砍藥價..蠻橫、粗暴!!

砍藥價／醫師疑：好藥不敢來台【2011/10/22 聯合報】第七次藥價調查昨公布。民眾及團體提醒，民眾權益不能被犧牲，藥界則「剉咧等」。 廿多歲的康先生因父親飽受高血壓及糖尿病困擾七、八年；他認為藥價調整後可望少付一些藥費的實益不大，因為醫師開立藥物時，常與藥廠合作，藥物非常專業，他們也不知道醫師到底使用何種藥物。醫療改革基金會副組長黃經祥則說，贊成健保砍藥價，替民眾省健保支出；唯若是民眾一定要服用某些藥，卻被換者，應向健保局申訴；衛生署也應監督醫院，是真的無法購進這些藥，還是為了利潤考量而換藥。 藥界人士則不滿說，只能含怨將部分藥品退出台灣市場。中華民國西藥代理商公會理事長陳世雄抨擊，健保局這次藥價調查，尤其「蠻橫、粗暴」。陳世雄指出，第六次藥價調查，共砍了兩百億元藥費，十六家西藥代理商倒閉，「有哪個產業，能容忍這樣一砍再砍？」近日將到監察院控訴健保局砍藥價於法不合。外商藥廠前總裁王文德說，健保局只告訴民眾，砍藥價省了多少健保費，但從未跟民眾說，民眾用什麼藥，才算「合理、安全和有效」。醫藥知識不對等，只要砍藥價，醫院就掀換藥潮，會讓民眾納悶，為什麼藥吃得好好的，一天到晚被換藥？ 砍藥價，也讓一些好藥不敢引進台灣。台大醫院雲林分院心血管中心主任王宗道說，四、五年前，美國輝瑞藥廠一款心臟衰竭用藥Eplerenone 在歐美及亞洲上市，治療效果不錯，但因藥價給付差，藥廠後來根本不引進台灣。

中國醫美市場 每年300萬人接受整形手術!

吸陸客 台全面推動醫療旅行 2011-10-24 旺報  醫療旅行是旅遊與保健相結合發展而成的新興產業。台灣目前正全面推展面向大陸的觀光醫療旅行。

創新品質、人性化服務 行政院衛生署醫事處簡任技正劉明勳日前表示，台灣觀光醫療旅行今年全面推動，目前有60多家醫院推出專案，與醫院周邊的觀光景點串聯配套，以創新品質、人文和人性化服務，以及專業的醫師隊伍、先進的體檢設備和差異化體檢方式等優勢，吸引大陸遊客來台觀光醫療旅行。近年來，繼韓國和日本的醫療觀光推介團在大陸輪番上陣後，台灣加緊在大陸市場上爭搶客源。台灣推動觀光國際醫療服務，今年已較去年成長，1至9月已有67團逾900人前來使用觀光健檢服務，而其中更有20個以上團體指定專程前來使用醫美服務，創造超過新台幣4900萬元的觀光醫療商機。據台北世界貿易中心服務業推廣中心主任張正芬表示，台灣觀光醫療旅行於2006年啟動，從2007年至2011年，已連續4年赴大陸的北京、上海、南京、廈門、成都等10個城市作推介。台灣推介的這種醫療觀光團或醫療自由行，一下飛機就有專門的健康祕書接待，省去冗長的排隊時間，在充滿人文的環境中進行全身健康檢查。　張正芬表示，台北世界貿易中心受衛生署的委託，致力於推動台灣觀光醫療服務產業，目的是為了把旅遊風光和良好的醫療服務帶給大陸民眾。

