喜來登生醫回應 “脂肪組織幹細胞”現況

「喜來登生醫」強力駁斥蘋果報導 2011-07-26 中時電子報 針對七月二十五日蘋果日報A7版新聞刊載「抽脂存幹細胞 胡謅可回春 - 業者誇治百病 索價8萬」之報導，喜來登生醫股份有限公司(以下簡稱本公司)聲明如下：一、據報中引述，台北醫學大學幹細胞研究中心教授施子弼、亞漾名人整形外科診所黃維超院長、工研院生技與醫藥研究所陳婉昕博士等人所發表之觀點。本公司與合作實驗室秉持專業為用之精神，澄清內容如下：(一) 針對北醫施子弼教授之論點，本公司回應如下：1. 文獻指出現在存與六十歲後存細胞無差異(1) 脂肪組織可隨時抽取，但隨年齡增長，脂肪組織中幹細胞群之數目、活性、分化及修補能力等有學術文獻指出會逐漸降低，而影響其臨床之應用潛力(詳附件一)。2. 冷凍後跟新鮮的有段差距，大概都死了一半(1) 儲存中心凍存的是分離純化後的細胞群，非直接儲存脂肪組織，凍存方式比照臍帶血以液態氮低溫冷凍之高標準 (詳附件一)。(2) 液態氮低溫冷凍對細胞而言是極劇烈的變化，但目前細胞凍存技術發展已極為成熟。目前技術已可有效控制細胞存活率在及長時間凍存後，仍有八成以上之細胞存活率，且解凍後之幹細胞仍保有良好之生長、分化特性和基因表現。(二) 一旦注射到體內，也會增加感染風險1. 本公司合作實驗室所有組織及細胞操作皆在嚴密監控之無塵室環境進行，相關潔淨要求皆符合國際水準。2. 儲存前會經由實驗室與相關醫療單位進行嚴格檢驗，以醫療檢驗等級儀器確保未遭汙染外，對於傳染疾病亦比照臍帶血及血庫之高標準排除及隔離機制。3. 本公司合作實驗室，不進行任何醫療行為，嚴格之流程目的皆是排除所有非醫療行為上之可能感染之行為與機率。  (三) 針對亞漾名人整形外科診所院長黃維超所述：「未來只限定在中風等疾病，在美容醫學上沒想像中大」之回應入下：1. 國際間間質幹細胞試驗與應用成果，在許多疾病之臨床試驗與研究文獻上，皆有程度不等之發展。(詳附件二)2. 全球各大媒體，於近年亦有許多對於間質幹細胞研究成果之正面或肯定之報導。(詳附件三)(四) 關於工研院生技與醫藥研究所博士陳婉昕所說：「儲存的事分離後的幹細胞，長時間仍會喪失活性。」一語，回覆如下：1. 本公司所合作實驗室完全符合人體器官保存庫方法進行超低溫冷凍保存，至今累積已有近百件案例，並有內部數據統計冷凍保存後之幹細胞，仍保有九成以上的活性。2. 脂肪中會有大量之幹細胞，本公司及合作實驗室乃希望將國際相關研究與趨勢分享與大眾，以備未來醫療技術更為成熟與相關法令核准後，得以為社會大眾盡一份心力。

二、本公司從未發佈如報上所載：「實驗室就有治療腦中風的成功案例」、「幹細胞可治療逾四百種疾病」等不實資訊。國際間多所醫療與學術單位、研究文獻及報導指出，幹細胞應用於部分疾病的確已有相當成果之研究發展，但亦有部分疾病或研究處於實驗或臨床階段，針對所有引用之研究成果或報告，皆已清楚明載相關試驗階段、成果與出處，在此特別說明。

脂肪幹細胞儲存未納入人體器官保存庫規範!

抽脂存幹細胞 胡謅可回春 業者誇治百病 索價8萬2011年 07月25日 蘋果日報  衛生署迄今尚未開放用脂肪幹細胞治病，已有生醫業者打出「現在抽脂瘦身、未來治病、回春，一舉兩得」，銷售要價八萬多元的脂肪幹細胞儲存服務，連綠委余天都是其客戶，至今已賣出四百份；但業者誇稱脂肪幹細胞已可用來治療超過四百種疾病且隨時能取用，已涉及違法宣稱療效。衛生署官員提醒，國內對脂肪幹細胞治療疾病仍在學術研究，「現階段只是冰起來」，消費者應謹慎。脂肪幹細胞是指從脂肪分離出的幹細胞，可分化為許多不同組織的細胞，做為組織工程細胞來源、修復凋零的脂肪。

