Antiepileptic Drug May Delay Alzheimer's Dementia in Elderly March 11, 2015 A common antiepileptic has been found to reverse amnestic mild cognitive impairment (aMCI) in elderly patients with high risk for dementia due to Alzheimer's disease, a study published in NeuroImage: Clinical has found. Scientists from Johns Hopkins University studied an intervention based on animal research demonstrating a beneficial effect on cognition by reducing excess hippocampal neural activity with low doses of the atypical antiepileptic levetiracetam. The double-blind, randomized trial enrolled 84 patients, of which 17 were normal healthy participants and the rest had symptoms of aMCI. Each of the three cohorts of aMCI participants received a different dose of levetiracetam. Low doses of the drug (62.5mg and 125mg twice daily) improved memory performance and normalized the hyperactivity detected by functional MRI that measures brain activity during a memory task. Higher dosing (250mg twice daily) did not show significant benefit on task performance or functional MRI activation. Results from this study support the team's initial conclusions which were published three years ago in Neuron. Future large-scale research will focus on whether long-term treatment will prevent further cognitive decline and delay or stop the progression to Alzheimer's dementia, researchers suggest.
Pages
Wednesday, August 5, 2015
3D列印levetiracetam(癲癇症引發痙攣) FDA核准
首例！3D列印處方藥 在美核准 2015-08-05 03:33:37 世界日報 編譯張玉琴／綜合華盛頓3日電 食品暨藥物管理局核准首項3D列印的處方藥—「SPRITAM」，是用來防止癲癇症的成人及兒童患者發生痙攣的左乙拉西坦水溶性口服藥片。 （美聯社）美國食品暨藥物管理局（FDA）最近核准首項3D列印的處方藥—「SPRITAM」， 該藥由阿普利西亞製藥公司（Aprecia Pharmaceuticals Company）採用ZipDose技術製造，是用來防止癲癇症的成人及兒童患者發生痙攣的左乙拉西坦（levetiracetam）水溶性口服藥片。阿普利西亞公司是ZipDose技術的研發商，這項技術使用3D列印出多孔的藥物，用水服用即可迅速分解，可讓兒童、老人或吞嚥困難者正常服藥。這項技術發展很重要，因為嚴格遵循處方用藥，關係到癲癇症治療的功效。 據「癲癇症和行為」期刊2002年發布的研究指出，71%受訪病患忘記、錯過或跳過一劑用藥，而漏過一次服藥後，約半數受訪者曾發生痙攣。而ZipDose技術可讓吞嚥困難的病人，不須經歷千辛萬苦就能服藥。在美國，近300萬人被診斷罹患癲癇症或相關疾病，其中約46萬人為兒童。而此新藥片因為只須喝一小口水就能迅速溶解，使病患可自在地服用。阿普利西亞公司是目前全球唯一擁有執照可使用3D技術的製藥公司，該公司將先在新澤西州東溫莎市開始製造「SPRITAM」，至2016年再轉移至俄亥俄州辛辛那堤的工廠。該公司資深主任珍妮弗‧吉沃芮克說：「阿普利西亞採用3DP生產系統和程序達到商業規模的生產，在製藥業創下首例，因此今天這項宣布不僅是本公司也是整個製藥業的里程碑。」阿普利西亞採用的3DP技術是轉移自麻省理工學院研發的技術，該技術能使每劑藥的含藥量增加，使一劑藥的藥物含量達到1000毫克，因此「SPRITAM」可加強病人服用後的藥效，「SPRITAM」預定明年第一季上市。
醫美違法產品 達人診所案(申禾、瑪崴仕) 扯出君綺診所 !!!
