TFDA 公告 提供30天藥品快審機制: 多國多中心/同實驗室製程產品/非首於人體/ PI學術臨床 (細胞治療/基因治療產品)

公告藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：106-08-10更新時間：106-08-10 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為協助加速新藥研發上市，促使國人及早取得新穎且有效之新藥，兼顧國內生技醫藥產業發展，於106年8月10日公告相關藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施。本次公告的三項具體精進措施，包括簡化首次使用於人體（First in human）的藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制及加強藥品臨床試驗計畫變更案之分級管理，分流審查。透過這些精進措施，精簡藥品臨床試驗計畫審查流程，並依案件風險程度分級管理，讓技術審查人力做有效配置運用，在兼顧臨床試驗安全性與科學性的前提下，可進一步縮短審查時間，提升臨床試驗審查時效，有助我國參與臨床試驗國際競爭力的提升。此外，針對屬多國多中心（須包含十大先進國）、非首次使用於人體，及同實驗室製程產品於國內已執行過臨床試驗、申請主持人發起之學術研究用細胞治療/基因治療產品臨床試驗，增訂30天的快審機制，以鼓勵國內新興再生醫療產品之研發。生技醫藥發展除提升醫學研究能量及促進產業發展外，關乎民眾接受創新醫療的機會，食藥署將透過持續不斷檢視及精進我國的臨床試驗法規環境、審查制度及審查效能，協助促進新藥研發上市，嘉惠民眾健康福祉。

(佳世達 陳其宏)台灣名醫 只在台灣有名/ 南京明基醫院(1500床) 很像台大醫院

台灣名醫登陸沒人知 經營醫院當然賠 2017-08-09 22:14 中央社 記者 潘智義台北9日電 佳世達科技董事長陳其宏表示，台灣再有名的醫生到中國大陸也是沒人聽過，經營醫院沒人慕名而來，當然賠錢，所以在中國大陸轉投資醫院已改用當地醫生當院長。陳其宏今天在法人說明會後記者會指出，台灣的名醫只有在台灣有名，到了中國大陸非但沒人知曉，自己在當地恐怕也適應不良，因此佳世達轉投資的南京明基醫院、蘇州明基醫院已放棄原來聘任台灣名醫當院長的做法。他說，聘任兩位醫院新院長，一位是解放軍少將退役，是洗腎權威；一位曾是當地醫院院長，也做過衛生局長，上任後帶來豐富的人脈資源，讓醫院快速轉虧為盈。他解釋，南京明基醫院有3千床規模，目前只開放1500床，很像台大醫院規模，位在南京新區，就如同台北信義區，醫院用地已開發300畝地，還有300畝地可開發。蘇州明基醫院在市中心，病床數是南京明基醫院的一半，醫院占地200畝。他透露，南京明基醫院、蘇州明基醫院今年轉盈後，即將受託管理一家附近興建中的公營醫院，規模約500張病床。

(晟德) 博晟生醫 (董事長陳德禮) 投資台灣美精技: 美TOP5骨科醫材廠Exactech

晟德子公司 入股美精技 2017-08-10經濟日報 記者黃文奇／台北報導 晟德藥業(4123)集團旗下博晟生醫昨（9）日宣布，入股全美前五大骨科醫材廠之一Exactech台灣子公司台灣美精技，取得過半股權。博晟持續深耕「生物性骨材」市場，並藉由投資台灣美精技及Osteo公司豐富旗下產品組合，強化獲利能力，為營運新添「材火」。博晟表示，本次投資案除原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台外，再添「關節軟骨組織」修復的關鍵技術，將健全其產品線並增強未來獲利動能，並有利於海外授權與通路布建等全球版圖的擴張。博晟生醫董事長陳德禮表示，看好台灣美精技「兩相軟骨修復植體」技術，攜手台灣美精技將使博晟在創新骨材的產品布局更加完整，未來將透過與Exactech策略合作，加速開拓國際事業版圖。

台耀 程正禹 再啟併購: 1.05億 台新藥 併 Activus Pharma (原料藥奈米化平台)

