Si2C整軍 翁啟惠將掌帥印 2015-09-09 03:15:26 經濟日報 記者黃文奇、江睿智／台北報導2015年生技產業策略諮議會議（BTC）昨（8）進入第二天，多位BTC諮議委員表示，本周五（11日）行政院科技會報辦公室與將確定生技整合育成中心（Si2C）組織調整細節，屆時，將由中研院院長翁啟惠出任總召集人，可望重振台灣生技業。 Si2C前任首席顧問蘇懷仁，去年8月初驚傳癌逝後，迄今該單位仍懸缺。科技部次長錢宗良昨日表示，為強化Si2C功能，科技部長徐爵民特地請來翁啟惠擔任Si2C委員會總召集人，該委員會本周五將聽取Si2C團隊簡報。據透露，新Si2C成軍後的委員會成員人選都有來頭，在製藥方面，包括瑞華新藥執行副總陳紹琛、維梧創投合夥人孔繁建、Aspen Sciences總裁楊育民、浩鼎製藥董事長張念慈、Tanox原始創辦人唐南珊。醫材方面，則有Lin&Associates全球法規顧問公司總裁林秋雄，益安生醫總經理張有德等，皆是一時之選。科技部表示，Si2C包括人事、場地及人才培訓經費一年逾億元，科技部已在預算上保留Si2C未來四年運作所需經費，Si2C育成公司明年底將搬進南港國家生技園區。不論是經費或場地，科技部將給予Si2C全力支持，盼穩住Si2C團隊的軍心。錢宗良表示，Si2C委員會成員估計超過五位，由翁啟惠出面邀請。委員會運作將可使Si2C運作更為順暢而有效率，並將取代過去首席顧問的角色。此外，委員會運作的優點是，可透過專家集思廣益，等於是常設的小BTC機構，而委員有利益衝突時又可直接迴避，靈活而有效率。Si2C是在2011年11月成立，當時由行政院主導、時任科技政委的中研院院士朱敬一，親自延請蘇懷仁以首席顧問名義，回國主持的生技育成平台；然而，蘇懷仁在去年8月因病殂逝，懸缺至今無人能補，讓該單位群龍無首也形同空轉。業界指出，生技需要有潛力的新創公司，Si2C主要任務就是找到、孵育這些公司的單位。除了科技部經常性預算支持Si2C外，被篩選出來的新創案源，也可獲得經濟部科專計畫及科技部育苗專案等經費補助，類似種子基金方式，協助發展。
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Tuesday, September 15, 2015
健亞 陳正 2015 BTC : 議題廣 應聚焦!
生技大咖 讚進步 2015年09月10日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 BTC圓滿閉幕，海內外專家給了官員「70」分，雖然格局視野較小，內規太多綁手綁腳，但「很努力」，也識時務調整，一年比一年有進步！
羅氏楊育民：內規太多綁手綁腳曾經擔任羅氏大藥廠全球技術營運總裁楊育民說，今年的議題有聚焦，但政府對產業發展目標可再放大，且重心要集中，先把一個產業打起來，先串出一個完整供應鏈。楊育民說，內規太多，是讓產業無法快速進軍國際的原因之一，其實新藥研發能量和學名藥的生產技術都具備不錯的實力，政策應該要更有彈性，多開放才能引進人才、資金和技術。
Vivo孔繁建：可惜未談基因治療 浩鼎董事長張念慈認為，由於有進行會前會，議題討論切中要點，一年有比一年進步。年年都回來參與BTC的Vivo創辦人孔繁建則表示，美國近年瘋狂投入免疫細胞療法和基因治療，相關公司股價都飆漲，但此次BTC的議程，顯然政府和產業界尚未關注此趨勢，還是在學名藥和新藥議題打轉，有點可惜！
健亞陳正：有亞洲那斯達克架式健亞生技總經理陳正認為，今年BTC已經有了很具體的建議方案可做為未來政策重點，包括新藥、新醫材加速審批，第一上市新藥健保核價、國外上市輔導機制，還有擴大生技產業資本市場，如果能打造兆元市值，基本上也是亞洲的那斯達克了。BTC委員認為，為了要強化生物經濟的形象，今年一口氣談論了藥品、醫材、健康長照、食品、農業議題，話題太廣，委員也不是什麼都懂，建議未來集中火力較佳。(工商時報)
TFDA稽查糖漿, 食品良好衛生規範準則(GHP)通過僅60分標準!!