埋線醫材未經核准 醫美負責人遭訴 2015年08月04日 20 知名連鎖醫療美容機構「君綺時尚」診所涉嫌使用未經核准的埋線醫療器材，以低價埋線植入患者臉部，一年來不法獲利超過千萬元。台北地檢署今日偵結全案，依藥事法起訴張姓負責人、蔡姓副總。君綺診所號稱是台灣最大醫美連鎖診所，營業項目包含醫美、生技、美妝、保健等，並找來多名女藝人、名模替診所業務代言。君綺診所並宣稱與法國知名品牌「L'AMOUR」─藍沐集團結盟後，改名「L'AMOUR君綺時尚診所」。君綺診所曾在2011年2月為1名周姓病患施作減肥的穴位埋線時，擅自由護士進行，被台北市衛生局查獲送辦，北檢事後依違反醫師法起訴江姓醫師以及張姓護士。檢調前年間偵辦知名醫美診所「達人診所」涉雇密醫為病患埋線塑身，另使用未經核准的幹細胞、肉毒桿菌等醫美產品案，使用未經核准醫療器材案，針對達人診所醫美產品上游申禾、瑪崴仕實業2家業者發動搜索。檢調從瑪崴仕公司的帳證資料中，發現瑪崴仕公司曾在2012、2013年間銷售大批減肥用的埋線醫療器材給君綺診所，並流向該診所全國各分店，去年5月針對君綺全國各分店、倉庫實施搜索。
君綺診所 進貨瑪崴仕50元 醫美埋線 違反《藥事法》起訴
使用非法埋線牟暴利 君綺診所負責人起訴 2015-08-0420:12 〔記者謝君臨／台北報導〕醫美診所「君綺時尚」涉嫌於101年至102年間，向廠商低價購滿未經衛福部核准的「埋線」，替病患拉提臉部鬆弛肌肉，不法獲利約3000多萬元。台北地檢署調查後，今依違反《藥事法》將君綺診所的張姓負責人，及負責採購的蔡姓副總經理起訴。 據悉，所謂「埋線」，可以說是「針灸」的延伸，醫美診所將可被人體吸收的細長針具埋入體內，藉此不斷刺激穴位，達到「降低食慾」與「促進代謝」作用，肌膚吸收埋線後，更號稱可拉提臉部鬆持肌膚，如同施打肉毒桿菌的效果。台北地檢署去年偵辦達人診所涉嫌雇用密醫替病患進行穴位埋線塑身，循線搜索醫美產品上游廠商申禾、瑪崴仕，並從瑪崴仕的帳冊中，發現瑪崴仕將未經衛福部核准的「埋線」，以一條45～50元的價格賣給「君綺時尚」醫美診所，而經衛福部許可的埋線，一條則要價100元。 北檢於去年5月指揮台北市調處，兵分13路搜索君綺時尚總公司及各分店，搜出上千條非法埋線，並約談張姓負責人到案，訊後諭令以50萬元交保。 據悉，君綺診所的張姓負責人堅稱她不知醫材未經許可，是蔡姓副總經理負責採購，蔡女則表示，是上游供貨的瑪崴仕聲稱其所販售之醫材皆通過衛福部許可，她才向瑪崴仕進貨，自己和公司也是受害者。檢方調查，發現君綺向瑪崴仕所購的「埋線」，價錢遠低於經衛福部許可的「埋線」，身為醫美診所負責人及採購，不可能不知便宜的醫材未經許可，檢方並查出，君綺將未經許可的埋線使用於病患臉部，1年多來不法營收約3000萬元，今依法起訴張姓負責人及蔡姓副總。
中裕上櫃延緩 (待收案完成?!) /現金15億 子彈滿滿!
中裕新藥傳延後上櫃 暫訂11月掛牌 年底拼拿藥證 鉅亨網記者張旭宏 台北 2015-08-0417:21興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)延後掛牌日期！據了解，公司將等TMB-355將完成臨床三期小型收案後，才會上櫃掛牌，市場推估將在11月左右，同時力拼年底前拿到要藥證，最快明年搶先在美上市。據了解，目前中裕已具備上櫃資格，但公司希望配合新藥進度，因此才決定延後掛牌上櫃時程，市場推估應是配合TMB-355完成臨床三期小型收案，在利多加持下，可望進一步推升股價走勢。 中裕TMB-355愛滋病藥品最快明年即可搶先在美上市，同時也是用台灣公司名義申請美國上市新藥的第一例，另外第二代的ibalizumabTMB-360/365，經改造後具有更優越的藥物安定性、藥動特性及抗藥性，在自有的GMP實驗室中進行分析方法的自主開發，為增加研發能量，積極招募新進員工，持續擴充。目前中裕帳上現金約為15億元，從2007年9月成立至今，累積虧損已超過實收資本額一半，但經由去年3月的現金增資，2014年底時，中裕每股淨值已由1年前的3.39元增加至8.45元；今年上半年稅後淨損1.75億元，每股虧損0.8元。
(BCC Research) 精準醫療市場117億美元, 綠葉集團全面布局 (綠葉製藥、綠葉醫療、綠葉投資)!!!
