美時嫁羅氏藥廠 好事近了【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.11.29 03:18 am 美時製藥董事長林東和。 美國羅氏藥廠併購美時案，美時董事長林東和昨（28）日首度鬆口表示，併購案在進行中；並暗示雙方已進入談判階段。業界指出，若雙方結盟成功，將是國際大藥廠收購台灣製藥廠首例。林東和昨日參加法說會，說明公司願景及美國食品藥物管理局（FDA）第四類法規藥品（Paragrapg IV，簡稱P4）展望。美時深耕P4法規，年初成功挑戰羅氏減肥藥「羅氏鮮」專利，為雙方合併案埋下種子；今年5月即傳出羅氏有意併購美時，雖被美時否認，但林東和昨日首度正面回應此案，市場解讀「好事近了」。美時創立於1966年，大股東包括中華開發創業投資，個人最大股東為林東和，目前資本額約5.7億元，公司定位為特殊學名藥公司，目前營運以外銷為主，市場涵蓋歐美日及大陸。羅氏是瑞士藥廠並在美掛牌上市，為全球生技巨擘，鎖定利基疾病用藥，旗下主力產品如流感用藥克流感、抗癌藥物賀癌平、減肥用藥羅氏鮮等均享譽全球，僅單一藥品貢獻就超過10億美元，賀癌平去年更創造60億美元產值。值得注意的是，羅氏近年屢透過併購方式收購利基藥廠，2009年即以468億美元吃下蛋白質藥龍頭基因泰克（Genentech），後者旗下新藥Xoliar每年就為羅氏帶來超過10億美元收入。對於公司的競爭力，林東和表示，美時通過國際優良藥品製造法規（PIC／S GMP）認證，是台灣唯一被美國、歐洲、大陸、日本四大市場查廠通過的製藥廠。他強調，台灣生技廠「一定要走出去，不能自己玩」。美時第4季外銷旺，11月營收站上7,000萬元，較上月5,700萬元月增22%，創歷史新高；其中銷日本的腸胃道癌用藥（PS-1）、出口大陸的抗憂鬱藥貢獻最大，本季營收將突破2億元，也刷新紀錄。據指出，雖PS-1仍小批量產，但單月貢獻已達2,000萬元，美時正與日本客戶談量產時程，下季單月出貨量可望大躍進，營收貢獻將翻倍成長，12月營收有望續創新高。展望明年，美時在PS-1出貨量倍數成長下，上半年營運可望大幅躍進，此外在歐美藥證陸續到手下，外銷量能將逐季增溫，法人預估，美時明年營收、獲利都將同步躍進。【2013/11/29 經濟日報】
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Friday, November 29, 2013
美時/ Roche 合併: 空穴來風？
美時製藥：澄清經濟日報A5版媒體報導 鉅亨網新聞中心2013-11-29 09:09:48第二條 第51款1.事實發生日:102/11/292.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:經濟日報A5版6.報導內容:美時嫁羅氏藥廠好事近了,董座林東和度鬆口,暗示進入談判階段將成台灣業者被國際藥廠收購首例。7.發生緣由:不適用8.因應措施:本公司特此提出澄清說明，至今天為止本公司並未與羅氐公司有任何接觸，雙方並無合併之事宜，本公司不知訊息來源為何，希望外界勿以此題材炒作。9.其他應敘明事項:無
Anti- NPE?? 專利蟑螂（Patent Troll）早已進化成 高等智慧生物 !!
資策會：智財策略與創新發展，需建立完備法制環境 【CTIMES 報導】 2013年11月08日 星期五 為促進相關產業對不實施專利實體（Non-Practicing Entity, NPE）以及智慧聯網（Internet of Things, IoT）等相關議題的瞭解，在經濟部技術處的指導下，資策會科技法律研究所(科法所)於11月7日及8日於集思交通部國際會議中心舉辦的「產業‧創新‧變革」法制研討會，此研討會係針對不實施專利實體(NPE)專利訴訟、產業策略因應及智慧生活聯網趨勢展望及產業商機等最新科技產業趨勢，從國內重要產業、公協會及學研機構的角度，綜觀國內外實務及法制規範，從產業發展趨勢及法制議題展開研討，提出研發、產業及法制面之經驗觀點與具體建議。 11月7日資策會科法所舉辦「產業‧創新‧變革」法制研討會，以NPE專利訴訟與產業策略為主題； 11月7日資策會科法所舉辦「產業‧創新‧變革」法制研討會，以NPE專利訴訟與產業策略為主題； 經濟部技術處翁燕芬科長於開幕致詞時指出，近年來國際科技產業趨勢變化迅速，相形衍生出許多法制議題，並且對於我國產業界影響逐漸顯現；良好的法制環境，是產業發展的基石，必須積極協助我國產業界因應趨勢，掌握關鍵策略，投入利基市場，順勢發展產業。資策會何寶中副執行長則表示，台灣在科技研發能量上一向不輸歐美先進國家，然而研發的成果一定要結合法制面的了解，包括內外法律規範、以及相關規範下的實務動態發展，才能確保研發能量不會因為類似「專利蟑螂」的惡意侵擾付之一炬。 有鑑於當前美國各界就專利授權也亟高度重視的不實施專利實體（NPE）問題，11月7日研討會係針對不實施專利實體（NPE）專利訴訟與產業策略之因應作為主題，資策會科法所就NPE現在發展現況從專利中介者興起，乃至各種NPE動向發展實例觀察，引領與會者做類型化的瞭解。實務界專家並邀請國際通商法律事務所邵瓊慧合夥律師，分享台灣企業如何因應這樣的現況進行產業佈局，以及訴訟因應策略。而神達電腦阮啟殷法務長，則就新近專利侵權訴訟重要判決與實務應用脈動上，從美國國際貿易委員會（ITC）判決思考產業專利佈局與訴訟策略之調整與因應。 資策會科法所由葉于豪研究員就不實施專利實體（NPE）相關概念總覽開始，帶出美國專利授權實務界之新發展現象；王怡婷研究員則就NPE動向發展進行實例觀察，提出美國Acacia公司、Tessera公司之運作模式分析；陳世傑研究員則以美國新近因應惡意不實施專利實體橫行所進行的立法趨勢，及美國法院就專利
