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Wednesday, December 17, 2014

生華 胡定吾 開發膽管癌FDA phaseI & II (CX-4945)

生華抗癌新藥研發有成 擬124日登錄興櫃 今富族網記者吳泓駿/報導     2014-10-30 生華生技(6492)目前CX-4945(蛋白激酶CK2抑制劑)及CX-5461(第一型RNA聚合酶抑制劑)兩項抗癌新藥已進入人體臨床試驗,其中CX-5461新藥獲澳洲政府支持,臨床試驗的相關經費全數由澳洲政府提供,顯示該項新藥深受國際肯定。生華甫於107日補辦公開發行,暫定124日登錄興櫃交易,主辦券商為永豐金證券。 生華生技設立於201211月,總部位於台北,並在美國聖地牙哥設有1100%持股子公司。目前生華股本6.54億元,定位為小分子抗癌新藥開發公司,董事長為胡定吾,主要股東包括定利開發、漢大創投、金昇化學科技、源慶投資、汎球生物藥劑及台耀生技等法人。此外,外資股東也有香港知名生技醫療創投-晨興創投(The Morningside Group Limited)入股,股東陣容堅強。生華生技的核心理念為發掘相關潛力藥,主要以新藥的後續開發為主,提供藥物開發的技術支援。其中CX-4945便是由美國某生技公司收購而來,治療標的瞄準膽管癌,目前在美國Mayo ClinicUS Oncology進行人體二期臨床試驗。公司指出,CX-4945設計為口服形式,並結合現有針劑藥物採用合併療法,此新藥能抑制CK2蛋白激酶的活性,藉此阻止癌細胞自我修復的能力,因而達到抗癌效果。雖然該項新藥列為孤兒藥的範疇,但未來是否會向FDA申請孤兒藥資格,目前公司尚在討論之中。除此之外,生華的另一項新藥CX-5461則是鎖定血液性癌症,現階段已在澳洲彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre)展開人體一期臨床試驗。此項新藥透過活化可抑制腫瘤的p53蛋白達到治療效果,當癌細胞侵入人體時,p53蛋白會對細胞DNA進行辨識,若發覺細胞受損已不能修復時,p53蛋白便啟動細胞凋亡作用,避免其繼續分裂生長,期間並不傷害任何健康的細胞。 生華指出,CX-5461CX-4945兩項新藥均是市場首見(First in class)小分子藥物,預計將在2016年分別完成人體二期、人體一期臨床試驗,未來也不排除再擴展至其他領域。根據合併財報,該公司2013年營收2,626萬元,稅後淨損1.13億元,每股稅後虧損2.57元;累計2014年上半年營收1,891萬元,稅後淨損7,719萬元,每股稅後虧損1.24元。

Study of CX-4945 in Combination With Gemcitabine and Cisplatin for Frontline Treatment of Cholangiocarcinoma  Sponsor: Senhwa Biosciences, Inc. 

Protein kinase CK2 is a constitutively active serine/threonine kinase with a long history as a pro-survival, anti-apoptotic kinase. Given the wide spread overexpression of CK2 in multiple cancers and its role in multiple non-oncogenic processes required to sustain the cancer phenotype, a selective inhibitor of CK2 is an attractive targeted approach to treating cancer. CX-4945 is a tetracyclic, small molecule carboxylate acid salt that exhibits potent and highly selective inhibition of CK2. Protein kinase CK2 is also known to play an important role in the DNA damage repair mechanisms of cancer cells, and this study of CX-4945 in combination with gemcitabine plus cisplatin will determine if inhibition of CK2, in conjunction with the use of chemotherapy drugs, will result in improved clinical outcomes for patients with non-resectable cholangiocarcinoma.

Experimental: CX-4945 and cisplatin plus gemcitabine CX-4945 capsules at the combination MTD on Days 0, 1 and 2, and Days 7, 8 and 9. PLUS Cisplatin 25 mg/m.sq. by IV infusion on Days 1 and 8. PLUS Gemcitabine 1,000 mg/m.sq. by IV infusion on Days 1 and 8. On a 21 day cycle.

Active Comparator: Cisplatin plus Gemcitabine Cisplatin 25 mg/m.sq. by IV infusion on Days 1 and 8. PLUS Gemcitabine 1,000 mg/m.sq. by IV infusion on Days 1 and 8. On a 21 day cycle.

