Pages

Sunday, June 23, 2013

永昕幫浩鼎乳癌新藥 (phaseIII)試量產/ 林榮錦: 製程 = 產品 !!

 

永昕 打造台灣新藥品牌 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 20130621 05:40 讓全世界聽到永昕的聲音! 永昕斥資3億元興建2千公升反應器產線昨(20)日宣布動工,預計年底完工啟用。圖由左至右依序為永昕財務會計經理陳炯祥、董事長林榮錦、總經理溫國蘭、研發協理陳箐瓔。圖/杜蕙蓉 永昕斥資3億元興建2千公升反應器產線昨(20)日宣布動工,預計年底完工啟用,董事長林榮錦表示,要積極打造台灣品牌,除結合上游以細胞株研發為主的金樺,更希望能與國內藥廠策盟,「讓全世界聽到永昕的聲音」!林榮錦表示,相對於小分子藥,生物藥品「製程就等於產品」,一旦確定生產代工基地後,就不能再更換,因而永昕只要與客戶確認長久合作關係後,也承諾客戶不會再開發相同成分的生物相似藥,以求相互保障。為此,永昕新建的反應器,除了將為已接獲的德國藥廠生產生物相似藥外,浩鼎研發中已進入三期臨床乳癌新藥,也是由永昕試量產,在雙方緊密結合下,浩鼎的乳癌新藥將成為國人自主開發和生產的台灣品牌原創型新藥。創立於2001年的永昕,目前已有一座500公升的拋棄式製程,投入研發的生物藥中,進度最快的兩個生物相似藥,分別為治療類風溼性關節炎TuNEX,及白血球低下症的GranNEX,其中TuNEX已進行國內三期臨床試驗中,GranNEX則預計今年底前取得IND(人體臨床試驗)核准。永昕總經理溫國蘭指出,此次擴建新的2千公升規模,預計今年底就可完工啟用,目前已接獲的代工訂單明年4月即可投產。由於拋棄式製程生物反應器,技術上擁有轉換快速、防止交叉汙染的優勢,該公司未來還將視接單情況及自身發展,規劃興建複製多座2千公升反應器,並可能到海外為國際藥廠量身打造。林榮錦表示,台灣發展蛋白質藥物具有很大的機會,過去細胞株仰賴外援;三年前投入1億元設立細胞株開發的金樺,已與永昕進行上下游整合,提供客戶自細胞株至終端蛋白質藥物上市的一條龍服務。林榮錦表示,永昕是採「兩條腿走路」方式佈局,短中期以生物相似藥及蛋白質藥代工(CRO),創造穩定現金流和讓現有投資盡快達損益平衡點;另外,就是發展生物新藥,預計在2020年能有3-4個自體免疫疾病的生物相似藥上市。

南光 外銷癌症藥 空窗 !!

 

南光Q1營運見底,外銷營收佔比將一路提升 精實新聞 2013-06-20 09:53:39 記者 蕭燕翔 報導 一次性因素減少,加上外銷癌症藥小量恢復出貨,法人預期,製劑廠南光(1752)第二季毛利率將重回三成以上,隨癌症針劑廠最快第二季底、第三季初完成查廠,第四季開始正式出貨,外銷營收佔比將一路提升;而除日本及中國外,南光自去年起也積極耕耘美國市場,除去年已遞交一個骨科用學名藥證申請外,今年還可望遞出兩項申請,2015-2016年起銷美逐步進入收成期。 受到現增成本及費用影響,加上外銷癌症藥銷貨空窗,南光第一季毛利率跌破三成,單季每股也僅小賺0.03元,低於市場預期。不過,法人認為,該公司首季營運將是今、明年的谷底,第二季因現增一次性因素消除,加上高毛利的外銷癌症試批量恢復出貨,毛利率將止跌回升到三成以上,獲利也將重回成長軌道,今年營收及獲利有機會逐季走揚。 南光今年前五月的外銷佔比與去年相當,約落在17-18%,其中銷日仍佔大宗,其次為中國,兩者佔全公司外銷比重約73。而外銷放量時間較預期延後,主要是卡在癌症針劑新廠的查廠進度,南光表示,目前仍期待TFDA能在第二季底、第三季初完成查廠,待第三季底、第四季初取得核可後,年底客戶端取得日本藥證後,開始有正式訂單開始出貨。法人也看好,隨新廠查廠完成及客戶取得藥證,南光明年銷日的抗癌針劑營收貢獻將較今年逾倍成長,全年營收挹注超過3億元,且因癌症藥品屬高毛利產品,佔比提升也有助毛利率走揚。除日本市場外,法人也看好南光長期銷美的實力,而該公司去年已向美國FDA遞交一項骨科用學名藥的藥證申請,最快今年有機會進行查廠,今年下半年南光仍計畫遞交兩個新藥證申請,候選藥物的適應症包括神經阻斷、血液系統及癌症等,最快2016年取得藥證。

振興醫院申請量第一…陸客醫美健檢

 