台12醫院通過JCI評鑒 劉明勳指出，截至今年7月，台灣共有12家醫院通過全球醫療界公認可信度最高的JCI國際醫院評鑒。台灣觀光醫療旅行有得天獨厚的優勢，如提供周到的服務，包括環境衛生、病人安全、物質需求及事務服務等，醫院提供的已不是單純的醫療服務，而是把服務業的品質管理模式借鑒到醫院的管理中；台灣與大陸差異化體檢方式，其體檢報告對診斷和治療達到「兩岸會診」的參考和優勢互補作用；與大陸同宗同祖，文化相融，語言相通，也是台灣觀光醫療旅行面向大陸的優勢所在。　大陸有13億人口，近來經濟發展後，醫美市場成長快速，每年約有300萬人接受整形手術，年成長率10%，領先全球平均值6%，已超過韓國居亞洲之冠，其中約10萬人前往韓國整形，韓國每年美容整形產值超過600億美元，占韓國總產值4%。不過，由於大陸人赴韓國整形糾紛日益增多，轉來台灣整形的機會大增。

生技創新產業化 政院探討

【2011/10/23 經濟日報】 行政院科顧組主辦「2011年行政院生技產業策略諮議委員會議」23日到25日舉行，科顧組表示，本次會議將聚焦「生技創新產業化」及「解決產學落差」，具爭議的博士後產學合作計畫將成為討論重點。 科顧組表示，會議開始由行政院副院長陳冲致詞，並由科顧組副召集人暨政務委員朱敬一主持，預估諮議委員及產官學研各界代表將有120人與會。據了解，本次會議將於台北福華飯店舉行，會議重點之一將探討未來增加臨床醫師投入生技產業誘因；會議中將針對生技產業缺少臨床醫師參與試驗的問題，共商解決之道。主軸二為解決產學落差，及引領專業人才進入生技產業，對於人才培育與延攬會有深入探討。 朱敬一指出，臨床醫師參與生技研發阻礙原因多方，包括缺乏研究訓練、培育計畫；此外，臨床的法律風險、業務壓力等，都成為醫師無法參與臨床試驗的主因。

超級育成中心 (SIC) 11月成立 預計2013年成立民營公司!!

生技育成中心 下周成立【2011/10/24 經濟日報】生技起飛鑽石行動方案的超級育成中心 (SIC)推動辦公室預訂11月1日成立，生技起飛四大支柱全部到位，行政院海外生技諮詢委員蘇懷仁將擔任顧問，並由台大醫學院院長楊泮池擔任榮譽計畫主持人。行政院會周四（27日）將通過「醫療法」第79條修正案，排除醫師投入生技產業臨床研究的障礙，明定臨床實驗如經嚴謹流程控管後，因臨床實驗本身不可預知風險所造成的損害，不適用「刑法」第13與14條有關「故意」與「過失」的認定。11月超級育成中心推動辦公室上路後，將以2013年一月成立民營公司為目標，就像美國聖地牙哥的 (SIC)公司一樣以民營企業形式存在。商轉前，由行政院科技顧問組與國科會以推動計畫辦公室方式先行運作，並由蘇懷仁出任顧問。 未來一年，推動辦公室將投入國家型計畫選案工作，進行新藥與新醫材的產業化輔導。

Polaris invests in Hsinchu Biomedical Park

Publication Date：10/21/2011•Source： Taiwan Today U.S.-based Polaris Pharmaceuticals Inc. is set to invest US$50 million in northern Taiwan's Hsinchu County to build an anti-cancer drug production base, according to the Council for Economic Planning and Development Oct. 20. Located in the Hsinchu Biomedical Science Park, the 11,570-square-meter plant will serve as a mass production base for the company's lead therapeutic drug ADI-PEG 20. Polaris said it projects the facility will generate US$3 billion in sales annually after a three-year construction period, with the company's share in the global market for this class of drugs jumping to 5 percent. ADI-PEG 20 is a type of therapeutic protein that Polaris has shown in clinical trials can fight tumors effectively and safely in patients with hepatocellular carcinoma, the most common type of liver cancer, and metastatic melanoma, a serious form of skin cancer. Polaris officials said prostate cancer, pancreatic cancer and leukemia are also potential targets of the treatment.CEPD Minister Christina Y. Liu and Hsinchu County Magistrate Chiu Ching-chun signed a memorandum of understanding Oct. 20 with Wu Bor-wen, Polaris president and CEO. The step is expected to boost the local economy by creating more jobs. Wu said the company's decision to choose Hsinchu County was partly due to the local government's administrative efficiency. He expects the integrated resources of neighboring research and industrial institutes to contribute to the project's competitiveness, he added. Two of Taiwan's top schools, National Chiao Tung University and National Tsing Hua University, as well as Hsinchu Science Park, the biggest industry cluster in the country, are close by the biomedical park. According to the CEPD, the investment program between Polaris and Hsinchu County was first touched upon in a business promotion tour organized by the council in San Francisco in May. (THN)