Activity of the clinical-stage CK2-specific inhibitor CX-4945 against chronic lymphocytic leukemia Leukemia (2014) 28, 179–182;  Martins1, P Lúcio2, A Melão1, I Antunes1, B A Cardoso1, R Stansfield3, M T S Bertilaccio4, P Ghia4,5, D Drygin3, M G Silva2 and J T Barata1

1Faculdade de Medicina, Instituto de Medicina Molecular, Universidade de Lisboa, Lisbon, Portugal /2CEDOC, Faculdade de Ciências Médicas, FCM, Universidade Nova de Lisboa and Instituto Português de Oncologia, Lisbon, Portugal /3Cylene Pharmaceuticals, San Diego, CA, USA /4Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italy /5Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italy  Chronic lymphocytic leukemia (CLL) remains a therapeutic challenge. New immuno-chemotherapeutic approaches have had a significant impact, improving overall survival. However, not all patients can tolerate aggressive regimens, high-risk groups continue to have a poor response, and patients still relapse.1 Therefore, novel therapeutic strategies involving molecular-targeting, rationally designed treatments are particularly desirable.2 CK2 is a ubiquitous, constitutively active serine/threonine protein kinase frequently involved in cancer.3 We and others previously showed that CLL cells rely on high CK2 expression and activity for their viability,4, 5 similar to their dependence on PI3K.6 Notably, CK2 has been consistently linked to the activation of PI3K signaling pathway through its ability to phosphorylate and thereby inactivate PTEN, the main negative regulator of the pathway.4, 7 The relevance of CK2 as a molecular target in cancer has led to the development of CK2 inhibitors for clinical use. CX-4945 (Cylene Pharmaceuticals, San Diego, CA, USA) is a potent and highly specific, orally available, ATP-competitive inhibitor of both CK2α and CK2α′ catalytic subunits, with known antitumor efficacy in breast, pancreatic and prostate xenograft mouse models.8 In phase I clinical trials, CX-4945 induced stable disease in 20% of patients with different solid tumors, positioning it for phase II combination trials. Importantly, adverse effects were generally mild to moderate, demonstrating that CX-4945 can be safely administered to humans and exert a pharmacodynamic response.9 Here, we evaluated whether CX-4945 may be a valid therapeutic option against CLL. We found that incubation of MO1043 (Figure 1a) and primary CLL (Figure 1b) cells with CX-4945 resulted in a marked decrease in C-terminal PTEN phosphorylation, which is indicative of PTEN functional inactivation. In agreement, CX-4945 decreased the activity of PI3K downstream targets Akt and PKC, as determined by their levels of phosphorylation (Figures 1a and b). Moreover, Akt phosphorylation on the CK2 direct target site S12910 was abrogated by CX-4945. Constitutive activation of Akt and PKC was previously shown to be essential for the viability of CLL cells.11, 12 In accordance, CX-4945 had significant cytotoxic and anti-proliferative effects on CLL cell lines (Supplementary Figure 1), and elicited a pro-apoptotic effect against all primary CLL cases we analyzed (Figure 1c), in a dose- and time-dependent manner (Figure 1d). Notably, CX-4945 appeared to have an effect even in samples from patients displaying cytogenetic abnormalities associated with poor outcome and resistance to chemotherapy, such as 11q and 17p deletions13, 14 (Supplementary Figure 2).

科懋 銷售起家 跨入開發疫苗製造/孤兒藥/解毒劑

科懋生技補辦公開發行生效  今富族網記者陳伃安/報導  2014-10-17科懋生物科技(6496)補辦公開發行於今(17)日生效,申報時資本額為4.25億元,主要產品有六大類,分別為各科處方藥品、孤兒藥、解毒劑、抗癌藥、醫療用品和快速檢驗試劑等。 科懋成立於1986年,初期以西藥代理進口為主,並自1990年起建立自己銷售團隊進入市場;於199611月於工研院創業育成中心創立「科進製藥」,設立「新藥研發中心」、「品管實驗室」和「實驗藥廠」,積極投入西藥和中草藥製劑新藥研發,並與國內外藥廠合作開發技術和轉移,研發成果豐碩。

科進製藥 創辦人陳澤民先生在國內製藥業界,從事藥品企劃行銷與新藥代理開發,已有三十餘年經驗,於民國八十五年十二月在工研院創業育成中心創立本公司,擁有堅強的研發團隊,可自行開發具有潛力的新藥產品及製藥技術,並具有純熟的製藥技術移轉及服務的能力,與國內符合cGMP藥廠(如:聯亞生技開發、五洲製藥)合作,生產高品質藥品,已有多項產品研發成功並取得台灣食品藥物管理局核准上市。「科進公司」係以DO (Development Only)模式經營,自外取得新藥技術研發/開發授權或權利,並以技術平台管理方式,開發新產品及新劑型的製藥科技公司。主要技術核心為在已授權/已開發的技術平台上,運用經驗豐富的各領域專家團隊,進行引進藥物之製劑開發、原型試製、臨床前試驗、臨床試驗與新藥登記等業務。除建立自我研發能力之外,同時與國內外高科技新藥研發公司及學術機構技術合作,利用技術移轉與人才管理,應用於新產品/新劑型的研究開發,建立堅強的專業製藥技術移轉及管理能力,響應政府加速產業創新加值之政策宗旨,永續研究開發新藥。2011年申請進駐新竹生物醫學園區已獲核准,未來將積極結合各領域之技術能量與人才,運用堅強的專業製藥技術移轉及管理能力,推動研發成果產品化,展開另一新局面。公司沿革1996年–成立於「工業技術研究院創業育成中心」2011年–進駐「新竹生物醫學園區」