104年糖漿製造業者稽查專案結果 【發布日期：2015-09-10】 ：區管理中心 鑒於國內食品業者於各類產品使用糖漿情形愈趨普遍，食品藥物管理署(以下稱食藥署)為確保糖漿相關產品衛生安全，於104年3至5月間聯合9縣市政府衛生局啟動「糖漿相關產品製造業者稽查專案」，針對29家糖漿製造業者稽查其原料與添加物管理、製程、登錄、產品標示與食品良好衛生規範準則(GHP)等，查獲1家業者糖漿產品糖蜜原料逾期、1家業者產品標示成分不實、1家業者糖漿產品品名標示不符合規定，逾期原料已由轄區衛生局監督銷毀中，各轄區衛生局已依食品安全衛生管理法裁罰違規業者共13萬元罰鍰。食藥署聯合9縣市政府衛生局，於3至5月間出動97人次，針對29家糖漿製造業者稽查食品原料與食品添加物管理、食品業者登錄、糖漿產品標示符合性、GHP等項目加強查核，並抽查61件糖漿相關產品之標示。其中以衛生環境、人員體檢紀錄與食品添加物管理制度等為主要缺失，所轄衛生局皆已命違規業者限期改正並複查完竣。依據食品安全衛生管理法第28條第1項規定，食品標示、宣傳或廣告不得有不實、誇張或易生誤解之情形。若違反規定者，依同法第45條規定處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。依據食品安全衛生管理法第15條第1項規定，食品有逾有效日期之情形者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列；若違反規定者，依同法第44條第1項規定，處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。食藥署呼籲業者應落實自主管理，加強食品添加物管理、注意作業場所環境衛生，並依追溯管理原則做好原料來源管控；於採購過程中，應建立完善之採購評選制度，並落實原料驗收管理，以維護食品衛生安全及品質。
搶救台灣食品安全形象，政務委員蔣丙煌昨（26）日表示，近期將積極推動國內4,000多家領有工廠登記證的食品廠，符合「食品良好衛生規範」（GHP）。至於過去未積極納管的食品流通業者，未來將鎖定前十大賣場，強制符合GHP要求。GHP是「食品良好衛生規範」的簡稱，旨在要求食品業者必須滿足食品衛生管理法上的法規要求。GHP與國人熟知的食品GMP（台灣食品良好作業規範）認證不同，前者是強制業者要守法的低標，後者強調業者自願性做到高標準。行政院長江宜樺上周三聽取蔣丙煌專案報告「強化食品安全治理機制」，會中拍板，由蔣丙煌領軍「食品安全推動工作小組」落實源頭管理與業者自主管理。該小組任務有三，一是強化現有聯合稽查小組功能；二是籌建食品雲等資訊平台；三是加強緊急應變與社會溝通。蔣丙煌表示，理論上，所有食品業者必須守法，但實務上，國內近50萬家食品業者的守法情況存在落差，因此採務實考量，先針對與公眾最相關的食品工廠與賣場，強制滿足GHP要求；從長遠來看，將逐步要求50萬家業者，包括餐飲業、攤販等，都必須達標。他認為，一個完整的食品安全管理體系，應該從「農場管理到餐桌上」，除了要做到源頭面的境外查驗、邊境管制，與國內食品產製控管外，流通販賣也應積極列管，「依食管法規定，凡涉及食品進貨、品管與倉儲的流通業，也都屬於食品業者」。目前國內領有工廠登記的食品業者約有6,020家，扣除已取得GMP、HACCP（危害分析重要管制點）、CAS（優良農產品）等高標準的千餘家業者，尚有4,000多家，政府將積極引導符合GHP。在大賣場部分，不少業者在自主管理上已做得不錯，還有業者自己設立實驗室，定期化驗架上產品，現在只是要確保業者都能符合GHP規定。
閱讀秘書／GHP是「食品良好衛生規範」（Food Good Hygienic Practices）的簡稱，政府強制規定所有食品業者，必須滿足食品衛生管理法上的法規要求，這與高標準、採自願性認證的食品GMP認證制度不同。依食管法規定，凡是食品業者的製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣食品或食品添加物等作業場所、設施及品保制度等，都必須符合GHP要求，確保食品衛生、安全及品質。行政院政務委員蔣丙煌形容，GHP是60分及格，GMP是90分。
南光 癌症藥銷日本增加20% 積極開拓東南亞市場!!
