藥華十年磨一劍 揚威國際 2016-02-01 04:44 經濟日報 記者 黃文奇去年9月，藥華醫藥創辦人暨策略長林國鐘在奧地利的旅館囫圇的睡一覺，隔天一大早就驅車前往維也納醫學院。9月的維也納已經是深秋，林國鐘卻非常振奮，完全沒有感受到秋涼。維也納醫學院附屬醫院是奧地利最知名的大醫院，林國鐘來到血液腫瘤部門，迎面而來是身穿白袍的中年醫師，兩人寒暄後，開始藥華藥去年最關鍵的會議。這個中年醫師是歐洲有名的血液腫瘤領域專家、也是維也納醫學院血液疾病主治醫師亨氏季斯林格（Heinz Gisslinger），季斯林格在歐美血液腫瘤治療研究領域備受尊崇。維也納醫學院是藥華藥在歐洲的臨床基地，也是藥華藥授權夥伴AOP進行P1101臨床試驗的主要醫院。早在去年2月，P1101在歐洲的臨床三期試驗收案完畢，就展開一連串關鍵的藥物試驗，適應症是「紅血球增生」的血液疾病。這是一種罕見血液疾病，患者體內紅血球會不斷增生，與俗稱的血癌模式相同，目前無藥可治。季斯林格說，臨床結果發現P1101對病患而言有較好的耐受性，半衰期也較長，他認為這個產品對病人治療活性，會比過去的產品更好。林國鐘聽完後大受振奮，他感謝合作夥伴與同事的辛勤付出，多年來的投入終於看到曙光。20年前，前經濟部長尹啟銘是將林國鐘爭取回台、成立藥華的關鍵人物之一。1997年尹啟銘擔任經濟部次長時，負責推動國家創新產業工作，當年行政院開發基金（國發基金）決定動用200億元發展生技產業，因此率團赴美要把創新的火種攜回台灣。
大膽作風 顛覆醫療生態 藥華醫藥於2003年10月正式營運，十年間從原本募資困難，到後來資本額達18.77億元，藥華藥當時決定開發的長效干擾素P1101，迄今已有六項適應症進入臨床三期，包括血液疾病與肝炎等，受到國際青睞，「十年磨一劍」，終於苦盡甘來。 中央研究院院士陳培哲最近就盛讚藥華藥在長效干擾素開發方面，「比諾華（Novartis）、基因泰克（Genentech）做更好」。陳培哲是藥華藥在台灣肝炎等疾病臨床方面的主要顧問，他指出，藥華藥以開發更長效的干擾素為目標，干擾素是治療肝炎的主要用藥，過去每兩天都要注射一劑，且副作用大。藥華藥率先切入改變醫療生態的做法，在當時是全球唯一。後來諾華、基因泰克陸續切入，且做到臨床二期試驗，但藥華藥並未退卻，繼續深入臨床研究，在臨床數據看來，目前競爭力勝過這些對手。台大醫學院也繼續與藥華藥合作，下一步將發展藥華藥的原創性長效干擾素。這種新一代PEG長效型α干擾素新藥（P1101），是單一化合物高純度的蛋白質新藥，相較於市場正在使用的產品，具有更長效與低副作用的特性。P1101已於2009年6月、7月、8月分別獲得台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH（同等於歐洲規範）的第一期人體臨床試驗許可，並於2010年在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗，證明P1101優異的安全性和忍受性。P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病，如慢性骨髓細胞性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化及真性紅血球增生症的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。罕見疾病部分，P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA、美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定。
切入市場 攻一條龍生產 藥華向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗，於2014年7月獲FDA受理，未來不需在美做臨床三期，僅需用歐洲數據並補充少數分析數據，就可申請美國藥證，大幅節省藥華藥在美上市的成本與時間。在肝病領域，藥華藥展開P1101在肝炎疾病的第二期人體臨床試驗，C型肝炎第二期人體臨床試驗得到台灣TFDA、美國FDA許可後，已在台灣進行C型肝炎基因體第一型之以高劑量、二周打一針為目的臨床試驗。藥華從發展新藥開發公司之初，就規劃以「一條龍」模式切入這個市場。藥華總經理黃正谷說，藥華藥是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠，也是台灣唯一投入從開發到生產一條龍的新藥公司。
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