Sunday, September 20, 2015

(社論) 台灣生技防弊重興利! 臨床三期後才推薦 科技事業/ 藥證審查不當擴大解釋

台灣生技發展 須與國際接軌2015-09-18 06:58:28新生報社論【中央網路報】18日行政院召開「生物經濟產業策略會議」暨「生技產業策略諮議委員會議」,依所擬策略十月底訂定五年的「台灣生物經濟產業發展方案」;但是政府防弊重於興利觀念、新藥審核時間緩慢且不專業、金融機構態度保守、臨床實驗受限等因素,均會阻礙未來生技發展,主管單位須有更大格局,才有國際競爭力。工業局對於廠商通過「生技新藥產業發展條例」的「生技新藥」資格審定不友善,對核發科技事業推薦函態度保守,又有不成文規定廠商須進入臨床三期後才可送件,截至今年五月止,共計有八十四家公司、二○二項研發中的新藥,可是今年目前只有三家過關,相較於去年十九家、前年十一家的數量,明顯開倒車。金融主管機關對於生技股申請IPO態度保守,不利生技廠商籌資,目前上市櫃生技公司總市值僅五千四百億,相較去年六月高點,跌幅高達百分之二十八。再從製藥及醫材發展研發基本面看,台灣動物中心只能養老鼠,受限動保法,無法利用靈長類(如猴子、猩猩)作臨床實驗,為支持生技發展應合理開放;政府除投入基礎貴儀建設,更應開放企業使用以發揮投資效益。衛福部食藥署對新藥、新醫材的臨床藥證,新藥研發審核時間太緩慢,未能與國際接軌,審查專業欠缺專業人才,審查效能不彰、不透明又不負責任,任由審查人員不當擴大解釋,要求不合理資料,又無任何制度可合理節制,用的是比美國食品藥品管理局還嚴厲的法規,也沒有像美國還有突破性療法、快速通道,優先審查等綠色通道,新藥開發動輒需十至十五年時間,研發經費達幾十億元,台灣生技廠商如何吃得消,政府有必要加強整合臨床實驗審查能量及品質,讓生技新藥加速第一階段臨床審核。然而即使取得藥證後,也無相關配套,甚至連要進入國內醫療院所的門檻都很難。適用新藥發展條例且拿到藥證的公司,國內目前有五家,長年仍屬於賠錢狀態,且虧損金額是從億元起跳。雖然國內生技產業每年透過生技展、BTC二個大規模展覽,以及海內外專家群聚獻策、引進新思維,期待產業能快速和國際接軌,但是產、學、研界雖大聲呼籲,政府卻無具體回應,關鍵問題一直無法有效解決,逼得廠商只能離開台灣先到歐美申請通過,再回台灣補證。「台灣生物經濟產業發展方案」實施,資訊與通信科技醫材產業將注入大數據、物聯網、雲端及機器人等關鍵元素,連手機也成為遠距醫療的新醫材,由服務端多元應用向前延伸至健康促進、疾病預防(監視系統),往後推展至療後照護(復健及照護),但此趨勢並不在傳統一至三級醫材規範內,新式醫材已跳脫傳統,無法以藥事法審查。新的醫材應用在醫療方面蓬勃快速發展,衛福部食藥署對新興醫材應有特殊考量,從研發到許可,必須納入對健康促進、療後照護二大塊健康醫材產業,建立新規範並盡快通過,提升國際競爭力。政府扶植產業應該用更大的格局,目標訂定要明確,台灣生技上下游應更緊密整合,找出市場所在。經濟部已提出大船帶小船策略,於二○二○年催生二至三家旗艦公司。期許二○二○年產值可邁向三兆元、二○二五年挑戰四兆元,政府眼界要更大、目標不能設限,才能引領產業發展。

 

安成 海外成功募資 (GDR) 28.3億台幣 (8700萬美元/每單位6.05美元)

安成藥(4180)完成GDR發行、募資8700萬美元,開台灣生技股先河 財訊新聞 2015/09/17 09:43【財訊快報/何美如報導】台灣上市櫃生技醫療類股當中第一家赴海外發行存託憑證的安成藥(4180)(17)日宣布,完成1,440萬單位海外存託憑證(GDR)募資,成功募集8700萬美元的海外資金。安成藥表示,台北時間16日晚間已完成海外存託憑證(GDR)募資,總募資金額8700萬美元(約當新台幣28.3億元) 每單位為6.05美元,發行總數1,440萬單位海外存託憑證表彰1,440萬股普通股,每股發行價格約當新台幣197,較過去五個交易日之平均收盤價格折價9.8%。主辦承銷商及全球協調人為摩根士丹利,該資金用途將用以研發計畫之繼續執行、增加投資中國子公司以及擴建台灣廠房生產線。過去台灣生技業未曾赴海外籌資,安成為首家在海外發行存託憑證的生技公司,亦是第一家使用自有品牌、自行在美國銷售學名藥的台灣製藥公司。安成財務長何一華表示,以海外存託憑證方式籌資,不但成功為公司募集約8700萬美元的海外資金,引進更多優質國際投資人,本次主要投資者皆為國際知名的機構投資人,遍佈歐洲、美洲及亞洲,認購十分踴躍,目前外資持股比例已為台灣上市櫃生技公司最高,大幅提升公司國際知名度及企業形象。據主辦承銷商指出,安成股價於過去兩個月大幅上漲27%,本次GDR訂價每單位65美元,以匯率1美元兌新台幣32.574元計算,每股發行價格約當新台幣197元,較過去兩個月之平均交易價格折價6.5%。雖逢目前全球經濟前景不明朗,美元升息在即,歐洲債務問題、以及新興國家股市動盪等不利因素,但國際機構投資人著眼於醫藥行業為永續經營的事業,並認同肯定董事長陳志明的眼光,安成於美國學名藥產業之利基地位,及具研發及商業量產上市銷售等競爭優勢,認購十分踴躍。

醫改會 劉淑瓊..醫學中心輕症過高核扣&退場機制 !

