蟄伏高階生醫材料15年 和康進軍世界蓄勢待發發刊日期：2014.02.05圖、文/林怡君 和康生技(1783)於2013年12月20日正式加入國內生技上市股市之列，擁有美國那斯達克醫材大廠NuVasive(Nasdaq:NUVA)從總代理到入股成為策略夥伴，和康專注於高分子生物醫材技術及產品研發，並擁有國內唯一美國FDA實地查廠通過的填充醫材生產廠，台灣高分子醫材產品真正邁入國際市場，和康生技蓄勢待發...成立於1998年的和康生技，走過15年創業路，於2011年興櫃二年後，正式於2013年12月20日以每股35元正式轉上市，成為證交所第801家國內掛牌上市公司。和康生技公司目前資本額為7.01億，主要股東為環宇集團(31%)、美國醫材公司NuVasive(6%)、兆豐金控(5%)、第一金控(2%)及董監事及經營團隊(17%)。總經理張立言及資深副總陳啟祥兩位畢業於美國名校的博士，分別曾擔任生技中心副執行長及經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組主任，董事長則同時為兩岸知名政要的環宇集團董事長徐立德。公司目前以生醫材料、美容產品兩大產品線為業務來源，其中的生醫材料毛利率高達64%以上水準，是公司主要獲利的來源，且成長快速，今年生醫材料更可望超越美容產品。由於和康生技已逐漸從國內醫美類上市櫃公司出列，躋身領先的國際高階生醫材料研發公司，加以經營團隊無論兩岸及國際市場網路實力堅強，加上公司上市股價相對於市場同業顯得合理，公司從興櫃股的48塊左右一轉上市後，如期迎來蜜月行情，截至2014年元旦後，股價已經上漲來到60塊，以35元承銷價推算，漲幅超過七成。法人及券商分析師並認為，因為和康已建立國際化發展優勢，和大陸上海復星醫藥簽訂合作框架又帶來期待空間，公司未來將有相對穩定的營收成長以支撐股價。
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Saturday, February 8, 2014
商之器PACS 台灣&泰國市占第一!!!
東協崛起 金可/商之器/邦特搶進 精實新聞 2014-02-05 09:00:22 記者 陳怡潔 報導 區域經貿在全球貿易中的地位越來越重要，從「東協十加一」到「東協十加三」、「東協十加六」，東協在整個亞洲經濟體的地位越來越舉足輕重。為了不在這區域經濟的大趨勢中落後，台灣醫材廠商也積極搶進東協市場，包括大陸隱形眼境龍頭F-金可(8406)、醫療軟體研發廠商商之器(8409)、高階醫療耗材廠邦特(4107)、承業醫(4164)集團旗下X光機品牌商環瑞醫(4198)，都已積極布局東南亞，搶攻東協市場潛力無窮的商機。 依據BMI公司的調查，2012年印尼、菲律賓、越南、泰國與馬來西亞等國之醫療器材市場規模總計為37.98億美元，預計2017年將達到74.80億美元，複合成長率(CAGR)為14.5%，為高度成長的市場；而且從這5國的進口供應比重可以得知，該區域醫療器材的供應均仰賴進口，東協當地醫療器材廠商僅能從事低階醫療器材產品的生產。工研院IEK資深產業分析師張慈映指出，觀察東協各國未來醫材商機產品發展契機，未來5年，印尼醫療器材需求將以診斷影像類產品為大宗，但輪椅、眼科設備、麻醉器材、透析設備、內視鏡器材與醫用家具等其他類醫療則是需求成長速度最快的領域。