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Saturday, June 15, 2013

諸侯PK小媳婦 !!醫學中心因人設事?!!

楊志良/醫學中心家數上限 不可取消 2013/06/04【聯合報╱楊志良】日前衛生署公告取消醫學中心家數上限,凡能通過醫學中心評鑑者,均得為醫學中心。暫且不論這是否為外界風言風語所說的「因人設事」,僅從民眾就醫權益及醫療體系的合理發展而言,我認為萬萬不可。

醫學中心愈多 基層醫療愈傷 首先,各醫院努力升格為醫學中心,無非希望獲得更高的健保給付,然而健保大餅是固定的,多付給了醫學中心,只能犧牲基層醫療;醫學中心愈多,對基層醫療的傷害愈大。其次,目前最有機會「升格」為醫學中心者,莫不在都會區,都會區的醫療資源本來就極為充分,根本不在乎是否多一家醫學中心,而醫院一旦擴充為醫學中心,必然要增加不少醫師護士,那麼東港、關山、台東、金山、埔里、恆春、竹山、旗山等等地區醫院及更偏鄉地區,就更請不到各類醫事人員了。這兩點都與均衡城鄉醫療資源的國家政策,完全背道而馳。衛生署遭逢阻力,撤下原公告,改口說因若干縣市沒有醫學中心(五都均已有多家醫學中心),而縣市長一再要求,所以3個月內召開專家研議放寬醫學中心家數事宜。因若干縣市沒有醫學中心,所以需要放寬,好像比原先不限地區要好一些。但是,真的每個縣市都需要設一家醫學中心嗎?這個問題我們已經有一個慘痛的前車之鑑,就是當年的教改,不顧國家資源有限,一味普設國立大學及放寬大學家數,結果是不論國立私立,整體水準一起沉淪,禍國殃民,殘害多少家長及青年學子,弱化台灣競爭力。當年決策的行政院長、教育部長、倡導的立委及學者專家,真是罪孽深重。

分散高端醫療 品質反易下降 如果每個縣市都設一所台灣大學,那台灣大學就不是台灣大學了;同樣的,每個縣市都設醫學中心,那醫學中心也就不成醫學中心了。國內外相關文獻早已證實,醫院及醫師一年要執行相當數量的醫療,才能確保品質,而普設醫學中心,只會分散高端醫療的案例數量,結果是醫療支出增加,醫療品質反而下降。以骨髓移植為例,目前台灣的醫學中心有十家設有骨髓移植中心(小組),然而其中過半數,一年只有12例,甚至零個案,這幾家骨髓移植的失敗率及併發症比率必然很高。因此,台灣北、中、南各有一個醫學中心能實施骨髓移植也就夠了,其他的皆屬浪費,甚至有可能危害到病患。所以連強調自由市場的美國,1964年從紐約州開始,到1972年通過聯邦法律,規定增設醫療院所及設施,必需評估其需要,避免過多及重複投資,造成因醫療資訊不對等,供應誘導需求,而使得醫療浪費、費用過度上漲及品質降低。其他各先進國家也都有類似的醫療計畫,我國則自1975年開始,實施醫療網計畫,希望提升及均衡醫療資源。我在擔任衛生署長期間,亞東醫院朱院長,也是我在台大醫學院及醫院的同事,三度到署拜訪,因該院一床難求,所以要求擴建5百床。增加5百床就要增加至少7080名醫師、150名以上護理及各類醫事人員。

要求擴建病床 先照護急重症 如此,板橋的醫療資源就更加豐富了,有什麼不好呢?誰會想到偏遠地區將更加請不到醫護人員?且擴增人力又不是一天到位,等影響到偏鄉時,我早已不在位了,不須為此負責,雙方皆大歡喜有何不好?但是,對這個及其他類似案子,我一律依醫療網計畫不予同意。我建議朱院長考慮將5百床容額,在還沒有區域醫院的五股或三重新設一家醫院,或可符合醫療網規定。若一床難求就可擴建醫院,那恐怕還輪不到亞東醫院,台大、台北長庚、榮總不是更加一床難求?台大不早就該有2萬床而不是2千床;台北長庚只有6百床,難道不想成為6千床嗎?不少縣長要求設立醫學中心以為政績,雖無可厚非,但台灣現在更迫切的問題是基層醫療投入不足,不少縣市的衛生所、衛生局,建築老舊、人力短缺,被縣市長視為樁腳,或是安插人事的籌碼。然而衛生所、局提供的公共衛生服務,卻是成本低、效益高,才是政府應率先重視者。此外,目前各縣市最少都有一家以上的區域醫院,當務之急應在於強化其五大科及急重症的照護能力,如此可以照顧到99.9%以上的病患。衛生署又說,開放家數上限的同時,評鑑標準會更加嚴格,說不定原本的醫學中心反而過不了,家數不增反減。但事實是,衛生署從未評降醫學中心,因為哪個醫學中心不是底子厚、後台硬,屆時一定是容許申覆,再度過關。

昂貴設備人力 增加社會負擔 衛生署長不過是臨時工,任期一年半載者比比皆是,政治上不過是個小媳婦,何能抗衡各大「諸侯」(醫學中心的頭頭)?何況若干署長下台後還要回任「諸侯」,更需與人為善。因此一日醫學中心,萬年醫學中心,其昂貴的設備及人力,則是透過健保由社會整體負擔。如此的醫學中心,我們豈能坐視他們不斷增加?(本文作者楊志良為衛生署前署長、現為亞洲大學講座教授)

 

 

毒澱粉 楊志良說 不在其位、不謀其政 ???

