大陸生物產業發展規劃發布！ 到2020年成為支柱產業 NOWnews.com 今日新聞網 2013年1月7日 13:28 大陸新聞中心／綜合報導 大陸國務院印發生物產業發展規劃。《規劃》明確了生物產業發展目標，即到2015年，大陸生物產業形成特色鮮明的產業發展能力，對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強，在全球產業競爭格局中占據有利位置。到2020年，生物產業發展成為國民經濟的支柱產業。 根據中新網報導，《規劃》指出，『十一五』以來，國務院批准發布了《促進生物產業加快發展的若干政策》和《生物產業發展『十一五』規劃》，大力推進生物技術研發和創新成果產業化，一批生物科技重大基礎設施相繼建成，治療性疫苗與抗體、細胞治療、轉基因作物育種、生物能源作物培育等一批關鍵技術取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子診斷試劑、超級水稻、聚乳酸等一批創新產品得到推廣應用，產業化專案大幅增加，市場融資、外資利用和國際合作取得積極進展，生物產業產值以年均22.9%的速度增長，2011年實現總產值約2兆元(以人民幣計價，以下同)，生物醫藥、生物農業、生物製造、生物能源等產業初具規模，出現一批年銷售額超過100億元的大型企業和年銷售額超過10億元的大品種，大陸在生物技術研發、產業培育和市場應用等方面已初步具備一定基礎。 《規劃》明確了發展目標：到2015年，大陸生物產業形成特色鮮明的產業發展能力，對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強，在全球產業競爭格局中占據有利位置。到2020年，生物產業發展成為國民經濟的支柱產業。具體目標包括： 結構布局更加合理。生物產業重點領域實現全面發展，新業態健康成長，重點區域實現特色發展、錯位發展，產業結構得到優化。培育一批具有國際競爭力的龍頭企業和富有創新活力的中小企業，形成一批具有自身特色與國際影響力的產業集群和優勢產業鏈。 創新能力明顯增強。具有國際先進水平的產業技術創新體系基本形成，主要企業的研發投入占銷售額比重明顯提高，獲得突破的關鍵核心技術大幅增多，境外授權專利數量顯著增加，一批具有自主知識產權的創新產品得到廣泛應用。規模和質量大幅提升。2013—2015年，生物產業產值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物產業增加值占大陸國內生產總值的比重比2010年翻一番，工業增加值率顯著提升。發展環境顯著改善。形成較完善的生物新產品、新技術市場准入、價格形成、市場監管等管理體系，建立鼓勵創新的供給側和需求側雙向激勵政策體系，完善行業公共服務、生物安全保障和產業統計等服務體系。社會效益加快顯現。生物技術和生物產品得到廣泛應用，生物產業對改善人口健康、保障糧食和能源安全、促進綠色增長、改善生態環境和增加就業機會等方面的作用明顯提升。
Tuesday, January 8, 2013
友霖 注意力缺陷過動症藥Methylphenidate (market 1.3billions) 進行phase I (505b2) !!
友霖今年虧鎖估縮小，下半年可望申請上櫃 精實新聞 2013-01-07 16:36:53 記者 蕭燕翔 報導 友華(4120)子公司友霖(4166)生技經營團隊，該廠今年第一季可望正式取得TFDA全廠區認證的許可，今年底、明年初糖尿病用藥預期將獲美國FDA藥品許可證，搶佔第一個上市學名藥的商機。今年目標將把虧損縮小，未來將在取得工業局科技事業許可後，最快下半年送件申請上櫃。友霖生技目前資本額16.8億元，主要股東包括母公司友華58.9%、創投法人23.86%、集團員工8.98%等；該公司多專注於新劑型新藥開發，開發產品聚焦在中樞神經藥品，並以美國市場為開發導向，現鎖定的四大疾病領域包括抗精神病用藥、阿茲海默症用藥、精神興奮劑及抗帕金森氏症用藥等。而該公司去年前11月營收約1.4億元，年增21.88%，去年上半年稅後淨損9,843.4萬元，每股稅後淨損0.59元。友霖生技營運總經理蔡孟霖(見左圖)表示，全球中樞神精藥物市場額達700億美元，全球約有13%人口受相關疾病所苦，而該公司在中樞神經新藥的研發進度上，帕金森氏症口水過多症的Phase IIa臨床試驗已於去年12月完成，今年2、3月數據報告將出爐，將尋求對外授權機會。 另外，在注意力缺陷過動症方面，目前J&J的Concerta一年銷售額達13.2億美元，排名全球前十大中樞神經用藥。友霖目前投入該適應症的新劑型新藥，目前正進行Phase I試驗中。 而在查廠進度方面，友霖去年12月全廠區已完成TFDA查廠作業，預計1、2個月取得正式核可公文。去年12月美國FDA也完成查廠，並獲告知無重大缺失，現正等待該局發出的正式公文。友霖先前主攻美國市場的糖尿病用藥，也已向FDA送件申請藥品許可，今年底、明年初可望獲准，因該藥屬第一個上市的學名藥，上市商機可期。 蔡孟霖表示，今年將陸續增加產量，並尋求帕金森氏症口水過多證藥品的對外授權機會，全年虧損目標將較去年縮小。目前該公司將待抑制口水過多症的臨床數據出爐後，向經濟部工業局申請科技事業許可，最快下半年可望送件申請上櫃。
Methylphenidate is produced in the United States, Mexico, Spain and Pakistan. Other brands include Concerta, Methylin, and Daytrana, and generic forms, including Methylin, Metadate and Attenta are produced by numerous pharmaceutical companies throughout the world. Ritalin is also sold in Canada, Australia, the United Kingdom, Spain, Germany, Israel and other European countries (although in much lower volumes than in the United States). In Belgium the product is sold under the name Rilatine and in Brazil, Portugal and Argentina as Ritalina. In Thailand, it is found under the name Hynidate. Methylphenidate is a benzylpiperidine derivative. It also shares part of its basic structure with catecholamines and phenethylamines.
