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Wednesday, March 16, 2011

台灣高階醫療器材臨床試驗需求漸增

「醫療器材之臨床試驗設計Medical Device Clinical Trials」研討會

財團法人醫藥品查驗中心將於2011412(星期二)上午8:30至下午5:00,假張榮發基金會國際會議中心1001會議廳(台北市中山南路1110樓)舉辦研討會,主題為「Medical Device Clinical Trials」「醫療器材之臨床試驗設計」研討會,特別榮幸邀請到加拿大渥太華大學教授Dr. George Wells擔任主講,本次研討會將針對醫療器材在執行臨床試驗的各項步驟做詳細說明,課程內容包括臨床試驗計畫架構、試驗計畫書撰寫、試驗統計設計、試驗結果分析、及試驗報告撰寫等。本次研討會不收取任何費用,歡迎產學研醫藥各界踴躍參與,即日起開始接受報名,名額有限,為免向隅,敬請及早上網報名。詳細活動內容和報名方式,請見查驗中心網頁活動公告,如對本研討會有任何疑問,請逕洽本中心羅淑芬小姐, TEL 2322-4567 618 E-mailsflo339@cde.org.tw

Draft Agenda

Time

Topic

Speaker

4/12

Morning

- Registration

- Welcoming Remarks

Topic 1: Overall Structure of a Trial

Topic 2: Rationale for a Trial

Topic 3: Design of a Trial

DOH Representative  Dr. George Wells

Lunch Time

4/12

Afternoon

Topic 4: Analysis of a Trial

Topic 5: Trial Organization

Topic 6: Good Clinical Practice

Q&A

Closing Remarks

Dr. George Wells

 

 

中國本土疫苗廠思考進軍海外市場同時,賽諾菲巴斯德、諾華早已佈局

諾華購浙江天元獲批

財匯資訊) 2011-03-16 國際制藥巨頭瑞士諾華公司在中國疫苗市場的布局已搶得先機。昨日,《第一財經日報》分別從諾華中國區和浙江天元生物藥業股份有限公司(下稱"浙江天元")雙方高層處得到確認,浙江天元已更名為諾華天元,始於2009年的諾華1.25億美元收購浙江天元85%股權一事,已正式獲得商務部批準。

中國成第三大疫苗市場 目前雙方整合的工作正在進行,我們預計會在今年年底前公布這一消息和細節。"諾華中國區總裁易珉向記者透露。 這就意味著,經由收購浙江天元的曲線方式,諾華正式展開了在國內疫苗市場的布局和調整。 作為全球第五大疫苗生產商和第二大流感疫苗生產商,諾華疫苗產品線中包括流感、狂犬病、森林腦炎、傷寒、霍亂和甲型肝炎等主流疫苗類型,每年約生產8億劑,在全世界85個國家銷售。 但由於我國對外資疫苗進入有條件放開,自20067月進入中國市場之后,諾華在中國僅能提供流感和狂犬病的疫苗,業務有限。 而浙江天元則是中國最大民營疫苗公司之一,主要產品包括流感疫苗、甲流疫苗、出血熱疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗,2009年銷售額2500萬美元,是國內第二大甲流疫苗供應商。 更重要的一點在於,作為全國11家甲型H1N1流感疫苗定點生產企業之一,諾華介入之前,浙江天元已經手握工信部2000萬劑甲型H1N1流感疫苗訂單,在這一領域的資源和市場優勢不言而喻。 此外,在諾華宣布收購消息的200911月,全球甲流疫情季節性借勢暴發,疫苗供應缺口迅速擴大,根據中國衛生部重點地區重點人群方法測算:截至2009113,全國約有3.9億人等待注射甲流疫苗。業內估算,中國已經成為世界上第三大疫苗市場,年銷售額超過10億美元。 因此,當諾華選擇在這一高度敏感的時點宣布對浙江天元的收購后,市場普遍猜測,諾華是希望借由甲流疫情的特殊時期和快速審批可能,通過收購內資企業方式曲線進入中國疫苗市場,不僅能夠成為第一家進入國內甲流疫苗供應序列的外資企業,更有利於展開后續整體布局。 對此,諾華公司總裁兼CEO魏思樂并沒有給予正面回應,他只是表示,諾華原則上一直堅持兩類并購,一類是幫助兩家公司都加快發展,還有一類是防御性,即沒有足夠的新藥推出,通過并購來降低成本,而浙江天元屬於前者。

