」と書かれていますし、そのほかにも、「知的財産権が保護される期間が延びて、一般利用者の負担となる」、「知的所有権を保護するため、過度な処罰がなされる」といった主張もなされているようです（＊2）。そこで知的財産権については、まず医薬品、特にジェネリック薬に焦点を絞った議論をしていきましょう。その後に、他の知的財産権に関する問題を取り上げ、韓米FTAの知的所有権に関する規定が、韓国の経済・社会に悪影響を及ぼすのかを検討します。ということで、今回はジェネリック薬について検討していきます。

先発薬品メーカーの目の上のコブジェネリック薬とはご存じの通り、先に開発・発売された薬（先発医薬品）と同じ有効成分で、効能・効果が等しい医療用の医薬品のことです。これを発売するにはもちろん、先発医薬品の特許が切れた後でなければなりません。厚生労働大臣の承認後、新たに他社から製造、販売されるため、「後発医薬品」とも言われています。効き目や品質、安全性が同等で、価格は先発医薬品の7割以下、5割以下の場合もあり、先発医薬品を開発したメーカーにとっては非常にやっかいな存在となります。医薬品メーカーは莫大な開発費と長い時間をかけて新薬を開発します。具体的に数字で見てみましょう。新薬開発の成功率は4千分の1から1万分の1、しかし、成功した場合は売り上げに対する利益率が20～30％と高い利益を創出します。また別の数字を見ると、新薬の開発費は1億ドルから6億ドルかかりますが、品目当たりの年間純利益は、1億6千万ドルから3億ドルにもなります（世界100大医薬品基準）（＊3）。＊1）以下の毒素条項に関する記述は、外交通商部（2011）27ページにより記述した。 ＊2）これら主張については、2011年12月2日に行われた、チェソクヨンFTA交渉代表による記者ブリーフィングで紹介された（この内容は、外交通商部の韓米FTAホームページに掲載されている）。 ＊3）本段落は、韓国特許庁（2009）9ページにより記述した。

 

IBMI to Set up Committee to Accelerate Biomedical Development

 

 2012/09/24 Taipei, Sept.22, 2012 (CENS)--Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI), a government-based organization for Taiwan's biomedical development, announced to establish a committee, to be led by Den-yih Wu (vice president of Taiwan), to enhance biotechnology policy, cross-strait medical science, talent cultivation, and technology authorization. A representative of IBMI says, after setting up the committee, the institute will complete organizational structure, task distribution, press conference, and work schedule in two weeks, relying on support from the Office of the President, Cabinet, and legislature for help. The IBMI has just publicized to modify, promote 33 biotechnology policies over three years and in three phases, aiming to widen its range to transform biotechnology into the new trillion-NT-dollar industry. The IBMI also looks to the committee to boost industry-academy cooperation to introduce 4,000 biotechnology graduates into industry. Co-op-educational programs will help develop talents who can bring skills into industry, with many biotechnology companies showing willingness to join the programs. With the Cross-Strait Cooperation Agreement on Medicine and Public Health Affairs, signed in 2010 but not progressing, the IBMI also hopes the committee to accelerate cross-strait medical exchange.(by Andrew Wang)

 