醫學中心重門診輕重症 馬偕、萬芳等上榜2015/09/17 11:45陳麗婷 / 報導

醫改會公布醫學中心淪輕症門診的結果,萬芳及馬偕醫院最嚴重;萬芳、林口長庚、馬偕等八家門診輕症病人超標,讓健保每年多花4億元;萬芳、馬偕、新光、國泰、亞東等五家醫學中心,則是以門診為主要收入的「胖門診」醫學中心,呼籲衛福部應有醫學中心門診瘦身計畫。醫改會副執行長朱顯光表示,健保醫院總額每三元就有一元進醫學中心口袋,但卻不是每家都以照顧急重難症或住院為主,可能虛胖到門診。國內現有19家醫學中心,但應只需11-12家,結果醫學中心多,卻常發生重症患者一診難求、病床不夠現象。醫改會董事長劉淑瓊表示,所謂的胖門診是每100元健保收入中超過55元來自門診,分析後有萬芳、馬偕、新光、國泰、亞東五家醫學中心;若以門診量績效值分析有衝門診拚績效之虞,馬偕、新光、亞東、萬芳、台大、國泰、彰化基督教醫院、成大、中榮等上榜。輕症門診量,也就是每100位門診患者中有多少比率是基層醫療就可處理的患者,超過平均值14.5%的包括萬芳19.63%、推估超標約1800多萬元,其他依序是花蓮慈濟18.08%7400多萬元、林口長庚17.71%33000多萬元、三總16.61%9100萬元、奇美16.53%6800多萬元、馬偕15.71%9600萬元、國泰15.07%2100多萬元、北榮15.05%7300多萬元。朱顯光說,超標的輕症門診量每年耗費健保九億元、相當34萬人次的門診量;單以感冒分析,醫學中心看一位感冒病患健保給付約1386元、區域醫院給付1110元、地區醫院給付886元,若初級病症轉到小醫院,健保一年可以省下4億元。另一項指標為慢箋開立比率過低,包括中國附醫、花蓮慈濟、北榮、彰化基督教醫院、成大、馬偕、中山附醫、萬芳、中榮、奇美,劉淑瓊解釋,通常病況穩定的患者應給予慢箋,才不會排擠急重症患者,避免一號難求,醫改會呼籲健保落實同病同酬,衛福部部訂出醫學中心及住診費用比例、建立輕症比例過高核扣機制,以及醫學中心淘汰退場機制。

600億炒股大騙局?! 檢方不起訴(財訊 已盡查證) !!

報導基亞新藥是騙局?財訊獲不起訴 20150917 11:37 陳志賢 基亞生技公司不滿去年《財訊》雜誌以「一顆新藥600億炒股大騙局」報導,指基亞坑殺小股民,引發證券市場震撼,基亞去年委託律師前往台北地檢署按鈴控告《財訊》社長謝金河、總編輯梁寶華、尚姓撰稿記者加重誹謗、妨害信用罪;台北地檢署今以罪嫌不足,將謝3人不起訴。《財訊》去年以「獨家踢爆」為題,引用美國官方報告,指出基亞研發中的肝癌新藥PI-88根本未達市場預期療效,但在有心人士操作下,基亞股價連續多日無量跌停,讓炒股作手從主力、丙種金主、投顧老師、媒體名嘴都深陷其中,堪稱是一場大騙局。之後,基亞股價連跌16根跌停,股價從486元狂洩剩139.5元,基亞不滿財訊報導,針對財訊及撰文記者等,提告加重誹謗及妨害信用,並另提民事訴訟求償1億元,要求在3大報刊登道歉啟事。檢方調查時,財訊否認誹謗,檢方認為財訊已盡查證義務,罪嫌不足,今將財訊不起訴(中時即時)

药品O2O 解决医药电商三大痛点!!

药品O2O火热:已成传统药店与医药电商最后的战场?2015-09-16医药网916日讯 91日,杭州知名连锁药店——九洲大药房宣布推出线上订药线下送药的O2O服务。O2O送药服务在近一年时间里似乎已经逐渐成为了实体药店的标配。曾有一位老总总结过去10多年的从业经历:"早年药店开会,大伙一坐下来就开始谈扩张布局,后来就开始谈多元化,而现在大伙一见面就开始大谈电商,感觉不聊聊医药电商就都已经跟不上潮流了。"如果说2012年以后药店界的热词是"医药电商",那么2015年之后很可能又要再增添一个新的热词——"O2O"

O2O传统企业接入电商最佳方式?O2Oonline to offline),顾名思义就是线上订单线下配送,不少媒体为了能够让消费者迅速明白O2O的含义,甚至将其翻译成了"送药APP"。事实上,媒体这样的释义也并没有很大谬误,O2O甚至可以看做"电话送药"的互联网升级版。从概念来看,"药品O2O"的概念也绝非新近提出的名词。相反,早在医药电商初创之时,O2O的概念早已如影随形。由于药品的特殊性,第三方公司配送资质问题一直饱受争议,因此在很长一段时间里业内都认为,要解决药品配送资质的问题,最佳的解决方法就是采取O2O形式运作。然而随着医药电商不断发展壮大,关于药品O2O的争议逐渐淡出了行业的视野。然而,这样的情况在2015年发生了不小的变化。在短短一年多的时间里,多不胜数的药品O2O平台开始如同雨后春笋般出现在行业视野当中:搜药送、快方送药、叮当快药、药去哪、药给力、送药360……这些平台的投资方有来自互联网界的,也有来自传统制药工业的,甚至还有来自传统连锁药店的。 "药去哪"APP是由北京德威治连锁药房投资的药品O2O平台。与上述那些APP相比,7月份正式上线的"药去哪"无疑是一枚新兵。在成立不到两个月的时间里,就已经得到了多家连锁药店支持:819日,药去哪宣布携手春天大药房医药连锁、昌平药材医药连锁、德必康医药连锁、德威治医药连锁、广惠康医药连锁、恩济堂大药房、京芝堂医药连锁、祝您健康大药房在京举行签约仪式,各大药店连锁旗下一百五十余家药店加入药去哪服务体系当中。 "药去哪"创始人兼CEO张孟表示,之所以投入创立"药去哪",主要是看中了近一年多来市场与政策层面的变化:"一方面,国务院办公厅发布《关于积极推进"互联网+"行动的指导意见》,其中明确指出,各级各类医疗机构要积极利用移动互联网提供药品配送等便捷服务。医药行业受政策影响特别大,在政策传递积极信息,对药品O2O有着积极推动的作用。"张孟同时指出,目前医药O2O的兴起,与整个药店圈大环境变化也有着不可分割的联系:"近年来,医药电商发展势头强劲,使得传统药店感受到了前所未有的生存压力。部分连锁药店尝试投身互联网开店,但同时拥有着线下门店重资产的实体药店始终在线上难以突围。而O2O的模式,则是要通过互联网手段,结合实体药店,打造出新的商业模式。我国连锁药店布局密集,线下资源丰富为药品O2O的成功奠定了良好的基础。"张孟认为,正是在线下企业感受到来自互联网压力,医药O2O的出现才显得如此的迫切。事实上来看,实体连锁转型过程中面临的压力的确不小。即便是国内首屈一指的连锁龙头药店——鸿翔一心堂也于近期指出:"互联网时代,最大的门店是网上药店。"并表示线下不会再往特大型药店发展,线下药店逐渐缩小是未来的趋势。有分析指出,在医药电商大潮正式到来之前,O2O就成为了线上线下的"最后的战场"。如果电商新贵先抢到了线下的流量,那则是对传统药店的颠覆;反之,如果传统大佬不仅稳住了线下的流量,还抢到了线上的流量,那就算是打赢了这场保卫战。京东健康到家总经理邵清认为,药品O2O的兴起,代表的是"电商"回归商务本质的一种体现:"O2O的本质核心,是传统企业的商务模式的升级。传统企业利用互联网+的手段提高自身运营能力,通过这样的方式将线上业务嫁接到线下, O2O的方式能够让现有的药店继续保有用户甚至给他们带来更多的用户,自然就能够迅速得到传统药店的欢迎。"邵清特别指出:"很显然,O2O已经成为零售连锁药店进入电商的首选模式。"

