兩岸藥證協議 跨出第一步 【2011/09/06 經濟日報】食品暨藥物管理局（TFDA ）局長康照洲，昨針對兩岸新藥合作協議部進度表示，目前雙方已經就省略新藥審查程序部分，進入實質協商，「第一步跨出去，第二不就不遠了」。業界表示，若協商完成則未來新藥公司將第一波受惠，包括合一、泉盛、太景、杏輝、美吾華等。 業界表示，若協商完成，則未來我國要進入大陸的新藥，可望不須再從臨床試驗重新做起；換言之，不僅可以省略至少數年的新藥審查時間，也將省下一大筆費用。
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Tuesday, September 6, 2011
台灣腸病毒疫苗PK中國腸病毒疫苗!!!
領先全球！腸病毒疫苗一階臨床試驗有成 2011-09-06中廣新聞 腸病毒威脅小兒健康，為避免重症甚至死亡發生，國家衛生研究所領先全球，發展腸病毒71型疫苗，目前第一期第一階段人體試驗完成，安全與抗體反應良好，已經技轉給國光與基亞兩家生技業者，未來準備跨國試驗，可望成為全球第一支腸病毒疫苗，未來不只國內使用，甚至發展國際市場。 每到腸病毒流行季，防疫單位與家長如臨大敵，就怕小兒染病，尤其腸病毒71型容易引發重症。國家衛生研究院因應政府與社會需求，領先全球發展腸病毒71型疫苗，第一期第一階段完成，確認安全與抗體反應良好，可產生六百倍以上抗體反應，現在進行第二階段。 不只台灣，新加坡、大陸等國也在發展腸病毒疫苗，其中，大陸起步晚，卻已經完成第一期試驗，國家衛生研究院感染症與疫苗研究所所長蘇益仁表示，台灣疫苗符合國際標準，獲得認證，未來不只是國內防疫使用，也能發展國際。「這六十個人花了好長時間、將近是一年才做完，再加上認證，大概花了兩年多，我們總共有七個認證，考量行銷全球，當然要經過這些認證，中國大陸市場做出來完成時，只能在大陸賣。」 國衛院表示，第一期試驗將在年底完成，預計明年進行第二期試驗，包含各種不同年齡層，至於第三期臨床試驗將在跨國多個醫學中心進行，目前已經有國光、基亞兩家生技廠簽署非專屬授權同意書，第三家業者也在簽約當中。距離上市，可能還有一段時間。
衛生署不鼓勵Avastin用於老年性黃斑部退化病變(AMD)
食品藥物管理管理局說明bevacizumab（Avastin）之用藥資訊 (TFDA 2011-09-05) 美國 FDA 近期發布 Avastin （成分為 bevacizumab ） 之用藥資訊，提醒醫療人員， Avastin 易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染之風險。 經查，衛生署核准含 bevacizumab 成分藥品，為衛署菌疫輸字第 000807 號及 000874 號癌思停注射劑（ Avastin injection ） 100m g/4 毫升及 400m g/16 毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次為 5 mg/Kg 至 15 m g/Kg 。 因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療 老年性黃斑部退化病變 （ AMD ）之效果，因此有些臨床醫師以 仿單標示外使用之方式使用於 AMD 病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象，易導致感染。食品藥物管理局已於 100 年 8 月 10 日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估，並做成結論：衛生署未核准 Avastin 用於治療老年黃斑部病變，其長期使用之安全性未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，惟醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。
諾華BioCamp持續在變…!!
諾華國際生技菁英培訓營日前在瑞士巴賽爾諾華總部舉辦三 天研討會 2011/09/03 諾華公司表示，參與活動的學生，將與諾華研發單位的科學家們進行一系列的交流對話，學習如何透過創新突破性的藥物來滿足病患醫療需求。BioCamp重視互動的學習，帶領學子掌握當前生技產業的脈動與發展，並學習如何建立與經營生技企業的實務經驗。此外，透過BioCamp，來自全球各地的菁英相互切磋交流，建立人脈網路並進一步尋求在製藥與生技領域的相關就業機會。在這次的BioCamp中，學子們也參觀諾華最新的實驗室設備，諾華位在瑞士巴賽爾的總部提供一個激勵創新、生產力，以及鼓勵員工團隊合作的工作環境。除了已開放14棟新的研究室與辦公大樓，並計畫再增加4棟。最後一天活動，參賽學子透過團體分組方式進行提案報告，評審團也根據個人的貢獻、表現、領導才能與團隊精神，評選出三位優勝者與一組優勝團體。今年，共有來自15國參賽者透過線上申請遴選獲邀出席，而其他9國來自台灣、孟加拉、印度、日本、韓國、巴基斯坦、菲律賓、新加坡與斯洛文尼亞的參賽者，則是選拔自各國BioCamp冠軍。
非局部注射玻尿酸!!