布局中國 "收購差不多是在去年12月前完成的,但出於調整的考慮,沒有向外公布。"浙江天元董事長丁曉航昨日接受記者采訪時表示,目前,合資后的新公司正在制定未來5年的發展計劃。 事實上,即便是在行業內,雙方對於收購獲批一事也一直高度保密,即便同行疫苗企業大多也并不知情。 "浙江天元在國際化路線上應該算比較靠前的,幾年前他們就從國外聘請了首席運營官,實際上國內甲流疫苗唯一實現出口的就是他們。"昨日,國內某知名疫苗企業負責人告訴記者。 按照諾華的承諾,收購完成后,諾華將通過對疫苗創新、制造技術和商業網絡等領域進行特定的投資,擴大浙江天元的產品線和研發渠道,同時為諾華的新型疫苗進入中國提供便利。 丁曉航告訴記者,市場前景廣闊的狂犬疫苗將由諾華方面作為核心技術轉移,未來將通過諾華的全球平臺向國內引入更多高新技術和新型疫苗,做出相應的產品調整。 事實上,在200911月宣布收購浙江天元控股權同時,諾華還曾宣布,計劃投資10億美元,在上海興建中國最大的醫藥研發中心,并出資2.5億美元興建位於常熟的工廠。 而在諾華加緊中國擴張之前,其競爭對手、全球最大疫苗制造商賽諾菲—巴斯德已在深圳建廠。 數據顯示,2012年全球疫苗市場將達到180億歐元,其中增長最快的是流感疫苗;雷曼兄弟公司預測,全球疫苗銷售額將以每年18%的速度遞增,遠超整個制藥行業年增長4.4%的預期值。 在中國,目前共有疫苗生產企業36家,可生產預防26種傳染病的41種疫苗,年產量超過10億個劑量單位。 但由於整體水平偏弱,中國疫苗出口比例并不大。根據中國醫藥保健品進出口商會統計數據,2010年中國獸用疫苗出口額約700萬美元,人用疫苗出口額約2600萬美元,而僅20101~9月醫藥保健品出口總額就已達227.6億美元,據此推算,疫苗出口占比微乎其微。 而借助諾華的質量體系和全球網絡,浙江天元在出口份額上的提升顯然變得更加容易。 "丁曉航一直希望天元能成為一家國際性的疫苗公司,和諾華的收購會在出口渠道上有很大幫助。"前述企業負責人告訴記者。

諾華天元: 中國諾華狂犬疫苗生產生力軍

諾華收購天元 搶陸疫苗市場

2011-03-17 旺報     國際製藥巨擘瑞士諾華公司以1.25億美元收購浙江天元85%股權已獲大陸商務部批准,將開始在大陸疫苗市場展開布局;業內估算,大陸已成為世界上第三大疫苗市場,年銷售額超過10億美元。

加強與大陸企業合作  諾華中國區總裁易珉曾表示,有鑑於大陸在諾華全球戰略布局中的地位日益提升,未來幾年將近一步加強與大陸企業合作,並將在5年內投資10億美元在上海建立研發中心 諾華集團去年淨銷售額增長14%,達到506億美元,易珉表示,諾華在大陸市場現有領域市占率已達15%,為實現在陸市場的「有機增長」,必然會與大陸企業、包括實體業進行深入合作。 易珉表示,目前雙方整合工作正在進行,預計在今年年底前公布細節。 《第一財經日報》報導,浙江天元生物藥業已經更名為諾華天元,浙江天元董事長丁曉航表示,合資後的新公司正在制定未來5年發展計畫,按照諾華承諾,收購後諾華將在疫苗創新、製造技術和商業網絡等領域進行特定投資,擴大浙江天元產品線和研發管道,諾華新型疫苗進入大陸也會更加便利。