大平台O2O介入混战与资本强势推动 药品O2O的火热,除了电商新贵对实体药店带来的压力。众多平台在今年展开的O2O大战同样实实在在推了药品O2O一把。有媒体把2015年称之为O2O混战元年。自从进入2015年,O2O市场就开启了春秋混战模式。百度、支付宝、美团、大众点评,全都把2015年看成了生死之年。O2O的品种也从生鲜、水果,一直打到外卖早餐。尽管电子商务已经相当成熟,但一些商品的特殊性,给O2O仍留有很大的想象空间。而药品O2O正是看准了这一空间,开始悄然进入到O2O浪潮当中。上海医药在今年4月份正式宣告成立上海医药大健康云商股份有限公司,战略方向定位"处方药O2O医药电商"。上药于818日作价9亿元增资上药云健康,京东以现金1亿元以及平台资源作价人民币5,150万元参与增资813日,国内知名城市生活消费平台——大众点评宣布,将与仁和集团旗下O2O平台"叮当快药"开展深度合作,在大众点评打开医药入口。与大众点评同时展开合作的还有另外一家药品O2O平台"药给力"。随后,825日,百度外卖宣布与叮当快药展开战略合作。除了大众点评、美团、京东等平台以外,百度也在今年4月正式推出"药直达"O2O服务。乘着各大平台的东风,药品O2O流量随即获得了提升,而药品O2O的加入同样也使这些平台品类得以完善。

在市场的推动下,药品O2O对资本的吸引力也一再突显 今年1月,益佰制药宣布出资2000万元与有着"医药界大众点评"之称的"掌上药店App"共同开拓药品零售的O2O市场。"药给力"是由北京思邈互联医药科技开发的一款健康服务类手机软件,64日,在上线短短4个多月的药给力内已经完成了A轮数千万人民币的融资。同月,另一款医药O2O APP"快方送药"创始人熊华林向媒体透露,已经完成5000RMBA轮融资。短期高额的吸引风投能力,吸引更多的开发者投身到药品O2O市场开发当中。但尽管如此,目前任何一个平台都远远称不上成熟。对于全国43.5万家药店而言,药品O2O合作的药店都还只是冰山一角。

直击工、商、消费者多方痛点 药品O2O从出现开始就承载着"快捷高效"的标签,希望能够从根本上解决目前医药电商所不能解决的核心问题。在邵清看来,药品O2O得到资本市场的认可绝非偶然,而是这种模式的出现实实在在击中了各方的痛点。邵清认为,药品的O2O主要是解决了目前医药电商尚未解决的三大痛点:"一是时效性的痛点。过去药品大多委托第三方进行配送,时间大多较长且难以控制,因此急性病用药在线上难以销售。通过O2O场景下门店高密度布点的特点,能使药品配送时间大幅降低,让传统B2C场景下难以开展的急性病用药送药的时效性得以满足;二是政府监管的痛点。由于由于O2O的场景能使线上交易与门店监管一体化,使得区域监管更为容易,有利于监管者实施监管义务,降低监管成本;三是工商合作的痛点。在传统B2C模式下,由于线上线下价格难以协调,很容易造成线上线下的业务冲突,这也是许多工业企业不敢贸然建立线上销售体系的原因之一。而在O2O模式下,销售都发生在店面当中,不影响既有的供货格局与价格体系,因此更有利于工商双方的合作。"张孟则认为,O2O还从服务方面解决了消费者的痛点:"药品属于特殊商品,消费者选购时往往需要专业指导。传统B2C主要能够提供产品,但缺乏面对面的交流与服务。通过O2O的形式,患者可以与药店面对面交流,解决了服务缺失的问题。"但尽管如此,邵清坦言目前药品O2O还处于探索阶段,仍有许多问题亟待解决:"就我看来,O2O存在一大矛盾:流量和配送资源匹配的问题。药店人手一般而言比较紧张,难以腾出空余的人手进行配送。如果线上流量带来利润不足以支持增加人手的情况下,采用店员配送是不经济的也是不合理的。这就需要借助第三方力量配合解决,这需要创业者们共同解决。

順天醫藥 審定為 生技新藥公司」(急性中風新藥LT3001 &長效止痛新藥 LT1001)