5萬陸客來台醫美101人脫團時間:2013/6/21 新聞引據:自由時報越來越多大陸民眾選擇到台灣進行健檢或醫美,台灣醫美業者透露,隆鼻、下巴以及法令紋除皺是其中前三名項目,大臉變小臉也很受歡迎。政府自去年1月起開放中國大陸觀光客來台接受醫美健檢,至今已有101人脫團。民進黨立委邱志偉昨日(20)批評這是國安漏洞,他要求主管機關積極防堵。內政部移民署、衛生署均表示,已對此進行查核、檢討。邱志偉昨召開記者會指出,台灣目前有39家醫院有資格申請為陸客醫美健檢,但醫美健檢實際卻集中在特定醫院;自去年8月至今年4月,核准陸客醫美健檢人數前三名的醫院為振興醫院、彰濱秀傳醫院、台北市中山醫院,合計就逾5萬人,超過總數之七成,3家醫院平均每日服務人數各為90人、80人、43人。他質疑,這些醫院足以消化這麼龐大的業務量嗎?邱志偉進一步表示,自開辦陸客醫美健檢至今,已有101人脫團,行方不明;振興就有34人,彰濱秀傳也有21人,剛好過半;且有76人為40歲以下的壯年人,不像是需要健檢的年紀;更有96人來自未開放自由行的中國試點城市。不禁讓人懷疑,是否有陸客藉醫美團來台脫隊,進行非法滲透?邱志偉說,目前只針對脫團1人沒收申請醫院10萬元的保證金,卻未因此暫停其相關業務,才讓脫團行為日益猖獗。出席記者會的內政部移民署科長石村平表示,相較於澳、美等國的逾期停留比率,台灣還算比較低的;目前除對申請醫院沒收保證金外,情節嚴重者也能暫停其健檢業務之申請。衛生署簡任技正劉明勳表示,衛生署已從今年5月起,針對申請醫院進行實查,會考慮民眾觀感、國安顧慮,對個別醫院進行總量管制。被指名陸客醫美團脫團嚴重的秀傳醫院昨發表聲明指出,他們已決定要求旅行社在安排陸客醫美團到該院進行健檢、醫美時,應全程負責接機與送機,否則就不承接該活動,以防止有脫團事件發生。振興醫院人員表示,這些陸客都有到醫院做醫美或健檢,但之後行蹤,醫院就無從約束。

太景….布利沙福(幹細胞驅動)/ TG-2349 (anti-HCV): phase II

 

豐餘通過現金股利0.4元 育成投資10年有成2013/06/19 13:08 記者楊伶雯/台北報導 永豐餘19日舉辦股東會,通過去年度股利,每股配發0.4元現金股利,永豐餘正式轉型投資控股架構,專注策略對焦和資產管理效能提高,持續以「垂直整合、綠色環保、技術加值」為經營導向,轉投資事業效益陸續展現,生物製漿已進入量產、新藥研發的太景生技推出3個世界級新藥、RFID無線射頻已是兩岸三地第一大製造商。永豐餘2012年台灣區永豐餘投資控股公司(1907)年營收539.4億元,年成長0.88%,稅後淨利10.9億元,每股盈餘0.66元,永豐餘指出,育成投資10年的績效顯現,包括綠色永續、生技製藥、無線射頻產業的成績表現亮眼。永豐餘指出,10年前取自東漢蔡倫造紙靈感,以自行開發的生物酵素,成功開發出生物製漿技術,目前nPulp秸稈生物漿在揚州製漿廠已邁入關鍵性量產時刻。同時配合生物製漿量產,以nPulp品牌推廣生物製漿與綠色環保概念商業化產品,已成功吸引數家等國際大廠高度關注與合作興趣。旗下轉投資太景生技鎖定抗感染、癌症與糖尿病併發症等領域,開發具有全球專利的小分子新藥。目前有抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑布利沙福,與抗C肝病毒藥物TG-23493項產品。太景生技執行長許明珠表示,「奈諾沙星是太景第一個上市的藥物,這不僅是重要的里程碑,更證明台灣的團隊也能打造出世界級的藥物」,奈諾沙星已向兩岸藥監單位申請藥證,預期2014年上市。許明珠說,根據全球最大藥品調查公司IMS Health預估,奈諾沙星全球年銷售額,最高可達12億美元。大陸市場年銷售額,據估計可達10億元人民幣。布利沙福與TG-2349都已進入二期臨床試驗。永豐餘指出,在RFID領域耕耘已達10年,永奕科技以無線射頻的生活應用,在大陸的物聯網已有許多成果。據大陸RFID世界網顯示,光是白酒類商品統計每年的RFID仿偽標籤用量將在5億張以上。永道無線射頻目前已是兩岸三地第一大RFID無線射頻製造商,產能全球第三,為滿足市場需求,2013年持續擴建新廠及產線,月產能可望突破1.5億枚,產能挑戰全球冠軍,積極朝物流及安全管理加值升級。永豐餘表示,在併入華紙後積極推動整併綜效,整合雙方資源,另外,預計將在花蓮鼎豐廠導入汽電共生系統,發揮節能效益。家品事業部分析,台灣及大陸市場都有容納新產能的空間,尤其預估大陸地區至2015年消費總量將達到660萬噸,確立了未來3年將在台灣及大陸增建10部生活用紙紙機的營運擴充計畫,投資金額高達80億元。工業用紙方面,在揚州廠擴建年產能45萬噸牛皮面紙機,預計2013年第3正式投產,揚州年產能提升至100萬噸。生物製漿廠未來逐步擴充產能,可望對大陸工紙挹注強大營運動能。

和康 張立言 2.6億 新廠 2016 OK!!