菲律賓的牙科產品與骨科及植入物是成長最快的產品，越南是東南亞國家中醫療器材市場成長快速的國家之一，以診斷影像產品的市場規模最大，骨板等創傷固定產品成長最為快速。泰國亦是以診斷影像類產品為主，馬來西亞醫材市場成長最快的產品為牙科產品與骨科植入物。 大陸隱形眼鏡龍頭F-金可，在去年兩岸大擴產，抒解了產能不足的問題後，宣布今年重點將放在拓展外銷市場，預計將在今年取得日本與東南亞的銷售許可，以代工和自有品牌並行的方式，以中低階品牌海儷恩搶攻日本和東南亞市場。 對於東協市場，金可表示，將針對泰國、馬來西亞、印尼等國，以海儷恩品牌搶攻市場。目前外銷僅占金可營收比重約2%，主要銷往歐洲，但在今年起積極推廣外銷市場的帶動下，目標是三年內外銷占比要由目前的2%提高到2成，六年後能進一步提升到4成。 甫於去年底掛牌的醫療軟體廠商商之器，專長醫療影像系統(PACS)與醫療雲端應用，在台灣與泰國的PACS市占率都是第一名，在中國市場也已打入700家醫療院所，目標是2015年在中國能攻進2,000家醫療院所。 除了已經搶下PACS市占第一的泰國市場，商之器也正擴大布局到其他東南亞國家，首先瞄準越南、緬甸，該公司已經與當地經銷商簽約，也相當看好這兩個新市場的未來成長潛力。 從洗腎器材起家，耕耘TPU(體內導管)等高階醫材有成的邦特，去年年中起產能持續滿載；邦特產品超過80%以自有品牌「BIOTEQ」行銷全球，因看好東協加三的市場潛力，邦特已經投資逾3億元在菲律賓設立新廠，新廠預計將在今年上半年投產；而設廠於菲律賓主要係有成本低、勞工素質較高等優勢，且未來出口至歐美有關稅優惠，因此新廠投產後，將可同步強化邦特於東協與歐美市場佈局，並紓解其產能壓力，為邦特今年的成長再添動力。 承業醫的關聯企業環瑞醫，前身為瑞士高階X光機醫材廠Swissray Medical，2011年由承業醫董事長李沛霖以個人名義併購，成為台灣第一個國際高階醫材品牌；在東協布局方面，目前環瑞醫已在菲律賓、越南、馬來西亞等國建立代理商網路，另外，承業醫與環瑞醫也分別取得加拿大尖端外科手術器材品牌Novadaq在大中華區與東南亞的代理權，雙向搶攻東南亞高階醫材市場。
IRB approved腫瘤銀行 成關鍵 !!!
打趴癌症 奇美國衛院攜手 2014年01月22日20:47奇美醫學中心院長邱仲慶今天和國家衛生研究院院長龔行健簽訂學術合作協議書，雙方將密切合作，以奇美醫療體系多年來建置完善的人體生物資料庫為合作起始點。邱仲慶指出，奇美醫療體系成立國內少數的「腫瘤銀行」，長期致力各種癌症研究，如今雙方簽約後，將可由奇美醫師群的實際臨床經驗，搭配國衛院研究專業人才及精進研究設備，加速癌症相關新式治療方式與開發抗癌藥物開發，讓更多患者受惠。（李恩慈／台南報導）
(芒果) TFDA:應標未標開罰!!!
不怕吃錯！花生、芒果6大過敏食物 強制標醒語2014/01/22 11:40 記者陳鈞凱／台北報導 中央研究院今（22）天公布食安建議書，要求政府研議強制標示易過敏食物。衛福部食品藥物管理署副署長姜郁美表示，食藥署近期內就將公告，要求加工的包裝食品若內含「蝦、蟹、花生、奶、蛋、芒果」等國人6大過敏食物原料，必須強制加註醒語，提醒民眾當心。未來應標未標者，可開罰3萬到300萬元罰鍰。中央院在食安建議書中指出，食物過敏估計影響國內5至10%的人口，尤其鼻炎、皮膚炎、氣喘等盛行率大增，都跟食品加工添加物有關，過敏反應有可以很輕微，也可能致死。