小分子玻尿酸Vital具有增加皮膚保水度以及促進膠原蛋白增生特性 成為微整形市場主流 2011/09/03皮膚科醫師林軼群指出，以往玻尿酸填充劑型多半應用在局部皮膚或皺紋凹陷的填補，例如鼻子、淚溝或兩頰凹陷等，但是新型的玻尿酸劑型，例如Vital，則是訴求增加皮膚的保水度與促進膠原蛋白增生。他以Vital為例，這是一種小分子玻尿酸，它利用玻尿酸特有的吸水特性，有別於傳統玻尿酸在臉上局部注射1至2cc劑量做為填充之用，而是將1至2cc玻尿酸均勻的打在整臉，用來增加皮膚的保水度，例如針對眼周細紋，就可以達到改善細紋的效果。至於這種小分子玻尿酸的打法與傳統玻尿酸有無不同。林軼群說，誠如上述，Vital是均勻的打在整臉皮膚表淺，也就是「點狀注射」的方式，藉由玻尿酸小分子的特性，讓乾燥暗沈的皮膚得到深層滋潤，提升皮膚的水合作用，藉以促進膠原蛋白增生，讓皮膚呈現水嫩與光澤。他強調，雖然術後會有類似瘀血或凹凸不平的現象，但這是短暫的正常情形，通常兩天至一週內（因人而異）即可恢復正常。一個療程為一個月注射一次，連續三個月，約可維持一年左右的效果。林軼群表示，有些女性臉部膚質偏乾，或是眼周有細紋或下垂，注射這種小分子玻尿酸，即可發揮保水的效果，術後就有明顯的差異。這種小分子玻尿酸適合二、三十歲臉部較乾或有細紋者，以及四、五十歲以上，用來改善乾性皮膚與局部拉提，效果最為顯著。他指出，這種小分子玻尿酸最吸引深受眼角下垂或眼周有細紋，以及乾性皮膚、兩頰鬆垮、法令紋較深等困擾者，而且術後不用特別照護，只要做好簡單的保濕即可，頗受消費者歡迎。但是林軼群不忘提醒消費者，微整形固然可以發揮立竿見影的效果，但是消費者不要過度聽信網路等媒體對於商品的過度神話，建議術前與醫師做好完整的溝通，以免造成預期心理上的落差。林軼群強調，由於玻尿酸劑型推陳出新，以及注射部位從臉部延伸到胸部或臀部，只要選對適合自己所需微整形部位的劑型，就能得到不錯的效果。
幸福 性福 如何得知?
