中天「化療漾」授權禾利行 台灣市場5年銷售目標20億元! 鉅亨網記者胡薏文 台北 2012-12-23 15:51:18 中天生技(4128-TW)今天正式宣布,將癌症新藥「化療漾」授權本土最大藥商禾利行,為台灣獨家代,雙方簽署5年合約,預估台灣市場5年銷售目標為25萬瓶、約20億元。另外在化療漾大陸市場部分,也將申請大陸藥證,同時為因應後續國際市場需求,中天也將擴產5倍,設立年產能80-100萬瓶新廠,預定明年第4季完工投產。中天化療漾去年底通過新藥認證,今年3月獲准上市銷售,中天生技集團董事長路孔明表示,這段期間有許多公司來洽談代理,但精挑細選後,決定交由禾利行獨家代理,禾利行原本均代理進口藥品,這也是首度代理本土藥品,而中天與禾利行將是「強強結合」,也證明台灣研發成功的新藥,已獲得市場認同。未來中天集團其他新藥產品,也將優先選擇禾利行。禾利行總經理鄭文同表示,中天「化療漾」經過嚴謹的科學與臨床試驗,證實對於目前癌症病人於治療時經常發生、最痛苦的癌症疲勞與食慾不振,具有極為顯著的改善效果,是一項極為安全且有效的癌症輔助治療新藥,由於這2項癌症病狀目前全世界都沒有安全的藥物可用,未來「化療漾」市場潛力十分龐大。中天指出,台灣每年新增癌症病患達9萬人,加上罹癌者約50萬人,進行化療、癒後保養等,都是化療漾的適用對象。中天與禾利行預估,在台灣市場部分,明年起正式開始銷售,5年將售目標為25萬瓶,銷售目標為20億元。中天化療漾已取得美國、歐洲、大陸、台灣等地區多項專利,下一步將積極開拓國際市場,以全球獨家的臨床療效擴大「化療漾」市場利基。其中大陸部分,可望透過兩岸ECFA機制,申請大陸藥證,中天為因應未來國內外市場需求,並決定在桃園增建年產量80-100萬瓶化療漾的新廠,預定明年底前投產,屆時對中天營收可望產生巨大效益。化療漾是中天生技研發14年,投資逾15億元才研發成功的台灣第一個癌症輔助治療新成藥,臨床試驗證實,「化療漾」可以顯著改善癌症病人化學藥物治療產生的疲勞與食慾不振。為了希望讓這項本自行研發成功的新藥,能夠讓罹患癌症的國人普遍可以負擔得起,中天表示,在定價策略上,以每瓶180cc售價8000元,接受化療時每天服用2次共8cc,每天僅356元,化療後長期保養服用量可酌減為1次,每天僅需178元,在費用方面,低於目前相關藥品。
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Sunday, December 23, 2012
東洋 國際大廠代工微脂體定案 !!!
