景澤 (植物工廠) 謝惠景: 企業認養(契作) 一座 450畝 !

景澤生技 推展健康快樂一畝田 2017年01月15日 04:10 嚴強國 勘稱亞洲最大型、最符合國際標準化之景澤生物科技植物工廠，以其專業研發栽培技術，改善克服一般傳統植物工廠的栽培方法，頃新建置一套完整「健康無毒、食用安全」的蔬菜植物生長環境系統，景澤生技將以創新研發與質量併重之專業技術，透過一條龍的供銷服務，提供市場客製化服務，滿足服務顧客健康需求，進而挽回國人對健康蔬食安全信心。據景澤生技植物工廠總經理謝惠景表示，景澤本著「追求健康、找到幸福」的經營理念，生產出30多種蔬菜品種，除善盡企業責任與良心，景澤生技更重視企業社會公益關懷效應。謝惠景說，要做、就做最大、最好的蔬果品質，供應市場重視健康養生蔬食者需求。景澤以創新研發「多功能全封閉型LED植物工廠」之全新栽種技術，為健康新創事業體，建置出完整的產業投報契機。未來更將結合異業合作發展推廣「健康無毒、快樂一畝田」蔬菜認購專案，以快樂公益投入愛心計劃，配合健康無毒農業政策及土地廠辦契作標準作法，整併延攬國內優秀研發青創人才與技術外，更積極媒合參與兩岸精緻健康農業發展對接，並鼓勵青年創客創業及培訓專業供銷團隊合作，接單拓展兩岸景澤大型植物工廠通路事業基地與建置計劃。謝惠景說，推展「健康快樂一畝田」方案，其最主要目的是，想喚回國人對食安健康問題之信心外，更應讓外界感受到臺灣食品產業發展改善是有決心的，讓市場消費食用者對健康蔬食推展能吃的到、安全看的到，這些運作將從景澤生技做起。而消費者未來也將可以24小時透過網路APP資訊偵測互動，即時監控掌握到植物工廠的蔬菜種植現況，且可即時看到蔬菜生長環境，以確保消費者及顧客對安心蔬菜的來源，提供最高生長履歷與督促指導。此外，謝惠景說，景澤植物工廠現行推廣健康安心蔬菜招募方案，將以：(一).限量招募年度會員，以超值價格方式即可享有景澤植物工廠四種蔬菜（每周21包），配送將以專車冷藏宅配到府之尊榮服務。(二).針對會員景澤將經常規劃舉辦各種健康相關與安心蔬食類的食材教學推廣，並邀約不同領域健康專家，進行各種健康講座，透過直播與各種社交之媒體公關活動，且全面推廣「自然健康、養生環保」理念。(三).以實質優惠團體客戶，享有「十畝加送一畝」優惠措施方案，(四).將以企業或團體專屬會員，認購一座植物工廠(450畝)，可尊享整廠命名及全廠契作計畫生產權利，亦可客製化量身訂製企業或團體的行銷企劃，(五).將不定期辦裡各種植物工廠體驗式或親子互動教室，讓顧客親身參與，將有寓教於樂帶動會員參與。此外，謝惠景透露，為滿足市場供需及增進植物工廠接單業務，景澤將積極培訓專業產銷人才增加供應量，一則是增加契作的植物工廠數量與種植面積；另一將增加自有的植物工廠家數。謝惠景在興起投入植物工廠事業的同時，公司內部人資部也積極著手延攬培育植物工廠專業訓練，進而導入未來植物工廠產業人才蓄積，共同打造台灣農業生技產業，擴大台灣植物工廠產銷的發展環境。04-26229215。(工商時報)

麗臺科技 (盧崑山) 30年功力攻醫療IoT: 心電心音偵測FDA認證軟體演算法

麗臺科技 布局健康物聯網有成 2017年01月15日 04:10 嚴強國 麗臺科技目前在智慧醫療及健康物聯網策略的布局下，在電腦顯示卡、虛擬桌面、遠端工作站、衛星定位及安全監控研發生產有將近30年的經驗。麗臺科技董事長盧崑山，於10多年前憑著前瞻的思維及長期累積的高科技開發實力，投入健康照護領域，專注研發健康照護產品，與醫界權威合作發展醫院使用的醫療檢測設備，取得台灣及中國大陸的醫療器械認證，積極布局醫療院所的銷售通路。隨著全球互聯網及物聯網的趨勢，麗臺科技也開始布局智慧醫療及健康物聯網領域，從原先的大型終端運算的醫療檢測設備，加入微型化、無線化、行動化的通訊技術，發展出雲端化運算的個人健康照護穿戴裝置及服務平台，將產品市場自醫院、診所等專業型通路擴展延伸到一般大眾消費市場。盧崑山說，以智慧醫療的發展，麗臺科技與合作夥伴雅柏迪共同合作引進美國的心電心音同軸檢測技術，結合血流動力學及心電生理學所研發設計。擁有美國及大陸專利獨特的心電心音偵測技術，並搭配美國FDA認證的醫療軟體演算法，提供心臟血管疾病診斷的輔助檢查，可提增專業醫療研判患者心電圖的精確判斷，且即時反映出心臟心室收縮功能異常。該技術已與美洲、歐洲及亞洲等20個醫學中心合作臨床研究，並發表超過60篇以上的研究論文，可應用於心律不整、心臟衰竭、缺血性心臟病、狹心症等疾病患者檢測應用。麗臺科技憑藉優異的微型化、無線化技術，將心電心音記錄偵測裝置設計成一項醫療級的穿戴式裝置，其具備IP55防塵防水等級，可24小時配戴。目前已取得台灣第二類醫療器材認證，可正式在台銷售，其通路將以診所及醫院為對象，進而延伸到離院後的居家照護，甚至推廣到企業員工健檢及職場勞安與健康促進方案。盧崑山指出，麗臺科技在健康物聯網的技術核心發展，主要是為因應社會高齡化人口結構所帶來的長照需求，加上遠距照護的應用發展，醫療系統可藉由雲端網路整合資訊，及提供現代化醫療保健服務配置，改善人力不足的問題。物聯網是近年來的重點發展趨勢，包含感測層、網路層及應用層，其概念是利用裝在物體上的感測器，透過網路傳遞訊息接收至智慧型裝置，達成智慧化識別，智慧醫療則是透過物聯網的架構，將傳統醫療體系的功能、體系內的資料取得與運用，以及醫療體系提供的服務大幅提升，達到更有效率、更強大的管理能力與品質，智慧醫療的內容包括了電子病歷、雲端數位化診療服務、遠距醫療照護、行動醫護系統、及穿戴式裝置等。盧崑山為了發展智慧醫療及提供遠距照護的軟硬體及雲端服務，致使麗臺跨業全力投入健康物聯網及健康雲/醫療雲的平台以及產品研發。在感測層上，首先將傳統的醫療器材、健康檢測設備，整合無線模組，透過麗臺科技開發的H100居家健康傳輸盒，接收各生理量測訊號。在網路層上，透過3G/WiFi無線網路及個資加密技術，將健康資料上傳至麗臺科技建置的健康雲平台。在應用層上，麗臺科技以健康及安全為主軸，全方位發展智慧醫療及遠距照護產品及服務，應用場域涵蓋智能醫院、智能養護機構、智能社區、智能居家及個人智能穿戴。此外，麗臺科技為投產健康產業的通路策略與醫療健康及生技產品布局，將藉由物聯網的技術建立智慧醫療及遠距照護的生態系(ECOSYSTEM)，將提供全方位的解決方案，除了疾病診斷、健康檢測，也將朝預防醫學及長期照護的領域發展，甚至整合旗下子公司的健康食品、健康輔具、醫美保養品、抗菌保潔品，發展健康促進方案，尤以線上健康管理師的客戶服務，提供經銷商及終端顧客一條龍的整合服務，亦透過新事業發展部及子公司十多年來建立的醫院診所關連通路，提供(O2O)的服務，以滿足健康長照市場各類需求。02-82265800轉235。