Methylphenidate primarily acts as a norepinephrine-dopamine reuptake inhibitor. Methylphenidate is most active at modulating levels of dopamine and to a lesser extent norepinephrine. Similar to cocaine, methylphenidate binds to and blocks dopamine transporters and norepinephrine transporters. Moreover, MPH is thought to act as a releasing agent by increasing the release of dopamine and norepinephrine, though to a much lesser extent than amphetamine. Methylphenidate's mechanism of action at dopamine-norepinephrine release is still debated, but is fundamentally different from phenethylamine derivatives, as methylphenidate is thought to increase general firing rate, whereas amphetamine reverses the flow of the monoamine transporters. While both amphetamine and methylphenidate are dopaminergic, it should be noted that their methods of action are distinct. Specifically, methylphenidate is a dopamine reuptake inhibitor while amphetamine is a dopamine releasing agent. Each of these drugs also has a corresponding and minor effect on norepinephrine. Methylphenidate has both dopamine transporter and norepinephrine transporter binding affinity, with the dextromethylphenidate enantiomers displaying a prominent affinity for the norepinephrine transporter. Both the dextrorotary and levorotary enantiomers displayed receptor affinity for the serotonergic 5HT1A and 5HT2B subtypes, though direct binding to the serotonin transporter was not observed. Methylphenidate may also exert a neuroprotective action.
友霖 涎漏Sialorrhea抑制新藥OP014 (Clonidine + Oxybutynin) 完成phase II !!
Sialorrhea is excessive flow of saliva associated with its unintentional loss from the mouth, commonly known as drooling. Sialorrhea may result from any combination of hypersecretion, problems swallowing or sensorimotor problems containing saliva in the mouth. It is commonly found in people with neurological dysfunction such as Parkinson's Disease, leading to social isolation and embarrassment. In general, treatment options are limited because of the underlying chronic disease. The objective of the proposed low-dose, new combination drug, OC Oral solution is to develop a new treatment option that can be used to titrate saliva secretion rates to a level that is low enough to prevent unintentional loss (i.e. drooling) but not so low as to cause an uncomfortably dry mouth.
友霖雲林廠完成FDA查廠【聯合晚報╱記者徐睦鈞／雲林報導】 2013.01.07 04:49 pm 在國內生技藥廠積極研發新藥、布局全球市場之際，國內新興藥廠友霖生技(4166)今天宣布在2012年12月已順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠；並且在中樞神經領域的研發上也展現具體成果，一項抑制口水溢流症的新藥在2012年底已在美國完成Phase IIa臨床試驗。這些進展代表友霖的研發及製藥能力獲得國際標準肯定，即將進軍全球市場，營運動能及發展潛力令人矚目。母公司友華生技今盤中受惠此利多消息，急拉強攻漲停板。友霖為同時具有研發與製造實力的新興藥廠，雲林廠採用世界知名設備及儀器，並符合國際認證標準，以確保藥品的高品質，穩定性及安全性，最先進的設備和規範能夠符合全球未來30年對製藥標準的要求，領先國內多數生產藥廠的設備及標準。友霖生技執行長蔡孟霖表示，友霖追求的核心價值是「創新科技，醫藥助人」，秉持國際標準的製藥規範，專注於新劑型新藥開發，生產符合未來疾病醫療趨勢以及具有市場潛力的用藥，結合雲林廠先進硬體設施，開拓國際市場。為進軍全球市場，並以美國FDA規範的新藥為開發目標，友霖將中樞神經用藥列為研發重點，期於全球中樞神經新藥開發占有一席之地。友霖將自行開發的新劑型技術平台與美國研發公司技術互相結合，共同開發利基型產品，並藉此增加產品的獨特性及市場性。中樞神經用藥市場是友霖的研發重點，集中在抗精神病用藥、阿茲海默症用藥、精神興奮劑及抗帕金森氏症用藥等4大領域，以美國FDA規範的新藥為開發目標，並與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟，進行新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥開發。各項新藥臨床試驗皆依計劃中進行。其中2011年獲美國FDA核准進行的抑制口水溢流症新藥，已於2012年在美國完成Phase IIa臨床試驗，正進行結果分析中，未來將可造福帕金森氏症、中風及失智症等，市場潛力高。【2013/01/07 聯合晚報】
友霖 瞄準CNS新藥 & Paragraph IV !!
友華集團新藥開發就定位！鎖定中樞神經藥物700億美元商機 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-01-07 21:20:47 友華集團(4120-TW)在新藥開發佈局，已正式就定位，旗下子公司友霖(4166-TW)雲林廠已先後通過美國FDA、台灣衛生署(TFDA)查廠，預定最快首季可收到相關文件，並陸續準備量產。友華集團對於旗下友霖，將進軍全球市場，並以美國FDA規範的新藥為開發目標，友霖將中樞神經用藥列為研發重點，期於全球中樞神經新藥開發占有一席之地。而目前全球中樞神經藥物市場高達700億美元。友霖表示，由於新藥研發時程冗長且風險高，因此在策略上，採取「雙軌並行」，友霖的另一個研發重點是同時開發具有特殊學名藥及第一個學名藥 ( Paragraph IV)，結合本身國際標準設備生產高品質藥品，並與美國前三大藥品通路商及策略夥伴建立合作關係，開發美國市場。而友霖也將自行開發的新劑型技術平台與美國研發公司技術互相結合 ，共同開發利基型產品，並藉此增加產品的獨特性及市場性。 中樞神經用藥市場是友霖的研發重點，集中在抗精神病用藥、阿茲海默症用藥、精神興奮劑及抗帕金森氏症用藥等4大領域，以美國FDA規範的新藥為開發目標，並與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟，進行新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥開發。各項新藥臨床試驗皆依計劃中進行，其中2011年獲美國FDA核准進行的抑制口水溢流症新藥，已於2012年在美國完成Phase IIa臨床試驗，正進行結果分析中，未來將可造福帕金森氏症、中風及失智症等患者，市場潛力高。另一項治療注意力缺陷過動症的新藥正進行第一期臨床試驗中。這是友霖將本身的技術平台與美國研發公司相互技術授權合作，以其擅長的緩釋技術並與特殊賦形劑劑型相互結合，發展成為新一代新劑型新藥。為符合國際未來三十年的製藥標準，友霖投資超過12億興建雲林廠，廠內生產設備多數採用世界知名品牌，如「德國Glatt流動床噴霧造粒乾燥機」，設備高達12米貫穿全廠樓層，自混合、造粒到乾燥皆為密閉式一貫自動作業；「德國FETTE高速打錠機」以精準的電腦化控制，日產量可達一百萬顆。為防止交叉污染，設置多達23套的獨立空調系統，讓不同產品可同時於各間室生產，且杜絕粉塵交叉汙染；純水系統採用點的零D設計，防止細菌汙染生產用水；並且在生產區外，設計挑高3米的維修夾層，杜絕在維護設備時汙染產品或導致生產作業停擺。繼2012年向美國食品藥物管理局申請簡式新藥查驗登記(ANDA)，現在完成美國食品藥物管理局的查廠，雖然還 是要以收到該局發出的正式公文才屬正式通過，但在縝密的佈局策略及經營下，友霖正加速進入美國及全球市場的腳步。
友霖蔡孟霖 將授權 OP014 (Clonidine + Oxybutynin) !