順藥:經主管機關通知澄清104/09/17工商時報B4版之報導 鉅亨網新聞中心2015-09-17 11:49:53第三十四條 第261.傳播媒體名稱:工商時報B4 2.報導日期:104/09/173.報導內容:報導長效止痛新藥(LT1001)「將適用BTC會議的新藥加速審批和優渥健保核價條例,將帶動順天明年即有業績貢獻」、LT1001之授權進度及LT3001之研發時程。4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關本公司長效止痛新藥之上市時程及授權進度、LT3001之研發時程以公開資訊觀測站及本公司發佈之訊息為準。6.因應措施:7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

順藥長效止痛新藥向TFDA申請上市許可【記者柯安聰台北報導】順天醫藥(6535)向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出長效止痛新藥 LT1001(NALDEBAINTM, SDE)新藥上市許可(NDA)申請,適應症為解除中度到嚴重疼痛。順藥表示,此次申請是繼8月完成臨床三期試驗成功解盲後,再次達成的重要里程碑。為因應未來國際授權,送件資料是以國際標準的 CTD 格式撰寫,內容主要包含 LT1001 第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。順藥總經理暨執行長黃文英博士表示,本專案為國內首項由國人發明、透過國家科技部「促成生技投資成功案例」計畫的補助、自行開發至國內申請全球第1張藥證的新成份新藥。目前順藥也正積極於國內、外洽談授權,本次提出 NDA 申請是證明順藥團隊在新藥開發實力重要的一刻,同時也象徵順藥即將邁入另一個營運成長的階段。順藥並於831日獲經濟部工業局審定為「生技新藥公司」;本公司獲「生技新藥公司」審定之專案分別為治療急性中風新成分新藥LT3001以及長效止痛新成分新藥 LT1001;這些專案均屬全球首創之治療方向與療效。依據「生技新藥產業發展條例」,獲審定之生技新藥公司,將獲得政府各種鼓勵措施支持,包括研究發展及人才培訓等相關支出將可適用投資抵減辦法,及產官學合作研究人員之支持等鼓勵措施。依據上周(9/9)剛落幕之生技產業策略諮議委員會議(BTC)提出的「臺灣生物經濟發展方案」,在藥品方面,針對新藥審查除有加速機制,並對以台灣為第一上市的創新藥品健保核價,也將給予較優渥的價格,以利海外上市銷售。而順藥 LT1001 專案即以台灣為第一上市之創新藥品,在新藥審查及未來健保核價方面,均可望受惠於新的生技政策。依據中國國務院於近期(8/18)發佈最新的「關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」中,明確指出"鼓勵研究和創制新藥"及"加快創新藥物審評審批"等多項鼓勵措施,為近10年來最大幅度的註冊法規改革,將十分有利於創新藥物於中國之上市速度;加上順藥LT1001 臨床三期試驗部分的執行醫院即符合「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」中44的互認之臨床試驗機構。因此,面對國內外這波註冊審批法規環境的改革浪潮中,將對於順藥的創新藥物未來發展十分有利(自立電子報2015/9/16)

疑似登革熱症狀: 發燒/關節痛/背痛/肌肉痛/眼窩痛/皮疹/倦怠/噁心嘔吐 !!

登革熱快篩站 南投縣率先啟用 20150918 04:10 沈揮勝/南投報導 登革熱疫情延燒病例,今年累積案例破萬,並已奪去20餘條人命。南投縣政府衛生局為因應疫情,緊急採購快篩試劑,17日成立快篩檢驗站。縣長林明溱表示,期藉此強化早期診斷登革熱,協助醫師早期診斷早期治療,減少重症個案、防杜擴散。衛生局疾病管制科表示,中央為因應此波疫情,雖緊急撥付公費登革熱快篩試劑至台南、高雄等地醫療院所使用,但南投縣迄今只有埔里及竹山各有1名在南部遭感染的確診個案,並未列入受補助縣市。林明溱為防範未然,日前指示緊急採購登革熱快篩試劑,並率先其他縣市於衛生局設立「登革熱快篩檢驗站」,當轄區醫院通報疑似登革熱案例時,除依傳染病通報流程辦理外,另可將個案檢體送至衛生局快篩檢驗站檢驗。現階段符合快篩對象者,為症狀出現前居住或曾至登革熱流行地區,包括台南、高雄、屏東等地,且出現發燒、骨關節痛、背痛、肌肉痛、後眼窩痛、皮疹、倦怠、噁心嘔吐等登革熱疑似症狀。(中國時報)

臺南市政府 2015拼生物經濟業績 2592萬美元

臺南生技產業洽購會 2千萬美元商機 20150918 04:10 記者陳惠珍/台南報導 2015臺南生技綠能展暖身,昨(17)日舉行的2015臺南生技產業採購洽談會,共有來自新加坡、菲律賓、馬來西亞、印尼、中國大陸及香港等6個國家、地區的12家廠商齊聚大億麗緻酒店,與國內45家賣方進行146場一對一洽談,總計促成商機達2,592萬美元。來自新加坡等年營業額在500萬美元以上的12家大型買主,來台採購醫療器材、美容保健儀器、化妝品、保養品、營養保健品、中草藥保健品等產品。由臺南市政府經發局委託外貿協會,配合今(18)日2015臺南生技綠能展開展,提前於昨日辦理「2015年生技產業採購洽談會」,總計促成商機達2,592萬美元。買主中最具代表性廠商,包括在菲律賓主力推展銀髮族市場的Romanna Medicalli、馬來西亞知名美容連鎖機構Clara International Beauty Group、曾榮獲上海科技企業創新獎的上海融氏企業等。為服務臺南業者,此次參加洽談會的45家供應商超過90%來自臺南市,代表業者有臺鹽、景岳生技、港香蘭等在地知名業者參加。受邀買主在透過洽談會與業者深入互動之後,今(18)日除參加2015臺南生技綠能展展覽會的開幕典禮外,也將再參觀臺南的虹泰水凝膠觀光工廠及台鉅美妝觀光工廠等,期帶給買主更多臺灣生技產業發展的趨勢與訊息。(工商時報)