(感染H5N2亞型) 撲殺16632隻紅羽土雞&皇金雞

雲林縣1土雞場檢出高病原性禽流感　養禽業者請提高警覺生活中心／台北報導 2017.01.15防檢局14日表示，雲林縣麥寮鄉今年1月6日1土雞場因化製數量異常，由雲林縣動植物防疫所（雲林防疫所）回溯至該場執行移動管制並採樣送檢，惟現場雞隻健康狀況無異常，檢測結果禽流感病毒分離為陰性，惟同月11日接獲該禽場業者通報，場內雞隻於10日起開始出現異常死亡情形，雲林防疫所再次執行移動管制並採檢送驗。行政院農業委員會家畜衛生試驗所今日通知，該場雞隻檢體確診感染H5N2亞型高病原性禽流感，雲林防疫所接獲檢測報告後，立即依標準作業程序執行防疫處置工作，共撲殺16,632隻紅羽土雞及皇金雞，以降低疫病傳播風險。本年度至今共確診5場禽流感雞場案例，計撲殺60,001隻家禽。防檢局除高度肯定雲林縣政府落實執行防疫措施，也再次強調，近日受大陸冷氣團影響，氣溫偏低且早晚溫差大，易造成禽隻緊迫，業者應注意場內保溫及通風工作，提高警覺，加強軟、硬體生物安全措施。養禽業者如發現禽隻有飲水、飲食異常，或死亡禽隻異常升高時，應主動通報地方防疫機關，以利控制疫情，且絕不可以任意亂棄禽隻，否則將面臨5萬到100萬元罰鍰，撲殺禽隻也不予補償。

麥寮又爆禽流感 雲林半個月來第6起 2017-01-1418:01 〔記者林國賢／雲林報導〕雲林縣今再撲殺1萬5917隻9週齡的紅羽土雞，雲林縣動植物防疫所表示，這是半月來第6場感染禽流感禽場，疫情嚴峻，禽農務必加強防疫。動植物防疫所表示，麥寮鄉一場飼雞場雞隻異常死亡，飼主本月11日向防疫所通報，昨檢驗H5抗原陽性，今天全場撲殺，並針對場內外及周邊環境進行清潔消毒及生石灰撒布作業。防疫所技正鄭安國表示，近日又有鋒面南下，不僅氣溫驟降且夾帶雨勢，養禽業者務必持續提高警覺，除自主觀察場內禽隻健康情形並落實生物安全措施外，也須針對禽場內外加強消毒工作，全場至少需每週消毒1次。若發現所屬家禽因不明原因大量死亡或出現眼瞼腫大、呼吸有囉音、腳脛潮紅、扭頸、滑水等神經症狀，請務必於24小時內通報。

北榮(一般外科) 醫師 父子同單位 遭投訴剝奪學習機會

北榮名醫 竟讓兒當下屬 被指未利益迴避 院方：將轉調 2017年01月15日 【綜合報導】國內胰臟移植權威、台北榮總一般外科主任石宜銘被爆涉違反公務人員利益衝突迴避規定，讓大兒子石柏威在該科擔任住院醫師，成為自己的屬下。主管北榮人事的國防部退輔會指，石有無涉及利益衝突待銓敘部認定，但父子在同一單位確實不妥，北榮已同意在銓敘部做出認定前，先把石柏威轉至其他醫院受訓。石宜銘是國內進行胰臟移植手術第一人，其領導的北榮團隊更率先創下胰臟移植百例紀錄，不僅在國內首屈一指，在亞洲亦名列前茅，病例數僅次於一名南韓醫師。

規定禁用3等親 不具名的北榮醫師向《蘋果》投訴，石宜銘和兒子在同單位，是直接上下級關係，嚴重違反公務人員利益衝突迴避中的任用迴避規定，且因外科醫師是學徒制，主治醫師開刀時都會帶住院醫師在旁學習；石宜銘做胰臟移植等高難度手術時也一定帶石柏威，因手術房能容納人數有限，導致很多住院醫師的學習機會遭剝奪；且石的二兒子也擬進北榮一般外科。衛福部醫事司長石崇良說，北榮醫事人員任用適用《公務人員任用法》，據該法，各機關首長不得任用血親、姻親等3親等以內的親屬任公務員，各級主管也須迴避；就法律面上看是違法，但仍要以銓敘部認定為主。

強調皆一視同仁 退輔會處長羅慶徽指，住院醫師非公務人員，故此案有無違反《公務人員任用法》的利益衝突迴避規定，須銓敘部認定，但父子在同單位確實不妥，北榮院長張德明已同意在銓敘部做出認定前，先將石柏威調到其他醫院受訓，如認定未違規再回北榮。張德明透過公關證實此事。銓敘部只說不清楚此案。 石宜銘說，曾問過律師朋友，因北榮住院醫師是聘任人員非公務員，他和兒子在同單位未違法；他強調對住院醫師均一視同仁，都會輪流跟他開刀學習；二兒子僅擬到外科部，是否分發到一般外科還不知。曾在一般外科受訓的北榮住院醫師說，每個住院醫師都有機會參與石宜銘的手術，指控非事實。知名公立醫院移植外科醫師說，父子都在醫界、甚至在同一家醫院的例子不少，且住院醫師本就會輪流到不同科實習，他擔任主任時也曾指導當時是住院醫師的兒子開刀，但要避免同事說嘴。

「易有特殊禮遇」 另名公立醫院的外科醫師說，若年輕醫師的父親位高權重，自會受到較特殊禮遇。律師劉偉廷則指，國營企業官員、公立醫院醫生都算廣義公務員，石宜銘是榮總主任，確應受公職人員利益衝突迴避原則規範，父子不宜在同單位且有直屬關係。石宜銘 58歲 學歷：陽明大學醫學系畢業 現職 ．台北榮總一般外科主任 ．陽明大學外科教授 經歷：台北榮總外科部住院醫師 紀錄：．創全台胰臟移植首例 ．其領導的團隊率先完成台灣第100例胰臟移植手術 專長：腫瘤外科、胰臟移植、消化外科 資料來源：《蘋果》資料室、台北榮總