對抗惡意不實施專利實體 美方提出修法三招 2013/11/15 第一天研討會以NPE專利訴訟與產業策略為主題，貴賓合影左起為，資策會科法所組長李科逸、科法所主任邱映曦、國際通商法律事務所合夥律師邵瓊慧、科法所副所長孫文玲、經濟部技術處科長翁燕芬、資策會副執行長何寶中、科法所主任吳兆琰及組長陳世傑。毛洪霖／攝影 ■吳德興■ 資策會舉上市專利授權公司Acacia為例，其靈活運用合作模式、購買模式、混合模式，擁有多樣化的專利組合，降低經營公司風險。另一個實例Tessera公司則不同於其它NPE直接將專利拿去授權提起訴訟賺取巨額的獲利，而有實際的涉入研發活動。台灣企業可參考不同公司運作模式，讓授權及法務部門了解如何運用專利採取防範因應策略，以對付NPE及競爭對手。其次，現今美方對應NPE之工具，將從立法、司法、行政三管齊下對應，主要分三種方式強化法制要件：一、NPE不實施專利就要求提高起訴門檻，起訴時法律應敘明牽涉到何種產品生產的問題，否則認為起訴不合法，如此以提高訴訟難度。二、「揪出幕後黑手」，進行法律上主張者，其最後權利者是誰？背後是否有控制這間公司，要求把背後大老闆揭露出來，讓NPE能主張金額在訴訟前通通不算。三、「強化敘明義務」，要求說明起訴時所有可能主張的具體內容，美國許多具正義感的法官開始有實務見解認為，起訴時只是簡單敘明別人侵權並不足夠，故要求補足內容（別人如何侵權，在美國生產何種產品等）。這都是因為，法律保護創新最終的目的，是良好發明不能讓它沈睡，而是透過生產產品造福人群。最後，科法所表示，台灣企業或產學的專利布局需重於專利開發、單一專利轉化運用思維為多個專利主張交互含括的策略性思維，針對薄弱之處進行強化，專利訴訟可尋求具豐沛訴訟經驗的律師事務所或政府單位協助，或加入國內外專利聯盟達到專利加值。
暐世 血糖檢測 變身 化妝品原料商!!
暐世生技 跨足保健市場 工商時報 周韶華 2013年11月21日 04:09 暐世生技在醫療器材領域之血糖檢測系統創造佳績暨掛牌興櫃後，事業版圖將擴及菌種發酵之領域，主要生產天然玉米黃素（zeaxanthin）之相關產品包括化妝保養品及健康食品。 近年來由於消費者對於產品功能提升要求，生物技術導入開發化妝保養品原料（由天然萃取物或天然發酵產物取代合成的化學品）已成趨勢。例如，SK-II之Pitera則為酵母菌之發酵代謝產物的濾液。因此，菌種之發酵代謝產物或其濾液勢必成為未來生技化妝保養品之主流成分。 暐世生技除了繼續自有品牌Coresence系列之推廣外，積極開發上游之原物料，該公司研發團隊經實驗發現，海洋菌Olleya marilimosa VIG2317（菌種編號為BCRC 910487）發酵代謝產物濾液Ollantein含有天然玉米黃素及胺基酸、蛋白質、維他命、礦物元素等。天然之玉米黃素具有抑制自由基及抗氧化能力，並且具有可過濾高能量光線（如紫外線）及增加細胞修護能力。2007年美國哈佛大學醫學院之動物實驗指出服用葉黃素與玉米黃素可降低紫外線對皮膚之光老化及光致癌作用。Ollantein亦具有抑制黑色素之美白效果，因此Ollantein之護膚功效，可為新世代美膚之獨特成分。暐世生技將以Ollantein之天然菌種發酵代謝產物濾液，開發一系列含有Ollantein之生技化妝保養品，開創廣大之市場。 消費者對於視力保護逐漸重視。根據世界衛生組織2002年的報告指出，老年性黃斑部病變已成為造成全球視力不良的第三大最主要原因。葉黃素和玉米黃素統稱為黃斑色素，位於眼球之黃斑部，對於視力保護的重要性在於它具有阻隔高能量光線之特性。在擁有製造玉米黃素之菌種及具備發酵萃取技術之優勢，暐世生技在視力保健領域將不會缺席。 暐世生技董事長戴鏗碩博士指出，該公司過去以穩健步伐開創出醫療器材─血糖檢測系統eB系列自有品牌之穩定成長之市場，現在將以同樣的穩健步伐開拓皮膚保養及視力保健之市場。暐世生技跨領域之經營，在不同產品系列之相互加持下，不僅在生技產業建立起屹立不搖的地位，更鞏固永續經營之磐石，穩健邁向成為百年企業。
云丰實際負責人: 林明融
連惠心禁藥案 云丰副執行長抗告成功仍收押 NOWnews-2013年11月16日 下午21:02 社會中心／綜合報導 連戰長女連惠心代言保健食品威力纖Plus，日前被踢爆含禁藥成分，全案移送台北地檢署偵辦，製造產品的云丰生技副執行長林明融遭收押，不服抗告後，16日仍裁定羈押禁見。據報導，云丰生技副執行長林明融遭收押後提出抗告，高等法院認為地院未說明部分羈押原因，因此發回地院更裁，台北地院16日認定他有串供之嫌，因此仍再次裁定羈押禁見。北市議員阮昭雄上個月踢爆連惠心所代言的保健食品菁茵荋「威力纖Plus」含禁藥後，檢調單位陸續約談連惠心及菁茵荋公司總經理曾心怡、云丰生技負責人黃振康及研發部總經理葉枚耕等人，發現製造產品的林明融才是云丰實際負責人，且連惠心入股的菁茵荋也是由林明融牽線促成合作。辦案人員清查菁茵荋其他項保健產品，發現「7Slim」等相關保健食品也可能含有禁藥Cetilistat成分。減重開業醫師蕭敦仁指出，Cetilistat是脂肪抑制劑，在日本已獲核准上市，但在國內尚未取得藥證，與處方藥「羅氏鮮」作用相似，食用過量會引起腹瀉，並影響維生素吸收。
