泉盛新藥 獲經濟部補助 2014-03-27 01:40 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 泉盛（4159）雙喜臨門! 該公司研發Anti-CεmX單株抗體新藥FB825，不僅獲經濟部補助經費2,706萬9千元；另外，泉盛也與中研院共同研究發現IRD受體，對過敏藥開發將有重大影響，並加速該新藥國際授權。 泉盛董事長湯竣鈞表示，FB825新藥即將在美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗（IND） 的審查送件。FB825已通過經濟部業界開發產業技術計畫與補助。該計畫經濟部核定總經費新台幣8,000萬元，補助經費新台幣2,706萬9千元。 另外，泉盛也與中央研究院共同研究發現，治療性抗體能結合特定B細胞外受體上的IDR (本質非固定構型區域)，並進而引發該B細胞的細胞凋亡，這項全球的首次發現。
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Wednesday, April 2, 2014
中國API廠轉型三部曲 !! 特色/制剂/研发
原料药大鳄转型制剂竞赛开跑 来源：医药经济报作者：刘卉T|T【慧聪制药工业网】近日，京新药业发布的2013年年报显示，公司实现营业总收入9.74亿元,比上年同期增长了13.62%,其中成品药销售收入4.79亿元,比去年同期增长36.93%,销售总额占比首次超过原料药。无独有偶，主营原料药肝素钠和硫酸软骨素的东诚生化股份有限公司的公开资料也显示，未来也将在稳定和拓展原料药既有市场份额的前提下，向制剂业务转型，争取在2～3年内实现原料药与制剂业务在利润贡献方面并驾齐驱的产业格局。 "原料药企业低附加值和以牺牲环境为代价的经营模式迫切需要变革，很多原料药企已经开始从生产粗放型的低端产品向精细型高端产品转变。"中国医药保健品进出口商会副会长许铭告诉本报记者，我国原料药企业的转型升级不仅是行业大环境使然，也是发展到一定阶段的必由之路。
"农村包围城市" "目前基本上大型的原料药企业都逐步转型做制剂，一来消化自产的原料药，二来增加利润。"一位业内人士表示。而原料药企业在这个方向上，除利用品牌本身优势外，有的企业还具备药物研发的人力资源等优势。此外，近年来，中国也实施了一些鼓励企业发展制剂国际化，提供产业转型升级的政策和资金支持，华海、海正、京新药业等一大批企业也在不同程度上获益。 资料显示，京新药业完成了4只拟开发首仿药物立项；在研品种中也不乏阿托伐他汀、氯吡格雷等大品种。东阳光药业也在进行制剂产品的欧美布局，目前已有7只产品通过欧盟cGMP认证，3只产品通过FDA认证。 诚然，对于企业而言，转型方向的选择是首先要考虑的问题。"原料药生产企业转型最好是顺着原料药产品的方向进行产业链延伸，即自己生产的制剂以自己生产的原料药为主，这样就形成了转型成本较低的闭循环转型路径，同时，这种转型路径风险较小。当然，如果原料药企业能自行研发、强仿或收购到'重磅炸弹'产品，或者重新构建具有竞争力的疾病分类型产品群。"采访中，北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣如是建议。 "以海正为例。海正因为与辉瑞合资，获得了转型契机，建成了新的利润中心，成功由原料企业向制剂企业转型。因为与辉瑞联姻，获得了新药研发的优势，形成了以海正辉瑞为中心的产品群。目前来看，辉瑞借助海正站稳中国仿制药市场，海正借助辉瑞转型并获得了较强的新药研发能力，二者的合作是成功的。