最新 食管局否認隱匿 楊志良低調避談 食不安心 楊志良:業者應共同監督 2013/6/5顏儀婷 報導 有週刊報導指出,毒澱粉事件,其實食品藥物管理局長康照洲早就知情,還隱匿3個月,康照洲否認。而今天前衛生署長楊志良被問到這個問題,直說「不在其位、不謀其政」,不願回應相關事件,但還是很擔心國人的食品安全。至於康照洲是否瀆職,楊志良不願多說,只說他是個工作認真的人。另外建議,應該要求所有的食品業者投保,這樣保險公司就會監督業者,不得使用非法添加物,民眾也只挑選有投保的食品業者,多方監督。

遭指涉隱匿 康照洲:2月即知 分工調查 日前我們曾報導,有學者說兩年前就聽說問題澱粉,也提醒衛生署注意,當時被點名的食藥局長康照洲說,他不知道有這種事,今天有平面週刊進一步報導,食品藥物管理局早在今年二月就知道「順丁烯二酸」危害食品訊息,卻拖到五月才對外公布,疑似有隱匿案情、嚴重瀆職之嫌,對此局長康照洲今天親上火線,他說內部同仁、的確在2月初就聽說有非法「順丁烯二酸」添加在食品裡,之後就展開分工調查,並無隱匿案情或圖利特定廠商。 問題澱粉延燒到民生各類食品,重創消費者信心,現在更有平面週刊報導,衛生署食品藥物管理局局長康照洲,其實早在二月初就知道「順丁烯二酸」危害食品訊息,但卻拖到五月才對外召開記者會說明,疑似有隱匿之嫌,嚴重瀆職。

==衛生署食藥局長 康照洲== 我們採取的是 除惡務盡的理念來處理也就是一定把源頭抓出來但是過程中間我們也做到 保護消費者的事實 不過康照洲5號上午親自站上火線澄清表示,內部同仁、的確在2月初就聽說有非法「順丁烯二酸」添加在食品裡,所以27號,就召開跨組會議進行分工調查,後來43號第一批抽驗結果發現,有3件可疑產品,之後又檢出兩件可疑澱粉製品,當時就函請各地衛生局加強抽驗市售產品,直到424號,收到嘉義縣調查站協助檢驗,最後結果才會在513號正式對外公布。

==衛生署食藥局長 康照洲== 我們在所有業務單位掌握了所有訊息之後而且證據確鑿 我們才會對外公告 康照洲強調,所有過程都有會議記錄可查,絕對沒有隱匿案情或圖利特定廠商,而截至目前為止,已查獲4家涉案的問題澱粉原料供應商,9家化製澱粉製造廠,以及27家化製澱粉供應商,違規產品已回收392噸,已銷毀261噸。

 

安成 (Opulent Assets Holdings: 沈志隆 &安成醫藥基金會: 陳志明)

安成藥業:公告本公司102年股東常會通過解除本公司董事及其代表人競業禁止限制案 鉅亨網新聞中心2013-06-10 18:47:55第三十四條第221.股東會決議日:102/06/10 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:(1)董事Opulent Assets Holdings Ltd.代表人陳志明(2)董事陳志光(3)董事Opulent Assets Holdings Ltd.代表人沈志隆(4)獨立董事黃秀美3.許可從事競業行為之項目:(1)董事Opulent Assets Holdings Ltd.代表人陳志明:財團法人安成醫藥基金會董事()(2)董事陳志光:財團法人安成醫藥基金會董事、財團法人醫藥工業技術發展中心董事(3)董事Opulent Assets Holdings Ltd.代表人沈志隆:財團法人安成醫藥基金會董事、美時化學製藥股份有限公司獨立董事(4)獨立董事黃秀美:台灣浩鼎生技股份有限公司總經理4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司董事及獨立董事期間。5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):全體出席股東無異議通過解除本公司董事及其代表人競業禁止限制。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:不適用11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:

整合 ...Si2C 要飛了

生技育成中心 說明營運模式時間:2013/6/10 新聞引據: 中央社行政院生技整合育成中心表示,將於1314日分別在南北舉行「台灣生醫及醫材轉譯加值人才培訓」說明會,向各界介紹新營運模式與專任的核心團隊。行政院政務委員張善政今年1月表示,台灣生技超級育成中心(Si2C)資金、人才已經陸續就位,將透過跨部會力量及資源產生群聚效應,協助生技產業蓬勃發展,帶領台灣產業進入國際競技場。他強調,生技是國家積極發展的政策之一,人才更是一個都不能走;而過去生技選題未專業化,讓經費亂槍打鳥,Si2C的啟動就是要幫台灣選出好題目,讓預算花在刀口上。Si2C表示,「台灣生醫及醫材轉譯加值人才培訓」(SPARK Taiwan)說明會,將於1314日分別在中研院、成大舉行,由首席顧問蘇懷仁向各界介紹Si2C新營運模式與專任的核心團隊、現況以及展望。Si2C指出,SPARK Taiwan 為引進史丹佛大學的SPARK人才培訓計畫,將與北區台大以及南區成大共同攜手為培育台灣生技產業人才而努力。包括張善政、國家科學委員會副主委孫以瀚、賀陳弘、中央研究院副院長陳建仁、台大醫學院院長楊泮池、台大醫院院長陳明豐、工研院生醫所所長邵耀華、國家實驗研究院院長陳良基、生技中心執行長汪嘉林及蘇懷仁等,都將出席13日記者會。

生技中心 13日說明人才培育【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.06.09 04:38 am行政院生技整合育成中心(Si2C)表示,將於周四(13日)在中研院召開「台灣生醫及醫材轉譯加值人才培訓」(SPARK Taiwan)說明會,介紹中心所擬定的生技案源、人才培育計畫,未來將在國科會、科技會報、經濟部的奧援下,繼續推動台灣生技產業發展。 Si2C表示,SPARK Taiwan說明會將於1314日分別於中研院、成大舉行,將由Si2C首席顧問蘇懷仁親自召開記者會,說明中心最新進度。 Si2C全名為「台灣超級生技整合育成中心」,主要任務是整合產業價值鏈、建立完整的選題機制、發掘潛力案源,進行輔導與協助,最終希望能育成新創公司。Si2C在行政院推動下於201111月正式落腳中研院,蘇懷仁將於13日介紹中心的新營運模式與專任的核心團隊。 選題方向,將包括藥物、醫材兩大領域;藥物部分鎖定肺癌、肝癌、肺結核等三大方向,醫材也將針對小而美、低侵入性的創新醫材,作為開發基本方針,因為這幾個領域台灣最具備競爭力。2013/06/09 經濟日報】

