TFDA: 維生素 錠狀膠囊 食品 需辦查驗登記 (攝取量 認定範圍)

衛生福利部公告 中華民國 107年2月12 日 衛授食字第 1061303461 號 主 旨：公告訂定「國產維生素類錠狀膠囊狀食品應辦理查驗登記」，並自即日生效。 依 據：食品安全衛生管理法第二十一條第一項。公告事項：一、產品配方中添加任一維生素之每日攝取量，符合於認定基準表範圍者（認定基準表如 附件），應向本部辦理查驗登記。二、符合前述應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀膠囊狀食品，凡未依規定申請查驗登記 或未完成查驗登記程序者，將依涉及違反食品安全衛生管理法第二十一條規定，依同 法第四十七條及第五十二條相關規定處辦。三、屬輸入錠狀膠囊狀食品，於國內分裝成產品者，因已依規定辦理輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記，無須再申請國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記。 部 長 陳時中 應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀膠囊狀食品：係指產品配 方中添加屬於認定基準表（如下表）所列任一維生素，且其每日攝取量在認定基準值範圍之國產錠狀膠囊狀食品。

健保 癌藥 給付No. 1: 21億(賀癌平)

乳癌「賀癌平」第一 2018-02-12 11:51聯合報 記者李樹人╱即時報導健保署公布最新健保癌症藥物排行榜，第一名為治療乳癌的「賀癌平」，在總藥物排行位居第五名，給付金額超過21億。臨床醫師指出，台灣罹癌人數越來越多，未來抗癌症藥物將成為健保最沈重負擔。2017年健保癌症藥物十大排行榜，第一名為「賀癌平」（乳癌），其餘依次為「基利克」（慢性骨髓性白血病）、「蕾莎瓦」（晚期腎細胞癌）、「癌思停」（轉移性大腸直腸癌、轉移性乳癌）、「爾必得舒」（轉移性直腸結腸癌）、「愛寧達」（惡性肋膜間質細胞瘤、晚期或轉移性非小細胞肺癌）、「妥復克」（晚期或轉移性之非小細胞肺癌）、「得舒緩」（肺腺癌）、「艾瑞沙」（肺腺癌）、「抗癌妥」（大腸直腸癌）。癌症希望基金會董事長、基隆長庚醫院癌症中心主任王正旭指出，10大健保給付癌症藥物適應症主要為乳癌、肺癌及肝癌，這也反映出國人10大癌症排行的趨勢。至於治療乳癌的「賀癌平」為何能夠持續多年穩居癌症用藥給付之冠？王正旭分析，除了人數眾多之外，乳癌患者治療效果比其他癌症好上許多，存活期也較長，癌友用的久，當然醫療支出就較多。相較之下，肝癌、肺癌、腸癌等患者比較難在早期發現，大部分確診時都已到了晚期，即使用了標靶藥物，但過幾個月就會惡化，必須換藥，有些則不幸過世，因此，藥費就明顯低上許多。王正旭指出，國內將健保署將在今年推出部分免疫療法納入健保給付，金額約12億元，一旦試辦成功，未來將有更多免疫療法藥物納入健保，嘉惠許多病人，不過，抗癌藥物健保支出勢必越來越沈重。提供/健保署