New HPV Self-Test Kits: Better Detection and Less Cervical Cancer

 Oct 21, 2011 A new self-test for HPV, the greatest cause of cervical cancer, enables women to test themselves easily, at home. Better diagnosis, less cervical cancer. According to the World Health Organization, cervical cancer is the second most common cancer in women and virtually all cases are linked to certain strains of human papillomavirus, or HPV. Each year, at least a half million new cases of HPV emerge and over a quarter million deaths can be attributed to it. In many places, however, women do not have access to medical facilities for screening and are not regularly screened for persistent HPV infections, long identified as the most common cause of cervical cancer.

The HPV-Cervical Cancer Link  A team of researchers investigated a self-testing method for HPV and published their study in the October 2011 issue of Journal of Clinical Microbiology. The first author, Yvonne Delere, of the Robert Koch Institute of the Ministry of Health in Berlin wrote, "The high sensitivity of this self-sampling method guarantees to identify nearly all HPV-infected women." Researchers in the Netherlands, led by Professor Chris Meijer from the VU University Medical Centre, investigated whether home-testing kits would improve HPV detection rates and published the results in the British Medical Journal in March 2011. Results of both studies showed that enabling women to test themselves for HPV at home would result in higher rates of HPV detection, leading to earlier treatment, translating into a dramatic reduction in the number of deaths from cervical cancer.

Persistence of HPV Infection a Causal Factor According to long-existing research, some strains of HPV are found in most cases of cervical cancer. Furthermore, only persistently detectable HPV infections seem to be associated with cervical cancer risk. Kevin A. Ault, MD, of the Department of Gynecology and Obstetrics at Emory University School of Medicine writes in an editorial that, "persistent HPV infection is an intermediate step in the development of cervical cancer." Another researcher, Hui-Chi Chen, PhD, of the Genomics Research Center of Academia Sinica in Taipei, Taiwan adds that it is, "the duration of infection, rather than a one-time infection, that predicts cervical cancer risk," indicating a need to, "repeat HPV testing more frequently than every two years for HPV-positive women." Taken together, these findings show that repeated testing to detect HPV as early as possible, would mean the difference between life and death for the quarter million women who die from cervical cancer each year.

The Delphi Screener In a Dutch cervical screening program, PROHTECT, researchers identified a large group of women—over 28,000—who they invited to use a self-testing kit including a highly-sensitive device called a Delphi Screener, designed for the detection of HPV. The authors of the study, published in the British Medical Journal, concluded that the use of the home self-sampling kit for HPV, "would lead to twice as many cases of cervical cancer being diagnosed compared with the regular screening program." Furthermore, the women who used the Delphi Screener were also asked to rate the device for its ease of use and gave it an average rating of 12 on a scale of 0 (easy) to 100 (difficult).

 How the Delphi Screener Works The home self-sampling kit used in the Dutch studies, includes the Delphi Screener, which is a sterile, syringe-like device containing five milliliters of buffered saline solution. The user operates the device by inserting the syringe-like device into the vagina, then plunging the handle. This releases a saline solution into the vagina where it is held for five seconds. She then releases the handle and the device retrieves the fluid. She removes the device and deposits the retrieved fluid into a pre-labeled, coded tube by depressing the plunger. The final step is to mail the tube to the laboratory for testing.