川普 聚焦 改革FDA流程 (新藥開發&核准)

學名藥業 擴大研發投資 2017-01-08 02:22:42 經濟日報 編譯 廖玉玲、湯淑君特殊藥品與學名藥公司以往藉併購擴充產品陣容，並透過調漲價格提高營收，但這種傳統模式在2017年將面臨考驗，促使業者擴大研發投資。特殊藥品業者2017年在藥品訂價上所面對的政治壓力，應該會少一些，不過美國國會對於個別案例的調查仍不會少。特殊藥的價格可能仍會以每年9%到10%的幅度上漲，但在市場歷經一番整併以及美國食品藥品管理局（FDA）核准的新藥增加後，特殊學名藥的價格正處於承受下跌壓力的階段。美國準總統川普上任後，特殊藥品製造商在美國的訂價壓力可望減輕，因為川普的政策方針並未見到限制藥價的規劃，反而聚焦在改革FDA對新藥開發與核准的流程。眾院議長萊恩的健保改革方案中，並未把品牌藥和生技藥的價格列為改革目標，歐記健保等現行社福系統才是他瞄準的重點。業者若繼續投資擴充旗下藥品陣容，且能靠自身營運驅動成長、而不是只靠併購壯大規模，生意可望持續興隆。Shire、Endo、Teva和Mallinckrodt等特殊藥製造商，預料將繼續帶動零售藥支出的成長。根據美國衛生與公共服務部（HHS）的統計資料，特殊藥品的支出，從2009年的145億美元，增加到2015年的270億美元，平均增幅11%。特殊藥品在零售處方藥支出的占比在2009到2015年之間增加33%，從5.7%攀升至7.6%。特殊藥製藥廠的吸引力，在於產品線豐富，且競爭相對有限，要取得監管當局的核准也較快。針對慢性病開發的藥品，具備有價值的長期成長潛力，但市場歷經一番洗牌後併購標的所剩不多。儘管如此，特殊藥製藥業依然可能出現另一波併購潮。Teva、Endo、Shire和Jazz等特殊學名藥商，目前都在為捍衛重大專利權奮鬥，今年訴訟結果將陸續揭曉，關係到這些藥廠接下來的營運方向和成績。

生醫中心(年度預算100億) 掛牌: 陳建仁/總督導; 裘正健/執行長

完善生態系 生醫產業六面向出擊 聯合新聞網 2017/01/15為推動生技醫療創新，生醫產業計畫執行中心未來將致力設立區域生技智財布局與技轉中心，低利貸款支持專利申請，吸引國際高階人才、技術、資金；此外，也要修改法規，執行中心也將配合新南向政策，赴全球布局。政院人士說，要讓生醫產業創新成功，打造完善生態系很重要，未來將強化資金、人才、選題、智財、法規、資源六大構面，提升創新效能。強化資金方面，將吸引世界百大生技醫藥公司投資台灣、併購優質國際企業、擴大投資新創事業、加速投資審議時程、創投抵減股票選擇都比照國際。尤其在智財方面，未來將設立區域生技智財布局與技轉中心；設立整合育成專責機構，加強協助智財分析輔導布局；低利貸款支持專利申請與維護等。

生醫中心就位 拚當亞太重鎮【2017-01-15╱記者何孟奎╱台北報導】生醫產業計畫執行中心，預計25日掛牌，由副總統陳建仁擔任總督導。蔡英文總統五大創新產業政見之一的生醫產業計畫執行中心，預計25日掛牌。據了解，執行中心設在竹北生醫園區，由副總統陳建仁擔任總督導、科技部政務次長裘正健任執行長，掛牌當天陳建仁將親自出席。生醫產業計畫執行中心任務之一是打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，將鎖定全球前百大生醫產業來台投資併購、成立研發或製造中心。為達成此任務，行政院正積極延攬業界操盤手，未來將仿照亞洲．矽谷計畫執行中心，設置投資長、技術長、法制長、人力長等職位。政院人士指出，生醫產業計畫執行中心執行長的人選必須了解產業，最先曾考慮延攬不在政府體系的人來做，會比較有彈性，但後來又考慮到和政府之間的聯繫溝通問題，因此最後決定由科技部次長擔任，整個執行中心就是模擬大公司的概念。至於副執行長、投資長、技術長人選，據指出，目前行政院已徵詢幾位業界高手，但仍在等對方首肯，尚未確定，只有投資長一職比較接近定案。政院人士表示，這些人選必須有豐富的國際業界經驗，也要相當了解台灣生態，「人選有點難覓，還在努力中」。有關生醫產業計畫執行中心組織規模，政院人士說，初期將從部會調十幾人過來執行生醫產業方案的推動與管考，今年政府會編列109億元經費，未來每年也會編列大約100億元預算，全力推動生醫創新產業方案，生技業產值目前年成長率6%，希望在2025年時能提升至9%，生技產業產值突破兆元。執行中心未來會鎖定全球前百大生醫產業來台投資併購、成立研發或製造中心。

生醫產業計畫 找CEO操盤 2016年10月24日 04:10 呂雪彗／台北報導 近期生醫產業計畫將報行政院核定，以台灣西部走廊作生醫創新聚落，選擇疫苗、精準醫療、健康福祉產業等台灣特色項目為發展重點，特別的是將遴選年輕一輩的國際級生醫人才擔任CEO或投資長，協助與國際連結。林揆上周聽取五大創新之一的生醫產業計畫簡報，預計11月報院。政院擬成立生醫產業方案的指導小組，由科技部、衛福部、及經濟部等共同推動生醫產業計畫，落實小英五大創新政見，將台灣打造為「亞太生技醫藥產業研發中心」，作為全球生醫研發重鎮。生醫產業研發中心擬在財團法人生技中心或工研院生醫所的推動架構中，遴選一位國內或國外具國際遠見及經驗的執行長（CEO）或投資長，還有數位國際級生醫人才，協助我國作國際選題，引進台灣作重點發展項目，並規劃與國際市場連結合作。政院高層透露，人選不一定是國外人士，也有可能是國內生醫人才，或具國際眼光及實戰經驗的國際華人，但人才難覓，希望朝年輕化遴選國際級生醫人才，協助生醫產業的發展。高層說，CEO或投資長找到後，會再遴選數位國際級生醫人士加入團隊運作，未來國際級人才協助發展領域包括生技新藥、醫材，健康福祉產業等範疇。惟林揆關切未來如何賦予這位CEO公權力，能否落實生技產業研發中心的推動，指示科技辦針對遴聘國際級CEO的推動架構深思後再報院，重點方向原則同意。生醫產業計畫重點有四大塊，包括一、生態系建立；二、創新產業聚落形成；三、連結國際全球布局；四、選擇台灣特色產業發展。其中建立生態系，包括產業人才開放、法規鬆綁、資金籌措，智財權保護，選題具未來性，建構生醫大數據等六大面向。高層說，南港國家生醫研究園區年底完工，明年啟動營運，將成新藥研發的領頭羊基地；竹北生醫園區也以新藥為主；台中精密機械園區開發醫材；南科及高雄路竹園區各以牙材、熱帶醫學及檢測等為主，未來就是串連台灣西部走廊為生醫廊帶。(工商時報)