姜郁美說，食藥署曾在2004至2005年、2012年兩度邀集專家，針對國人過敏症狀與食品因子進行研究調查，最後找出國人最容易引發過敏的6種食物：蝦、蟹、花生、奶、蛋、芒果，其中芒果是台灣特殊食物，與國外不同。食藥署去年10月17日已預告，包括布丁、蛋糕、火鍋料等加工包裝食品若含有這6種食物原料，必須強制加註「本產品內含ＯＯ成分」等醒語，提醒過敏體質民眾注意；牛奶、雞蛋、蝦蟹等生鮮產品，只要有包裝者，也在規範之列。新標示規定近期內就會公告實施，預計明年7月1日實施，給予業者緩衝期。另一方面，食藥署今天也預告修正「宣稱含果蔬汁之市售包裝飲料標示規定」草案，提早一年，到103年7月1日正式上路，屆時 果蔬汁總含量未達10%者，只能叫做口味、風味飲品，不能再叫做「果汁」魚目混珠。
藥師合理調劑量(70/80/100張_醫學中心/區域醫院/地區醫院)
終結血汗！藥師合理調劑量 4月起每日上限70張陳鈞凱 2014年 01月 24日16:10 記者陳鈞凱／台北報導 終結血汗藥師，健保署今（24）天通過醫院實施「合理調劑量」，未來醫學中心藥師每人每天門、急診調劑處方的上限訂為70張，換言之，若一天門診調劑量為7000張，就必須聘100位藥師，否則超出部分健保給付通通打5折。但採「月結」計算的給付方式，仍引藥師公會不滿，認為留給醫院東挪西湊的操作空間。 健保署今天召開健保會，針對藥師公會、衛福部提案，同意比照醫院評鑑基準以及醫療機構設置標準，對醫院實施合理調劑量，最快今年4月實施。新的合理調劑量規定，醫學中心藥師每人每天調劑處方上限為70張、區域醫院為80張、地區醫院為100張；超過上限的部分，健保的調劑費將通通打對折、扣減50%給付。 衛福部社會保險司長曲同光指出，配合先前健保總額調劑費的調整，醫院實施合理調劑量的大方向，衛福部一直在推動，因此包括消費者、藥師以及醫院代表會中都沒有大太歧見，僅有給付的計算方式，藥師仍表達不同意見。 原來，新規定雖明訂藥師每人每天的合理調劑量上限，但健保的給付計算卻採「月結」方式，在藥師值班人數每天變動、多多少少之下，藥師公會就質疑，醫院仍可東挪西湊、藉此規避。 莫名其妙！藥師公會秘書長曾中龍批評，「月結」的方式，等於變相護航、融通醫院，因為，健保現行對社區藥局就採「日結」方式，何以對醫院如此大方；他強調，藥師不是要爭費用，爭的是合理的工作量，以及保障民眾用藥安全，對這結果並不滿。
懷特糖寶 進入 兩岸藥品合作計畫 !!!
懷特新藥 入選兩岸藥品研發計畫2014-2-6 〔記者陳永吉／台北報導〕美吾華集團旗下的懷特新藥（4108），針對糖尿病腎病變所研發的「懷特糖寶」，昨宣布入選衛生福利部「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，透過兩岸合作研發，可望同步取得兩岸藥證，加速進入中國市場。懷特表示，「懷特糖寶」可促進清除糖尿病患者體內高血糖造成血管併發症的糖化終產物，以發揮預防和治療糖尿病腎病變的功效，目前於台北榮總、三軍總醫院及台中榮總執行美國食品藥物管理局（FDA）核准的二期臨床試驗，預計將在今年第一季取得試驗結果。除了懷特糖寶之外，懷特研發的「懷特血寶」在台灣已經上市，主要適用於癌症末期因疾病進展所導致中重度疲勞症狀的改善。此外，還有「懷特痛寶」目前正進行關鍵性臨床試驗，接著等查驗登記，該藥為新劑型新藥，是將注射改成口服的止痛新藥，未來將進軍廣大的止痛藥市場。
抗氧化劑 (vitamin E/ N-acetylcysteine) 增癌? !!!