ADI-PEG 20獲利預估達3億美元

肝癌新藥拚3年內上市 2011-10-23 工商時報  繼國際大藥廠拜耳的肝癌標靶藥物諾沙瓦(Nexavar)2007年在歐美批准上市後，Polaris Group(北極星集團)的肝癌新藥ADI-PEG 20今年7月也在美國最頂尖的史隆凱特靈癌症紀念醫院(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)展開多國多中心的三期臨床試驗，加上基亞（3176）生技也宣佈PI-88進入韓國和台灣人體三期臨床，三年後全球的肝癌藥市場將有可能因為兩個來自台灣的新藥而出現三雄鼎立的局面。　北極星集團執行長吳伯文表示，由於肝癌全球尚無有效而又安全的藥物治療，若ADI-PEG 20及PI-88能順利開發成功，不只患者得利，對台灣生技產業在國際市場的知名度和地位也有大大的加分效果，因此，該集團開發的ADI-PEG 20，將更積極投入研發，希望能按規劃進度在2014年拿到美國FDA，歐盟EMEA，以及兩岸三地的上市許可。　為此，北極星集團將通過旗下轉投資的瑞華新藥在竹北生醫園區，興建世界級蛋白質藥廠，該廠初步設廠用地需求約4,000坪，總投資金額可能超過5,000萬美元(約台幣15億元)，預估在3年內完成設廠，一旦展開量產後，只要全球市占率達5％，年產值即有30億美元，約台幣1,000億元。　吳伯文表示，多年來擔任跨越五大洲的世界級癌症研究中心執行長的Dr. Lloyd Old 是全球第一個想到用ADI-PEG 20來治療癌症的科學家，他早在1990年就開始了最初始的研究。　早期的研究報告指出肝癌及黑色素皮膚癌是最適用ADI-PEG 20治療的兩種癌症，近年來經北極星集團與歐美台等地多位享有盛名的癌症權威專家合作探討，目前已發現有多達12種癌症可能可以用ADI-PEG 20做治療。集團目前已陸續與歐美多家著名癌症中心針對肝癌，黑色素皮膚癌，小細胞肺癌，肺間皮癌，攝護腺癌，血癌，淋巴癌，肉癌，骨癌等展開人體試驗，並在國際間的癌症年會及科學期刊上陸續發表了超過30篇的研究成果，未來ADI-PEG 20的市場商機將十分可觀。　由於北極星規劃在ADI-PEG 20上市後，將10年內的生產都由瑞華獨家供應，這使得瑞華營運亦將水漲船高。依據WHO公佈的2008年數據，粗估全球每年約有466萬人可能可以用ADI-PEG 20治療，未來只要有5％的病患使用ADI-PEG 20，以每個人一個療程約須12針估算，一年就有300萬針，若終端每針價格以1,000美元計算，瑞華為北極星藥廠或未來授權廠商代工每針預估200美元，扣除成本後，一年的獲利可高達3億美元，對瑞華EPS的貢獻將在三位數以上。吳伯文表示，由於ADI-PEG 20已進入多國多中心的三期臨床試驗，歐美日韓及中國各地都有大藥廠與北極星接觸，探詢授權或策略聯盟的可行性。此外，Polaris Group也開始考慮在美國上市掛牌，以及瑞華新藥會台灣上市櫃的可行性。

ADI-PEG 20治療賈伯斯 錯失良機??

吳伯文：新思維發展生技2011-10-23 工商時報　國內生技產業在張有德的TMF創投基金成立、蘇懷仁也將於11月1日接掌SIC(超級育成中心)下，正式宣告起跑，在各界對此一台灣最後一波能和國際接軌的末班車寄予厚望下，台灣是否應該發展新藥？一直是雜音不斷。　而由新東陽集團轉投資的美國北極星集團，20日宣佈將斥資15億元在竹北生醫園區興建蛋白質藥廠，全力投入新藥發展。