AI生技醫療 南部布局: 成大科技部研究中心

成大AI生技醫療揭牌 機器人「人多好緊張」 成大科技部人工智慧（AI）生技醫療創新研究中心今天揭牌，現場展示多年來整合電資學院、工學院、醫學院、生科學院等跨領域AI合作成果，讓參觀者大感驚奇。今天成果展包括社區高齡照護健康促進的智慧運動器材、遠距社區照顧互動實境、陪伴與照顧糖尿病患功能的機器人等研究。出席揭牌的科技部次長蘇芳慶當場體驗智慧運動器材，當他快速踩踏運動器材，結果螢幕上追著汽車跑的小狗因為速度太快差點撞上汽車，蘇芳慶趕緊放緩速度，太慢的小狗又差點被後方車輛追上，在旁的成大校長蘇慧貞不禁半開玩笑上前提醒要他依照訓練節奏進行，小狗終於與前後汽車保持安全距離。蘇慧貞對於會回答問題的陪伴照顧機器人大感興趣，並進行互動對話。成大電資系教授蔣榮先表示，機器人硬體來自現成品，重要的語音辨識、語音合成、行動控制、回應問題等軟體，都是成大研發。機器人還現場應主持人要求，問候現場來賓時，還會出現害羞表情，回答說：「人好多我好緊張」。面對詢問過年天氣如何，回答得中規中矩外也無秒差，有時還有轉動眼睛思考的表情，逗趣又可愛。蘇慧貞指出，成大科技部人工智慧生技醫療創新研究中心成立，顯示的是成大在既有基礎下跨域發展AI生醫的無限可能，在地化以及國際化是成大核心，成大不只關注城市族群的需要，也要與國際共創產業新機會。蘇芳慶表示，數位醫療、人工智慧是科技部推動的重點，成大發展AI多年，相信在成大在醫學、生醫基礎上，將可與世界並駕齊驅。（劉榮輝／台南報導）

(鼓勵 執行 有意義 臨床試驗) TFDA訂: 藥品突破性治療認定要點

新藥上市審核將加速 2018-02-13 01:07經濟日報 記者黃文奇／台北報導 衛福部食藥署（TFDA）昨（12）日宣布，為鼓勵國內外藥廠於台灣執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，訂定「藥品突破性治療認定要點」即日起上路，將可加速新藥核准上市，業界認為，此舉對台灣發展生技產業、法規環境推進屬新里程碑。在可能受惠的廠商方面，國內目前聚焦重症、罕見疾病的新藥開發公司，抗癌領域如浩鼎、中裕、藥華、智擎、醣基、醣聯，抗體藥領域如泉盛、聯生藥，細胞治療領域如尖端醫、宣捷、源一，精神疾病藥如心悅等公司，都可望受到加持。據悉，在國際法規方面，以美國食品藥物管理局（FDA）的突破性治療（BTD）認定最受矚目，國內目前獲此資格者，包括中裕的抗愛滋藥產品、心悅的抗精神疾病用藥等。為接軌國際法規，食藥署去年即針對「突破性治療」擬定草案，昨日正式宣布上路，未來只要是國內外針對重症、罕見疾病等領域的新成分新藥，且在臨床階段即有充分數據顯示具有特殊療效者，即可向該署申請認定，經查合格者，可望優先審查、縮短在台上市資格。

TFDA: 健康食品 促鐵吸收 修正 成 促鐵可利用率

衛生福利部公告 中華民國 107年2月12日 衛授食字第 1061304053 號 主 旨：預告修正「健康食品之促進鐵吸收功能評估方法」，名稱並修正為「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」。依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：健康食品管理法第三條第二項。三、修正草案如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站（網址：http://www. mohw.gov.tw）「法令規章」下之「衛生福利法規檢索系統」中之「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「公告資訊」下之「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov. tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起 60日內，至前 揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平台－眾開講」）網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：115-61 台北市南港區昆陽街161-2號(三)電話：(02)2787-8000 轉 7393(四)傳真：(02)2653-1062(五)電子郵件：chlee@fda.gov.tw 部 長 陳時中

壹、前言 根據聯合國糧農組織與世界衛生組織(FAO/WHO)之多項報告，缺鐵仍是不可忽視的營養缺乏問題之一，缺鐵性貧血除了盛行於經濟落後與開發中國家之外，在經濟富裕之歐美先進國家也沒有完全解決，以學齡前兒童、育齡婦女和 孕婦為高風險群。此外，已知鐵攝取和體內鐵堆積過量都會增加氧化壓力而損傷組織，並會增加代謝異常和癌症風險，近代各國之《膳食營養素參考攝取量》 (Dietary Reference Intakes, DRI)中不僅訂有鐵建議攝取量（Recommended Dietary Allowance, RDA），也訂有上限攝取量(Tolerable Upper Intake Level, UL)，以確保國民的健康。

