Thursday, February 20, 2014

TFDA 沒過?!!!寶齡 拿百磷(Nephoxil)

意外 寶齡新藥暫不通過【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】2014.02.19 10:51 pm寶齡新藥暫不通過,限期申覆。衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)今日表示,針對寶齡富錦開發的新藥「拿百磷」(Nephoxil)審查,因該產品引述的「長期安全性資料」是美國產品數據,且台灣與美國劑型也有所差異,因此審查委員會決議「補件再議」,但可讓寶齡有四個月的申覆期。衛福部食藥署19日召開今年首度新藥審查會議,共審查四項新藥(技術),除了寶齡富錦的抗腎病新藥拿百磷外,還有國外藥廠申請登台銷售的抗乳癌、國內醫學中心將進行的「自體免疫細胞抗癌計畫」等。據悉,審查會議由下午2點鐘召開,迄傍晚5點才告一段落。針對新藥審查結果,寶齡富錦表示,尊重主管機關、審查委員會的決議,將儘速配合補件。業界認為,拿百磷通過可期,暫不通過對寶齡而言是短空長多。【2014/02/19 經濟日報】

彥臣上櫃 規劃 HDACi 將成重點 !!!

彥臣生技標靶藥化合物獲專利 明年進入臨床一期 精實新聞 2014-02-14 17:39:16 記者 陳怡潔 報導 研究標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的興櫃新藥公司彥臣生技(4732)14日表示,該公司的HDAC抑制劑新專利化合物BMX近日已取得第六個國家的專利,BMX可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌治療,預計今年完成動物試驗,明年進入臨床一期;另外,彥臣計畫在兩年內完成上櫃計畫。 彥臣生技是台灣生技業唯一研究國際熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司,董事長黃中洋(見附圖)表示,該公司「HDAC抑制劑」之一的新專利化合物BMX,來自中藥材蛇床子的萃取物,而其BMX於農曆年前取得中國、本週甫取得俄羅斯之專利,這是該化合物所取得的第六國(台灣、美國、日本、中國、俄羅斯、歐盟、澳洲)專利,由於目前全世界只有一個HDAC8抑制劑被開發出來,因此,價值無可限量。 他也指出,標靶藥物自2004年以來,由於醫療成效顯著,銷售金額呈現快速成長,從2005年,標靶治療只有50億美元之市場,至2025年預估將達600億美元,因此標靶藥物之潛力無限,成為各大藥廠競相開發的對象,例如國際前三大藥廠諾華、默克以及阿斯特捷利康等,都競相投入「HDAC抑制劑」的研究開發,並分別擁有幾10項專利,而彥臣目前則擁有六國12項專利。黃中洋表示,HDAC共有11種同功異構酶(isozyme),其作用機轉是透過改變癌細胞的生長,或是促使癌細胞的凋亡,達到治療癌症的目的。目前國際上大多數的「HDAC抑制劑」缺乏選擇性,對多數異構酶產生作用,容易有腹瀉、噁心、嘔吐、疲倦等副作用。彥臣生技的新專利化合物BMX,只對第8 (HDAC8)異構酶產生作用,因而副作用的發生率相當低,而因可作用於第8個異構酶的特性,使BMX可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌的標靶治療。 黃中洋指出,彥臣除已與長庚合作,進行BMX治療腦癌的動物實驗外,也將著手進行治療胰臟癌的實驗,預計BMX將在今年完成動物試驗,明年進入臨床一期。 彥臣表示,除了抗癌以外,「HDAC抑制劑」亦被發現對多種目前欠缺良好藥物治療的疾病如失智、愛滋病等有效,因此醫藥界認為,未來每年銷售額10億美元的暢銷新藥(Blockbuster)將會來自「HDAC抑制劑」。 彥臣也指出,由於HDAC的開發相當不容易,因此目前國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案,在研究的早期即享有非常高的授權金。例如,加拿大藥廠MethylGene Inc.在以HDAC治療亨丁頓舞蹈症的開發中,即使剛處於研發前期,就取得美金1500萬元的授權金;而第1個獲FDA批准用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的HDAC抑制劑SAHA,則取得來自美國默克藥廠的3.25億美金授權金,是目前最高額者。

彥臣 重啟 HDAC抑制劑 開發案

彥臣新藥化合物新專利 明年進入臨床1 2年內上櫃 鉅亨網記者張旭宏 台北  2014-02-14 15:41:45  國內唯一研究全球熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司彥臣生技(4732-TW),今(14)日宣布取得標靶藥物化合物新專利,預計今年完成動物試驗,明年進入臨床一期,同時2年內完成上櫃計畫。董事長黃中洋表示,「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX,陸續取得中國、俄羅斯等國專利,累計共取得6國專利,包含台灣、美國、日本、中國、俄羅斯、歐盟及澳洲由於全世界只有一個HDAC8抑制劑被開發出來,未來商機價值可觀 標靶藥物自2004年以來,由於醫療成效顯著,銷售金額快速成長,從2005年標靶治療只有50億元美元市場,至2025年預估達600億元,因此標靶藥物潛力無限,成為各大藥廠競相開發的對象,例如國際前3大藥廠諾華、默克及阿斯特捷利康等,都投入「HDAC抑制劑」研究開發,擁有幾十項專利,而彥臣目前擁有612項專利,直追國際市場。黃中洋強調,由於HDAC的開發相當不容易,因此目前國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案,在研究早期即享有相當高授權金,例如第一個獲得FDA批准的HDAC抑制劑用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)SAHA,取得來自美國默克藥廠3.25億元美元則是目前最高額的HDAC授權金。黃中洋指出,除了抗癌外,「HDAC抑制劑」被發現對多種目前欠缺良好藥物治療疾病如失智愛滋病有效,因此醫藥界認為未來每年銷售10億美元暢銷新藥將會來自「HDAC抑制劑」。黃中洋進一步指出,彥臣「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX,取得標靶藥物化合物新專利,預計今年完成動物試驗,明年進入臨床一期,同時2年內完成上櫃計畫。

