國家基本藥物目錄的兩難: A dilemma for market coverage and drug cost!

China_國藥集團投資50億元在湖北發展醫藥產業

China_一顆藥片"壓垮"沃華醫藥公司

China_專利即將到期 "立普妥"銷售神話能否延續？

 

國藥集團投資50億元在湖北發展醫藥產業

據中國醫藥報湖北訊  10月12日，湖北省人民政府與中國醫藥集團簽訂了戰略合作協定，國藥集團將在湖北投資50多億元發展醫藥產業。  根據協定，國藥集團將在湖北投資50多億元，打造醫藥研發與設計、藥品與醫療器械製造、醫藥流通和綜合服務等平臺，進一步提升湖北省醫藥產業的研發實力、自主創新水準、產業化轉化能力和產業聚集度，助推光穀生物城(Biolake) 實現"國際知名、國內一流"的目標。此外，國藥集團將加快與湖北武漢生物醫藥產業的合作，在光谷生物城(Biolake)建設華中醫藥生產基地，輻射中部六省。  同日，國藥集團下屬的上海醫藥工業研究院與武漢東湖新技術產業開發區簽署了投資合作協定，根據協定，上海醫藥工業研究院將在光谷生物城建設中國醫藥工業研究總院光谷分院，加強與武漢高校及科研院所的合作，開展人才聯合培養，聯合科技攻關，打造中國中部最重要的醫藥研發基地。  

 

一顆藥片"壓垮"沃華醫藥公司

2010年10月25日 10:20深圳商報10月中旬，沃華醫藥[14.53 0.07%]發佈了今年三季度報表：公司營業收入6042萬元，同比下降50％，每股虧損0．3元。公司同時預計，今年全年虧損9500萬至1億元; 季報發佈後，市場一片譁然：此前8月，國內150家醫藥上市公司發佈的半年報顯示，平均實現淨利潤同比增長65％。毛利率過高導致落選; "公司的核心藥品心可舒落選2009年的《國家基本藥物目錄》，對我們有重要的影響。心可舒片占我們銷售比例比較大。"沃華醫藥一位市場部人士稱。"入選的藥品價格不能過高，除非它是一些獨家的藥品。"金元證券醫藥行業分析師胡驥分析。作為心腦血管的藥品心可舒片，其銷售價格在2009年由19．8元／盒調整為24．2元／盒，提價幅度達到了22％。而入選《基本藥物目錄》的其他心腦血管藥物價格均偏低，如益心酮片僅為3．96元／盒、安神補心片1．85元／盒。此外，心可舒片毛利率高達87％，而醫藥行業平均毛利率則位於42．87％至44．85％之間。此外，安邦諮詢分析師邊晨光表示："心可舒片在心腦血管病的治療上並非不可替代。"沃華處於兩難境地

;據公開資料顯示：自沃華醫藥成立以來，心可舒片一直占其營業收入的95％左右。"醫保目錄就是一個市場佔有率，入選後就可以通過目錄去進行招標，相反的話，醫院的招標就不能進行了，也就會失去一塊巨大的市場。"胡驥稱。心可舒片危機爆發後，沃華醫藥的經營受到重創，開始開發新產品。公司受讓了治療缺血性腦中風的獨家產品——痛絡氮膠囊，此為國家藥監局2009年批准上市的中藥六類新藥，屬於國家863計畫。"現在對於沃華來說是一個兩難的困境，不進目錄將會失去大片的市場。如果進，就必須削價，利潤就會很低。基本藥物目錄對很多藥物企業來說，是一個'雞肋'。"市場人士分析。

據瞭解，《國家基本藥物目錄》大眾版將在此後頒佈，這一版本相對基本版來說對醫藥公司價格要求會相對寬鬆一些。而這對目前陷入困局的沃華醫藥來說，可謂是解決兩難問題的辦法之一。（時代週報）

 