優盛 解除競業禁止: 葉禾庠、劉志平

優盛醫學:公告股東會通過解除董事競業禁止之限制 鉅亨網新聞中心2013-06-11 16:07:22 第二條第211.股東會決議日:102/06/11 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:董事長(兼任總經理)葉禾庠及連鎖通路事業群總經理劉志平。3.許可從事競業行為之項目:一、本公司董事葉禾庠先生、劉志平先生分別擔任百分百轉投資孫公司「永安醫學股份有限公司」及「康盛藥品股份有限公司」之董事長、董事。4.許可從事競業行為之期間:於本公司任職期間。5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:

普生劉明山 Pacgen Life Science/ Pacgen BioMedical Inc.總經理

普生:董事會決議解除本公司新任總經理競業禁止案 2013/6/10鉅亨網提供 第三十四條第221.董事會決議日期:102/06/102.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:劉明山總經理3.許可從事競業行為之項目:Pacgen Life Science Corp.董事Pacgen Inc.總經理/董事Pacgen BioMedical Inc.總經理/董事 光鼎生物科技公司董事4.許可從事競業行為之期間:經理人任職期間5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):董事會決議通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:

永信強攻日本 抗癌針劑 收購日商CHEMIX

永信收購CMX股權發展針劑、抗腫瘤藥品楊伶雯201363 19:14 記者楊伶雯/台北報導 永信投控3日宣布已在531簽約,收購日本法人株式會社CHEMIX(簡稱CMX100%股權,CMX在收購完成後將成為永信旗下子公司,未來將結合CMX優勢,除將針劑、抗腫瘤藥品等列為未來發展重心外,將加速學名藥品的開發。永信集團於1965年創立,旗下成員包含台灣永信藥品、永日化學、永信東南亞控股、中國永信(昆山)、美國CTI等藥品與原料廠,具有超過400種學名藥與其相關原料藥開發,生產及銷售的豐富經驗,台灣永信藥品2009年完成歐盟PICS/GMP系統相關的建構,全廠區包含無菌與非無菌製劑也通過日本厚生省對醫藥品外國製造業者的查核與認證。CMX1987年成立,2012年營業規模近20億日幣,業務以銷售進口針劑藥品與原料藥為主,於山梨縣備有先進之檢驗實驗室、分包裝線與倉儲物流中心,並具有超過20年的日本藥品與原料藥查驗登記經驗,與多家大型日本藥廠及通路商有緊密的策略合作關係。 永信表示,原任CMX社長吉岡義篤將續任社長職務,協助經營至屆齡退休;這件收購案永信將結合CMX優勢,除將針劑、抗腫瘤藥品等列為未來發展重心外,將結合集團內、外具有國際競爭力的原料藥與製劑夥伴加速學名藥品開發,持續擴大CMX與日本藥廠及通路商的合作爭取全球龐大的學名藥商機。 永信說,透過CMX平台,將更多高品質的日本產品輸出到集團各公司的據點,營造最大的綜合效益。

Generic products

Chemix has jointly accomplished the development of many generic products with the world leading pharmaceutical companies since its inauguration. Chemix has marketed and sold excellent generic products manufactured in foreign countries.

APIs, bio-products and health food materials

Chemix has introduced APIs from around the world into Japanese pharmaceutical companies. Chemix has played an active role for foreign manufacturers as a domestic care taker of Japanese DMF and Accreditation of Foreign Manufactures (AFM). Chemix imports and sells bio-products to research centers, universities and bio-technology companies. Chemix imports and sells high-quality functional food materials that conform to the GMP level of drugs.

Since Chemix' inauguration in 1987, Chemix has been importing APIs from various overseas countries and selling them to pharmaceutical companies in Japan that is second largest market in the world. Chemix has been collaborating with researchers of foreign pharmaceutical companies to develop APIs and successfully introduces them to Japanese pharmaceutical companies. Chemix has a long experience registering foreign manufacturers' Japanese DMF and its accreditation license ( AFM), that enable to sell APIs in Japan, that will be maintained by Chemix' overseas regulation to extend their license for future, too. Bio-products such as albumin isolated from caw blood are also imported to sell to bio-companies for research purpose and commercial production as well. Chemix imports natural extracts for health food industry. Japanese market size in health products is getting larger and larger every years. Chemix recognizes that just as medical products are used for the treatment of disease and injuries and functional foods such as natural extracts are important items to backup daily health promotion.

國璽幹細胞治療肝損傷 臨床第二期????

國璽獲美專利完成1億增資 今富族網記者黃秀雄/報導2013-06-11國璽研發幹細胞運用再獲重大成就!今年4月份以「幹細胞治療肝纖維化、肝硬化及其他肝臟疾病之使用方法」獲得美國專利局核發發明專利證書,成為台灣少數在美國取得的幹細胞發明專利之一。公司同時完成今年增資,102年第一次現金增資新台幣1億元,已於530順利募資完成,增資後股本為3.98億元。 國璽為全國第一家以幹細胞技術進駐新竹生物醫學園區的公司,也是第一家以幹細胞新藥符合「生技新藥發展條例」的生技新藥公司。首創食用型的幹細胞生長因子,成為國內第一家幹細胞保健食品的品牌。公司更將跨入儲存業務,預計在7月份啟動「自體脂肪幹細胞儲存庫」,正式對外營運。 在獲得美國專利局核發幹細胞發明專利後,國璽在今年下半年可望順利取得台灣及大陸發明專利。公司表示,預計將可在下半年以「幹細胞治療肝損傷的新藥製劑」進入人體臨床第二期;且與大型醫學中心合作,「幹細胞治療腦中風的新藥」也將進入人體臨床第二期。 國璽目前致力於開發醫療用幹細胞製劑與幹細胞相關檢驗分析技術,在研發上具有幹細胞製劑製程平台、幹細胞分析平台、幹細胞製劑開發平台的技術與認證。並於新竹生物醫學園區建置GTP幹細胞研製中心,將臨床應用的需求與基礎研究的研發整合,以發展新型的幹細胞製劑用於臨床治療上,全力打造以幹細胞技術為平台的生技新藥公司 公司表示,就幹細胞製劑而言,以肝硬化的臨床治療為目標。由於肝硬化一直是亞洲人十大死因之一,目前肝硬化除了肝臟移植外,並無其他有效的治療方法,成功換肝者也僅有2%,且換肝後須長期吃抗排斥藥。國璽所研發的幹細胞製劑,在動物實驗上證實具有促使肝細胞再生,也可以逆轉肝纖維化,此技術創新性在於利用病患自體脂肪幹細胞,經過適當操作程序,達到細胞量化,以進行肝臟的自體再生治療。 為了快速搶佔市場,國璽採用「幹細胞製劑與保健食品並行發展」的市場策略。在保健食品方面,國璽利用的幹細胞分析平台與激活技術,找到適合的成分配比及利用先進的製程技術,開發出可以增加體內幹細胞的食用型天然保健食品,此為全球首創,其獨家技術成果發表論文也登上SCI學術期刊。 目前國璽已開發的保健食品有「SCGF蛋白」、「激活蛋白」、「免疫靈」、「糖抑安」等產品,未來也計畫在幹細胞、組織工程與基因工程上整合性發展。同時,計畫在7月份「自體脂肪幹細胞儲存庫」正式對外營運,屆時將可使台灣幹細胞再生醫學的開發運用更上層樓。