友華集團友霖完成FDA查廠 抑制口水溢流新藥完成2期臨床！ 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-01-07 13:26:22 友華集團(4120-TW)佈局新藥領域，正式邁開大步！友華旗下友霖生技(4166-TW)今天正式宣佈，已在去年12月完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠，並在中樞神經領域的研發上也展現具體成果，抑制口水溢流症的新藥2012年底 已在美國完成第二期(Phase IIa)臨床試驗。友華集團指出，這些進展象徵友霖的研發及製藥能力獲得國際標準肯定，即將進軍全球市場，友霖的營運動能及發展潛力將備受矚目。友霖表示，雲林新廠採用世界知名設備及儀器，並符合國際認證標準，以確保藥品的高品質，穩定性及安全性，最先進的設備和規範能夠符合全球未來三十年對製藥標準的要求，領先國內多數生產藥廠的設備及標準。另一方面，抑制口水溢流症新藥如期完成Phase IIa臨床試驗，證明友霖在新藥研發上具有相當實力；中樞神經方面的疾病是未來全球共同的醫療問題，集中在研發中樞神經用藥相當具有前瞻性與潛力。友霖生技執行長蔡孟霖先生表示，友霖追求的核心價值是「創新科技，醫藥助人」，秉持國際標準的製藥規範，專注於新劑型新藥開發，生產符合未來疾病醫療趨勢以及具有市場潛力的用藥，結合雲林廠先進硬體設施，開拓國際市場。
林榮錦…東洋 藥品價格主導 美麗轉型
東洋：轉型 得在最美麗時(中央社記者江明晏台北7日電)經歷轉型的東洋藥品現在有6個產品在台灣做到價格主導，董事長林榮錦認為，「轉型一定要在最美麗的時候做」。天下經濟論壇今天邀請IBM大中華地區董事長暨首席執行總裁錢大群、南山人壽副董事長杜英宗、東洋藥品董事長暨總經理林榮錦、資誠聯合會計師事務所所長薛明玲等共同討論轉型。很早就轉型的東洋藥品董事長暨總經理林榮錦，回憶1994年接手台灣東洋時，公司正面臨破產。當時，台灣有400家藥廠，卻沒有真正的贏家。林榮錦決定把台灣東洋定位在做大型醫院的藥廠、單純化；並與大醫院合作，針對特殊學名藥，做很多臨床試驗。同時，他砍掉不賺錢的藥品品項，集中產品。最後，台灣東洋有6個產品在台灣做到價格主導。他提醒，企業一定要不斷問自己，現在要到哪裡、十年後會在哪裡、缺乏哪些核心能力等重要問題，以此預作準備。同時，「轉型一定要在最美麗的時候做」。錢大群也分享IBM如何成功轉型的例子。他說，IBM學到最寶貴的課程，「就是轉型時，要不斷找尋自己的價值與活力。」成功的企業必須建立開放、交流的工作環境，並運用大量數據找尋客戶與成長，也要建立更創新的體系，協同創新成為新模式。杜英宗指出，今日商業環境日新月異，有機成長已無法追上變動的速度。因此，購併不但是轉型手段，也是增加競爭力的途徑之一，但真正的挑戰，併購以後才開始。1020107
凌華動作頻 引安捷倫為大股東
中央商情網-2013年01月04日 下午12:25 (中央社記者田裕斌台北2013年1月4日電)凌華科技(6166)去年動作頻頻，不但在年初以700萬歐元購併德國嵌入式電腦廠Lipper，年底更引資安捷倫(Agilent)入股，成為持股超過7%的大股東。凌華董事長劉鈞表示，引進安捷倫後，在量測化模組的發展可更具優勢，凌華過去主要產品以中低階為主，但有了安捷倫的技術支援，凌華不但在技術層次上更為提高，也能擁有比其他競爭對手更具競爭力的性價比。凌華與安捷倫2004年起開始有合作關係，最初僅銷售部分工業電腦產品予安捷倫，後來進行部分專案合作，去年締結合作伙伴關係，由安捷倫認購每股34.5元凌華私募普通股1260萬8694股，占稀釋後股本7.39%。對凌華而言，除了在技術上得到安捷倫支援，提升品牌知名度、技術層次，也可望在亞洲市場成為量測自動化產品的第一品牌。
Rh陰性O型.. 捐血救火部隊 !!
