Wednesday, February 13, 2013

強化台日醫藥戰略連結 !國發基金投資大和證券集團~


國發基金 投資台日生技【經濟日報╱記者邱建業/台北報導】 2013.02.07 03:40 am行政院國發基金昨(6)日通過參與「醫藥研發創業投資基金」(Drug R&D Fund L.P.)投資案,透過對等投資條件,預期此投資可引入2,250萬至3,000 萬美元(約合新台幣6.7億至8.9億元)生技投資,帶動我國藥品研發、製造的上、下游產業發展。此案由日本第2大券商、大和證券集團,旗下的大和企業投資發起的Drug R&D Fund L.P.基金募資案。預計募資1億美元,上、下限分別為7,500萬美元和15,000萬美元。國發基金將視實際募資情況,投入3,000萬美元,或實際募資金額的30%中較低者。募資完成後,基金將全數投入台日藥品與生技相關產業。官員指出,此案設下我方投資該基金多少金額,該基金須在台灣相關產業投資同等金額的對等條件,相當值得。該基金除了透過投資日本為主知名藥廠的研發,產生穩定收益,也將引進日本技術來台2013/02/07 經濟日報】

 

 

繼Mylan Inc~ 安成 挑戰Amrix專利 (7,387,793, 7,544,372.)


安成 藥品獲美FDA認證【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.02.06 02:55 am興櫃製藥公司安成(4180)昨(5)日宣布,其「骨骼肌鬆弛症用藥(Amrix)」已獲美國食品藥物管理局(FDA)核可,將申請「第四類簡化新藥上市程序」(Paragraph IV)資格,挑戰跨國藥廠Teva專利,一旦成功可搶攻1億美元(約新台幣29.5億元)銷售額。安成生技為旅美華人生技專家陳志明返台創立的公司,在興櫃股中屬於高價族群。安成藥業總經理陳志光表示,公司發展的「骨骼肌鬆弛用藥」,原開發廠為全球最大學名藥廠Teva的子公司Cephalon,過去有至少3家藥廠挑戰該藥品P4專利,都無功而返;安成為第4家挑戰者,也是唯一在安全、有效性方面,通過美國FDA審查的藥廠。安成所挑戰的P4,是美國FDA對學名藥廠的利多政策,以「6個月專賣期」為誘因,鼓勵學名藥廠挑戰專利藥品。業界表示,若順利挑戰P4,不僅可享有專賣權,並想藥價優惠、先期進入市場卡位的機會。【2013/02/06 經濟日報】
Teva's Cephalon Wins Ruling on Challenge to Amrix Patents By Susan Decker on April 16, 2012 Cephalon Inc. (TEVA) won an appeals court ruling that could help it block generic versions of the muscle- relaxant Amrix. The U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit in Washington today said a trial judge erred in invalidating two patents on the medicine. Mylan Inc. (MYL) and Par Pharmaceutical Cos. (PRX), which won a patent challenge at the lower court, can seek victory on other grounds, including allegations of patent misuse and antitrust violations. Cephalon, bought by Petah Tikva, Israel-based Teva Pharmaceutical Industries Ltd. last year, and partner Eurand NV (EURX) sought to block low-cost versions of the medicine from entering the market until the patents expire in 2023 and 2025. They cover a dosage form of a skeletal muscle relaxant and a method of relieving muscle spasms. Mylan began selling generic Amrix in May 2011 after winning the ruling that the patents covered obvious variations of earlier known research. U.S. District Judge Sue Robinson ordered Mylan to hold off selling the drug until the appeals court ruling. The Federal Circuit said that sales ban will remain in effect until Robinson gets the case back. Amrix generated $109 million in U.S. sales in 2010, before the generic versions entered the market.The case is Eurand Inc. v. Mylan Pharmaceuticals Inc., 2011-1399 and 2011-1409, U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit (Washington. The lower court case is Cyclobenzaprine Hydrochloride Patent Litigation, 09-2118, U.S. District Court, District of Delaware (Wilmington).To see the patents, click: 7,387,793, 7,544,372.