但需要明确的是，在相互借力的同时，更要注重自身企业在研发、经销和运营能力的提升。"前述专家分析道。 "转型方向依托于企业的实力，比如研发创新能力、资源调配能力等。对于更多企业而言，建议走'农村包围城市'的道路。"许铭分析认为，转型路径的选择与各个企业的实际需求有关。有实力的企业可以选择扩大制剂出口，但对于制剂出口比较困难的企业，先发展国内市场也未尝不可。此外，美国市场的仿制药申报相对困难，企业可以先转战非洲市场。他建议，"市场开拓宜从非洲、亚洲、拉丁美洲等非规范市场入手，再逐步到欧美市场。"
"被逼迫的改革" 改革从来都是被逼迫的。采访中专家认为，原料药企业转型存在诸多困境，首先是制剂产品群短期内很难建立，其次是研发能力较弱，再就是转型的基金需求较大，最后是制剂营销体系的建立。 但没有企业愿意坐以待毙。原料药企在实施转型前，必须从自身产品结构、市场竞争能力、企业产品研发能力、销售模式等方面考虑，密切关注国家医药卫生政策导向，对转型方向及转型后的企业定位作出综合考量。 一些大型老牌原料药企业如新华制药、海正药业等还实现了跨越性的转型——进军生物制药。据了解，新华医药每年在新药研发上的投入近亿元。海正药业将基因药物和大分子药物作为公司从原料药向制剂转型的一个重要板块，从2006年开始布局单抗药，此前已申报生产安佰诺（近期有望获批）、申报临床重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液两个产品。据CFDA网站显示，海正药业申报临床的2类生物制品"重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液"已获受理，成为海正药业布局生物大分子药物领域的第3只单抗。华海药业从基因泰克引进了国际化研发团队：与国际领先的生物制药公司ONCOBIOLOGICS的合作，宣告了公司对进军生物仿制药战略的稳步推进等举措。"向非闭循环路径转型也是一种不错的选择，但需要企业具有较好的资金和研发实力，或者情报监控能力。"史立臣认为。 史立臣还提醒："营销方面，原料药营销队伍基本不能转型为制剂营销队伍，因为原料药营销非常简单，而制剂营销就要复杂得多，在目前的政策环境下，制剂营销在营销组织上要健全，尤其要建立竞争力较强的专业营销团队，市场划分上要从原来简单的无划分向先进的立体网格化转型。这都需要原料药经营者在经营思维上首先转型，否则就存在转型失败的危险。" "转型前，只要企业生产的原料药质量好、价格合理，原料药销售是'别人求你'，而制剂销售则是'你求别人'，制剂营销更需要精细化管理。"由于市场、渠道建设困难，原料药企业在转型中仍需慎重考虑自身的综合实力，而未来药企间的重组和整合不可避免。前述专家如是认为。
API企业转型三阶段 第一阶段 从大宗普药原料药转型特色原料药，提高市场的独占率和利润价值。彼时的华海药业、海正药业、海翔药业等可谓佼佼者。
第二阶段 从原料药到制剂的战略转型，在提高利润的同时，消化自产原料药的产能，规避出口不景气的风险。石药集团、华北制药、浙江医药、东北制药等大型原料药企业都在加速制剂转型。
第三阶段 从生产型企业向研发型企业转型，并实现从常见病、多发病、大病种等药物生产转向大分子生物药研发，白云山药业、京新药业、华海药业、丽珠集团等都取得了不错的成绩。
LV 投資7.5億DR. Wu (天昱生技)