一家六口稀有血型 捐血隨叩隨到【聯合報╱記者楊欣潔／台北報導】 2013.01.05 02:59 am 陳瑩珊一家六口血型都是Rh陰性O型，在台灣，每千人中僅3人有此血型。血型罕見，陳家從不吝嗇捐血救人，常常全家動員，合計捐血66次。台灣血液基金會昨舉辦捐血月活動，鼓勵民眾捐血，陳瑩珊與母親劉麗卿出席接受表揚。陳瑩珊說，自己在大學體檢時就知道自己血型是Rh陰性，受到媽媽鼓勵開始捐血，已有15年。知道自己血型稀少，陳瑩珊只要接到醫院電話，就會立刻放下手邊工作，當個「捐血救火員」，她說，「幫助人的感覺很快樂。」台灣血液基金會公關處長叢萍表示，冬季天氣寒冷，加上春節假期，許多民眾規畫旅遊，捐血人數較少，最近存血量偏低。特別是台北與高雄地區，僅剩5天庫存，少於安全庫存量7天。叢萍表示，年關將近，為儲備血量以備不時之需，鼓勵民眾發揮愛心，踴躍捐血。叢萍提醒，血色素較低、有血液傳染病及B肝、C肝患者，皆不適合捐血，捐血前一天要避免熬夜、喝酒、超量飲食，捐血當天則要適當進食，避免捐血後血糖過低引起不適。另外，捐血後應休息10分鐘，待身體無不適感，再離開捐血車，抽血的手盡量在半小時內別提重物、用力，避免傷口滲血。【2013/01/05 聯合報】
Big Pharma現金700億美元 等待M&A !!
藥廠握現金 鉅額購併案將再現 20:55:09 （中央社台北7日電）彭博社報導，動輒100億美元的藥廠購併風，準備在2013年捲土重來。包括輝瑞大藥廠（Pfizer Inc.）和必治妥施貴寶公司（Bristol-Myers Suibb Co.）在內的各大藥廠，已花了數年時間消化以前的併購、重新聚焦產品開發，並為專利到期而預留現金。不過現在，他們預料又將準備開始併購。以輝瑞和默克藥廠（Merck & Co.）為首的美國5大製藥廠到去年第3季結束，擁有700億美元的現金、近似現金和短期投資。摩根大通集團（JPMorgan Chase & Co.）健康照護業購併部門董事總經理戈斯布拉奇（Henry Gosebruch）說：「我們已歷經許多降低成本的計畫、重整和投資組合安排。當你將這些放在一起，手頭也擁有創紀錄水準的現金，研發生產力雖有改善卻仍舊平平時，我們認為2013年將有大規模的購併活動。」根據了解內情的人士說，嬌生集團（Johnson & Johnson）、亞培大藥廠（Abbott Laboratories）、賽諾菲集團（Sanofi）、輝瑞和默克都表示有意買下美國眼睛護理產品製造商博士倫公司（Bausch & Lomb Inc.），金額可能高達100億美元以上。博士倫的賣主是私募股權公司美國華平投資集團（Warburg Pincus LLC），華平希望賣價至少能達到100億美元，上述藥廠都可能競標。（譯者：中央社簡長盛）1020107
非洲假藥vs政治經濟目的
中國輸非洲抗瘧藥被指假藥或因搶佔西方市場 2013年01月08日 07:05:44來源： 人民日報針對相關報道，外交部發言人華春瑩明確表示，指責以中國為主制造的假藥大量涌入非洲地區的說法毫無根據；中國對于出口藥品的管理採取了國際上通行的原則和做法。那麼，中國抗瘧藥一般通過何種途徑輸往非洲呢？記者調查了解到，我國抗瘧藥產品進入非洲市場主要有兩個途徑：一是中國政府對非洲國家的經濟、醫療援助。二是通過外貿出口途徑，如通過國際組織的公立採購，或在非洲重點國家建立子公司、代理商等銷售網點，將藥品從中國直接出口到當地。在援外方面，"中國抗瘧疾藥品要經過產地檢驗、港口復驗，然後再出口，絕對保證質量，不會出問題。"中國商務部援外司處長朱正洪介紹說。在國際公立採購方面，世界衛生組織自2004年起實施針對艾滋病、瘧疾和結核病的藥品預認證制度。使用國際社會資金採購的抗瘧藥必須通過世界衛生組織預認證。中國桂林南藥有限公司進入了世界衛生組織採購名錄。世界衛生組織坦桑尼亞醫療官理查德‧班達告訴記者，世界衛生組織採購藥品有著一整套嚴格流程，只有通過這個流程的企業才能進入採購名錄。非國際公立採購方面，我國外貿途徑的抗瘧藥品從公司生產到投放非洲國家使用，同樣需要經過多項程序，受到雙方藥監局等多部門的監督管理。對于輸入非洲的藥品，首先，我國藥監部門會嚴格監管。記者從國家食品藥品監管局了解到，生產完全供出口的青蒿素類抗瘧疾藥品也要在國家藥監局進行注冊，獲得藥品生產許可證，在通過國家藥品生產質量管理規范認證的車間進行生產，藥品出口前還需獲得目的國注冊批準，而注冊批準的過程非常嚴格。目前，華方科泰坦桑尼亞有限公司、復興醫藥桂林南藥股份有限公司、昆明制藥廠和廣東新南方青蒿科技有限公司4家企業通過了坦桑尼亞食品和藥品局資格認證。其次，除了世界衛生組織認證體係和出口國監管之外，坦桑尼亞等進口國也有自己的認證體係。"經過嚴格的購前認證、實地查驗、海關檢驗，抗瘧藥通過坦桑尼亞食品和藥品局下屬部門分發到全國各個地區，向醫院和病人配送。"坦桑尼亞瘧疾控制辦公室主管穆罕默德‧阿裏向記者介紹說，該國抗瘧藥的來源主要有兩方面：公立和私立。公立有兩個途徑：世界衛生組織統一購買和坦桑尼亞政府統一購買。公立藥免費分發給患者，或象徵性收費。私立渠道為：通過坦桑尼亞藥監局認證後，該國進口商自行採購，向藥店和醫院出售。