兩岸醫藥法規協和化 ??? 難 !! (結合經濟與政治對談)

In an attempt to harmonize the drug approval regulation between Taiwan and China under the framework of ICH or FDA regulations, it sounds of floating a mirage right up the Taiwan Strait!

 

兩岸藥品認證 遇路障

2010-10-20工商時報; 第六次江陳會預計12月登場，備受矚目的兩岸藥品和臨床以FDA為共識的認證，可能出現瓶頸。據了解，由於大陸的藥品和藥廠有自己的規格，與FDA的標準不盡相同，加上醫藥核准屬於國家主權，兩岸的藥品認證交流，可能會流於各自表述。不過，衛生署副署長蕭美玲和生策會執行長吳明發都表示，雙方會先以合作探討為方向。吳明發表示，這次江陳會已確定兩岸雙方將就新藥、醫療器材及中醫藥的合作進行探討，並簽署「醫藥衛生合作協議」。至於保健食品的部分，先前在兩岸食品衛生協定已納入，未來應該會再針對細節再討論。中國內需市場龐大，台灣製劑廠看好商機，多已先行卡位佈局，但在新藥的認證上，美國FDA(美國食品及藥物管理局)的申請流程明確，中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長，人體臨床試驗前的動物試驗項目多，若SFDA對某些數據不承認就得重做，台灣希望能以FDA的核准為依據來爭取SDFA核可，簡化、縮短臨床的流程及項目，降低新藥資金投入的風險。因此，之前包括中研院院長翁啟惠、生策會董事長陳維昭和生技業者，幾次與大陸生技相關單位和企業主交流，也都希望兩岸能在符合國際規格的FDA下尋求共識，做為藥品和臨床的標準，俾以縮短藥品上市時間。為此，也掀起國內生醫股的多頭行情，江陳會成為生醫股的利多。中天生技董事長特助林衛理表示，儘管兩岸藥品認證以FDA為標準共識有困難，但以國內生醫業已逐步和國際市場接軌的的水平，具有FDA或歐盟認證的藥品或臨床，還是可以縮短在大陸申請新藥上市、審核或臨床的時間，尤其是對在大陸設廠的製藥和醫材公司應該有利。為了推波江陳會的會談能對國內生醫產業有加持作用，生策會、生策中心已訂10月22、23日與11月1日舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇」，吳明發表示，將邀請產、官、學界參與，希望協助政府擬定與推動更透明且貼近實務的生醫政策。

 

兩岸江陳會將納入新藥合作 醫療器材 中醫藥合作議題

2010年10月20日蘋果日報【姚惠珍╱台北報導】第6次兩岸江陳會預定年底登場，生策會執行長吳明發昨表示，「新藥合作」、「醫療器材」及「中醫藥合作」等3項議題確定納入「醫藥衛生合作協議」。法人則估，杏輝、東洋、中天、太醫、懷特等可受惠。至於外界關注的「兩岸新藥臨床實驗相互認證」，吳明發解釋：「由於新藥認證是一個國家的主權，全世界沒有任何國家採用相互認證，因此沒有納入此議題。」中天生技董事長特助林衛理則補充，目前兩岸在談的是以取得美國FDA(美國食品及藥物管理局)藥證為基準，讓兩岸業者向兩岸政府提出藥証申請時，可以透過簡化臨床項目及縮短藥品認證時間的優勢來擴大兩岸生技產業市場。 盼以FDA為基準 林衛理說：「如果雙方政府同意以FDA為基準，兩岸業者就可以縮短時間，例如從1年縮短到2個月，業者可降成本及風險，同時提早進入市場，對業者在中國發展有莫大幫助。」中國內需市場龐大，台灣製劑廠看好商機，多已先行卡位佈局，但在新藥的認證上，美國FDA的申請流程明確，中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長，人體臨床試驗前的動物試驗項目多。若SFDA對某些數據不承認就得重做，台灣希望能以FDA的核准為依據來爭取SDFA核可，簡化、縮短臨床的流程及項目，降低新藥資金投入的風險。此外，台灣政府去年3月喊出「生技起飛鑽石行動方案」等6大新興產業，提列超過1200億元預算。但吳明發直指「政府政策對國內業者來說是看得到吃不到」。