專利即將到期 "立普妥"銷售神話能否延續？

中國醫藥報   日期: 2010-10-25  10月9日，美國食品藥品管理局（FDA）聯合輝瑞公司發佈公告稱，因為此前收到了關於部分藥物有異味的投訴，輝瑞已召回19.1萬瓶降膽固醇藥立普妥。 公告一出，業內一片譁然。作為世界首個年銷售額超過120億美元、並連續數年蟬聯全球醫藥市場領軍品種的藥品，立普妥即將於2011年專利期滿。此前，人們預計其霸主地位在2010年以前難以動搖，但不曾料到召回事件搶先而至。由於該藥在美銷售額在其全球銷售總額中佔有極其重要的地位，業內外不禁產生疑問：該事件將產生什麼樣的影響？立普妥銷售神話還會延續嗎？ 召回不期而至 據FDA和輝瑞聯合發佈的公告顯示，問題產品為第三方供應商生產，在美國和加拿大銷售。此次召回的藥物僅為40mg規格的特定藥物，召回行動從今年8月份就開始了，FDA表示對此事知情，並於近日發佈了公告。 輝瑞表示，一項醫療評估顯示，異味不會對患者的健康造成不良反應。如果患者目前正在服用立普妥，無需採取任何行為，可以遵照醫師的囑咐繼續服藥。目前，輝瑞正在與藥瓶供應商密切合作，調查產生異味的原因，並將儘快解決。 據瞭解，立普妥（阿伐托他汀）屬於降膽固醇類的一線藥物，副作用較小，主要用於原發性高膽固醇血症，包括家族性高膽固醇血症(雜合子型)或混合性高脂血症患者。阿伐托他汀最早由美國華納-蘭伯特公司研製成功，與輝瑞公司共同開發市場，輝瑞公司兼併華納-蘭伯特公司後，成為輝瑞旗下的骨幹品種。 輝瑞在華公司輝瑞投資有限公司相關人士告訴記者，輝瑞（美國）已經召回了7個批次的阿托伐他汀鈣片（立普妥），其中美國5批、加拿大2批。這些產品均為40mg規格的片劑，使用同一個第三方供應商的同一批次藥瓶包裝，召回原因為藥品包裝瓶產生異味。 "此次召回不會影響國內市場。"該人士說，在中國市場銷售的立普妥均為輝瑞大連工廠分裝，藥品規格為10㎎和20㎎，且不使用產生該異味的包裝瓶包裝，而是採用鋁/鋁水泡眼包裝，40㎎規格立普妥片劑及瓶裝立普妥片劑也未在中國銷售，因此此次召回不涉及中國市場。目前，在國內臨床使用中沒有收到藥品有異味的報告。 有業內人士告訴記者，自2004年進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》以來，國內整個阿托伐他汀製劑市場增長迅速，其中立普妥佔據了國內銷量的69.18%。據上海醫藥工業研究院資訊中心資料顯示，在22個重點城市樣本醫院中，阿托伐他汀片劑2009年全年用藥金額約為3.98億元，推算國內阿托伐他汀市場已形成了18億元的市場銷售額。