保德信 江宜虔…全球醫藥動力: 高齡化與新興市場化

人口雙趨勢成型 打造醫療、消費大商機 鉅亨台北資料中心(來源：保德信投信)2012-09-2510:16近幾年全球金融市場波動劇烈，經歷過如坐雲霄飛車般上沖下洗的震撼後，許多投資人開始尋求長期較不受景氣干擾的投資標的。保德信全球消費商機基金經理人暨保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔表示，眼前全球總體經濟仍面臨歐債、美國財政懸崖、全球景氣放緩、中國經濟軟著陸等多項不確定性因素，股市波動仍難以避免，因此對於股票資產的配置可把握三大原則：具有較高股利收益率、企業營運與財務皆健全、處於長期趨勢向上的產業，適合投資者長期投入，是降低景氣循環衝擊的較佳投資選擇。醫療生化與消費正是具有這三大特質的優質產業。江宜虔解釋，醫療生化與消費公司均受惠於營收穩定成長，股利收益率多能維持在2~4%之間(資料來源：Bloomberg，2012/9)，同時企業財務體質相對強健。再者，全球人口正形成兩大趨勢：高齡化與新興市場化。依據聯合國統計，2050年全球將有93億人，其中19億人超過65歲，是目前三倍之多(資料來源：聯合國，2012年預估)，此外，全世界每100個新生兒中，就有98個出生在新興市場，也就是說，20年後全球主要強力消費者都將出現在新興市場(資料來源：Bloomberg, 2012/8)。 受惠於這兩大趨勢下，對於醫療生化產業而言，江宜虔分析，由於高齡人口的醫療支出占整體消費比重約13%，遠高出年輕人3.5%(資料來源：美國勞工局，2010年統計)，加上新興市場隨著生活品質提升，對醫療需求正快速成長，醫療產品及技術的創新，也不斷的在創造新的市場需求，藥品創新部分如阿茲海默症及增加高密度脂蛋白(好的膽固醇)等藥品的研發上市，預估將創造龐大的市場需求，醫療生化產業投資潛力將持續。同時，江宜虔指出，過去十年，消費產業的最大結構性改變是新興市場國家消費習性向歐美國家仿效，使中產階級人口快速增加的新興市場，成為帶動消費產業成長的驅動力。新興國家憑藉著多年經濟快速成長，薪資持續上漲使得財富累積，大幅拉升中產階級人口的比重，以中國為例，十年後總人口數預估達14.5億人，其中近半數可望躍身為中產階級(資料來源：BCA、CIA，2012/9預估)，成為帶領消費產業下一波成長的主要動力。江宜虔建議，醫療生化與消費產業的股價屬於「路遙知馬力」，雖短期爆發力不強，但長期產業趨勢明確、企業體質健全，加上配發的股利率較高，因此隨著時間拉長，特別是經過景氣多空循環後，股價表現多較大盤來得出色(見下表)，證明醫療生化及消費產業確實有長期趨勢在驅動著，對於一般追求長期投資績效者來說，將是相當理想的投資標的，但提醒投資人應審慎評估自身投資屬性與產業風險後，再進行布局配置。

恒瑞出口欧美针剂抗癌药 高端药蓄势待发 ….!

恒瑞医药国际化再下一城 欢迎发表评论 2012年09月18日02:13 来源：每日经济新闻作者：牟璇 作为我国肿瘤药行业的龙头企业，恒瑞医药(600276,股吧)（600276，收盘价30.64元）在过去十年保持了高速增长，期间净利润复合增长率达到27.72%。经过2009～2012年这4年的积累，公司创新药未来又将迎来集中上市的高峰期。与此同时，公司注射用奥沙利铂刚获准在欧盟销售，这也是公司国际化的又一重大突破。 对于业绩增速逐步放缓的质疑，恒瑞医药董秘戴洪斌表示，销售放量需要时间，在公司国际化道路步入正轨、新产品群集中上市后，预计最近几年的业绩仍能保持前几年的增速。