中國醫療商業保險 推升創新生技藥物活路!!


中國生物技術藥物產業現狀很尷尬 20130204 08:40:41來源: 中國青年報 上周,一份名為《在中國打造世界領先的創新型生物技術藥物產業》的研究報告(以下稱報告)稱,中國生物技術藥物的市場總額約為180億元,佔全球生物技術藥市場的2%,中國整體醫藥市場在全球醫藥市場中的比重則已達到7%;生物技術藥在全球醫藥市場的比重已攀升至17%,然而,在中國,這一比重則一直停留在5%左右。該報告由中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)與美國全球生物技術工業組織(BIO)共同發布。考慮到中國在該領域的勃勃雄心——在新近頒布的《生物產業規劃》中,中國政府的目標是"到2015年,我國生物產業形成特色鮮明的產業發展能力,對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強,在全球產業競爭格局中佔據有利位置。到2020年,生物產業發展成為國民經濟的支柱產業"——報告中提示的現實令人尷尬。雖然報告明確稱"中國仍有望打造世界級的創新型生物技術藥物產業",但是它給出的條件也是非常苛刻的。BIO高級副總裁約瑟夫‧戴夢德在報告發布會上表示,"生物技術藥物產業的發展壯大需要有利的政策環境,需要同時從推動產業能力的提升和拉動市場需求兩方面著手,缺一不可。"他比較了日美在此領域的經驗教訓,認為美國勝出的原因是"通過明確以創新為動力的生物經濟發展目標,同時採取'拉推並重'的政策,在幾十年中成為全球最大的生物藥市場及生物技術藥物創新領域最為領先的國家"。顯然,中國還有很多艱苦的工作需要努力。報告首先將矛頭指向了現行的監管制度和審批流程,認為它們的不足和缺陷"在一定程度上對患者及時獲得安全有效的生物藥造成障礙"。其中臨床試驗申請周期長、限制全球同步臨床試驗的政策等都拖慢了中國在生物醫藥上的腳步。RDPAC執行總裁卓永清說,在中國生物技術藥物平均需要19~22個月才能通過臨床試驗申請的審批,較之小分子化學藥的10~18個月更漫長。而後者已經令人錯愕不已了。另外,他還指出,中國生物醫藥專利的保護范圍較窄,致使對創新者的保護不足,令創新活動受到了損害,其長期影響將是重大的。在中國,生物醫藥分子專利申請保護的范圍,通常是某個特定的蛋白質序列或和這個特定序列高度相似的一係列序列。因此,其他企業可以通過對專利保護的蛋白質序列稍作改動(而非真正創新活動),即可創建新的分子,而避免侵權責任。這在現實中已經發生。盡管由于RDPAC的背景——它的會員主要是國際藥業巨頭——這種說法有瓜田李下之嫌,但是它也得到了本土先進企業的支持。畢竟,知識產權保護在創新中的地位無可置疑,不因利益不同而有所差異。事實上,當年由于缺乏強有力的知識產權保護和極具吸引力的經濟獎勵,中國小分子化學制藥產業在研發投入尤其是創新性研發投入方面相當匱乏,導致中國雖有數千家企業化學倣制藥廠在生產,利潤卻不及一個美國輝瑞。這是中國制藥業慘痛的教訓之一。百濟神州首席醫學官陳之鍵指出:"政府應針對創新型生物藥和生物類似物,分別建立嚴謹嚴格的、以大量科學數據為依據和基礎的監管審批制度和嚴格有效的執行體係,覆蓋全生產過程的監測係統,嚴格監管不良免疫反應,與國際接軌,遵循歐盟及WHO的全球準則,確保我國生物藥品的高質量及安全性。"報告還認為,中國需要革新的另一項內容是醫保政策。目前,尚沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫保藥品目錄》。少數進入部分《省級醫保藥品目錄》的單克隆抗體藥品,主要針對住院治療的病人,而且患者需要承擔很高的自付比例。因此,中國患者實際使用創新型生物藥的比例極低。以風濕性關節炎為例,只有約1%~2%的患者實際上接受了該類生物藥的治療。之前3年,中國醫保的覆蓋面急速擴大,總人口的覆蓋率達95%,已經成為全球最大的醫保體係。這對于制藥企業意味著幾乎無限大的市場。然而,中國醫保水平尚屬"滿足基本"型,高、精、尖醫療技術和藥物勢必被摒之門外。這讓掌握這些技術和藥物的國際藥物巨頭心焦難耐。使出渾身解數衝入這個圍城是他們一致的夢想。這份報告正是這種心情的佐證。固然,如果醫保能夠涵蓋生物醫藥,自會給企業帶來巨大利益,進而刺激他們的創新動力和能力。可問題是,中國醫保籌資能力,在多大程度上可以容納價格極其昂貴的生物醫藥?之前,中國社科院經濟研究所公共政策研究中心剛給出一個測算,在現行制度下,在2020年之前,中國大部分城市醫保基金都會陸續"穿底",出現收不抵支。研究者認為,若放入醫療高端消費,會令這個日子來得更早些。在此種情況下,商業保險也許是值得推薦的渠道。實際上,在全球范圍內,很多患者依靠商業保險得以使用創新型生物藥。只是在中國這一潛力還有待充分挖掘。一個利好是,政府有關部門已經在原則上承諾實行分級報銷機制:政府著眼于基礎醫療需求並拓展覆蓋人群,而商業保險則作為重要補充手段,解決某些高成本的醫療支出。一些藥業巨頭似乎正在接受這個事實。羅氏中國區總經理溫陳佩茜指出:"對于很多患有嚴重疾病的患者而言,生物藥是目前最有效的治療方案,在兼顧中國國情的前提下,可利用政府、企業、患者等多方承擔的共付機制,提高患者對創新藥物的支付能力,加強藥物的可及性。"