帝寶生醫(合世 ): 布局中國 霧化器
建立自有品牌 合世成立帝寶生醫2013-11-25 記者陳永吉／台北報導 合世生醫（1781）積極切入自有品牌領域，去年底成立的帝寶生醫，以銷售血糖計、血壓計及霧化器為主；帝寶總經理方欽瑩表示，目前每個月營收約為2百萬元，現在主要以台灣為根據地。 方欽瑩表示，帝寶生醫產品線包括有血糖機、血糖試片、耳溫槍、血壓計及霧化器，其中以血糖機及血糖試片的銷售比重最高，公司產品則由母公司合世代工，未來也不排除到東南亞找代理商，銷售帝寶產品。方欽瑩指出，合世研發的霧化器具有專利，全世界僅歐姆龍有生產類似產品，帝寶現在已取得中國的銷售證照，且已開始銷售，至於台灣的銷售證照，也於日前取得，計畫年底前上市銷售。 方欽瑩說，帝寶生醫的目標，就是希望把最先進的醫療器材、健康服務推廣至各級醫療院所及每個家庭，結合預防醫學並增進人類健康，以回饋、關懷、服務、感恩為核心價值。 帝寶為合世百分百持有的公司，由於今年合世主力產品霧化器因為銷美產品有少數零件脫落，客戶停止下單，業績大受影響，並提列回收產品的損失，切入自有品牌不失為另一個開創業績的途徑。
詹啟賢：台灣生技產業鏈漸健全
詹啟賢：台灣生技具國際競爭力 記者李榮／聖荷西報導 November 26, 2013 09:00 AM 前衛生署署長詹啟賢也隨前副總統蕭萬長訪灣區。（記者李榮／攝影） 中華民國前衛生署署長、現任國光生技董事長詹啟賢這次隨前副總統蕭萬長訪問灣區。詹啟賢介紹，台灣的生技市場很小，一定要走進國際市場，而這次拜訪美國產業界得到正面回饋，確認台灣的生技產業鍊發展逐漸成熟，備受肯定。 詹啟賢認為，台灣的生技產業水平高，國際接受程度高，很多成品能夠符合歐盟的高標準檢驗。而且除研發以外，台灣生技的其他產業鏈也逐漸健全，具備國際競爭力。 詹啟賢曾任衛生署長，對於台灣近來一連串爆發的食安問題則並未多加評論。他只說，目前看來政府的態度是正面處理，釐清問題，對於消費者的食品安全而言也有幫助，至於食安問題是否如外界擔心的那麼嚴重，他則回：「應該也不至於啦。」
亞霈 指派 彥臣董事長 解任
彥臣違反資訊申報 罰3萬元 中央社 (2013-11-27 08:34) （中央社記者韓婷婷台北2013年11月27日電）櫃買中心針對彥臣生技藥品股份有限公司（4732）違反資訊申報相關規定，處以違約金新臺幣3萬元。 櫃買中心表示，彥臣生技藥品薪酬委員會的三名委員於102年10月22日辭任，且前董事長洪明儒係由亞霈公司所指派，而亞霈於同日已轉讓其持股超過選任時持股之二分之一，依公司法第197條第1項規定應當然解任，致其於102年10月22日所召開董事會議應屬無效。 這些事項屬櫃買中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第34條第1項所稱重大訊息，而彥臣分別遲至102年10月25日、10月28日及10月29日始將這些資訊輸入櫃買中心指定網際網路資訊申報系統，櫃買中心對彥臣違規處以違約金新台幣3萬元。
尖端下車(醣聯) 獲利入袋為安
尖端醫累計處分醣聯約102萬股，獲利9608萬元 13年11月26日 MoneyDJ 台灣行業分析 證交所重大訊息公告 (4186)尖端醫-本公司一年內累積取得或處分同一有價證券公告 1.證券名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司 2.交易日期:101/12/31~102/11/25 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量:累積賣出1,024,000股 單位價格:平均賣出均價107.90元 交易總金額:累積110,486,100元 4.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用):處分投資利益96,080,433元 5.與交易標的公司之關係:該公司為本公司採權益法評價之被投資公司 6.迄目前為止，累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股比例及權利受限情形(如質押情形): 累積數量：8,374,204股； 累積金額：209,666,780 元； 持股比率12.22 % 權利受限情形：無 7.迄目前為止，依本準則第三條所列之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額: 總資產比率：39.21% 股東權益比率：62.09% 營運資金：170,448 仟元 8.取得或處分之具體目的:獲取投資利益 9.本次交易表示異議董事之意見:無資料來源-MoneyDJ理財網
Merrimack & Actavis 合作 價值 $15.5 million !!