一、鐵營養問題 美國自 1943 年開始強制實行麵粉營養強化措施，添加的營養素包括維生素 B1、B2、菸鹼素與鐵，至今各項穀類製品仍然持續加鐵強化。美國的十年健康促進目標《健康國民(Healthy People)》有降低缺鐵盛行率之項目，2010 年並未能達成目標。目前最新的《健康國民 2020 (Healthy People 2020)》第29 項「營養與體重狀態(Nutrition and Weight Status NWS)中仍有「缺鐵」一項，以降低孩童、育齡婦女和孕婦缺鐵問題為目標。根據其國家營養調查數據(National Health and Nutrition Examination Survey, CDC/NCHS)，以 2005-2008年之缺鐵率為基準值：1-2歲嬰幼兒有15.9%，3-4歲學齡前兒童有5.3%，12-49歲育齡女性有10.5%；孕婦以 2003-2006 年缺鐵率 16.1%為基準值。各年齡層預定之改善目標值分別是 14.3%、4.3%、9.4%、14.5%，可見其改善之緩慢而沒有速成之效。我國之缺鐵與缺鐵性貧血率資料並不充足。1993-1996 年第一次國民營養調 查首次瞭解國人之缺鐵率，4 歲以上之總缺鐵率為男性2.1%和女性10.7%，女性從 13-64 歲都有 9%以上。2000年以來的國民營養調查資料指出，國小、國中、高中、19-64歲成人等各年齡層，男女兩性的每日鐵平均攝取量都超過100%, 然而2005-2008 年調查之 19 歲以上成人，其缺鐵性貧血率是男性 2%和女性 8.3%，另有血鐵蛋白過量率是男性 21.5%和女性 15.8%。由於年齡分層並未配合女性生理階段，育齡女性之缺鐵率並無明確的資料，預期缺鐵率會高於缺鐵性貧血率。國人缺鐵問題有明顯的性別差異，以女性較男性為嚴重。雖然飲食鐵攝取量達到建議量，也有補鐵的健康食品和其他食品可供利用，但是女性的缺鐵問 題仍然不易改善，原因並未深入探究，因此並不明瞭。由於缺鐵問題有個人之差異，並非人人需要補鐵，而且體內鐵儲存大幅增加並不增添益處。因此發展各種補鐵食品以供消費者依個人需要選用，配合個人日常飲食以維護鐵營養之 充足，有其積極正面之意義。

蔡英文: 深具信心 讓生技產業 成為下世代 支持台灣經濟最重要產業之一

新竹生醫園區新大樓動土 蔡英文：打造產業聚落 2018年02月12日【記者賴月貴／新竹報導】新竹生物醫學園區近年來發展快速，由科管局興建的2棟標準廠房（研發大樓與生技大樓），業已滿租，為因應園區快速發展，新竹科學工業園區管理局啟動第二生技大樓興建計畫，總統蔡英文12日上午蒞臨生醫園區，親自主持第二生技大樓動土儀式，體現出對生醫產業的重視。第二生技大樓於規劃階段，即廣詢園區生技廠商之意見，以前瞻性設計量製生技產業研發及生產之空間，將興建地上12層、地下3層，總樓地板面積84,707平方公尺，樓高68公尺，可提供60單元標準廠房（100坪廠房12單元、200坪廠房38單元、300坪廠房10單元），皆為鋼骨構造建築，預計2020年中啟用。目前已有4家廠商申請進駐，未來隨著工程進行將有更多廠商預約，榮景可期。蔡英文致詞表示，為了推動產業創新，政府特別將生技產業作為重點之一，打造「生技醫藥研發產業聚落」，串聯台北南港、竹科、中科及南科四大聚落，運用各個聚落的研發能量及產業特色，分別從新藥研發、特色醫療、微創醫材與高齡照護等布局及分工，讓生醫產業有更多元、更強勁的發展。蔡英文指出，這是台灣第一次將產業由從北到南的布局，變成線狀的聚落連結，是非常具有創新性的發展策略，不但因應未來社會的需求及市場發展趨勢，同時也連結台灣既有優秀的生醫人才及產業。未來的工作還很多，也面臨更多挑戰，但深具信心，要讓生技產業成為下一個世代中，支持台灣經濟最重要的產業之一。希望新竹生醫園區第二生技大樓如期如質完工投入營運，讓新竹生技產業聚落，將台灣的新藥、醫材及智慧醫療的創新與發展推向另一個巔峰。科管局局長王永壯表示，新竹生醫園區自2011年第一棟生技大樓啟用迄今，已核准47家廠商入區，年營收逾2億元，創造近千個就業機會；可出租廠房74單位早已滿租，土地出租率也達到82.24％，顯見園區的蓬勃發展。第二生技大樓的興建，能提供廠商充足進駐空間，形成生醫產業新聚落，建構生技產業研發、試製、臨床、育成等完整生態體系，並創造磁吸作用及研發資源共享，帶動我國生醫產業發展。