 

和康生技林口廠新建工程動土【聯合報╱記者曾增勳/即時報導】 2013.06.19 04:00 pm 國內生技產業的和康生物科技公司今天中午在桃園縣龜山鄉華亞科技園區,舉行林口廠新建工程動土典禮,由董事長、前行政院副院長徐立德主持,包括桃園縣副縣長李朝枝和縣議員劉茂群等人參加動工,該公司總經理張立言說,新廠將斥資26000萬元興建,預計2016 年初啟用,未來將做為營運總部、生產工廠及研發實驗室之用,提高整體競爭力和獲利能力。【2013/06/19 聯合報】

主旨智擎PEP503 (NanoBiotix) 新適應症(頭頸癌)

 

法夥伴傳佳音,智擎爭取PEP503採醫材臨床模式 精實新聞 2013-06-20 18:57:23 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4162)20日召開股東常會,順利改選董監,小股東關注產品Pipeline個別進度,特別是輔助放射腫瘤治療的PEP503,法國策略夥伴NanoBiotix上週再度獲准第二適應症進入人體臨床,進度較預期順利。智擎總經理葉常菁(附圖)表示,目前也正與國內主管機關溝通,將全力爭取比照歐洲採醫材模式進入臨床,縮短上市時間。 智擎20日股東常會,除通過去年財報外,也順利改選董監事,其中,開發工銀並未進入新任董事會,但國發基金維持兩席席次,並延攬首波回台的生技專家田蔚城等,名列董事群。 而小股東也在股東會上關注該公司各項產品進度發展。其中已授權給Merrimeck的胰臟癌新藥PEPO2(MM-398),葉常菁回應指出,根據策略夥伴先前對外的公開說明,該案已在全球15國及100個醫學中心,同步進行三期臨床試驗,國家遍布亞洲、歐洲、美國、南美洲、澳洲及南非,今年年底前收案將完成,因該案臨床主要將觀察病患存活率,如果存活率較預期樂觀,數據對外公布時間也將順勢遞延,預計明年第二季獲新藥許可。在放射腫瘤輔助治療的PEP503部分,智擎法國夥伴NanoBiotix網站已公告,除第一個適應症的軟組織腫瘤已完成12個收案外,第二個適應症頭頸癌上週也已取得核准,進入人體臨床,下個月可望啟動。 葉常菁指出,該案在法國、歐洲、西班牙、愛爾蘭都是獲准以醫材進入人體臨床,主要是因該品項原料屬稀有金屬-(Hafnium),且不涉及藥物的藥理、免疫及代謝作用,因而歸類上隸屬醫材。美國FDA四年前雖將其認定屬新藥,但法國原廠因有不同意見,並實際進入人體臨床,希望等歐洲等地一期初步結果出爐後,再向FDA申覆、改比照歐洲模式,以醫材進入人體臨床試驗。 葉常菁表示,智擎目前也正與國內主管機關溝通中,希望爭取比照歐洲,採醫材模式進入人體臨床試驗,縮短上市時間。業界也分析,因醫材僅需二期臨床,相較於新藥的三期臨床,上市時間可以縮減三年以上,如果國內主管機關可比照歐洲模式認定,有助縮短該產品問世時間。 而智擎今年也將辦理800萬股的現增,資金用途將用於PEP503PEP506的後續開發。其中506主要是與廣州必貝特合作的專案,目前雙方已合作尋求不錯的新化合物候選標的,進度較預期順利,未來一旦開發成功,將是智擎首個自行主導開發的新藥,該公司也將保留中國大陸以外地區的權利。

 

田蔚城/ 尹福秀 (智擎董事)

 

智擎:本公司股東會通過解除董事競業禁止之限制 鉅亨網新聞中心2013-06-20 16:44:00第二條 第211.股東會決議日:102/06/20 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:台灣東洋藥品工業()公司代表人:林榮錦:董事,台灣東洋藥品工業()公司代表人:蕭英鈞:董事,行政院國家發展基金管理會代表人: 陳發林董事,行政院國家發展基金管理會代表人: 簡伯武董事,葉常菁:董事,何俊輝:董事,田蔚城:董事,尹福秀: 獨立董事,朱立聖: 獨立董事3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍類同他公司董監事或經理人。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間。5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):台灣東洋藥品工業()公司代表人:林榮錦:董事,台灣東洋藥品工業()公司代表人:蕭英鈞:董事7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:林榮錦:上海旭東海普藥業有限公司:董事長,林榮錦:上海旭東海普嘉定藥廠:董事,林榮錦:榮港生技醫藥科技(北京)有限公司:董事,林榮錦:江蘇東陽醫藥科技有限公司 董事,林榮錦:東源生物醫藥科技(上海)有限公司 董事長,林榮錦:東曜藥業有限公司 董事長,林榮錦:永光製藥有限公司:董事長,林榮錦:安徽錦華喬富生物技術有限公司 董事長,蕭英鈞:榮港生技醫藥科技(北京)有限公司:董事,蕭英鈞:東曜藥業有限公司 董事8.所擔任該大陸地區事業地址:上海旭東海普藥業有限公司:上海市浦東金橋區金滬路879號,上海旭東海普嘉定藥廠:上海市嘉定區澄瀏路853號,榮港生技醫藥科技(北京)有限公司:北京朝陽區八里莊西里1904室,江蘇東揚醫藥科技有限公司:泰州市藥城大道1226@室,東源生物醫藥科技(上海)有限公司:上海市浦東新區蔡倫路7201號,東曜藥業有限公司:蘇州工業園區翠園路151301-302,永光製藥()公司:北京東燕郊經濟技術開發區燕昌路16號,安徽錦華喬富生物技術有限公司:安徽宿州市開區外環路南9.所擔任該大陸地區事業營業項目:上海旭東海普藥業有限公司:西藥製造及販賣,上海旭東海普嘉定藥廠:西藥製造及販賣,榮港生技醫藥科技(北京)有限公司:西藥行銷顧問,江蘇東揚醫藥科技有限公司:生物藥品、醫藥技術,東源生物醫藥科技(上海)有限公司:產品的研究發展、生物醫藥技術,東曜藥業有限公司:癌症用膠囊藥及脂體注射劑,永光製藥()公司:藥品醫療保健品,安徽錦華喬富生物技術有限公司:益生菌等微生物及其相關產品的生產、銷售、研發和咨詢服務10.對本公司財務業務之影響程度:無不利影響11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:

智擎股東會完成董監改選,田蔚城新任董事 精實新聞 2013-06-20 11:17:49 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4162)20日召開股東常會,順利完成董監改選,在新任董事名單中,包括首批旅外歸台的生技專家田蔚城,董事陣容更見完整。此次智擎總計改選9席董事(2席獨董)3席監察人,9席董事包括東洋(4105)代表人林榮錦及蕭英鈞、國發基金簡伯武及陳發林、葉常青、何俊輝、田蔚城,獨立董事尹福秀及朱立聖,3席監察人則有許明照、元大壹創投代表人彭俊豪、陳慶坤,其中,現任陽明大學教授及藥技中心顧問田蔚城,算是首批旅外歸台的生技達人,在業界輩分頗高,格外受到關注。

2013永昕蛋白藥生產線 拼現金!!

 

晟德切入蛋白質藥 潛在利益大 自由時報-20130621 上午07:11 〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕東洋集團旗下晟德(4123)持股12%的永昕生物醫藥(4726),昨天宣布建造2000公升的生物反應器蛋白質藥品原料藥生產線,永昕董事長林榮錦表示,今年底產線完成後,台灣的蛋白質藥將正式起飛。相對於化學合成的小分子藥,生物藥品屬於大分子,且難度高,林榮錦說,其「製程就等於產品」,且客戶一旦選擇生產代工基地後,就不能再更換,永昕建立高進入門檻,未來可能是開發蛋白質藥成本最便宜的公司。除了幫客戶代工蛋白質藥,創造穩定的現金流外,永昕也切入新藥開發領域,2004年引進的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX2011年在國內進入第三期臨床試驗,從公司規劃來看,應該可在2016年完成臨床試驗,推動藥品上市。由於切入高門檻的生物蛋白質藥,永昕昨天股價接近69元,逼近歷史新高價71元,母公司晟德因此受惠,根據晟德財報內容指出,其持有永昕約1萬張,每股成本僅15元,估算潛在利益超過5億元。另外,晟德也持有同集團的新藥研發公司智擎(4162)股票,目前持有張數約9000張,每股成本約11-12元,以昨天智擎股價179元計算,潛在利益更高達17億元。

 

永昕 TuNEX、GranNEX完成授權(2016年)

 

永昕加碼布局 業績大「藥」進【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.06.21 03:26 am永昕董事長林榮錦(左二)、總經理溫國蘭 永豐餘轉投資新藥公司、永昕生物醫藥公司昨(20)日宣布,投資3億元建構國內首座蛋白質藥物2,000公升拋棄式反應槽,已接獲歐洲學名藥大廠訂單,明年4月首批量產,創下台灣蛋白質藥物發展里程碑。 永昕為東洋集團董事長林榮錦推動、布局的蛋白質藥廠,2001年起成立並進行蛋白質相似藥開發,2004年起建構500公升反應槽,近期因應旗下藥物生產需求,建構2,000公升規模的生產線,預計明年底前完工。蛋白質藥由細胞株培育而成,由於細胞株必須在特定環境下給予特定養分,才能有效產出藥物所需的蛋白質,反應槽就是養育細胞株的場所,其概念類似嬰兒的搖籃。永昕股本9.75億元,其中林榮錦個人加上旗下公司晟德、玉晟等合計持有20%股權;國發基金、永豐餘集團各持有約5%;永豐餘集團由上智投資永昕。在藥品開發時程方面,林榮錦表示,永昕在2004年以後是藥品開發的「準備期」,今年建構大型產線後,正式邁入「擴張期」,並專注開發旗下兩項蛋白質藥物,包括抗風濕性關節炎的TuNEX、抗白血球低下症的GranNEX,最快2016年可完成授權,將公司推向「爆發期」,進入新藥開發階段。永昕總經理溫國蘭指出,配合藥品開發,已擬定生產時程,未來新廠除生產自家產品,剩餘產能已陸續配合多家國內外藥廠,並代為生產蛋白質藥物先導試驗產品。至於中長期目標,林榮錦說,永昕在六、七年內將專注開發「自體免疫」領域、約三至四個蛋白質相似藥,為因應後續產能需求,幾年內也將再投資建構二至三座2,000公升反應槽,到2018年以後就鎖定新藥開發。

主旨陳俊宏 (董事) 中天/鑽石生技投資/佳龍/柏康生物/順天生技/醣基生醫/東源/東曜

 

