基亞「藥」進 11月底上櫃【2011/10/14 經濟日報】基亞（3176）昨（13）日宣布，大陸子公司上海浩源生技，已取得最新一代B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒三合一核酸檢測試劑藥證。 法人估，上海浩源生技明年可望拿下大陸血液檢驗市場約25%市占率，搶下人民幣2.5億元（約新台幣12億元）訂單。 基亞昨日興櫃參考價27.7元，上漲0.29元；該公司9月營收約1,260萬元，年增率435.99%。此外，基亞預定11月底前上櫃，上櫃前將辦理現增約3.2億元。據了解，目前基亞透過境外控股公司持有浩源股權超過7成，浩源核心業務為研發、生產和銷售核酸檢驗試劑及相關產品。法人表示，浩源拿到三合一核酸檢驗試劑藥證後，可望進一步打入大陸未來400家「試點血站」。法人表示，大陸為提高用血安全，已逐步於大型血站使用核酸檢驗試劑進行血液篩檢，未來十二五規劃結案前，將進一步增加至400家血站，保守估計血液檢驗試劑市場規模將達人民幣10億元（約新台幣48億元）。基亞指出，上海浩源的主要產品，包括用於測試B、C型肝炎，及愛滋病毒的試劑，目前獲得大陸藥品監管局（SFDA）核准的核酸檢驗試劑，全球僅羅氏藥廠擁有同類產品，但羅氏該項產品在大陸尚處於臨床階段。 基亞表示，上海浩源已獲得大陸多家血站標案，包括遼寧、河北、唐山、襄陽等，及大陸衛生部北京醫院、中國醫學科學院輸血研究所，至少為期一年以上的供應訂單。業界表示，大陸目前對於血液檢驗的要求日趨嚴格，包括各個血站、血液試劑廠都要求必須使用核酸檢驗試劑；未來，大陸各級醫院也將提高測試標準。基亞表示，為發展大陸血液核酸檢測業務，基亞同步開發配套之全自動化檢驗設備（C iTaS BSS1200），並於今年8月獲SFDA核准，已於大陸血站及國家臨床中心使用。
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Thursday, October 13, 2011
PI-88全球總主持人: 陳培哲
基亞PI-88獲韓FDA核准進入三期【2011/10/11 聯合晚報】生技股基亞(3176)今宣布，該公司PI-88第三期肝癌臨床試驗通過韓國食品暨藥物管理局 (KFDA)審查，將在韓國9大醫學中心展開病患收納，其中包含韓國知名的延世大學附設醫院、三星集團附設醫院、首爾大學附設醫院等醫學中心。 基亞日前協同此臨床試驗的全球總主持人台大教授陳培哲(中研院院士)赴韓國，和由延世大學教授韓光協(全球知名肝病專家)領導的當地臨床試驗主持醫師共約20人，順利完成韓國的臨床試驗主持人會議。在接獲韓國KFDA核准函後，此臨床試驗隨即在韓國展開。
KFDA通過執行PI-88 phase III
基亞生技癌藥 搶250億元商機【2011/10/12 經濟日報】興櫃股基亞生技（3176 ）11日宣布，該公司研發中的抗肝癌新藥PI-88，正和三星集團及首爾大學旗下的韓國一級醫療研究單位合作，展開第三期臨床試驗。這項新藥預計2014年在亞洲上市，搶250億元市場。 基亞表示，公司已通過櫃買中心審議及證期局核准，預定11月底前上櫃，上櫃前將辦理現增，金額估3.2億元以充實營運資金。 PI-88為對抗初期肝癌的新藥，已通過韓國食品暨藥物管理局（KFDA）審查，將在韓國九大醫學中心展開病患收納，其中包括三星集團附設醫院、首爾大學附設醫院等醫學中心，都是主要合作夥伴。
基亞ChiTaS BSS1200 獲SFDA認證
基亞生技再下一城！旗下上海浩源取得新血液試劑藥證 鉅亨網2011-10-13興櫃肝癌新藥廠基亞生技(3176-TW)利多消息不斷！旗下大陸子公司上海浩源生技，正式取得新一代血液核酸試劑藥證，包含B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒三合一核酸檢測試劑，對於搶攻中國大陸龐大內需商機，如虎添翼。目前基亞已取得證期局上櫃核准函，將於11月下旬掛牌交易。 基亞表示，上海浩源生技此次獲得中國FDA審查通過的核酸檢驗試劑，為全球最先進的多色螢光病毒偵測產品，目前全球僅羅氏藥廠擁有同類產品，但羅氏該項產品在中國處於臨床階段，尚未取得藥證。目前上海浩源生技已獲多家客戶採購案或標案，包括遼寧、河北、唐山、襄陽四家血站及中國衛生部北京醫院與中國醫學科學院輸血研究所。目前上海浩源領先國際大廠取得三合一試劑證書後，將擁有強大的競爭優勢，將進一步爭取更多的客戶採購。上海浩源生技1997年，核心業務為研發、生產和銷售核酸檢驗試劑及相關產品。主要產品包括用於測試B型、C型肝炎及愛滋病毒的即時螢光聚合脢連鎖反應(PCR-螢光法)試劑，以及量化微流體晶片試劑。目前基亞透過境外控股公司對上海浩源生技的持股比例為70.5%。 中國大陸為提高用血安全，已逐步於大型血站使用核酸檢驗試劑進行血液篩檢，繼2010年開展15家試點血站後，預計2011年底將擴增至50家血站，並正式將血液核酸篩檢列入國家十二五計畫中，全國近400家血站將逐步開展篩檢工作。血液核酸試劑主要是用來進行血液篩檢，可以在血液感染早期即偵測到病毒的DNA或RNA，大幅降低空窗期引起的血液感染風險。 為發展大陸血液核酸檢測業務，除上海浩源持續開發試劑並通過查驗登記外，基亞同步開發配套全自動化檢驗設備(ChiTaS BSS1200)，單套設備即可完成血液檢體取樣、核酸提取及PCR反應分裝，並內建條碼追蹤及結果分析軟體，為現有國際同類型機器中，單日檢測數量最大者。此項設備已於8月獲得中國FDA核發證書，並在大陸血站及國家級臨床檢驗中心正式使用。
柯文哲: 不要怕，我不想桶誰!!