疾管署公費NS1快篩試劑

明日啟動登革熱醫療顧問團、公費NS1快篩試劑,確保民眾健康 資料來源:疾病管制署 建檔日期:2015/09/16 更新時間:2015/09/16為建立台南市病患分流與醫療整合,中央流行疫情指揮中心依據世界衛生組織指引建議,自明(917日)起依病患分類(Group A / B / C)進行分流,紓解部分醫院急診壅塞情形,並由六家醫學中心專家組成「登革熱醫療顧問團」,提供醫療院所個案診斷及臨床處置專業建議。另衛福部疾管署已派遣防疫醫師進駐四家應變醫院協助診療及提供意見,健保署亦自明日起代辦NS1快篩試劑費用申報核付事宜,費用將由疾管署公費支應。昨日新增522例本土登革熱病例,分別為台南市437例、高雄市78例、台北市3例、新竹縣、新竹市、台中市及雲林縣各1例,其中台北市個案各有高雄市及台南市活動史、新竹縣及台中市個案分別有高雄市及台南市活動史,雲林縣個案疫調中。目前有38例病例於加護病房治療(台南市32例、高雄市6例);新增2例疑似登革熱死亡個案,累計18例死因與登革熱相關,36例待審(台南市33例、高雄市2例、屏東縣1例)。國內98日至914日共新增3,563例登革熱病例,13例為境外移入,3,550例為本土病例,居住地分別為臺南市3080例、高雄市395例、屏東縣20例、另於桃園市、台中市、台北市、新竹市、彰化縣、新北市、嘉義縣、嘉義市、金門縣、宜蘭縣、苗栗縣、新竹縣、澎湖縣、台東縣及南投縣出現散發病例。今(2015)年入夏後共計10,384例本土登革熱病例,98.7%集中於南高屏,分別為台南市9,103例、高雄市1108例、屏東縣40例,另有18縣市出現零星本土病例共133例;境外移入病例共200例,主要來自印尼等東南亞國家。指揮中心再次強調,清除病媒孳生源才是防治登革熱最根本的方法,請民眾主動清除戶內外積水容器並定期巡查,以降低感染風險。個人外出應做好防蚊措施,穿著淺色長袖衣褲、並使用衛福部、環保署核可之防蚊藥劑;如有發燒、頭痛、後眼窩痛、肌肉關節痛、出疹等登革熱疑似症狀,應儘速就醫,並告知醫師旅遊或活動史。相關資訊請參閱疾管署全球資訊網(http://www.cdc.gov.tw)或撥打國內免費防疫專線1922(或0800-001922)洽詢。

臺南 拼生物經濟: 76家製藥業/ 35家GMP中藥 !

生技群聚完整 賴清德看好前景 20150918 04:10 記者陳惠珍/台南報導 生技綠能是南市府持續推動六大新興產業其中最重要兩項聚落,南市長賴清德指出,經過近五年來的發展歷程,目前臺南生技產業群聚最完整,含製藥產業、應用生技產業及醫療器材產業等次產業別,於100年起生技產業總家數計347家,逐年成長至1047月底已增至395家,後市深具發展潛力。南市長賴清德表示,自100年起至1047月底已吸引48家生技業者到臺南投資設廠,新增投資額逾29億元,創造775個就業機會,估計帶來超過42億元年產值。在製藥產業方面,家數為76家,居全國之冠,中藥GMP認證家數是35家,也是全國第一,另外取得PIC/S國際GMP認證家數為22家,高居全國第二。臺南生技產業之上市櫃指標性廠商,包含台灣神隆、生達製藥、中國化學、德英生技、南光化學、生泰合成等製藥廠商,以及台鹽實業、景岳生技、雙美生技等應用生技類別廠商。歷年營收統計表現逐年成長,於100年營收約新台幣133億元、101年的138億元至103年的180億元;尤其102年的年成長率達28%、103年小幅成長,年成長率1%;另就103年,在指標性廠商營收104.975億,與1041月至7月底同期比較成長率1.3%。另在臺南綠能產業發展現況,2014年底茂迪併聯景,產能成為全球第一大,再連結模組、矽晶及相關週邊材料形成太陽能產業群聚。2014年中LED磊晶龍頭晶元光電併璨圓光電,產量達全球首位,引領週邊相關廠商升級轉型。此外,臺南市鑽石級綠建築數量亦居全國之冠,國內共62座,臺南14座,佔23%(統計至1047月止),已為南市一大特色。賴清德指出,南縣市合併升格後,100年度綠能產業家數計167家,逐年成長至1047月底家數,已增至194家;於100年至1047月底已吸引37家綠能業者,到臺南投資設廠,新增投資額逾80億元、創造1,537個就業機會,估計帶來約132億元年產值。臺南綠能產業之上市櫃指標性廠商包含茂迪、新日光、益通、晶元光電、新世紀、大億科技及堤維西交通等綠能產業類別廠商。歷年營收統計表現也是逐漸成長,於100年的年營收約新台幣893億元,至103年的年營收約新台幣1,032億元;尤其102年成長率幅度高達30%,103年的年成長率幅度高達16%。(工商時報)

FDA頒布更新支氣管鏡清潔指導_2015

FDA updates bronchoscope cleaning guidelines SEPTEMBER 17, 2015 BY FINK DENSFORD LEAVE A COMMENTFDAThe FDA released new guidelines today for cleaning and reprocessing flexible bronchoscopes to prevent infections associated with improperly cleaned units. Bronchoscopes must undergo reprocessing between uses, with broncoschopes specifically positioned to "pose a greater likelihood of microbial transmission and represent a high risk of infection if they are not adequately reprocessed," according to the FDA. The new guidelines, meant to avoid outbreaks of infections that can spread hospital-wide, include strict adherence to manufacturer reprocessing instructions. The Agency said it was critically important that all staff not skip steps in cleaning, only use manufacturer-specified cleaning accessories, high level disinfectants, enzymatic cleaning agents and detergents along manufacturer guidelines. The federal watchdog advised health professionals using the devices to immediately remove any units that did not pass a leak test or shows visible signs of damage, and to follow manufacturer's recommendations for preventive maintenance and repair. The agency also stipulated that handlers should implement a "comprehensive reprocessing quality control program," containing written procedures for monitoring, training and adherence, as well  as documentation for all items and steps in the reprocessing procedure. The agency concluded that reprocesses brochoscopes should be stored in a "manner that will minimize the likelihood of contamination or collection and retention of moisture," again according to manufacturer guidelines. And while the agency said the risk of infection with bronchoscopes was significant, it specified that the risk was not as high as the transmission risk in reprocessed duodenoscopes. In August, the FDA published warning letters it sent earlier that month to the 3 largest makers of endoscopes on the U.S. market, cautioning the companies about violations found during spring inspections at plants in the U.S. and Japan. The inspections followed a string of deadly "superbug" infections attributed to duodenoscopes made by Olympus (TYO:7733),Fujifilm Holdings (TSE:4901) and Hoya's (TYO:7741) Pentax subsidiary. The devices are used for a procedure called endoscopic retrograde cholangiopancreatography, in which a reusable tube-like camera is inserted into the throat of a patient. More than 500,000 ERCPs using the devices are performed in the U.S. annually. Hospitals in Connecticut, Virginia, California and Washington state all reported superbug outbreaks in February and March, some of which led to patients' deaths.