阿裏說，所有出口藥品到該國的企業都要到坦桑尼亞食品和藥品局注冊；通過認證的藥企獲得出口商證書，證書期限5年，5年後重新認證；進口的抗瘧藥，包括世界衛生組織和各國捐贈的藥品，都要在機場和海關接受該國食品和藥品局的質量查驗，並跟蹤藥品流向，一旦發現假藥立即上報，並會同警局等部門進行調查。記者從昆明制藥集團股份有限公司烏幹達代理商中非醫保有限責任公司總經理孔東升處了解到，烏幹達的藥監局在非洲國家中管理是比較嚴格和規范的。目前，昆明制藥在非銷售的兩種抗瘧藥均在烏幹達取得合法注冊；每次進口，均按照向烏幹達藥監局申領進口許可證——安排生產——發運——向烏幹達藥監局申請報檢——得到許可——清關——進入市場銷售的流程嚴格執行。此外，烏幹達藥監局每4年要對工廠做一次檢查，檢查通過後，方能繼續進口。一旦發現假藥，藥監局和警察藥管部門介入調查，追根溯源，直至對相關人員及單位給予重罰甚至追究刑事責任。目前，我國生產的抗瘧藥ARCO已被指定為烏幹達國防部的抗瘧用藥，效果顯著。瘧疾無法根除源于中國假藥？【調查】 貧窮、衛生、氣候、缺乏總體防治戰略等導致瘧疾常年流行。中國抗瘧藥挽救了數百萬非洲民眾的生命瘧疾在非洲為何無法根除？廣州中醫藥大學科技園主任、青蒿研究中心副主任宋健平認為原因很復雜，比如非洲部分瘧疾流行國家經濟落後，醫療衛生條件差、防疫體係薄弱，農村地區缺醫少藥等。而最主要的原因是缺乏適合各自實際情況的總體清除戰略和措施。坦桑尼亞食品和藥品局代理局長、實驗室主管尤古魯姆對記者表示，瘧疾在非洲不能根本消滅的根源在于不能殺死按蚊，阻斷瘧疾的傳播途徑。非洲抗瘧委員會南部非洲主任厄巴斯說，非洲大陸瘧疾暴發很普遍，不能消除瘧疾的根本原因是貧窮，人們幾乎無力承擔蚊子叮咬致病造成的負擔。宋健平介紹說："瘧疾主要是通過攜帶有瘧原蟲的按蚊叮咬傳播。影響按蚊的因素(滅蚊和防蚊措施)和阻止瘧原蟲在人體內(藥物治療和預防)發育、繁殖的措施，都是影響瘧疾傳播的因素。"華方科泰坦桑尼亞有限公司市場主管Kissandu告訴記者，非洲地區氣候炎熱，很難消滅蚊蠅，瘧疾常年流行，多年未得到有效控制，根本不是中國藥品進入非洲導致的。實際上，中國抗瘧藥在坦桑尼亞市場最多也就是10%的份額。專家介紹，中國也曾有瘧疾流行。隨著經濟社會的發展和防治措施的加強，基本擺脫了瘧疾的威脅。成功的原因是採取了有效的藥物治療(包括青蒿素的貢獻)、專業的瘧疾防治隊伍、高瘧區的藥物幹預措施等，因此，中國對非出口的抗瘧藥質量與效果同樣經得起實踐檢驗。中國駐烏幹達使館經濟商務參讚歐陽道冰告訴記者，中國抗瘧藥挽救了數百萬非洲民眾的生命。上世紀90年代末，中國產具有自主知識產權的青蒿素類抗瘧藥開始進入烏幹達市場。與西方傳統的抗瘧藥奎寧相比，青蒿素類抗瘧藥具有使用簡便、副作用小、價格便宜、見效快等優點。中國政府自2006年開始向烏幹達援助青蒿素抗瘧藥，累計提供1737790盒抗瘧藥。這些抗瘧藥的療效得到烏衛生部和民眾高度評價。其中一種抗瘧藥Artesun于2012年被烏衛生部推薦為治療重症瘧疾的一線用藥，在烏全國進行推廣。Kissandu說，自從以中國青蒿素為主的抗瘧藥進入非洲以來，非洲瘧疾防治取得了長足進步，比如，幾年前坦桑尼亞每年有10多萬人死于瘧疾，去年死亡人數已經降到2.5萬人，這背後離不開中國藥的作用。【調查】 中國藥品質高價廉，搶佔了部分西方制藥企業在非洲的市場針對有關"這些假藥就像質量低劣的手機和衣服一樣，全都來自中國"的說法，桂林南藥副總裁蘇莉說："藥品作為一種特殊商品，有很高的準入門檻，非洲地區的藥品市場過去基本被西方企業壟斷，價格非常昂貴。這幾年，越來越多的中國制藥企業把質量尚佳且價格較低的藥品出口到非洲，幫助解決非洲缺醫少藥的困境，讓更多民眾得到救治。但這不可避免地搶佔了部分本屬于西方制藥企業的市場。"昆明制藥廠有關負責人介紹，公司在非洲國家積極推廣高質量的藥品，在20多年的經營中從未發生過質量問題。他認為，此次《衛報》的報道，很大程度上是道聽途說，信息來源不準確，更大的可能是出自政治經濟目的。華方科泰坦桑尼亞有限公司總經理周勇說："在和不少當地專業人士，包括當地藥監局交流後，大家普遍認為，這篇報道其實是近些年中國經濟高速發展，部分發達國家相關人士復雜心態的體現。"2009年周勇曾親身經歷了一次英國某廣播公司造假事件。當時，該媒體的記者拿著人為加工過的抗瘧藥品——去掉包裝小盒、剪掉鋁塑板上應該有的"三期"(即批號、生產日期及失效日期)，扛著攝像機去找華方科泰公司在當地的合作夥伴採訪，詢問該產品是否來自中國、是否可以判定為假藥。被揭穿後，該記者只得灰溜溜地離開。歐陽道冰表示，將非洲瘧疾無法消滅的原因歸結為來自中國的假藥，完全是戴著有色眼鏡看問題。首先，中國產青蒿素類抗瘧藥的療效是在許多非洲國家經過實踐檢驗的。其次，中國近年來援助烏幹達上百萬份抗瘧藥得到烏官方和民眾的一致讚許，每年都向中國政府申請新的援助。烏政府對藥品監管嚴格，通過正規途徑不存在分發和購買假藥的問題。第三，有些瘧疾患者認為我國抗瘧藥沒有療效，可能是因為沒有嚴格按照使用說明服藥。烏幹達媒體沒有關于中國生產抗瘧假藥的報道。非洲確實有假藥，但假藥並非就來自中國。下期"求證"探討非洲假藥現狀及其成因，敬請關注。
中国 技术外包并购整合将启 !!