奥沙利铂获准欧盟销售 在A股医药板块中，恒瑞医药称得上是一个 "另类"。在之前的发展中，公司不靠并购和融资来扩大销售收入和市值，是靠着自己稳扎稳打的内生式增长而壮大，这种内生式增长为公司的成长奠定了坚实的基础。经过数年发展，恒瑞医药目前市值已达到380亿元左右，仅次于云南白药(000538,股吧)，在整个医药板块排名第二。 在与恒瑞医药董秘戴洪斌交流的过程中，他强调，国际化路线和创新药是公司两大重要看点。奥沙利铂在欧盟获准上市，对公司国际化道路的开拓有着重要意义。 恒瑞医药8月24日发布公告，8月23日荷兰食品药品管理局发来通知，公司生产的注射用奥沙利铂获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规，获此批准后，公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。继伊立替康注射液在美国上市销售后，恒瑞医药又成为国内第一家注射液获准在欧盟上市销售的制药企业，这也是公司在国际化战略方面取得的又一次重大突破。 据了解，2011年12月20日，恒瑞医药伊立替康通过FDA认证，公司也成为国内首家注射液获准美国上市企业。由于伊立替康在美国属于短缺药品，市场开拓十分顺利，今年4月28日，首批伊立替康已经运往美国。戴洪斌向《每日经济新闻》介绍，目前伊立替康在美国的销售收入已经有人民币几十万元，公司还在进一步拓展市场，一般来说，市场培育两到三年后，产品销售有望放量。奥沙利铂获准欧盟销售意味着公司国际化的道路走通了，公司将会加大国际上的渠道建设，同时培育更多品种进入国际市场，对公司的销售业绩带来提升。 申银万国分析师罗鶄指出，核心产品规范市场认证的利好主要有三点：一是中国政府对出口欧美规范市场药品定价方面给予一定优惠，公司奥沙利铂、伊立替康可能会在后续的发改委降价方案中不降价或者少降价；二是多数省份将通过欧美规范市场认证药品作为单独质量层次，这意味着在省级招标中摆脱了低层次价格竞争；三是规范市场认证意味着药品质量达到了国际最高水平，在医生中的口碑和认知度会提高。恒瑞在美国申报的仿制药梯队还有环磷酰胺、多西他赛、来曲唑、加巴喷丁等，因此公司核心产品都将陆续获得一定的定价权。

创新药蓄势待发 经过持续多年投入，恒瑞医药的产品储备在内资企业中首屈一指。2011年6月，艾瑞昔布获得药品批准文号，成为公司真正意义上第一个拥有自主知识产权的创新药。目前，公司大量在研新药也已进入了临床试验阶段，未来将迎来创新药集中上市的收获期。 根据东方证券研究所数据，重磅新药阿帕替尼的胃癌和肺癌已经结束三期临床，肝癌和乳腺癌已结束二期临床，准备开启三期临床。在研药品涉及肿瘤、糖尿病、心血管以及风湿等众多领域，形成完整梯队。正在进行临床试验的创新药还有9种，其中瑞格列汀、聚乙二醇重组人粒细长效G-CSF/贫血或粒细胞减少胞刺激因子已进入三期临床，其余产品多进行一期、二期临床，还有三种新药即将批准临床。东方证券指出，随着未来新药集中上市，销售模式转变，公司净利增长有望提速。 戴洪斌向记者表示，公司的产品线着重于大品种的培养，因为创新药研发费用高，也有研发风险，因此小品种药的研发公司暂不考虑，而大品种的新药一旦成功，将会对公司的经营转型带来很大帮助，对公司的经营业绩也有明显的提升。 据了解，恒瑞医药产品线着重于肿瘤和糖尿病，并持续对大品种进行筛选。德邦证券研究显示，肿瘤用药是全球市场用药金额最大的领域。IMS估计，2010年全球肿瘤用药年销售额达到了571亿美元，2006～2010年的复合增长率为13.2%。到2015年，整个肿瘤用药的全球销售额将达到750亿美元～800亿美元，2011～2015年的年复合增长率为5%～8%，仍然是最大的用药领域。恒瑞医药现在主要产品还是集中在肿瘤药品，肿瘤药销售品种主要有奥沙利铂、多西他赛、伊立替康等细胞毒类药物，这些品种均进入医保，保证了产品销量。 不过，也有投资者对于恒瑞医药是否能保持高速增长表示质疑。恒瑞医药从连云港(601008,股吧)一个小药厂，发展成为一个在医药行业举足轻重的企业，其过去的成长有目共睹，但不可否认的是，2010～2012年，公司的收入和利润增速逐步放缓。对此，戴洪斌表示，公司一直都在踏实做事，销售的放量需要一个过程，市场的培育也需要时间，在公司国际化道路逐渐步入正轨、新产品群集中上市后，预计最近几年的业绩仍能保持前几年的增速

 

 

「マグネシウム」が糖尿病抑制豆や海藻に含まれる

 