綠葉集團收購新加坡基因測序公司 進軍精準醫療領域 鉅亨網新聞中心 (來源：亞太商訊) 2015-08-0508:15香港, 2015年8月5日 - (亞太商訊) - 綠葉集團(簡稱「集團」)，日前宣佈，收購新加坡基因測序公司Vela Diagnostics。綠葉集團是一家以健康領域的投資和產業發展為核心業務的國際性集團公司，總部在新加坡，旗下擁有綠葉製藥、綠葉醫療、綠葉投資三大業務板塊。集團希望Vela的基因測序技術能與集團現有業務領域產生協同效應，形成從診斷到治療的精準醫療全產業服務。Vela Diagnostics成立於2011年，是整合分子診斷工作流解決方案的全球提供商，全球總部設在新加坡。Vela Diagnostics提供支援實時螢光定量聚合酶鏈式反應(Real-Time PCR)和新一代測序(NGS, Next-Generation Sequencing)等疾病分子診斷工作流程的自動化平台，為客戶提供集設備、試劑與數據處理為一體的全面解決方案，在美國、歐盟、澳洲等國家和地區均已開展業務。在PCR和NGS為主的分子診斷領域，Vela Diagnostics已經通過27項CE-IVD（歐盟）和19項TGA（澳洲）認證，居於行業領先地位。基因測序是通過血液或唾液，分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，鎖定個人病變基因，為預防和治療提供依據；而精準醫療則根據基因測序結果，鎖定治療靶點，對一種疾病不同狀態和過程進行精確分類，對患者進行個性化精準治療，提高疾病診治與預防的效果。精準醫療潛力巨大，根據BCC Research，2013年全球精準治療市場總值已達45億美元，複合年增長率超過20%，2018年將達到117億美元。中國對精準醫療也加大了支援力度，2015年3月11日，科技部召開國家首次精準醫學戰略專家會議，並決定在2030年前在精準醫療領域投入600億元。2015年1月，國家公佈了產前篩查與診斷高通量測序試點單位，4月公佈了腫瘤診斷與治療高通量基因測序試點單位，表明了政府推動精準醫療發展的決心。
國鼎 委託 台大 合成ANTROQUINONOL
國鼎生技：本公司跟台大產學合作總中心進行ANTROQUINONOL全合成技轉案 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年07月29日 上午09:50 第三十四條 第8款1.事實發生日:104/07/282.契約或承諾相對人:台大產學合作總中心3.與公司關係:非關係人4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):104/07/28~108/01/275.主要內容(解除者不適用):本公司跟台大產學合作總中心進行ANTROQUINONOL全合成技轉案。本公司將取得全合成專利專屬授權移轉。6.限制條款(解除者不適用):無7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):增加本公司新藥開發技術及降低研發成本，進而擴大整體營運規模。8.具體目的(解除者不適用):經由技術移轉提升本公司全合成技術。9.其他應敘明事項:無。
訊聯 運用 幹細胞技術 開發除紋產品!!