科懋生物 本公司創立於1986年,創立初期以西藥代理進口為主,在創建初期即取得具有市場潛力的特殊醫療處方藥,奠定日後事業發展的基礎;自1990年起建立自己銷售團隊進入市場;網羅生物科技跨領域專業人才,以「專業、創新、卓越、服務」的經營理念,提供專業醫療服務;於199611月於工研院創業育成中心創立「科進製藥科技股份有限公司」,設立「新藥研發中心」、「品管實驗室」和「實驗藥廠」,積極投入西藥和中草藥製劑新藥研發,並與國內外藥廠合作開發技術和轉移,研發成果豐碩,量產上市則委託國內著名藥廠製造,提供高品質新藥,濟世救人。2000年,鑑於國內罕見疾病患者經常面臨無藥可用的困境,以及毒藥物中毒解毒劑的匱乏,本公司一方面與國外藥廠合作代理新藥進口或執行國際臨床試驗,一方面更積極以實際的行動,投入罕見疾病用藥與防治中毒解毒劑的開發並申請上市許可,以服務罕見疾病患者。對國內中毒防治,則與「台北榮總毒藥物諮詢中心」合作推廣中毒防治與醫療教育訓練,並積極協助建構 「全國解毒劑儲備網」,提供各項中毒的解毒劑,保護台灣。自2002年至2005年間,與世界專業疫苗製造廠Chiron合作,引進最先進的純化表面抗原流感疫苗,成為台灣流行性感冒疫苗的另一生力軍。此外,於2006年開始引進包含流行性感冒快速檢驗試劑等七項單株抗體快速檢驗試劑,引進先進癌症和重大疾病基因檢測,發展罕見疾病篩檢和重大疾病醫學檢驗事業,邁入「預防醫學」領域。

 

產品名稱

成分規格

劑型

適應症

Azamun Tablets
(
衛署藥製字第045781)

Azathioprine

膜衣錠

腎臟移植抗排斥

Baclospas Tablets
(
衛署藥製字第045590 / 045591)

Baclofen

錠劑

神經損傷引起之肌肉痙臠

Bambuvent Tablets
(
衛署藥製字第046204)

Bambuterol

錠劑

支氣管氣喘

Colasa Enema
(
衛署藥製字第045696 / 046116)

Mesalazine

浣腸劑

潰瘍性結腸炎

Colonprep Powder
(
衛署藥製字第046994)

PEG + Mineral

粉劑

腸道清腸劑

Dapsone Tablets
(
衛署藥製字第050876)

Dapsone

錠劑

麻瘋病

Dimersu Capsules
(
衛署藥罕字第000011)

DMSA

膠囊

重金屬中毒解毒劑

Dropedol Injection
(
衛署藥製字第046618)

Droperidol

注射劑

手術後之噁心、嘔吐

Glycopyrodyn Injection
(
衛署藥製字第046869)

Glycopyrrolate

注射劑

阻斷心臟迷走神經反射作用

Glycopyrodyn Tablets
(
衛署藥製字第046458)

Glycopyrrolate

錠劑

減少唾液分泌

Iprasthma Nebuliser Solution
(
衛署藥製字第046902)

Ipratropium

吸入液劑

支氣管氣喘

Metopzole Gel
(
衛署藥製字第046562)

Metronidazole

凝膠

酒糟鼻引起發炎性丘疹膿?

Procatin Liquid
(
衛署藥製字第047179)

Procaterol HCl
hemihydrate

內服液劑

支氣管氣喘

Sennapur Tablets
(
衛署藥製字第043488)

Sennoside

糖衣錠

便祕

Sodium Benzoate Caps(屬監視期新藥)
(
衛署罕藥製字第000001)

Sodium benzoate

膠囊

高甘胺酸血症(孤兒藥)

Tazac Capsules
(
衛署藥製字第045777)

Nizatidine

膠囊

消化性潰瘍

Tercanyl Nebuliser Solution
(
衛署藥製字第046487)

Terbutaline

吸入液劑

支氣管氣喘

Tremsolin Tablets
(
衛署藥製字第055418)

Primidone

錠劑

癲癇症

Zalain Cream(屬監視期新藥)
(
衛署藥製字第043847)

Sertaconazole

乳膏

抗黴菌劑

Zalain Vaginal Tablets(屬監視期新藥)
(
衛署藥製字第044451)

Sertaconazole

陰道片

陰道感染症

Zinca Capsules
(
衛署罕製字第000007 / 000010)

Zinc acetate

膠囊

威爾森氏症

Levocarnitine Oral Solution
(
完成研發)

L-Carnitine

口服溶液

先天遺傳性代謝異常的原發性
及續發性l-carnitine缺乏症

 

 

匯特蓋PIC/S廠2017 (人工玻璃體)