晟德 布局品牌併購&電商

晟德8月營收跳升新高 健喬中國藥證進度加快 20150918日新藥市場龐大,晟德、健喬積極布局,近期都有新進度。資料照片 【潘姿吟╱台北報導】晟德(4123)旗下的順藥研發長效止痛針劑LT1001,已向台灣食藥署(TFDA)提出新藥上市許可申請。晟德受惠認列澳優乳業營收,8月營收跳升至10.48億元新高,未來將持續購併歐美品牌引進中國,並進軍電商平台 此外,製劑廠健喬(4114)送件待審批的中國藥證數量超過10張,在中國官方加速藥證審證進度,祭出限期清倉新令落實後,法人預估,健喬的取證進度有望加快,長期受惠。

順藥止痛針申請上市 順藥主管表示,長效型止痛針劑LT1001適應症為解除中度到嚴重疼痛,目前已向TFDA提出新藥上市許可申請,保守估計將在1~1.5年內核准,最快明年底上市。 據悉,這項新藥將適用生技產業策略諮議委員會議(BTC)通過的新藥加速審批與優渥健保核價新制,法人預期,有利於順藥海外授權與上市銷售,有機會帶動明年業績貢獻。 晟德去年10月收購中國最大進口羊奶粉製造商澳優乳業,受惠完成收購,8月營收跳升至10.48億元新高,其中,澳優乳業貢獻9.52億元營收。 晟德主管表示,澳優乳業擁有2.5萬家的母嬰通路,未來希望在既有通路中,增加特殊嬰幼兒配方奶粉等營養品銷售。此外,晟德也將持併併購歐美優質品牌,並引進中國市場。 健喬則受惠產品線趨於多元、中國官方速藥證審批進度,目前已送件待審批的藥證數量超過10張,未來有機會加快取證進度。 同時,健喬聚焦的5大產品銷售均有成長,尤其中國鼻噴、東南亞港澳的特色用藥,法人估計,第3季雖是傳統淡季,但健喬表現不俗,今年營收不排除逐季走揚。

中國:金蟬花/蟲草研究 不被理解、重視!!

金蝉花与健康事业 20150918 00:49作者:陈铁宝 来源: 编辑:东方财富网 上世纪后半叶开始,人类的疾病谱发生了重大变化,即糖尿病、癌症、冠心病、高血压、肾脏病、精神性疾患等大幅上升,对人们健康和经济社会构成严重威胁。加上现在的人口老龄化,这一问题更是雪上加霜。由于与之相抗衡的难度之大、影响之广前所未有,因而被称为第二次公共卫生革命。历史上的第一次公共卫生革命,主要是抗击传染性疾病和寄生虫病,因为抗生素的诞生,使这类疾病大量减少,所以人类初战告捷。而第二次公共卫生革命需要解决的糖尿病、癌症、冠心病、高血压、肾脏病、精神性疾患等问题,现在仍处于攻坚阶段。有专家认为,减少这些慢性疾病的根本途径,除了改变生活方式外,主要是通过养生保健,让人们不得病、少得病、晚得病,这是第二次公共卫生革命的核心问题。虫草专家陈祝安教授对中国经济时报记者说,"研究证明,金蝉花等虫草真菌,对预防和治疗许多慢性病有显著的辅助疗效,是第二次公共卫生革命的生力军,但是,我们对金蝉花等虫草真菌的认识缺乏战略眼光,研究和开发非常不够,这个偌大的天然宝藏至今尚未被完全开启。"

金蝉花开发利用的战略价值 虫草在我国利用最多的主要有冬虫夏草、金蝉花和蛹虫草等。冬虫夏草由于资源有限,又没有攻克人工培养的难题,价格已成"软黄金",普通百姓的消费基本与它无缘。金蝉花也称蝉花,是寄生在蝉上的一种虫草菌。有资料表明,早在南北朝时就有了加工蝉花的记载,《本草纲目》也对其治病机理进行了记述。其许多记载比冬虫夏草还早了很多年。据有关记载,千余年来,蝉花只是作为一味普通中药用于防病疗疾。云南、广东、四川、福建、浙江、江苏等地有长期食用的习惯,已经开发出许多蝉花药膳滋补食谱,金蝉花的应用也仅仅停留于此。或许是我国的中草药过于丰富,学术界、科技界对虫草研究几乎是不屑一顾。只有陈祝安、李增智、陈以平、樊美珍等少数专家与学者,在孤独和冷漠中,对金蝉花展开殚精竭虑地研究,发掘着造福人类健康的潜力。据浙江泛亚生命科学研究院副院长王玉芹教授介绍,通过专家们几十年的刻苦钻研和实践,对金蝉花的价值终于有了新的重大发现。蝉花药理学研究证明,金蝉花和冬虫夏草的功能基本相近,但许多成分含量还高于冬虫夏草,且有其独特性。金蝉花具有免疫调节、改善肾功能、调节脂类代谢、抗肿瘤、促进造血、提升机体的营养状况、解热镇痛、镇静催眠、抗疲劳、抗衰老、抗氧化、降压、降血糖等广泛的药理作用。专家感叹,"金蝉花就是一个复杂的天然复方药或者天然制药厂啊!"