中天生技:公告本公司一○二年股東常會決議解除董事競業禁止之限制事宜 鉅亨網新聞中心2013-06-19 16:08:35第二條 第211.股東會決議日:102/06/19 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:()林衛理-廣博實業股份有限公司法人董事長代表人()陳俊宏-董事3.許可從事競業行為之項目:()林衛理(1)鑽石生技投資()公司法人董事代表人(2)鑽石資本管理()公司法人董事代表人(3)泉智生物科技()公司法人董事長代表人(4)力成生物科技()公司法人董事代表人()陳俊宏(1)鑽石生技投資()公司董事(2)佳龍科技工程()公司董事(3)柏康生物醫藥()公司法人董事代表人(4)順天生物科技()公司法人董事代表人(5)醣基生醫()公司董事(6)東源國際醫藥()公司董事(7)東曜藥業有限公司法人董事代表人4.許可從事競業行為之期間:至任期屆滿。5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):本案經主席徵詢全體出席股東無異議照修正案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):陳俊宏-董事7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:許可擔任東源國際醫藥()公司董事及東曜藥業有限公司法人董事代表人。8.所擔任該大陸地區事業地址:()東源國際醫藥()公司:15/F MAY MAY BUILDING,683-685 NATHAN ROAD KOWLOON, HONG KONG()東曜藥業有限公司:蘇州工業園區長陽街1209.所擔任該大陸地區事業營業項目:()東源國際醫藥()公司-一般投資業務。()東曜藥業有限公司-西藥製造/研發。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無。12.其他應敘明事項:無。

中化合成董事 蔡政憲

 

中化合成:公告本公司股東常會決議解除董事及其代表人競業禁止之限制。 鉅亨網新聞中心2013-06-19 16:38:51第二條 第211.股東會決議日:102/06/19 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:董事 王勳聖董事 王勳煇董事 中國化學製藥()公司代表人孫蔭南董事 中華開發工業銀行()公司代表人徐大誠董事 翁祖模董事 蔡政憲董事 王國強3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司營業範圍相同或類似之公司並擔任董事或經理人之行為4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):董事 王勳聖董事 王勳煇董事 中國化學製藥()公司代表人孫蔭南7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:董事 王勳聖:蘇州中化藥品工業有限公司董事董事 王勳煇:蘇州中化藥品工業有限公司董事長董事 中國化學製藥()公司代表人孫蔭南:蘇州中化藥品工業有限公司董事8.所擔任該大陸地區事業地址:中國江蘇省蘇州新區金山路809.所擔任該大陸地區事業營業項目:西藥研發、製造、銷售10.對本公司財務業務之影響程度:11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:

 

定位中天化療漾為中國食品

 

中天拚新藥 助攻營運【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.06.20 03:59 am 生技大廠中天(4128)董事長林衛理昨(19)日表示,中天下半年將專注於旗下兩項新藥「化療漾、賀必容」的銷售,對於今年的營運審慎樂觀。中天生技昨日召開股東會,董事長林衛理表示,今年中天將繼續推動旗下營運雙引擎,包括新藥、保健品銷售,已推升公司營運動能。另外,保健飲料大廠F-康樂昨日也召開股東會,通過配發去年盈餘每股現金股利2.2元。中天昨日股價收36.25元,上漲0.55元;F-康樂則收33.1元,下跌0.2元。林衛理表示,目前公司除了保健品及有機通路棉花田外,將全心鎖定公司「新藥」銷售,由於中天生技旗下「化療漾」已於2011年底取得藥證,去年正式在台上市。海外布局方面,化療漾預計先以食品規格於中國大陸、馬來西亞等地銷售,積極進入大亞洲市場;另針對婦女專用新藥「賀必容」(Herbiron)已於今年首季取得新藥要證,近期只要等衛生署查驗生產廠GMP規格後,即可上市銷售。F-康樂方面,去年營收及獲利亮眼,股東會通過去年財報及每股配發2.2元現金股利。【2013/06/20 經濟日報】

「化療漾」審核通過 醫界提出質疑 台灣醒報  實際入稿日期: 2011-12-28 【台灣醒報記者林宜靜台北報導】由國人自行研發的中藥「化療漾」上周經衛生署日前核准,即將上市。但和信中心醫院副院長謝炎堯投書媒體對「化療漾」功效提出質疑,謝炎堯直指衛生署未經過嚴格安全性審查,草率讓藥物上市,恐危害病患生命。但是參與「化療漾」審查的衛生署中藥委員會委員郭英調醫師解釋說,謝炎堯言論「有所誤會」,他說,審核是根據WHOFDA的審核標準,認為安全無誤,才會核准上市。謝炎堯今天投書蘋果日報論壇,在《如何審查「化療漾」的安全性》一文中,針對「化療漾」提出質疑表示,癌症病人在化療發生的疲倦感和食欲不振,可能是治療癌症藥物引起的貧血、肝毒性、腹瀉引起電解質失衡和白血球減少併發感染症,或罹患癌症引發憂鬱症。他擔心病人如果不告知診治醫師接受檢查,擅自購買「化療漾」食用,可能耽誤正確處置時機,危及生命。謝炎堯指出,藥品是否真的有療效,須針對各種癌症治療藥逐一收納千人觀察,並至少5年後的病人存活率,他直指「化療漾」在審核有明顯缺失。「化療漾」日前經衛生署認定為「中藥新成藥」,無須醫師處方,病人可自藥局購買食用。謝炎堯也指出「化療漾」難免有不純物存在,對人體是否有害,應按「國際協調會議」規範檢驗。且「現代研發」新藥規範及研發審查,應由衛生署食品藥物管理局統一管理。謝炎堯直指衛生署有嚴重缺失,「化療漾」不可以認定是「中藥新成藥」,草率核准上市銷售。針對謝炎堯投書,參與「化療漾」審查的衛生署中藥委員會委員郭英調回答說,謝炎堯投書「有所誤會」。謝炎堯質疑「化療漾」可減輕癌症病人在化療發生的疲倦感和食欲不振,郭英調不反對這些都是原因,但根據臨床實驗結果顯示,有吃藥的病患比沒有吃藥的病患,症狀確有明顯改善,服用「化療漾」並非在癌症病人的療效,而是針對病患的疲倦感、食慾不振的改善。另外,謝炎堯所指出癌症治療藥應收納千人,並觀察至少5年後的病人存活率。郭英調指出,根據美國藥物管理局(FDA)規範,並不見得所有的藥物,都要觀察那麼久的時間。而針對謝炎堯提出,不純物應按「國際協調會議」規範檢驗,郭英調說,世界衛生組織(WHO)有公布於草藥安全性的審查方式;至於對現代新藥的質疑,美國FDA也另有公布審查輔助及另類藥品的審查準則。郭英調強調,現在是公民社會,有任何指教都或意見歡迎提出,但衛生署中藥委員會審核是根據WHOFDA的審核標準,確定安全無誤,才會核准上市。