流感疫苗 增長最快 丁曉航表示,市場前景廣闊的狂犬疫苗,將由諾華作為核心技術轉移,未來將通過諾華全球平台引入更多高新技術和新型疫苗,做出相應的產品調整。 資料顯示,2012年全球疫苗市場將達到180億歐元,其中增長最快的是流感疫苗,大陸目前有疫苗生產企業36家,可生產預防26種傳染病的41種疫苗,年產量超過10億個劑量單位,但因為水準較弱,疫苗出口比例不大 諾華作為全球第二大流感疫苗生產商,因政策未開放,先前在大陸僅能提供流感和狂犬病疫苗,業務有限,浙江天元是大陸第二大H1N1疫苗供應商,更擁有大陸工信部2000萬劑H1N1流感疫苗訂單,市場猜測,諾華是希望藉流感疫情的特殊時期和快速審批的可能,通過收購大陸企業的方式迂迴進入大陸疫苗市場。 在諾華加緊大陸擴張之前,其競爭對手、全球最大疫苗製造商賽諾菲——巴斯德早已在深圳建廠

日本核災 牽動碘片(碘化鉀) 阿米福汀(Amifostine)需求

碘片海帶告急 藥企認為只是"短期行情"

20110316 第一財經日報   從日本核電站爆炸以來,對核輻射的擔心已逐步蔓延到國內。上海碘片最早脫銷的商店,314下午就已售罄。上海最大醫藥分銷商——上海醫藥[21.15 -1.03%]601607.SH)一位高管接受本報採訪時表示,上海醫藥在上海地區的碘片庫存昨日下午已賣完,正積極組織備貨。 在碘片告急的同時,與碘片相關的制藥企業也表現出不一般的行情。昨日發佈年報的力生制藥[51.96 -1.50%]002393.SZ),早盤一度被拉升,漲幅達7%,午後回落,最終以5.7%的漲幅收於54.03元。

"碘片"概念 在力生制藥強烈波動的背後,實際是市場就著"碘片"概念對其的一輪炒作。"在上市公司中,力生制藥是唯一一家具有碘化鉀批准文號的生產企業。看好力生制藥的理由除了短期受日本核洩漏事件影響以外,還有長期理由。"德邦證券方面表示。 事實上,314力生制藥剛剛發佈年報,公司2010年實現營業收入7.38億元,同比增長23.88%,每股收益1.22元,同比增長7.96%。報告期公司營收增加系擴大銷售造成。 不過,昨日力生制藥證券部一位經理在接受本報採訪時稱,力生制藥的碘片生產業務僅占整個業務比重的極小部分,"不止1%,但遠不到10%"該人士同時強調,由於碘片價格很低,即便力生制藥方面銷售這一品種,也不會對整個公司業績造成影響。 根據記者調查,目前國內市場碘片的絕對"統治者"有三家:北京華素制藥股份有限公司(下稱"北京華素")、浙江眾益藥業有限公司、天津藥業焦作有限公司。其中,北京華素為中關村[9.53 0.32%]000931.SZ)所控股,其華素片產量占市場主導地位,單一品種銷售過億元。昨日,中關村股價受北京華素的良好預期,也大幅上漲7.26%,報收於9.75元。