瞄準奈米微脂體技術 智擎夥伴Mack結盟Actavis 精實新聞 2013-11-27 09:05:52 記者 蕭燕翔 報導 新藥廠智擎(4162)策略夥伴Merrimack(Mack)於26日美股開盤前宣布，將與全球前十大藥廠之一的Actavis(安斯泰來)簽署合作協議，Merrimack將因此取得總值1,550萬美元的金額，其中包含200萬美元的前期金(upfront)及後續藥品商業化後的里程碑金(Milestone Payment)；未來Merrimack將利用其奈米微脂體(nanoliposomal)技術平台，協助Actavis多項產品的開發及生產，行銷全球。 Actavis是由全球前三大學名藥廠Watson於去年4月收購Actavis而成，收購總價達42.5億歐元，後全球名稱定名為Actavis，今年5月該公司再度宣布以85億美元宣布併購同業Warner Chilcott plc(WCRX.US)，擴張版圖的企圖不小。 而因相中Merrimack在奈米微脂體的技術平台，Actavis於美股周二開盤前也宣布，與Merrimack 簽署合作協議，官方版本公告Merrimack將因該協議取得總值1,550萬美元的合作金，其中包含200萬美元的前期金，其餘還包括後續發展及商品化後的里程碑金；有外媒傳言，該協議將使Merrimack有機會自合作品項全球銷售額中取得兩位數的分潤。事實上，以研發新藥為主的Merrimack，奈米微脂體是其發展特殊劑型新藥很重要的技術平台，使用該技術平台的新藥包括與智擎合作的胰臟癌新藥MM-398，另外還有用於乳癌的MM-302及其他臨床前的專案；外界也預期，兩方的合作，除顯示Actavis看好該技術平台的發展機會外，也能強化Merrimack的財務結構，並取得未來合作品項擴大全球市場的機會。這也不是Merrimack首度與國際大廠結盟，仍被該公司視為重點發展品項的單抗藥物MM-121，則是Merrimack與Sanofi結盟開發的品項，先前雖宣布在晚期卵巢癌的二期臨床不如預期，但最新釋出其在生物標記(Biomarker)的特殊貢獻，Merrimack仍將持續開發。 而Merrimack今年股價大洗三溫暖，今年以來跌幅超過四成，先前甚至因MM-121臨床結果不如預期，當天大跌超過兩成，本月7日法說對外釋疑，確認單抗藥物繼續發展的價值及釋出與大廠合作的可能性下，股價自今年低點2.05美元反彈至今已有七成，昨日因與Actavis結盟的消息傳出，單日股價大漲11%。
MERRIMACK AND ACTAVIS ANNOUNCE NANOTECHNOLOGY COLLABORATION
Tickers: MACK Collaboration Leverages Merrimack's Nanotechnology Platform and Expertise to Develop Specialty Pharmaceuticals CAMBRIDGE, Mass. and DUBLIN, Ireland, Nov. 26, 2013 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merrimack Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:MACK), a biopharmaceutical company discovering, developing and preparing to commercialize innovative medicines paired with companion diagnostics for the treatment of cancer, and Actavis plc, a global, integrated specialty pharmaceutical company, today announced that the companies have entered into a collaboration agreement. Under the agreement, Merrimack will utilize its proprietary nanoliposomal technology platform to develop and manufacture various pharmaceutical products for Actavis to commercialize around the world. "This opportunity further validates Merrimack's nanoliposomal technology platform, which we have used to develop MM-398 and MM-302, as well as other preclinical programs," stated Edward J. Stewart, Senior Vice President at Merrimack and President of Merrimack Healthcare Solutions. "Under this collaboration, we are able to advance the development of our commercial infrastructure and utilize our manufacturing capacity to generate upside revenue opportunities to help fund our core R&D programs. Actavis is a dynamic company with significant expertise marketing specialty products around the globe, and we think they will be a great partner." Under the terms of the agreement, Merrimack is eligible to receive up to $15.5 million, including $2.0 million upfront and the remainder in committed near-term funding and development, regulatory and commercial milestone payments related to the first product to come out of the collaboration. In addition, Merrimack will receive a double-digit share of profits on future global sales of any commercialized products derived from the collaboration. Merrimack will be responsible for manufacturing bulk product at its Cambridge,Mass. nanoliposomal manufacturing facility. "We are pleased to enter this agreement with Merrimack and take advantage of their expertise in nanoliposomal development and manufacturing capabilities," stated Sigurdur O. Olafsson, President of Actavis Pharma. "We are excited to be working with them and their technology, and believe that together we can help meet the needs of patients around the world." Merrimack will host a conference call at 8:00 a.m., Eastern time, today to discuss this announcement. Investors and the general public are invited to listen to the call by dialing (877) 564-1301 (domestic) or (224) 357-2394 (international) five minutes prior to the start of the call and providing passcode 16791357.
About Merrimack Pharmaceuticals, Inc. Merrimack is a biopharmaceutical company discovering, developing and preparing to commercialize innovative medicines paired with companion diagnostics for the treatment of cancer. Merrimack applies its systems biology-based approach to biomedical research throughout the research and development process. Merrimack currently has six oncology therapeutics in clinical development. For more information, please visit Merrimack's website at www.merrimackpharma.com.