已經賣出四百份 有讀者向《蘋果》投訴，有業者推銷儲存脂肪幹細胞二十年還可回春，她直覺誇大。《蘋果》以消費者身分至販售業者喜來登生醫公司了解，該公司李姓女襄理推銷說，「現在存是為了將來回春，還能治病」「越年輕存越好」，並說余天也是客戶。對於已賣出四百份，鄭姓襄理更說，脂肪已可治療糖尿病、心血管疾病、腦中風及肝硬化等，「我們實驗室就有治療腦中風的成功案例」，他還說，儲存後只要醫師同意便可用幹細胞治療，「只是還沒辦法作常規治療或健保給付，費用高一點。」並稱儲存二十年的細胞活性不減，「等於五十歲用二十歲的原料做治療。」

余天：有備無患 該公司員工教育訓練時，黃姓副理亦稱幹細胞可治療逾四百種疾病，「像帕金森氏症併發中風，十年不用吃藥，他就能拎著粽子來看我。」另名黃經理未提風險、法規，卻要員工謹記「幹細胞給重病患者活下去的希望」等口號。該公司副總經理鄭翔鴻昨說，「業務員不當舉例，我相信他是口誤！」他說，內部教育訓練都是引述報導或文獻，談功效是為讓員工了解工作的意義；對員工個別行為或一時口誤，會要求加強訓練。余天一年前聽朋友建議去抽取腹部脂肪儲存幹細胞，他說，只是將幹細胞抽出來擺著，應該沒關係，幹細胞雖在實驗階段，一旦合法化，未來有備無患；若無法應用，余天則說：「不要做（幹細胞治療）就好了。」

宣傳療效罰25萬 衛生署醫事處處長石崇良說，脂肪幹細胞儲存尚未納入人體器官保存庫規範，消費者可以儲存，但無法保證未來可用。他並說，生醫公司不得從事醫療廣告，如涉及宣傳療效，依《醫療法》可處五萬元以上、二十五萬元以下罰鍰。工研院生技與醫藥研究所博士陳婉昕說，脂肪不同成分的幹細胞作用不同，須待深入研究，「馬上要拿來用，現階段都還太早」。

抽脂回春？余天夫妻花六萬存細胞: 2011/07/25 事實上，這個抽脂回春療程，連立委余天都有做，今天他出面接受訪問，說當初是朋友介紹的，他跟太太李亞萍花了六萬塊，一人抽100cc，準備留著，等以後老了，可以回春，他還說，以前也不知道臍帶血有用，現在不也好用的很。指著自己的肚子，余天說當初醫生就是從這裡抽了100cc的脂肪出來，萃取幹細胞。立委 余天：「說可以讓你比較年輕化，因為有些老了以後，細胞就會沒那麼活化，如果現在先儲存起來，把好的細胞儲存起來，對本身是有好的幫助。」聽到可以變年輕，連太太都拉來一起做，兩個人一人三萬，總共花了六萬，保存脂肪幹細胞，一大早聽到診所出了問題，余天表情嚴肅，不過他還是認為抽取脂肪幹細胞，以後一定有用。立委 余天：「臍帶血，其實我們之前也不知道這有什麼功用，後來也有這個臍帶血，我覺得醫學每天是在進步的，不過用我的名字去這樣宣傳是不對的。」被當成活廣告，很不高興，余天夫妻愛美愛漂亮眾所皆知，之前余天為了看起來年輕，還動刀抽眼袋，現在為了回春抽脂，跟違法診所扯上關係，還沒回到春，先惹了一身腥。

中國跨國藥企 合資經營”首仿藥”!

兩大危機促跨國藥企在華掀新合資熱潮2011年07月27日中國證券網 跨國藥企正面臨專利到期與原研藥降價兩大危機，紛紛開始調整在中國的市場策略，通過收購或聯手優質本土藥企來獲得市場擴張。美國默克制藥（美國以外地區叫默沙東）與先聲藥業集團（SCR.NYSE）近日宣佈，雙方將在中國成立合資企業，將包含產品研發、註冊、製造和銷售等方面合作。而上月初，輝瑞公司宣佈與浙江海正藥業(39.85,-0.08,-0.20%)的合資計畫，雙方擬共同出資2.95億美元設立合資公司。近兩年，瑞士諾華制藥、法國賽諾菲·安萬特、英國葛蘭素史克等跨國藥企都在中國進行新的並購動作。"跨國藥企在新興市場正在從原先的處方藥銷售轉向戰略性佈局醫藥全產業鏈。這一方面是迫於產品專利到期的壓力，另一方面則更可能是為開拓廣闊的新興低端市場作準備。"外資藥企界資深職業經理人楊偉強認為。