提高補助台廠比例; 吳明發以行政院開發金基金編列50億元的Mega Fund（生技大型基金）為例，政府所補助的單位都是國外研發團隊，未來研發技術不一定能回到台灣，對扶植國內生技產業發展沒實質幫助。「政府應拉高提高補助國內廠商比例，才能真正讓生技業在台灣產業生根。」為了表達產業心聲，生策會將於10月22、23日及11月1日舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇」，針對生醫投資政策、法規政策等議題，邀請產、官、學界參與，希望協助政府擬定、推動更透明且貼近實務的生醫政策。

 

第六次江陳會探討三大醫藥合作，爭取新藥流程簡化

2010-10-19【時報記者何美如台北報導】生技產業成明日之星，預計12月登場的第六次江陳會也將兩醫藥合作納入議題，生策會執行長吳明發今(19)日表示，雙方將就新藥、醫療器材及中醫藥的合作進行探討，並簽署「醫藥衛生合作協議」，至於保健食品的部分，先前在兩岸食品衛生協定已納入探討。兩岸生醫合作，最受市場關注的當屬新藥的探討，據了解，台灣將爭取以FDA為基準，在臨床項目的簡化及時間的縮短，以達資金投入風險的降低。 中國內需市場龐大，台灣製劑廠看好商機，多已先行卡位佈局，但在新藥的認證上，美國FDA(美國食品及藥物管理局)的申請流程明確，中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長，人體臨床試驗前的動物試驗項目多，若SFDA對某些數據不承認就得重做，台灣希望能以FDA的核准為依據來爭取SDFA核可，簡化、縮短臨床的流程及項目，降低新藥資金投入的風險。台灣政府積極扶植生技產業，去年三月更喊出生技起飛鑽石行動方案、醫療白金照護方案、精緻農業卓越方案等六大新興產業，提列超過1200億元的預算。生策會、生策中心將於10月22、23日與11月1日舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇」，吳明發表示，針對生醫投資政策、法規政策、產業政策及政府發展農業與食品生技產業之政策與策略作法進行檢視，邀請產、官、學界參與，希望協助政府擬定與推動更透明且貼近實務的生醫政策。生策會表示，政府提倡發展生技醫療產業已經二十多年，但近三年來才也較大的進展，法規面上有生技新藥條例對資金人才與研發之鬆綁，體制面上也成立RFDA(台灣食品藥物監督管理局)，產業資本資金面也逐漸擴大。目前台灣生醫產業已邁入國際水準，美國FDA通過一期臨床有7件，二期臨床有11件，更有2見提昇到三期臨床。

兩岸跨業結盟，生醫產業3.0時代

Taiwan兩岸跨業結盟: 健康与保险

Taiwan_生醫產業Pharma 3.0時代

 