 

 

展旺..工業局核准科技事業

展旺 科技事業申請案核准 今富族網記者朱善恆/報導 2014-01-21 興櫃公司展旺(4167)昨(21)日公告經經濟部工業局審議會核准科技事業,公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。 展旺成立於2004年,主要從事原料藥產品的製程開發、生產及銷售,原料藥是藥品中游重要的關鍵原料,且為藥品的主要藥效來源。產品以外銷為主。 公司目前資本額16.03億,2012年度營收8.37億元,稅前淨損4.52億元,每股虧損3.35元。2013上半年營收5.16億元,稅前淨損1.11億元,每股虧損0.75元。

轉進??!! 台微體、TEVA攻美國市場短期破局

台微體Doxisome臨床歐洲先行,拚年底ANDA 精實新聞 2014-02-11 11:05:32 記者 蕭燕翔 報導 配合美國FDA修改對照藥物,台微體(4152)乳癌/卵巢癌用藥Doxisome臨床改由歐洲先行,目前所有臨床基地都已敲定,近期展開收案,順利的話,年底前可望提出歐洲藥證申請(ANDA),爾後再回攻美國。而因應策略夥伴的風險分散規劃,該公司今年也將有約8億元的資本投入,用於建置廠內主要產品的第二生產基地,且隨微脂體的應用範圍擴大,未來切入藥品也將從特殊學名藥逐步擴及新藥。 Lipo-Dox的原廠藥為J&JDoxil(美國/以色列/日本外的名稱為Caelyx),去年10月因生產問題,J&J已對外宣布Doxil將開始缺貨,市場上轉由僅存學名藥廠Sun pharma供應的Lipo-Dox 也因此,美國FDA要求台微體、TEVA合作研發的Doxil同型學名藥Doxisome,更改臨床對照藥物,以Lipo-Dox取代原Doxil;但因考量藥品供貨及品質的穩定性,台微體更改臨床試驗策略,改由仍以原廠藥作為對照組的歐洲市場先行,目前已敲定所有的臨床試驗基地,近期將展開收案,法人估計,順利的話,今年下半年可望完成收案,年底前提出歐洲的藥證申請。台微體表示,因美國監理單位政策改變,恐增加不確定性,因此會先由對照藥品較穩定的歐洲市場先做,爾後再視是否有機會以歐洲的臨床試驗數據,爭取美國FDA的認可,再回攻美國市場。不過,法人認為,以J&J至今仍未對外宣布美國市場缺貨危機解除下,Sun Pharma的學名藥供貨與全市場需求恐有一定缺口,台微體的製程技術因掌握成本優勢,即使後進切入,仍有一定利基。 台微體也指出,因特殊學名藥的生產問題,逐步受到美國FDA在內的監理單位重視,因此策略夥伴也提早因應,期望能適度分散生產基地,平衡風險。因此該公司去年完成的募資,除持續投入藥品研發外,也將在廠內建置主要產品的第二生產基地,目標能供應約二成的自製產能,其餘則與其他委外代工的夥伴配合,以求在藥品上市後,供貨能一路順暢。 事實上,台微體內部也認為,隨微脂體技術的研發進展,未來得以包覆的藥品及應用範圍將逐步增加,因此除特殊學名藥外,據了解,也有不少純新藥向其尋求研發合作的可能性。

2020台灣拚5家營業額達100億元生技公司

生技股火力旺 東洋爆量突破季線20140211 22:24記者蔡怡杼/台北報導生技股利多齊發,在政策積極做多下,多方重新奪回攻勢,生技股成為盤面交投重心,其中,東洋(4105)股價爆量大漲5.16%,一舉突破兩個月來的整理區間,終場以97.8元作收,蓄勢問鼎百元俱樂部。政府力拚2020年生技規模經濟能達5000億元,催生5家營業額達100億元的旗艦型生技公司,吸引內外資重新擁抱生技股,激勵生技股大漲1.67%,居各類指數之冠。其中,東洋布局超級學名藥市場已多年,預料今年將進入收成期,且該公司1月營收突破3億元門檻,來到3.1億元,為近期高峰,較上月的2.74億元相較增加13.14%,同時,亦較去年同期成長9.68%,法人預期,東洋今年營運可望持續向上。東洋今(11)日股價爆出6132張的近4個月最大量,股價也在量能表態下一舉突破季線等多條短中期均線,其中,永豐VL(709438)大漲200%,為單日漲幅最大的權證,永豐VL(709438)目前為價外17.03%、槓桿比率為0.69倍,距離到期天數還有23天。

潛力黑馬股/東洋 營運看俏 可低接【經濟日報╱黃文奇】 2014.02.16 03:53 am 產業評析:東洋(4105)為台灣前三大學名藥廠,近年致力發展高階學名藥,也切入蛋白質藥物市場;以一般學名藥及高階學名藥為營運成長的雙引擎。看好理由:東洋去年9月開始,營收呈穩定成長,主要是有幾項重要業務已經漸上軌道,對於公司營收以及獲利有明顯貢獻,法人預估,今年營運狀況不俗。投資策略:14日股價下跌2元,收94元。11日爆出逾6,100張大量,突破季線,隨即連三日股價進入整理,建議逢低布局。【2014/02/16 經濟日報】

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