China_高科技醫療器械齊聚沈城
Taiwan_台灣CRO（委託臨床試驗）產業聯盟與超級育成中心
Taiwan_台灣藥廠佈局日本市場策略受惠於2007年實施日本新版藥事法
Taiwan_中天生技組織調整，四大事業體對外迎戰
Taiwan_生技製藥業將受惠於十二五規劃及六次江陳會
解讀我國肝素出口的前世今生
2010-10-11 中國醫藥保健品進出口商會:抗凝血藥是指能夠降低血液凝固性以抑制血栓形成和擴展的藥物，根據影響凝血的作用機制，可分為3類：以肝素為代表的抗凝血藥（直接抗凝藥）、以氯吡格雷為代表的抗血小板藥和溶血栓藥物。隨著人口老齡化、心血管疾病發病率的增加和肝素鈉新用途的不斷發現，抗凝血藥國際市場份額已經達到140億美元。 2008年，僅依諾肝素單品的市場銷售額已經超過40億美元，預計到2012年，全球肝素類藥物的市場份額會超過90億美元。 作為最早開發且臨床用量最大的抗凝血藥物，肝素鈉早在20世紀40年代即作為臨床抗凝血藥物被收入美國藥典，直到上世紀90年代，臨床治療靜脈血栓和肺血栓仍幾乎全部依賴肝素鈉。肝素在化學上屬於"粘多醣硫酸酯類物質"，主要通過激活抗凝血酶Ⅲ而發揮抗凝作用，其主要分為普通肝素（主要為肝素鈉和肝素鈣）和低分子肝素（從普通肝素中分離、降解、精製而成，是20世紀70年代發展起來的一種新興抗凝血藥）。
肝素出口道路坎坷
上世紀90年代後，西方國家不斷提高肝素質量標準，令到中國企業開始加強對肝素的質量控制，使我國產品在世界市場中處於主導地位。 我國肝素鈉生產始於上世紀70年代，主要從豬小腸粘膜中提取，且以麤品居多。由於國際市場需求強勁，其市場價格近2年飛速增長，已從2008年初的1877.03美元/公斤，上漲到今年6月份的11116.65美元/公斤。儘管如此，肝素鈉的出口並非一帆風順。自上世紀90年代以後，西方發達國家不斷提高肝素質量標準。因部分中國出口肝素鈉質量不穩定，並造成加工後的肝素鈉注射劑質量不好、引起醫療事故，一些西方國家開始減少從中國進口肝素鈉，也"迫使"中國企業開始加強對肝素的質量控制，通過努力，在90年代末我國出口肝素仍在世界市場中處於主導地位。 2000年初，羊肝素污染現象再次引發業界憂慮，眾多肝素生產企業擔心肝素出口受到影響。而為加強肝素質量控制，德國採購商特地在南京設立檢測機構，專門用於對中國出口肝素進行檢驗，這一方面給中國肝素出口帶來了挑戰，另一方面也迫使中國肝素生產企業重視質量的提高。從此，中國肝素生產企業生產藥用級肝素時更加註重過程控制，以避免羊小腸交叉污染帶來的威脅。 2003年，SARS疫情暴發，西方客商由於擔心中國利用豬小腸生產的肝素中含有SARS病毒，而紛紛終止與我國肝素鈉生產企業的購貨合同，導致2004年我國肝素出口創下近15年來的最低，出口量為64.98噸，出口額僅為4872.54萬美元。 2005年之後，隨著SARS風波的平息，西方客商重新恢復對我國肝素原料藥的採購信心，肝素出口從此大幅提升，2007年已經達到89.45噸，出口額更是達到了1.38億美元。然而，2008年"百特肝素鈉事件"再一次把中國肝素原料藥推上了風口浪尖，中國肝素的質量也遭到了多數客商的懷疑，加上金融危機的影響，2008年我國肝素出口只有65.09噸。 2009年，隨著主要肝素生產企業陸續通過FDA和歐盟COS認證，以及2008年"肝素鈉事件"陰霾的消退，我國肝素出口創下了歷史最高值，出口額達到了6.98億美元，出口國也達到了43個，且多為法、美、德、意等發達國家。
出口有望大幅提升