製藥績優生 續航力超強 2012-12-23 01:28 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
製藥業前三季獲利 冬季旺季效應來臨,生技製藥業挾著第4季營收將展現不錯成長力道,吸引投資買盤,近日包括晟德(4123)、健亞(4130)、健喬(4114)、神隆(1789)等股價走勢突出,醫材業中的合世(1781)、?美(4728)表現也相當亮麗;在生技類股漲幅已高下,法人認為,具基本面題材的業績股,將有機會輪棒為多頭主流。法人表示,氣候寒冷的冬季,向來是呼吸道、心血管用藥的旺季,以11月營收來看,包括神隆、旭富(4119)、國光(4142)、南光(1752)、濟生(4111)、健喬、友華(4120)、晟德單月營收年成長率都以2成起跳,由於這波寒流持續,預計各製藥公司的業績成長力道可延續至明年第1季。就初步統計,目前包括南光、杏輝(1734)、健亞第4季都有日本代工訂單挹注業績,而健喬在呼吸道、心血管、荷爾蒙、癌症及泌尿系統等領域發威下,法人預估健喬今年營收年增率約17~18 %。至於備受矚目的東洋(4105),第3季業外因認列智擎新購入藥品的權利金、部分榮港生技與東曜的研發費用,加上旭東海普延後處分所致,單季EPS僅0.03元,但近期在為國際大廠代工微脂體定案,在可望有授權金和營業額進補下,未來營運看好。
生技IPO後 創投辭董事 不要 大驚小怪
大股東出脫持股?台灣浩鼎7天股價重挫逾3成 鉅亨網記者張旭宏 台北 2012-12-24 09:00:11 興櫃新藥新三雄之一的台灣浩鼎(4174-TW)12月12日以45元登錄興櫃後,登錄第二天最高來到一度來到135元,隨即在持股超過7%的第3大股東合一創新公告請辭董事,市場疑慮將會出脫持股憂慮下,買壓出籠,股價持續下挫,最低來到87元,短短7天跌幅達35%,目前則回到92元附近。台灣浩鼎日前公告法人董事合一創新辭任,加上更換會計師事務所及簽證會計師,由於合一創新持有達7.67%,因此引發市場揣測大股東將要出脫持股,導致市場賣壓出籠,股價持續重挫。根據業內人士透露,合一創新根本沒有出脫持股!由於合一創新是一家創投公司,一般創投公司持股都超過5年以上,因此浩鼎登錄興櫃後,就會循業界做法,辭掉董監事,以取得彈性陸續來處分手中的持股,因此無須「大驚小怪」。台灣浩鼎目前產品有包括已取得美國授權在台銷售的「鼎腹欣(DIFICID)」治療性乳癌疫苗的OBI-822/821、新世代癌症治療性疫苗、醣類生物標的癌症檢測試劑、肉毒桿菌素等。其中最受關注是新藥產品OBI-822/821,為全球第一個乳癌免疫標靶治療藥物,今年8月獲TFDA核准進行第三期臨床試驗,目前已在美國、加拿大、香港、韓國、印度等地進行多國多中心臨床試驗,同時獲選進入首批兩岸藥研合作專案新藥。
癌症疫苗L-BLP25 (StimuvaxR) 遇瓶頸 !!
浩鼎興櫃成交近10億!!
生技大爆發 浩鼎興櫃首日成交近10億 今富族網記者李珞/報導2012-12-23美國寬鬆政策欲罷不能,QE4呼之欲出的帶動下,大批資金湧向新興市場,台股也乘著這波浪潮,獲得激勵。12月共計將有逾20家企業登錄興櫃,加上兩岸醫藥合作以及國際大藥廠來台挑選合作夥伴的議題,讓掛牌與生技題材持續延燒。浩鼎(4174)於12日登錄興櫃,爆出近10億元大量,帶動生技族群上漲,也讓興櫃市場成交金額突破23億元,創5年以來新高紀錄,並連續占據興櫃成交值榜首。該公司由潤泰(9945)集團持股近5成,其研發的抗乳癌疫苗已進入臨床三期,兩年後有望上市,近日並成為跨國藥廠來台選秀的重點公司。生技類股中,醣聯(4168)、台微體(4152)、中裕(4147)、安成(4180)等個股,也因準上櫃以及大廠選秀加持等因素,持續獲得投資人青睞。本周漲勢較明顯個股有:杰力(5299)、旭晶(3647)、辛耘(3583)及遠業(3307)等。 杰力於7日登錄興櫃,該公司主要從事功率元件、電源管理積體電路開發,今年前10月自結EPS 1.62元。本周股價自27元來到34元。太陽能廠旭晶看好日本市場,與日本西控集團合作,於廣島設太陽能電廠,預計明年第一季並聯售電。一周來股價自2.8元達到3.6元附近。辛耘上月底通過股票申請上市。今年前3季EPS 1.35元。本周股價自30.8元來到36元附近。遠業為全球著名安全監控系統產業專業製造廠商,專業聚焦於CCD攝影機等設備;去年EPS 1.16元,今年前2季為0.53元。遠業曾在今年7月送件申請上市,但由於景氣不明等因素,又在10月撤回申請。本周股價自11.7元漲至15.3元附近。
合一….業界創投一般作法 !!