不抗癌？ 反助肺癌惡化時間：2014/1/31新聞引據：自由時報 維他命E和β-胡蘿蔔素等抗氧化劑不但無法發揮抗癌效用，反而似乎可能加速肺癌高危險群如抽菸者的早期肺癌細胞成長，這個困擾醫學界數十年的謎團，可能已由瑞典科學家解開。瑞典哥特堡大學生物學家林達爾所進行的研究發現，抗氧化劑讓癌細胞得以躲過細胞本身對癌細胞的防禦系統，讓小到無法被偵測到的既有癌細胞得以不受控制地擴散開來。研究另一位執筆人、哥特堡大學生物學家貝爾戈也說，研究結果顯示，補充額外的抗氧化劑可能有害，甚至加速各種腫瘤成長，「假如我的病人罹患肺癌，我不會建議他們服用抗氧化劑。」這項刊登在「科學轉譯醫學期刊(Science Translational Medicine)」上的研究，並未檢驗抗氧化劑除導致既有癌細胞加速生長外，是否可能引發肺癌，同時也未針對富含抗氧化劑的天然全食物(whole foods)進行測驗，但卻對在非營養不良情況下服用維他命補充劑的主張提出更多質疑。在研究中，科學家讓體內有早期癌細胞的老鼠服用維他命E和一種名為N-acetylcysteine的抗氧化藥物，結果發現這些抗氧化劑造成老鼠體內的癌細胞迅速增長了2.8倍，腫瘤的侵犯性與惡性加強，這些老鼠死亡的速度也比未服用抗氧化劑的老鼠快了2倍。而把抗氧化劑加到實驗皿中的人類肺癌細胞中後，癌細胞成長的速度也同樣加速。研究中發現，抗氧化劑確如預期般減少DNA損害，但也因此導致細胞無法偵測出DNA受損而未啟動位於p53蛋白質上的抗癌機制，腫瘤細胞反而可以繼續生長。貝爾戈指出，未偵測出的癌細胞可在人體內存活很長一段時間，但對於有抽菸史的高危險族群而言，額外補充抗氧化劑「可能加速體內腫瘤成長」。過去有關抗氧化劑抗癌效果的研究結果正反不一，甚至有研究顯示抗氧化劑對人體有害。1994年的一項研究發現，β-胡蘿蔔素反增加抽菸者罹患肺癌的風險；2011年另一項研究則顯示，維生素E補充劑可能增加男性罹患攝護腺癌的機率。美國國家癌症研究所(NCI)也建議癌症患者在服用抗氧化劑時應格外謹慎。
衛福部: (衛生所)偏鄉離島電子病歷交換系統
電子病歷交換系統 明年底前完成 工商即時 呂雪彗 2014年02月01日 12:01 行政院科技會報透過推動政府雲端服務，去年已協助衛生福利部建置完成全國48個偏鄉離島衛生所電子病歷交換調閱系統，預計104年底前完成全台500家醫院及2萬家診所的電子病歷交換系統。行政院表示，偏鄉離島居民在電子病歷互通的醫療院所就醫後，其門診紀錄、住院病歷摘要、影像檢查報告及常規檢驗報告四大資料，可經由健保卡晶片讀取，透過網路回傳居住所在地衛生所。以嘉義縣阿里山鄉民眾為例，1人往返嘉義聖馬爾定醫院一趟的費用，包括單次看診費新台幣400元、交通費500元、無法工作的經濟損失800元及外出餐飲雜費200元，總計1900元；若以一年減少40萬類似就醫人次計算，可省下7億多元的龐大費用。行政院表示，服務已從今年元旦開始啟動，全台合作醫院將達260家，至104年底前可望完成全台500家醫院及2萬家診所的電子病歷交換系統。
蓋德科技: 健康/穿戴 商機佈局
蓋德科技 穿戴式新品亮相 工商時報 程鏡明 2014年02月05日 04:10 穿戴式科技產品近來頗受矚目，蓋德科技繼獲得無數大獎肯定的「銀髮安全天使」智慧錶後，再推出「行動天使」和「防丟天使」兩項新產品，並結合天使系列全產品將提供在生活上著實能讓消費者更為便利的服務。此外建達國際正式成為蓋德天使系列產品總代理，盼藉建達完整市場通路與售後服務，將產品提供給消費者。蓋德科技總經理暨銀雲聯盟會長許賓鄉說，蓋德以雲端技術來實現智慧醫療服務，期許以創新雲端應用科技創造智慧照護全家人的幸福。新品行動天使不僅能隨時監測使用者的健康狀況，讓自己與家人可以隨時掌握，更因為方便佩掛於身上任何地方，讓使用者不用局限於智慧手錶的外型而能享有同樣的健康管理功能，為習慣配戴時尚名錶的族群增加穿戴式裝置的新選擇；外型有如馬卡龍的防丟天使兼具時尚與實用，只要手機下載APP，當它和手機超過一定距離，APP會即時發出聲響，提醒使用者貴重物品可能遺落或是被他人拿走，讓消費者隨時掌握隨身的貴重物品甚至小孩子去向。
杏國 拿下EndoTAG-1 (三陰性乳癌Triple-negative Breast Cance) 全球主導權 !!