臺醫光電(陳治誠/ 工研院電光所) 非侵入血糖監測: 水晶體前的前房液

臺醫光電血糖監測 領先業界 2017-01-15 00:00:44 經濟日報 記者何佩儒／台北報導 2014年工研院電光所的生醫光電技術團隊十餘位工程師，手握反射式光學感測技術，並已成功開發可運用在血氧及血糖偵測，毅然決定獨立成立臺醫光電，臺醫光電總經理陳治誠表示，臺醫光電的技術獨步全球，期成為全球生醫光電的頂尖企業。臺醫光電目前已成功開發穿戴式心跳血氧監測手表，並已陸續出貨，預計今年往海外邁進；另外非侵入式血糖偵測儀預計2018年推出產品。而近年臺醫光電陸續發表相關技術，向業界發出「 戰書」，希望有類似技術的業者前來挑戰，迄今尚無同業來「嗆聲」。憑藉深厚的技術基礎，臺醫光電提出64件專利申請，放眼醫療市場，希望帶動台灣也能如過去在電子製造業，出現更多在全球市場舉足輕重的明星企業。 分享穿戴裝置無疑是近年相當夯的新興消費性電子產品，從簡單計步功能的手環，到能測出心率、卡路里、睡眠品質，甚至結合GPS及動作偵測，可以進行個人運動管理的運動手表等。穿戴裝置雖吸引人，卻未像智慧手機一樣人手一支，關鍵就在缺乏殺手級應用，業界也多把這樣的殺手級應用目光，投注在醫療的應用，因為唯有與健康相關，才能吸引消費者掏腰包，同時因為是利基市場，平均單價（ASP）也可望高於一般智慧穿戴。陳治誠說明，大多數非侵入性要監測人體的工具，主要是利用光學，例如現在市面上的穿戴裝置，主要透過綠光穿透皮膚，偵測微血管的收縮及舒張，透過血管容積變化演算測出心率。臺醫光電的技術則是透過紅光，可以偵測血氧，主要是因為血液中的氧與二氧化碳對光線的吸收不一樣，臺醫光電的反射式光學感測技術，可測出血中的含氧量，並透過特殊的微結構設計，不僅提高感測的精準度，也能降低裝置的耗電量。

攻殺手級應用 吸引客戶掏腰包 一般身體健康的民眾，可能會質疑，那些人會需要監測血氧？陳治誠表示，人體的新陳代謝一定需要氧氣，氧氣則是透過呼吸進入人體，由於血氧緩步下降時大多數人沒有感覺，就像很多血糖高的民眾，若非經過檢查，可能不知道自己患了糖尿病。而一旦血中含氧不夠，身體的自然機制會先保護重要臟器，長期血氧不足，則會造成身體的傷害，更不用說慢性阻塞性肺病（COPD）、睡眠呼吸中止症（OSA）患者，透過血氧監測可進行警示提醒，讓患者透過呼吸調整，讓血氧逐步回復。專家預測，到2030年，COPD將成為致死率第三名的疾病，因此近來許多醫院在推廣胸腔復健，預料將帶動血氧監測計市場。陳治誠表示，智慧穿戴裝置與應用一直是市場關注的議題。智慧手表或手環因為相較其他穿戴產品的應用情境較為明確，較易取得市場認同與接受。除了運動手表，已有愈來愈多通過FDA各式醫療級智慧穿戴式裝置。由於智慧手表具有獨立作業系統，也可以獨立具備通訊功能，預料未來智慧表將有獨立於個人電腦、手機存在的趨勢。

非侵入式技術 無痛無血無感染 臺醫光電的腕戴型血氧飽和測定計以自有品牌oCare Pro watch已出貨，另外目前主要營收來源是銷售穿戴式心跳血氧監測晶片，由於是超小型、低耗電、整合軟硬體及感測器的非侵入心跳及血氧監測晶片，適合安裝於運動及健康管理腕帶、智慧表、智慧機及其他穿戴健康監測裝置。陳治誠指出，腕戴式產品現階段除了測量心跳及血氧飽和度，將朝開發血壓、脂肪燃燒速度等生理訊號參數邁進。至於糖尿病患者須時時監測血糖，在新興血糖監測技術市場，以非侵入式與連續監測兩大需求為主，但至今市場還沒有可做到兼具非侵入式與連續監測血糖，可瞭解血糖濃度與人體代謝關係的長時間變化，同時符合準確、易使用、易攜帶、美觀及低成本等終極目標的產品。陳治誠表示，要採取非侵入性監測血糖，同樣是利用反射式光學感測技術，由於眼睛組織最薄，偵測效果最好，因此開發出偵測血糖的攝影機。這項非侵入式血糖儀主要運用雙重光學技術，透過低能量紅外光照射眼球水晶體前的前房液，並運用量測前房液中葡萄糖對紅外光產生吸光性與旋光性的變化，檢測眼睛內前房液的葡萄糖濃度，測量人體血糖濃度值，因功率小，不會傷害眼睛，由於是非侵入式，因此無痛、無血、無感染。臺醫光電這項非侵入性血糖儀，目前已成功進行動物實驗，並已進入人體試驗，各界無不期盼快速在市場上推出，也看好非侵入性血糖儀的市場龐大商機。

陳治誠率超級軍團 瞄準3,000億商機 台灣資通訊（ITC）產業因建立完整的產業鏈，成為全球ITC產業重鎮，臺醫光電總經理陳治誠表示，台灣在醫療產業需要整合不同領域的業者加入，建立完整的生態系（ECO System），臺醫光電也正在建立自己的生態系。臺醫光電經營團隊主要成員為工研院電光所的生醫光電技術團隊，技術領域涵蓋物理、化學、生醫、電子、光電、機械等，其中半數具有十餘年以上工作經驗，有多位博士及碩士。陳治誠更曾擔任台灣、大陸及美國多家醫療器材公司的執行長及總經理。陳治誠指出，臺醫光電希望建立自己的生態系，也不排除以策略聯盟的方式加入其他生態系。目前臺醫光電已與藍牙、手機App廠商先封科技，雲端廠商宏碁等合作。在腕戴型血氧飽和測定計（oCare Pro watch）部分，透過先封的技術以藍牙傳至手機，然後上傳至宏碁的雲端，現在臺醫光電自己的生態系中，已陸續整合裝置、服務與解決方案業者。目前市面上常見血氧飽和度儀的感測器探頭，可分為穿透型及反射型二類。穿透型脈動血氧飽和度儀的穿戴位置僅限於手指尖、耳垂、及腳趾頭，耗電量較大，易受運動震動的干擾。傳統的反射型脈動血氧飽和度儀的信訊／雜訊比值較低，影響準確度。陳治誠表示，oCare Pro watch不用另外戴上有線的指間感測探頭，可直接在手腕測量心跳及血氧飽和度，同時研發團隊透過與醫生持續交流，在演算法的開發，也不斷提升準確性。目前透過台大醫院、長庚醫院做臨床試驗實際測量，oCare Pro watch可以提升快速反應的醫療級準確測量，oCare Pro watch初期小量生產先以學校、法人等研究單位為優先販售對象。預計今年第2季取得CE及TFDA醫療認證後，將正式大量生產醫療級腕戴型血氧飽和測定計。主要客群包括氣喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸中止症的患者。陳治誠分析，以全球血氧計現有一年約有10億美元市場規模、血糖儀更達100億美元（約新台幣3,233億元）的規模，相信未來也會吸引更多業者投入。