高階醫療 顯示器 主流廠: Eizo, Barco, Beacon (全球42%)/ 中國: Beacon巨烽/ Jusha巨鯊 (14%)

高階醫療診斷顯示器需求看好　面板廠搶佈局 2018/02/12 2017年全球大型醫療診斷顯示器需求量約23萬台（僅限Color-TFT），較去年同期上升10%。根據群智諮詢（Sigmaintell）測算，2018年中國大型醫療診斷顯示器需求量約3萬台，較去年同期上升約12%。面板廠也加強積極應對醫療市場。而中國大型醫療診斷顯示器需求增長趨勢明顯。群智諮詢表示，中國社會老齡化趨勢日益明顯，工業化發展帶來環境污染導致疾病的增加，以及中國經濟水準提高導致老百姓對於醫療的追求逐漸高品質化，高階醫療設備需求持續增加。目前大型醫療診斷市場顯示器所用的顯示幕尺寸主要是19~30吋，主流產品解析度為2M（Full HD）、3M（高解析度），而隨著高品質醫療需求的增加也促使診斷醫療用顯示幕的解析度不斷提高，預計2018開始升級為5M、6M的高解析度規格。因此，現有顯示幕廠商如樂金（LGD）、群創（3481）、天馬（Tianma）正加大推進更高解析度新產品，群創表示，醫療產品等特殊運用領域中，群創處於領先地位。群智研究指出，大型診斷醫療顯示器主要應用於PACS（Picture Archiving and Communication System），配套XR、MR、DR、CT等大型醫療設備影像分析，根據群智諮詢表示，2017年全球大型醫療診斷顯示器需求量約23萬台，較去年同期上升10%。隨著解析度往高階化發展預計2018年的增長率高於2017年主要包括，現有mono-TFT顯示器的升級為color-TFT，2M、3M的解析度升級為5M、6M甚至更高的解析度。醫療診斷設備保有量的增加，區別於醫療其他領域，大型醫療診斷設備廠商基本不會直接採購顯示幕，而是由醫療顯示器廠家進行直接採購。從全球市場來看，前主要還是歐美及日本廠商佔據著大部分的市佔率，其中前三大是Eizo、Barco、Beacon，這3家市佔率大約是全球的42%；排名前位的中國醫療顯示器廠家則是Beacon（巨烽）和Jusha（巨鯊），市佔率約14%左右。 （吳秀樺／台北報導）

聯亞藥: 違反管制藥品 條例 罰15萬元

聯亞藥 發言日期107/02/12發言時間18:42:56 發言人范瀛云 發言人職稱行政管理中心副總經理 發言人電話03-5977676 主旨公告本公司因違反管制藥品管理條例遭處罰鍰新台幣15萬元 符合條款第21款事實發生日107/02/12 說明1.事實發生日:107/02/12 2.發生緣由:本公司於107/02/12收到新竹縣政府行政處分書，本公司生產之管制藥品不良品(2瓶) 銷毀，雖依衛福部食藥署管制藥品派廠監製人員指示處理、及會同見證處理過程，然未正式向新竹縣政府衛生局申請核准，違反管制藥品管理條例第26條第1項規定，依同法第38條第1項規定處新台幣15萬元整罰鍰。3.處理過程:本公司將依新竹縣政府行政處分書中所載之期限繳納罰鍰，並將依法提起訴願及行政 訴訟。4.預估可能損失:新台幣15萬元。 5.可能獲得保險理賠之金額:不適用。6.預計改善情形及未來因應措施: 本公司已依管制藥品管理條例，修訂內部不良品處理程序，並加強員工訓練。7.其他應敘明事項:無。