投審會准LV集團入股天昱生技 最新更新時間：2014/02/26 19:33:52（中央社記者黃巧雯台北26日電）經濟部投資審議委員會今天召開委員會議通過路易威登（LV）集團旗下私募基金增資新台幣7億5014萬元，入股天昱生物科技公司。投審會今天會中合計通過僑外投資、陸資投資、對外投資、對中國大陸投資案共9件。僑外投資部分，看準醫美市場商機，LV集團旗下私募基金L CAPITAL TAIWAN BEAUTY LTD.今年1月向投審會申請增資入股國內知名醫美品牌Dr.Wu，也就是天昱生物科技公司，從事經營化妝品批發等業務。投審會今天開會通過上述投資案，而這次增資也讓LV集團旗下私募基金一次取得天昱生技逾2成的股權。
潤霈代理 和康 高毛利產品富茂骨
和康生：今年生醫及保養品事業群都將成長 精實新聞 2014-03-24 18:08:40 記者 蕭燕翔 報導 和康生(1783)24日參與證交所上市公司業績說明會，總經理張立言表示，今年生醫事業群的主力四隻腳成形，加上保養品事業群對中國佈局會更趨積極，兩大事業群營運將同步成長，而今年預估將再取得14張產品證，包括上半年大陸的眼科黏彈劑，2016年產品線趨向完整，2017年總產品證將超過80個。 和康生成立於1998年，目前資本額7億元，技術核心為膠原蛋白/透明質酸運用於生醫材料及保養品等兩大事業部；該公司去年營收2.33億元，營業利益小虧355.9萬元，但在業外貢獻下，稅後盈餘258.4萬元，每股稅後盈餘0.04元，全年毛利率46%；兩大事業群營收比重中，保養品自前一年62%降至55%，生醫則由38%增至45%，今年前二月生醫占比續揚到54%，保養品則降至46%。 張立言說，以兩大事業部毛利額貢獻來看，去年生醫與保養品各佔65%及35%，扣除營業費用後，保養品事業群還處虧損，主要獲利靠生醫挹注，今年前二月生醫毛利額挹注小降至62%，但保養品增至38%。以兩大事業群來看，張立言表示，生醫事業部今年將有富茂骨、關節注射液、眼科及整形外科等主力四隻腳成形。其中，營收貢獻最大且是毛利率最佳的產品為富茂骨，客戶為美商NuVasive，今年前二月該產品佔生醫事業群的營收比重達47%，近年受惠人口老化、營業額都維持個位數成長；他透露，已與NuVasive合作開發第二代富茂骨產品，因採用新型陶瓷材料及新操作方法，市場潛值高於第一代，一年前已送美國FDA審查中，預計2015年獲准。 生醫族群的第二隻腳則為安節益關節內注射劑，去年上半年以前僅只五劑型產品，去年及今年前二月佔生醫族群營收比重各為26%及27%，張立言說，去年7月三劑型產品已獲台灣核准，12月取得健保藥價，今年元月開始在大型醫院進貨中，而因主流產品已向三劑型靠攏，是該系列產品的成長來源。 第三隻腳則來自眼科黏彈劑維視愛(ViscAid)，張立言說，過去因相關產品僅限於台灣銷售，且以診所為主，佔生醫事業群的營收比重都僅限於5-8%，不過該產品已獲中國藥監局審批通過，今年上半年可望取得藥證，看好中國治療中約1千萬的白內障人口，如果加計沒就醫者潛在人數至少達5千萬，隨中國眼科治療市場逐年成長下，將擔綱另一主力營收要角。 另外，張立言說，去年7月獲玻尿酸小針美容產品，還沒形成營收的大腳，未來對生醫事業群的重要性也會逐步增加。 至於保養品部分，他說，純代工的毛利率低，如果要將該事業群轉虧為盈，會衝刺毛利率達六成的自有品牌產品佔比，今年因中國大陸市場經營更趨積極下，自有品牌佔保養品事業群比重將從去年17%近倍成長至30%，該事業群有機會由虧轉盈。張立言說，今年生醫及保養品事業群都有成長動能，兩者的營收佔比可望落在1：1左右，今年預計新增產品證從去年10張增加到14張，2016年產品線會趨於完整，2017年產品證號將超過80張。
潤霈生技: 總經理 蔡瑞哲博士與和康生物科技公司正式簽約，潤霈生技成為和康國內唯一總代理，相關產品跨越牙科、骨科與傷口敷料
佳醫 傅輝東 心法: M&A 成就集團版圖 !!!