匯特喜事連連 人工玻璃體再下一城 今富族網記者陳伃安/報導  2014-11-10 匯特生技(6458)近期喜事不斷,「人工玻璃體」再下一城,獲中國、香港核准專利登記,該發明專利已陸續獲得美國、澳洲、台灣及韓國的核准,未來將持續透過國際專利合作條約(PCT),在全球10餘個重要國家申請專利,以期獨佔全球市場。匯特繼日前宣布「多功能磁性奈米藥物載體」技術榮獲台灣專利,與Google磁性奈米粒子測癌技術同步爭光後,另一主力產品「人工玻璃體」(或稱「玻璃體填充物」,即Vitreous Substitute),甫又接到中國知識產權局的通知,核准中國大陸地區的專利,有效期限至2031年,並可同時辦理香港專利的核准登記。依據市場研究報告,「人工玻璃體」的全球巿場潛力可達每年20億美元,而中國大陸2012年醫療器材貿易總額高達300億美元,全球排名第五,由於人口優勢與民眾收入增加、健康意識提升等因素,預期2020年相關產業消費力,中國將佔全球20%,為全球兵家必爭之地。 匯特自國家衛生研究院取得全球獨家專屬授權,其專利之核准可保障全球市場之獨佔性。此外,公司已取得科技部核准,在新竹生物醫學園區興建全球第一家「人工玻璃體」生產基地,籌建符合全球各主要國家PIC/s GMP認證的醫療器材廠,預計2017年投產,年產能可達新台幣200億元市值,期能以此「臺灣之光,照亮全球人類靈魂之窗」。

 

生技股不完美下的投資評價: 淨變現價值(NPV)

謝金河:股市柯P概念再延伸  2014-12-07 01:07:32【文/謝金河】號稱史上最大規模的九合一大選,國民黨意外慘敗,六都只留下新北市一都,而且很可能是二○一六年國民黨下一接班梯隊的朱立倫僅以二.五萬張票數之差,打敗原本不被看好的游錫,其他縣市長選舉,國民黨只保住六個縣市,連外島的金門、澎湖也失守,這是國民黨一九四九年以來最慘烈的敗選。

選後中小型股先上 面對這個慘烈的走勢,按照過去慣例,股市恐怕非崩盤不可。十二月一日台股一開盤即大跌一四八.七四,盤中一度大跌一八八.六,但是低檔買盤強勁,最後收盤小跌六九.四四,第二天,全球股市繼續大漲,台股仍下挫八二.九二,連續兩個交易日下跌,一些《先探》的讀者不安地詢問:「你不是說選後行情易漲難跌?」我說是!選後兩天的下跌,跌的是先前拉抬的台積電、鴻海等權值股,這是政府基金與外資護盤的傑作。選後國民黨大敗,財政部與金管會表明不護盤,選前先漲的權值股當然下跌,但是,我說的「易漲難跌」,重點在代表內資的OTC指數,選後第一個交易日,加權指數開盤大跌,OTC指數只是小跌,收盤上漲○.八八,很多成長型的中小型股股價逆勢上漲。次日,生技股帶動OTC指數上揚一.○一,到了三日又大漲二.九九,這一周前三個交易日,OTC指數每日都上漲,而加權指數也只小跌一一.八九,下跌的個股都是權值股,像台積電跌三.五元,選前表態過猛的鴻海下跌二.五元,聯發科下跌三元。但是一些先前壓抑的中小型股,如霹靂大漲一六.六元,華研漲了六.八元,尚凡漲九.八元,上周我在《先探》提到的新股F-jpp上漲三.四元,另一家在越南生產機車零件的F─豐祥大漲六.七元。選前蟄伏很久的生技股,在柯文哲當選台北市長後,紛紛搖身變成「柯P概念股」。這一周前三個交易日,基亞大漲一八元,美時漲了一一.一元,晟德漲八.四元,健亞大漲一○.四元,連續大漲的台微體大漲四二元,智擎大漲三三.五元,安成藥漲一四元,醫材的鐿鈦漲七元,醣聯漲一二.八元,這是醣聯從一五○.五元跌到五四.七元以來最長的一根紅棒。其他如杏國大漲八.二元,雃博大漲五.四元,F─麗豐大漲一三元。生技股成了最堅強的柯P鐵桿部隊。 這次選舉,國民黨慘敗,我形容這場選戰,大家對馬英九總統長期累積了不滿情緒,本來透過這次選舉,只想打兩個巴掌,讓他頭腦清醒一點,卻沒想到柯P效應太大,整個台灣全都翻轉,結果本來打巴掌的,卻因為用力過猛,把馬總統兩腿打斷了,假如目前頹勢沒有扭轉,下一次選舉,國民黨還會輸到脫褲子,像柯文哲這次颳起的旋風,下一次台北市立委選舉,本來台北市八席中國民黨有七席,情況若再惡化下去,下回選立委可能全軍覆沒,有不能再沈淪的壓力。