科妍 玻尿酸台灣市佔有率 皮下填補 (15%) 關節腔注射 (23.53%)

國內最大玻尿酸廠科妍 上市案過關!9月掛牌 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-06-06 10:00:08 國內唯一透明質酸高階醫療器材產品皮下填補劑及關節腔注射劑製造商科妍生物科技(1786-TW),通過證交所上市審議會,最快9月掛牌交易!科妍今年首季獲利720萬元,每股盈餘0.18元。科妍成立10年後開始賺錢,2011年營收1.43億元,稅後淨利5116萬元,每股盈餘1.32元;2012年營收突破2億元,稅後淨利6243萬元,每股盈餘1.56元。科妍主要研發及生產透明質酸(Hyaluronic Acid,簡稱HA,俗稱「玻尿酸」)相關應用產品,包含關節腔注射劑及皮下填補劑等第3類高階醫療器材產品,主要銷售市場在國內,為國內唯一國產透明質酸皮下填補劑,是國產唯一屬於3針劑型透明質酸關節腔注射劑產品,並獲得「2008 國家生技醫療品質銅獎」,在台灣的市場佔有率約15%,目前台灣市場進口的皮下填補劑主要美國Allergan、瑞典Q-MedAB及瑞士ANTEIS SA,另外關節腔注射劑在台灣的市場佔有率約23.53%隨著針劑型關節腔注射劑已經在歐洲地區正式販售,未來國內藥證順利取得後,有助於國內關節腔注射劑佔有率進一步提昇。科妍表示,透明質酸係由雙糖單位(葡萄醛酸-N-乙硫氨基葡糖)組成的直鏈高分子多醣,是構成人體細胞間質、眼球玻璃體、關節滑液等結締組織的主要成分,可在體內發揮保水、維持細胞外空間、調節滲透壓、潤滑、促進細胞修復的重要生理功能,在保護及潤滑組織細胞、對組織結構上整體的保養、細胞間的物質輸送都具有很重要的功能。因此透明質酸具有高度生物相容性、保水性、黏彈性及傷口癒合等功能特性,目前廣泛應用於眼睛外科手術、關節內注射液、傷口癒合、外科手術防黏劑、醫學美容治療中皺紋的填補及臉部組織的塑形,具有醫學高度應用價值與市場潛力。科妍指出,近年來台灣廠商積極投入開發透明質酸原料開發以及應用產品,若推估台灣有近275歲以上的高齡者罹患關節炎,也就是約4百萬人罹患骨關節炎,骨關節注射劑需求全台1年約有11.5億市場。加上近年全台灣醫美市場規模逐年擴大,廠商生產的透明質酸產品中,在化妝美容的應用佔超過5成,推估醫學美容規模有約5億元市場。

生醫領域 電子業模式操作! 宣昶有投資通化東寶

宣明智父子 攻大陸生醫【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.06.06 03:25 am電子搶攻生技業再加碼,聯電榮譽副董事長宣明智父子揮軍大陸東北。宣明智兒子宣昶有昨(5)日宣布,旗下生命先鋒生技將攜手大陸生物製劑大廠「通化東寶集團」,共同投資3億元,在大陸東北成立「聯台生技」膠囊廠,切入製劑下游供應鏈,順利的話,預計明年可量產。 宣昶有是生命先鋒旗下「生命先鋒管顧公司」董事長,負責所有對外投資業務。他表示,下周公司董事會將討論,並送投審會審查,最快今年底前完成投資,為集團第二個兩岸攜手合作的大型投資案。 生命先鋒生技最近動作頻頻,除了加深大陸合作,旗下的宣捷生技,近期將辦理現金增資。宣昶有指出,預估額度將是資本額三到五倍,約6億到10億元;原股東除宣明智父子外,包括聯電、漢民科技、義聯集團等都將加碼。現增為考量未來新藥開發所需資金。 去年初生命先鋒首度前進大陸,搶進「松山湖高新區打造生醫平台」扮演搭橋角色。宣昶有說,近期他主動向父親建議,希望集團同時在大陸南、北布局,除廣東松山湖,另在北方打造新平台,透過和大陸重量級藥業集團合作,卡位大陸生技市場。 2013/06/06 經濟日報】@