傅輝東 從3萬元拚到60億元【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.03.10 02:20 am 佳醫集團董事長傅輝東是台灣醫療事業史上少數傳奇，他23歲時就自立門戶，以3萬元創業，如今集團合併營收已逾60億元。傅輝東的經營心法是，「不僅要精、還要廣」，他認為，醫藥產業不能只有獨奏，而是要跨入多元事業體進行協奏，最好像交響樂團編制，容納不同聲音，才能演奏得精采。 佳醫成立於1988年，前身名為「東貿國際」，專事代理醫療產品，2009年轉型開始走向「醫療控股」，後來更名為佳醫。傅輝東畢業於中台醫事專科學校，畢業後投入醫療器材貿易領域，每天和醫院通路打交道。熟識傅輝東的人說，傅輝東喜歡求新、求變，當時做醫療貿易業務代表收入並不差，如果拚一點、安於現狀，也是令人稱羨的職業，但他選擇脫離舒適圈，與幾位朋友一起創業。歷經27年奮鬥，傅輝東今年60歲，一手打造的佳醫控股集團持續成長，傅輝東坦言，他不喜歡「獨奏」的感覺，因此他透過併購、合資、策略結盟等方式，不斷收編具有利基的醫藥公司，來達到「交響樂團」的效果。傅輝東1998年和美國血液透析公司百特洗腎集團一起在台合作洗腎通路；10年前，這個交響樂團的想法延伸到大陸。 傅輝東的「交響人生夢」還沒到終章，下一步想納編日本的醫療新技術，共同攜手進軍大中華市場，將交響樂演奏得更響亮。【2014/03/09 經濟日報】
首創罕病門診Tuberous Sclerosis(結節硬化症)
台大整合門診 專治罕疾結節硬化症 中時即時 朱芳瑤 2014年03月15日 17:28 台大醫院基因醫學部主治醫師陳沛隆今天指出，罕見疾病「結節硬化症」在台灣的發生率約2萬分之一，推估國內可能有1000至1200位病友，但從健保只掌握了400多人，顯示還有很多人可能不知道自己是結節硬化症者。結節硬化症的症狀非常多樣，且往往影響多個器官，例如腦、肺、腎出現腫瘤，或牙齒口腔病變、皮膚出現鯊魚皮斑、脫色斑等，並非單一專科醫師即可處理。台大醫院基因醫學部今舉行30周年成果發表會，該院99年成立「結節硬化症整合門診」，希望省去病友就醫奔波之苦，病患來一趟醫院，一個上午就可接受多個科別的醫師診療。陳沛隆說，台大醫院針對結節硬化症的整合門診，是亞洲第一個，也是最具規模，成立3年多來，從最開始每次門診約10多位病患，到現在每次有40多人。
台灣水稻教母: 余淑美
台灣傑出女性科學家獎昨揭曉2014/3/16【本報台北訊】台灣萊雅與吳健雄基金會舉辦的「台灣傑出女科學家獎」昨天揭曉，得主是中研院院士余淑美、國家衛生研究院群體健康科學所所長熊昭。有「台灣水稻教母」之稱的余淑美，因祖父母都種水稻，從小在田裡幫忙，了解農民看天吃飯的痛苦，希望透過研究幫助農民，也為台灣在國際爭一口氣。余淑美於一九九三年開發以農桿菌轉殖水稻基因的技術，至今為學界廣泛使用，由於成本較低，被戲稱為「窮人的基因轉殖方法」。二○○二年開始，她投入設立「台灣水稻種原庫與突變基因資料庫」，至今已解碼約六萬筆基因突變實驗數據。余淑美認為，基因改造是解決糧食荒的最好方法，因為育種改良方式已到極限。她打趣地說，現在一碗飯裡面有好多粒米，未來透過基改，一碗飯裡面可能只有三粒米，但每粒都像饅頭一樣大。余淑美近期研究水稻基因，發現讓水稻降低三成的高度，生存力最佳，可以少用肥料、少用水，並提高產量，目前正和生技公司談技術轉移。余淑美也在研究水稻耐淹水的基因。她說，氣候變遷下水災頻繁，如果能讓其他作物跟水稻一樣耐淹水，就能大幅降低水災的影響。國人多半認知肺癌與吸菸有關，但亞洲女性吸菸人口不到百分之五，仍有許多人得到肺癌。熊昭長期擔任肺癌遺傳流行病計畫主持人，建立高危險群風險預測管理系統，致力於解開這個謎團。熊昭說，肺癌的成因可分為遺傳、環境因素，她領導跨國研究團隊，發現三個基因位點，與非吸菸女性罹患肺癌有關。她也開發基因檢測機制，為病人挑出合適的標靶治療方法。得到這個獎項熊昭不居功，她認為現代科學研究，除了團隊合作，「選問題」是最重要的能力，而要選對問題，背後必須有紮實的知識基礎，並時常接收新知。熊昭說，現在年輕人處於資訊爆炸的時代，每天接觸大量的資訊，卻似乎少了一些思考的空間。她鼓勵年輕人多動腦，並建議學者指導研究生時，「不要把學生當手，而要當腦。」昨天同時揭曉新秀獎，得主為中央大學認知神經科學所副教授吳嫻，以及中研院基因體中心助理研究員陳韻如。為博士班女學生設立的「孟粹珠獎學金」，則由清大生物科技所學生林萱文獲得。
如成就台灣新首富尹衍樑 借力浩鼎!