2010年上半年，我國肝素共出口到43個國家和地區，其中對34個國家和地區的出口顯示為增幅，我國出口到法國的肝素增幅更是達到246%。 2010年上半年，我國肝素類累計出口56.13噸，環比2009年下半年增長了25.52%；出口平均價格10431.38美元/公斤，同比2009年上半年增長了124.59%，環比2009年下半年增長了1.71% ；出口額達到5.86億美元，同比2009年上半年增長了113.12%，環比2009年下半年增長了27.66%。 在出口市場方面，2010年上半年，我國肝素共出口到43個國家和地區，其中對34個國家和地區的出口顯示為增幅。前5大出口市場依舊為法國、美國、德國、奧地利和意大利，占我國肝素類出口金額的比例在90%以上。其中對法出口量價大幅齊升，拉動我國對法出口增幅達246%，我國作為法國肝素進口第一大國的地位已漸成不可撼動之勢。此外，根據法國海關統計，2010年前5個月，法國共從13個國家進口肝素及其鹽，進口量為37噸，進口均價為12617.18美元/公斤，進口額達到4.68億美元，其中，中國作為其最大的肝素進口國，佔其肝素進口總額的40%，其次為美國、瑞典、西班牙、德國、荷蘭，分別佔其進口總額的12.59%、11.23%、10.00%、9.81%、8.38% 。 在出口企業方面，2010年上半年，我國共有35家企業出口肝素。其中，深圳市海普瑞藥業有限公司、南京健友生物化學製藥有限公司、常州千紅生化製藥有限公司和煙台東誠生化有限公司位列肝素出口前4強的地位已是堅不可摧，佔比高達79%，出口集中度進一步加強。此外，出口前20家企業中，除有1家出口額同比2009年上半年有所下降外，其他19家出口額同比增幅都在30%以上，出口價則基本實現了3位數的同比增長。
機遇與挑戰並存
肝素行業未來發展依舊面臨著一些不確定因素，在看到肝素出口形勢大好的同時，行業應保持清醒的頭腦，提高自身的質量水平，積極通過FDA和歐盟認證，並根據市場情況適度擴大產能，而不要盲目跟風。隨著全球經濟的逐步復甦，國外採購商增強了對我國肝素的採購信心，從2009年開始，我國肝素出口一直保持穩步向上的態勢，許多肝素生產企業都出現了供不應求的局面，一路穩推價格飆升。同時，肝素類藥品也在2009年順利進入國家基本醫保目錄，且是為數不多的價格上調藥品，這對肝素生產企業來說，無疑是利好消息。此外，國內外學者近年來陸續發現肝素類藥物的新適應症也給肝素注入了新的血液，如發現普通肝素具有促纖溶作用（可溶解形成血栓的血液纖維蛋白）、降血脂作用和抗中膜平滑肌細胞（SMC）增生作用，還可以治療凍瘡、靜脈曲張、神經性皮炎、淺表性靜脈炎等多種常見症狀，低分子量肝素鈉與中藥三七提取物血塞通配伍治療，可以有效治療不穩定心絞痛等疾病。儘管如此，肝素行業未來發展依舊面臨著一些不確定因素，目前這種高速增長的勢頭很難長期保持。首先，國際抗凝藥市場正在發生革命性的變革，肝素類抗血栓藥物正在面臨替代新藥如直接凝血酶抑製劑比伐盧定和選擇性Xa因子抑製劑利伐沙班等的嚴重衝擊，就我國抗凝藥市場來說，抗血小板藥物已經佔據64%的市場份額，且年增長率為60%左右，僅氯吡格雷單個產品所佔市場份額已經超過36%。而肝素類藥物在2002年快速增長之後，就一直處於起伏不定的狀態。其次，由於價格優勢和利好因素誘導，一些企業紛紛開始生產肝素，並不斷擴大產能，但由於生產肝素的豬小腸是有限的，肝素原料未來很可能面臨瓶頸。第三，為避免"肝素鈉事件"的再次發生，美歐藥典先後出台嚴格的檢驗措施，要求越來越苛刻，給中國肝素及其鹽出口企業提出了新的挑戰。另外，近期美國國會議員再次針對"肝素鈉事件"向FDA施壓，也給中國肝素生產企業敲響了新的警鐘，提醒中國企業必須嚴格控制肝素質量。第四，歐洲主權債務危機，政府削減醫藥支出，歐元貶值都不利於我國肝素類產品出口。最後，人民幣升值的壓力依然存在，多數企業必然面臨簽訂長單的疑慮，這對肝素搶灘國外市場，與客戶建立長期合作關係非常不利。 總體而言，在全球經濟尚未完全復甦，歐洲爆發債務危機，歐美藥典提高肝素標準的狀況下，我國肝素出口仍實現了大幅上漲，均價在6月份已經飆升到了11116.65美元/公斤，這說明我國肝素質量已經達到了國際水平。然而，在看到我國肝素大好形勢的同時，廣大企業還應保持清醒的頭腦，一方面提高自身的質量水平，積極通過FDA和歐盟認證，一方面要根據市場情況適度擴大產能，而不是盲目跟風。此外，針對人民幣升值的壓力，廣大企業可以在簽訂長單的同時，採用簽訂遠期結售匯合同、人民幣NDF、三角模型匯控等方式規避匯率風險，搶灘國際市場。