About Actavis Actavis plc (NYSE:ACT) is a global, integrated specialty pharmaceutical company focused on developing, manufacturing and distributing generic, brand and biosimilar products. Actavis has global headquarters in Dublin, Ireland and U.S. administrative headquarters in Parsippany, New Jersey, USA. Actavis Pharma markets generic, branded generic, legacy brands and Over-the-Counter (OTC) products in more than 60 countries. Actavis Specialty Brands is a global branded specialty pharmaceutical business focused principally in the Urology and Women's Health therapeutic categories, as well as Gastroenterology and Dermatology. Actavis Specialty Brands also has a portfolio of five biosimilar products in development in Women's Health and Oncology. Actavis Global Operations has more than 30 manufacturing and distribution facilities around the world, and includes Anda, Inc., a U.S. pharmaceutical product distributor.
國鼎 (遠雄/大鵬/怡鵬/双鵬) 資本7億元: 收案60位phase II 砸3億元?!!
國鼎砸3億元 委託ICON 執行新藥二期臨床 鉅亨網記者張旭宏 台北 2013-11-26 19:42:25 國鼎生技董事長劉勝勇(左)與ICON公司簽約合作，將在全球著名的美國Johns Hopkins醫學院綜合癌症中心展開Hocena第二期臨床試驗。國鼎生技(4132-TW)Hocena新藥即將進入二期臨床試驗，二期臨床預計砸下1000萬美元(約合台幣3億元)，也將委由全球知名CRO公司ICON執行，二期臨床預計收案60位，預計明年啟動，試驗結果顯示對抑制癌症腫瘤生長有顯著效果，不排除有機會循FDA的快速通關，最快2017年新藥上市。 國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，並辦理私募籌資中，預計年底資本額將不超過10億元，該公司最大股東為遠雄(5522-TW)集團，預計年底增資完成後其持股比例約18-19%，另致新(8081-TW)董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及双鵬投資總持股比例也約一成。由於國鼎主要以新藥研發為主，今年前三季營收1.44億元，仍處虧損。 國鼎董事長劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，肺癌也名列台灣前三大死因，而全球肺癌病患中，約有85%屬非小細胞肺癌。因現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的五年存活率近乎於零。而此次獲美國FDA核准Hocena是來自真菌的全新天然化合物，作用機轉主要是抑制對RAS基因活化有助益的脂肪酸轉移酵素，讓其無法對RAS基因產生後修飾作用，抑制癌細胞的生長。 劉勝勇表示，新藥Hocena®通過美國FDA核准啟動第二期臨床試驗，預計砸下1000萬美金將與全球最大的CRO公司之一 ICON簽約，主要將由全球著名的美國Johns Hopkins Medicine約翰霍普金斯大學醫學院綜合癌症中心 David S Ettinger MD教授為試驗計劃總主持人，最快2017年上市。
國鼎抗肺癌RAS標靶新藥二期臨床將啟動 精實新聞 2013-11-26 17:36:43 記者 蕭燕翔 報導 新藥公司國鼎生技(4132)宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena已獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，預計明年啟動，二期臨床也將委由全球知名CRO公司ICON執行，二期臨床預計收案60位，如果試驗結果顯示對抑制癌症腫瘤生長有顯著效果，不排除有機會循FDA的快速通關，最快2017年力拼新藥上市。 國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，並辦理私募籌資中，預計年底資本額將不超過10億元，該公司最大股東為遠雄(5522)集團，預計年底增資完成後其持股比例約18-19%，另致新(8081)董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及双鵬投資總持股比例也約一成。