李芳全 (昆山永信/上海永日/上海佑康貿易/ 江蘇德芳醫藥) 董事長; 江蘇德芳: API 生產

永信:代重要子公司永信藥品工業股份有限公司公告董事會(代行股東會職權)通過解除董事競業禁止限制 鉅亨網新聞中心2013-06-11 17:44:54 第二條第211.股東會決議日:102/06/11 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:(1)李芳裕/董事長(2)李玲津/副董事長(3)李芳全/董事(4)李芳信/董事(5)湯偉珍/董事(6)梁國棟/董事3.許可從事競業行為之項目:投資或經理其他與本公司營業範圍相同或類似之公司並擔任董事或經理人之行為4.許可從事競業行為之期間:102/06/11~105/06/105.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):經董事會主席徵詢全體出席董事無異議照案通過(依據公司法第128-1條規定為之)6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):(1)適用:李芳裕/董事長、李玲津/副董事長、李芳全/董事、李芳信/董事、 湯偉珍/董事(2)不適用:梁國棟/董事7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:(1)李芳裕/董事長(A)永信藥品工業(昆山)有限公司/董事(B)上海永日藥品貿易有限公司/董事(C)佑康貿易(上海)有限公司/董事(D)江蘇德芳醫藥科研有限公司/董事(E)香港永信有限公司/董事(2)李玲津/副董事長(A)永信藥品工業(昆山)有限公司/董事(B)上海永日藥品貿易有限公司/董事(C)佑康貿易(上海)有限公司/董事(D)江蘇德芳醫藥科研有限公司/董事(E)香港永信有限公司/董事 (3)李芳全/董事(A)永信藥品工業(昆山)有限公司/董事長(B)上海永日藥品貿易有限公司/董事長(C)佑康貿易(上海)有限公司/董事長(D)江蘇德芳醫藥科研有限公司/董事長(E)香港永信有限公司/董事長(4)李芳信/董事(A)永信藥品工業(昆山)有限公司/董事(B)上海永日藥品貿易有限公司/董事(C)佑康貿易(上海)有限公司/董事(D)江蘇德芳醫藥科研有限公司/董事(E)香港永信有限公司/董事(5)湯偉珍/董事(A)香港永信有限公司/董事8.所擔任該大陸地區事業地址:昆山市、上海市、香港9.所擔任該大陸地區事業營業項目:(1)永信藥品工業(昆山)有限公司:生產銷售西藥、成藥、原料藥及化學中間體等(2)上海永日藥品貿易有限公司:國際貿易、區內貿易代理、倉儲及商業性簡單加工等(3)佑康貿易(上海)有限公司:藥用中間體、化妝品、保健食品及其化學原料等(4)江蘇德芳醫藥科研有限公司:醫藥產品的研發及研發成果之轉讓、授權等(5)香港永信有限公司:出入口及經銷人用、動物用藥品等10.對本公司財務業務之影響程度:11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:依公司法第128-1法人股東一人所組織之股份有限公司其股東會職權由董事會行使。

江苏德芳医药科研有限公司为台湾永信药品集团旗下的专业药品研发公司,设立在江苏昆山市。永信药品集团在台湾、美国、大陆、马来西亚、香港、越南等多地设厂,发展至今,与多家知名跨国制药企业有业务往来,关系企业永信药品工业(昆山)有限公司2009年通过美国FDA查厂并且符合cGMP标准。【永信药品集团公司介绍】江苏德芳医药科研有限公司于20087月成立,总投资达500万美元。公司于20085月份经过昆山市环保局审批核准,后于2009年获得苏州市科技研发机构认定资格,主要从事原料药、制剂、新化合物及精细化学品的合成研发或委托开发,抗精神病、心血管病、肿瘤和镇痛类药物的合成和制剂研发是目前公司发展的重点。公司拥有一流的实验设备和研发环境,实验室完全按现行GLP标准建造,主要的合成、分析仪器均从欧美、日本等地的著名厂商(如 watersBuchiSCHOTTPerkinElmerMMM Group等)引进,达到了现代化的药物研究实验室标准。公司现拥有:IKA多个型号的磁力/机械搅拌加热装置、多种类型的真空装置、配有低温循环冷凝器的智能高效进口旋转蒸发仪、能提供高纯度氢气的GH-500氢气发生器、为低温反应提供保障的制冰仪和鼓风干燥器等,为药物合成及工艺优化提供了必备条件,分析部门配有恒温恒湿箱CLIMACELL404(MMM Group)GCHPLC(Waters)UPLCMSUPLC-MS(Waters) UVPerkinElmer)、熔点仪、 prolab2000多参数测量仪(SCHOTT)等仪器,为化合物的结构鉴定、合成线路的优化、不纯物的鉴定和药物稳定性研究的有效开展提供了保障。公司研发团队由一批具有丰富医药研发经验的专业人员组成。其中本科以上学历人员占90%以上,公司实行人性化的管理与项目阶段成果奖励相结合的人才激励机制,已形成良好的研发氛围。 公司始终根据客户的需求提供专业化、个性化的新药研发服务,努力为客户提供最好的服务,在公司发展过程中,逐步完善的质量管理体系,不仅保证所开发的产品能够实现工业化生产,而且质量可控;在技术创新过程中,不断探索、尝试新技术,寻找新的分析方法;在技术服务过程中,积极配合厂家,全方位解决产品生产和质量控制过程中的问题,保证所开发产品在较短的时间内顺利上市。

杏一 通路兼營 品牌產品 占營收8.27%

杏一本月營收將挑戰今年新高【聯合晚報╱記者徐睦鈞/即時報導】 2013.06.11 09:54 am興櫃醫療用品通路股杏一醫療 (4175)公告5月合併營收為2.77億元,年增率為13.03%,累計前五月營收為13.57億元,年增率為10.76% 杏一表示,今年自有品牌產品在公司大力推廣之下,消費者反應佳,累積前5月自有品牌銷售占營收比重,已經提高到8.27%,其中得到國家生技品質獎medfirst減壓三管氣墊床今年銷售成長表現優異,另外旗下其他麗德、Aqua & Pure、樂護等在內的9個品牌也都表現不俗,自有品牌占營收比重的提高將帶動公司毛利率成長 6月份該公司將開始舉辦年中慶的感恩回饋活動,杏一全門市將舉辦促銷活動,預計營收將挑戰上半年的最高峰。【2013/06/11 聯合晚報】

杏國總經理 朱懷祖下 蘇慕寰上

杏國新藥總座異動今富族網/整理 2013-06-04(1734)杏輝-代子公司杏國新藥公司變更經理人公告1.董事會決議日期或發生變動日期:102/06/03 2.舊任者姓名及簡歷:朱懷祖 美國芝加哥大學企管碩士/復華創業投資副總經理 3.新任者姓名及簡歷:蘇慕寰 杏輝藥品工業股份有限公司4.異動情形職務調整 5.異動原因:配合整體集團研發業務發展需要,特聘任蘇慕寰藥學博士擔任杏國新藥總經理一職,原朱懷祖博士擔任杏國新藥之杏輝藥品法人董事代表。 6.新任生效日期:102/06/03

永光 API (二廠) 劑型(竟天: 微脂體) 醫材(達楷: 心電圖) 全面布局 !!!