産経新聞 9月25日(火)12時15分配信 食事でマグネシウムを多く取る人は、生活習慣病の２型糖尿病になりにくい－。欧米の疫学研究では以前から指摘されていた傾向が、福岡県久山町の住民の健康診断データを２１年間にわたって追跡した九州大チームの調査で確認された。アジアでの研究は少なく、結果も一致していなかった。チームは、昭和６３年の健康診断で糖尿病ではなかった４０～７９歳の住民１９９９人を平成２１年まで追跡。このうち４１７人が糖尿病を発症した。住民が食事で取るマグネシウムの量は、昭和６３年に７０項目にわたる質問で把握。１日の平均摂取量によって４つのグループに分け、糖尿病発症との関連を調べた。それによると、マグネシウム摂取量が１４８・５ミリグラム以下の最も少ないグループと比較すると、摂取量が増えるほど糖尿病のリスクが下がるという結果になった。また、インスリンの効きが悪い「インスリン抵抗性」の人、習慣的に酒を多く飲むなど一般に糖尿病のリスクが高いとされる人で、マグネシウム摂取による予防効果がより高い可能性も示された。データは、横浜市で開かれた日本糖尿病学会で発表された。マグネシウムは豆や海藻をはじめ、精製していない食品に広く含まれる。厚生労働省は３０～４９歳の男性に１日３７０ミリグラム、同年代の女性に同２９０ミリグラムの摂取を推奨しているが、実際の摂取量は男性平均２５０ミリグラム、女性同２２４ミリグラム（平成２２年国民健康・栄養調査）で、だいぶ下回っている。食品による取り過ぎの報告はないが、サプリメントなどで過剰に摂取すると下痢などを起こすことがあるという。

 

2014年中國上市 太景1.1類新藥 奈諾沙星（Nemonoxacin）!

太景、基亞 獲兩岸新藥試辦 太景新藥已完成3期臨床 2014年兩岸同步上市 2012-09-26 01:43 旺報 【記者葉文義／台北報導】 永豐餘（1907-TW）旗下新藥研發公司太景生物科技及上櫃公司基亞生技（3176-TW）昨接獲衛生署食品藥物管理局（TFDA）發函通知，其肺炎新藥－奈諾沙星以及肝癌新藥－PI-88獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」候選新藥。兩家公司新藥都計畫在2014年上市，可望成為第1批在ECFA架構下，在兩岸同時申請藥證的新藥。根據辦法，兩岸藥品研發合作專案試辦計畫可適用兩岸同步申請多中心新藥臨床試驗計畫（IND），以及兩岸同步申請新藥查驗登記（NDA）。

太景擬取得1.1類新藥 比較特別的是，太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎3期臨床試驗，已於今年8月完成，並計畫2013年在兩岸同時提出NDA申請，2014年上市。基亞PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及大陸共23個醫學中心同步執行第3期臨床試驗，預計明年底完成，有機會在2014年提出NDA。太景指出，待完成臨床試驗報告後，將根據此一計畫規定，以相同資料同時向TFDA與SFDA（大陸國家食品藥品監督管理局）申請奈諾沙星口服劑型的NDA，同時在兩岸上市。今年6月，奈諾沙星的大陸的銷售與製造權利，已經授予浙江醫藥集團。

基亞兩岸同步3期臨床 基亞指出，PI-88大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮，包含北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。PI-88先前已取得各主管機關資格認定，包含台灣衛生署醫藥品查驗中心（CDE）指標案件、陸衛生部快速審查案件，及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。太景指出，該公司所研發的新藥都具有全球專利保護，為取得大陸1.1類新藥的資格，早在2006年，太景就向SFDA申請奈諾沙星的IND，並在大陸進行1至3期臨床試驗。根據法規，1.1類新藥，將可以獲准進入藥保目錄，並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。太景董事長暨執行長許明珠表示，奈諾沙星是依大陸1.1類新藥規定從臨床1期開始到完成3期，與一般在美國完成3期及取得藥證後再到大陸進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同，太景的策略可大大省去在大陸新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福（burixafor）以及TG-2349，也計畫依循奈諾沙星模式，在兩岸進行臨床試驗，並在兩岸申請同時上市。除大陸外，太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的2期臨床試驗。布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗，至於TG-2349也正在美國進行I/IIa臨床試驗中。太景也已經規畫今年下半年公開發行並登陸興櫃，最快明年可望返台第一上櫃。

 

一类 未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

 

DKSH, Astellas partnership in Taiwan !!