訊聯生技 再添幹細胞新專利 2015年08月05日 01:44 陳又嘉 國內幹細胞產業居領導地位的訊聯生技於日前落幕的生物科技大展展出以新專利技術為基礎所研發的「原生動能賦活精萃」臉部保養品，及醫美術後保養、傷口癒合及改善妊娠紋與生長紋等系列身體保養品，獲消費者好評。訊聯生技表示，原生動能賦活精萃（北市衛妝廣字號第10312242號）的製備技術正是衍生自間質幹細胞促進生長與傷口癒合的新發明專利，將高純度活性複合因子，直接送達皮膚膠原蛋白、彈力蛋大本營的真皮層，快速緊實淡化細紋，成功突破既有應用層面上的限制，可容易取得高純度細胞因子，由內而外改善肌膚問題，且積極開發醫美術後修復新產品，逐步計畫與北、中、南皮膚科及醫美診所進行合作，消費者可至Yahoo奇摩超級商城及PCHOME商店街進行網購。訊聯生技已深耕幹細胞研發長達16年，不僅率先取得美國血庫學會AABB首張間質幹細胞跨國認證，更是業界唯一具備間質幹細胞體外培養促進傷口癒合技術新發明專利，尚有6項專利待審核中。有鑑於市面上除紋產品改善有限，長期關注傷口修復與癒合研究的訊聯生技，應用新專利技術開發除紋產品，針妊娠紋、色素沉澱、腹部鬆弛的產後婦女，及身體上有生長紋、萎縮紋等困擾的消費者，推出適合光電儀器治療過後使用的術後保養品，與皮膚科及醫美診所合作、提高產品的使用綜效。訊聯生技指出，因應幹細胞應用技術全球日益成熟，針對幹細胞修復肌膚、各式傷口癒合技術應用層面也持續在全球擴大，未來該公司將持續開發更多生活消費產品來滿足客戶的需求。
基亞疫苗（基亞生）布局Biosimilar生物相似藥
基亞生6日登興櫃，營運採三頭並進 MoneyDJ新聞 2015-08-05 06:03:31 記者 蕭燕翔 報導 基亞(3176)轉投資的基亞疫苗(6547，簡稱：基亞生)，將於6日登錄興櫃，參考價30元，董事長張世忠表示，該公司營運將採自行研發、進口疫苗分裝與生物相似藥品，三線並行，新廠預計今(2015)年10月取得使用執照，力拼明(2016)年底前完成PICS GMP查廠，2017-2018年進入商業量產。因應該公司竹北建廠及購置設備，第四季也將辦理5億元以上的現增籌資。基亞疫苗實收資本額9億元，主要業務包括人用疫苗及基因工程蛋白質藥品，股東結構方面，基亞占比44%、策略夥伴福又達占比6%、賽宇占比5%，其他法人股東6%、監察人2%及員工6%。而該公司產線設計是採細胞培養製程，相較傳統雞胚蛋製程，降低來源短缺、交叉汙染、感染狂牛症等風險，並得以快速量產，現也是國際多數疫苗研發的趨勢。(備註：全球僅流感疫苗與德國麻疹(MMR)等兩類，採雞胚蛋製程)。張世忠指出，基亞疫苗在產品線的規劃上，分成自行研發產品(流感疫苗、腸病毒疫苗)、進口疫苗分裝及生物相似性藥品。在自行開發產品方面，現已有腸病毒71型疫苗與H7N9流感疫苗，進入第二期臨床試驗，另還有第二代CoxA16+EV71類病毒顆粒雙價疫苗及H5N1流感疫苗，分別處於臨床前試驗及第一期臨床試驗。此等自行研發產品線，除優先滿足國內所需外，未來也將瞄準欠缺自製疫苗能力的東協及穆斯林市場。根據基亞疫苗規劃，新廠將於今年10月取得使用執照，2016年將以腸病毒試製疫苗，申請PICS GMP查核，張世忠說，期盼明年底前可完成查廠，2017-2018年配合兩項進入二期臨床的產品，進入商業量產，初期產能規模規劃腸病毒年產300萬劑、流感疫苗至少1000萬劑。除自行研發產品外，在短期計畫上，張世忠說，也計畫引進細胞培養日本腦炎疫苗、輪狀病毒疫苗、DTP多合一疫苗等進口疫苗分裝，以供應台灣與日本/東協/穆斯林等區域市場需求。另也將接受受託生產(CMO)、充填分裝服務，拉高產能利用率。至於生物相似藥品，張世忠說，基亞疫苗未來會是基亞集團在生物相似藥品的研發中心，選題標準有三，包括原廠在台灣已上市、原廠銷售超過10億美元、原廠藥在台銷售額大於1億台幣，現已有合作夥伴進入人體試驗，希望2015年底前完成第一案選案評估與簽約。基亞疫苗也分析，相較於歐美細胞培養疫苗廠，台灣因土建及人工成本等優勢，加上當初規劃預充填及大量充填的產線規劃，該公司建廠成本僅約5千萬美元，是歐美疫苗廠的1/3至1/4。也因原廠前期投入成本較低，後續折舊攤提成本壓力較輕，且長期也會在國安防疫與商業模式中，取得平衡，以利長期營運。該公司也說，因應竹北建廠及購置設備等資本支出，預計第四季辦理現金增資，規模將高於5億元。(基亞疫苗副董暨策略長陳燦堅、基亞董事長張世忠、基亞財務長歐朝銓)
基亞疫苗（基亞生）陳燦堅(策略長)福又達 動物疫苗經驗 力挺!!