台新藥併Activus 簽約金1.05億元 聯合新聞網 2017/08/09台耀（4746）8日與日本藥業集團Sosei Group宣布整合，由台耀旗下子公司台新藥併購Sosei Group子公司Activus Pharma，簽約金達到350萬美元（新台幣1.05億元）。台耀表示，台新藥將收購Activus Pharma100%的股權，收購價格包括簽約金、後續依Activus Pharma部分產品開發里程計入的階段性權利金及上市後的銷售權利金。台耀8日股價收75.6元，上漲1.1元。台新藥8日與Activus Pharma簽署合併合約，由台耀董事長程正禹與Activus Pharma董事長安井忠良共同簽署合約，出席者包括台灣神隆創辦人暨維梧資本合夥人馬海怡、智擎總經理葉常菁、友華董事長蔡正弘、健保局前總經理張鴻仁等人，均前往祝賀。程正禹表示，此次台新藥併購Activus Pharma，是台耀集團發動的第三次併購；首度併購是台耀於2008年併購聯僑化學，取得公司十年發展所需的廠房與土地，第二階段則是跨入蛋白質藥領域，於2013年標下生技中心（DCB）的蛋白質藥物先導工廠，成立台康生技。台新藥併購Activus Pharma的效益方面，程正禹說，可以取得若干適用於美國FDA法規505b2的產品，另外對公司在醫療用原料藥領域的發展，及代客設計製造原料藥方面的業務（CDMO），也將大有助益。台耀表示，Activus Pharma的營運目標是透過自有的奈米化技術平台（APNT）開發藥物，該公司成立於2006年，於2010年被Sosei Group買下。APNT技術是，讓水溶性的較差的原料藥，能夠用鹽將之磨至奈米化，約到50到300奈米大小的微粒，有助於提升產品的效能，另外，也能讓原料藥受到不純物汙染的程度降到最低。

(紅血球增生) 藥華P1101歐盟上市審核中/ 美國 恩慈療法臨床試驗 准執行

藥華血液罕病新藥 規劃在美上市 2017-08-09 22:18 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 藥華醫藥（6446）9日表示，近期2017美國區血液增生疾病研討會中，美國醫界均表希望該公司旗下的抗真性紅血球增生新藥（Ropeginterferon,P1101）儘速在美上市。藥華表示，目前P1101已向歐盟申請藥證上市審核中，在美國部分，已向FDA遞交的「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗，也獲核准執行，正積極規劃在美上市。藥華9日股價收144元，上漲0.5元。藥華說，將會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。至於Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表。據悉，在本次美國區血液增生疾病研討會首日主題為「PV疾病治療的困境」，由美國德州大學安德森癌症中心、PV專家Dr. Srdan Verstovsek主持且發表專題演說，並肯定Ropeginterferon（P1101）的功效與數據。Srdan Verstovsek指出，P1101在透過持續進行中二期臨床試驗 (PEGINVERA) 的長期追蹤P1101的療效，而號稱有史以來第一次最大的前瞻性且含有完整設計對照組的三期臨床試驗，證實最新型干擾素P1101在治療PV疾病的臨床試驗達到預期療效。另外，在臨床試驗上觀察到P1101的安全性及耐受性，都遠比其他市面上任何形式干擾素所發表過的數據更佳。P1101具有獨特的調節疾病能力，使疾病沒有繼續惡化的生存療效（PFS），可以讓病患能看到希望，使病患在長期治療時獲得最大助益。

新藥堆柴火 藥華藥抗跌 2017-08-09 14:21聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導 藥華藥（6446）P1101治療PV試驗中新藥獲美國血液威權樂觀期待，藥華藥致力推動歐、美新藥上市規畫。藥華藥股價今天相對抗跌。本次「美國區血液增生疾病研討會」是血液疾病領域中的國際知名醫師會議，由藥華醫藥、Incyte與諾華藥廠共同參與且同台交流。其中Srdan Verstovsek博士在演說中指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，已呈現有效性與一致性，未來將持續透過進行中二期臨床試驗，長期追蹤P1101療效。