抱持執著的心 研發新藥 北極星集團執行長吳伯文表示，國內生技產業不要自我設限，認為台灣無法發展新藥，而是要將格局放大。吳伯文認為發展生技產業要有新思維，不能用科技業成本控管的生產概念去操作，而是要廣泛培養各種領域的人才，除了技術研發外，法規專利、建廠、行銷和財務運作都是學問，而政府、財團和創投的支持也是關鍵，以下是專訪紀要：　問：在Amgen、羅氏等國際大藥廠都陸續裁減研發費用，而美國總統歐巴馬、日本和中國政府的醫改政策，看來對新藥開發也比較不利，目前已有不少生技專業和製藥業者認為，台灣不適合投入新藥開發領域，你的見解是？答：新藥開發確實是比較困難，挑戰性較高，但困難並不表示台灣不能做。我認為發展生技產業不能自我設限，把自己的格局做小。台灣市場小，但小不等於沒有能力。台灣有資金，也可以延攬到人才，只要找到好的研發標的，別人能做，我們為什麼不能做？以生技產業的發展來看，台灣要躋身國際舞台，就必須要有能力及信心研發新藥，推動新藥在全球上市。蘋果的賈伯斯說「Stay young，Stay foolish」，很多人有不同的解讀。我認為，「Stay young」是要人保持一顆年輕的心，體認到美好的未來永遠在你的眼前，不管理想為何，都要以最大的衝勁去全力達成。至於「Stay foolish」就是佛家說的痴，是擇善固執，是以一顆執著的心，朝著目標前進，即使過程很辛苦，也要堅持到底。新藥的研發，就必須要有這種精神。

在台建藥廠 高難度挑戰 問：北極星投入研發ADI-PEG 20肝癌標靶治療藥物，從2002年你發現標的，到2003年募資投入開發，也快10年了，你碰到的障礙是什麼？　答：新藥開發工程耗大，幾乎什麼樣的問題都會出現，除了開發技術外，臨床設計是大學問，我們現在要建廠，廠房的設計和如何符合國際法規也是大學問。在台灣建一個世界級的蛋白質藥廠，生產一種全新的蛋白質藥供應全球市場，是個難度極高的挑戰。我們的團隊花了很長的時間評估，才決定付諸執行。既然決定要做，我們自然就要盡全力把它做到最好。所以，我們找來美國JACOBS工程顧問公司來設計，JACOBS全球有5.5萬個員工，去年營業額有120億美元，是全球設計藥廠最有經驗的公司。在台灣，我們也請到最好的潘冀建築事務所協同規劃設計。　另外，我覺得財務規劃、法規專利和未來上市後的行銷策略也是很重要。

治療賈伯斯 錯失良機問：發展新藥以現在大藥廠的分析，大概要10億美元以上，且要花上10-15年，成功率又太低，台灣有何利基？答：台灣有很多生技業者在美國發展的很好，也有很多成功經驗，有愈來愈多人願意回來分享，而且台灣人務實，比較有成本觀念，了解如何以小搏大，將風險降至最低，因此，不一定要花費那麼高的金額投入。　但國內比較大的問題是資源沒有整合，欠缺能將實驗室的報告化為商品的人才，加上政府缺少對明確產業長期投資的意願，法規限制又縮手縮腳，財團、企業短視，要求快速回報，像新東陽、潤泰、永豐餘集團這樣無怨無悔持續加碼的集團還是太少了。　問：ADI-PEG 20已經進入美國FDA三臨床，它的適應症高達十多種，也可以治療胰臟癌，賈伯斯的醫生沒有找過你們嗎？　答：2009年1月份我在舊金山參加腸胃道腫瘤臨床年會時，看到電視上播放賈伯斯得到一種比較不常見，與神經及內分泌系統有關的胰臟癌的消息，我想到國衛院陳立宗醫師曾經用ADI-PEG 20經專案申請在台灣治療過一位患同種癌症的病人，患者已接受十多年治療，使用過多種化療及標靶藥物，當時狀況非常嚴重，已經痛到骨髓，每天必須要打三劑嗎啡減輕疼痛，在用了ADI-PEG 20一周後，病人在回診時告訴陳醫師已經不需要嗎啡止痛，而且經過掃描後，發現骨髓裡癌細胞也減少了。　因此，我想ADI-PEG 20賈伯斯病情或許也有助益，當時就很想寫封信給他，但又想到信可能根本就到不了賈伯斯的手上，而且聽說他拒絕接受西藥治療，因而作罷。　事隔兩年多，一個多月前美國東岸一位非常有名的腫瘤權威轉來一位胰臟癌病人的檢體，希望我們分析是否可用ADI-PEG 20治療。經探詢後，得知這是賈伯斯的檢體。我們火速做完分析，正急著要安排給藥時，驟然傳來賈伯斯已辭世噩耗，我非常難過，很責怪自己為何當初不寫信給他，就算他沒收到信或沒有興趣使用ADI-PEG 20，我又有什麼損失呢？　這件事讓我更深刻地體驗到救人如救火般，目前我們在研發的藥物，是一種可能可以幫助無數病患的救命藥，我們必須兢兢業業，全力以赴!