"十二五"规划出台 生物服务业萌动 发布时间：2013-1-7 来源：药品资讯网信息中心"在出台的生物产业'十二五'规划中，生物服务被单独分离出来，成为七大重点领域之一是大势所趋。"近日，卫生部医药科技发展研究中心处长苏同泳在第二届全球生物医药大会上如是说。 何为生物服务？对不少业内人士而言，这一概念依然新颖而模糊。苏同泳首次给出了详细解释："生物服务是伴随着生物技术不断发展而诞生的一种新服务业态，是生物产业和现代服务业的交叉领域，既包括依靠生物技术和其他现代科技手段为社会发展和生活改善提供的新型服务业态，也包括针对生物产业自身特点，为生物产业发展提供的专项技术服务。" "它主要涵盖四方面内容。"苏同泳进一步介绍说，一是针对重点创新产品产业化的技术外包服务，如CRO、CMO；二是针对生物技术自身从基础研究到产品研发各环节的专业技术服务，如基因组测序、实验室设备和试剂供应的配套服务等；三是各种延伸服务，如个体化医疗、远程医疗和远程环境监测等；四是为生物技术和生物产业发展提供的法律、金融、技术孵化等专业服务。
重点拉升本土CRO 随着药品研发技术和风险的提高，越来越多的药企将研发过程的部分环节或全部环节外包给具有专业能力的研究组织或企业即CRO，专业的医药研发外包机构应运而生，并逐渐形成可观的市场规模。据统计，CRO已承担全球1/3的新药开发工作，全球市场以每年20%～25%的速度增长。截至2010年，全球CRO产业规模达360亿美元，国内CRO产业规模为170亿元，并持续高速增长。 杭州泰格医药科技股份有限公司业务发展总监沙伟郡告诉记者："在国外，60%～70%的临床研究由CRO完成，中国大约只有20%，因此，政策导向将有助于中国CRO行业发挥巨大潜力。而据不完全统计，国内大大小小的CRO企业有2000余家，并购整合不可避免。" 方达医药(中国)有限公司总经理张亚飞则表示，生物产业"十二五"规划主要侧重扶持本土CRO，对他们这样的国外CRO并不会有太大助力，但将促进整个CRO行业的发展。"受低人工成本、丰富的临床资源及国内市场扩容的动力驱动，CRO行业的增长趋势未来5年还将继续。但随着人工成本的不断提高、临床资源日趋紧张，游戏规则将生变，现有CRO企业需抓住时机培育核心竞争力，巩固自己在价值链上的价值。"和君咨询医药医疗事业部市场总监林子力认为，"此外，上市赛跑中的领先者将会获得银行信贷、政府政策、人才等优势资源，将有可能成为未来行业整合的领导者。"
看好基因组学研究 据GenomeWeb统计，全球基因组学研究市场份额中，世界各基因组中心占42%，华大基因占24%，Illumina公司占11%。华大基因首席运营官尹烨在接受本报记者采访时说："经过十几年发展，华大基因已具备一流的科研实力和平台，拥有核心知识产权，同时搭建了人才高地，形成了独特的发展模式。生物服务行业的规划一旦厘清，我们将在合理的轨道上全方位继续保持并扩大先发优势。" 谈及个体化医疗，HER-2基因的检测在"赫赛汀"治疗乳腺癌中的应用常被提及。罗氏诊断中国专业诊断部及组织诊断部总监姚国木梁表示："个体化医疗对于医疗领域的所有成员都能获益。对患者来说，可达到最好的治疗；对于医生和医疗机构而言，可大大降低医疗风险；对支付者和医疗保险来说，个体化医疗能最有效地利用医疗资源；对于监管机构和政策制定者而言，提高效率和安全非常重要。总之，一种有效的新药如果有一个新的、有效的检测手段去配合，可提升患者生活质量，提高治疗效果。"
后起之秀 尹烨告诉记者，从全球范围看，生物服务业近年增长速度极快，顶尖学科的交叉日趋明显，产业集群初见规模，人才集聚效应逐渐显现，已成为各国最激烈竞争的领域之一。"适时提出生物服务板块作为生物'十二五'规划重点，符合生物经济发展趋势，有利于中国在全球范围内确立该领域的竞争优势。" "生物服务业尚处于高速发展阶段，各类标准尚未建立。我们希望积极与海内外同仁共同制定行业规则和标准规范，确保该行业在相当长的时间内能够形成良性竞争，有序健康地发展。"尹烨补充道。 资料显示，中国生物产业发展迅速，"十一五"期间，全国生物产业年产值从6000亿元升至16,000亿元人民币，年均增速达21.6%。预计到2015年，生物产业产值将超过4万亿元。苏同泳强调："随着中国生物产业尤其是生物医药产业的迅速发展，社会分工更加细致与明确，生物服务业正在成型，将其单独列出，有利于带动生物产业的进一步提升。"
過濾逾300教職人員 調查處上午移送22人
【聯合晚報╱記者王聖藜/台北報導】 2013.01.07 03:34 pm 檢調偵辦國立大學教職人員詐領研究經費案，台北市調查處上午將台大、政大、師大22名教職人員依貪汙、偽造文書罪移送台北地檢署；檢調自扣案帳證中，發現還有高達300名以上的教授申報請款可能觸法，正進一步過濾。法務部廉政署前年11月偵辦元霖企業公司協助中研院「台灣小鼠診所」主任蕭雅文詐領公款案，搜索負責人施揮揚等住處，查獲一本公司密帳；另方面，調查局同時接獲檢舉資料展開查辦。辦案人員根據元霖企業的帳冊，發現元霖派業務員在全國各公、私立大學校園內向教授兜售採購案，並協助教授們虛開發票，向國科會等單位請款。據了解，檢調當時查出與元霖往來的教授、副教授人數眾多，竟高達1千名以上，但經過初步勾稽、過濾後，認為明顯未違背法令者有七成，剔除後，目前仍有超過300名的教授疑申報不實可能觸法。台北地檢署查緝黑金專組針對這300多名「未脫離險境」的教授、副教授等人是否涉案仍持續偵辦中，檢方上午對本案不願多作表示，強調「承辦檢察官會依法處理」。【2013/01/07 聯合晚報】
李鍾熙打造生技中心 成產業接力推手 !!