申請64件專利 只當me only 臺醫光電因有厚實的技術根底，在市場大多是me too（你有我也有）的現況下，臺醫光電希望所有員工，不僅要me better（比別人更好），還要成為獨步全球的領先者（me only），因此鼓勵團隊開發專利，短短不到三年內，已布局64件專利申請。陳治誠指出，過去醫療產業因為攸關人命，在新科技的採用上相對保守，包括藍牙、鋰電池、OLED等發展已久的技術，都在近年才陸續被醫療界接受。預料現代的醫療產業，接受新科技的速度會愈來愈快，台灣在消費性電子的設計與製造能力很強，對於攸關未來人類福址的新創事業更應該加以鼓勵。臺醫光電表示，臺醫光電以研發、製造、行銷醫療及健康照護產品，服務於全球市場，也鼓勵員工積極投入研發。兩項核心技術包括非侵入式血糖監測及腕戴式心跳血氧監測，都是全球首創醫療級精準度產品，兩項技術全球專利布局共有64件專利申請，其中包括在台灣、大陸及美國，已有七件獲證。就對社會的正向改變來說，陳治誠認為，以糖尿病患者來說，最引以為苦的是每天多次穿刺採血檢驗血糖值，因為糖尿病患者長期曝露在過高或過低的血糖下，極易引發併發症，因此血糖自我監測成為糖尿病患的居家照護，以及自我管理最重要的一環。台醫光電開發非侵入式的血糖監測儀，將可以改善糖尿病患的照護品質。工研院看優勢：抓住市場需求 切入產品缺口 工研院產服中心副主任陳立偉指出，過去10多年來，各種醫療設備器材不斷進步，惟在糖尿病照護市場中，檢測血糖的設備裝置卻沒有任何創新，測量血氧的設備也沒有太大改善，因此工研院的技術團隊亟思，若能在這兩個未獲得創新的領域有所作為，勢必可以帶來改變。工研院技術團隊整合了光學、電學、化學、生醫、機械等領域的技術，研發出「非侵入式血糖監測」及「穿戴式心跳血氧監測」。有鑑於這兩項技術極具後續發展潛力，因此團隊決定從工研院衍生出來，後來在2014年創立臺醫光電。陳立偉表示，臺醫光電主要從醫療器材產業現有的產品缺口切入，希望從市場需求創新研發出領先全球的技術與產品，讓臺醫光電可以成為引領產業趨勢的重要角色。臺醫光電以生醫光電領域為基礎，研發不需抽取血液、組織液及其他體液的非侵入式生理及生化檢驗技術，生產及銷售非侵入式醫療器材及可穿戴式健康監測裝置。除了有陣容堅強的高科技生醫光電技術人才團隊，臺醫光電「非侵入式血糖監測」及「穿戴式心跳血氧監測」二項核心技術，是立足國際市場的最大競爭優勢。

臨床解盲 標準? 話術? 招式? 鼓掌稱好?

藥華是解茫還是解盲？ 解盲過關卻無慶祝行情　葫蘆裡究竟賣什麼藥本來法人預期藥華P1101的臨床實驗是優於一線治療的HU，所以充滿期待。但藥華解盲通過，為什麼股價反而重挫，三大法人大砍超過千張股票，之後股價也一路下跌? 2017/01/04 出處：財訊雙週刊 第 519 期 作者：夏彌新 浩鼎乳癌新藥OBI-822的解盲為台灣新藥公司立下不少的「標準」，包括於國際大小刊物論文發表、參加國際學會口頭報告論文、找老外上場發表、錄製英文影片來「行銷」臨床數據、在台灣開法說會說服投資人，「話術」和「招式」愈來愈奇特，在國際大型生技公司是前所未見。

藥物成本效益如何說服病患 最近，藥華P1101臨床實驗結果則是另一個很好的案例，除了遵循上述的「標準」劇本演出，公司高層在法說會中不但自己叫好，還要求參與人多多鼓掌稱好。所幸，近年來生技產業研究有了幾位藥學博士的加入，法人的報告開始有了不同的面貌，這是很令人慶幸的事，不過對一般投資人來說，還是無所適從。藥華P1101的實驗設計為隨機、開放性實驗，為了方便分析與說明，此處「解盲」泛指臨床實驗數據的結果分析。藥華授權公司AOP宣布P1101治療真性紅血球增生症（PV）三期臨床結果，顯示P1101「不劣於」化療藥HU解盲是過關的。然而藥華解盲通過，為什麼12月6日當日股價反而重挫7.2％，三大法人大砍超過千張股票，之後股價也一路下跌？首先，PV不是無藥可醫，目前幾種常見治療和緩解的方式包括放血、阿斯匹林、化學治療、干擾素以及脾臟切除都很方便且便宜，而P1101的對照組HU是醫師藥品仿單標示外使用（off-label）的一線療法的藥，本來法人預期P1101的臨床實驗是優於一線治療的HU，所以對P1101充滿了期待。但結果出爐， P1101和對照組口服HU的比較竟由當初的「優於」（superior）對照組HU，變成「不劣於」（non-inferiority）HU。最讓人錯愕的是，一直以來投資人大多認為，P1101要和Incyte年銷售達數億美元的巨磅藥Jakafi比，怎麼對照組是HU這顆藥？（不過，投資人自己也要負責，因為國際臨床網站都有資料。）接著又有人跳腳發現，HU竟然一顆只要10幾元台幣，而且還是口服用藥，1年花費也只要台幣1萬多元，然而P1101臨床結果，只是「不劣於」這樣低價且方便服用的藥。有關於「優於」改為「不劣於」，公司有義務告知，因為在2016年7月藥華公開說明書第12頁的說明，「臨床試驗係以開始接受治療……疾病反應率是否『優於』HU 為主要試驗指標（primary endpoint）」，寫得很清楚，臨床主要實驗指標的更改是大事，櫃買中心應嚴格要求，這樣投資人投資新藥股才能放心。當然，P1101與10幾元的HU比較僅得到「不劣於」的結果，想必無法說服投資人，因此公司就在新聞稿提及，HU組有5人於治療過程中產生惡性腫瘤。但如果實驗時間拖長一些，是否可以保證使用P1101組一定不會發生同樣的情形？如果刻意解讀為使用HU就會產生惡性腫瘤的可能，恐怕這個族群太小，也沒有統計意義；此外，這樣會不會造成使用HU的病患恐慌、醫師困擾？