永光:今年審慎樂觀,佈局健康照護與微脂體 精實新聞 2013-06-11 14:02:25 記者 陳怡潔 報導 色料與特化大廠永光(1711) 11日舉行股東常會,永光總經理陳偉望指出,今年業績展望審慎樂觀,預期各事業處出貨量都會較去年成長,興建中的原料藥二廠預計第四季試產;此外,永光也持續積極佈局生技領域,包括併購專長心電圖器材的醫材廠達楷,以及投資開發微脂體技術的竟天,陳偉望表示,健康照護是產業的新趨勢,永光將繼續透過投資在生醫領域延伸觸角。展望今年營運,永光表示,今年各事業處的出貨量成長目標為:色料化學品年成長7%,特用化學品年成長10%,電子化學品中的光阻劑成長7%、其他電子化學品成長11%,醫藥化學品中的前列腺素成長17%、其他原料藥成長25%,奈米材料年成長178%。永光總經理陳偉望(附圖)表示,去年在全球經濟遲緩的情況下,永光去年業績仍有二位數的成長,今年將全力以赴、再創佳績;預期今年各事業處出貨量都會較去年成長,今年展望為審慎樂觀。 而在擴產進度方面,陳偉望指出,原料藥二廠的進度略有延遲,但預計能在今年第四季試產、進行驗證,並於明年初正式加入營運;而生產綠能化學品等新產品的第四廠,則預計會在明年第一季試車,第二季正式生產。繼先前投資的原料藥廠台耀(4746)之後,永光在染料與化工的本業之外,也持續積極佈局生技醫療領域,包括併購專長心電圖器材的醫材廠達楷,以及投資開發微脂體技術的竟天,竟天的股東包括永光、懷特(4108)、世統、創新工業。陳偉望表示,健康照護是產業的新趨勢,永光將繼續透過投資在生醫領域延伸觸角,未來希望更多增加在健康照護領域的投資。

工研院衍生公司-達楷生醫科技成軍 文/趙珮如 工研院在經濟部技術處支持下,執行醫療器材研發計畫多年,去年結合旗下量測中心微小電生理訊號處理專利及生醫中心心電圖相關技術,成功開發隨身型心臟功能監測產品,並在今年技轉成立衍生公司-達楷生醫科技。達楷生醫科技由前生醫中心醫工組組長林康平領軍,去年十一月開始籌備,今年三月完成募資,進駐中壢工業區,在短短六個月內就取得ISO 9001ISO13485及國內衛生署GMP、加拿大CMDCAS認證。在產品查驗登記方面,達楷的個人心電圖機,在高雄榮總、桃園敏盛等多座醫學中心完成300例臨床測試後,與美國奇異(GE)等傳統心電圖儀比對,準確率達98%,該產品已取得歐盟CE認證,並已向國內衛生署及美國食品藥物管理局(FDA)送件申請上市。達楷生醫科技總經理林康平指出,該公司開發的微小型個人用心電圖儀(讀心機ReadMyHeart),結合微弱訊號處理專利技術及國內資訊電子製造優勢,為全球首部兩極式、乾式微小型心電圖儀。該讀心機使用時,不需塗抹導電膠,只需兩個拇指按住感應位置30秒,即可測量心律、心肌缺氧及心搏效能等心臟功能,可提供心臟功能有疑慮者隨身攜帶記錄,作為醫師判診的依據。林康平說,以往微小型讀心機的開發瓶頸,在於手指的角質層較厚,量測時必須塗抹導電膠,造成使用不便,而導電膠成本高,也是考量之一。 達楷在營運上力求務實,該公司已完成第一階段募資,股東陣容堅強,包括美吾華集團、川鼎實業、優盛醫學,都是策略性股東。其中,美吾華集團擁有國內博登藥局通路資源,優盛醫學為國內第二大血壓計製造廠;而川鼎則是美國威瑪百貨(Wal-Mart)採購商之一Trident的在台分支,也是達楷未來進軍美國市場的重要橋樑。達楷成立至今六個月,已取得多項認證,進度領先預期,讀心機產品查驗登記已送件,該產品在今年七月生技展曝光後,陸續接獲巴西、南非、馬來西亞及新加坡等通路商下單,預定年底量產。目前公司資金、人力有限,將以接單生產(OEMODM)為主,待充實營運資金,打穩基礎後,再投入品牌及通路經營。 林康平說,整體而言,達楷生醫未來發展,將以心血管功能監測為發展主軸,產品開發包括心電圖,及雷射都卜勒技術開發微循環監測產品,例如糖尿病患末端循環監測器,早期偵測的居家、攜帶型的預防保健產品。 原本任教中原大學的林康平,借調工研院三年後,有鑑於心電圖相關專利技術多次技轉業界,均未能順利商品化量產,決定親自帶兵出征。達楷在整個團隊拚命下,短短不到一年時間,通過多項認證,產品申請上市,並爭取到中小企業創新研發補助(SBIR),交出的成績單,讓股東刮目相看。

參考報導: 達楷生醫總經理林康平:過去六個月 只能用"拼了"來形容

寶齡富錦合併寶瑞康核准

寶齡富錦:本公司與寶瑞康生物科技股份有限公司合併增資普通股股票核准櫃檯買賣公告 鉅亨網新聞中心2013-06-11 10:45:26 壹、本公司與寶瑞康生物科技股份有限公司合併案,以本公司為存續公司,寶瑞康生物科技股份有限公司為消滅公司,業經雙方公司1011218日董事會及10225日股東臨時會決議通過。貳、本公司申報合併寶瑞康生物科技股份有限公司發行新股案,業經金融監督管理委員會102 48金管證發字第1020009450號函核准在案。 參、本公司102419日董事會決議通過訂定合併基準日為102430日。肆、本公司申請合併寶瑞康生物科技股份有限公司增資發行新股變更登記,業經台北市政府102527日府產業商字第10284076100號函及10263日府產業商字第10284535100號函核准。伍、本次增資新股經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心中華民國102610日證櫃審字第10200134302號函同意於民國102611(星期二)正式櫃檯買賣。陸、本次合併增資發行新股相關資訊如下:一、興櫃股票種類及數量:普通股3,762,073股。二、興櫃股票開始買賣日期:民國102611日。三、興櫃股票類別:化學工業類。四、興櫃股票權利:與舊股權利義務均相同。五、簽證機構:採無實體發行。六、興櫃股票代號及簡稱:()代號:1760()簡稱:寶齡。七、本公司股務代理機構:統一綜合證券股份有限公司股務代理部。(地址:台北市松山區東興路8B1電話:02-2747-8266)柒、特此公告。