大戶條款落幕有望 另一方面,民進黨這次選舉已大獲全勝,如果沒有意外,二○一六年的總統大位,已成民進黨囊中物,經歷這次大選已具準執政黨的地位,必須更用心於台灣的未來。台灣是在巨變的轉捩點上,而這個變是好的,即使目前由毛治國出任閣揆,恐怕也不敢太過堅持執行馬總統過去錯誤的政策,因此像人人詬病的大戶條款,至少有解。這次全民要給馬總統一點顏色看看,票投出來才發現全台灣對馬總統的恨意極深,這種情況很像紅衫軍時代的阿扁,馬執政失利的原因很多,像油電雙漲、十二年國教、公務人員年金制,大家最熟悉的是證所稅,大家如果不健忘,馬總統進入第二個任期開始,民調大約在四○~五○%之間,強力推動證所稅,民調急降到一三%,且從此爬不上來,原因是證所稅惹毛了台灣的小股民。大家都知道,八○年代台股一度漲到一二六八二,那個全民皆股的年代,台灣單是證券開戶人數就超過一二○○萬人以上,一九八八年郭婉容推動證所稅,搞得灰頭土臉。有了前車之鑑,馬仍然打著公平正義的旗幟,在馬家軍立委強力主導下通過證所稅。大家要知道,台灣有二、三百萬的資深股民,他們跟阿土伯一樣,都是將股市作為退休「安身立命」的地方,大家九點鐘一到,就到號子上班,收盤了回家吃中飯、睡午覺,醒來到操場運動,晚上回家吃飯、看電視。如此周而復始,馬總統對股市不友善,也把股民對國民黨的情感撕裂了,國民黨悄悄失去地方樁腳而不自知。馬總統在乎歷史定位,希望在歷史留名,但徒然無功,像他推動證所稅是為了「公平正義」四個字,但是,證所稅課不到幾億元,卻因為成交量流失,一年證交稅少了四、五百億。而且,也讓市場產生相對剝奪感,其一是本國人要課證所稅,外資不用課。後來又進行的富人稅,本國人稅率從四○%拉升到四五%,兩稅合一扣抵減半,再加上二代健保補充保費,而外國人不必多繳二%,還可以分離課稅,稅率只要二○%,全世界的政府都以照顧本國人優先。像你在新加坡置產,外國人必須多交八~三○%的稅率。 上櫃後受到生技新藥股投資氣氛不佳的影響,新藥廠杏國(4192)跌破承銷價,最低市值一度面臨30億元的保衛戰。不過,法人認為,以該公司擁有的帶正電微脂體包覆技術發展平台(Endo-TAG),及兩個瞄準Unmet medical needs(未被滿足醫療需求)的中後期臨床新藥,所隱含的淨變現價值(NPV)將可期。且該公司內部也計畫,明年兩項新藥都將推進下一期臨床。杏國是杏輝(1734)轉投資的新藥公司,過去積極透過自行研發與授權移轉,建構完整的產品Pipeline。目前除用於菜花治療的植物新藥SB03(酚瑞淨,),已在台灣銷售上市外,其餘還在臨床的新藥則分屬臨床一至三期,完整性堪稱上市櫃新藥股之最。其中外界看待該公司的最大價值,來自兩個即將進入二、三期臨床的新藥。特別是自德國藥廠Medigene授權引進帶正電微脂體包覆技術平台(Endo-TAG)的全適應症。該平台是利用正電與癌細胞多帶負電的相吸特性,提高標靶性,業界認為,未來有發展多種癌症適應症的機會。進度最快的適應症-三陰性乳癌〈約占全球乳癌人口的15%〉,至今尚未有標準療法。事實上,因全球乳癌人口居各項癌症前位,現有乳癌藥品市場上看百億美元,以最具指標的Herceptin年銷約50億美元來看,如果成功開發出其中15%還未找到最適療法的三陰性乳癌新藥,市場可期。而杏國開發的三陰性乳癌新藥SB05,先前二期臨床試驗顯示,平均存活期可較對照組延長7.7個月,國內法人用成功機會、潛在市場、折現率等綜合指標計算的淨變現價值(NPV),至少30億元起跳,對杏國每股盈餘的貢獻多介於50-80元,假設考慮該正電微脂體包覆技術平台發展其他適應症的潛在價值,可望遠超過於該數。經營團隊也規劃,SB05將於明年啟動全球三期臨床。另一個同樣也是未被滿足醫療需求的老年乾式黃斑部病變的SB04,則是自美國MacuCLEAR授權引進,先前已獲台灣二/三期臨床試驗獲准,內部規畫明年推進二期臨床。法人也看好在高齡社會帶動下,黃斑部病變人口將呈增長,且可發展前期發現的檢測平台的潛在價值。杏國因上櫃後股價一度探底,近兩日彈升後,市值不過也僅30餘億元。法人認為,以該公司現增後帳上現金超過7億元,及產品Pipeline隱含價值的基礎,加上生技新藥股投資氣氛好轉下,後續評價將獲調升。