臨床實驗假設改變成了懸案 除了恐懼可能罹癌而選擇不用HU外，未來藥華P1101如果如市場所言，每年要價高達5萬至8萬美元（約150萬至250萬元台幣），以PV病患的存活期中位數高達14年之下，一位病患長期使用須花費數千萬元，不僅個人難以負擔，健保局或保險公司恐怕也會退避三舍！法人認為，整個臨床結果最大的「懸案」就是P1101臨床實驗假設改變。公告出來後，市場一陣譁然，隨之出現各種疑問訊息，包括原來「優於」的臨床實驗「消失」了？還是該臨床結論不好就不公告？還是臨床中發現無法「優於」HU，趕快就「換」一個臨床療效指標的假設？有人質疑，公司這樣的作法是不是選擇性的公告資訊？然而詢問公司的發言體系，也沒人可以回答，在12月12日的法說會中，法人也再一次的請教公司，高層僅含糊回應。因為「優於」改為「不劣於」，對藥華是有很大影響的，難怪公司的說法會讓法人都「聽不懂」。以下謹摘錄2016年公開說明書的資訊，作進一步的分析。

因為P1101的臨床實驗無法證實「優於」對照組，所以藥華會面臨：一、有條件地同意P1101上市，也就是縮減仿單適應症病患族群，這就有點像當初寶齡富錦的情形一樣，美國FDA（食品藥物管理局）對藥品標籤包括仿單標示的嚴格規定，結果導致Keryx在Zenerex新藥的行銷上遇到困難。二、如果不要被縮減適應症病患族群，就必須持續進行臨床試驗（例如治療期間更長）來證實其療效。三、臨床試驗係以12個月的治療期間作為有效性的觀察，若EMA（歐盟藥管局）不同意P1101上市，藥華將持續進行臨床試驗，以更多的臨床數據證明P1101之療效。

從優於到不劣於的一堂課 由公開說明書來看，進行持續性的臨床實驗（CONTI-PV）是因為EMA不同意P1101上市，還是為了不要被限縮病患群，並不得而知。唯一確定的是，這個持續性的臨床實驗CONTI-PV一定要做，應該是為了取得藥證為先，而不是公司所輕描淡寫地為了行銷的理由。此外，根據國際臨床網站來看，「優於」臨床開始後大約一年，這個CONTI-PV實驗在2014年11月就開始啟動。透過種種蛛絲馬跡觀察，很多資訊公司可能早就知道，因藥證申請要過關就需要CONTI-PV的資料，不過，2016年7月公司還公告「2015年2月收案完成，2016年4月8日最後一個病人治療完成，目前整理三期臨床數據，並積極準備分別向歐盟ＥＭＡ申請行銷許可（MAA）以及美國FDA申請生物新藥許可（BLA）」。誰會想到還有一個讓法人傻眼的CONTI-PV實驗？ 不到5個月的時間，公司竟說，到2017年4月，將取得24個月的觀察數據分析，屆時再向歐盟申請藥證，並以滾動式送件（rolling）的方式增加補充資料。現在的問題是，從前只需要一個臨床12個月的觀察期，現在又說要加上CONTI-PV實驗，總共24個月，這次真的只需要24個月的資料就足夠了嗎？未來會不會一年再一年的觀察期一路加上去，誰也沒把握，因為CONTI-PV的臨床實驗預期在2019年6月結束，不過一切還是要看EMA或是FDA的態度。如此就可了解，為什麼有關藥證的申請核准，市場的解釋會如此分歧，時點從2018到20年都有，因為「不劣於」所帶來的不確定因素太高了，這也是「優於」改為「不劣於」的代價，看起來，我們又被上了珍貴的一課。藥證取得需要更多的時間與科學數據支撐，為了緩和市場的意外，藥華在法說會中也指出，療效反應效率在臨床18個月時出現黃金交叉，後續數據將會慢慢拉開。事實上，後續會不會一定拉開，目前尚不得而知，就算真的拉開了，實質意義又有多大？對病患來說，花大錢至少要活得久，所以是不是還要拉長臨床期間來證實存活可比HU長？也許是因為CONTI-PV的臨床實驗持續5年到2019年是有這個機會看到結果。否則，在知名研究刊物《Elsevier》2014年發表的研究指出，比較干擾素和HU的臨床實驗，一百多名病患長達5年的觀察發現，整體存活（增加壽命）並沒有差異！2008年Kiladjian報告指出，長效型的干擾素對PV病患有較好的耐受性。一一年Barbui研究也提出，干擾素（Interferon alfa, IFNa）這類藥物在1980年代就成功應用在治療罕見血液疾病，而且可以完全或大部分緩解JAK2基因突變，所以過去30年來，干擾素就以藥品仿單標示外使用（off-label use）的方式治療PV患者。法人的報告分析，P1101花大錢的臨床是驗證全醫界都知道的一個既成事實，簡言之，藥華P1101三期臨床的正面結果，可說是幫所有製造干擾素公司驗證干擾素這30年來的使用，是沒有錯的！以後大家用干擾素來治療PV就更放心。

公開透明才能解除外界疑惑 不過令人錯愕的是，在藥華公司新聞稿裡，特別提及「使用干擾素所產生的不良反應如自體免疫、心理問題、或……心血管疾病等， P1101和使用其他干擾素，所產生的不良反應並無差異」。這樣的說法讓人不解，因為藥華一直宣稱公司的干擾素副作用比較低，結果這樣「無差異」是不是暗示別家的干擾素效果與副作用跟P1101「無異」，歡迎其他干擾素來競爭？就結果論，為什麼解盲過關沒有慶祝行情，股價反而持續下跌，也許這本就是一個為解盲而「解盲」的臨床實驗。法人認為，藥華主要的核心價值就在長效型干擾素，如果第一個臨床不過，恐怕就會發生類似浩鼎的醣分子平台一樣，可以治療15種癌症的療效就很難「說」下去了，所以縱使從「優於」改為「不劣於」，為了解盲要過關，都一定要改。 一個過關的解盲，為什麼會讓大家都聽得不清不楚，外界期望新藥公司在資訊的公布可以更透明更公允，同時公司的發言系統可以更有效率地回答投資人的疑惑，這才是應有的負責態度。新藥投資如何避免風險？除了櫃買中心要嚴格要求公司重大訊息須確實公告以保護投資人外，投資人也必須了解解盲之後能否取得藥證並不是重點。藥品上市後所能創造出來的價值才是大家要追蹤的，上市的價值來自與對照組藥物PK、市場競爭者等。藥華未來若拿到美國藥證，銷售能否找到如Incyte Jakafi的夥伴諾華般等級的大廠合作、歐洲授權里程金有多少會進公司口袋？就如同過去已取得藥證的智擎與寶齡富錦一樣，都要被檢視。