抗輻射和抗抑鬱 "我們正準備發澄清公告,市場受日本地震影響產生波動,是我們始料未及的。"美羅藥業[14.34 -2.78%]600297.SH)方面昨天接受本報採訪時表示,昨日以漲停收盤的美羅藥業,由於連續3日漲幅超20%,股價明顯異動,因此準備公告澄清。 美羅藥業的股價變化與其產品有關,其藥物阿米福汀具有抗輻射效果,國內除美羅藥業外,另一家生產此類藥品的上市公司為人福醫藥[23.90 0.42%]600079.SH)。不過,較之人福醫藥,美羅醫藥的產品佔據市場主導地位。 "這個藥是一個老藥,二戰時期美軍就配備了這個藥品。它是目前唯一一款廣譜抗輻射藥品,對細胞產生保護作用,主要是在化療之前和之後注射使用。"美羅藥業方面表示,由於目前日本地震對國內的影響程度並不可知,權威部門也未給出預測,因此抗輻射藥物的市場前景如何,實際無法預期。"從輻射劑量的角度看,我們覺得救援人員可能需要配備這種藥物,普通百姓可能需要視具體情況而定。" 採訪中,表達與美羅藥業方面相似觀點的還有上海醫藥。"SARS流行的時候,上海有關部門對企業的存貨、備貨都有明確指導意見,而現在我們還沒有收到相關部門的任何指示,這也說明情況沒有到那一步。"上海醫藥方面表示。 "我們認為,有關輻射類藥物產生的行情,是市場的短期行情,這個情況是無法預見的。"昨日,一位證券分析人士對本報表示。 不過,昨日一位醫藥專業人士表示,除碘片概念和抗輻射概念外,還有"抗抑鬱"概念可挖掘。國內康恩貝[22.31 -0.13%]600572.SH)、華海藥業[17.13 1.36%]600521.SH)兩家上市公司,在此領域均有產品。"隨著地震引發的恐慌情緒的蔓延,抗抑鬱藥品可能會逐步受到市場重視。" 事實上,昨日記者發現,上海部分菜市場連海帶都已售罄,""概念已從藥店波及到了菜市場。