受同一規格原研藥價格高於仿製藥價格55%，及立普妥20mg規格產品為主推產品的影響，立普妥在銷售額方面則佔據了國內市場81%的份額。 延續還是終結 ;某業內專家曾經這樣評價：立普妥的巨大成功推動了調血脂時代的到來，從而成為調血脂藥物發展史上的新里程碑。 自1997年在英國上市以來，立普妥就表現非凡。作為治療原發性高膽固醇血症、混合型高血脂症的藥物，其顯著的療效和安全性帶動市場份額快速增長。2004年，阿托伐他汀成為全球第一隻銷售額突破百億美元的藥物，2006年，其銷售達到了頂峰期。2007年，美國FDA批准阿托伐他汀新增用於非致命性心梗、中風、心臟手術、心衰和心臟病的胸部疼痛5個適應證，從而鞏固了其在高脂血症治療藥物市場中的地位。隨著阿托伐他汀美國專利期滿，以及他汀市場競爭日益激烈和醫療保險支付壓力的影響，2008年，美國輝瑞和日本安斯泰來銷售的立普妥仍然達到了133.75億美元；2009年，立普妥全球市場份額為132.88億美元。阿托伐他汀上市以來銷售額已遠遠超過1000億美元。 但是，隨著辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前專利期滿，世界調血脂藥物市場跌宕起伏。立普妥的銷售在2006年達到頂峰期後，開始呈現逐年緩慢下滑的趨勢。兩個同類產品的仿製藥接連上市，使立普妥受到的衝擊比人們所預料的來得更快，銷售下滑明顯。2006年，默沙東生產的辛伐他汀（舒降之）失去專利保護，其仿製藥價格遠比立普妥便宜。今年年初，默沙東更是重磅出擊，在中國市場主動降價52%，這對於立普妥在中國市場的銷售來說，將會產生一定的不利影響。如今，阿托伐他汀(立普妥)專利期將滿，召回事件不期而至，必將為全球調血脂藥物市場再添懸念。 另一個不容忽視的現象是：儘管立普妥去年在美國市場的銷售額有所下降，但在世界其他國家和地區卻均有所增長，從而抵消了其總銷售額的下跌，仍然折桂"2009年世界頭號暢銷藥品"稱號。 "脂質代謝異常是血質病變與生命衰亡的起源，也是導致心腦血管病和內分泌疾病的主要因素。他汀類藥物經過20多年的臨床和循證醫學的試驗歷程，揭示了其最大的作用是對動脈粥樣硬化斑塊的穩定和逆轉機制。"醫藥行業品種分析資深專家蔡德山分析，在國際醫藥市場上暢銷的諸多調血脂治療藥物中，他汀類藥物依然領先，尤其是阿托伐他汀連續9年奪得世界醫藥市場的桂冠，已成為高脂血症治療藥物市場中的成熟品種。"在高脂血症發病率居高不下的大環境下，人們對他汀類藥物在臨床中的作用普遍認同。他汀類藥物新適應證的擴大，以及其在非降脂領域的應用，將進一步提高該藥在臨床中的地位，帶動高脂血症治療藥物市場的發展，預計立普妥的銷售神話在一定時期內仍將持續。"蔡德山強調。