藥華醫藥來函照登 貴刊519期刊登之《藥華是解茫還是解盲？》一文，特說明如下：一： P1101進行三期臨床實驗，係申請為第一線用藥，依規定不能用Jakafi作為對照組，只能以第一線的HU為對照組。二：干擾素已被醫生用來治療PV（真性紅血球增生症）病人長達30年之久，雖具療效但受限於其難以克服的副作用，迄今沒有任何一種市面上的干擾素是經FDA或EMA核准治療PV的用藥。又P1101如果被FDA或EMA核准使用治療的干擾素藥品上市，那麼現在坊間所有off-label的干擾素可能沒有保險公司給付，對藥華藥目前臨床中的P1101應有受惠。三：干擾素具治療癌症的效果早已皆知。目前FDA核准的短效型干擾素，已普遍用於治療包括毛細胞白血病、惡性黑色素腫瘤、濾泡性淋巴瘤、生殖器疣、與AIDS相關的卡波西肉瘤、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎等，顯示干擾素在血液與潛伏型腫瘤疾病，可以達到治療效果。因此PROUD-PV的結果應是說對PV病患具有的潛在癌症能有預防之效果。四：P1101調整設計由「優於」改為「不劣於」，係由合作夥伴AOP的臨床設計，並得到EMA同意而訂定，此一臨床設計的調整亦經過每個國家的藥監主管機關同意。至於「持續性臨床實驗」（CONTINUATION-PV）是早在三期臨床開始之初就有的設計，主要是服藥中的病患不能因為三期臨床完成而中斷，這是任何進入晚期試驗中候選新藥都須經的過程，甚至在該新藥上市後還須持續監控。由於HU在治療效率上比預期高，但在長期治療會有許多副作用，文獻亦多有報導，因此有必要持續比較，所以AOP主動加入HU的對照組做持續性的實驗。五：在送件方式與時程方面，AOP公司已預訂於2017年2月以PROUD-PV 12個月的結果採一次送件向EMA申請藥證（非如貴刊所指的「滾動式（rolling）」送件）。而PROUD-PV加CONTI-PV的24個月臨床會在2017年4月初結束，所以安排2月送件，再於5月完成數據整理，並於6月前送出完整臨床數據，所有時程都已在2016年12月12日的法說會中詳細說明。

(葡萄王) 內鬥說止不住火 山雨欲來

葡萄王改標疑雲　將成頂新翻版？文／今周刊 2017.01.16台北地檢署偵辦葡萄王生技公司涉嫌竄改效期案，30日約談葡萄王董事長曾盛麟（中）等6人，釐清相關案情，並移送北檢接受複訊。上月二十七日，老牌生技廠葡萄王爆出涉嫌竄改有效期限，被爆出的六款品項中，驚見明星產品「靈芝王」入列，原本二○一二年到期，硬生生被延長至一五年。遭檢調調查、消息曝光後，葡萄王股價一路狂瀉，從二十七日收盤價二三○．五元，跌至一月三日收盤價一六八．五元，重傷投資戶。據股狗網所公布資訊，十二月二十七日，三大法人持股近三成，四個交易日損失估達二十四．六億元。另外，葡萄王十大股東中的富邦人壽及國泰人壽，分別持股四．六三％、三．七五％（截至去年十一月底）的六一九七、五○二八張，估計持股市值蒸發加總近七億元，如果來不及出脫，不排除損失還會擴大。

內鬥說止不住火 山雨欲來 風暴似乎未就此結束。三十日，北檢約談多名員工，訊後將六人改列被告，各以三萬至十萬元交保；三十一日凌晨，葡萄王董事長曾盛麟則被依違反《食管法》諭令兩百萬元交保，葡眾總經理曾美菁也被列為被告。原本應該愉悅擁抱新年的日子，在投資者心上蒙了一層陰影。儘管這次被點名的明星產品「靈芝王」僅占葡萄王合併營收的○．六％，但是，一旦改標案成立，波及的將是整個葡萄王的商譽。「交保是重大的訊號！」不願具名的法人表示，葡萄王可能成為頂新黑心油事件翻版。不論是食品或是營養保健商品，銷售皆仰賴消費者口碑而來，儘管葡萄王的合併營收中，超過九成來自持股六成的傳銷通路葡眾，一旦信賴根基動搖，是否發生骨牌效應，令人憂心。「手心手背都是肉。」事件爆發後，葡萄王曾緊急召開重大訊息記者會，董事長曾盛麟母親曾張月此語一出，讓外界解讀為單純的家族內鬥。隨著檢調介入，案情逐漸朝偽造文書方向發展。究竟葡萄王會不會成為下一個頂新，有待檢調給出正確答案。（更多資訊詳見《今周刊》NO.1047期）

食藥署 姜郁美退/ 內閣改組前 新署長難產 (葉彥伯/陳昭姿/鄭慧文?)

食藥署媽祖婆姜郁美退休 懸缺拔河 2017-01-15 12:54聯合晚報 記者陳雨鑫／台北報導 衛福部食品藥物管理署長姜郁美明天（16日）退休，懸缺由副署長暫代。據悉，衛福部曾希望找有食品專業背景的學者接任，卻礙於食藥署組織法規定須有醫藥背景才能擔任署長。由於無其他屬意人選，衛福部待年後觀察新政府是否調整內閣，再討論食藥署長人選。業界曾點名三人有機會接手食藥署長，包括彰化縣衛生局長葉彥伯、和信藥劑部主任陳昭姿、台北醫學大學藥劑部教授鄭慧文，都是醫藥相關背景。對於是否曾被徵詢接任食藥署長，鄭慧文說，人事這種事，不是他說了算。兼任衛福部駐歐兼比利時代表處組長的鄭慧文說，16日姜署長退休時，他人已在比利時，不在台灣。衛福部是否詢問過他，他不方便回答。業界人士指出，鄭慧文曾是衛生署食品處長，積極推動健康食品相關規定，離開食品處後，在頂新集團油品事件後，接下味全董事，也是杏輝藥品的營運長，與業界關係緊密，但也相對爭議。陳昭姿與葉彥伯至截稿時間尚未回應。國民黨立委陳宜民說，新政府受一例一休、核災食品影響，年後恐有一波改組，最常被點名的衛福部，恐會最早震盪。接任食藥署長人選至今未明，除因新政府內部各方角力，也因衛福部長林奏延危機重重，得先自保，再討論食藥署長誰接。業界人士表示，衛福部有意找具食品背景的退休官員接任，礙於食藥署組織法規定署長及兩名副署長中，有兩人須依照醫事人員人事條例規定，由師級的相關醫事人員擔任，使得未來署長較難是食品背景。姜郁美被封「媽祖婆」，被她盯上的業務單位，天天都可能被追著要進度。