愛滋器捐案 柯文哲醫療奉獻獎夢碎2011年10月12日 為了愛滋器捐案，台大醫師柯文哲從醫二十年來，首次到立院上台報告，也為了它，讓他原本懷有因為建立器官捐贈相關事宜，有朝一日可以領到醫療奉獻獎的夢碎了，「哎，想來真是悲傷又遺憾！」他說。柯文哲受邀到立法院說明，其實台大醫院內部也很緊張，上週即已找他說明，希望他不要與衛生署對立。不過有關柯文哲要說的內容，就連台大院長陳明豐也不知道。「為了怕說不清楚、模糊焦點」柯文哲事前先準備了簡報，主要內容有8頁。在環衛委員會中，立委國民黨立委擔心柯文哲驚爆太多內幕，一開始即強力阻止，使得坐在台下的他一再說：「不要怕，我不想桶誰」、「我不會說什麼只說真相。」其實他這翻話主要是說給衛生署長邱文達聽的。對於首次到立院說明，柯文哲從沒想過會為了這種事到立院，以前也只是打從立法院門口走過。「我不會緊張啊，比較緊張的人是邱文達吧！」他說。柯文哲雖然在立委面前，首次就目前器捐現況的不足，暢所欲言，但也萬萬沒想到會因這次事件打壞了他多年的美夢。「我原本還以為，可以因為寫了器捐相關的SOP，獲得醫療奉獻獎的肯定！」卻沒想到會因為這次事件而下台，柯文哲的美夢碎了。言談之間，不勝唏噓，想來感觸很深，很悲傷也很遺憾。
美瞳片??
違規販賣放大美瞳片 臉書氾濫 自由時報 2011-10-14屬於醫療器材的「隱形眼鏡」依規定不得在網路販售，但近年仍不時傳出有民眾觸法。也因為網拍醫材最近越抓越嚴，不少賣家另闢戰場、改到「臉書」賣瞳孔放大片。民眾只要鍵入關鍵字「放大美瞳」，就有五、六個網路賣家供你挑選，使得臉書成了違法販售醫療器材的新通路。
沒執照 不得上網賣隱形眼鏡 拍賣網站興起後，有許多賣家自己到國外跑單幫帶國人喜歡買的成藥、有放大瞳孔效果的隱形鏡片，甚至發展到台灣下單、國外出貨，最近連臉書都成了賣場。衛生署食品藥物管理局局長康照洲強調，不管是在拍賣網站或是臉書等社群網絡，依規定，凡是沒有實體通路、未領有藥商許可執照，都不得販售隱形眼鏡，在網路上販賣隱形眼鏡，已經違反藥事法，依法可處以三萬元以上、十五萬元以下罰鍰。康照洲指出，雖然部分瞳孔放大片並沒有度數、不具矯正效果，但只要是隱形眼鏡就不能在網路販售。除了隱形眼鏡外，包括OK繃、耳溫槍、保險套、衛生棉條、老花眼鏡、驗孕試紙及血壓計等都是醫療器材，都必須在領有販賣業藥商許可執照的處所才能販售。依據藥事法第二十七條規定，販賣醫療器材應該要向直轄市或縣 （市）衛生主管機關申請取得藥商許可執照才可營業。但是依據藥事法施行細則，藥商登記事項包括營業地址、場所及主要設備平面略圖等，形同要有實體店面才能申請，現行規定下，網路賣家不能申請賣藥。
網購醫材用品 出問題難求償 有部分消費者認為衛生署此舉「管太多」！康照洲則表示，這些醫材品質一旦出問題，可能造成人體危害，但是透過網路販售的器材恐難以追溯責任或是求償，消費者最好不要網購醫材用品。
Publication of research data prompts SANUWAVE shares to jump
October 13, 2011 Shares of SANUWAVE Health Inc (OTC:SNWV) rose 20.9% to $2.14 +0.37 after the company announced publication of research which investigated the molecular changes of dermaPACE extracorporeal shock wave technology (ESWT) compared with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in diabetic foot ulcers. The study, titled Molecular Changes in Diabetic Foot Ulcers, by Ching-Jen Wang, M.D. of the Department of Orthopedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine in Kaohsiung, Taiwan, appeared in the online edition of the European peer-reviewed journal Diabetes Research and Clinical Practice as an ePublication ahead of print. dermaPACE showed statistically significant increases in angiogenic and tissue regenerative molecular changes over HBOT in diabetic foot ulcers. dermaPACE demonstrated significant increases in angiogenesis (vWF, VEGF and eNOS) and cell proliferation (PCNA and EGF) and decreases in cell apoptosis (TUNEL), leading to tissue regeneration and wound repair (p<0.05), whereas the molecular changes after HBOT were not statistically significant. The study consisted of 39 patients (44 