因國鼎主要以新藥研發為主，今年前三季營收1.44億元，仍處虧損。 國鼎生技董事長劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，肺癌也名列台灣前三大死因，而全球肺癌病患中，約有85%屬非小細胞肺癌。因現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的五年存活率近乎於零。 劉勝勇指出，30%癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，其中胰臟癌突變比率達九成。而此次獲美國FDA核准Hocena是來自真菌的全新天然化合物，作用機轉主要是抑制對RAS基因活化有助益的脂肪酸轉移酵素，讓其無法對RAS基因產生後修飾作用，抑制癌細胞的生長。 國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，該化合物對於RAS基因的抑制作用，是在去年底才發現的。事實上，RAS蛋白質的研究可追溯至1964年，1982年學者在人類腫瘤細胞發現RAS基因的突變，並展開一系列研究，1992-1996年間國際藥廠相繼投入，但因腎衰竭等副作用太大，且效果不理想，都還未有成功案例。 陳志銘說，因Hocena是唯一一個成分為天然化合物者，一期臨床試驗證實僅有嘔吐及腹瀉等副作用，且四周可緩解，而在先前的試驗也證實，六成的腫瘤可達到控制的目的，平均縮小25%。 陳志銘表示，該藥物二期臨床試驗預計2014年啟動，其中Phase IIa部分，將先證實該藥物是否對RAS基因突變的病人有效，再接續試驗對有效的病人用藥，看其療效；而因該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，最快2017年上市。 劉勝勇也說，根據FDA近兩年年報，有11種新藥在完成二期臨床試驗後申請藥證，最短僅費時18個月。內部期許，能將非小細胞肺癌末期適應症的二期臨床花費控制在1千萬美元以下，明年可能還將視臨床進度，規劃新的增資。 除小細胞肺癌外，陳志銘也說，最快在完成Phase IIa後，將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。
北醫/台灣雲康 (郭景桓) 串聯 北市(健康卡&健康雲計畫)/ 內科(幸福企業2.0)
台灣雲康 投身健康城市 工商時報 王奕勛 2013年11月27日 04:09 台灣雲康執行長郭景桓表示雲端壓力拇指碟，高滿意度服務體驗提高整體消費者對醫療保健的參與度。今年度最熱門的議題之一就是Big Data（巨量資料）-從龐大的資料庫中整理和分析資料，從當中了解資料之間的相關性，以及預測未來發展趨勢。隨著雲端時代來臨，Big Data的需求大增，如何有效運用巨量資料創造商機，已成眾家業者關心的焦點。行政院科技會報所曾規劃超級健康雲（Big Data for HealthCare），希望透過彙整台灣健保資料庫及基因資料庫，提供研究分析於體系資源最佳化、疾病防治政策制定、疾病研究、新藥開發、與發展健康促進加值應用。如何結合台灣的醫療專業技術與人才，系統化的大量蒐集的健康資訊，並建立可永續經營的加值服務，以推動後續健康促進的巨量商機，為台灣發展雲端科技及生技醫療產業的重要議題。創新育成自台北醫學大學的台灣雲康資訊郭景桓執行長表示，在結合新竹縣政府及科學園區推動「新竹雲端健康城市計畫」，整合大新竹地區的公衛資源、地區醫院、地方診所與藥局、基層里長與社區發展協會，建立地方健康照護雲的服務運作體系（Eco-System），透過整合雲端血壓量測、系統化簡訊提醒、整合診間醫令系統與平板APP開發、健康紅利換贈品等地方健康促進活動，在新竹地區推廣一年已經累積超過3000名市民健康紀錄上雲端。 而明年度將擴大推廣的健康城市二期規劃，由台北醫學大學、台灣雲康與台灣雲端健康城市推動協會的醫療團隊規劃，結合大新竹地區具有企業社會責任（CSR）的愛台企業，共同推出「健康城市&幸福企業2.0計畫」，同時並將結合台北市政府衛生局規劃的二代健康卡與健康雲計畫，在台北的內湖科技園區同步推出。「幸福企業2.0」為推動企業亞健康族群的全面壓力量測，以台北醫學大學的健康醫療團隊為基礎，以網路2.0（Web 2.0）的概念結合，雲端傳輸、雲端運算、巨量資料分析、網路搜尋配對及淺互動的健康社群互動機制，結合生理回饋的機制發展出「療癒2.0」的創新雲端服務。 台灣雲康並與國內知名的資訊廠商合作，開發出「雲端壓力拇指碟」，該產品並已獲得IF 設計大獎。透過「健康城市&幸福企業2.0計畫」的推動，結合創新的雲端科技提供專業客製化的預防醫學服務予台灣所有國人。
晟德: 長效針劑精神科用藥 BE試驗
晟德營運越「冷」越旺；擴新藥及新劑型布局 精實新聞 2013-11-26 10:32:04 記者 蕭燕翔 報導 進入冬季小兒及呼吸道用藥旺季，製劑廠晟德(4123)將進入年底至農曆年節前後的營運高峰，且除既有產品進入旺季外，該公司在中樞神經(CNS)領域及麻醉止痛新藥布局，也都陸續進入新的里程碑，法人預期，未來該公司將在現有產品的穩定現金流及帳上可觀的未實現獲利基礎上，擴大特殊劑型及新藥的布局。晟德近年定調四營運主軸，包括既有產品的水劑平台、中樞神經用藥領域、止痛麻醉新藥及透過投資且實際參與布局的生技投資銀行；其中在既有水劑產品部分，因進入冬季小兒科及呼吸道用藥的旺季，本周末北部最低氣溫恐下探10度，也將帶動該公司自下月起至農曆春節前後，進入全年營運高峰。 