Taiwan兩岸跨業結盟: 健康与保险

美兆新华战略合作 健康与保险产业跨界结盟2010-10-19 13:04:57   华夏经纬网 台湾第一家国际连锁健康管理中心美兆健康管理国际控股公司，与中国排名前三大保险公司新华人寿保险股份有限公司，于2010年10月15日，由美兆集团创办人暨总裁曹纯铿，新华保险董事长康典，在美商中经合集团董事长刘宇环见证下，于北京共同签署战略合作协议，全面发展健康与保险跨产业合作，未来三年将在全中国共同建置34家健康管理中心，投资金额预计超过15亿人民币，相当于80亿台币。随着中国大陆对于健康检查与保险意识的全面提升，第一家进入中国大陆健康产业的美兆，与拥有广大优质保户的新华，本着优势互补、互惠互利、共同发展的原则展开合作新页，共同筹划双方在全中国各地健康管理中心的建置、经营项目的开展，及客户服务的全面升级。新华保险董事长康典表示：希望透过美兆专业的全方位健康管理，替新华2000万保户，提供更超值的高端保险服务。美兆与新华的合作，短期将以北京美兆、上海美兆为基础，在产品、服务、业务、营销、客户等方面共同开发；接下来分三年在34个重点区域建置健康管理中心，并且将共同发展包括养生养老，长期照护的服务平台。美兆集团总裁曹纯铿表示：面对即将来临的超高龄化社会，美兆秉持人本关怀，成长共享的理念，要为华人社会打造真正"活得久，活得好，老得慢"的生活境界。」透过美兆的健康检查，针对十大风险族群设计健康管理，再结合新华领先市场的服务质量，真正落实健康与保险量身订做，生命与价值终身保障！中研院长翁启惠指出，全球健康产业产的市值高达六兆美元，根据中国保监会统计，2009年全中国保险费收入突破1万亿元人民币，美兆与新华的超完美组合，是健康与保险产业首次跨界合作，相辅相成的加倍价值，共同创造新蓝海产业链。

 

Taiwan_生醫產業Pharma 3.0時代

2010-10-20 01:05 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導;生醫業Pharma3.0時代來臨，異業結盟成趨勢！安永「生技與醫藥產業發展趨勢─全球與台灣」論壇中指出，醫藥產業已進入「關注實質健康結果」為中心的嶄新格局，傳統醫藥企業將與非傳統經營者，尤其是科技業攜手合作，以創新的模式組成新的產業「生態系統」。安永全球醫藥產業負責人Carolyn Buck Luce表示，醫藥產業從長期以來以開發新藥獲利模式的1.0時代，歷經多元化醫藥產品組合的2.0時代，到進入革命性的3.0時代，兼具社會、經濟、科技等多重領域的概念下，目前是空前的大結合。例如，諾華藥廠研發晶片，讓患者按時服藥，也與郵局合作將藥品分散到村落、拜爾與任天堂合作，透過遊戲模式，讓玩家了解自己的健康狀況，另外，如中國移動等手機業者、沃爾瑪量販店亦都提供醫療資訊和服務，讓消費者能進行自我的健康管理。而台灣擁有良好的健保優勢，加上資訊電子產業發達，人才濟濟，在醫藥產業3.0時代中，將有機會扮演中介者的角色，與歐、美、日等國際藥廠聯手進軍中國布建市場。安永中國諮詢服務合夥人暨大中華區生命科學產業負責人張翌軒認為，中國醫藥產業目前整體仍處於1.0時代，產品本身還是大部分企業所關注的重點，由於中國經濟快速發展與中國政府積極推動醫療改革之下，加上學名藥市場的產品特性，中國醫藥產業很可能跳過2.0時代，直接發展為最新的Pharma 3.0時代。