高科技醫療器械齊聚沈城
2010年10月10日 10:26:28 來源：沈陽晚報 10月12日至15日，亞太地區最大的醫療器械及相關產品、服務的展覽會——"第64屆中國國際醫療器械博覽會"（簡稱"醫博會"、"CMEF"）將在沈陽國際展覽中心隆重開幕，在這裏，作為專業人士的您將享受一場亞太地區的"醫療盛會"。 20多個國家前來參展 中國國際醫療器械博覽會（CMEF），始創于1979年，每年春秋兩屆，是經中華人民共和國商務部批準的大型醫療器械專業展覽會，在經歷了30年的不斷創新、自我完善，已成為亞太地區最大的醫療器械及相關產品、服務展覽會。 展出內容全面涵蓋了包括醫用影像、體外診斷、電子、光學、急救、康復護理以及醫療信息技術、外包服務等上萬種產品，直接並全面服務于醫療器械行業從源頭到終端整條醫療產業鏈。 據了解，本屆醫博會參展團組數量為歷年之最，除了由各省、自治區、直轄市及港、澳、臺地區，航天、航空、核工業、中衛公司、醫用車輛行業及著名企業組成的35個國內展團參加展出外，還吸引了20多個國家的眾多海外醫療器械企業直接參展, 包括美國、英國、日本、韓國、德國等15個國家展團。 上萬種醫療產品吸人眼球 據負責此次展會的沈陽市服務業委員會負責人介紹，本屆"醫博會"的主題是"論道——醫療係統解決方案"， 展出面積超過100000平方米，展位數量超過5200個，參展廠商超過2100家，來自海內外的專業觀眾將達到12萬人次。參展產品涵括整個醫療器械產業鏈，包括40多大門類，上萬種醫療產品,為展商提供商業採購、學術交流、學習、客戶體驗等一係列醫療器械專業平臺解決方案據了解，展會期間還將舉辦2010中國國際醫療器械設計與制造技術展覽會和2010沈陽國際應急醫學救援展覽會。中國國際醫療器械設計與制造展覽會（ICMD）專注于醫療器械制造上遊產業，著力于搭建醫療器械制造商與上遊零配件、服務供應商的交流平臺，展示醫療器械制造領域的最新科技，促進醫療器械整體產業鏈的互動。沈陽國際應急醫學救援展覽會將以應急醫學救援為核心，輔助以救援工具及設備展示，旨在服務政府應急救援機構、醫院急救、各類專業救援隊、各級紅十字會及慈善組織。展會期間將提供產品展示、經驗交流、學術研究及相關培訓等內容。 國際醫療器械名企齊聚沈城 本屆展會主要設有醫用影像設備展區、醫療信息技術展區、體外診斷檢驗展區、傳統醫學診療展區、醫院建設展區、醫療器械設計與制造展區等八個展館醫用影像設備展區是專業分區中面積最大一部分，以醫學影像技術融合為主導，產品覆蓋放射、超聲、核醫學以及介入學科領域， GE、西門子、飛利浦、新華、邁瑞、東軟、萬東、銳珂、魚躍、安科、島津、普朗、富士、阿洛卡、百勝、汕超等國內外知名企業悉數參展。醫療信息技術展區結合現有的眾多醫療器械知名企業，將現代數字醫院所需的數字終端設備與醫院信息化的新技術、新產品共同展出。 展會期間，主辦方還將舉辦"2010中國醫療器械產業發展高峰論壇"和"論道·醫療係統解決方案係列論壇"，通過論壇的形式為國內外的專家、管理人員、企業單位及從業者提供一個高端互動平臺，相互交流、共同探討醫療器械領域的最新趨勢和熱點問題。
台灣CRO（委託臨床試驗）產業聯盟與超級育成中心