而在中樞神經用藥領域，晟德先前已有改良劑型的產品上市，並已完成國內主要大型醫療院所的進藥，今年營收貢獻應有2-3千萬元，逐年穩定成長；另方面，該公司也將全球熱賣的精神科用藥，改良為長效針劑，並擬進行BE(生物相似性)試驗，在確定技術基礎並由關聯企業東洋(4105)的內湖研發中心完成萬針的批量階段目標後，第一步預計先進行國內試驗，待批量產能拉高至5萬針目標後，還將進一步規劃全球試驗。 此外，在麻醉止痛新藥部分，晟德是透過轉投資公司晟邦布局，該新藥是由前藥政處處長胡幼圃發明，2000年被國科會選定為生技指標案件，2009年技轉民間，在晟德接手後，重新設計臨床試驗，現已在第三期收案階段，預計明年首季收案結束，第二季完成資料分析後送件申請藥證；且除臨床試驗外，晟德也積極串聯未來新藥上市後的原料藥及製劑供應鏈，據了解，都已敲定國內原料藥及製劑的合作夥伴，做足上市前準備。 至於生技投資銀行部分，隨晟德投資的公司陸續進入資本市場，布局已漸入收成；其中潛在獲利空間最大的為永昕(4726)及智擎(4162)，根據該公司第三季財報顯示，帳上短期投資還有永信控(3705)、台耀(4746)、生達(1720)等生技製藥股，也讓該公司第三季季報揭露備供出售金融資產未實現獲利超過11億元，潛在收益可觀。 晟德此次也獲MSCI新增納入全球中小型指數成分股，預計今日生效，法人預期，此將有助於提高該公司在外資圈的能見度，吸引長期買盤。
股價難認同? 生技掛牌中籤率超過5％
生技股退燒 多檔跌破承銷價 自由時報-2013年11月27日 上午07:44 〔自由時報記者陳永吉／台北報導〕相較於大盤反彈力道，近期上市櫃生技股相對疲弱，對照最近IPO的生技股紛紛跌破承銷價、還有今天掛牌的F-麗豐（4137）新股中籤率超過6％，為今年中籤率最高的生技股；安成中籤率超過5％，不如市場預期熱絡，這些跡象都顯示，生技股短期已經退燒。 最近一個月掛牌的生技股分別有久裕（4173）、科妍（1786）及商之器（8409），其中久裕承銷價為53.9元，當時中籤率為3.08％；10月31日上櫃後，從當天最高的74.5元一路下跌，昨天收盤價為49.25元，不但跌破承銷價，離掛牌後高點跌幅達33.8％。
久裕離高點跌幅達33％ 科妍的情況也類似，承銷價為83元，11月12日掛牌上市，也是在掛牌日來到最高點88.2元，之後股價完全沒有蜜月期可言；昨天收盤價為82.5元，距上市後高點跌幅為6.4％。 不過，科妍昨天公布公司所研發含麻藥型的皮下填補劑新產品，已獲得衛福部認證通過，目前正調配生產線作業，預計明年第一季正式推出上市；由於該產品毛利率超過6成，公司樂觀看待明年業績。 唯一有蜜月行情的是商之器，一方面是股價較低，承銷價僅27.5元，中籤率為2.2％，掛牌第一天一度飆漲至44.8元，相較承銷價漲幅將近63％，昨天收盤價仍有36.8元。 今天掛牌的F-麗豐，承銷價為168元，中籤率為6.35％，是今年以來IPO中籤率最高的生技股，主要是該公司無興櫃參考價可比，且F股讓少數投資人有疑慮。 還有眾所矚目的興櫃高價生技股—安成（4180），前天為公開申購截止日，昨天公告共有13.38萬筆湧入申購。由於超額認購達118倍，因此承銷張數增加為6倍，變成6786張，估計中籤率為5.07％，也高於市場預期，因此短期生技股行情恐將相對黯淡。
Big Data ! 統一超 早已使用於無形 ….
訴訟有關之見解演變方向深入剖析。 就產業現況而言，智慧聯網（IoT）發展快速，隨著人手一台智慧裝置，「巨量資料、雲端運算及智慧終端」互相結合，智慧應用將無所不在，並引爆龐大商機。我國行政院於2012年10月核定「三業四化具體行動計畫」，選定「智慧生活、資訊服務」亮點產業，擘劃建設台灣成為智慧聯網科技島。行政院科技會報吳明機執行祕書致詞表示，隨著數位匯流與智慧聯網科技發展，幾乎任何設備皆可以連上網路，民眾的生活已被大大小小的科技應用所包圍。未來，這些科技將可望深入家庭，讓民眾的生活更加便利舒適。然而，在這些科技急速發展同時，一些對於人民隱私權保護及安全等疑慮，仍應予注意。 今(8)日研討會主題係針對智慧生活聯網趨勢展望及產業商機進行探討，邀請台灣區電機電子工業同業公會（TEEMA）翁樸山副理事長，就「以智慧生活新思維，開創產業升級契機」為題，發展專題演講，並由顧問謝進男教授就「資通訊傳播與數位匯流」，與現場來賓分享經驗。而台灣IBM公司軟體事業處林世偉副總經理則分享在智慧聯網時代，巨量資料（Big Data）如何影響預測分析。研華科技陳贊鴻技術長，分享公司參與促進智慧聯網的心得，並探討相關產業商機及商業模式。工研院資訊與通訊研究所黃肇嘉總監，則從IoT技術研發角度，探討產業應用的趨勢。 綜觀數位匯流、雲端運算、智慧聯網及巨量資料等相關重要議題，資策會科法所團隊由李科逸組長、蔡博坤法律研究員及徐彪豪法律研究員，發表經濟部技術處所委託科專計畫研究成果。關於智慧聯網趨勢下重要隱私權保護議題，科法所分別檢視歐盟、美國、日本相關重要法制政策變革趨勢，細部探究歐盟執委會於2012年所提出的「一般資料保護規章」草案關於資料主體的權利發展，並討論美國聯邦貿易委員會（FTC）最新關於智慧聯網資訊隱私保護執法的案例，提出觀察與建議，期能協助國內產業掌握智慧生活聯網趨勢商機，提升國際競爭力。 本次研討會就「NPE專利訴訟與產業策略因應」、「智慧生活聯網趨勢展望」兩大議題，對於國際趨勢進行專題報告，輔以實務動態剖析，並對於各項未來趨勢及法制政策議題，與國際關鍵應用發展策略，進行經驗分享；最後，從不同角度，提出產業、研發與法制面之建議，協助產業界因應趨勢，引領關鍵策略，掌握投入利基市場，以期助益我國促進相關產業蓬勃發展。
基因內線: 一肩扛責 OR全身而退?