中國生技製藥之金融產品創新: 知識產權質押融資、產業鏈融資

China_國務院發文支持新興產業七大產業獲資本市場支持

北京商報 2010-10-19 08:59:21 國務院發文支持新興產業力爭2015年行業佔GDP8% "戰略性新興產業增加值，2015年佔GDP（國內生產總值）的比重力爭達到8%左右，2020年佔GDP的比重力爭達到15%左右。"《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》（以下簡稱《決定》）昨日正式公佈，這是第一份明確闡述我國戰略性新興產業發展目標、方向及任務的綱領性文件。相關專家表示，《決定》的出台意味著政府對戰略性新興產業的支持將達到前所未有的程度，一系列強有力的具體支持政策指日可待。《決定》明確，現階段重點培育和發展節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備製造、新能源、新材料、新能源汽車七大產業。到2020年，節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備製造產業成為國民經濟的支柱產業，新能源、新材料、新能源汽車產業成為國民經濟的先導產業；形成一批具有國際影響力的大企業和一批創新活力旺盛的中小企業。"這是國家第一次明確界定戰略性新興產業在國民經濟中的地位。"首都經貿大學產業經濟研究所所長陳及教授認為，戰略性新興產業是未來中國經濟發展的主導方向，關乎"十二五"及以後中國經濟發展的質量，這些產業的發展將直接決定未來中國在全球經濟中的地位，"中國不僅要做GDP強國，也要做現代產業強國，擺脫產業鏈低端。"對七大戰略性新興產業的發展方向和主要任務，《決定》均做了較為明確的闡述。如在新能源產業發展中，確定積極研發新一代核能技術和先進反應堆；開拓多元化太陽能光伏光熱發電市場；提高風電技術裝備水平，有序推進風電規模化發展等。對於各產業的發展前景，陳及認為，國家希望七大產業能夠全面均衡發展，但每個產業的發展都會有自身的技術瓶頸，就發展現狀來說，新能源、生物、新能源汽車等產業已經有了良好積澱，發展可能會相對順利。在支持政策方面，《決定》提出要建立健全創新藥物、新能源、資源性產品價格形成機制和稅費調節機制；實施新能源配額制，落實新能源發電全額保障性收購制度；深化電力體制改革；加快推進空域管理體制改革。"從15%的目標就可以看出，未來我國對戰略性新興產業的支持力度將是前所未有的，一系列實施細則的出台指日可待，這些政策對名單上產業的利好是毫無疑問的。"陳及說。戰略性新興產業增加值5年內比重將增加據政府網10月18日公告，國務院本月10日下發通知稱，至2015年，戰略性新興產業增加值佔GDP的比重將達8%；至2020年，這一比例將力爭提升至15 %。國務院在這份名為《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》的通知中稱，現階段將重點培育和發展節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備製造、新能源、新材料、新能源汽車等產業。至2020年，節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備製造將發展成為國民經濟的支柱產業，新能源、新材料、新能源汽車等將成國民經濟的先導產業。屆時，我國戰略性新興產業的整體創新能力和產業發展水平將達到世界先進行列。為此，國務院將組織實施重大應用示範工程。選擇處於產業化初期、社會效益顯著、市場機制難以有效發揮作用的重大技術和產品，統籌銜接現有試驗示範工程，從而培育市場、拉動產業發展。此外，在物聯網、節能環保服務、新能源應用、信息服務、新能源汽車推廣等領域，將支持企業發展有利於擴大市場需求的專業服務、增值服務等新業態。具體扶持政策方面，國務院提出，將加快建立有利於戰略性新興產業發展的行業標準和重要產品技術標準體系，優化市場准入的審批管理程序。包括完善新能源汽車的項目和產品准入標準、改善轉基因農產品（000061）的管理、嚴格執行節能環保法規標準等。在加強國際合作方面，將支持我國企業和研發機構開展全球研發服務外包，在境外開展聯合研發和設立研發機構；鼓勵我國企業和研發機構參與國際標準的製定，鼓勵外商投資企業參與我國技術示範應用項目，共同形成國際標準。在產業投融資方面，將支持有條件的企業開展境外投資，在境外以發行股票和債券等多種方式融資；並擴大企業境外投資自主權，改進審批程序，進一步加大對企業境外投資的外匯支持；積極探索在海外建設科技和產業園區。國務院還將通過完善出口信貸、保險等政策，結合對外援助等積極支持戰略性新興產業領域的重點產品、技術和服務開拓國際市場，以及自主知識產權技術標准在海外推廣應用。