台灣金融集團挖掘發行生技製藥TDR之中國企業

Taiwan_晟德從藥品到生技產品的戰略佈局

Taiwan_陸生技業 掀TDR風潮

Taiwan_兩岸醫藥－兩岸新藥合作 陳江會主軸

 

晟德從藥品到生技產品的戰略佈局

精實新聞 2010-10-22 12:31:57 記者 蕭燕翔 報導

進入傳統旺季，水劑大廠晟德(4123)本季營收可望突破去年同期，再創歷史新高。而除既有的呼吸道、腸胃道及小兒科用藥外，晟德近年致力開發的CNS(中樞神經系統)用藥，七、八月營收單月貢獻已突破200萬以上，法人估計，全年將上看2千萬元，明年可望持續倍增成長。轉投資部分，直間接持股比例過半的益生菌廠-豐華，據悉，已與大陸大型乳品商成功共同開發咽喉炎的咀嚼碇，最快年底可望對外宣布。晟德是國內水劑大廠，目前水劑佔營收比重超過八成，其餘則為代理東洋開業醫的產品。以銷售通路來看，診所佔比75%為大宗，產品品項則以小兒科、呼吸道、腸胃藥為多。晟德主管指出，該公司現有藥品線的淡旺季明顯，通常進入秋冬流感高峰，用藥量就會增加，今年看來，因預期全球進入行寒冬，且天氣偏濕冷，相關用藥可望受惠。法人則估計，該公司以往第四季營收計增率多有接近兩成，以此看來，本季營收可望突破1.4億元，再創單季新高。而除既有的藥品線外，晟德近年也將水劑新藥證開發焦點放在CNS用藥。目前已有八張藥品許可證，並自去年二月起打進國內大型醫療院所，該公司主管指出，雖因慢性病用藥的前置鋪陳期相對較長，初期醫療院所多屬單支單支進藥，惟因逐步建立用藥信心，七、八月相關的單月營收貢獻已超過200萬元，佔營收比重超過5%，其中精神分裂症及強迫症用藥成長最快，未來預期將以每年新增3-4個品項方式，帶動營收穩定成長，並逐步進入進藥高峰。法人也分析，國內CNS用藥的市場總值約百億元，目前水劑鮮有大廠投入，惟因水劑相對吞嚥較為容易，且劑量更能彈性調整，具有一定的市場利基，預期今年晟德相關藥品銷售將上看2千萬元，較去年500萬元，成長四倍，明年還將倍增。且因該部分藥品的毛利率約為目前晟德總體平均的1.5-2倍，一旦營收比重上揚，也有助毛利率提高。此外，晟德近年生技創投角色也益發凸顯，目前與轉投資的玉晟創投，共同投資生技業的新興次族群，鎖定的領域包括癌症藥(東曜)、益生菌(豐華)、蛋白質藥(金華及永昕)、發酵原料藥(得榮)及慢性病(永光)。其中去年接手後、才於三月建置第一個發酵槽的益生菌廠豐華，晟德直接持股34.5%，另外轉投資47.9%的玉晟創投，則持有47.7%，總計直、間接持股比例過半，強調最高益生菌含量可達1X10的12次方，也吸引包含台灣、中國、南韓及越南廠商，主動洽談合作，今年六月單月已順利轉虧為盈。且在產品面，豐華與國內食品大廠統一(1216)合作的「舒密康」膠囊，主打維持女性私密部位的酸鹼平衡，日前已正式上市，據了解，其與大陸知名乳品大廠合作開發的咽喉炎益生菌，也已完成篩菌，最快年底將有咀嚼碇產品，共同對外發表

 

陸生技業 掀TDR風潮

【2010/10/23 經濟日報】@ 兩岸簽定「經濟合作架構協議（ECFA）」後，台灣有望在中國及歐美生技市場扮演居中角色，台灣併購與私募股權協會理事長黃齊元昨（22）日表示，至少有三家大陸及歐洲醫藥公司，有意借重台灣地位，前進中國及歐洲市場。 國家生技醫療產業策進會主持「台灣生技醫療產業政策總體檢」系列論壇，昨（22）日針對生技投資模式進行廣泛討論。 經建會主委劉憶如表示，生技業是一項高風險的長期投資，但行政院主計處要求國發基金投資的生技案必須三年回本。 黃齊元表示，台灣目前生技發展的條件，最有利的賣點應是「ECFA」，他主張台灣應該以生技上市櫃公司為平台，結合創投、私募及併購基金的力量，至中國大陸為主的海外市場發展。 黃齊元日前代表寶來金融集團，已引進大陸醫院公司金衛集團來台發行台灣存託憑證（TDR），目前也在洽談另一家大陸藥廠，將成為第二家來台申請TDR的大陸醫藥公司。

 