 

拼全新藥台灣第一上市 挑戰TFDA心臟!!


張念慈:浩鼎要成為台灣之光【經濟日報╱記者黃文奇/即時報導】 2013.02.08 02:30 pm潤台集團轉投資新藥公司台灣浩鼎(4174),公司創辦人張念慈7日正式回任董事長,並表示要讓浩鼎成為「台灣之光」;另公司昨日在股東臨時會中也提出未來新藥發展策略,將擬台灣率先上市、搶攻大陸市場最後前進美國。台灣浩鼎7日在股東會後進行董事會並改選董監事;張念慈在去年因經營權之爭,而失去美國浩鼎董事長大位後,同時被解除以「法人代表」身分擔任的台灣浩鼎董事長職務。昨日在潤泰集團等各大股東支持下,取代原董座曾達夢順利回鍋。張念慈久居美國,是中央研究院院長翁啟惠年輕時在學術、事業上的夥伴及好友,當年兩人時相往還、君子交誼甚深;後張念慈回台募資,也透過翁啟惠認識潤泰集團尹衍樑,也成為事業上的合作對象。【2013/02/08 經濟日報】

減重益生菌


乳酸菌加水喝 6週甩掉1/4體重2013/02/07 12:00 謝安安 盧松佑 報導想要減肥嗎。要小心你體內有一種致胖菌,會讓你發胖。而國內最新研究發現,有一種乳酸菌可以抑制致胖菌的生長,用老鼠做實驗,發現老鼠喝了這種乳酸菌加水,六個星期可以減掉1/4的體重。體重變重身材變胖,可能跟體內的"致胖菌"有關,這種致胖菌就是生長在胃腸道裡面的陰溝腸桿菌,經動物實驗發現,它會讓腸胃慢性發炎,造成脂肪代謝異常,對糖類的吸收能力變好,所以體重也跟著往上飆,台大跟輔大研究團隊發現,有一種乳酸菌可以對付致胖菌,它叫做副乾酪乳桿菌NTU101,讓老鼠喝了這種乳酸菌加水,六星期可以減掉1/4的體重,研究團隊預計一兩年,將這種乳酸菌作成食品上市,不過動物實驗,能否應用在人體上,還是個問號,而且乳酸菌只能存在於人體兩周,醫師建議想減重,還是老話一句少吃多運動最有用。