在引導和鼓勵社會投入方面，國務院表示，將設立戰略性新興產業發展專項資金，建立穩定的財政投入增長機制；結合稅制改革方向和稅種特徵，針對戰略性新興產業的特點，研究完善鼓勵創新、引導投資和消費的稅收支持政策；加快建立包括財政出資和社會資金投入在內的多層次擔保體系、綜合運用風險補償等財政優惠政策；同時推進場外證券交易市場的建設，探索開發低信用等級高收益債券和私募可轉債等金融產品。國務院特別指出，在風險可控的範圍內，將為保險公司、社保基金、企業年金管理機構和其他機構投資者參與新興產業創業投資和股權投資基金創造條件；並帶動社會資金投向戰略性新興產業中處於創業早中期階段的創新型企業。在體制創新方面，國務院將建立健全創新藥物、新能源、資源性產品價格形成機制和稅費調節機制；實施新能源配額制，落實新能源發電全額保障性收購制度；建立和完善主要污染物和碳排放交易制度。同時，建立促進三網融合高效有序開展的政策和機制，深化電力體制改革，加快推進空域管理體制改革。國務院出台加快培育和發展戰略性新興產業決定7大戰略性新興產業獲資本市場支持18日，國務院出台關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定，文件指出到2015年，戰略性新興產業要形成健康發展、協調推進的基本格局，產業增加值佔國內生產總值的比重力爭達到8%左右。到2020年，戰略性新興產業增加值佔國內生產總值的比重力爭達到15%左右。文件指出，要立足國情，努力實現節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備製造、新能源、新材料、新能源汽車等7大重點領域快速健康發展。文件表示，必須健全財稅金融政策支持體系，加大扶持力度，引導和鼓勵社會資金投入。要加大財政支持力度，完善稅收激勵政策，鼓勵金融機構加大信貸支持。文件指出，要積極發揮多層次資本市場的融資功能。進一步完善創業板市場製度，支持符合條件的企業上市融資。推進場外證券交易市場的建設，滿足處於不同發展階段創業企業的需求。完善不同層次市場之間的轉板機制，逐步實現各層次市場間有機銜接。大力發展債券市場，擴大中小企業集合債券和集合票據發行規模，積極探索開發低信用等級高收益債券和私募可轉債等金融產品，穩步推進企業債券、公司債券、短期融資券和中期票據發展，拓寬企業債務融資渠道。文件還指出，要大力發展創業投資和股權投資基金。建立和完善促進創業投資和股權投資行業健康發展的配套政策體係與監管體系。在風險可控的範圍內為保險公司、社保基金、企業年金管理機構和其他機構投資者參與新興產業創業投資和股權投資基金創造條件。發揮政府新興產業創業投資資金的引導作用，擴大政府新興產業創業投資規模，充分運用市場機制，帶動社會資金投向戰略性新興產業中處於創業早中期階段的創新型企業。鼓勵民間資本投資戰略性新興產業。多層次資本市場將助推戰略性新興產業大發展資本市場將在戰略性新興產業的發展中大展拳腳。根據中國政府網18日刊登的《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，低信用等級高收益債券和私募可轉債等創新金融產品有望率先引入戰略性新興產業。這份長達7000餘字的文件確定了我國戰略性新興產業未來20年的發展方向。具體而言，七大產業定位有別。節能環保、新一代信息技術、生物產業、高端裝備製造被列為支柱產業，承擔著緩解經濟發展瓶頸的重任。新能源、新材料、新能源汽車則被列為先導產業，作為對重大前沿領域的先期部署。低信用等級高收益債券和私募可轉債等創新金融產品有望率先引入戰略新興產業。資本市場大展拳腳《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》（以下稱《決定》）昨日出台。 《決定》提出，積極發揮多層次資本市場的融資功能。進一步完善創業板市場製度，支持符合條件的企業上市融資。推進場外證券交易市場的建設，滿足處於不同發展階段創業企業的需求。完善不同層次市場之間的轉板機制，逐步實現各層次市場間有機銜接。《決定》還提出，大力發展債券市場，擴大中小企業集合債券和集合票據發行規模，積極探索開發低信用等級高收益債券和私募可轉債等金融產品，穩步推進企業債券、公司債券、短期融資券和中期票據發展，拓寬企業債務融資渠道。私募可轉債破冰高收益債券指的是信用等級低於投資級別的債券，又被稱為垃圾債券。在創業板設立之後，中小企業和科技企業，利用股票市場實現股權定價融資的工具已經先走一步，而利用信用定價融資的高收益債券工具依然缺位。在私募可轉債方面，幾十年來，它已經成為海外股權基金及創業資本在對中小型企業進行投資時最經常使用的工具之一。在公司債券極為發達的美國市場上，可轉換債券多為成長型中小企業所用，而且最常見的發行方式為私募。而在目前國內市場上，只有一些大中型上市公司可以有公開發行可轉債。