隨機篩檢 造成恐慌 耗費醫療資源

隨機失智症篩檢釀恐慌 專家：高風險病人再考慮 2017-01-15 19:17聯合報 記者黃安琪╱即時報導 治療失智症講求早期診斷，但今日台灣失智症協會主辦「2016全球失智症報告研習會」中，專家卻不鼓勵對民眾進行大規模、隨機性失智症篩檢。因層層篩檢最終確定罹病率低，卻會對偽陽性篩選者造成恐慌，建議篩檢要精準，針對高危險因子病人如腦中風、頭部曾外傷、三高且有輕微失智症徵兆等。陽明大學附設醫院神經內科主治醫師蔡秉晃表示，美國曾有大型研究發現，針對退伍軍人進行隨機性大規模失智症篩檢後，發現有9成7、約8千名軍人第一階段篩檢後，結果顯示「可能罹患」失智症，卻在後續篩檢裡最終僅400人確診，這段時間卻讓這7千多名軍人擔憂不已，也耗費額外的醫療資源，效益遠低於預期。蔡秉晃解釋，過去文獻僅指出，大規模篩檢能揪出新發失智症病人，約只有1.5到5％；卻可能會對偽陽性篩選者造成不必要的精神傷害，目前英國採用的方式先挑出高危險病患，如年齡、性別或腦中風等，再進行「伺機性」篩檢。但許多失智症病人被診斷罹病，很多已中、重度。台灣失智症協會理事長、中山醫學大學附設醫院精神科主任賴德仁說，輕度失智症已有症狀會顯現，如突然不會搭乘交通工具、重複找東西、問相同的問題、突然不熟悉經常走的路等；加上有憂鬱症、曾經腦中風、頭部外傷過、教育程度低和獨居長輩等，皆是失智症的風險因子。但當失智症病人被送到醫院、住院治療後，此時才評估是否有失智症，奇美醫院奇恩病房主任、老年醫學科主治醫師陳炳仁說，當年長失智症病人被送到醫院，多已併發感染造成肺炎、敗血症等，意識十分混亂，根本無法記憶過去的事，難以進行診斷，很多病人就僅被註記「感染死亡」，而沒被發現罹患失智症。

健永MCS-2植物新藥 拚全球TOP 5 !! 浙江藥廠2000萬美元起跳 (權利金)

健永植物藥 授權商機大 2017-01-16 00:01:43 經濟日報 記者黃文奇／台北報導分享興櫃公司健永生技（6453）旗下治療良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功，董事長郭富鳳表示，預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外，公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權，法人估，前期權利金至少2,000萬美元起跳。 到去年為止，美國食品藥物管理署（FDA）有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。從BPH藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元；大陸約人民幣45億元，大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物，且現有用藥副作用高，這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要：

健永MCS-2三期解盲後，今年的主要規劃？ 答：健永今年有幾項里程碑，首先是MCS-2台灣藥證申請，這在年中前應該可以完成，再來就是大陸的臨床申請，以及美國臨床試驗解盲、授權；而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃，目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。至於大陸的臨床試驗方面，目前已找好醫師、醫院，基礎工作已經完成，下一步是遞件申請臨床。此外，健永與大陸大藥廠洽談銷售合作（授權），前期權利金可望超過2,000萬美元，預估銷售市場規模達人民幣數十億元。

MCS-2三期解盲 效果顯著 在授權對象方面，過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作，包括國藥、華潤集團、上海藥業等，但都婉轉拒絕，因為陸企希望「買斷技術」；目前與浙江當地的藥廠洽談合作，相信很快會有結果。至於美國方面，除將進行解盲，授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利，美國銷售權利金上看三至四成，而大陸則在6%至12%。

問：MCS-2的市場競爭力？答：MCS-2是植物藥，第三期臨床試驗自2010年開始收案，在2014年收案完成，去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。到去年為止，FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥，健永的MCS-2可望有機會，名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲，明年會申請美國藥證。根據美國專業行銷顧問公司的市場調查，有超過百位泌尿科醫生說，考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量，其中有43%醫師表示，會開這個藥品給病患使用。台灣方面，曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位，都有積極意願採用此產品。

原料備量充足 產銷無虞 問：前列腺、膀胱有關疾病的市場概況？答：MCS-2主要治療的適應症是「良性前列腺增生」（BPH），可能症狀有排尿不順、頻尿、尿急、夜尿，連帶容易引起膀胱炎、膀胱結石、尿阻流、血尿、腎積水等。從藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元，大陸約達人民幣45億元。在藥品類型部分，目前前列腺增生用藥分為兩大類，一是甲型阻斷劑，另一種則是五甲型還原酉每抑制劑。甲型阻斷劑的副作用是低血壓、鼻塞、射精困難，而五甲型還原酉每抑制劑的副作用，抑制男性賀爾蒙，藥性效果較慢，也會讓服用者容易有「女性化」的副作用，

問：何謂MCS-2？答：在生產原料儲備上，MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥，是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥，而原料方面目前已經儲存五至十年的用量，在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。董座郭富鳳 安內攘外 健永生技董事長郭富鳳行事相當低調，很多業界人士聽過此人，但未必見過，都很好奇一個女子如何將困難的植物藥產品從臨床一期做到三期，甚至推向全球市場。資深創投業者觀察，郭富鳳對公司事務專精投入，對關鍵人才的掌握能力更是一流，堪稱人中龍鳳。郭富鳳在保健食品、藥品的市場深耕超過20年，投入健永的良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2開發，也已經有10多年的時間，多年來除了有原始股東持續支持、情義相挺外，該產品能夠解盲成功、進軍美國、中國大陸等地市場，就是因為郭富鳳非常執著。多數成功人士處事、待人有特別的一套，郭富鳳給人第一眼感覺是典型的家庭主婦，但她溫柔的外表之下卻有剛強的一面，是個能安內攘外的悍將。根據熟識郭富鳳的人士觀察「她是一位工作狂」。健永資深員工透露，他每天早上8時30分到公司、晚上7時30分下班，而「他到的時候郭董已經到，下班時郭董還沒下班」。有人說，郭富鳳「一天只睡三、四個小時」。郭鳳富對公司事務專注、投入，工作起來像跑馬拉松，處理事情井然有條、臨危不亂，她對「人」也很有一套，能吸納人才來合作。資深創投業者觀察，新藥開發有幾個關鍵，包括產品選題、臨床設計、病患收案、醫師買單等，前兩者固然是產品本身的競爭力問題，後兩者則與「醫師」密切相關。郭富鳳總能打動大牌醫師與健永合作，更重要是願意協助病患收案與產品使用，這一點很多人就不容易做到。

法人觀點：量能不大 操作別躁進 【記者周克威／台北報導】健永（6453）去年12月在等待新藥等效應中，暫無營收，去年全年營收501萬元，年減52.46%；分析師指出，由於健永的營運效益還需時間等待，因此三大法人去年合計賣超62,856股，未來需待業績動能出現成長契機，才有機會吸引買盤青睞。分析師表示，健永在去年股東會年報中指出，將持續美國及台灣之MCS-2第三期臨床試驗、藥物動力學試驗及致癌性毒理試驗，並進行台灣藥證的申請送審與美國藥證申請送審的準備，與執行MCS-8臨床試驗計畫，且預計在中國大陸、南韓申請進行MCS-2第三期臨床試驗（IND）與執行，擴大市場。在市場面上，由於該股目前量能不高，日KD等技術指標在50附近糾結，在日K線上多呈上有壓、下有買盤的狀況，在法人買盤未出現趨勢性回流前，操作不宜躁進，以區間方式、逢低介入為宜。