中國醫美 玻尿酸高毛利率: 寶尼達:98.23%/ 逸美:87.8%/ 愛芙萊:85.96%

中國醫美行業增速全球最快 90后是絕對主力 大陸資訊 08月10日 3000元一次的進口玻尿酸面部注射，800元一次的雙眼皮手術，接近萬元的隱形牙套矯正……在變美的道路上，國人的消費實力不容小覷。日前，醫美APP新氧發布《2017年醫美行業白皮書》，顯示自2015年起，中國醫美行業增速達到40%，遠超全球7%的速度。25歲左右的年輕人成為中國醫美消費者的絕對主力，也是推動中國醫美市場增長的源動力。在看到顏值驅動經濟的同時，那些醫美消費的暴利和暗坑，也是時候披露在陽光下了。

中國25歲以下，美國36歲以上 白皮書顯示，中國已經成為全球醫美髮展速度最快的國家。全球每2.5個醫美消費者中，就有1個中國人。2017年預計將有1400萬中國人通過醫美變美，較2016年同比增長高達42%，遠高於7%的全球增速。源源不斷的年輕人加入醫美消費者的行列，成為推動中國醫美市場增長的源動力。白皮書預計，2017年每100位中國醫美消費者中，有53位年齡在25歲以下，即出生於1990年以後。他們通過科技手段讓眼睛更大、鼻子更高、皮膚看起來更光滑水嫩。這一情況與美國形成了鮮明的對比。數據顯示，美國醫美用戶中，36歲以上用戶的佔比超過74%，美國中年人通過醫美技術留住青春的尾巴，主要用於抗衰。為什麼中國的醫美消費者越來越年輕？或許與90后的性格特點、就業理念有關。自2015年起，醫美這個概念從明星、網紅圈開始流行開來。個性鮮明的90后對待「整容」的態度從以前的諱莫如深，到如今的習以為常。2017年普通人的醫美消費已經超過明星、網紅、白領、學生、主婦成為醫美消費的主力人群。而她們選擇醫美的原因，大多是愉悅自己和工作需要，愉悅另一半、修復天生缺陷的比例正在降低。

收入越高，變美慾望越強 醫美行業的發展也離不開大眾對消費升級理念的認可。白皮書數據顯示，收入越高，變美慾望越強。月薪三萬以上的女性，80%的想整，10%的敢整，5%的人年度支出曾在20萬元以上。全球醫美消費也不再「只顧面子」，醫美項目開始「從外向內，從上到下」，即從雙眼皮、紋眉、皮膚、隆鼻，到填充、私密、牙齒，從面部，到胸腿肩腰臀的過渡。新氧數據顯示，廣東消耗了全國1/8的玻尿酸；重慶做了全國1/6的隆胸和私密項目。近期新氧氣上的私密項目和牙齒項目的交易額有明顯提升。私密項目的醫美消費者中44%為90后，37%為70后。值得注意的是，變美是一個停不下來的過程。新氧創始人金星表示，根據對中國消費者的調查，每3-6個月去找一次醫生是醫美消費者的常態。醫美消費者在新氧平台上的人均復購率為92%，也就是說，大部分人真的會「整形上癮」。

暗坑和暴利，為美上癮還要當心 中國40%的醫美增速給醫美行業從業者帶來了機會與挑戰。由於醫生資源有限，培養速度跟不上需求；同時醫美牌照審核嚴格、藥品器材昂貴。一些無醫療經營許可證的「黑市」和培訓5天上崗的「黑醫」充斥在醫美行業中。據媒體報道，東莞僅有43家正規醫美機構，而美容院數據超過6000家，其中95%在打醫美廣告，做微整形。北京的正規醫美機構也僅有260餘家，大量的美容店、美髮店也在私下承接醫美生意。花高價還不是最嚴重的後果。據白皮書揭示，90%毀容源自「三非」，即非正規機構、非專業醫生、非CFDA認證產品。醫美黑市的重災區在肉毒素、玻尿酸、超聲刀和熱瑪吉，這些項目中充斥著假藥、水貨、山寨設備，為求暴利美容院和微整工作室不擇手段。行業暴利也「傷害」了為美上癮的消費者的錢包。根據德勤發布的《中國醫療美容市場分析2017》報告，全球玻尿酸填充劑市場將以複合增長率12%的速度，從2016年的17億美元增長到2020年的27億美元。今年7月，擬登陸創業板的國內玻尿酸生產企業愛美客招股書顯示，一款名為寶尼達的玻尿酸，2016年的毛利率達到98.23%，另外兩款玻尿酸產品，「逸美」2016年毛利率為87.8%；「愛芙萊」為85.96%。另一方面，醫美行業的整體價格並非因為規模效應而產生大幅下滑。根據新氧白皮書表示，3年來，針劑市場價下滑70%以上。但是機構的手術價格，三年來卻沒有太大回落。北京晨報記者 韓元佳來源：北京晨報