南光Q2起季營收有望連創新高，營運漸入收成段 MoneyDJ新聞 2015-09-10 11:20:40 記者 蕭燕翔 報導 搭配日本製劑客戶搶食原廠市場，今年南光(1752)銷日成長亮眼，內部有意利用抗癌品項的優勢，進軍東南亞市場。法人也認為，因銷日成長亮眼，日圓對台幣第三季轉升，南光現有約二成營收採日圓報價，有望受惠，而今年第二季起營收可望連創高至年底，毛利率力拼逐季走揚，全年營收年增逾25%，每股稅後盈餘2.1-2.3元，明年將維持二成以上的高成長，每股盈餘再登上櫃後高峰。南光是近年國內製劑廠拓展外銷市場較有進展的代表廠之一。自2014年起，銷日開始進入收成期，今年持續增溫。據了解，該公司目前銷日較具競爭力的抗癌品項，適應症含乳癌、肺癌及頭頸癌等，現主要銷售的包括兩類原料藥三種劑型，其中一款原料藥包括一針與二針劑型，客戶應該還是當地除原廠外的唯一學名藥廠，以原廠先前在日的高峰年銷售200億日幣來看，長期市場可觀。另款原料藥代工的製劑，南光則有兩家日本製劑客戶。在抗癌品項銷量不弱下，南光今年前七月銷日營業額成長三成，日本銷售佔比也拉高至20%。內部期許，未來一方面持續增加銷日的品項與客戶，一方面也會將抗癌藥轉進進口藥品臨床法規相對較具彈性的東南亞市場，拓增外銷佔比。法人也估計，南光在外銷市場成長，內銷市場也受惠自費新品項緩增，第二季營收創高後，第三、四季有望連續創高。且對第三季的營運而言，因南光有二成銷日主要採日圓報價，因日圓對台幣轉升，可望對毛利率與匯兌評價有所挹注，今年全年營收估增逾25%，每股稅後盈餘略為調高至2.1-2.3元，挑戰上櫃後高峰。在靠日本市場連續收成兩年後，下個被寄予厚望的則來自美國市場，南光至今累計已有7張藥證向美國FDA提出申請，進度最快的骨鬆品項，先前發證進度延後主要是卡在合作的原料藥廠有缺失待改善，但情況已好轉，法人仍預期，最快9至10月、最慢年底前藥證有望到手。而根據法人的預估數據，該品項原廠年銷額有1-1.5億美元，除原廠外的學名藥競爭對手可能介於1-3家，一旦取證，對南光長期營收挹注不小。法人預期，因日本與美國市場連續收成，南光明年營收有機會維持近年二至三成的高度成長，且因產能利用率拉高，也有助成本結構改善，明年獲利增幅有望優於營收，每股盈餘力拼連兩年登峰。
BTC2015生物經濟產值目標: 新藥(1000億)/ 醫材(2000億)/ 健康照護 (1.4兆)/ 食品(8000億)/ 農業(6000億) !!