黃逸斌 法德生技藥品 董事長 (英伯士藥品 前總經理)

 

 

 

法德藥:員工認股權憑證發行及認股辦法 鉅亨網新聞中心2013-06-19 15:06:01 主管機關核准日期:20130528預定發行單位總數:922000 每單位員工認股權憑證可認購之股數-股:1預定發行總數-股:922000預定發行總數占己發行股份總數之比率:2.12000認購股份種類:普通股發行公司履約方式:新股備註-1:備註-2:備註-3:發行目的:本公司為吸引及留任公司所需人才,並激勵員工及提升員工向心力,以共同創造公司及股東之利益。對股權可能稀釋之情形:本次預定發行員工認股權總股數為922,000股,佔已發行普通股股份總數之比率為2.12%,對股權稀釋程度不大。對股東權益之影響:對原有普通股股東股權最大稀釋比率為2.12%,稀釋效果有限,對股東權益尚無重大影響。此外,本次認股權憑證發行,可吸引及留任公司所需人才,並提高員工對公司之向心力及歸屬感,共同創造公司及股東之利益,對股東權益具有正面影響。限制條款之內容:詳發行辦法發行及認股辦法之內容:法德生技藥品股份有限公司九十八年度第二次員工認股權憑證發行及認股辦法(981212董事會通過)第一條、發行目的為獎勵本公司員工與提昇其向心力及對本公司之認同與參與,並為吸收及留用優秀人才為本公司服務,以達創造本公司與股東最高利益之目的,特制定本辦法。第二條、發行及發行期間於本公司董事會決議通過之日起二年內視實際需要一次或分次發行,實際發行日期授權由董事長訂定之。第三條、履約方式員工認股權之履約方式,由本公司以發行新股交付。第四條、認股權人資格條件以認股資格基準日前到職之本公司全職員工為限。實際被授予認股權之員工及數量將參酌職級、工作績效、整體貢獻、特殊功績或其他之條件等因素,由董事會授權董事長同意核定之。第五條、發行總數發行總單位數1,000,000單位,得一次或分次發行。每單位認股權憑證有依本辦法相關約定認購本公司普通股壹股之權利。第六條、認股條件(含認股價格、權利期間、認購股份之種類及員工離職或發生繼承時之處理方式等)之決定方式:()認股價格:每股訂為新臺幣壹拾元整。()權利期間:1.認股權人可依下列時程及比例行使認股權。認股權憑證自授予日起存續期間為六年,不得轉讓、質押、贈與他人或做其他方式之處分,但因繼承者不在此限。存續期間屆滿後,未行使之認股權證視同放棄,認股權人不得再行主張其認股權利。2.認股權憑證授與期間可行使認股權比例(累計,計算至個位數,個位數以下完全捨去):屆滿120%,屆滿240%,屆滿360%,屆滿480%,屆滿5100%3.認股權人自公司授予員工認股權憑證後,遇有違反勞動契約或工作規則等重大過失、工作績效明顯低落或經公司開除者,公司有權就其尚未行使之認股權憑證予以收回並註銷。()認購股份之種類:本公司普通股股票。()認股權人如因故離職(不含經公司開除者),應於認股權憑證存續期間內依下列方式處理:1.自願離職或依勞基法相關規定解僱,已具行使權之認股權憑證,得自離職日起30日內,就可行使之部分行使認股權利,但若遇有需依法暫停過戶時,認股權行使期間得依該項存續期間依序往後遞延;未具行使權之認股權憑證,於離職當日即視為放棄認股權利。2.一般死亡已具行使權之認股權憑證,由繼承人自被繼承人死亡日起一年內行使認股權;未具行使權之認股權憑證,於死亡當日即視為放棄認股權利 3.資遣已具行使權之認股權憑證,得自資遣生效日起30日內行使認股權利,但若遇有需依法暫停過戶時,認股權行使期間得依該項存續期間依序往後遞延。未具行使權之認股權憑證,自資遣生效日起即視為放棄認股權利,或得由董事長或其授權主管人員於本條第二項權利行使時程範圍內核定其認股權利及行使時限。4.調職如認股權人請調至關係企業或其他公司時,其員工認股權憑證應比照離職人員方式處理。惟於本公司公開發行後,若因本公司營運所需,經本公司指派轉任本公司直接或間接具超過百分之五十表決權之被投資公司之員工,其已授與之員工認股權憑證不受轉任之影響。5.其他終止僱傭關係上述原因外,其他未約定之終止僱傭關係或僱傭關係調整,依本條第二項所規定之權利行使時程,行使認股權利或得由董事長核定其認股權利及行使時限。6.認股權人或其繼承人若未能於規定期間內行使認股權者,即視為放棄認股權利。()存續期間屆滿後,未行使之認股權視同放棄。認股權人不得再行主張其認股權利。()對於放棄認股權利或經本公司撤銷之本員工認股權憑證,本公司將予以註銷不再發行。第七條、認股價格之調整本認股權憑證發行後,遇有本公司普通股股份發生變動時,認股價格得經董事會決議依實際狀況合理調整之。第八條、行使認股權程式()認股權人除法定停止過戶期間外,得依本辦法第六條第()項所訂之時程,向本公司承辦單位或委託之股務代理機構提出行使認股權利的申請。()承辦單位審核行使員工認股權的員工是否符合行使認股條件與並核對認股股數,確認無誤後,通知認股權人繳納股款至指定銀行。員工收到繳款通知後,應於2個營業日內將認購股款匯入公司指定之銀行帳戶內,並將匯款單影本交付予財務部門。()本公司於確認收足股款後,將認股人所認購之股數登載於本公司股東名簿,若本公司於員工開始行使認股權時已屬股票上市()、公開發行公司,則依主管機關有關規定辦理。()本公司考量實際認股權憑證累積執行狀況,由董事會決議訂定申請換發普通股之基準日,辦理資本額變更登記。()認購後之權利義務:認購後普通股之權利義務與本公司原普通股股份相同。第九條、保密及處分限制()認股權人經授予員工認股權憑證後,均應遵守保密規定,不得探詢他人或洩漏相關資料(包括但不限於授予之員工認股權憑證數量及與之相關之權益等),若有違反之情事,本公司得就其尚未行使之本員工認股權憑證撤銷之。()認股權人自公司授予認股權憑證後,遇有違反本公司勞動契約、工作規則或公司規定等重大過失時,公司有權立即撤銷其尚未具行使權之認股權憑證或已具行使權而尚未行使之認股權憑證。()本員工認股權憑證及其權益,不得轉讓、作為抵押及設質之標的物、贈與他人、或為其他方式之處分。第十條、終止之規定因發生下列重大原因以致本辦法無法適用時,經董事會通過後終止本辦法,若需報經政府主管機關核准時,則經主管機關核准後終止本辦法。()中華民國政府相關法令修正,或()本公司辦理減資、分割成二家以上之獨立公司、因合併而為消滅之公司,或()其他足以影響本辦法存在之重大因素。