霈方 拚上櫃 (百貨櫃點50家) 積極布局 醫美診所/個人會員: 30萬 (資本額2億/EPS 3.38元)

霈方9月上櫃 將成立旗艦醫美中心 2017-08-09 20:45經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 霈方（6574）9日舉辦上櫃前業績發表會，該公司預計於9月上旬掛牌上櫃，未來霈方計畫除持續拓展百貨櫃點外，並規劃成立美容護膚中心大型旗艦店，提供頂級護膚療程，以開拓新的營運模式。霈方致目前已於台灣各大百貨設立櫃點達50家，貢獻營收比重超過八成以上，並規劃成立美容護膚中心大型旗艦店，提供頂級護膚療程，開拓新的營運模式，此外也會與醫美診所通路合作並增加海外代理業務，成為真正從台灣本土發跡的美容品牌。另外，該公司致力行銷通路，並專注於會員經營，目前擁有30萬會員，每個月也以平均2000個會員數增加，繼續搶攻台灣千億元商機。霈方成立於2002年，主要係從事美容保養品之生產與銷售業務，以多品牌行銷為主的霈方，目前旗下以「EDN茵蝶」、「NU+ derma新德曼」及「L`HERBOFLORE蕾舒翠」三大品牌搶攻各客群。霈方上櫃前實收資本額為2億元，上半年營收約4.41億元，稅後純益約6,700萬元，每股稅後純益（EPS）為3.38元，該公司近三年（2014-2016）EPS分別為5.57元、6.04元及7.19元。全球化妝品市場規模在2015年約達到4,359億元美元，較2014年成長2.2%，預估至2019年全球化妝品市場規模達到近5,300億美元，而台灣保養品市場多年來維持穩定成長，預期至2019年台灣化妝品市場維持超過1,000億元。