康聯+微邦 布局1150億美金藥械合一(Drug-device combination products) (呼吸用藥先行)

大戶條款調整 生技股資金回籠 2014-12-08 〔記者陳永吉/台北報導〕大選結束,不確定因素消失,生技股選前備受壓抑,選後強彈,其中上櫃生技指數一週大漲逾9%,上市生技指數也反彈近4%,原因無他,因為執政黨潰敗,所謂大戶條款可能修正,而生技股是許多主力大戶著墨甚多的個股,只要大戶回籠,生技股將持續有表現空間。 生技股選後大反彈,有人認為一方面是過去民進黨對生技產業較為友善,一方面新任台北市長柯文哲是醫生背景,也對生技業有加分效果,但這些都屬於過度聯想,生技業漲不漲跟市場資金動能息息相關,只要大戶回籠,生技股就不寂寞。 選後生技股的反彈主角,還是新藥股為主,尤其是跌深的新藥股,像是台微體(4152)、杏國(4192)、基亞(3176)、醣聯(4168)等,一週來漲幅都超過20%,且近期有題材的生技股,對利多的反應較為明顯,顯示資金的確有歸隊的現象。 而上週五F-康聯(4144)宣布與微邦(3184)攜手合作,利用雙方在微機電微霧化技術平台與醫藥開發及行銷的優勢,針對呼吸科藥械合一產品進行廣泛的開發與布局。康聯執行長李欣表示,藥械合一產品將是醫療市場的主流趨勢之一,預估2019年市場產值將有超過1150億美金的規模,其中呼吸霧化治療是藥械合一市場中相當重要的類別,在2012年的全球產值達200億美元。 李欣指出,新產品預計明年開發完成,合作的第一個藥屬於呼吸科用藥,目前專利藥為全球前三大慢性肺阻塞呼吸科用藥,康聯會在台灣、美國、中國申請藥證,由於屬於新劑型新藥,估計審批時間會快一點。至於康聯明年展望,李欣表示,今年醫材部分成長相對明顯,明年會繼續在牙材方面努力,將引進一些牙材到中國註冊,另外眼科、心臟科產品也會陸續在兩岸上市。 整體而言,生技股的資金逐漸回籠,可以觀察的指標仍以新藥股為主,上週漲幅以上櫃新藥股為主,而資金潮還未到蔓延到興櫃,像是中裕(4147)、浩鼎(4174)、藥華(6446)漲勢還相對落後,是短期資金可以注意的標的。

Dry powder inhalers in COPD, lung inflammation and pulmonary infections. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov 12:1-16. The number of pulmonary diseases that are effectively treated by aerosolized medicine continues to grow. Areas covered: These diseases include chronic obstructive pulmonary disease (COPD), lung inflammatory diseases (e.g., asthma) and pulmonary infections. Dry powder inhalers (DPIs) exhibit many unique advantages that have contributed to the incredible growth in the number of DPI pharmaceutical products. To improve the performance, there are a relatively large number of DPI devices available for different inhalable powder formulations. The relationship between formulation and inhaler device features on performance of the drug-device combination product is critical. Aerosol medicine products are drug-device combination products. Device design and compatibility with the formulation are key drug-device combination product aspects in delivering drugs to the lungs as inhaled powders. In addition to discussing pulmonary diseases, this review discusses DPI devices, respirable powder formulation and their interactions in the context of currently marketed DPI products used in the treatment of COPD, asthma and pulmonary infections. Expert opinion: There is a growing line of product options available for patients in choosing inhalers for treatment of respiratory diseases. Looking ahead, combining nanotechnology with optimized DPI formulation and enhancing device design presents a promising future for DPI development.

杏輝天力 藥證移轉 江蘇康緣藥業

杏輝小金雞 攻利基中藥【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.11.26 04:23 am 杏輝(1734)集團董事長李志文表示,旗下子公司杏輝天力將以「利基中藥」作為新藥研發、原料供應雙向並進,二到三年內將衝另一波衝高峰,而該公司也已開發出珍貴中藥材茯苓的獨特培養技術,並申請專利中,將加速營運布局。 李志文指出,集團自12年前投入新藥開發,引進創新能量,目前另一子公司杏國擁有七項正在臨床試驗中的新藥,將規劃把部分權利授權移轉給杏輝天力,讓原本專注保健食品、利基中藥的天力,也獲得創新加持。杏輝昨(25)日股價收41元,上漲0.2元。李志文表示,杏輝天力過去成功將治療血管性癡呆治療藥物的大陸藥證,移轉給大陸上市公司江蘇康緣藥業,目的是強化與當地的優勢互補,爾後將持續尋求夥伴授權結盟,預期兩到三年後達到衝刺期,創造另一高峰。除了將把集團新藥部分權利授權移轉外,杏輝天力也將持續開發「利基中藥產品」,其中種植於新疆和闐的肉蓯蓉,透過自有種子庫及與農民的契作合作,成功提升瀕臨枯竭植物的採收面積,今年採收量預期將較去年成長五成,在國際大廠客戶訂單暢旺下,全年營收將有顯著增長。有了肉蓯蓉的成功經驗,杏輝天力也選定大陸雲南的知名中藥原料「茯苓」,作為下個發展項目。李志文表示,過去野生茯的栽種收成,都須砍伐松樹,但公司已成功研發出不須砍樹破壞環境、並具市場競爭的培養技術,並已將菌種培養在兩個秘密基地,且申請專利中。杏輝大中華區總經理游能盈說,除了保健食品外,杏輝天力也與中國中醫科學院中藥研究所,簽訂茯苓萃取物的成藥性研究,最快三到四年內將其在中國大陸市場商品化上市。游能盈指出,不只肉蓯蓉與茯苓,杏輝天力在新疆還已經有兩、三個具當地特色的潛在天然植物項目,目前都處在研發階段。杏輝天力在原料的源頭控管品質上,都掌握了主導權。他說,該市場外銷比重僅一成多,未來也希望能拓展歐洲等市場。【2014/11/26 經濟日報】