杏國乳癌新藥，比利時三期臨床獲准 2014-02-05 14:57 時報資訊 【時報-台北電】 杏國(4192)用於治療三陰性乳癌(Triple-negative Breast Cancer, TNBC)的新藥EndoTAG-1，再報佳音!該新藥2月4日接獲比利時藥品與保健食品主管機關(FAMHP)獲准在比利時進行三期臨床。杏國是在去年5月間，以240.58萬歐元(約新台幣9,400萬元)，取得德國新藥研發公司MG(Medi Gene)6.09％股權，成為該公司最大法人股東，並取得新藥EndoTAG-1全球三期臨床試驗全適應症的主導權，該案也開啟本土新藥公司入股德國上市藥廠先例。 專注於新藥研發的杏國，手中有4個新藥研發中，除了EndoTAG-1外，SB01和SB02是技轉國家衛生研究院抗癌新穎小分子新藥。而SB04則用於治療乾式老年性黃斑部病變，技術來源為美國 Mac uCLEAR新藥研發公司，杏國是以100萬美元入股Mac uCLEAR，雙方合作在美國和台灣進行二/三期臨床。 杏國表示，SB01和是SB02國人自行研發的原創型新藥，目前SB01已進行一期臨床，SB02則規劃2016年將執行第一期臨床試驗，該專案並於去年6月獲得歐洲專利。(新聞來源：工商即時 杜蕙蓉)
Medigene Announces Results from Investigator Initiated Trial of EndoTAG-1 to be Published for ASCO 2013 (Ref: Medigene)April 12th, 2013 Martinsried/Munich, April 11, 2013. Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard; MDG) announced today that the results from the Phase 2 investigator initiated trial (IIT) of EndoTAG®-1 in HER2-negative breast cancer will be published for the upcoming Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). The abstract (#114428), entitled "Feasibility study of cationic liposome-encapsulated paclitaxel in combination with paclitaxel followed by FEC as induction therapy in HER2-negative breast cancer" was chosen for inclusion online in the ASCO 2013 Annual Meeting Proceedings, a Journal of Clinical Oncology supplement, and will be released at www.asco.org on May 15, 2013.
ENDOTAG-1®, A CATIONIC LIPOSOMECONTAINING PACLITAXEL, DEMONSTRATES ANTI-ANGIOGENIC AND ANTI-INFLAMMATORY ACTIVITY IN RHEUMATOID ARTHRITIS IN VIVO
Introduction: Inflammation and angiogenesis are hallmarks of rheumatoid arthritis (RA) that contribute largely to the formation of pannus tissue and joint destruction in patients suffering from RA. We have recently shown that intravenously applied cationic liposomes target efficiently angiogenic endothelial cells in the synovial vasculature of rheumatoid joints and therefore may also serve as potent vehicles for systemic drug delivery and therapy in RA. Therefore the aim of our study was to quantify the antiangiogenic and antiinflammatory properties of EndoTAG-1® (paclitaxel formulated in cationic liposomes) in the inflamed joints of murine models of RA and to compare the therapeutical efficacy of EndoTAG-1® to Taxol® (paclitaxel in Cremophor EL).
Materials and Methods: Targeting of fluorescently labelled cationic liposomes to the synovial vasculature in mice with antigen-induced arthritis (AIA) was analysed by intravital microscopy. Density of functional vessels and adhesion of fluorescently labelled platelets or leukocytes were determined after treatment with EndoTAG-1®. Knees were subjected to clinical scoring and histopathological analysis.
Results: EndoTAG-1® treatment of AIA mice with developing or in established disease showed a strong attenuation of the course of the disease as well as a potent anti-inflammatory effect. Histological analysis of knee sections demonstrated a dramatic reduction of the pannus and infiltration of inflammatory cells. Enrichment of EndoTAG at the synovial vasculature of AIA mice was observed when compared with healthy mice. Treatment of AIA mice with EndoTAG-1® concomitant to disease induction showed a complete remission of the course of the disease as shown by a significant decrease of clinical scores compared to both control and Taxol® treated groups. A complete inhibition (98%) of neo-vascularisation was observed in the synovial vasculature of mice with AIA that were treated with EndoTAG-1® whereas Taxol® alone showed only 50% inhibitory effect. Rolling and adhesion of platelets were reduced to 53% (paclitaxel 5%) and 98% (paclitaxel 57%), respectively.
Discussion: Our in vivo data clearly demonstrates that anti-angiogenic and anti-inflammatory activity of Endo-TAG-1® contribute to the therapeutical efficacy of this drug in RA. Notably, therapeutic efficacy with Endo-TAG-1® was superior to Taxol®. This strongly suggests that systemic delivery of cationic liposomes is very well suited to enrich compounds to rheumatoid joints for therapy and could be a promising treatment option for RA.