近段時間以來，關於推出低信用等級高收益債券和私募可轉債等創新金融產品的傳聞不絕於耳。此前銀行間市場交易商協會建議，根據風險可控的原則，可以分階段推進高收益債券。可以先對一些成長型中小企業進行試點，逐步建立相關的製度規範，積聚合格的投資者，在取得經驗後再逐步放開市場。《決定》還指出，大力發展創業投資和股權投資基金。鼓勵民間資本投資戰略性新興產業。貸款評審制引入戰略性新興產業 七大戰略性新興產業揚帆起航，金融扶持不可或缺。昨日出台的《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，鼓勵金融機構加大信貸支持，引導金融機構建立適應戰略性新興產業特點的信貸管理和貸款評審制度。 《決定》要求，積極推進知識產權質押融資、產業鏈融資等金融產品創新。加快建立包括財政出資和社會資金投入在內的多層次擔保體系。積極發展中小金融機構和新型金融服務。綜合運用風險補償等財政優惠政策，促進金融機構加大支持戰略性新興產業發展的力度。自去年以來，銀行業一直重視對新興產業的信貸投放。但據記者從多方獲悉，目前信貸支持戰略性新興產業發展仍存在種種困難。一方面，目前很多新興產業的企業由傳統企業升級改造而成，其主營業務仍為煤化工、紡織等傳統行業，均不同程度受到銀行信貸政策的限制。業內人士指出，國務院此次出台的決定，提出了建立適應戰略性新興產業的貸款管理和評審制度，同時推進知識產權質押融資等金融產品創新，可以在一定程度緩解上述矛盾。另一方面，由於戰略性新興產業技術更新快、不確定性大，銀行提供信貸的同時也承擔了額外的風險。對此，有關專家建議，對符合條件的戰略性新興產業貸款，國家應該給予適當的財政貼息、風險補貼以及稅收優惠，提高銀行支持新興產業發展的積極性，同時成立專門服務於新興產業的擔保公司，解決中小企業擔保難的問題。