藥物中將有9只產品的專利到期並迎來仿製藥的競爭。在中國，仿製藥占藥品市場的60%。跨國藥企掀起新合資運動，一方面是為即將到期的專利藥轉為普藥生產銷售作準備，另一方面是通過合資夥伴獲得新品種和新產能。另外，隨著中國新醫改對基層醫療的完善，合資夥伴在二三線城市的基層銷售網路也可以通過合資而獲得。原研藥在中國開始面臨降價趨勢。國家發改委去年12月下發的藥品降價令，首要針對的就是外企過了專利期的原研藥。據接近國家發改委人士透露，仍在徵求意見的《藥品價格管理辦法》中，原研藥的價格將每年降15%，直至兩者之間的價差保持在一倍以內。原研藥的降價趨勢迫使外資藥企不得不採取新的市場策略，一方面促使產品從低端的縣醫院、社區醫院到一線城市大醫院全覆蓋，另一方面就是通過收購或聯手優質本土企業以獲得新的市場份額。 "跨國藥企把即將到期的專利藥通過技術轉讓給控股或參股的新合資公司，這樣新合資公司就可以最快搶仿成功，變成第一個面市的首仿藥，而首仿藥在國內的藥品定價和招標中是享受區別待遇的。"國藥控股高級顧問幹榮富說。

美梭生技植物新藥(抗憂鬱症&抗高血脂)

美梭純天然「植物新藥」開發 生技展秀成果 2011/07/22經濟日報【台南訊】美梭生技座落於台南科學工業園區，將於今年生 技展發佈「RSH068抗憂鬱症」及「RSH088抗高血脂」植物新藥的開發成果，根據其動物模式功效驗證實驗結果顯示，證 實此二項植物新藥可有效取代市售化學藥物「百憂解 Fluoxetin」及「梵帝雅Rosiglitazone」，為純天然植物來 源新藥開發樹立了新典範。美梭生技董事長高美雯表示，「RSH068抗憂鬱症」及「 RSH088抗高血脂」植物新藥功效確效後，證實美梭生技專利設備RTSES無有機溶劑的低溫提取方法在植物提取的重要地位，亦證實天然物複雜成份的協同作用在植物單方及複方的 必要性。RSH068及RSH088均預計於明年2012年第三季完成 IND人體臨床實驗，屆時將可幫助憂鬱症患者或糖尿病患及 高血脂症患者，遠離化學藥物副作用的痛苦。高美雯指出，美梭生技自始自終皆堅持以純天然原料為供應 ，乃致不受塑化劑風暴影響，藉由美梭專利設備RTSES提取 技術研發產製的植物萃取物RSH068及RSH088（皆非單一成份 ），經實驗驗證分別具抗憂鬱及抗高血脂之效果可替代現行 長期使用物治療用藥。目前尚有多項開發中蛋白藥物及植物新藥，將於未來適當時 機向國人及國際市場發佈，並將同步進行國際藥廠合作討論 ，期望美梭生技成為國際製藥廠植物新藥開發所仰賴的平台 ，並將著手為農業生技產業上櫃準備，希望於2010第四季上 櫃及預期五年內完成國際IPO股票上市發行。

Impax Pharmaceuticals Completes Enrollment in ASCEND-PD Phase III Trial of IPX066 in Parkinson's Disease

90 subjects randomized in comparative trial of IPX066 to carbidopa-levodopa and entacapone  Jul 26, 2011 (BUSINESS WIRE) Impax Pharmaceuticals, the branded products division of Impax Laboratories, Inc. /quotes/zigman/81476/quotes/nls/ipxl IPXL +0.64% , today announced that it has completed enrollment in the ASCEND-PD trial. ASCEND-PD is a multinational Phase III comparative study of IPX066 to carbidopa-levodopa and entacapone in subjects with advanced Parkinson's disease (PD). IPX066 is an investigational extended release capsule formulation of carbidopa-levodopa (CD-LD) intended to treat the motor symptoms of Parkinson's disease. IPX066 is being developed in collaboration with GlaxoSmithKline (GSK) outside the US and Taiwan. "We are extremely pleased to have completed enrollment in ASCEND-PD, which is the third Phase III trial of IPX066 in PD subjects," stated Suneel Gupta, chief scientific officer of Impax Pharmaceuticals. "The study compares IPX066 to another commonly used medication in advanced PD, and is intended to provide further safety and efficacy data on IPX066." Impax plans to provide the top line results for this trial in late August of this year and continues to progress toward filing the new drug application in the fourth quarter of 2011.

