健永新藥解盲成功 生技慶 2016-05-24 15:20:07 聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導興櫃股健永生技（6453）今天公布新藥MCS-2台灣解盲成功喜訊，將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證，今天盤中股價一度衝上220元，漲幅達16.8%。興櫃的新藥人氣指標藥華藥（6446）漲幅近3%、上櫃生技股基亞（3176）、F-康樂（4154）攻上漲停，太醫（4126）漲幅一度達8.5%。生技股最近因為浩鼎解盲失敗後，引發市場對於新藥研發持觀望態度。不過，國內的新藥研個股，都已經研發多年，今年陸續進入收割期，健永今天公布研發的植物新藥MCS-2 ( 計畫名稱 )，同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗，並且於24日完成台灣資料的解盲。根據健永指出，台灣主要療效指標之解盲結果，指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀，健永生技將儘快向衛福部食藥署 (TFDA) 申請藥證。健永生技郭富鳳總裁表示，健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，指出主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現卓越的效果及安全性。另外，今天股價也攻上漲停的新藥股基亞，也是因為研發面傳喜訊，法人認為，未來生技股股價也會開始反應基本面。基亞與日本上市公司Oncolys共同開發的肝癌新藥OBP-301，基亞與江蘇恒瑞醫藥也已完成簽署授權意向書；OBP-301目前於台灣及韓國兩地進行第一／二期人體期臨床試驗，主要用於中晚期肝癌病人安全性及療效，並已取得美國、歐盟、日本、中國大陸和韓國等主要市場的專利保護。
第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究L-O-M MCS於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。延伸性研究：為期6個月的MCS開放性延伸治療研究進一步評估L-O-M MCS於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 試驗申請者： 健永生技有限公司 試驗委託/贊助單位名稱： 健永生技股份有限公司 試驗計畫書編號： MCS-2-TWN-a & MCS-2-TWN-c 核准執行文號： 0991401332 登錄日期： 2010-02-01 試驗預計執行期間： 2009-12-01 至 2013-12-31 試驗目的 研究L-O-M MCS是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀 試驗階段分級 Phase Ⅲ 藥品名稱 L-O-M MCS 主成分,劑型,劑量 Lycopene Phytoene Phytofluene,軟膠囊,1.25 1.5 15 宣稱適應症 BPH (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA) 試驗醫院 / 受試者 召募狀態 試驗醫院 受試者召募狀態 三軍總醫院附設民眾診療服務處 N/A N/A 中國醫藥大學附設醫院 N/A N/A 行政院國軍退除役官兵輔導委員會台中榮民總醫院 N/A N/A 行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院 N/A N/A 行政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院 N/A N/A 財團法人佛教慈濟綜合醫院 N/A N/A 財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院及其林口分院及其林口兒童分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院高雄分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院基隆分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院嘉義分院 N/A N/A 國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A N/A 評估指標(endpoint) I-PSS (國際前列腺症狀分數) : 為泌尿科醫師經常使用的評分表 I-PSS分數為 0 - 7分: 輕度 8 -19分: 中度 20-35分: 重度 主要納入/排除條件 納入條件: 適合的受試者為40歲以上, 具有中度至重度前列腺肥大症狀之男性,且須具備下列條件 國際前列腺症狀評分分數 (I-PSS) ≧10分 最大尿流速<15西西/秒 國際前列腺症狀評分生活品質指數≧3分 尚未經過藥物治療或長時間停藥者 肝腎功能正常 排除條件: 非因前列腺肥大導致下尿路症狀者 前列腺肥大症狀過於嚴重者 已進行藥物治療者 肝腎功能不佳者 試驗計畫聯絡資訊 鄭皓元 02-2578-8621 試驗計畫受試者收納人數 本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 225 人，全球人數 N/A 人