美時 新任總經理(副董事長): Petar Vazharov

美時製藥 發言日期107/02/12發言時間 發言人沈燁 發言人職稱副總經理發言人電話02-27005908 主旨公告本公司董事會通過解除經理人競業禁止案 符合條款第21款事實發生日107/02/12 說明1.董事會決議日:107/02/12 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:Petar Vazharov:副董事長兼任總經理。3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似業務公司。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事及經理人期間。5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:經理人競業禁止:除董事Petar Vazharov(委託出席)因利益迴避未指示表決外，其餘出席董事無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業 之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:無11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無

(謝武吉 理事長) 台灣40%新開業診所 存活率2.5年 !!

大型醫院百般阻撓 醫療生態如何改革？ 2018/02/12謝武吉／台灣社區醫院協會理事長 全民健康保險實施以來，是一直到近期，才總算有些「有感」的正向改變，過去健保署只想做表面管理，無視日趨傾斜的資源分布與濫用健保的亂象，也養出許多財大氣粗的大型醫院，也讓衛福部陳時中部長及健保署李伯璋署長在改革路上，有時候仍然寸步難行。台灣醫院與病床數量過多有待解決，本來衛福部醫事司早就希望加以管制新設立之情況，但面對各縣市政府的要求壓力，不得不妥協頻開門戶，尤其目前負責審議醫療機構設立的醫事審議委員，背後是否有什麼因素？長期被財團操控，沒有落實把關責任，甚至不斷助長大型醫院擴充版圖，狂啃健保大餅，而軍備競賽、血汗醫護、健保費透支的慘況接踵而來，這是全國人民的悲哀。我們應該要求這些中央和地方衛生局的醫事審議委員會名單透明、公開。面對畸形的醫療生態，日前陳時中部長裁定：要求區域醫院及醫學中心自107年起的門診量，每年應下降2%門診件數，共計五年下降10%之措施。這是依法有據、冠冕堂皇的方案。然而此案的前身「初級照護案件下降」可是在106年被諸多大型醫院百般阻撓，以國際疾病分類標準由ICD-9改為ICD-10為由，在會議上玩起文字遊戲，將原先完整可以約束的初級照護診斷碼大幅度刪減，如果醫院為了規避而要求醫師更換診斷碼，健保署一旦勾稽發現就應嚴懲之。這些大醫院拼命讓民眾大病特看，小病大看、沒病也看，為的就是使其採購的重裝備──昂貴儀器得以「善盡其用」、「回本」，不斷坐大，讓40%的新開業基層診所只有平均2.5年的存活率，而地區醫院也一間間的降為診所或倒閉，這對我們的醫療網絡是極不健康的。面對CT、MRI檢查過高的弊端，筆者曾經看過某區域級醫院提供的CT、MRI檢查陽性率皆高達95％，異常漂亮，但實際上的數據真的如此嗎？健保會委員也有提案台灣應比照日本政策，支付標準降低30%，但至今仍未進一步討論，但如果搭配先前李署長主導推出的20大類重要檢查（驗）資料庫加以分類、運用，必能做到有效的管理，得知這些檢查結果的真實比率，也能加以檢討其執行的合理性，將醫療資源留給真正需要的對象！此外，原定要實施的DRG住院診斷關聯群支付制度三、四、五階與整體健保住院財務支出有密切關聯，現在已延遲了五年，應要儘快一次上路、到位，切勿再拖延。衛福部與健保署自從陳部長、李署長上任後，提出諸多具體作為，企圖改革目前健保與醫療環境的不足，我們所有醫院都應不分私利、嚴以律己，一起共同配合完成，造福全體百姓。