About the ASCEND-PD Study  The ASCEND-PD study is a supportive Phase III study to compare the efficacy and safety of IPX066 to Carbidopa-Levodopa and Entacapone (CLE,) in subjects with advanced Parkinson's disease. The trial is randomized, double-blind 2-treatment, 2-period crossover study of IPX066 and CLE. Study subjects currently taking a stable dose of CLE were enrolled into a six-week conversion onto IPX066 and then randomized to one of the two treatments for two weeks and then crossed over to the other for an additional two weeks. The study enrolled 110 subjects, with 90 subjects entering the randomized comparative phase of the study. The primary efficacy parameter is the percent "off time" during waking hours based on the subject PD diaries. Following the comparative phase, subjects were able to enroll in a six-month open-label extension phase.

About IPX066 IPX066 is an investigational extended release capsule formulation of CD-LD with an enhanced pharmacokinetic profile. The IPX066 pharmacokinetic profile has the potential to offer reliable control of PD motor symptoms. Impax Pharmaceuticals has previously announced the successful completion of two pivotal phase III trials in advanced PD subjects (ADVANCE-PD) and in early PD patients (APEX-PD). Open-label extension studies for subjects who have completed the ADVANCE-PD, APEX-PD, and ASCEND-PD studies are also ongoing. The Company plans to file a New Drug Application for IPX066 in PD in the fourth quarter of 2011.

About Our Collaboration with GlaxoSmithKline (GSK) Impax Pharmaceuticals and GSK announced an agreement for the development and commercialization of IPX066, outside the United States and Taiwan, in December 2010. Under the terms of the agreement, GSK received an exclusive license to register and commercialize IPX066 throughout the world except in the U.S. and Taiwan.

About Parkinson's Disease Parkinson's Disease is a chronic neurodegenerative movement disorder affecting over three million people in the US, Europe, and Japan.

About Impax Laboratories, Inc. Impax Laboratories, Inc. is a technology-based specialty pharmaceutical company applying its formulation expertise and drug delivery technology to the development of controlled-release and specialty generics in addition to the development of branded products. Impax markets its generic products through its Global Pharmaceuticals division and markets its branded products through the Impax Pharmaceuticals division. Additionally, where strategically appropriate, Impax has developed marketing partnerships to fully leverage its technology platform. Impax is headquartered in Hayward, California, and has a full range of capabilities in its Hayward, Philadelphia and Taiwan facilities. For more information, please visit the Company's Web site at: www.impaxlabs.com .

懷特生技 植物藥PIC／s廠近期量產

懷特營收藥進 美吾華樂 【2011/07/27 經濟日報】美吾華（1731）董事長李成家昨（26）日說，轉投資懷特生技的植物新藥「血寶注射劑」，預估9月進入各大醫學中心，並開始供癌末病患使用。法人估，以目前5萬名癌末病患計算，每年可貢獻懷特上億元營收。美吾華昨日股價以15.9元作收，上漲0.1元；該公司今年首季稅後純益約4,560萬元，每股稅後純益為0.35元。懷特昨日股價上漲0.75元，收49.65元。李成家表示，血寶注射劑原本估計7月上市，但由於各項手續尚未完備，延遲到近期將正式上市；懷特「血寶注射劑」歷經12年努力，終於在去年獲衛生署核准，是目前台灣本土企業唯一通過核准上市的新藥。懷特表示，血寶主要是治療癌症化療所引發的「癌因性疲憊症」，目前已在數家醫學中心及大醫院完成進藥採購手續，估計9月可開始出貨。懷特指出，該新藥是從古典記載補氣上藥的「黃耆」所抽取、分離、部分純化而成的注射劑，針對癌症病人無法恢復，且目前仍無藥可治的嚴重疲憊症，目前獲得TFDA認可有正面效果。未來，血寶針劑還繼續往多項適應症及新劑型開發，進一步拓展市場。李成家指出，所謂的新劑型，就是除了針劑外，還要開發口服劑型。據了解，懷特為了量產血寶，已斥資數億元興建符合PIC／s（國際醫藥品稽查協約組織）與美國食品藥物管理局（FDA）規範的「無菌植物新藥精製廠」，並已在今年初完工，近期應可開始量產。