【2010/10/11 經濟日報】@ 政府新年度生技新政策逐漸成形。行政院科技顧問組決定在國科會下成立「超級育成中心」，提供產業化輔導；經濟部也邀集14家機構成立「台灣CRO（委託臨床試驗）產業聯盟」，要把台灣打造成亞太臨床研究中心。 行政院科技顧問組日前召開「生技產業策略諮委會（BTC）」，政務委員張進福說，希望未來由國科會出面，在新竹生醫園區成立超級育成中心。 近年來國科會推動三大生技製藥相關國家型計畫，已累積不少研究成果，國科會並成立橋接辦公室，協助這些研究成果走上產業道路。超級育成中心的成立，就是為取代橋接計畫辦公室的功能，繼續由國科會推動產學銜接工作。 張進福說，超級育成中心成立後，可結合民間資金成立生技種子基金，助國內外研發成果，提供產業化輔導，將來達到商業化階段，再引進國發基金支持的生技創投參與投資。 據了解，政府成立超級育成中心的目的，部分原因是跨國大藥廠來台尋找合作項目，經常抱怨台灣沒有看得上眼的好案源，但是在不少海內外華人專家眼裡，台灣各學研機構其實蘊藏許多研發能量，應透過整合性平台提供產業化機會。 除了推動超級育成中心成立，經濟部技術處也規畫成立「台灣CRO產業聯盟」，並吸引14家機構加入，這14家機構除了進階生技為上櫃公司之外，其餘13家機構都是本土及外商未公開發行公司。 經濟部官員指出，成立「台灣CRO產業聯盟」的重點，是發展台灣成為亞太臨床研究中心，近年來愈來愈多跨國藥廠與台大、榮總及長庚等醫學中心合作，執行新藥人體臨床試驗，但是對產業界真正的技術價值，卻是在毒理實驗、藥物動力等前臨床研究。 中研院院長翁啟惠曾表示，新藥開發由基礎研究到進入市場，需投入30億到300億元資金，其中最花錢的是第三期臨床試驗，但技術門檻也最低。【記者謝柏宏／台北報導】行政院規劃生技產業發展新政策，日前舉行「生技產業策略諮委會」，但是這個會議卻把所有上市櫃生技廠商全數排除在外，包括龍頭精華光學及股本排名前三大的中化、永信及中天等公司都未獲邀請。 行政院科技顧問組解釋，會前已廣徵產業界不同意見，這次沒有多找其他業者，是為了讓會議進行更有效率。
台灣藥廠佈局日本市場策略受惠於2007年實施日本新版藥事法
2010-10-11【時報-台北電】繼美國和大陸推出合計逾30兆台幣醫改商機下，日本近年來也因日圓升值及為降低營運成本，大舉委外釋單，推波精華光、中化（含蘇州中化）、杏輝和國鼎等，成為代工大贏家；而佳醫、南光、永信、東洋和健喬等更是積極布局。 日本新版藥事法是於2007年實施，由於日本醫藥品市場一年高達6兆日圓規模，在預期日本將開放學名藥市場，並積極尋求策盟代工廠商下，法人圈推估將有出近一千億元台幣的代工商機下，也吸引國內藥廠積極卡位，中化因過去和三共製藥的技術合作關係，成為首波受惠者，近年陸續接獲日本小野、味之素藥品（AJP）、台灣武田製藥和台灣鹽野義製藥、第一三共、日本NVP CO.日本TRY-X3等代工訂單。另外，中化轉投資的蘇州中化，也透過日本最大醫藥通路商日本調劑（Nihon Generic）的協助技術提升，去年9月成為江蘇省首家獲日本厚生省認證通過第一家藥廠，蘇州中化總經理王勳煇說，接獲日本最大醫藥通路商日本調劑抗感染藥200萬美元代工訂單，11月出貨，明年日本最大的藥妝通路松本青亦將加入代工採購行列。積極投入牛樟芝治療癌症研發的國鼎生技，受惠牛樟芝已進入美國FDA的一期臨床，其生產的保健品也開始在海外市場行銷，董事長劉勝勇表示，已接獲日本沖繩教育出版株式會社約100萬美元的訂單，年底即可出貨，初估國鼎第4季有機會轉虧為盈。至於年年都創造高獲利的精華光，最大獲利來源就是日本市場，拜日本客戶下單激勵，加上國內和歐洲市場的成長，精華光9月業績以2.65億元，寫下連7個月創新高的紀錄，該公司今年更是二度擴增生產線，初估年底的產能即可達2.6億片。由於國內藥廠長期和日本在技術上的交流，健喬、中化、葡萄王藥廠等亦都引進或代理日本藥品和保健品，加上新版藥事法開放，也推波國內藥廠積極以日本為進軍目標，醫材廠的佳醫、合世、製藥廠的南光、永信和東洋等，目前也積極取得厚生省的認證，俾能前進東瀛。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)