政院推生物經濟產業發展方案，拚2020年達3兆元規模 MoneyDJ新聞 2015-09-10 09:36:19 記者 新聞中心 報導 行政院「2015生技產業策略諮議委員會議(BTC)」三天議程於昨(9)日結束，行政院長毛治國在閉幕會議中表示，生物經濟將是繼電腦網路之後的重要世界競爭熱點，政府藉由「臺灣生物經濟產業發展方案」的推動，目標朝向2020年達到3兆元經濟規模，且 為因應人口老化的健康福祉需求並追求平衡產業結構，將聚焦「藥品及其服務、醫療器材及其服務、健康照護、食品及農業」五大領域的產業發展，精進產業化技術、充實人才、調適法規、完善資本環境，規劃具有國際競爭力的推動措施，同時藉著健康照護的服務模式的建立，帶動多元化領域及產業的茁壯，以期將臺灣的經濟帶往另一高峰。 在製藥方面，政院表示，將整合產業鏈上下游資源，加速技術開發與商品化，開拓國際市場，使臺灣成為全球新藥研發與加值重鎮；五年之內總產值超過一千億，複合成長率6.5%，產業附加價值率達35%，並有超過3家具國際品牌的旗艦公司。在醫材領域方面，將結合ICT與精密機械及材料，並發展智慧健康服務的方式，推動高附加價值醫材，創造更高的經濟效益；五年之內總產值超過二千億，複合成長率8.4%，並有超過2家具國際品牌的旗艦公司。在健康照護方面，政院則指出，將推動健康生活相關科技應用服務規模化，強化我國健康照護的產業規模達1.4兆元，也將藉助科技發展來整合健康照護服務，提供國民完善照顧，例如獨居老人之遠距照護量五年內提升至目前的十倍，各種創新服務模式更將帶動新一波的經濟成長。另為推動食品產業的發展，朝向年產值超過8仟億元及複合成長率4.7%的目標邁進，包括透過食品管理及健康餐飲教育等方式，以優化食品產業供應鏈，強化科技創新與研發，帶動重點食品產業與產品發展，以提升食品之國際市場競爭力。最後在農業領域上，政院亦期許，將持續朝向年產值超過6仟億的目標邁進，要強化具全球競爭力的農業生物經濟科技能量，建構農業生物經濟產業化發展環境，培育產業導向的跨領域多元化人才，推動農業生物經濟產業國際化發展。 毛治國指出，電子資訊和生物經濟雙引擎的發展將成為驅動經濟成長的關鍵動能，有助台灣產業多元化及驅動經濟的永續成長；生物經濟領域中的醫療器材、智慧醫療與照護均和電子資訊科技息息相關，藥品開發以及農業生技的產業化的發展，也與利用物聯網、大數據來掌握消費者需求密不可分；而臺灣可基於生技發展所累積的技術能量，加上ICT能力，優勢加值、跨域合作，發展生物經濟，創造出更大的技術優勢及產業多元化的能量。
台灣生技法人整合層級將由 ”科長” 提高至 行政院副院長張善政!