第十一條、實施細則個別認股權人被授予認股權憑證及數量、認股權憑證行使、認股繳款、換發股票等事宜之相關作業及各該作業時間,將由本公司承辦單位另行通知認股權人。第十二條、附則()本辦法經董事會同意後生效,修改時亦同;若需報經政府主管機關核准時,則經主管機關核准後生效,修改時亦同。()本辦法如有未盡事宜,悉依相關法令規定及公司解釋辦理。============================================================================法德生技藥品股份有限公司民國一○一年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法(101510日董事會通過)第一條、發行目的為獎勵本公司員工與提昇其向心力及對本公司之認同與參與,並為吸收及留用優秀人才為本公司服務,以達創造本公司與股東最高利益之目的,特制定本辦法。第二條、發行及發行期間於本公司董事會決議通過之日起二年內視實際需要一次或分次發行,實際發行日期授權由董事長訂定之。第三條、履約方式員工認股權之履約方式,由本公司以發行新股交付。第四條、認股權人資格條件以認股資格基準日前到職之本公司全職員工為限。實際被授予認股權之員工及數量將參酌職級、工作績效、整體貢獻、特殊功績或其他之條件等因素,由董事會授權董事長同意核定之。第五條、發行總數發行總單位數1,000,000單位,得一次或分次發行。每單位認股權憑證有依本辦法相關約定認購本公司普通股壹股之權利。第六條、認股條件(含認股價格、權利期間、認購股份之種類及員工離職或發生繼承時之處理方式等)之決定方式:()認股價格:每股訂為新臺幣肆拾元整。()權利期間:1.認股權人可依下列時程及比例行使認股權。認股權憑證自授予日起存續期間為六年,不得轉讓、質押、贈與他人或做其他方式之處分,但因繼承者不在此限。存續期間屆滿後,未行使之認股權證視同放棄,認股權人不得再行主張其認股權利。2.認股權憑證授與期間可行使認股權比例(累計,計算至個位數,個位數以下完全捨去):屆滿120%,屆滿240%,屆滿360%,屆滿480%,屆滿5100%3.認股權人自公司授予員工認股權憑證後,遇有違反勞動契約或工作規則等重大過失、工作績效明顯低落或經公司開除者,公司有權就其尚未行使之認股權憑證予以收回並註銷。()認購股份之種類:本公司普通股股票。()認股權人如因故離職(不含經公司開除者),應於認股權憑證存續期間內依下列方式處理:1.自願離職或依勞基法相關規定解僱,已具行使權之認股權憑證,得自離職日起30日內,就可行使之部分行使認股權利,但若遇有需依法暫停過戶時,認股權行使期間得依該項存續期間依序往後遞延;未具行使權之認股權憑證,於離職當日即視為放棄認股權利。2.一般死亡已具行使權之認股權憑證,由繼承人自被繼承人死亡日起一年內行使認股權;未具行使權之認股權憑證,於死亡當日即視為放棄認股權利 3.資遣已具行使權之認股權憑證,得自資遣生效日起30日內行使認股權利,但若遇有需依法暫停過戶時,認股權行使期間得依該項存續期間依序往後遞延。未具行使權之認股權憑證,自資遣生效日起即視為放棄認股權利,或得由董事長或其授權主管人員於本條第二項權利行使時程範圍內核定其認股權利及行使時限。4.調職如認股權人請調至關係企業或其他公司時,其員工認股權憑證應比照離職人員方式處理。若因本公司營運所需,經本公司指派轉任本公司直接或間接具超過百分之五十表決權之被投資公司之員工,其已授與之員工認股權憑證不受轉任之影響。5.其他終止僱傭關係上述原因外,其他未約定之終止僱傭關係或僱傭關係調整,依本條第二項所規定之權利行使時程,行使認股權利或得由董事長核定其認股權利及行使時限。6.認股權人或其繼承人若未能於規定期間內行使認股權者,即視為放棄認股權利。()存續期間屆滿後,未行使之認股權視同放棄。認股權人不得再行主張其認股權利。()對於放棄認股權利或經本公司撤銷之本員工認股權憑證,本公司將予以註銷不再發行。第七條、認股價格之調整本認股權憑證發行後,遇有本公司普通股股份發生變動時,認股價格得經董事會決議依實際狀況合理調整之。第八條、行使認股權程式()認股權人除法定停止過戶期間外,得依本辦法第六條第()項所訂之時程,向本公司承辦單位或委託之股務代理機構提出行使認股權利的申請。()承辦單位審核行使員工認股權的員工是否符合行使認股條件與並核對認股股數,確認無誤後,通知認股權人繳納股款至指定銀行。員工收到繳款通知後,應於指定期限內將認購股款匯入公司指定之銀行帳戶內,並將匯款單影本交付予股務部門。()本公司於確認收足股款後,將認股人所認購之股數登載於本公司股東名簿,若本公司於員工開始行使認股權時已屬股票上市()、公開發行公司,則依主管機關有關規定辦理。()本公司考量實際認股權憑證累積執行狀況,由董事會決議訂定申請換發普通股之基準日,辦理資本額變更登記。()認購後之權利義務:認購後普通股之權利義務與本公司原普通股股份相同。第九條、保密及處分限制()認股權人經授予員工認股權憑證後,均應遵守保密規定,不得探詢他人或洩漏相關資料(包括但不限於授予之員工認股權憑證數量及與之相關之權益等),若有違反之情事,本公司得就其尚未行使之本員工認股權憑證撤銷之。()認股權人自公司授予認股權憑證後,遇有違反本公司勞動契約、工作規則或公司規定等重大過失時,公司有權立即撤銷其尚未具行使權之認股權憑證或已具行使權而尚未行使之認股權憑證。()本員工認股權憑證及其權益,不得轉讓、作為抵押及設質之標的物、贈與他人、或為其他方式之處分。第十條、終止之規定因發生下列重大原因以致本辦法無法適用時,經董事會通過後終止本辦法,若需報經政府主管機關核准時,則經主管機關核准後終止本辦法。()中華民國政府相關法令修正,或()本公司辦理減資、分割成二家以上之獨立公司、因合併而為消滅之公司,或()其他足以影響本辦法存在之重大因素。第十一條、實施細則個別認股權人被授予認股權憑證及數量、認股權憑證行使、認股繳款、換發股票等事宜之相關作業及各該作業時間,將由本公司承辦單位另行通知認股權人。第十二條、附則()本辦法經董事會同意後生效,修改時亦同;若需報經政府主管機關核准時,則經主管機關核准後生效,修改時亦同。()本辦法如有未盡事宜,悉依相關法令規定及公司解釋辦理。