李鍾熙：結盟國際 促進IPO 搶攻兩岸生技市場文／張菱育 2013-01-08 坐落於台北汐止的生物技術開發中心，位於汐止的北側，為聯繫汐止與東湖的地段，來到生技中心大樓，明顯感受到一股濃厚學術氣息。對生技產業有豐富經驗的董事長李鍾熙分析全球市場時表示，生技產業為新興產業，從1975年才開始發展，他認為，生技與製藥皆為法規管制產業，與資訊及電子產業最大的不同，在於無法隨便賣到全世界去，每進入一個國家都需經過檢驗核准，所以生技產業在國內市場小、困難度高。 李鍾熙形容，藥物開發就像馬拉松賽跑，速度不快，但是跑得遠、跑得久；電子產品開發，則像是短跑，速度很快、時間與周期短。通常一般人幾乎都能跑短跑，但馬拉松不是每個人都能跑得到，通常得接力完成；而藥物開發也是一棒接一棒的接力形式，從中央研究院或大學的研究接給生技中心，做到動物臨床試驗後再遞廠商，之後再傳到國外藥廠，最後也可以再轉接回來給我們。 生醫研發每一階段大約需要10年的時間，且需要龐大的資金加以支撐，有些生技製藥公司雖然沒有產品，但靠著授權金、權利金來維持收入，讓股價持續上漲。從市場、能力等方面，都與國際接軌，這種種，也表示生物科技發展較困難，但未來商機潛力無限。 李鍾熙說，生技開發中心近期擴大產業發展處（策進處），專門推動生技產業發展，也開始重視投資、兩岸合作。近3年來創立7家生技新公司，育成45家生技公司，並培育超過20名生技領域高階主管；他目標要在5年內育成50家生技公司，至少有5~10家可申請上市櫃。 此外，李鍾熙還布局大陸市場，設立兩岸公共策略及國際合作小組，希望透過兩岸、國際、育成、技轉，以及產業技術知識服務計畫（ITIS）等，作市場調查、產業趨勢、技術趨勢等資訊服務，提供政府及業界專業的知識服務科專計畫，為了要提升產業競爭力，並促進產業升級，未來ITIS將會更具時效性、市場性、國際化，並與其他產業互相結合，尋找合作機會。為了促進國際大廠來台結盟，李鍾熙計畫從明年開始，每年舉辦10~15場的投資媒合會議，主要以國外案源、技術團隊、國內外投資人、創投等為主要對象，並加強生物技術的引進。
合世生醫 藥品霧化器進攻美國市場 !
生技醫材 小龍年發功【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.01.07 03:58 am 生技醫材族群今年業績旺，可望拉響小龍年第1砲，包括合世生醫（1781）、雃博受新產品加持，首季起逐漸起飛；喬山今年可望再創新高行情；太醫今年首季則淡季不淡。合世董事長楊國和指出，旗下新產品「藥品霧化器」成功搶灘美國市場，並與美國客戶結盟銷售，今年占銷售比重將達三成；法人預估，合世今年營收上攻18億元，年增率挑戰四成，基本面爆發力強。合世新產品挑戰日本醫材大廠歐姆龍技術，為全球唯2具備專利的藥品霧化器，搶攻治療呼吸道疾病市場大餅。法人分析，合世營收自去年第3季起開始衝高，估計去年第4季營收可望季增18%，來到4.6億元，挑戰單季新高紀錄。製造醫療用氣墊床、呼吸治療器的醫材廠雃博，近期居家照護產品也傳捷報，總經理李永川宣布，旗下研發5年「行動式負壓傷口照護系統」可望於今年首季前通過食品藥物管理局（TFDA）核准上市，公司將啟動「百合計畫」，免費提供超過百項新產品給各大醫學中心臨床照護。法人認為，雃博氣墊床、連續陽壓呼吸治療器今年成長性佳，去年合併營收有機會挑戰20億元，創歷史新高；今年新產品動能可期，也將推升業績持續衝高。亞洲運動健身器材龍頭喬山健康科技，今年受惠於商用器材動能推升，法人推估，喬山商用健身器相關營收年增率上看三成，集團合併營收可望恢復顛峰期年增20%至25%高成長水準。【2013/01/07 經濟日報】
Diffuse Reflectance Spectroscopy 運用於皮膚癌檢測 !