生技新兵台灣浩鼎 創辦人可望回任董座 2012年12月24日【姚惠珍╱台北報導】興櫃生技新兵台灣浩鼎(4174)日前公告將於明年2月7日召開臨時股東會,推選董事及監察人,而持股7.67%的第3大股東合一創新也公告請辭董事一職。據了解,台灣浩鼎創辦人張念慈可望藉由此次臨時股東會,重返台灣浩鼎掌舵,接任董事長,而合一創新卸下董事身分後,處分手中持股無需公告,擁有更大調度彈性。研發乳癌末期新藥OBI-822的台灣浩鼎,本月中以每股90元登錄興櫃,然而,由於明年起將課徵證所稅,因此登錄興櫃當天即爆出3000多張成交量,隔日股價更攀上每股130元以上,之後則因獲利了結潮,讓股價一路下滑,目前每股維持在90元上下。
合一創新請辭董事 台灣浩鼎在2002年由那斯達克上市公司Optimer轉投資成立,Optimer原為旅美生技專家張念慈所創,後將股權出售給現有美國團隊,並回台創立台灣浩鼎。今年年中,Optimer母公司與張念慈理念不同,拔除董事長職務,上演經營權之爭,最後潤泰集團旗下投資公司,以6000萬美元吃下美國Optimer手中43%的台灣浩鼎股權。對於外界解讀合一創新請辭董事身分,等同宣示處分手上持股將轉趨積極,1名知悉內情人士表示:「合一創新迄今都未賣掉手中持股,持股比仍維持7.67%」。 該名人士透露,合一創新是潤泰集團旗下的創投公司,創投公司通常存續時間約7年到10年,因為創投公司主要目的就是投資獲利,業界一般做法就是等到標的上市櫃後就會辭掉董監事,以取得彈性來處分手中的持股,「合一創投也是採取業界一般的作法。」
台灣—史丹福計畫已成立4家公司(Somnics/ 龍骨王/ CompactCath/ iXensor)
台美合作 設8醫療創新團隊12:37:25 (中央社記者楊淑閔台北24日電)國家實驗研究院今天宣布,自2008年起推動的台灣—史丹福醫療器材產品設計人才培育計畫,17人完成培訓,成立8創新團隊或公司。國研院舉辦「培育醫材創業家,開創醫材新契機—STB計畫5年有成」記者會,公布上述STB計畫執行5年來的成果。國研院院長陳良基表示,2007年行政院生技諮議委員張有德與國科會舊金山科技組組長楊啟航居中聯繫,促成STB計畫。國研院科技政策研究與資訊中心主任林博文說,至今共328人申請赴美培訓,其中有42位醫師、114位博士,都是十分優秀的人才;全期7年的合約將培訓41名,至今5年已派27位前往受訓,其中17人已完成培訓,計有4創新團隊及4家公司成立。已成立的4家公司分別為研發治療呼吸中止症新創產品的Somnics、體感式居家復健器材的龍骨王、可攜式導尿管CompactCath,以及行動醫療照護服務的iXensor。另4個創新團隊分別為研發藥物塗佈氣囊的cvingenuity、中耳炎治療的ENTuition、智慧型心導管的Phoenix Biomedical,以及步行協助器材iStrider。林博文說,這項計畫每年編列新台幣3000萬元,約送出7到8位前往受訓,每次遴選的原則包含要有創業熱忱、過去是否已有相關技術想法、要能團隊合作,以及要能到外界做資源聯絡整合發展。但離產業化路程還有段距離。陳良基說,從概念到商品化要10年左右,後續還會推動產品進入竹北生醫園區的驗證平台接受驗證。林博文說,相關生產線廠商的聯繫、支援,都會再提供協助。1011224
安成生技 (TWi Biotechnology) AC-201(type II diabetes) 擴大新適應症臨床(預防痛風) !!!!!