一個為期12週的開放MCS-2-TWN-a的延伸性試驗，用以進一步收集以及評估 L-O-M® MCS在前列腺肥大病人治療下泌尿道症狀的安全性及效果 試驗申請者： 健永生技有限公司 試驗委託/贊助單位名稱： 同試驗申請者 試驗計畫書編號： MCS-2-TWN-d 核准執行文號： 1005032558 登錄日期： 2011-08-15 試驗預計執行期間： 2011-09-30 至 2013-09-30 試驗目的 本試驗是一個延伸性的試驗，在完成MCS-2-TWN-a後，更進一步研究長期服用L-O-M® MCS的安全性及耐受度 試驗階段分級 其他 藥品名稱 L-O-M® MCS 主成分,劑型,劑量 Lycopene、Phytoene、Phytofluene,Softgel capsule,Lycopene 15 mg、Phytoene 1.5 mg、Phytofluene 1.25 宣稱適應症 前列腺肥大病人治療下泌尿道症狀 試驗醫院 / 受試者 召募狀態 試驗醫院 受試者召募狀態 中國醫藥大學附設醫院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院基隆分院 N/A N/A 財團法人長庚紀念醫院嘉義分院 N/A N/A 國立臺灣大學醫學院附設醫院 N/A N/A 評估指標(endpoint) 自基礎值 (MCS-2-TWN-a計畫書) 開始至治療24週後，下列參數的變化: I-PSS、前列腺體積 (以TRUS-P進行測定)、最大尿流速及殘餘尿量、前列腺特異抗原及血清茄紅素含量 安全性和耐受性的評估以下變化: 不良事件發生的頻率及處置、ECG、生命徵象以及臨床檢驗值的變化 主要納入/排除條件 符合以下所有條件者，可以參加本試驗： 1.已完成MCS-2-TWN-a臨床試驗計劃12週治療之受試者。 2.未發生急性尿滯留(無法解尿)者。 3.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，殘尿量小於或等於250西西。 4.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，前列腺特異抗原指數 (PSA) 小於或等於10.0 ng/ml，而且沒有前列腺癌。 5.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，肝功能：血清肝臟轉胺酶(AST/ALT)在正常值上限之3倍(含)以內。 6.在本試驗第一次就診(或是等同於MCS-2-TWN-a試驗治療結束返診時)，腎功能：血清肌酸酐(creatinine)在正常值上限之3倍(含)以內。 7.能夠瞭解並遵從試驗的各種步驟，並簽署知情同意書。 具有以下任一項目者，不能參加本試驗： 1.MCS-2-TWN-a試驗期間的遵囑性不佳。 2.計畫在試驗期間內，接受任何侵入性的治療或檢查，包括前列腺手術，前列腺切片，膀胱尿道鏡檢查，骨盆腔手術，腹部探查術，或任何會使用到尿道導管的治療。 3.已知對蕃茄或茄紅素過敏。 4.計劃於試驗期間，參與其他試驗藥物的研究。 5.酒精中毒或酗酒者 (定義為每日攝取含有至少24公克純酒精之各種酒類)。 6.您本人認為或研究主持人判定，您對試驗藥品的耐受性差，或試驗藥品對您有顯著毒性。 7.你本人的病況不穩定，參加試驗可能會危及你的安全和接受試驗治療的狀況。 試驗計畫聯絡資訊 鄭皓元/0225788621 試驗計畫受試者收納人數 本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 125 人，全球人數 N/A 人
Open-Label, Six-Month Extension of Protocol MCS-2-TWN-a to Further Evaluate the Efficacy and Safety of MCS-2 for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia in Treatment Naïve Male Subjects Lower Urinary Tract Symptoms Benign Prostatic Hyperplasia/ Drug: MCS-2 /Phase 3 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01002222 /First received: October 25, 2009/Last updated: March 1, 2015/Last verified: March 2015
Primary Outcome Measures: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAE) [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Secondary Outcome Measures: Changes from baseline in International Prostate Symptom Score (I-PSS) [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] Changes from baseline in urine flow rate [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: No ] Changes from baseline in serum lycopene levels [ Time Frame: 36 weeks ] [ Designated as safety issue: No ]
Estimated Enrollment: 200 Study Start Date: January 2011 Study Completion Date: February 2014 Primary Completion Date: February 2014 (Final data collection date for primary outcome measure)
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