生物：主攻疫苗生物制剂

国家发改委副主任张晓强在前不久表示，中央财政预算今年安排328亿元，2010年安排300亿元左右，同时带动企业投资，主要推动转基因生物新品种培育，重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等11个科技重大专项的实施。《促进生物产业加快发展的若干政策》将给生物制药相关的子行业带来深远影响：生物产业是战略性新兴产业的重要领域之一，加快培育和发展战略性新兴产业，是提升优化产业结构、转变发展方式的重大举措。"十二五"期间国家将继续大力推动生物产业的发展。  "四环生物（000518）刚刚脱帽三个月，而且本周才发布公告澄清，但周四周五两天仍然连拉两个涨停。可见，在超级病毒的威力下，生物医药板块有多么吃香！"东海证券研究所分析师桂方晓在谈到生物医药个股时这样表示。他认为，在当前的形势下，关注生物行业应该重点是血液制品、疫苗和生物制剂。而这其中，首先是疫苗专项。他认为，国内疫苗行业处于高速发展阶段，国家在生物产业促进政策中明显侧重于传染病的防治，对肝炎、艾滋病以及其它流行性传染病给予了高度重视，除计划内免疫扩容外，生物产业规划侧重支持创新型疫苗的研发，这无疑给了生物产业以极大的支持。 兴业证券（601377）研究报告表明，血液制品以及血液替代品正在越来越广泛的被临床医学所应用。在《决定》颁布后，应当关注浆源扩张迅速、产品线齐全的行业龙头公司华兰生物（002007）以及产品结构合理、静丙和凝血因子提价受益最大的上海莱士（002252）。长期来看，天坛生物（600161）继收购成都蓉生后，继续整合中生集团旗下资产的确定性很高，如公司未来能够有效整合资源，消除同业竞争则有机会凭借其规模和渠道优势成为行业新的龙头企业。同时，上海莱士也因其高水平的质控和重组凝血因子VIII的巨大市场潜力而具备未来高增长的可能性。 截至昨日记者发稿时，生物医药股仍然是基金重仓的大本营。据记者统计，在目前披露的社保基金持有的20只生物医药股票中，有14只在二季度已经持有，其中3只本季度并无变化，分别是华东医药（000963）、华邦制药（002004）。深交所二季度机构投资者行业分类交易统计，更显示了社保对医药生物行业的偏爱，其在二季度净增持6.16%的医药生物类股票，为所有行业之最。仁和药业（000650）、九芝堂（000989）、华邦制药、信立泰（002294）、中新药业（600329）、康美药业（600518）、科华生物等个股都有被次新基金相中。 一券商人士告诉记者，与2009年四季度相比，基金重仓持有的医药股新增14家，新增的公司中上海医药（601607）被重仓持有的股数最多。有25家公司股份在2010年一季度继续被加仓。从2010年中期重仓持股增幅来看，华兰生物、康美药业、东阿阿胶（000423）最受青睐，3家公司被增持幅度分别达到283%、188%和100%。目前基金重仓持有家数最多的是东阿阿胶，重仓持股增幅最大的是华兰生物。该券商人士认为，从基金增仓的品种，建议重点关注东阿阿胶、莱茵生物（002166）、四环生物等绝对估值较低的股票。 重点公司 上海莱士：是国内最早实现血液制品批量生产的厂家之一，主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子等7个品种23个规格，其中，人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白为公司主要收入来源。公司也是国内出口规模最大的血液制品生产企业。 华兰生物：9月10日公告汉逊酵母乙肝疫苗通过GMP认证。在国内同行业中，公司是拥有血液制品品种最多的生产企业之一。公司正积极向菌、疫苗领域拓展，这将为公司增加新的利润增长点。公司在保持血液制品领先的同时，积极向疫苗领域延伸，高起点、高标准的进入了疫苗领域。目前公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已经上市。

糖尿病用藥(rosiglitazone) 歐盟全面下架; 美、中、台觀望中

一樣都有心血管副作用風險，減肥藥諾美婷(sibutramine)在歐、美、台 (中國觀望中)市場下架，但此糖尿病用藥(rosiglitazone)仍有限度使用中，若考量糖尿病人須長期服用且容易有其他併發症，且此類用藥化學結構類似且藥理機轉相同的取代藥物多，糖尿病人須審慎與醫生討論是否換藥!!

 

China_文迪雅（Avandia）歐盟要求退市 葛蘭素史克停止全球宣傳

Taiwan_食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況

 