201410月,《国宝虫草金蝉花》一书出版,一些专家的研究成果得以集中公开披露:上海中医药大学附属龙华医院教授陈以平,曾以冬虫夏草与其他中药配伍治疗肾脏病,并取得良好效果,但随后冬虫夏草价格高企,难以大量入药,陈以平陷于无奈之中。她了解到,陈祝安数十年研究虫草金蝉花,便亲自带弟子找到陈祝安,切磋用金蝉花代替冬虫夏草入药的可能。因为金蝉花和冬虫夏草同为虫草真菌,生物特征非常相近,应该有同等功效。经过试用,金蝉花治疗肾病大获成功,陈以平成为金蝉花治疗肾病的首创者,无数患者因此解除了病痛。同样在肾病研究中取得喜人成果的,还有北京中医药大学东直门医院肾内科主任刘玉宁教授,他用泛亚医药的蝉花纯粉进行抗衰老研究,在治疗慢性肾衰时,竟然关闭了名叫SI.TI的抗衰老基因,这一重要发现,让人们对益寿延年充满希冀。宋捷民、谢炜、金丽琴、陈柏坤等专家和科学工作者,还对金蝉花在免疫调节、改善肾功能、调节脂类代谢、抗肿瘤、促进造血、提升机体的营养状况、解热镇痛、镇静催眠、抗疲劳、抗衰老、抗氧化、降压、降血糖等方面的功效,进行了一系列科学实验,取得了令人满意的效果。2011318日,著名精神疾病分子遗传学专家江三多教授在香港第一届金蝉花对当代医学和人类健康学术研讨会上宣布,金蝉花全基因组图谱研究取得成功。研究表明,金蝉花是一种更古老、遗传更稳定的虫草,其遗传变异率只有冬虫夏草的10%;金蝉花有1.6万多条编码基因,说明其内在成分极其复杂,从而证明未来的药物开发前景将十分广阔。中国工程院院士李玉说:"二十一世纪初,人类医学20大最佳产品中,与真菌有关的超过10种,而其中著名的环孢素以及头孢霉素都是虫草所在的肉座菌目真菌的产物,因此,把虫草菌誉为天然制药厂毫不为过。"蝉花虽好,但同样受到野生资源缺乏的困扰。据浙江泛亚医药集团董事长孙长胜介绍,为缓解金蝉花的供求矛盾,人工培养金蝉花已经由陈祝安、李增智、樊美珍等专家试验成功,性能药效与野生金蝉花类同,而且解决了野生金蝉花孢子粉无法收集的难题。金蝉花人工培养的成功,其产量增加,价格下降,成为百姓用得起的虫草,使金蝉花对多种慢性病的大面积防控成为可能,因此,金蝉花的研究和开发,对第二次公共卫生革命具有战略性价值。

虫草应用面临的矛盾与困惑

——观念落后之困。据最新估计,金蝉花等虫草真菌物种在全世界拥有高达510万种,仅次于昆虫,但被人类认知的不足10万种,而进行过功能评价和成分研究的则更少。一提虫草,一般人只知道冬虫夏草。一说虫草菌,一些人或许马上联想到细菌、毒素、安全等,却不了解它和人类养生与健康的重要关联。虫草研究基本是靠个别专家的兴趣和执着在研究,缺乏有组织的、系统的基础研究和产品开发研究。2006年,上海泛亚医药开始涉足蝉花研发,2010年浙江泛亚在浙江平湖投资建厂,并收拢起呈散兵游勇状的国内蝉花研究顶尖人才成立浙江泛亚生命科学研究院,组织起全国最强的蝉花研究阵容,以团队之力,开拓前行。浙江泛亚生命科学研究院院长、原安徽农业大学校长的李增智等虫草专家认为,社会上不重视虫草的研究和开发,除了虫草科普教育薄弱外,主要是观念保守,不思创新。曾任浙江省科学院亚热带作物研究所研究员81岁的陈祝安教授介绍,1979年,他在世界上首先发表高雄山虫草菌论文,他的韩国留学生南什姬,从他那里学习了高雄山虫草菌的知识,回到韩国一年时间,就把高雄山虫草菌产业化了。现在,高雄山虫草菌在韩国被制成食品补充剂,正在向其老师的所在国——中国游客销售。而陈祝安教授上世纪六十年代开始研究金蝉花等虫草菌,曾获1978年全国科学大会个人重大贡献奖,当选第六届、第七届全国人大代表,但是,直到退休,他也没能把一种虫草菌产业化。

——百姓认知之窘。研究发现,蝉花在我国主要侵染两种蝉的幼虫,一种是浙江的竹蝉若虫,一种是云南兰坪的小鸣蝉若虫,也就是说,其他蝉上的都不是金蝉花,但又相似于蝉花,就像冬虫夏草一样,也有真假之分。随着人们的保健意识增强,许多人到野外盲目采挖后不经分辨就食用,引起了一些食用"金蝉花"后中毒的事件,搜狐、中国网等媒体多有转载报道,一时间引发了人们的担忧和疑问。据有30多年从业经验的中药师王静之介绍,金蝉花也称蝉花,是我国一味传统的中药材。野生金蝉花的产量非常少,尽管金蝉花具有很高的药用滋补价值,但由于蝉花真假难辨,还是不要自行采挖食用。上海中医药大学附属龙华医院肾内科主任医师陈以平教授以金蝉花为主要药材进行慢性肾衰康复治疗,她表示,在其25年的临床治疗中,不但没有发生任何中毒事件,相反有很多肾病患者恢复了健康。陈教授分析说,真正的蝉花经过药理学分析是没有毒性的,之所以中毒只能有三种原因:一是食用了类似金蝉花的其他虫草菌,即假蝉花;二是食用了已经发黑、发霉或者变质的金蝉花;三是金蝉花的外壳未经处理,含有致病微生物或其他有害物质,例如一些重金属等。李增智、陈以平两位教授呼吁:希望百姓对金蝉花有一个正确的认识,就像山上的蘑菇,有的有毒,不能随意采挖食用的道理一样,购买时要选择国家认可的正规渠道,品质才会有保证。