 

益生菌控制肥胖理論


〈醫學研究〉腸道好菌多 實驗鼠不易變胖2013-2-7       記者邱宜君/台北報導形成「易胖體質」的原因為何?一直是民眾關切、科學家也想解開的謎題。台大生化科技系教授潘子明領軍的研究團隊發現,萃取自人類嬰兒糞便的副乾酪乳酸桿菌(NTU101),可以讓吃高脂飲食的實驗鼠不易變胖。研究團隊成員之一、輔仁大學食品科學系助理教授蔡宗佑表示,這項實驗將同樣給予高脂肪飲食的大鼠,以8隻為單位,分成幾組,給予不同型式的補充品。6週後發現,相較於服用普通豆乳的大鼠服用菌粉,或是服用含菌發酵豆乳的大鼠體重增加速度較慢,周邊及內臟脂肪重量也較輕。研究團隊認為,這些大鼠不易胖,可能和體內的血清瘦素增加、發酵豆乳中異黃酮濃度較高有關。蔡宗佑解釋,肥胖的微生物理論之一認為,腸道中的優勢菌種如果不對,例如陰溝腸桿菌,會提高消化道的發炎反應,進而使脂質代謝異常、體重上升。這次實驗讓好菌成為優勢菌種,結果有效降低大鼠的體重增加速率,符合此理論的預測。蔡宗佑建議,如果服用含有益生菌的食品,最好在飯後吃,飯後胃內酸度下降,益生菌比較容易進入腸道。此外,如果同時有服用抗生素、或吃有殺菌功能的食品,益生菌效果也會較差。台灣肥胖醫學會理事祝年豐提醒,人人都希望肥胖問題能有簡單的解決之道,不過肥胖是很多因素造成的,畢竟人類的飲食和生活,無法像實驗大鼠一樣完美地控制,想知道用於人是否一樣有效?還需要更多研究才能推論。

 

幹細胞如何減重理論!!


脂肪有好壞!棕色脂肪可消耗熱量 年齡增長 棕色脂肪減.白色脂肪增 肌肉幹細胞增棕脂肪 鼠成功甩肉 2013/2/7王蕾雅 報導通常聽到脂肪,就是跟肥胖劃上等號,不過您知道嗎?其實也有好脂肪,因為人體內有兩種脂肪,一種是白色的,而另一種是棕色的,棕色脂肪會燃燒掉體內的卡路里,達到減重的效果,白色脂肪會儲存熱量!不過這種棕色脂肪會隨著年齡逐漸流失,導致肥胖,要怎麼讓棕色脂肪變多呢?來看看加拿大科學家的新方法。不管年輕時多帥多瀟灑,隨著年齡增加,大肚腩、大屁股都很容易悄悄爬上身,第一時間想到的,就是脂肪變多了,不過告訴您,其實也有好脂肪,而且脂肪還分顏色。 人體內有兩種脂肪,白色和棕色,棕色脂肪會燃燒白色脂肪的卡路里,控制體重,但他卻會隨著年齡增加逐漸流失。 這也是為什麼,小朋友體溫比老年人家高的原因。 究竟要怎麼增加體內棕色脂肪,抵抗肥胖,加拿大現在有了新研究。 實驗發現,將肌肉幹細胞打進老鼠體內,產生棕色脂肪後,老鼠體重真的能迅速下降,在人體實驗成功還要好長一段路,但未來某天,或許真的能克服討人厭的肥胖問題。

 

男性多補充葉黃素 預防肌萎縮側索硬化症(ALS)