高鐵趴趴走 觀光醫美零距離

2011-10-21 新聞速報 【中時電子報】想看看蘊含華夏博大精深文化的「故宮博物院」，或是荷蘭人建造台灣第一座城堡「熱蘭遮城」，還是每到黃昏時分情侶們互道情愫的「西子灣」，在享受全台各大名勝古蹟和著名小吃的同時，還是要美美的與這些事物合照，並帶回家鄉當作紀念。不過交通常耗費旅遊大部分的時間，讓人無法盡興而歸，幸好台灣於2007年啟用高速鐵路，四通八達便利於觀光產業以及醫療資源的補給等。  台灣亞太旅遊觀光醫療協會理事長鍾金源表示，自從開放陸客來台，帶動台灣經濟發展，再加上高鐵的推波助燃，無數商機使觀光業者口袋滿滿，就連各家醫院的健康檢查、醫學美容也爆滿。陸客來台除了遊山玩水、搭乘高鐵趴趴走外，同時也看上台灣的醫學美容高品質、高水準、收費合理、南北零距離…等，更有許多港澳人士紛紛來台，可見得台灣的醫美逐漸於國際舞台上大放異彩。今年起，各家媒體爭相報導「觀光醫美」的商機，就連各大財團也相中醫學美容的市場，投入大筆資金。元和雅醫美診所院長鍾金源指出，陸客喜愛台灣的微整形、雷射溶脂、自體脂肪雕刻…等，並擁有龐大的消費力，更有不少日、韓民眾捨棄自己國內的整形院所，專程飛到台灣接受治療並四處遊玩，這足以表示台灣醫美品質、技術皆相當良好，優美景點也成為吸引國外遊客前來的目的之一。由於微整形非常簡單，它快速、方便、無修復期的特性，使得一邊觀光、一邊微整形成為未來的新趨勢！想要在旅途中越變越美麗，讓旅行除了知性、玩樂、美食外，也能成為美麗的饗宴。鍾金源說明，由於醫院間相互「轉診」，病歷常相互調閱變得不全，再加上舊院所與新院所間不可能告知病患的細節變化，若選擇「連鎖」式院所，則可解決所有問題，不僅能立即了解患者狀況，也能給予更正確的治療。