 Taiwan Monday, September 24, 2012, 10:00 Hrs[IST] DKSH, the leading Market Expansion Services Group with focus on Asia, and Astellas, a Japanese pharmaceutical company focusing on primary care treatments, have signed an agreement extending their partnership for medical products distribution in Taiwan market.Under the agreement, DKSH's Business Unit Healthcare, a leading partner for healthcare companies seeking to grow their business in Asia, is providing logistics, physical distribution, tender management, as well as credit and collection services to Astellas for the Taiwan market."The decision to outsource logistics, distribution, and collection services for our products in the medical channel to DKSH is based on their unrivalled access to key hospitals and clinics, their commitment to quality, and their ability to provide customized and high-quality Market Expansion Services to help us grow our business in Taiwan," said Akihiro Nagaoka, president & CEO, Astellas Pharma Taiwan Inc.With the increase in counterfeit drugs being sold in the market, it is of utmost importance that medical products are managed by reliable and trusted partners. Partners who have reliable supply chain networks, and ethical business practices, backed with good compliance."This agreement is a further milestone in our regional partnership with Astellas with whom we already partner in Hong Kong, Vietnam, and Thailand. We are very pleased that they have chosen us as their partner for Taiwan and look forward to similar successes for their products in the Taiwan market," said Teresa Chen, general manager, Business Unit Healthcare, DKSH Taiwan.

2012中國仿製藥峰會(北京) !!!!