β胡蘿蔔素、葉黃素… 可降低肌萎風險2013/02/01 【台灣新生報/記者蘇湘雲/綜合外電報導】 地瓜、南瓜、胡蘿蔔等食物含有豐富的β胡蘿蔔素,而菠菜、芥菜、甘藍菜等深綠色蔬菜則含有葉黃素。美國哈佛大學最新研究發現,多吃這些食物或可預防肌肉萎縮症,減緩肌肉流失速度。這項發表於「神經學年報」的研究指出,多攝取β胡蘿蔔素、葉黃素,可幫助預防、延緩「肌萎縮側索硬化症」(ALS)。但攝取大量茄紅素、隱黃素與維生素C則對減少疾病風險沒有幫助。含有類胡胡蘿蔔素的蔬菜、水果多半帶有橘色、紅色、黃色等明亮色彩。過去有研究發現,氧化壓力很可能造成肌肉萎縮症。有些研究發現,多攝取維生素E等抗氧化成分可降低肌肉萎縮症風險。肌萎縮側索硬化症屬於運動神經元退化疾病,當運動神經元逐漸退化,肌肉就會逐漸萎縮、流失,最後導致癱瘓。研究資深作者美國哈佛大學流行病學與營養學教授艾爾柏托‧艾斯伽里歐表示,這種退化性疾病常發生於四十歲到七十歲族群,患者以男性居多。這項研究主要在了解飲食對疾病病程有何影響。研究作者分析五項研究,涵括一千零九十三名肌萎縮側索硬化症患者,而得到上述結論。研究作者發現,攝取充足類胡蘿蔔素似乎可降低肌萎縮側索硬化症風險,病情進展速度也會比較慢。

 

 

幹細胞+3D列印=未來器官 !!


幹細胞製造器官 未來用印的 〔編譯管淑平/綜合報導〕英國愛丁堡科學家以3D列印技術,首度用人類胚胎幹細胞列印出3D物體,這項突破性技術日後經過微調,可讓科學家在實驗室中建造3D人類器官和組織結構,用於藥物測試,免去使用捐贈器官或動物試驗的需要,也為製造移植用器官鋪路。人類胚胎幹細胞能無限複製,形成各種人體細胞,被視為替換修補損傷器官的重要來源,也是治療如帕金森氏症等疾病的希望。在此之前,科學家曾測試3D列印其他種類細胞,但人類胚胎幹細胞因太脆弱,一直無法用於3D列印。愛丁堡赫瑞瓦特大學與英國幹細胞技術公司Roslin Cellab合作的這項研究,仰賴具有可調式「微型閥」(microvalve)的列印機,藉由控制微型閥的開闔時間、氣壓和噴嘴大小,精準控制噴出細胞量,印表機把活細胞噴在培養皿上,層層堆疊成一顆顆大小不到1公釐的球體。這份研究報告5日在「生物建構」(Biofabrication)期刊發表,報告共同作者、赫瑞瓦特大學的舒文淼博士(譯音,Will Wenmiao Shu)說,「就我們所知,這是首次列印人類胚胎幹細胞」。他說,這種以微型閥為基礎的列印方式,溫和地足以維持幹細胞的高存活率,也夠精確能產生大小一致的球體,「最重要的是,列印出的人類胚胎幹細胞仍保有其多能性,即分化成其他種類細胞的能力。」理論上,這項技術能列印出任何形狀物體,但目前還無法重建需要血管網的人類器官。舒文淼解釋,「列印出一整個器官的挑戰在於,要有血管結構在其中以供給血液,使其長期存活。」舒文淼說,他的研究團隊短期目標是要在12年內用胚胎幹細胞印出3D肝臟組織,用於實驗室藥物測試,「希望這樣能免去用動物試驗」,長期目標是用病患自己的細胞製造出可用的3D器官用於移植,這樣就不需要器官捐贈,也沒有移植後的排斥問題。

 