台灣生技天王 尹衍樑 鉅亨網新聞中心 (來源：理財周刊) 2014-03-21 13:00:16 文．陳怡婷 攝影．鄭暐琪 潤泰集團總裁尹衍樑堪稱是國內生技投資教父，十年來砸下逾40億元，包括十家新藥研發公司，光是浩鼎的市值更高達350億元。 潤泰集團總裁尹衍樑堪稱是投資生技產業最成功的人物之一，國內光是投資新藥研發公司就有十家，其中掛興櫃或上市櫃的生技公司就有五家，以植物新藥和蛋白質新藥兩大類為主，還有生物學名藥、生技製藥委託研究機構、生技創投等。過去十年，他至少砸下超過四十億元在台灣生技產業，現在市值合計早已超過五百億元，其中又以浩鼎(4174)和中裕(4147)這兩家新藥公司最具潛力，市值都有百億元以上水準！據瞭解，以泛潤泰集團(潤泰集團與尹衍樑家族投資公司)持有中裕股份來看，總持股應在二三％以上，即潤泰持有中裕股權市值逾四十億元。而以目前浩鼎董監事持股揭露顯示，泛潤泰集團對浩鼎持股占比超過二七％，潤泰持有浩鼎的市值也有九十四億元以上。由於潤泰集團較早進場，估計尹衍樑光是投資浩鼎和中裕潛在獲利已超過百億元，若其新藥藥證順利取得，股價肯定翻倍，則尹衍樑有機會成為下一個台灣新首富。據業內人士指出，尹衍樑目前全球投資的生技公司已超過二十家，投資金額更逼近四百億元。
投資生技大策略 關鍵在識人 對個人的生技投資策略與秘訣，他認為關鍵在於「識人」，除了舊識全球愛滋病研究權威何大一、台灣浩鼎生技創辦人張念慈，透過中研院院長翁啟惠，他又陸續認識在華人圈已有生技成功經驗的專家，像是創辦IVAX與OPKO兩大藥廠的藥界女王許照惠、創辦華生製藥(曾名列美國第三大學名藥廠)的天福、明生生技趙宇天、Tanox生技創辦人唐南珊，以及在抗體藥物有傑出貢獻的張子文等，都是尹衍樑生技投資的合作夥伴。而尹衍樑與張念慈「英雄惜英雄」的情誼，多虧了翁啟惠，尹衍樑才有機會認識張念慈，一開始尹衍樑投資生技連連失利，直到後來，張念慈幫尹衍樑評估、建議投資案，從此每戰必勝。現在，張念慈等於是尹衍樑的頭號生技顧問。當朋友有難時，尹衍樑也義氣相挺。為了台灣浩鼎與美國大股東Optimer的經營權之爭，鬧得沸沸揚揚。緣起於一九九八年，張念慈與麻省理工學院求學時的好友，也是現任中研院院長翁啟惠成立美商Optimer製藥公司，並將研發重心放在用於治療困難梭菌腹瀉(CDAD)的新型抗生素鼎腹欣(Dificid)，該藥2011年拿到美國FDA藥證，並且 順利上市。