人體試驗去刑化修法

政院擬修醫療法 促人體試驗去刑化 〔2011-10-24 自由電子報記者王昶閔／台北報導〕涉及新藥開發的人體臨床試驗，因對受試者健康有不確定風險，連帶可能使參與試驗的醫療人員面臨刑事責任，行政院副院長陳冲昨指出，為促進生技產業發展，行政院正推動醫療法修法，對於人體試驗中不可預見的風險，排除醫療人員的刑法適用，行政院院會預計最快下週將通過草案、並送立法院審議。陳冲昨出席行政院生技產業策略諮議委員會議致詞時表示，許多醫師不願參與臨床試驗，是擔心試驗過程中若發生不可預期狀況，可能衍生刑責。為使更多專業人才參與生技發展，讓第一線醫師協助臨床人體實驗，行政院決定修法推動人體試驗去刑化。陳冲指出，政務委員朱敬一建議修正醫療法第七十九條，若醫師已確實遵守人體試驗程序，最後受試者仍發生不可預期的健康狀況時，便可排除刑法上業務過失傷害罪的適用。衛生署醫事處副處長王宗曦表示，這次修法是將刑法中的「應注意、能注意」義務，具體化成醫療法中規定的人體試驗應注意事項，以清楚劃出醫療業務過失傷害的界線，讓醫療人員有所適從。國光H1N1新流感疫苗試驗主持人、台大教授黃立民指出，人體試驗去刑化相當重要，畢竟醫療人員只是「橋樑」，在信賴衛生署把關審核、確認產品具安全性的前提下，協助藥廠找到合適受試者並進行試驗。在這麼嚴謹的程序下，一旦受試者還出現健康問題，基本上都是不可預期的風險，藥廠也有足夠保險可賠償受害者。如果這樣還要對醫療人員以刑法伺候，沒道理，會沒有醫師敢投入這個產業。立委黃淑英則表示，她不反對人體試驗去刑化，但政府應針對醫療去刑事責任作整體通盤探討，不能為了發展生技產業，只先鬆綁對受試者不確定風險更高的人體臨床試驗，而不處理醫療去刑化的問題，「給人民的感覺會很不舒服」。

風險高 督保盟持保留態度 督保盟發言人滕西華則表示，政府應先推動醫療去刑化，讓非出於故意導致的醫療錯誤能免於刑法訴追。但人體臨床試驗的風險不確定性與資訊不透明度更高，推動去刑化需審慎，以防少數不肖醫師為收足夠個案，刻意隱瞞已知風險，誤導外界是不可預知風險，藉此規避刑責。

鼓勵醫師參與臨床實驗 擬修法

 2011/10/23 （中央社記者黃巧雯台北23日）醫師參與開發新藥的臨床試驗常面臨刑責風險，進而影響參與意願，為讓醫師安心參與生技產業發展，行政院副院長陳(沖)表示，目前政院對修法已有共識，下週院會可望通過。陳(沖)今天受邀參與「2011生技產業策略諮議委員會議」，在會中針對如何讓更多醫師願意投入臨床研究，做以上表示。對於這次討論主題之一，如何讓專業人才願意參與生技產業發展，以及讓醫師願意參與臨床研究，陳 (沖)致詞時表示，行政院政務委員朱敬一多次向行政院長提到，很多第一線醫師害怕參與臨床實驗的原因，是擔心實驗過程中產生不可預期的情況時，會衍生相關法律問題。對於影響醫師參與臨床研究意願的部分，陳(沖)指出，朱敬一希望能針對醫療法第79條做努力，對人體實驗制訂一定程序，醫師如有確實遵守，而在實驗過程中發生不可預期的問題、風險時，可認為不符合刑法上過失傷害行為。陳(沖)強調，關於朱敬一所提的建議，可以朝修法的方向努力，行政院目前已進行討論並得到初步共識，或許下星期可在院會通過，接下來將送立法院，以減輕第一線醫生的心理負擔，安心參與產業發展。

台灣推動專案型主治醫師制度

推動生醫法令鬆綁 2011-10-24 工商時報  推動生醫產業發展，法令再鬆綁！鼓勵臨床醫師投入研發，專案型主治醫師制度將上路，行政院副院長陳冲表示，行政院兩位政委已完成「醫療法79條」修法審查，將排入院會議程。  　長久以來，醫師因為刑事責任不願投入臨床研究的法制問題，可望獲得解決，有效減輕第一線醫生的心理壓力，對生技產業未來發展有長足助益。陳冲在昨（23）日舉行的行政院「2011年生技產業策略諮議委員會議」開幕致詞說明上述重點。據了解，行政院周四院會將通過醫療法第79條修正草案，明訂執行相關人體實驗時，若醫療機構已遵守現行一定程序，善盡告知義務，也獲申請者同意，但在實驗過程中發生不可預知的風險，可以不構成刑法上的故意或過失的刑事責任。　政院官員說，醫療機構必須符合現行醫療法79條規定，醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意等四項規定。　此次修正條文增訂第五項規定，一旦善盡告知人體實驗風險、程序，且經申請人同意，之後仍遇到不可遇知的風險或問題，導致人體實驗過程致人於死傷，放寬不必負刑法上的故意或過失的刑事責任，如此一來，醫生才有意願參與人體實驗，減輕第一線醫生心理負擔，安心參與生技產業的發展。  　太景生技執行長許明珠指出，新藥研發過程，臨床醫師若能以實務經驗提供市場及病患需求資訊，作為潛在創新研發概念來源、設計並執行臨床試驗計劃、協助進行數據的分析判讀，對產業發展影響深遠。　生技產業諮議委員會也建議，短期由政府提供特定研發補助經費，包括部份醫師臨床薪資及研究薪資，目的在於提升醫院讓醫師從事研究誘因，造就更多的醫師科學家（physician scientists）參與臨床研究，以形成專案型主治醫師制度，至於醫院及醫師個人將逐漸獲得研究成果回饋，以加速推動技術商品化。