ulcers) in the ESWT group and 38 patients (40 ulcers) in the HBOT group, with similar demographic characteristics. The ESWT group received dermaPACE procedures twice per week for a total of six procedures over three weeks. The HBOT group received hyperbaric oxygen therapy daily for a total of 20 treatments, each lasting 90 minutes. Biopsies were performed from the periphery of the ulcer before and after treatment. Some recent trading activity prompted officials to look into the activities of one market maker in particular after Tuesday's session. It is unclear if the situation has been resolved, but there are definintely eyeballs monitoring the trading activities of the firm and trading action seemed to go much more smoothly on Wednesday.
醫療無國界 瓜國13醫師進駐長庚特訓
【2011/10/13 聯合報】高雄長庚醫院院長陳肇隆去年率團赴瓜地馬拉義診，與瓜國結下情誼，今年更進一步提供20個名額，協助當地醫師精進醫術，首梯13人已經抵達，將展開為期一年的特訓，陳肇隆強調，醫療是救人的學問，不該藏私，如今我們可以讓別人來學習，更應該毫無保留地回饋國際社會。瓜地馬拉13名接受高雄長庚訓練的醫師日前隨總統科隆一起來台，上周六進駐長庚。高雄長庚除將傳授醫術外，還包辦學員食宿、機票，每個月提供每人2萬4千元獎學金，代訓計畫斥資800餘萬，展現醫療無國界的超然胸襟。高雄長庚自民國87年起，提供國際醫療人士來台學習肝臟移植機會，毫無保留地傾囊相授，以精進的醫術，默默地幫台灣推動「醫療外交」，受益的國家，遍及英、美、日、大陸、新加坡、菲律賓等國。 去年9月，高長院長陳肇隆親率院內主管級主治醫師赴瓜國義診，拜會醫師出身的瓜國副總統艾斯巴達（Rafael Espada）時，獲知瓜國有心成立國家移植中心，燃起協助的念頭，返台前主動釋出代訓計畫，讓瓜國萬分感動。 「醫療是救人的學問，不應該藏私」，陳肇隆說，台灣的醫療能有今天，是他們有機會到海外學習得來的成果，今天台灣可以讓別人學習，也該無保留地回饋國際社會。陳肇隆說，到醫療匱乏的地區義診，頂多只兩個禮拜，但當地卻有50周時間沒有醫療，與其送他們幾尾魚，不如送他們釣竿，教他們捕魚的技術。他指出，瓜國副總統本身是心臟科權威，在腎臟方面亦有權威人士，獨缺肝臟移植這一塊，也是最難的一塊，長庚希望協助他們補足缺角，這樣瓜國建立國家移植中心的團隊，就能更加完備。
醫療和保險的聯合論壇
醫療服務品質與保險產品的最佳醫療合作 2011/11/13 醫療保險產業中，醫療補助的產品方案、醫療順序、服務成本等一直都是持續關注的話題。尤其針對老年人市場。目前的少子化趨勢，意味著未來老年人需要自主照顧的機率越來越大，醫院健康維持機構等要如何提供患者便宜有效且可長期持續的醫療。醫療和保險機構要如何促進政府單位更加參與推廣僱用者以及市民協會的參與。透過從法律上、患者教育、保險公司和醫院間的經驗等多領域分析，將能有效地解決產業持續性的問題。針對此產業分析與討論的平台，日商環球訊息有限公司臺灣分公司(Global Information, Inc.)已開始接受申請報名，由IBC Asia主辦2011年11月於新加坡召開的"醫療和保險的聯合論壇(Healthcare & Insurance Collaboration Forum 2011)"。此一論壇深受台灣國際醫療協會(Taiwan Task Force for Medical Travel)所支持。是將保險及醫療服務提供的高階主管與相關的消費者/患者團體、醫生團、行政機關及政府代表拉在一起，最初且唯一的平台。此獨自的機會是讓主要利益攸關者為提供患者便宜有效且可長期持續的醫療，能以更密切合作的方法共享，改善、擴充亞洲的醫療部門，建構對彼此都有益的合作夥伴關係。會議中將針對醫療服務提供者、保險業者、以及最後對患者造成影響之最迫切議題，與上級主管級的演講者及意見領袖的洞察力和談話一起提供有活力、今日適時的主題。為了洞察新鮮的商務，改善純利潤，亦提供建構醫院和保險公司間合作所需工具，由國際性專家主持實踐且互動的研究會。這屆會議也同時與"2011年銀髮族醫療市場的展望(Silver Healthcare Market Outlook)"共同舉行。是有關對迅速高齡化的亞洲人口醫療需求提供服務，選擇該主要課題與龐大的市場機會，成為最初且最總括性的活動！ "2011年醫療和保險的聯合論壇"將迎來保險公司和醫院齊聚一堂，加深合作夥伴關係，強化活動，依然是亞洲最初且唯一的會議。並且透過保險及醫療業界領導者對話式的專題討論會、有益的演講及富有暗示的發表，採用成為爭論點的主題，能讓全部的有關人員強化有效果且成本效率佳的醫療合作。誠摯邀請醫療相關企業一同參與此一盛世。