寶齡富錦 Nephoxi Phase 3 Data

寶齡富錦:公告本公司腎臟新藥Nephoxil授權夥伴Keryx在美國時間63於其網站發布Nephoxil(美國產品名稱為Zerenex)新聞稿相關資訊 鉅亨網新聞中心2013-06-04 18:15:11第三十四條第411.事實發生日:102/06/03 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:Keryx公司622013年世界腎臟醫學會(WCN)中發表討論Zerenex美國第三期臨床試驗數據,並於美國時間63於其網站發佈新聞稿6.因應措施:進行本次公告。7.其他應敘明事項:(1)本公司腎臟新藥Nephoxil的美國合作夥伴Keryx Biopharmacetical於香港舉辦的2013世界腎臟醫學會(WCN)中,由美國試驗總主持人進行美國第三期長期試驗之學術發表及討論。(2)Keryx2013.01.28新聞稿己公佈Zerenex美國第三期臨床試驗數據。2013.06.03新聞稿係Keryx2013年世界腎臟醫學會(WCN)中進行Zerenex學術發表與討論。(3)目前腎臟新藥產品於全球各地均尚未取得新藥的上市許可。本學術發表不屬Keryx應支付本公司里程款的支付要件,因此現階段對本公司財務、業務尚無影響(4)Keryx為本公司腎臟新藥授權夥伴,為資訊透明及訊息對稱,但基於美國與台灣時差因素,本公司於64發布此一重大訊息。

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. Announces Zerenex™ Phase 3 Data Presented at the 2013 World Congress of Nephrology

NEW YORK, June 3, 2013 /PRNewswire/ -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) today announced the presentation of updated efficacy and safety data from the Phase 3 long-term clinical trial of Zerenex (ferric citrate), the Company's ferric iron-based phosphate binder drug candidate for the treatment of elevated serum phosphorus levels, or hyperphosphatemia, in patients with end-stage renal disease (ESRD) on dialysis.  Dr. Julia Lewis, Professor of Medicine, Department of Nephrology, Vanderbilt University School of Medicine, and member of the Executive Committee of the Collaborative Study Group, and Study Chair of the Zerenex Phase 3 registration program, presented the updated dataset from the study entitled "A 58-Week Safety and Efficacy Trial of Ferric Citrate in Patients With ESRD on Dialysis," in a symposium held earlier today in Hong Kong, during the 2013 World Congress of Nephrology (WCN) and a poster presented yesterday, Sunday, June 2, 2013.

Study Design

This Phase 3 long-term study was a multicenter, randomized, open-label, safety and efficacy clinical trial in 441 ESRD patients on hemodialysis or peritoneal dialysis. The study consisted of a 2-week washout period followed by a 52-week Safety Assessment Period (SAP) in which subjects were randomized 2:1 to receive either Zerenex or an active control (Renvela® [sevelamer carbonate] and/or Phoslo® [calcium acetate]). The 52-week SAP was followed by a 4-week Efficacy Assessment Period (EAP). During the EAP, only those subjects randomized to treatment with Zerenex during the SAP, and completed the 52-week SAP, were randomized in a 1:1 ratio to either continue treatment with Zerenex or switch to placebo for a 4-week treatment period. Subjects were titrated during the study to achieve normal serum phosphorus levels of 3.5 to 5.5 mg/dL. Zerenex was administered using a 1 gram oral caplet formulation. 

Oral iron therapy was not permitted during the course of the study. Intravenous (IV) iron therapy was not permitted if a subject's serum ferritin level was greater than 1,000 ng/mL or transferrin saturation (TSAT) was greater than 30%. The use of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) was at the physician's discretion.

Study Efficacy Results

Dr. Lewis' presentation confirmed that Zerenex met the pre-defined primary and key secondary endpoints, highlighting that Zerenex is an efficacious and safe oral phosphate binder that controls serum phosphorus, increases iron stores as measured by serum ferritin and TSAT, and reduces the use of IV iron and ESAs, while sustaining hemoglobin as compared to the active control group.

The following results from the study were presented in the oral presentation given by Dr. Lewis onMonday, June 3, 2013 (Hong Kong time) at the WCN.  

Table 1 - Primary Endpoint: Zerenex effectively controls serum phosphorus in the EAP.

Serum Phosphorus (mg/dL)

Zerenex
N=92

Placebo
N=91

Week 52 Baseline, Mean (SD)

5.1 (1.2)

5.4 (1.5)

Week 561, Mean (SD)

4.9 (1.3)

7.2 (1.8)

Change from Baseline

-0.2

+1.8

LS Mean (SE) Treatment Difference2

Treatment Difference P-Value2

-2.27 (0.21)

p<0.0001

 

 Last observation carried forward was used for missing data. 
 The Least Squares (LS) Mean treatment difference and p-value is created via an ANCOVA model with treatment as the fixed effect and baseline as the covariate.

 

Table 2: Serum phosphorus was controlled over the 52-week SAP.  Subjects were titrated to goal (3.5 to 5.5 mg/dL).  There was no statistical or clinical difference between the two groups in managing serum phosphorus over 52 weeks.

Serum Phosphorus (mg/dL)

Mean (SD)1

Zerenex
N=281

Active Control
N=146

Day 0 (Study Baseline)

7.4 (1.6)

7.6 (1.7)

Week 12

5.4 (1.5)

5.3 (1.6)

Week 24

5.3 (1.6)

 5.5 (1.5)

Week 36

5.2 (1.5)

5.3 (1.6)

Week 52

5.4 (1.6)

5.4 (1.6)

 Last observation carried forward was used for missing data.