杏國總經理: 朱懷祖

人才全方位 生醫廠募新血 2011-10-24 工商時報  　國內生醫產業愈來愈有勁，在未來將逐步打進國際競技場下，產業界也積極掀起一陣網羅人才風，杏輝、中天生技和東洋等發出動員令，而中裕、台灣浩鼎、台灣微脂體、南光、太景等則是以董監事陣容來加持，而北極星集團的蛋白質藥廠更請來國際知名的JACOBS工程來設計。　瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民表示，生技產業發展需要全方位人才，不只是醫藥研發、化學、法規專利等，連工程也很需要，像北極星的蛋白質藥廠找上JACOBS工程顧問設計是「Good的！」，羅氏很多的藥廠都是JACOBS設計的，表示台灣生技產業開始有國際化的觀念。目前為了因應未來國際化的需求，杏輝集團董事長李志文今年一口氣找了三個大咖，除了原有的研發長蘇慕寰外，又請來前食品衛生處處長鄭慧文擔任集團營運長，擁有法學學位的朱懷祖為杏國總經理，朱懷祖曾任職復華期貨和復華創投副總經理。專業領域為醫藥、消費者保護、財經與知識產權法規，財務證券與金融、創業投資，也是藥害法的重要推手。　另外，杏輝最特別的請來姜雲生為營運長特別助理，姜雲生從警察大學退休，其專長是分子鑑識。　除了杏輝外，中天生技旗下的泉盛生技因取得中研院的抗體新藥Anti-C emX專屬授權的全球開發權利，由於Anti-C emX抗過敏抗體新藥，是來自於成功開發Xol air的科學家張子文博士實驗室，一般認為張子文也有可能轉至中天集團發展。　至於東洋集團，隨著併購案的增加，並積極拓展海外市場，董事長林榮錦表示，將積極網羅人才，擔任總經理等核心職位。  　為了和國際市場接軌，生技產業的人才庫，也開始由專業藥學延伸至法規和行銷人才，且也不只鎖定在專業經理人，董監事的結構也十分龐大，台灣微脂體、中裕新藥、台灣浩鼎等，都是國際知名的A咖人士。　像台灣微脂體的董監事，有來自於葛蘭素大藥廠黃秀美、柏樂集團的韓安妮、南光總經理王玉杯、上騰生技顧問總經理張鴻仁。另外，洪基隆是微脂體技術權威，李同明則任職ENTREMED、AMGEN、BAXTER BIOSCIENCE與JOHNSON & JOHNSON等知名生技公司，並曾促成數十億美元的交易案。在生技投資領域上，李同明先生亦曾於諸多著名的投資銀行如Lehman Brothers、Donaldson、Lufkin and Jenrette（DLJ）與SG Cowen中參與負責諸多合併案。　台灣微脂體總經理葉志鴻表示，該公司的董監事是聯合國，開會都是要以中、英文同步翻譯討論，每次開會幾乎都是人仰馬翻。另外，中裕新藥團隊不僅有何大一、張念原等人，華人生技圈相當有名的許照惠也是董事。