BTC閉幕 生技利多大放送 2015年09月10日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 台灣生技新藥/新醫材產業快步追，生技產業策略諮議委員會議（BTC）利多大放送！除了祭出加速新藥及新醫材審評制度的綠色通道外，以台灣為第一上市的創新藥品健保核價，也將給予較優渥的價格，有利海外上市銷售。
申請藥證的智擎等受益 生醫業界指出，此舉將有助於已申請藥證的智擎、完成三期解盲的順天縮短藥證取得時程；而完成歐盟三期收案的藥華，進行三期小臨床的中裕和明年3月前解盲的浩鼎，都有機會因新藥加速審批受益。
申請健保價的太景得利 另外，已申請健保價的太景，受惠BTC委員加持，太捷信可望取得較高的價格，做為進軍大陸和未來海外上市的參考價。而寶齡的拿百磷由於已於日本、美國上市，其健保價將以不高於該兩國為主。被視為生技政策指標的BTC會議，昨（9）日舉行閉幕會議，海內外專家針對藥品、醫材、健康照護、食品和農業提出不少建言，相關主管機關表示將儘速修法和執行，俾以帶動產業和國際接軌。中研院院長翁啟惠表示，發展生物經濟最關鍵的是研發技術、智材法規、人才和資金。法規單位應增進審查效率，加速新藥及新醫材審查，針對未滿足醫療需求的新藥，制訂新藥快速審評制度，並改善有關首次人體試驗查程序，提高效率並與國際標準接軌。
伴隨式診斷醫材是大贏家 另外，針對生技新藥條例對高風險醫療器材定義，也將「植入或置入人體內屬第三等級醫療器材」修改成「需要臨床試驗的醫療器材」，在適用範圍擴大下，也將涵蓋需臨床試驗的第二級醫材及配合精準化醫療的醫材，預期伴隨式診斷醫材將是大贏家。由於主管生技相關的法人機構，就有國衛院藥品組、藥技中心、生技中心（DCB）和工研院生醫所等，BTC委員建議未來由副院長張善政或科技部委員負責。翁啟惠說，總不能每次都找「科長」來。此外，為了避免資源浪費，BTC委員也建議建立國外上市輔導機制，也就是打群架方式，透過主管機關的專業窗口，讓國內藥廠開發的產品能順利進軍海外市場。(工商時報)
環瑞醫 新執行長 韋志聖 (VP, 伽瑪刀(R) Elekta) /李典忠 轉 策略長
【公告】環瑞醫執行長人事異動 2015/09/09 16:20 中央社 日期：2015年09月09日公司名稱：環瑞醫 (4198)主旨：本公司執行長人事異動發言人：李典忠說明：1.董事會決議日期或發生變動日期:104/09/092.舊任者姓名及簡歷:李典忠/本公司董事兼執行長。3.新任者姓名及簡歷:韋志聖/Elekta Limited Executive Vice President APAC4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:職務調整5.異動原因:配合公司組織管理及營運發展所需，李典忠先生轉任本公司策略長。6.新任生效日期:104/09/157.其他應敘明事項:無。
Elekta to Host Cancer Survivorship Event at Company's Learning and Innovation Center (LINC) in Atlanta ATLANTA, September 2, 2015 /PRNewswire/ --Elekta, a global cancer management company, will host an educational event on cancer survivorship on September 10, 6:30-8:30 p.m., at Elekta's North American headquarters in Atlanta. "Elekta's Ultimate Ride to Survivorship" will feature Professional BMX athlete, Josh Perry, who will recount his 2012 treatment of a brain tumor with Leksell Gamma Knife®, Elekta's radiosurgery system for treating brain disorders. "An estimated 48,070 new cancer cases will be diagnosed in Georgia in 2015 and there are more than 350,000 survivors living in the state," notes Bill Yaeger, Executive Vice President, Elekta North America. "Each year, thousands of patients and survivors search for credible information on the internet to help them make informed decisions for themselves or their loved ones. Because cancer care is very complex and there are so many treatment alternatives, Elekta considers the education of the public on cancer a vital mission. The 'Ultimate Ride' event is designed to increase awareness of the disease and its treatment and to honor cancer survivors." At the event, Elekta will also announce the launch of an internet resource for individuals with brain cancer or other brain disorders - and will lead tours of the LINC, the company's facility for training employees, customers and other cancer care professionals on its advanced cancer planning and treatment systems. The website will be an interactive, informational and educational portal on Leksell Gamma Knife and the indications it can be used to treat. The site will provide patient and physician accounts of their Gamma Knife experience and how their lives were impacted by the treatment. The site also will provide information necessary to help patients and caregivers make educated decisions about treatment options. BMX biker Josh Perry received Gamma Knife radiosurgery to treat a post-surgical recurrence of a benign tumor called a meningioma that was threatening his vision. His physician recommended Gamma Knife because the treatment would offer the precision to avoid an artery near the lesion. Josh's experience inspired him to become a lifestyle coach for individuals who are undergoing cancer treatment. "I was thankfully given a second chance at life," Josh says. "With that chance, I wanted to live the life I dreamed of while helping others to do the same and to become as healthy as possible. I also wanted to show others I'm no different than them - in the sense that we all possess the power to overcome adversity in our lives. I am living proof that anyone can achieve their goals when they put their minds to it, nourish their body, and think positively."