小S公公表示願認罪 疑想替兒子扛責 2013年10月27日 10:07:14 來源： MSN文娛綜合 據臺灣媒體報道，胖達人基因國際內線交易案出現重大轉折，臺北地檢署二度傳喚藝人小S公公許慶祥出庭，他一改先前否認態度，當庭表示願意考慮認罪並繳回不法所得，但之後態度又有些搖擺。檢方看他猶豫不決，答應給他時間回家考慮。由于許慶祥認罪、許雅鈞否認犯罪，法界人士分析，許慶祥可能想扛下責任，讓兒子全身而退。 此前，董事長徐洵平召開基因國際股東大會，試圖安撫股東們不安的心。"一點點（被套牢）"基因國際股東會這麼擔憂，就是因為徐洵平在內線交易案裏已經認罪，承認今年8月先後出脫200多張股票規避損失上千萬元。 除了徐洵平，小S的公公許慶祥二度被傳喚，也一改先前的否認態度，走出地檢署，小S的丈夫許雅鈞一路護著爸爸，穿著黑外套的許慶祥一上車猛打哈欠，表情超疲憊。許慶祥原本不認罪，二次被傳喚卻向檢方改口願意考慮認罪，並繳回不法所得，而許雅鈞依舊否認。法界人士推測，許慶祥可能想一肩扛責，讓兒子全身而退。小S曾說，"少部分的積蓄有交給公公，請她幫我處理，有時候會在旁邊偷聽公公跟我丈夫聊天，順便學習一些投資上面的東西。" 小S曾多次在受訪時誇讚公公的投資眼光，兒子許雅鈞也很認真在學習，無奈涉入內線交易，如果許慶祥想扛責，其實只要繳回犯罪所得，即使被起訴，也還是能爭取緩刑，但檢方看許慶祥態度猶豫不決，決定再給他時間考慮，10月底一切真相就能揭曉。
難有模糊 !! 營收將緊扣 上市產業類別
上市產業類別調整新規將上路，一年檢討一次 精實新聞 2013-11-21 17:06:24 記者 蕭燕翔 報導 證交所修訂「上市公司產業類別劃分暨調整要點」規定，未來定期檢討上市公司的產業類別時，將以合併營收為劃分依據，亦即如果子公司營收貢獻超過母公司，母公司可能將因此調整上市的產業類別。 證交所表示，IFRS今年開始實施後，將以合併營收為基準，此次修訂也是將各上市公司定期的產業類別檢討，也是改以合併營收為歸類依據，且為即時瞭解上市公司業務性質改變或經營策略調整情形，未來定期檢討的時間將從二年縮至一年，明年起上路。 也就是說，如果上市公司的子公司營收遠高於母公司，可能造成將以子公司的產業類別來歸類，舉例而言，先前遭市場點名的龍邦轉投資台壽保(已併入中信金)、三商行投資三商壽、益航轉投資F-大洋甚至是胖達人的母公司基因國際等，假設子公司的營收超過母公司，未來母公司的上市產業類別可能都得變更。 不過，證交所此次修訂條文也增訂，假設「上市公司未能依其營收合理劃分產業類別、或其他特殊原因，本公司得調整其至適當產業類別。」，也就是保留證交所得綜合考量上市公司財務業務情況，調整其至適當產業類別的空間。
台灣借殼更難 ! 基因國際條款 ~~
借殼上市 將有追蹤期 2013-11-26 01:18 工商時報 記者呂淑美／台北報導 為強化「借殼上市」監理機制，未來上市櫃公司若出現經營權及營業項目重大變更，需先下市半年，若半年後仍不符要求，就要打入全額交割股2年，如果仍不符要求，要再暫停買賣半年，若仍無法達到規定，將有下市之虞。 雖不溯既往，但將有往前或往後半年或1年的追蹤機制。 胖達人母公司基因國際公司涉及內線交易，造成股價大幅波動，引發各界對借殼上市問題高度重視，金管會已於11月中旬公布未來強化「借殼上市」監理措施的政策方向。 證交所針對政策方向，隨即著手完成修訂「營業細則修正草案」，已於上周送金管會，最後版本仍有待金管會同意，預計最快12月間、最慢明（103）年上路。據指出，未來只要符合「公司經營權」及「營業項目」兩項都出現重大變化，就是「借殼上市」公司。 所謂經營權出現重大變化，指的是新經營團隊持股超過51％或董監事席次變化逾半數等情況；至於公司營業項目出現重大變化，例如主要營業項目從紡織業變成營建業，或新的營業項目比重超過51％等。 證交所指出，只要符合「借殼上市」條件的被借殼公司，一律要暫停買賣半年，待滿半年後，經過會計師針對重要財務指標或公司治理等作出專案報告，及承銷商進行評估後符合規定，才能提出恢復正常買賣申請。 若半年後仍不符要求，就要變更交易2年，也就是打入全額交割股，在變更交易的2年內，只要公司符合規定，即可申請恢復正常交易。 但如果變更交易已達到2年，還是不符合恢復交易規定，就要再暫停買賣半年；在這半年內，仍有尋求恢復交易的機會，只要符合規定，可再提出申請恢復交易；但過了3年公司仍無法達到規定，就要「強制下市」了。雖然「借殼上市」並不溯及既往，但為防範有人刻意規避，將訂定約半年或1年的追蹤觀察機制。
台灣申禾 肉毒桿菌輸入 未經核准!!
達人診所塑身案 貨源未經核准 【聯合報╱記者張宏業／台北報導】 2013.11.15 02:36 am 台北地檢署偵辦達人診所僱用密醫替病患穴位埋線塑身案，發現該診所上游廠商未經核准，輸入幹細胞、玻尿酸等醫療器材販售牟利，昨天搜索台灣申禾公司共7處地點，約談3名業者到案。 被約談者包括台灣申禾公司負責人馮妙芬、膠原科技公司負責人李朝富、東哲日琦公司前負責人莊英逸；同案遭搜索的瑪崴仕實業負責人張富榮出國未到案。曾找藝人吳宗憲、侯昌明宣傳醫美療效的達人診所，涉嫌找無醫師資格的胡煥昌替病患穴位埋線塑身，並向台灣申禾等公司購買未經核准的肉毒桿菌、幹細胞醫美產品使用，上月先約談達人診所負責人孫偉中到案。 檢方清查達人診所進貨清冊，發現貨源來自台灣申禾等公司，昨天再發動搜索行動；業者坦承肉毒桿菌都是韓國輸入，未經過主管機關核准。 【2013/11/15 聯合報】