蓋婭基因 (江淑鈴) 布局 基因檢測 “大眾”市場: 健康推廣

精準醫療夯 運動基因檢測搭世大運熱潮 2017-08-09 20:03 經濟日報 賴俊明 呼應精準醫療政策，基金檢測業者-蓋婭基因科技，首度對外亮相基因研究實驗室，並以其中的「運動健身基因」為例說明基因檢測的概念，除了近來健身風潮盛行，也因世大運舉辦在即，該項基因引起話題。去年12月成立的蓋婭基因科技，實驗室首度對外曝光。佔地兩百坪，從DNA檢體處理，到後期的核酸擴增處理室，全部一應俱全，24小時無塵監控，耗資5000萬打造，檢測項目，涵蓋癌症檢測、非侵入式產前檢測，肥胖、心血管疾病等多個項目。蓋婭基因表示，世大運一步步逼近，為了迎接這場台灣有史以來辦過最大型的國際賽事，台北市府籌辦了RUN YOUR WAY，集結單車、健走、跑步等賽事，鼓勵民眾一同參與這項盛會。而世大運過後所留下國際級的運動場館，可供民眾更多的運動場地，希望藉此帶動全民運動的習慣，讓更多人愛上運動。養成運動習慣前，是否更要先了解自身運動體質呢?賽場上充滿著有極高天賦的運動選手，他們擁有超越一般人的爆發力、耐力等天賦。科學家發現ACTN3基因，俗稱為「金牌基因」跟人類爆發力有著密不可分的關係，資料顯示爆發力項目如短跑、舉重運動員中，帶有此基因比例高達95%，在爆發力項目女性運動員中，機率更是高達100%，像是擁有奧運兩面金牌舉重選手許淑淨，自幼即展現強大爆發力的運動天分，由此可見，運動天分是存在於基因裡的。蓋婭基因總經理張啟聖指出，透過基因檢測分析「運動健身基因」，除了肌肉爆發力，還可檢測運動積極性、運動耐力、無氧運動能力、關節保護能力、乳酸代謝能力、鍛煉對降低運動心率的幫助及運動時體溫的穩定性，並依據檢測報告，針對較脆弱的基因增進運動安全性，規劃最有效的運動方式，達到最佳運動成果張啟聖補充說明，「運動健身基因」檢測為蓋婭基因全台首創獨家提供，並針對檢測報告提供個人化的完善運動建議。並結合國內外頂尖學術研究團隊與醫學單位，以陣容堅強的專業團隊及最先進基因檢測設備，耕耘基因檢測並致力將基因檢測普及化，瞄準大眾基因檢測市場，邁向精準醫療。此次曝光的蓋婭基因設置24小時環控無塵室等級專業實驗室，依功能導向劃分獨立實驗區域與緩衝區，確保檢測各階段品質準確無虞，目前已建立實驗室品質管理系統，正在申請相關認證。實驗室設備部分，蓋婭基因是台灣第一座結合基因晶片(Microarray)與次世代定序(Next Generation Sequencing)專業實驗室，配備美國基因定序龍頭 Illumina最新設備儀器，從專業醫療級基因檢測，至消費級基因檢測，皆可以在蓋婭基因專業實驗室內完成，達到基因檢測一站式服務流程。同時，蓋婭基因將建立自有基因數據資料庫，結合全世界大型資料庫資料，提供更完整基因數據，冀望將基因檢測服務的優點推廣至健康與亞健康民眾，使民眾能夠更了解基因與自身健康的相關性與重要性。蓋婭基因與美國illumina平台合作，除了特定癌症疾病，就連肥胖，心血管疾病，運動健身基因都能測出，希望將基金檢測服務，推廣至健康與亞健康民眾，將基因檢測的概念更加普及化。蓋婭基因總經理江淑鈴，過去在基因檢測都會比較偏癌症的預防，疾病的預防，標靶的治療，其實它是一個非常嚴肅的問題，而且是一個小眾的市場。未來會以大眾健康做推廣，公司的營業目標，會先朝向一億努力。

善德生技 現增 22元/股 (2.2億)

善德生技 發言日期106/08/09 發言時間18:33:21 發言人陳明政 發言人職稱管理部經理 發言人電話(05)6976985 主旨 公告本公司董事會決議通過辦理現金增資案(發行價格調整) 符合條款 第9款 事實發生日106/08/09 說明1.事實發生日:106/08/09 2.發生緣由: (1)董事會決議日期:106/08/09 (2)增資資金來源:現金增資 (3)發行種類：普通股 (4)發行股數:10,000,000股(5)每股面額:新臺幣10元 (6)發行總金額:按面額計新臺幣100,000,000元 (7)發行價格:每股新臺幣22元(本公司於106年6月22日由董事會決定發行價格暫訂為 每股新臺幣25元，今於106年08月09日由董事會決定將發行價格變更為每股新臺幣 22元。) (8)員工認購股數或配發金額:發行股數之10％計1,000,000股，由本公司員工認購 (9)公開銷售股數:不適用。(10)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行股數之90%計9,000,000股，原股東依認股基準日股東名簿所載持股比例認購,每仟股可認購 180股。(11)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股，由原股東自停止過戶日起五日內，自行至本公司股務代理機構辦理拼湊成整股認購，原股東及員工放 棄認購、認購不足或逾期未拼湊者，由董事會授權董事長洽特定人按發行價格認足。(12)本次現金增資之發行新股認股基準日、認股繳款期限、增資基準日、每股發行價 格及其他未盡事宜，提請董事會授權董事長全權處理。(13)本次發行新股之權利與義務與已發行股份相同。(14)本次增資資金用途:充實營運資金、償還銀行借款，以改善財務結構。 (15)本次現金增資發行新股，俟呈報主管機關核備發行價格變更一案後辦理。 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項:無