法德生技 「新藥物傳輸系統之緩控釋製劑」為本公司之主要核心技術。所謂「新藥物傳輸系統之緩控釋製劑」,便是藉由藥物投與途徑及釋放速率的改良,來增加藥物作用效率與使用者投藥的便利性,並降低藥物的副作用。本公司專注於口服固體緩控釋劑型的研發,最主要包括口服緩控釋錠劑技術及口服緩控釋圓粒劑技術。

Track records ;Carbidopa/Levodopa 50/200mg ER tablet;Etodolac 600mg ER tablet;Tramadol HCl 100mg ER tablet;Diclofenac sodium 75mg ER tablet;Loratadine/Pseudoephedrine 5/120mg ER tablet;Cetirizine/Pseudoephedrine 5/120mg ER tablet;Aminophylline 225mg ER tablet;Lovastatin/Niacin 10/500mg ER tablet ;Enalapril Maleate/Felodipine 5/5mg ER tablet;Verapamil HCl 240mg ER tablet;Pentoxifylline 400mg ER tablet Acemetacin 90mg retard capsule;Lansoprazole 30mg pellet;Omeprazole 20mg pellet;Ambroxol HCl 75mg ER pellet;Tamsulosin 0.2mg ER pellet;Venlafaxine HCl 75mg ER pellet;Pantoprazole 20mg MUPS tablet ; Acemetacin 90mg retard capsule;Lansoprazole 30mg pellet;Omeprazole 20mg pellet;Ambroxol HCl 75mg ER pellet;Tamsulosin 0.2mg ER pellet;Venlafaxine HCl 75mg ER pellet;Pantoprazole 20mg MUPS tablet;;