第二屆中國仿製藥峰會11月將在京舉行 2012-09-21 【美通社亞洲/上海】 上海2012年9月20日電/美通社/ -- 2012年11月20-21日，作為CPhI(世界製藥原料展)定期在醫藥領域舉辦的專業會議活動之一，第二屆中國仿製藥峰會將在北京舉辦。 (Photo: http://www.prnasia.com/sa/2012/09/20/201209201102196591.html ) 全球仿製藥市場蓬勃發展，未來存在諸多機遇：首先是全球仿製藥的法規更新：國內仿製藥一致性評價啟動、歐盟在2013年開始實行CGMP認證新法規、FDA針對仿製藥收費等政策進入視野；「重磅炸彈」藥物專利紛紛到期，專利糾紛上升；原研藥藥企涉足仿製藥市場，與仿製藥藥企進行併購、戰略性合作等合作方式；中國藥企正逐步從原料藥向制劑轉型，並向國際邁進。這些機遇皆為仿製藥藥企和原研藥藥企提供了產品擴張、市場拓展、技術更新的契機。 在市場蓬勃發展的大環境下，如何從激烈的仿製藥市場競爭中脫穎而出成為了業內普遍關注的焦點。180余仿製藥業內精英今年三月共聚上海2012中國仿製藥峰會，在技術、市場和法規層面共同進行了激烈探討和分享。此活動之後，應廣大同行的熱烈要求，第二屆中國仿製藥峰會將於2012年11月移師北京，在北京國航萬麗酒店舉行。 來自80家國內藥企和30家跨國藥企的180餘位與會嘉賓參加了3月在上海的會議。會議邀請了來自美國FDA、美國藥典、中國藥檢所和眾多國內外領先藥企的代表到會演講。與會機構及企業還包括了：日本仿製藥協會、上海食品藥品檢驗所、浙江食品藥品檢驗所、梯瓦、輝瑞、諾華、勃林格殷格翰、印度REVA Pharma、意大利NTC Pharma、國藥、上藥、華海藥業、揚子江藥業、石藥集團、上海恆瑞醫藥、先聲藥業、海正藥業、華北製藥、華東醫藥、齊魯製藥、北京賽科藥業等。「我很享受這次峰會，會上和很多嘉賓都聊得非常愉快。這次峰會組織有序，演講報告的質量也非常之高。」 前任FDA仿製藥司副司長這樣評價這次活動。來自上海醫藥集團的研發總監表示，「這次峰會為中國藥企瞭解成熟市場的仿製藥發展狀況提供了非常好的平台。」 即將於2012年11月20-21日在北京舉辦的第二屆中國仿製藥峰會將再次齊聚200餘位來自政府機構、仿製藥企業、原研藥企業的決策者共聚盛會，深入探討仿製藥最新法規、市場和技術。會議日程分兩天，第一天將集中探討仿製藥最新法規，技術發展趨勢，第二天議題主要涉及仿製藥市場前景與戰略分析等。 這也是CPhI(世界製藥原料展)定期在醫藥領域舉辦的專業會議活動之一，並已被醫藥行業高端專業人士廣泛熟知。其他相關活動還包括了 CPhI中國仿制藥峰會（上海）（Nextgen China）( http://www.nextgen-china.com )、CPhI醫藥中國峰會（CPhI Onsite Module Conferences）( http://www.cphichina-conference.com )、CPhI中國生物藥峰會（Nextbio China）( http://www.nextbio-china.com )，新型給藥系統中國峰會(NDDS China)( http://www.ndds-china.com ),中國藥品生產與質量管理峰會(PMC) ( http://www.pharma-manufacturing-china.com )等。 如欲獲得更多有關第二屆中國仿制藥峰會( http://www.nextgen-china.com/beijing )信息，請參見www.nextgen-china.com/beijing 或致電：021-61573919，61573930。 有關CPhI全球會議系列 CPhI全球會議系列始於歐洲，依托在醫藥行業內多年的豐富資源，CPhI Conferences致力於通過高標準的專業會議向醫藥行業高端客戶傳遞最新法規政策、市場發展動態、典型案例分析、最新研發技術以及更多的溝通合作機會。CPhI Conferences目前已在歐洲、中國、印度、南美四大區域成功舉辦多場醫藥行業的高端會議。 CPhI 2012中國會議系列 2012中國仿製藥峰會（上海） NextGen China 2012(Shanghai) 2012年3月27-28日 上海明捷萬麗酒店 www.nextgen-china.com/shanghai 第二屆CPhI醫藥中國峰會 CPhI Module Conferences China 2012 2012年6月27-28日 上海淳大萬麗酒店 www.cphichina-conference.com 2012中國生物藥峰會 NextBio China 2012 2012年9月13-14 日 上海淳大萬麗酒店 www.nextbio-china.com 2012新型給藥系統中國峰會 NDDS China 2012 2012年10月22-24 日 上海大華錦繡假日酒店 www.ndds-china.com 2012中國仿製藥峰會(北京) NextGen China 2012 (Beijing) 2012年10月30-31 日 北京國航萬麗酒店 www.nextgen-china.com/beijing 第二屆醫藥物流中國峰會 Pharma Logistics China 2012 2012年10月23-25 日 上海大華錦繡假日酒店 www.pharma-logistics-china.com 2012中國藥品生產與質量管理峰會 Pharma Manufacturing China 2012 2012年11月6-7日 蘇州福朋喜來登酒店 www.pharma-manufacturing-china.com

 

 

昆泰任命 Brian Kelly博士...

昆泰任命Brian Kelly博士出任买方及供应方解决方案部门负责人 作者：美国商业资讯来源：美国商业资讯2012-9-24 17:52:07北卡罗莱纳州研究三角园--(美国商业资讯)--昆泰公司(Quintiles)今日宣布，任命Brian J. Kelly博士出任买方及供应方解决方案部门的新一任总裁。这一任命是昆泰战略的一部分，旨在充分利用公司广泛的治疗、科学和分析专长，提高其在有前途的医院和健康计划市场中的影响力。Kelly已于9月初加盟昆泰。Kelly加入昆泰之前，曾担任Aetna信息部负责人，领导该部门致力于衡量医疗保健的质量和支付承受能力。在Aetna，他之前还曾担任国内医学总监，服务于公司大型商业客户，为客户的销售和维护工作提供支持，协助领导公司网络及临床方案的开发。昆泰首席执行官Tom Pike指出："Brian能够理解并善于应用数据推动整个医疗卫生体系的合作，以改善患者的治疗效果并降低医疗成本，他在该方面取得了令人印象深刻的成就。我们非常欢迎他的加盟，当我们的生物制药客户寻求预测性更强的模型时，我们很高兴他能够与这些客户分享其深厚的知识，而且我们也非常期待能够进一步扩大我们向买方及供应方提供的产品及服务。"Kelly表示："目前，买方及供应方在生物制药行业发挥着比以往更强大的影响力。昆泰的客户已认识到这种转变，迫切希望采用新方法，开启其药物治疗价值。我很高兴能够获得这一机会，以我的洞察力帮助昆泰进一步提高其在市场准入和买方及供应方服务领域中的能力，同时我也很高兴能够与买方及供应方直接合作，以优化其研究和医疗保健服务能力。"任职于Aetna之前，Kelly曾在Accenture工作，他领导了该公司的全球电子健康记录业务，并为众多的健康计划、医院和政府部门提供咨询，主要侧重于利用信息技术改善医疗保健。Kelly是前海军神经病学家和重症监护医学专家，于2003年以上尉军衔退伍。他在马里兰州贝塞斯达的海军旗舰医院度过了20年的军旅生涯，曾在该医院担任重症监护医学部的负责人和在职精神病学家。在此期间，Kelly在神经重症护理这一新兴领域中的专业能力得到国际公认，曾担任美国神经病学学会神经重症护理分会的主席一职。Kelly拥有纽约医学院医学博士学位、乔治华盛顿大学工商管理硕士学位、克莱姆森大学生物工程理学硕士学位和圣十字学院预科俄语学士学位。 (责任编辑：yan.mao)