兩岸醫藥－兩岸新藥合作 陳江會主軸

2010-10-25 旺報 【記者李蜚鴻／綜合報導】 生策會執行長吳明發日前表示，第6次江陳會正進行會前準備會，重點會放在兩岸新藥合作、醫療器材合作及中草藥合作，並且將簽署「醫藥衛生合作協議」。但是因為遷涉醫藥核准主權的問題，可能無法進展到彼此藥品認證的階段。保健品互認機率大 ;吳明發解釋，「由於新藥認證是一個國家的主權，全世界沒有任何國家採用相互認證，因此這次江陳會沒有納入此議題。」這次，雙方將以合作探討為方向。 而被外界認為洽商難度相對較低的保健食品，先前兩岸食品衛生協定已納入探討，法人也評估，因保健食品食用安全爭議性較低，進行相互認證查驗核可的機率較大，以去年大陸保健食品年銷已達911億人民幣，今年還將成長至1300億人民幣，年增率達4成，若提供台資業者准入的優惠條件，相關廠商受惠不小。 兩岸生醫合作，最受市場關注的當屬新藥的探討。由於大陸藥品和藥廠有自己的規格，與美國食品藥物管理局（FDA）的標準不盡相同，台灣將爭取以FDA標準為基準，尤其在臨床項目的簡化及時間的縮短方面，降低資金投入的風險。 據了解，大陸國家食品藥品監督管理局（SFDA）在新藥認證上，不僅審批時間冗長、人體臨床試驗前的動物試驗項目繁多，遠不若美國FDA的申請流程明確，而且只要SFDA不承認某些數據，就得重做。 之前，包括中研院院長翁啟惠、生策會董事長陳維昭和生技業者，曾多次與大陸生技單位和企業主交流，都希望兩岸能在符合國際規格的FDA下尋求共識，做為藥品和臨床的標準，俾以縮短藥品上市時間。 台生醫業邁向國際 ;中天生技董事長特助林衛理表示，儘管兩岸藥品認證以FDA為標準共識有困難，但以國內生醫業水平已逐步和國際市場接軌，具有FDA或歐盟認證的藥品或臨床試驗，還是可以縮短在大陸申請新藥上市、審核或臨床的時間。 生策會表示，政府積極扶植發展生技醫療產業超過20年，近3年才看到比較明顯的進展，目前生醫產業已逐漸邁入國際水準，FDA通過一期臨床新藥有7件，二期臨床有11件，更有2件已進展到三期臨床。

中國四環生物轉型、併購難

四環生物將如何"求生"