需要器官移植?“打印”一個試試

 20130208 07:42:53來源: 錢江晚報3D幹細胞打印機 據新華社7日報道,英國研究人員最近首次用3D打印機打印出人體胚胎幹細胞。而且實驗證明,這些幹細胞仍保持著人體胚胎幹細胞的正常分化能力。參與實驗的研究人員相信,隨著這種技術進一步發展,未來也許等待器官捐獻的患者,只要用自己的細胞就能打印出一個新的器官用于移植,省去了排隊,更避免了排異。從工業零件到面包巧克力,從汽車房子到機器人,3D打印機已經打印出了越來越多讓人們驚訝的"產品",如今,它在生物醫療領域也取得了重大突破,不禁讓人們感嘆:3D打印機,神了。3D打印機到底有多神?3D打印機打印出的細胞何時能用于醫療?本報記者就此採訪了浙江大學醫學院組織工程學教授、幹細胞和再生醫學交叉學科博士生導師歐陽宏偉。歐陽宏偉說,在生物醫學領域,3D組織打印技術其實就是一種計算機軟件控制的細胞和材料組裝技術,和傳統組裝構建技術一樣,3D打印出的細胞和器官同樣面臨細胞安全性的風險。而且,目前的3D打印技術還不能打印出結構和功能達到臨床要求細胞或器官,相應的行業標準和臨床應用法規也還沒有出臺,從實驗到臨床,3D打印還有很長的路要走。"3D打印是一種組裝技術,本身沒有額外的生物學風險,"歐陽宏偉說,"但必須控制好在操作過程中的細菌、毒物污染及細胞死亡等問題。"這一點,此次成功打印出人體胚胎幹細胞的英國愛丁堡大學等機構的研究人員做到了。他們為胚胎幹細胞3D打印機配備了兩個"生物墨盒",一個裝著浸在細胞培養基中的人體胚胎幹細胞,另一個只有培養基。胚胎幹細胞通過計算機控制的閥門以高精度噴灑在培養皿中,兩種"墨水"交替噴灑,使幹細胞在培養皿的小凹孔中形成大小、形狀最為合適的小塊,以保證其最佳分化能力。實驗證明,超過95%的幹細胞在被"打印"出24小時後仍然存活,說明打印過程並未"殺死"這些細胞;超過89%的幹細胞在3天後仍具有多能性,能夠分化出多種細胞組織。據報道,研究人員已經用3D打印的幹細胞制造出骨髓和皮膚。他們認為,最終能借助這種方法制造器官,從而實現用患者自己的細胞制造3D器官用于醫療移植。對此,歐陽宏偉教授表示認同。他說,3D打印機技術,可以精確控制細胞在材料中的分布以及細胞與材料組裝起來的結構,就如控制石子在水泥中的分布圖以及石子水泥形成的結構物。幹細胞的成功打印,意味著未來可以用細胞和材料組裝出更符合人體組織構成的器官,實現病損器官的修復再生。不過,他認為,我們距離這一天還需要走很長的路。除了目前3D組織打印技術還不夠成熟,缺乏相關行業標準和法規外,3D打印機打印出的細胞或器官,也並非完美。"無論是3D打印還是傳統組裝構建技術得來的器官,都會面臨是否有成瘤,是否排斥,是否無菌無致熱原等細胞安全性問題。"歐陽宏偉說。(本報記者 董立林)2013-2-6

 

安成已收購優良生產94.77%股份 !!


安成藥業:公告本公司已收購優良生產()公司共94.77%股份 鉅亨網新聞中心2013-02-08 17:13:12第三十四條第401.事實發生日:102/02/082.公司名稱:本公司-安成國際藥業()公司,被收購公司-優良生產()公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):優良生產為本公司收購之標的公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):收購完成後本公司持有優良生產94.77%股份5.發生緣由:本公司已於今日收購優良生產()公司共計2,843,099股,占優良生產總發行股份數3,000,000股之94.77%6.因應措施:本公司依主管機關規定,將財務、業務等相關資訊公告。7.其他應敘明事項:

 

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