醫學美容和皮膚癌檢測最大利器 大成報 (2013-01-07 15:43)【記者連凱斐/台南報導】皮膚檢測都是侵入性，必須以切片做病理檢查，成功大學光電科學與工程學系曾盛豪助理教授研究非侵入性的光學檢測，他設計研發嶄新的光纖擴散偵測器，首度成功量測出人類活體皮膚的寬波長範圍(600~1000mm)，淺層皮膚的吸收與散射頻譜，可以檢測血紅素、黑色素、膠原蛋白與水份的濃度，可以早期檢測黑色素皮膚癌，以及皮膚老化的狀況，對於皮膚疾病的預防與醫療可以快速掌握。曾盛豪助理教授表示，近年來以「非侵入性」的方式來偵測生物組織的反應和變化，是全球科技發展的重點，過去在皮膚生理資訊上，都採侵入性的切片檢查，不僅在醫學美容上極受排斥，有時候在皮膚癌的診療也可能延誤時機，因此各界積極發展快速並且非侵入式的光學檢測。以皮膚癌上的黑色素瘤為例，危險性最高，臨床上常因無法與一般黑色痣作區別，而導致就診時為時已晚，治療效果極差；過去在黑色素瘤的診斷上，在未切片檢測之前，多取決於醫師本身的臨床經驗來判斷，沒有客觀量化的設備協助，徒增風險，若能藉由光學系統量化黑色素成分，協助醫師診斷就能大大提高黑色素瘤的治癒率。至於醫學美容上的應用，更是切身，曾盛豪助理教授表示皮膚結構包含表皮層、真皮層與皮下組織，膠原蛋白主要位於真皮層內，提供皮膚彈性與支撐的功能。當皮膚膠原蛋白的流失速度比生成速度快時，肌膚便會失去彈性而產生皺紋。如何預防皮膚內膠原蛋白的流失與如何增加膠原蛋白的含量是目前皮膚研究的領域裡最熱門的主題之一，但是至今臨床上尚未有客觀評估與量化皮膚內膠原蛋白的方法，因此若能以光學偵測的方式，非侵入式且快速量化皮膚內膠原蛋白含量的方法，可以提供臨床醫師快速、方便且客觀的檢測儀器。曾盛豪助理教授以他自行研究設計的光纖擴散偵測器（modified two-layer），配合漫反射光譜學(Diffuse Reflectance Spectroscopy, DRS)，藉由擴散理論將反射光譜轉換得組織的光學參數，並且藉由這些吸收、散射光譜能再進一步的擬合出生理參數，如血紅素、黑色素與膠原蛋白…等皮膚成分之濃度，達到量化組織成分的目的；由黑色素的濃度，可用來分析皮膚黑色素沈澱的狀況；血紅素的濃度，可觀察皮膚紅腫的情形；水的含量，可判斷發炎的程度；膠原蛋白的多寡，可瞭解皮膚的彈性現象，而藉由量化這些皮膚的主要成分，便可得到皮膚相關疾病或各部位皮膚狀況之明確資訊。這一套系統，曾盛豪助理教授與成大醫院皮膚科許釗凱醫師和李玉雲教授共同合作，共完成15個臨床病人對蟹足腫(keloid)作膠原蛋白量化研究，他並且以「非侵入式光譜學系統在追蹤蟹足腫治療反應的臨床應用」一文，發表在2012年七月生醫光學期刊(Journal of Biomedical Optics)上，受到頗多矚目。曾盛豪說這是是世界上首次有關於利用漫反射光譜學研究活體皮膚膠原蛋白濃度的研究，從15位臨床受測者正常皮膚、疤痕與病態性疤痕之組成成分。經由數據歸納與統計分析，發現正常皮膚與病態性疤痕之皮膚膠原蛋白濃度、血紅素濃度、散射特性，經統計歸納呈現明顯的差異，成功證明漫反射光譜系統可用於皮膚的臨床診斷，幫助醫師對於病情的了解。除了膠原蛋白、血紅素、黑色素成分的研究，曾盛豪助理教授的光纖擴散偵測器針對皮膚白斑與黑斑即時評估，繼續研究中，他說該系統是目前市面上前所未見的創新設備，目前尚未有類似用途的競爭對手，市場價值保守估計將有一億美元的產業價值，期望本技術能幫助台灣生醫產業，在2015年全球醫療器材市場預估達3,109億美元規模中，佔有一席之地。
臺大生技中心旗艦產業專班 !!
臺灣大學生物技術研究中心整建竣工揭幕典禮2013/01/07臺大生技中心副主任蕭寧馨、副國際事務長李心予、研發長李芳仁、教務長莊榮輝、副校長趙永茂及中心主任丁詩同合影。臺大生技中心／提供 【台北訊】國立臺灣大學生物技術研究中心於101年歲末舉行整建竣工揭幕典禮，已於12月28日在台北市長興街81號生物科技館，由臺大副校長趙永茂親臨揭牌。該館獲臺大校方規劃進行舊建築外觀及內部空間的修繕整建，於101年底完工後呈現新的樣貌，成為臺大生物科技相關教學、研究、技術服務與產學合作育成中心的群落。生技中心成立迄今12年，不斷求新求進步，提供生技教學平台，擔任起培育生技人才的任務，目前開辦3個學分學程，每年暑假有60餘門的暑期生物技術課程開課，招收超過2000位來自校內外師生及業界人士的學員，生物技術核心實驗課程更成為該中心的旗艦課程，設有醫師專班、產業專班以及國際訓練專班。中心設有4個核心技術服務實驗室，提供校內全面基因體學研究的技術服務平台。為提升中心研究的水準與能量，透過合聘生命科學院、生農學院、醫學院、工學院等研究人員組成跨領域主題研究團隊，推動整合型生技計畫。去年更成立第一個產學研發實驗室，展開產學合作的新模式；該中心積極向外開拓生技相關國際學術合作與交流，推動3個國際遠距教學課程，促成4個國際雙學位學程，擴展師生的視野，提升臺大在國際上的競爭力。整建後該中心呈現新的氣象，象徵新階段的開始，大廳牆面以DNA圖象為背景刻上了八個大字：前瞻、創新、培力、博涯，做為新的座右銘，期許能孕育更多具有前瞻遠見並能勇敢創新的優質生技人才投入臺灣生技產業。（藍怡珊）
農曆春節諾羅病毒造成 腹瀉高峰 !!