——政策环境之惑。李增智教授介绍,人们比较认知的虫草有500种,国内外有研究的20多种,我国产业化的却只有冬虫夏草,现在一提虫草就是冬虫夏草,这太狭隘了。谈到发展的瓶颈,李增智教授忧心忡忡地说:"在现行政策体系里,虫草科研既归不到食品里,也归不到药品里,从政策到资金都得不到支持,基础研究太浅,产业化自然是难上加难。金蝉花的产业化,还在艰难地由蛹化蝶的过程中。对待虫草的态度,国内外却大相径庭。现在,日本、韩国早已意识到蝉花的价值,大量从我国进口野生蝉花作为原料,用来研发食品和保健食品。这样下去,我们的虫草资源就会很快被国外控制或垄断,对此,我国有关方面应该有战略思考和紧迫感。产于我国的红曲,就是因为被日本在国际上抢先注册,以至于造成现在我们一开发红曲产品就侵权的尴尬局面。虫草界决不能再出现这样的蠢事了。"

——与外国竞争之 不起眼的虫草,其实是一个大产业。英国虫草菌缺乏,却把毒镰孢开发成了真菌蛋白肉,供给素食主义者,每年销售额达10亿美元。诺华公司不仅利用蝉花生产出了治疗多发性硬化症的药物,还利用蝉花的培养基,生产出了器官移植手术后抗排异的有效药物,使其在抗排异领域处于世界垄断地位。蝉花在东南亚、日本、韩国和美国都作为食品补充剂或一般食品在食用。蝉花在日本还用于化妆品。而我国能走向国外的,现在只有冬虫夏草,且生长在环境非常脆弱的青藏高原等地,资源十分有限,开发越多,环境破坏越厉害。

——产业发展之难我国的金蝉花等虫草菌十分优良,然而,要把我国的虫草菌开发成保健食品甚至药品,难度却相当大。已经退休的安徽农业大学教授樊美珍说起申报难度,依然双眸含泪,唏嘘不已:"按照现行规定,虫草菌要申报保健食品,要先报批新食品原料,再报保健食品,这两步需要6年,然后还需要再研究10年,人生有几个16年啊!申批手续十分繁琐,专家哪能耗得起这么多精力?如果交给代理商去办,则需要100万元。申报一个保健食品所花费的时间和金钱,有几个科学家能承受得起啊!有一次我们实验室的一个虫草研究成果获得肯定,实验室的科研人员竟然高兴得抱头痛哭!为什么痛哭呢?因为虫草研究得到社会认可太难了!"樊美珍教授接着说。"搞虫草菌研究,常常不被理解、不受重视,每一步都很难。有一次我去找有关部门申报虫草事宜,科长问,你干什么呢?我说申报虫草……话未说完,科长大手一挥,厉声说,你先出去!我当时眼泪都下来了。我想,这辈子给我一百万元,我也不愿去申办虫草的事了!"观一斑而知全豹。虫草产业的发展既缺乏政策支持,也得不到社会的理解,虫草产业发展的难度可想而知?

虫草产业发展的建议 没有大众的健康,就没有全民的小康。小小的虫草问题,其实是事关经济和社会发展的大问题。当糖尿病、癌症、冠心病、高血压、肾脏病、精神性疾患等居高不下之时,又遭遇未富先老的老龄社会局面,患病人数之庞大,历史空前。在这样的巨大压力下,我们必须更新观念、创新思维和创新管理,才能调动一切积极因素,打赢第二次公共卫生革命这一仗。

建议一:要更新观念,重新认识虫草。管理者对虫草的谨小慎微是为了人们的安全,但是,凡事都有一个度,如果谨慎过了头,就会走向事物的反面,就会以安全为由,客观上阻碍了虫草业的创新和发展。李增智教授说,虫草就是长在虫子上的蘑菇,和普通食用菌类似。英国的毒镰孢菌有一定毒性,但都被英国开发成吃起来像牛肉、鸡肉一样的素食品,商品名统称库恩,2002年还进入到欧美市场。我们的金蝉花等虫草菌十分优良和安全,完全没有担心安全的必要,如果继续"谨慎"下去,管理层面的安全有了,老百姓健康的安全却没有了。

建议二:要面对现实,改善政策环境。原卫生部发布的《中国慢性病防治工作规划(2012—2015)》显示,我国慢性病发病人数快速上升,现有确诊患者2.6亿人。慢性病的高发正在快速消耗社会积累的财富,据世界卫生组织预计,慢性病防治占中国医疗费用的80%,在今后10年中,中国因心脏病、心脑血管疾病和糖尿病等疾病导致的过早死亡将产生5580亿美元的经济损失,到2015年中国慢性病直接医疗费用将超过5000亿美元。老百姓说,大病一场,小康泡汤。北京肿瘤医院负责人说,谁家有一个大病患者,这个家庭也意味着告别了幸福。根据资料,目前世界上超过5亿人患有不同类型的肾脏疾病。近20年,中国肾病患者也逐年增多,据调查,患病率已达10.8%,肾病末期透析费用每年达几百亿元,给社会和家庭带来巨大压力。在如此严酷的现实面前,在科学研究已经证明虫草菌对包括肾病在内的许多慢性病有预防和治疗效果的情况下,有关部门应该尽快研究和改进虫草菌产业化的有关政策,对虫草产业进行政策和资金支持,促进虫草研究成果尽快转化,早日为百姓造福。

建议三:要组织基础研究,形成国际竞争力。中国和东亚是世界虫草的中心区,我们应该珍惜和大力开发利用这一宝贵资源。日本、韩国和美国在虫草菌开发食品和化妆品方面已经走在我们的前面,诺华制药用金蝉花作原料的药品更是处于垄断地位。科技部门和研究单位应该及早组织虫草菌的基础研究,破解虫草菌的未知密码,用科技创新推动虫草产业的快速发展,在国际上形成虫草菌产品独到的竞争力。

建议四:要从全民大健康的战略高度去认识、研究和发展蝉花虫草。让这个偌大的天然宝藏得到开发利用,造福百姓;让它去预防和治疗多种慢性疾病,使其真正成为第二次公共卫生革命的生力军;让这个古老而又年轻的蝉花虫草,为人们的健康贡献微薄之力。

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