基亞生明登興櫃 參考價30元 2015年08月05日 01:44 記者杜蕙蓉／台北報導 基亞（3176）集團化發展再添金雞母，繼旗下TBG第四季可望在澳洲掛牌，創台企首例外，專攻疫苗和生物相似藥生產的基亞生（6547）預計明（6）日以參考價30元登錄興櫃。董事長張世忠表示，目前除了腸病毒疫苗將力拚明年申請藥證和試量產外，也與日本藥廠有3個生物相似藥品項將合作進行人體臨床，今年底可望有第一個選案簽署。未演先轟動的基亞生（基亞疫苗），目前除了EV71腸病毒與H7N9新流感疫苗等兩項正處人體二期臨床試驗中外，預計明年投產的竹北廠也是亞洲第一家細胞培養的PIC/S疫苗製造廠。另外，該公司最受關注的是擁有國際聞名的大股東。創始股東之一的賽宇生技專長為細胞培養基、反應器或載體等技術整合，日本前四大疫苗廠是其客戶；而福又達則以開發動物疫苗聞名全球，該團隊先後創立的2家公司先後被曾是歐美動物疫苗第一大廠INTERVET、全球排名第七大，法國的Verbac合併。張世忠表示，基亞生的策略長陳燦堅就是來自福又達，他擁有豐富的動物疫苗開發經驗，在疫苗產業的人脈嫻熟，對未來基亞生的前進海外市場和整廠輸出將是大大的加分。陳燦堅表示，基亞生將以細胞培養疫苗和蛋白質藥物創造營運利基，目前除了EV71和H7N9疫苗外，H5N1已進入一期臨床；目前市場缺貨的三價、四價流感疫苗，則傾向買進原液填充分裝後，再以自有品牌銷售至東協、中東等海外市場。有鑑於區域性疫苗有利基，目前基亞生的策略是鎖定亞洲EV71腸病毒市場，初估約有1.5-4.2億美元；而東協市場則採取對外授權，以疫苗產品出口銷售和授權金為營收來源。至於生物相似藥開發計劃策略，則以原廠藥在全球規大於10億美元，在台灣有上市，且營業額大於1億台幣，目前基亞生已和日本藥廠有6個合作案洽談中，其中3個將進入人體臨床，預計今年底，可完成第一案的選案評估與簽約。(工商時報)
基亞疫苗多箭齊發: 疫苗生產/國際充填代工/整廠輸出
基亞疫苗6日登錄興櫃 參考價30元 2015-08-0420:55 〔記者陳永吉／台北報導〕基亞疫苗（6547）即將於6日登錄興櫃，參考價暫定30元，今天舉行興櫃前業績發表會，董事長張世忠表示，台灣即將出現亞洲第一座細胞培養疫苗廠，屆時若有大規模疫情爆發時，將可即時提供協助。基亞疫苗6日登錄興櫃，基亞疫苗6日登錄興櫃，張世忠說，基亞疫苗位於竹北的疫苗廠，預計今年10月可以拿到使用執照，明年申請PIC/S GMP查核，並進入試量產，估計最快2017年正式量產，該廠初期產能規模為300萬劑，最大產能可達1千萬劑。 張世忠進一步指出，該廠未來除了規劃自有產品的疫苗生產開發外，也可以透過技轉，引進其他國家的疫苗原液，在疫苗廠內進行充填，最後再以基亞疫苗的品牌銷售國內外，若有多餘產能，還可以受託生產，進行充填分裝服務。由於開發中國家，未來也需要疫苗廠，張世忠表示，基亞疫苗廠未來也會規畫整廠輸出，由於基亞疫苗廠的興建成本較國際大廠低，若透過共榮策略，整廠輸出與技術移轉，未來分享銷售利潤，將是成功的商業模式。至於基亞疫苗研發中EV71腸病毒及H7N9新流感疫苗，都已經進入二期臨床試驗中，是目前進度最快的產品。