安成藥業(4180) AC-201預防痛風發作新適應症通過US FDA和TFDA之 發言時間 101/12/2219:06:38發言人 陳志光 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2657-3350主旨 : AC-201預防痛風發作新適應症通過US FDA和TFDA之IND審核符合條款第39款事實發生日101/12/21說明1.事實發生日:101/12/212.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司百分百轉投資之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):100%5.發生緣由:安成藥業百分百持有之子公司-安成生技獨立研發之新藥AC-201,除原有第二型糖尿病適應症外,其預防痛風發作之新適應症亦已順利通過美國食品藥管理局(Food and Drug Administration, FDA)及台灣食品藥物管理局IND (Investigational NewDrug)審核,即將於2013年1月於台灣和美國直接進入Phase IIa人體臨床試驗。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責.
TWi Pharmaceuticals Announces Positive Phase IIb Clinical Trial Results of AC-201 in Patients with Type 2 Diabetes. TAIPEI, Taiwan, Aug. 6, 2012 /PRNewswire-Asia/ -- TWi Pharmaceuticals, Inc., a specialty pharmaceutical company based in Taiwan, today announced its fully owned subsidiary, TWi Biotechnology, Inc. has completed a multinational phase II dose-ranging study of AC-201, an orally available IL-1 Beta modulator, in 259 patients with type II diabetes uncontrolled on up to three oral medications. In the intent-to-treat population, AC-201 showed placebo-corrected reductions in HbA1c of 0.20%, 0.29%, and 0.35%*(* indicates statistical significance with p<0.05) after 24 weeks of treatment in the three tested dose groups of 25 mg, 50 mg, and 75mg twice daily (b.i.d), respectively. In the per-protocol population, the placebo-corrected reduction in HbA1c was 0.37%, 0.42%*, and 0.49%*, for 25 mg, 50 mg, and 75 mg b.i.d dose groups, respectively. AC-201 showed good dose response and was well tolerated up to 75 mg b.i.d. The most frequent side effect was diarrhea that was mostly mild. The clinical trial was conducted in the United States, where 150 patients were enrolled in 13 sites, and Taiwan, where 109 patients were enrolled in 8 sites. Further analysis revealed that AC-201 in the US cohort demonstrated placebo-corrected HbA1c reductions in the per-protocol population of 0.61%*, 0.72%*, and 0.93%*, for 25 mg, 50 mg, and 75mg b.i.d dose groups, respectively. The differences in patient profiles such as BMI (mean baseline of 27 kg/m square in Taiwan vs. 32kg/m square in the US), background anti-diabetic therapy (54% in Taiwan vs. 9% in the US of patients taking 3 oral anti-diabetic drugs), and medical practices between the two cohorts are possible reasons for the differences in efficacy results. "We are pleased to see AC-201 once again demonstrated a good potential to be a treatment for patients with type II diabetes; the data from patients in the US are especially encouraging," said Calvin Chih-Kuang Chen , Ph.D., acting president of TWi Pharmaceuticals. Referencing AC-201's unique mode of action that targets the inflammation pathway associated with both impaired beta-cell function and insulin resistance, Dr. Dee Pei, Professor of Medicine, Fu Jen Catholic University and Chief of Internal Medicine, Cardinal Tien Hospital , Taipei, Taiwan, said: "I am mostly impressed by AC-201's ability to reduce HbA1c levels in those very difficult to treat patients. AC-201 could be a very useful tool when combinations of drugs are required to achieve successful control of blood sugar in certain type II diabetic patients."
About AC-201 AC-201 is the only orally available small molecule in development which modulates the intracellular synthesis of the cytokine IL-1Beta. Inhibition of IL-1Beta signaling has been demonstrated to be effective in treating a variety of inflammatory diseases including arthritis, diabetic nephropathy (DN) and diabetic mellitus (DM).
健亞代工日本肝炎藥 !
健亞獲法人持續買進 2012-12-23 【時報-台北電】健亞(4130)繼前3季交出EPS 0.64元成績後,目前正積極拓展日本、中國大陸等外銷市場,不僅糖尿病新藥GBL-1 21已授權中國石藥集團,且還有5~6項藥品申請藥證中,吸引法人持續買進,昨(22)日以42.55元漲停板價收盤。營運看漲的健亞,目前除了有旺季效應,激勵業績成長外,為日本大藥廠代工的肝炎藥也開始出貨,另外,該公司癌症藥「欣沛方」、心血管藥「栓暢膜衣錠(CLOFIX)」已於2年前向中國藥監局申請藥證,在近期有機會取得下,也讓健亞今年和明年都將有不錯的成長力道。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉)
寶齡/寶瑞康 合併! 上櫃準備??