杏輝 游能盈 靠 肉蓯蓉/茯苓 衝營收 (大中華區總經理)

杏輝旗下杏輝天力雙向並進邁衝刺,不排除IPO MoneyDJ新聞 2014-11-10 07:49:31 記者 蕭燕翔 報導瞄準珍貴天然植物藥材,杏輝(1734)子公司杏輝天力雙向並進!杏輝董事長李志文(圖中)表示,杏輝天力定位在原料開發與新藥研發的中前段角色,期許透過產值增長與新藥研發並進,二至三年達另一波衝刺期。而該公司也已開發出珍貴中藥材茯苓的獨特培養技術,並申請專利中,在已達穩定獲利與產品Pipeline快速累積下,亦不排除IPO(初次公開發行)可能。杏輝集團董事長李志文指出,15年前上市時,是重產值的醫藥公司,自12年前投入新藥開發,逐步轉型為創新研發與產值並進的公司。目前杏輝與子公司杏國(4192)手上共計有7個臨床新藥,分處不同臨床階段,部分新藥源頭來自中國大陸,未來將視臨床與市場規劃,在經股東會同意下,將部分權利授權移轉至杏輝天力,讓集團在新藥研發上能無縫接軌。李志文表示,中國大陸醫藥市場很大,各家廠商要能發揮自己的強項與競爭優勢,進行跨業的產銷合作。杏輝天力過去成功將治療血管性癡呆治療藥物的大陸藥證,移轉給大陸上市公司江蘇康緣藥業,即為優勢互補的一例。他說,中國大陸的醫藥保健產業,將源頭開發視為原料,銷售視作市場,杏輝天力過去在原材料掌握與臨床試驗上,已累積相當經驗,未來也將持續定位為屬原料開發與新藥研發的公司,偏重原料研發、臨床前探究至臨床一、二期階段,爾後尋求夥伴授權結盟,並期許能在創造產業產值與臨床新藥開發兩頭並進,二至三年後達到衝刺期,創造另一高峰。李志文透露,除將視臨床規劃與市場演進,在適當時候將集團新藥部分權利授權移轉至杏輝天力外,杏輝天力既有以天然植物優先的產品開發,廣度與深度也持續累積。其中種植於新疆和闐的肉蓯蓉,透過自有種子庫及與農民的契作合作,成功提升瀕臨枯竭植物的採收面積,今年採收量預期將較去年成長五成,在國際大廠客戶訂單暢旺下,全年營收將有顯著增長。除了肉蓯蓉,杏輝天力也選定雲南的茯苓,作為下個深度發展項目。李志文表示,過去野生茯苓的栽種收成,都須砍伐松樹,不過,該公司已成功研發出不須砍樹、不破壞環境、並具市場競爭力的培養技術,並已將菌種培養在兩個秘密基地,且申請專利中。事實上,杏輝對茯苓的利用並不陌生,現已有兩個茯苓類產品取得台灣健字號,功效在於增加免疫力及抗過敏。杏輝大中華區總經理游能盈說,除了保健食品外,杏輝天力也與中國中醫科學院中藥研究所,簽訂茯苓萃取物的成藥性研究,期許能雙頭並進,三至四年內將其在中國大陸市場商品化上市。游能盈強調,不只肉蓯蓉與茯苓,杏輝天力在新疆還有23個具當地特色的潛在天然植物,處研發階段。而杏輝天力在該等原料的營運模式,都期許能從源頭控管品質,並有效掌握價格。他說,除中國大陸的內銷市場外,杏輝天力現有外銷比例僅一成餘,未來也希望能拓展歐洲等外銷市場,將外銷占比拉高至三成。李志文表示,杏輝天力自前年起轉盈後,目前每年盈餘都有4-6千萬人民幣水準,現已將財務報表與內稽內控標準,提升至符合資本市場的標準,未來也不排除在台灣或大陸等適合的市場,進行IPO

台微體10億竹北建廠 !!