日本地震 牽動維生素E與抗輻射藥物關注

醫藥生物行業:日本地震後 國內相關原料藥受益情況分析

20110316 15:25:01 中財網  事件:日本發生9.0級大地震並引發海嘯。在造成大量人員傷亡外,當地很多企業也因地震而停產。我們瞭解到,位於震區的本州化學發生爆炸而停產,該企業產品中,有維生素E的一個關鍵中間體--間甲酚,停產會導致中間體供應緊缺,由此引發下游維生素E的提價。此外,市場關注抗輻射藥物的情況,我們認為現代制藥的硫辛酸有望受益,此外氨磷汀(美羅藥業、人福醫藥)也是有望部分受益的藥品。我們繼續推薦維生素板塊,重點品種新和成、浙江醫藥(VE受中間體供應不足,有很強提價預期),東北制藥(VC受國家政策影響,也有提價預期)。對於抗輻射板塊,推薦現代制藥(硫辛酸出口日本,未來看國藥集團工業整合以及新型製劑增長),其次推薦美羅藥業(氨磷汀國內銷售可能增長,未來製劑出口是看點)、人福醫藥(氨磷汀國內第二)。對於其他品種,我們認為實際受益有限。日本地震後,震區的本州化學爆炸停產,可能影響到VE的上游中間體供應。本州化學的產品中,包括維生素E的關鍵中間體之一--間甲酚。我們瞭解到,VE生產企業一般都有幾個採購來源,其中DSM約有一半的間甲酚從該公司採購,國內也有企業從該企業採購一部分。目前本州化學停產,尚不得而知複產時間。由於日本福島核電站有多個反應堆發生爆炸,震區其他核電站也停機,目前全國的電力供應緊張,已經開始輪番停電。我們估計,即使生產裝置修復,但受電力供應不足影響,可能停產時間較長。VE的生產企業都有提價動力,中間體供應不足,可能成為提價最好的催化劑。最近幾周,我們一直推薦維生素板塊,提示隨著VCVA等維生素品種開始提價,VE也有很強的提價預期。而此次地震,有望成為VE提價的導火索。由於DSM(全球最大的VE生產企業)從日本採購中間體的數量較大,如果短期內難以通過其他管道解決對中間體的需求,那麼DSMVE產量可能下降,對其他企業來說,則是重大利好(量價齊升)VE的漲幅可能超過預期。314,健康網報導,50%VE(飼料級)的報價在125-130/kg。目前瞭解到DSM停止對VE報價,幾家生產企業都在醞釀提價。在地震發生前,我們預期今年VE價格反彈至140-150元的可能性較大。但地震發生後,供需平衡可能打破,供應方的話語權加強,提價幅度可能超過預期。我們認為,如果日本方面停產時間較長,則今年出現150元以上的價格是可預期的。從歷史上看,VE曾經到過190/kg以上的高價。重點推薦新和成、浙江醫藥。新和成的中間體從其他管道採購,而且公司有一條不經過間甲酚的合成工藝,因此如果間甲酚供應緊張,新和成受益較大。浙江醫藥也從國外其他管道採購。西南合成的中間體很有可能從日本採購的較多(此外從國內其他管道採購一部分)。因此,新和成、浙江醫藥都將受益,而西南合成受益幅度較小。抗輻射藥物,概念性為主,但現代制藥受益可能性更大。目前日本福島核電站已有多個反應堆發生爆炸,有核輻射洩漏。媒體也在報導,日本政府計畫向核電站附近居民發放碘片用於抵禦核輻射的損害。由於洩漏的核輻射中,含有放射性同位素碘131和銫137,食用碘片主要是減少對碘131的攝入(131在臨床上用於放射性治療腫瘤,但攝入量較多,會對甲狀腺造成損害),然而碘片吃多了一樣對身體有損傷。目前日本洩漏的核輻射塵埃尚未蔓延到我國,市場上對含碘藥物的追捧,更多的還是心理因素。氨磷汀是抗輻射的藥物,國內主要生產企業為美羅藥業(首仿,國內銷售最大)和人福醫藥(國內份額第二)氨磷汀最早是美國Walter-Reed陸軍研究所篩選出來用於防護核輻射的藥物;1995年經FDA批准,首次用於防護化療治療卵巢癌和非小細胞肺癌引起的腎毒性;1999FDA批准用於防護放療治療頭頸部腫瘤引起的口腔乾燥。美羅藥業是國內首仿企業,2001年獲得SFDA批准注射用氨磷汀(阿米福汀)上市。作為正常細胞保護劑,注射用氨磷汀主要用於各種癌症的輔助治療。在對肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨腫瘤、消化道腫瘤、血液系統腫瘤等多種癌症患者進行化療前使用,可明顯減輕化療藥物所產生的腎臟、骨髓、心臟、耳及神經系統的毒性,而不降低化療藥物的藥效。氨磷汀是藥物前體,其作用機理是:在膜結合戌磷酸酶作用下生成含有自由巰基的WR-1065和對稱二硫化物WR-33278等活性代謝產物,能與化療藥物的活性代謝產物結合清除毒性作用,清除放、化療產生的自由基,減少正常組織細胞凋亡等。目前抗輻射藥物製劑,還不能出口日本。由於國內生產企業並未獲得日本的GMP認證,不能進入日本市場銷售。我們認為,氨磷汀或者含碘藥物的市場增長來自於:如果核輻射塵埃對我國造成影響,那麼政府可能作為重大公共衛生事件,增加對這些藥物的採購和使用。如同面對SARSH1N1禽流感等事件。α-硫辛酸也是抗輻射的重要藥物,並且在切爾諾貝利核電站事故後得到應用,可能受益更加明顯。硫辛酸是維生素B族的一員,在生物體內作為輔酶,其抗氧化作用遠高於VCVE,能消除代謝產生的自由基,保護細胞。硫辛酸在多個國家都批准為藥品和保健品,用途十分廣泛。1986年前蘇聯切爾諾貝利核電站發生事故後,當時曾使用硫辛酸對倖存兒童進行治療,降低核輻射帶來的損傷。現代制藥是國內硫辛酸最大的生產企業,產能50/,實際產量約30,基本上都出口日本。我們認為,隨著核輻射風險的擴散,日本對硫辛酸的使用量可能增加,對現代制藥構成實質性利好。而且公司在國內不僅有注射劑批文,還有軟膠囊批文(國內唯一),未來國內消費者保健意識提高後,對硫辛酸的消費量有望出現較大幅度增長。(參見《天生麗質,嫁入豪門,現代制藥深度報告》)因此在抗輻射藥物板塊中,我們重點推薦現代制藥(硫辛酸出口日本,規模國內最大),其次推薦美羅藥業、人福醫藥。