 

Table 3 - Secondary Endpoint: Zerenex increases serum ferritin as compared to Active Control.

Serum Ferritin (ng/mL)

Mean (SD)1

Zerenex
N=252

Active Control
N=135

Day 0 (Study Baseline)

593 (293)

609 (308)

Week 12

751 (384)

649 (326)

Week 24

846 (416)

652 (304)

Week 36

862 (443)

631 (328)

Week 52

Treatment Difference P-Value2

898 (489)

p<0.0001

624 (361)

 

 Last observation carried forward was used for missing data. 
 P-value of treatment difference is created via an ANCOVA model with treatment as the fixed effect and baseline as the covariate.

 

Table 4 - Secondary Endpoint: Zerenex increases TSAT as compared to Active Control.

TSAT (%)

Mean (SD)1

Zerenex
N=252

Active Control
N=135

Day 0 (Study Baseline)

31 (11)

31 (12)

Week 12

40 (16)

31 (12)

Week 24

40 (15)

31 (12)

Week 36

40 (16)

30 (11)

Week 52

Treatment Difference P-Value2

39 (17)

p<0.0001

30 (11)

 

 Last observation carried forward was used for missing data. 
 P-value of treatment difference is created via an ANCOVA model with treatment as the fixed effect and baseline as the covariate.

Dr. Lewis noted that TSAT and ferritin scores in the Zerenex arm achieved a statistical plateau, in regard to TSAT levels at Week 12 and to ferritin levels at Week 36, compared to Week 52 (end of the SAP).

 

Table 5 - Secondary Endpoint: Zerenex decreases IV Iron use as compared to Active Control.

Cumulative IV Iron Use

Zerenex
 N=272

Active Control 
N=137

Median Daily Intake (mg/day)1

1.86

3.84

% Decrease

Treatment Difference P-Value2

-52%

p<0.0001

 

 IV iron intake is calculated as the total IV iron intake during the study divided by the total number of days on study drug during the study. 
 P-value of treatment difference utilizes two-sided Wilcoxon Rank Sum Test.

 

Table 6: Zerenex reduces the need for IV Iron (p<0.0001) as compared to Active Control.

% of Subjects Off IV iron

Zerenex

Active Control

Last 9 Months of Study

42%

11%

Last 6 Months of Study

58%

24%

 

Table 7 - Secondary Endpoint: Zerenex decreases ESA use as compared to Active Control.

Cumulative ESA Use

Zerenex
 N=272

Active Control 
N=141

Median Daily Intake (units/day)1

756

993

% Decrease

Treatment Difference P-Value2

-24%

p<0.05

 

 ESA intake is calculated as the total ESA intake during the study divided by the total number of days on study drug during the study. 
 P-value of treatment difference utilizes two-sided Wilcoxon Rank Sum Test.

 

Table 8: Hemoglobin well-maintained with Zerenex in the SAP as compared to Active Controldespite significantly lower IV iron and ESA use.

Hemoglobin (g/dL)

Mean (SD)1

Zerenex
N=245

Active Control
N=132

Day 0 (Study Baseline)

11.6 (1.2)

11.7 (1.2)

Week 12

11.8 (1.4)

11.5 (1.3)

Week 24

11.6 (1.4)

11.4 (1.2)

Week 36

11.5 (1.4)

11.3 (1.2)

Week 52

Treatment Difference P-Value2

11.4 (1.5)

P<0.05

11.1 (1.4)

 

 Last observation carried forward was used for missing data. 
 P-value of treatment difference is created via an ANCOVA model with treatment as the fixed effect and baseline as the covariate.

Study Safety Results

Dr. Lewis indicated that Zerenex was safe and well-tolerated in the study and provided the below additional safety data.

 

Table 9: Zerenex arm incurred a lower rate of serious adverse events (SAEs) as compared toActive Control.

Deaths, SAEs and notable SAEs by 
System Order Class1

Zerenex

Active Control

Subjects exposed to Study drug (n)

289

149

Deaths, n (%)

13 (4.5%)

8 (5.4%)

Subjects with an SAE, n (%)

114 (39.4%)

73 (49.0%)

Infections and Infestations, n (%)

36 (12.5%)

27 (18.1%)

Vascular Disorders, n (%)

22 (7.6%)

14 (9.4%)

Gastrointestinal Disorders, n (%)

20 (6.9%)

18 (12.1%)

Cardiac Disorders, n (%)

20 (6.9%)

17 (11.4%)

1  Subjects may have more than one SAE.

Ron Bentsur, the Company's Chief Executive Officer, commented, "The data presented at WCN corroborates the top-line data presented earlier this year and further highlights Zerenex's highly-differentiated product profile.  We believe that Zerenex, if approved, can potentially change practice patterns in dialysis and chronic kidney disease and improve patients' lives."  Mr. Bentsur added, "We look forward to the presentations of additional data from the study at upcoming medical conferences."

About Keryx Biopharmaceuticals, Inc.

Keryx Biopharmaceuticals is focused on the acquisition, development and commercialization of medically important pharmaceutical products for the treatment of renal disease. Keryx is developing Zerenex (ferric citrate), an oral, ferric iron-based compound that has the capacity to bind to phosphate and form non-absorbable complexes. Keryx has completed a U.S.-based Phase 3 clinical program for Zerenex for the treatment of hyperphosphatemia (elevated phosphate levels) in patients with end-stage renal disease, conducted pursuant to a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the FDA, and the New Drug Application filing with the FDA and the Marketing Authorization Application filing with the EMA are pending submission.  Zerenex is also in Phase 2 development in the U.S. for the management of phosphorus and iron deficiency in anemic patients with Stages 3 to 5 non-dialysis dependent chronic kidney disease.  In addition, Keryx's Japanese partner, Japan Tobacco Inc. and Torii Pharmaceutical Co., Ltd. has filed its New Drug Application for marketing approval of ferric citrate in Japan for the treatment of hyperphosphatemia in patients with chronic kidney disease.  Keryx is headquartered in New York City.