 

 

昆泰Infosario(R)

昆泰发布下一代昆泰Infosario® 作者：美国商业资讯来源：美国商业资讯2012-9-24 17:53:16北卡罗莱纳州研究三角园区--(美国商业资讯)--昆泰(Quintiles)今天发布了下一代昆泰 Infosario®汇报和分析平台的交互式、基于角色的导航功能。昆泰Infosario是一个获奖的解决方案，无缝集成了数据、系统、流程和昆泰的治疗专项技能，在临床试验规划设计到试验执行服务直至上市后转归研究的各个阶段实现快速、知情更充分的决策。新款导航功能引入了各种模板，允许用户根据自己特定的日常需求创建各种进度表，浏览最相关的数据和视图。它同样可以浏览研究、项目和阵容级别的关键数据，形成有价值的洞察力，帮助客户应对关键挑战，例如实时监控、风险化解、患者安全性、生产力和上市时间。

 昆泰Infosario的功能：

• 临床项目经理能够接近实时地浏览特定区域的各项试验的总体状况，实现快速、慎重的决策，确保试验成功。

• 药物警戒科学家和医学监查员能够轻松关注安全性特定数据，检出细微但重要的信号，改善患者的安全性。

• 研究单位启动专员能够在特定研究单位无缝监查患者入组，预测、衡量和优化患者募集流程。 集成流程和技术副总裁Thomas Grundstrom说："在管理研究必需的集成、持续更新数据的可及性方面，我们的客户历来感觉到差距。采用下一代昆泰Infosario，用户能够根据自己的特定需求轻松浏览数据、做出知情更充分的决策，使临床试验的运行更有效率，加快上市时间。"昆泰Infosario®汇报和分析平台构建于一个已申请专利的系统独立数据库之上，可与客户现有的技术解决方案轻松集成，通过先进的视图提供独特的数据观点。伴随着昆泰Infosario，昆泰正在交付The Data Driven Difference™——该公司从多种来源接近实时地利用数据效能的方法，帮助客户在产品生命周期的较早期做出尽可能最佳的决策。有关昆泰Infosario的进一步信息，请访问昆泰网站www.quintiles.com/infosario或于9月22-25日在加州洛杉矶召开的临床数据管理学会年会上莅临昆泰的展台进行亲身观摩。 (责任编辑：yan.mao)

 

分子診斷之商業模式研討會

「個人化醫療的承諾－分子診斷之商業模式研討會」"The promise of Personalized Medicine：Business Models for Molecular Diagnostics"

會議日期：2012 年10月 16日 （二）上午 8:30 – 12:20

會議地點： 集思台大會議中心 蘇格拉底廳 (台北市大安區羅斯福路四段85號地下一樓)