中天生技組織調整，四大事業體對外迎戰
【2010/10/10 經濟日報】@ 中天生技展開組織調整，成立健康、新藥、投資及新創四大事業體，強調責任制及利潤中心制，同時延攬食益補（白蘭氏）台灣分公司前總裁馮南陽加入，協助中天拓展兩岸保健品市場商機，未來集團每年業績都要成長五成。 中天集團積極推動子公司上市櫃，旗下泉盛生技日前獲臨時股東會通過成立後，中天子公司將達五家規模，這些子公司都將逐一上市櫃，最快的合一生技今年底掛牌後，合一生機園及中天上海兩家公司也將在未來三年內陸續上市。 中天董事長路孔明昨（10）日表示，四大事業體分別由四位總經理主管，較特別的是健康事業體，更是對外借將，找來馮南陽出任總經理，負責兩岸保健品的市場拓展。 路孔明表示，健康事業體負責「李時珍本草屋」、「維他屋」及「田中寶」等保健品品牌銷售；馮南陽去年自食益補台灣公司退休，過去協助該公司打造「白蘭氏」雞精、蜆精及美容飲品等產品，創造逾30億元佳績。 新藥事業體負責推動數十項研發中的新藥進入市場，或授權海內外公司，包括兩項已進入三期臨床、兩項進入二期臨床的藥品，及八項仍在早期臨床階段的藥品。 投資事業體則負責合一、合一生機園（棉花田）、中天上海、大立、及泉盛等五家主要子公司股權控管。由於中天手中握有逾30億元現金，為了讓這筆資金更妥善運用，也將透過中天的投資事業體進行各項財務性投資。 中天另一個其他行業較少見的新創事業體，主要負責從學研機構找到創新生物技術，由中天取得技術擁有權利後，繼續協助相關技術進行商業化育成。
生技製藥業將受惠於十二五規劃及六次江陳會
時序進入第4季，向來為傳產股旺季，法人看好食品、紡織等內需消費族群，以及具十二五概念的生醫族群，尤其又具中概題材者，可望在本周領漲的「雙效合一」股。 其中，食品族群中的佳格、南僑、卜蜂，除了具旺季、中概題材，更因原料上揚，已紛紛調高售價，對第四季營收將有所助益。 佳格在整理多日後，上周五（8日）逆勢上揚0.7元；南僑則是收平盤，股價都相對抗跌。 法人指出，中概族群近來受矚目的原因，包括本周中共五中全會，將定調十二五規劃，在大陸官方努力提振經濟下，中概內需族群相當看好；第二是新興市場教父墨比爾斯即將來台，墨比爾斯向來看好傳產中概族群；至於六次江陳會，將觸及兩岸醫療合作的議題，也使得生醫族群持續升溫。 萬寶投顧協理王榮旭表示，除了食品在第4季進入旺季，由於85度C即將掛牌，南僑近來積極拓展餐飲事業，加上晶華也是高價股，預料將讓南僑具比價效應，增加股價想像空間。 生產麵包機的新麥，雖屬工具類，但也受惠食品進入旺季，新麥出貨成長，上周五股價衝上漲停，收在121.5元。 群益長安基金經理人陳煌仁表示，第4季向來是傳產類股的產業旺季，今年食品類股在大宗物資價格走升下，除了有原料庫存價差優勢，受到節慶需求帶動，食品業者的業績表現普遍不錯。尤其前三季不少飼料業者獲利表現亮麗，甚至直逼去年全前獲利水準，預期在第三季財報揭露後，有機會反映在股價上。 由於不少傳產股的股價，都已超過年初8,395點時的價位，非金電指數更已超過9,000點時的表現，電子股則是相形失色。 王榮旭指出，傳產股在第4季相對有題材，投資人可以利用類股輪動之際，進行波段操作。他認為，可以觀察有補漲空間的下游成衣族群。 包括儒鴻、年興、嘉裕等都屬於進入旺季的成衣類股，其中，尤以年興打入近來相當紅火的日本優衣庫（Uniqlo）供應鏈，因此受到矚目。 至於具十二五規劃及六次江陳會題材的製藥族群，隨多家原料藥者將陸續掛牌，也使得原料藥業者包括永日、晟德、生泰等，可望出現比價行情。