民眾可使用「性福書籤」此簡單並有趣的方式自我檢測 2011/09/03 【台北訊】美股與台股最近大起大落，從7月27日台股指數8,817點，到8月25日台股收盤7,411點，短短一個月不到，台股就跌掉了1,406點，泌尿科醫師門診就發現，股票族的床上表現跟隨著股市連動，台股大跌小弟弟也跟著抬不起來，台股大漲時就恢復床上風雲。醫師表示，這些股票族大都是因為心因性關係而影響勃起能力，最基本的症狀大都是陰莖硬度不足，如果要檢測陰莖硬度，最簡單的方式就是用「性福書籤」測量。男性學醫學會理事長簡邦平醫師表示，醫學會今年首創「性福書籤」測量勃起硬度，只要把書籤的空心圓圈套掛在勃起的陰莖上，如果連輕薄的書籤都掛不住，有可能是勃起中重度功能障礙，性福書籤檢測容易，適合男性在家DIY測量。林口長庚泌尿科主治醫師陳煜強調，勃起硬度不足和陰莖長短也有關係，尤其是男性愛炫耀陰莖長短，其實，長短真的不重要，只要有充足的血液注入，陰莖才能勃起的又挺又硬，容易滿足女性。長且大的陰莖容易充血不足，就算勃起，也像條軟香蕉，在嘿咻時讓女性感覺搔不到癢處，甚至在變換體位時，容易軟了下來，無法滿足性伴侶，由於女性的高潮點約在陰道前端三分之一處，一般的陰莖長度只要夠硬就可以滿足女性，陰莖長短只是視覺上的效果。陳煜說，民眾可使用「性福書籤」此簡單並有趣的方式自我檢測，若顯示出勃起硬度不夠，建議諮詢專業醫師建議。一般來說生理性因素可藉由服用口服藥物如威而鋼、樂威壯等來治療，大部分可透過治療獲得改善，醫師可依患者的需求與健康狀況選擇適合的處方。醫師呼籲，勃起硬度不足常是其它心血管疾病的警訊，千萬不可輕忽或是因為羞於啟齒而延誤就醫，甚至服用來路不明之藥物或偏方，得不償失。
VEGF標靶藥物 降低卵巢癌復發
癌症防治－抗血管新生標靶藥 卵巢癌治療新希望2011-09-06 中國時報 卵巢癌致死率高居婦科癌症首位，但因卵巢位於骨盆腔內，不易早期發現，醫界昨(5)日發表卵巢癌新療法，控制血管內皮生長因子(VEGF)，阻斷腫瘤的血液和養分供給，可有效抑制腫瘤成長，並延長病患存活期。 根據97年最新癌症登記報告，卵巢癌年度罹癌人數達1110人，死亡人數高達444人。目前的標準治療包括手術及化學治療，但7成病患面臨復發問題。 台北榮總血液腫瘤科主治醫師趙大中醫師指出，卵巢癌會出現腹痛、噁心、厭食等症狀，但與腸胃疾病相似，大部分患者確診時，已是晚期，因此預後不佳；研究發現，患者體內的血管內皮生長因子濃度高，疾病惡化速度與預後較差，如何抑制血管內皮生長因子，在卵巢癌治療上扮演重要角色。 趙大中表示，美國臨床腫瘤學會今年針對復發型卵巢癌的研究顯示，抗血管新生標靶藥物可降低卵巢癌疾病惡化的機率達50％，無疾病進展存活期從8.4個月延長至14.4個月，大幅提升了71％，是卵巢癌治療的新希望。
衛生署醫療雲的規劃….?!!
雲端醫療 2011/09/06-DIGITIMES目前對於雲端醫療的基礎概念，基本上是把病患個人的病例與醫療相關訊息，進行數位化的處理過程之後，再放置於雲端儲存平台進行儲存。由於目前醫療與病歷資料仍存在著某些敏感性，所以對於將醫療資訊置於雲端，也多半會採用醫療院所個別的私有雲為準，而在跨院所之間的資料傳遞，目前則仍未聽聞有進一步的整合消息。雖然目前仍僅止於私有醫療雲的階段，但是透過雲端平台的效能以及終端手持式產品的智能化發展，雲端醫療的概念，已經可以推展至長期遠距照護或慢性病追蹤等部分。
合一生技鎖定Regranex市場.. ON101完成臨床二期!!!
合一生技9/23掛牌上櫃2011年 09月06日 【姚惠珍╱台北報導】中天（4128）旗下合一生技（4743）9月23日將以20元掛牌上櫃，昨舉行上櫃前法說，董事長路孔明表示，合一5項植物新藥都以中藥到手香為主，其中治療糖尿病足部潰瘍的ON101進度最快，預計2012年進入3期，2015年申請上市。路孔明說：「上市後將以中國市場為主，以搶攻10%市佔為目標，初估1年將可創造1億美元（29.07億元台幣）營收。」
攻糖尿病傷口癒合藥 合一總經理柯逢年表示，嬌生生產的Regranex是唯一被FDA核准的糖尿病足部潰瘍積極性治療新藥，但FDA在2008年1月發布警語，此藥對癌症患者會增加5倍致死風險，卻沒勒令下市，顯示市場對糖尿病傷口癒合新藥需求很強。柯逢年說：「國際糖尿病基金會統計，去年全球糖尿病患者約2.85億人，其中10~15%會有足部潰爛情況，而ON101目前已完成美國FDA及衛生署2期臨床試驗，預計2015年提出上市申請。」儘管合一目前無任何新藥上市，但持有41%的合一創投公司每年投資收益不俗，去年獲利1.95億元，貢獻合一近8000萬元。合一去年每股純益0.01元。
台灣健保..世界最好!!