2010年10月19日 中國經濟時報 擬投資的新能源專案短期內難見收益，主業醫藥經營規模小、盈利能力低且產品品質等問題不斷，欲淨殼脫身一時又找不到東家。四環生物(7.29,0.13,1.82%)還將如何"求生"？10月12日，本報刊發了《四環生物：一個圈錢的"殼"？》文章後，資深市場人士李先生對中國經濟時報記者提出了上述疑問。主業已成"包袱"資料顯示，四環生物（000518）的涉藥公司主要為：江蘇四環生物股份有限公司（下稱江蘇四環）、北京四環生物制藥有限公司（下稱北京四環）、湖北四環制藥有限公司（下稱湖北四環制藥）、湖北四環醫藥有限公司（湖北四環醫藥）。一個嚴酷的現實是，各公司已深陷藥品品種少、產品品質差、銷售人才匱乏等多重危機中。半年報顯示，北京四環主要生產製造肝炎診斷試劑、注射劑、體外診斷試劑等產品。2010年1—6月份主營業務收入4042．57萬元，淨利潤704．71萬元。半年報中，母公司四環生物2010年上半年的主營業務收入8800萬元，淨利潤為397．10萬元。未提及江蘇四環、湖北四環制藥、湖北四環醫藥三家的業務收入、淨利潤情況。也就是說，截至今年6月底，母公司四環生物的主營業務收入一半是來自北京四環。年報顯示，截至2009年12月31日，湖北四環制藥實現營業總收入1783．03萬元，淨利潤78．07萬元，並稱公司營業總收入較2008年同期相比增長4．46％；淨利潤較同期相比下降87．56％。湖北四環醫藥實現營業總收入188．58萬元，淨利潤－34．27萬元。公司營業總收入比2008年同期下降232．34％，淨利潤較同期相比下降37．27％。值得關注的是，在2009年的年報中，未提及江蘇四環生物股份有限公司的業務收入、利潤情況。 "從資料上來看，江蘇四環、湖北四環制藥、湖北四環醫藥三家公司的產品多為普藥，無主打品牌且品種結構嚴重不合理。"資深業內人士李先生說，當初的低水準重複建設在四環生物這裏並未改善，"實際上他們已經成為了包袱。"那麼，北京四環就真的是"優質資產"嗎？半年報稱，上半年業績實現扭虧為盈主要是因為公司加大了銷售的力度，促使產品銷售實現增長。其中，白介素－2實現營業收入1579．69萬元，同比增長22．11％；促紅細胞生成素ＥＰＯ實現營業收入1665．72萬元，同比增長20．11％；欣粒生Ｇ－ＣＳＦ實現收入796．98萬元，同比增長52．63％。 "北京四環生物生產的輸液、白介素等前景預期存在不確定性，但是就其銷售來看並不理想，也非主流產品，很難預計"。一證券分析師告訴中國經濟時報記者。在資深市場人士李先生看來，北京四環的產品需要的是學術推廣，"而他們正缺的就是這方面的銷售人才和隊伍。"頗具意味的是，2009年報中，年末公司在冊員工110人（不含子公司）銷售人員只有8人，占公司總員工的7％。 "由於四環藥業(11.99,0.04,0.33%)主營業務的盈利能力不強，很難支撐起上市公司的生產和發展。"2009年年報說。產品"問題"不斷  四環生物的危機還來自於自身的產品品質。ＳＴ四環在6月21日公告中稱，近期公司對生產的注射用胸腺肽（胸腺肽α1）進行品質大檢查，發現胸腺肽α1不穩定，將主動召回市場上銷售的價值約為50萬元左右的胸腺肽產品，並對凍乾粉針劑生產線進行大約一個月的停產檢查。其實，北京四環藥業的產品品質不穩定、不合格已不是第一次。北京市2006年第四季度藥品抽驗不合格品種中，就有四環藥業生產的"注射用胸腺肽"（批號：200505117規格：60ｍｇ）不合格原因是"過敏試驗檢查"。此外，來自浙江、福建、廣東等省市藥監部門的資訊也證實了江蘇四環、湖北四環制藥產品的"問題"。公司曾在2009年年報中表示："由於公司生產設備老化，鍋爐陳舊，水電管道年頭過長，生產工藝落後，給公司的生產安全，產品品質造成了巨大安全隱患，有的已經顯露。" "藥品品質問題可能由設備老化造成，但還有很多的人為因素也不能排除"。李先生說，普藥的生產利潤都很低，競爭又很激烈，"在成本居高的前提下生產，難免要出品質問題"。如何"求生"？主業成為一時扔不掉的"包袱"，擬投資的新能源和文化產業項目短期內又難見到收益。四環生物下一步將如何"求生"？2009年年報稱："由於公司主營業務的盈利能力不強，很難支撐起上市公司的生產和發展，公司重組又遲遲未正式獲批，這勢必將影響到整個公司的生存和發展，給公司帶來極大的生存風險"，"ＳＴ四環目前的運營只能維持基本的生存，很難有剩餘資金去進行生產和研發的再投入"。2009年報稱，2010年資金需求為8000萬—10000萬元。主要資金來源為自籌資金和借款。但是目前為止還沒有看到公司在這方面有任何動作。 "從行業環境來看，由於前幾年國內盛刮基因藥物投資風潮，高水準重複和惡性降價競爭導致國內基因藥物市場競爭激烈"。資深人士李先生對中國經濟時報記者分析說，生物制藥行業是醫藥行業中最具技術創新特徵的子行業，與同行業的有相似背景的公司相比，"優質資產"北京四環的經營規模、盈利能力、成本價格等已嚴重滯後。 "四環生物的'殼'，公司總股本為10億股，股權分散，這樣造成了收購成本太大，加上公司資產質地不佳，估計短時間內不會有人洽談借殼事宜"。某證券分析師告訴中國經濟時報記者。對於上述問題，中國經濟時報記者曾多次致電四環生物董秘辦、辦公室、證券部求證，而電話長時間無人接聽或忙音。