China_文迪雅（Avandia）歐盟要求退市 葛蘭素史克停止全球宣傳

國家藥監局正式表態：國內有條件銷售羅格列酮 (rosiglitazone)及其複方製劑 2010-10-19 10:32:24  : 每日經濟新聞   根據官方表態，在歐盟被要求退市，在美國限制使用的葛蘭素史克旗下藥物"文迪雅"，將在中國有條件繼續銷售。10月16日，國家食品藥品監督局和衛生部聯合發文，要求各級醫療機構加強對於羅格列酮及其複方製劑的使用管理，同時要求生產企業在10月30日之前按要求完成藥品說明書的修改。羅格列酮及其複方製劑最早由葛蘭素史克公司研發，其中的羅格列酮片以商品名"文迪雅"在國內銷售。目前，羅格列酮單方製劑在國內有12家企業均有生產，其中太極集團銷售規模最大。分析人士表示，相關藥品的銷售將受到重大影響，其競爭產品吡格列酮銷量或將上升。葛蘭素史克停止全球宣傳"在中國，葛蘭素史克仍是自覺停止對文迪雅藥品的相關推廣，不過所有的管道銷售正常進行。"葛蘭素史克的新聞發言人陸琪告訴《每日經濟新聞》記者，"我們也在根據SFDA（國家食品藥品監督管理局）的決定，進行相關的藥品說明書修改等工作。"《每日經濟新聞》記者從國家食品藥品監督局獲悉，各級醫療機構對於未使用過羅格列酮及其複方製劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其複方製劑。此外，國家食品藥品監督管理局還通知了相關羅格列酮及其複方製劑生產企業修改藥品說明書，今年10月30日後生產的該類藥品說明書均應符合修改要求。羅格列酮是一種胰島素增敏劑，最早由葛蘭素史克公司研發。2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發佈資訊，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍複方製劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲複方製劑）的上市許可。同日，美國食品藥品管理局（FDA）發佈資訊，嚴格限制文迪雅（Avandia，羅格列酮片）的使用，僅用於那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者。隨後，國家食品藥品監督管理局要求國家藥品不良反應監測中心立即分析羅格列酮及其複方製劑在我國的不良反應報告和監測情況，並組織專家對該藥品在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。或將影響其他醫藥企業. 羅格列酮在我國獲准上市時間為2000年，用於Ⅱ型糖尿病的治療。目前，在我國上市的有羅格列酮單方製劑和羅格列酮與二甲雙胍的複方製劑。其中，羅格列酮單方製劑由國內企業生產，生產企業共有12家，商品名有文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。方正證券的行業調研顯示，上市公司中太極集團、恒瑞醫藥、 海正藥業、上海輔仁、魯抗醫藥均持有羅格列酮批文，其中太極集團銷售規模最大，商品名為太羅。方正證券預測，相關藥品的生產廠商銷售或將受到影響，其他糖尿病藥物特別是竟爭產品吡格列酮銷量將上升。太極集團在2009年的年報內聲稱，太羅作為目前公司科技含量最高的產品，2009年銷售收入已超過1億元，並與去年首次對外出口。《每日經濟新聞》記者，隨後試圖與太極集團董事會秘書蔡建軍聯繫，接電話的工作人員聲稱董秘不在，並未對此作出回應。同樣生產羅格列酮單方製劑的海正藥業證券事務代表鄧久發則對此問題表示謹慎，"這並不是我們的主導產品，我們主要生產抗腫瘤藥、抗感染藥。"儘管沒有退市，但我國藥監局提出加強對羅格列酮的使用管理，對藥品的生產商也是一個偏負面的消息。首先來講，醫生和患者的用藥決策會因此受到些影響，而羅格列酮的競爭對手更有可能利用這個消息，銷售自己的產品。"一位醫藥行業的資深研究員告訴《每日經濟新聞》記者。葛蘭素史克公司今年第一季度的財報顯示，文迪雅在全球銷售額為2.45億美元，同比降低10%。在國際上，日本武田制藥的艾可拓(吡格列酮)則為羅格列酮的主要競爭者，此次風潮或使包括該公司在內的吡格列酮生產廠家受益。

 

Taiwan_食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況

2010/09/24糖尿病用藥rosiglitazone因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟EMA於99年9月23日建議會員國，在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前，要求該成分藥品暫時停止販售。美國FDA亦於同日宣佈限縮rosiglitazone成分藥品（藥品名稱Avandia）之使用，要求醫師只有在現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia治療第二型糖尿病患者，同時要求藥商（GSK）提交該藥品風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS），以降低用藥風險，並停止目前正進行之TZD （thiazolidinedione）類藥品（含Avandia）之前瞻性研究（TZD intervention with vitamin D evaluation，TIDE）。衛生署食品藥物管理局已於 99 年 7 月 15 日召開藥物安全評估委員會，決議限制Avandia僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療，並做出下列限制使用措施（1）不建議使用於缺血性心臟病之病人。（2）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。（3）心臟衰竭狀態第 3 級或第 4 級 （紐約心臟協會『 NYHA 』 Class III 或 IV cardiac status ）的病人禁止使用本藥品。食品藥物管理局將進一步要求藥商提出REMS計畫，該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認現行其他用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估 Avandia 藥品之臨床效益與風險。 食品藥物管理局呼籲目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前，切勿自行停止用藥；並再次提醒醫師為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。