滿意度第1 克魯曼讚：世界最好的制度 【2011/09/06 聯合報】儘管醫界對健保的抱怨從沒斷過，但民眾對健保滿意度，卻總是政府施政項目最高的一項。 健保影響有多深遠，衛生署前署長楊志良最常舉例，「連續劇以前常看到，為了治病被迫賣房子、賣女兒的劇情，現在都沒有了。」健保局醫管組組長蔡淑鈴則形容，健保卡是「無窮卡」，誰也無法預料哪天會用這張卡花健保多少錢。 諾貝爾獎得主、經濟學家保羅克魯曼，曾稱許台灣健保是全世界最好的制度。二○○○年，英國經濟學人集團的期刊的全球健康國家排名大調查中，台灣在世界廿七個主要國家中名列第二。二○○八年，美國公共電視網（PBS）在介紹全球五大先進健保制度的節目中，就盛讚台灣健保方便、高效率，而且行政費用是全世界最低。 不過，健保提供的醫療裡，也有相當比率屬於無效醫療。楊志良指出，每年有近百分之卅的醫療支出，即一千五百億元以上，是花在病患往生前的三到六個月。有相當比率依賴呼吸器的病人，意識早已不清，仍靠外部支持維持心跳；還有研究發現，急診患者死亡當天，逾半還在抽血、照Ｘ光、洗腎及打強心針。 還有意識昏迷、生命跡象不穩定的癌末患者，只因家屬不肯放手，讓痛苦的生命又殘喘數日。 腎臟醫學會理事長陳漢湘強調，洗腎不是無效醫療，九成二的患者都能行動自如，逾半數的人可擔任一般工作；但醫學會已成立安寧透析小組，評估無效洗腎。「如果拖延的只是痛苦的生命，還要不要做昂貴的無效醫療？」楊志良說，醫療科技進步，已超過健保所能支付。 他以質子治療為例，做一次要一萬美金，一個療程約要六到十次，還有基因治療、幹細胞治療，「科技進步已超過相互幫忙的極限了。」 他說，社會要嚴謹地面對這些問題，哪些有效醫療要加入，錢要從哪裡來，須就成本效益訂定優先順序。
citalopram抗憂鬱藥物 恐有心律不整風險
特定抗憂鬱藥物 恐致心律不整 2011-09-06 中國時報 國內約一萬六千人服用citalopram成分的抗憂鬱藥物，恐有心律不整風險。美國食品藥物管理局日前修訂每日最大使用劑量由六十毫克降為四十毫克。衛生署提醒患者，若出現心跳不規則、昏倒、呼吸短促、頭暈等不適症狀，應盡速回診，評估是否換藥；近日也將蒐集相關資料，研議是否跟進修訂。美國食品藥物管理局評估含該成分藥品與心跳傳導速度的安全性，發現每天服用劑量超過四十毫克，可能導致心律不整，風險與治療劑量呈正相關。食品藥物管理局簡任技正戴雪詠表示，衛生署核准含citalopram成分的藥證共十二張，國內目前並未發現服用此成分藥物，導致心跳速率降低的不良反應。食品藥物管理局已發文，提醒醫師應謹慎評估病患心臟功能，在衛生署未有進一步結果前，建議每日最大處方劑量不超過四十毫克；肝功能代謝速率可能降低的病人，每日最大劑量不超過廿毫克。含citalopram成分的國內藥證包含景普朗、替你憂、喜樂拍、賽達樂、舒憂、希普能、解憂喜、釋鬱、安保喜、樂憂平等。振興醫院身心內科主治醫師嚴烽彰說，citalopram主要治療憂鬱症、焦慮症及恐慌症，已有百憂解、樂復得、克憂果等很多替代藥品。