近年來，由於醫學科技的進步，以及個人化醫療之全球趨勢，分子檢測和診斷產品正扮演著關鍵性的角色。 臨床分子檢測診斷市場更是整個體外診斷試劑（IVD）市場的後起之秀，每年以二位數的百分比成長率，持續的成長。分子檢測的臨床應用包括了疾病的預防與篩檢、早期診斷、用藥的選擇、治療的追蹤和預後的判斷…等。特別是在癌症標靶治療的過程中，醫師必須仰賴分子檢測來針對適應的病患做好整個療程的規劃，並避免醫療資源的浪費。 此外，現今新藥研發的成本愈來愈高，國際大藥廠無一不利用分子檢測來幫助降低新藥的研發成本並提升新藥上市的經濟效益。 過去大藥廠依賴研發明星藥品(Blockbuster)而成功的商業模式，在目前經濟與競爭環境詭譎的狀況下，勢必需要創新與變革。肩負著配合政府推動生技醫藥產業，加速技術商業化和促進產業發展的責任，有感於台灣的創業家多半只以研發產品面的角度來看商業化經營，忽略了在產品研發及商業化過程中，應該隨時以顧客為中心、符合市場面的變化和需求，並有創新的商業模式，才能創造成功。因此，我們特別邀請了跨國企業的代表，與我們分享跨國大廠的經營策略與商業模式，讓國人多方了解個人化的醫療趨勢所帶來的商機，和醫藥產業如何創新，以及如何順應基因體時代的潮流，利用分子檢測的新技術來提升新藥研發和臨床試驗的經濟效益，並期能激發大家思考如何選擇適當的商業模式，促進生技醫藥技術之商業化與發展台灣的生醫分子檢測產業。本研討會敬邀台灣的產、官、學、研、醫‥等單位之各界先進與貴賓共同參與、交流，誠摯的邀請您共襄盛舉，熱情參與！財團法人生物技術開發中心生醫分子檢測產業發展聯盟敬邀報名方式：※聯絡人：高亞涵小姐 電話：02-26558233轉7307※報名方式：一律以線上報名為主。請先匯款再線上報名，並告知匯款帳號後五碼。匯款戶名：財團法人生物技術開發中心，兆豐銀行南台北分行，帳號：03009006136，銀行匯款代號：017039。※報名：http://www.dcb.org.tw/en_msg.aspx?a=6&i=578※報名日期：自即日起至10月12日截止。※參加費用：DCB員工及分子檢測產業發展聯盟會員免費，其他參加來賓酌收餐飲材料費200元整。請盡早報名，若現場報名則須收費500元整。個人化醫療的承諾－分子診斷之商業模式研討會"The promise of Personalized Medicine：Business Models for Molecular Diagnostics"會議日期：2012 年10月 16日 （星期二）上午 8:30 – 12:20會議地點：集思台大會議中心 蘇格拉底廳 (台北市大安區羅斯福路四段85號地下一樓)

議程

時間	講題Topic	主講者Speaker
08:30 ~   08:50	來賓報到
主持人: 張世忠 董事長，基亞生物科技股份有限公司
08:50 ~   09:00	開幕致詞		李鍾熙 董事長 生物技術開發中心
09:00 ~   09:40	個人化醫療的新領域 The new   science of Personalized medicine — Translating the promise into practice		翁麗俐 會計師 資誠聯合會計師事務所
09:40 ~   10:20	癌症標靶藥品 Iressa之開發與行銷經驗 Lesson   learned from Iressa — drug development and marketing by incorporating   companion diagnostic.		范成敏 行銷經理 癌症事業部 AstraZeneca   Taiwan
10:20 ~   10:40	中場休息
10:40 ~   11:20	安可待基因檢測在乳癌治療中之角色及未來 The role   of the OncotypeDX assay in breast cancer management & future directions		寇景怡 總經理 探索生物科技有限公司 Genomic Health
11:20 ~   12:00	合作契機與成功的商業模式- QIAGEN 於開發個人化醫療與分子診斷之進展 Business model for   successful companion diagnostic co-development – QIAGEN’s Advances in   Personalized Medicine Partnerships		徐玉君 資深經理 QIAGEN   Taiwan
12:00 ~   12:15	問題與討論		張世忠 董事長 基亞生物科技股份有限公司