台微體將在新竹自建廠房 跨入生產端 2014-11-1418:50 〔記者陳永吉/台北報導〕台灣微脂體(4152)今日宣布將以不超過新台幣10億元的額度,在新竹生醫園區興建廠房,台微體表示,自建廠房主要強化生產能力,以便於委託製造生產廠在供貨上出現缺口時得以因應,避免於市場上產生斷貨的危機。台灣微脂體(4152)今日宣布將以不超過新台幣10億元的額度,在新竹生醫園區興建廠房。台灣微脂體(4152)今日宣布將以不超過新台幣10億元的額度,在新竹生醫園區興建廠房。台微體今天也同時宣布,成立澳洲子公司及新竹分公司。台微體指出,設立澳洲分公司主要是因為生產夥伴之一位於澳洲,在當地設子公司除了能與當地生產夥伴有更密切的聯繫與溝通之外,由於諸多如中國等發展中國家在允許藥物進口之際均需廠商提供生產國之藥品證明,因此台微體在透過澳洲子公司申請此證明後,將有助於進入發展中國家的市場。 成立澳洲子公司「TLC Biopharmaceuticals Pty Ltd」,讓公司的全球佈局在繼歐、美、中、港後,再將大洋洲納入版圖之中。除了在全球以設立子公司的方式來深耕各國市場外,台微體在生產端也新增了新竹分公司來更加掌握研發時程,並可望分散生產風險。 而過去以研發為主的台微體,現在也加強在生產端的布局。台微體表示,隨著越來越多產品逐漸進入臨床試驗階段,對於臨床用藥的需求也相對增加,因此設立了新竹分公司,並規畫於其中設置小批量的生產設備,用於製造臨床用藥,以助於公司在臨床試驗時程上之掌握度,繼而確保研發時程表得以依照計畫進行。

台微體 新竹分公司(小批量生產)

台微體 設立澳洲子公司【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】 2014.11.14 05:12 pm 台灣微脂體(4152)今日宣布,成立澳洲子公司「TLC Biopharmaceuticals Pty Ltd」,讓公司的全球布局在繼歐、美、中、港後,再將大洋洲納入版圖之中。台微體說,除了在全球以設立子公司的方式來深耕各國市場外,台微體在生產端也新增了新竹分公司來更加掌握研發時程,並可望分散生產風險。台微體今日股價收191元,下跌2元。之所以成立澳洲子公,台微體表示,公司將在組織上亦有相對應的調整與因應,全球各地重要之醫藥市場設立子公司主要目的乃為更加掌握當地法規與市場的脈動,讓身處於台灣的研發團隊能更有效率地擬定策略。由於台微體主要生產夥伴位於澳洲,設立子公司的策略性目的除了能與當地生產夥伴有更密切的聯繫與溝通之外,由於諸多如中國等發展中國家在允許藥物進口之際均需廠商提供生產國之藥品證明,因此台微體在透過澳洲子公司申請此證明後,將有助於進入發展中國家的市場。台微體對於臨床用藥的需求也相對增加,將在新竹生醫園區當中設立了新竹分公司,並規畫於其中設置小批量的生產設備。【2014/11/14 經濟日報】

抗體新藥太沉重 ! 醣聯 衝刺仿製Herceptin較實際?!

跨入生物相似藥 醣聯鎖定4項抗癌藥 自由時報-20141204 上午06:37 〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕新藥股台灣醣聯(4168)除了開發新藥外,昨天也宣布跨入生物相似藥領域,鎖定4項抗體藥物進行研發,其中與日本三菱瓦斯合作開發的Herceptin(賀癌平)生物相似藥,國內已有2家藥廠表達合作興趣,另外3項產品醣聯也將在台灣尋找合作夥伴。台灣醣聯董事長張東玄表示,上月與三菱瓦斯簽訂生物相似藥開發協議,合作開發Herceptin生物相似藥物,未來雙方也將針對其他各類癌症及自體免疫疾病,持續推動多項生物相似藥的新研發計畫。目前醣聯鎖定全球銷售最佳的4項癌症抗體藥物,每一項年銷售金額都超過60億美元。張東玄表示,包括Herceptin3項生物相似藥會在明年底完成細胞株開發,另外1項則會在2016年完成張東玄表示,相較於新藥開發期動輒10年以上,生物相似藥僅需3-4年,時程相對較短,且醣聯原本就有相關的技術平台,因此不擔心起步較晚。昨天參加台灣醣聯與三菱瓦斯化學舉辦的生物相似藥共同開發座談會的國內藥廠,包括生達製藥(1720)、南光製藥(1752)、台灣浩鼎(4174)、益得生技(6461)、健喬信元(4114)、台灣神隆(1789)等,其中已有2家對Herceptin的生物相似藥感到興趣,有機會與醣聯進一步攜手合作。