Friday, March 24, 2017

(搶藥大作戰 ) 中國 快速擁抱 浩鼎OBI-822 (phase III) !


浩鼎乳癌新藥 獲准大陸三期臨床 2017-03-23 21:29經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 浩鼎(4174)不受司法案件影響,將加速全球臨床,其中,大陸近期核准浩鼎乳癌新藥進行臨床三期,將配合大陸擴大新藥開發政策,開始在大陸執行臨床三期試驗,業界認為,若一切順利浩鼎的OBI-822可望成為首個在陸上市的台灣新藥。浩鼎案22日開庭審理,該公司股價短線受到衝擊,23日公司股價隨著大盤走跌,收303元,下跌10.5元,又回到短線低點。浩鼎表示,目前抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床進度如期進行,並不會受到司法案件的影響,浩鼎董事長張念慈對內部也表示,持續進行美國、大陸三期試驗,向新藥上市之路邁進。近期,大陸食品藥物監管總局(CFDA大幅進行改革,包括加速新藥審批、擴大國際新藥在大陸臨床試驗,而這些改革措施,均納入港澳台等地,顯示台灣指標新藥將獲得實質利多,可望加速在陸上市。業內人士指出,浩鼎的OBI-822是醣分子新藥,是全球指標性、具有創新價值的產品,雖然台灣臨床二/三期試驗暫時不如預期,但是隨即獲得美國准做三期,更令人意外的是,大陸CFDA也無預警發布讓浩鼎在大陸進行三期臨床的命令,顯示大陸對台「搶藥」的攻防戰已經開始。業界分析,大陸之所以擴大國際新藥在大陸上市,是為了累積大陸臨床試驗的能量,大幅提升中國的新藥開發技術與能力,因此第一波選定在大陸進行臨床的國際藥品,都是最具有競爭力的產品,而浩鼎也因此獲青睞。根據業內人士表示,大陸高層對浩鼎乳癌新藥頗為重視,可能是此次獲准三期臨床的主因。浩鼎去年持續投入研發,因此研發方面的支出也比往年更大,該公司去年稅後淨損11.12億元、每股純損6.51元。至於浩鼎官司,內部透露,雖然檢察官臨時變更法條,但在現場答辯攻防上,公司除了繼續澄清若干指控外,從前日攻防結果來看,內部對於官司也表樂觀,期待司法儘速還給公司與有關人等清白。

 

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