集團資源整合,寶齡擬併子公司寶瑞康 精實新聞 2012-12-18 17:51:12 記者 蕭燕翔 報導 興櫃生技製藥廠商寶齡富錦(1760)宣布,因應組織調整及資源整合,將與子公司寶瑞康生技合併,並以每1股寶瑞康普通股換發0.7股寶齡富錦普通股,合併後將以寶齡富錦為存續公司,合併基準日暫定為102年4月8日。寶齡富錦成立於1974年,當初是由總經理江宗明創立,目前主要股東包括班友投資及國產實業(2504),持股比例各有31.92%及11.4%。 寶齡富錦18日是由總經理江宗明代表至櫃買中心宣布與子公司合併消息,他表示,合併主要是集團資源整合、組織調整及提升經營效率考量。而寶齡富錦以往的業務是以學名藥、保健品及化妝品的銷售為主,且是經衛生署認證的PIC/s GMP藥廠,寶瑞康生技則是以新藥研發為主的子公司,根據寶齡富錦半年報顯示,持有寶瑞康股權比例達70%,上半年寶瑞康虧損1,258.6萬元,寶齡富錦依持股比例認列875.9萬元的投資虧損,而寶齡富錦上半年總計稅後淨損1,720.6萬元,每股稅後淨損0.51元。不過,寶瑞康先前在抗腎臟病變的新藥Nephoxil已完成第三期臨床試驗,該藥當初是在2001年自美國密西根大學技轉而來,在完成三期試驗後,市場預計,最快明年首季可望申請藥證,並尋求其他授權機會。江宗明也表示,兩公司合併案預計將在明年2月5日雙方股東臨時會上討論,並經主管機關核准後確定,合併基準日暫定為102年4月8日,合併後寶齡富錦資本額預估將從目前3.4億元提高至3.7-3.8億元。面對外界詢問明年是否有上櫃計畫,江宗明表示,還待董事會討論後定案。
基因變種諾羅病毒 老人/小孩 注意 !!
日集體染諾羅病毒 6死5重病 17:46:17 (中央社記者楊明珠東京23日專電)日本媒體報導,宮崎縣日南市1所醫院發生集體感染諾羅病毒的疫情。住院患者及職員共44人感染,其中6名住院高齡病患死亡,另有5人病情嚴重,正在接受治療。宮崎縣日南市南鄉町的醫療法人春光會東病院,傳出集體感染諾羅病毒腸胃炎的疫情。醫院理事長宮路重和今天宣布,感染諾羅病毒的人士當中,有6名70至80歲的男性住院病患於14至22日之間死亡。另有5名病情嚴重,醫院正密切照料中。院方表示,14日出現第1個死亡病例,到22日為止的9天內,共6人死亡。第1個死亡病患在死亡前2天出現發燒、嘔吐症狀,但院方沒料到病患是感染諾羅病毒,以為是患者身體狀況差。在患者陸續死亡後,院方直到22日才首度向宮崎縣政府方面報告。日本國立感染症研究所指出,今年因諾羅病毒引發的傳染性腸胃炎正在大流行,直逼流行顛峰2006年的情況。往年感染諾羅病毒的病例是從12月初開始增加,但今年10月底日本全境就已出現患者急增的情況,連續8週持續增加。日本媒體報導,諾羅病毒傳染力很強,會經由帶有病毒的手或食物等傳染,可能會引起嚴重的嘔吐、腹瀉。如果是健康的大人,幾天就可恢復健康,但如果是孩童或老人家,易引起脫水症狀,病情惡化。嘔吐物也可能積在喉嚨導致窒息死亡。今年日本專家觀察到諾羅病毒有基因變種的情況,推測傳染力道變得更強。專家呼籲民眾做好勤於洗手等預防感染的工作。