MM-398 - Biotech's 5 key attacks on pancreatic cancer
October 13, 2011 — 9:26am ET | By Ryan McBride There are no approved therapies for patients with metastatic pancreatic cancer who fail treatment with the chemo drug gemcitabine. Potentially brightening the prospects for these patients, Merrimack Pharmaceutical's MM-398 has shown some promise in a mid-stage study and the developer now plans to usher the nano-drug into Phase III trial by the end of the year. The Cambridge, MA-based company's candidate is a formulation of the approved chemo drug irinotecan that is encapsulated in tiny liposomal particles to improve its properties for fighting cancer. In a recent single-arm Phase II trial, 40 pancreatic cancer patients on the drug had a median overall survival of 22.4 weeks. And one in 5 survived for more than a year, the company says. A sizable, $17 million to $22 million chunk of the firm's planned $172 million IPO would go toward the Phase III trial, which is expected to enroll 250 patients with metastatic pancreatic cancer and compare MM-398 with an existing treatment for this population that includes the chemo drugs 5-FU and leucovorin, according to an SEC filing. The trial will go a long way in determining whether Merrimack's drug will advance to the market for pancreatic cancer, and whether patients with limited options will have a new approved weapon against the aggressive tumors. After seeing the upbeat Phase II data on the drug, Merrimack went out and secured the Asian and European rights to the drug in May from PharmaEngine, which retained only rights to the experimental drug in Taiwan. Then, in July, the FDA granted the company orphan status for the treatment for the firm's target subset of pancreatic cancer patients, giving the firm 7 years of market exclusivity if the treatment is approved for this use. Merrimack, which is developing the drug for a variety of tumor types, gained ownership of the asset through its 2009 buyout of Hermes BioSciences, the candidate's original developer.
宜佰康 (Epitomics)上櫃過了! 董事長李家榮
宜佰康10/13通過上櫃審議 2011/10/14 證券櫃檯買賣中心於10月13日召開上櫃審議委員會，通過外外國發行人Epitomics International Inc (宜佰康生物科技股份有限公司)申請上櫃案。Epitomics International Inc申請時資本額三億六千二佰二拾六萬七仟一佰一拾元，董事長為李家榮，推薦證券商為凱基證券,元大證券及中國信託證券。Epitomics International Inc成立於2010年8月10日，2010年度之合併營業收入為551,356仟元，稅前純益為60,432仟元，每股稅後純益為2.60元。2011年上半年度之營業收入為324,242仟元，稅前純益為76,153仟元，每股稅後純益為2.50元。