伽瑪刀® (Elekta) 一個完整的立體定向放射治療系統，提供高度準確性的治療腫瘤的劑量....伽瑪刀®手術有時被稱為立體定位放射治療（SRS），是一種非侵入性的腦部疾病治療方法。它提供一個單一的，高劑量完整照射位於頭顱中的小且嚴重需治療的腫瘤體積。極高的精確度，有效率和安全的治療是當今治療腦部腫瘤方式的首選。今天，伽瑪刀手術在全世界有數以百計的醫院和診所執行該項手術。每年約 5萬患者接受伽瑪刀手術的治療，這個獨特的治療過程已經有科學追踪的記錄與數以千計的研究論文報告的文章。這個領域中沒有其他的非侵入性治療方法比它有更多的臨床接受度。查看最近全球的伽瑪刀手術的統計數字。
承業生醫企業集團 成立於公元1977年；目前，旗下包含國內外共計15家子公司共同運營，已於2012年10月24日在台灣地區證劵交易所成功上市。承業生醫投資控股股份有限公司負責管理及監督集團內各子公司，透過集團平台進行資源整合及分享，從而提升管理及業務執行績效，並專門負責投資人關係的維護及相關籌資事宜。公司總部位於台北市中山區，並於台中和高雄等地設有分公司；以便為各大醫療機構提供更為及時有效的技術支持及售後服務。久和（中國）醫療科技有限公司和廣州市久和醫療器械有限公司作為承業生醫企業集團在中國大陸的全資子公司，全面負責中國大陸、香港和澳門地區的市場開發和業務拓展。集團內各子公司的產業及業務覆蓋了放射腫瘤、神經科學、醫學影像、眼科、外科/手術及醫院整體學科建設等多個領域。經由為客戶提供先進的醫療設備及技術支持，進而保證病患最佳的醫療服務品質。
About Elekta Elekta is a human care company pioneering significant innovations and clinical solutions for treating cancer and brain disorders. The company develops sophisticated, state-of-the-art tools and treatment planning systems for radiation therapy, radiosurgery and brachytherapy, as well as workflow enhancing software systems across the spectrum of cancer care. Stretching the boundaries of science and technology, providing intelligent and resource-efficient solutions that offer confidence to both health care providers and patients, Elekta aims to improve, prolong and even save patient lives. Today, Elekta solutions in oncology and neurosurgery are used in over 6,000 hospitals worldwide. Elekta employs around 3,800 employees globally. The corporate headquarters is located in Stockholm, Sweden, and the company is listed on the Nordic Exchange under the ticker STO:EKTAB. Website: http://www.elekta.com.
医科达中国 医科达公司由伽玛刀创始人，瑞典卡罗林斯卡研究所已故的神经外科教授Lars Leksell于1972年创建成立，总部设在瑞典斯德哥尔摩。现已发展成为一家跨国的医疗技术集团，在癌症和脑部病变治疗领域以及肿瘤治疗信息管理方面提供最为先进的临床治疗方案。针对放射治疗和放射外科，医科达致力于开发尖端水平的医疗设备和治疗计划系统，同时为整个癌症治疗领域开发优化工作流程的软件系统。医科达在肿瘤学、神经外科以及肿瘤信息管理软件方面的解决方案已应用于全球6,000多家医院，每天为超过10万名患者提供诊断和治疗服务。医科达中国秉承关爱人类生命的使命，不断将具有最高国际标准的临床解决方案和专业服务引入中国，并投入大量研发力量，研制出让更多中国患者负担得起的放疗设备，和让医务人员操作更加简便的中文软件界面，以期更好地满足国内医疗市场的需求。医科达中国在北京、上海、广州设立了分支机构，共有500多名员工。其中研发人员约150人，生产人员近100人，并有超过100名员工向客户提供销售、培训、安装、维修等直接服务，以确保为客户提供高品质的支持与服务。