兩岸临床试验數據承認 (台灣医院被核定專科項目說明: CFDA 2016年第87号)

台湾业界肯定两岸共同认定药物临床试验机构取得进展2016年04月26日 17:18:34  来源： 新华社 新华社台北４月２６日电（记者陈键兴、章利新）针对两岸共同认定药物临床试验机构日前取得成果，台湾生技医疗产业策进会２６日表示，这是两岸签署医药卫生合作协议后的一项重大进展，未来生物技术新药企业将可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程，节省开发成本。国家食品药品监督管理总局网站最新公布的消息表示，为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域合作，两岸成立药物临床试验专项工作小组，共同开展药物临床试验机构认定。经工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、"三军总医院"、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等４家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自今年４月２５日起，药品注册申请人可委托上述４家台湾医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。消息指出，两岸药物临床试验机构紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进健康与公共卫生事业发展。记者从台湾生技医疗产业策进会获悉，为了让生技产业可快速导入新药案例，进入两岸４＋４整合共同试验、数据分析，该机构将于６月上旬举办业界说明会，并安排大陆４家临床试验机构专家来台，商定相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验的申请步骤与流程。

兩岸臨床合作啟動…新藥業者登陸 邁大步 2016-04-27 03:48 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 兩岸醫藥衛生合作協議終於有新進展，業界認為，兩岸臨床試驗合作透過臨床試驗醫院「4加4」的做法，將可使國內新藥公司進入大陸市場邁大步，目前包括台微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗。兩岸醫藥衛生合作協議簽署超過五年，多年來兩岸醫藥衛生主管機關經過多次交流，直到一年多前由兩岸衛生官員宣讀「協議」，才算起了頭。生策會表示，由於陸方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署（TFDA）透過不同管道多次往返協商，包括在2015年7月、8月，分別由TFDA以及藥監局赴雙方「4加4」臨床機構參訪視察，也只聞樓梯響。去年生策會與台北榮總團隊建立兩岸八家臨床試驗中心的合作機制與試驗準則的整合，今年3月生策會常務理事胡幼圃與榮總副院長何善台等，也再度赴北京大學第一醫院及上海復旦大學附設中山醫院，研商與確認四加四平台運作具體方案。生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，生策會將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸四家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程，儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的開端。

总局关于台湾地区四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告（2016年第87号）2016年04月25日在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，经两岸共同评估认定，自本公告发布之日起，台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。特此公告。附件：承担药物临床试验的医疗机构及其专业/ 食品药品监管总局2016年4月25日

 

承担药物临床试验的医疗机构及其专业

台北荣民总医院

内科部：胃肠肝胆科、心脏内科、内分泌新陈代谢科、肾脏科、感染科、血液科、过敏免疫风湿科、临床毒物与职业医学科、输血医学科、一般内科及内视镜中心；

外科部：胸腔外科、心脏外科、直肠外科、一般外科、整形外科、儿童外科、移植外科、实验外科；

骨科部：骨折外伤、一般骨科、手外科、运动医学、小儿骨科；

妇女医学部：妇癌科、妇科、高危险妊娠暨妇科、生殖内分泌不孕症科、遗传优生学科；

眼科部：一般眼科、视网膜科、 青光眼科 、眼神经科、眼矫形科；

皮肤部：皮肤诊断科，光化学治疗科；

放射线部：呼吸循环放射科、腹部影像医学科、介入性诊疗放射科、骨骼关节科、神经放射线科、儿童暨急诊放射线科、超音波科及磁振造影科；

儿童医学部：一般儿科、新生儿科、儿童心脏科、儿童肠胃科、儿童感染科、儿童免疫肾脏科；

肿瘤医学部：放射肿瘤科及药物放射治疗科；

麻醉医学部：一般麻醉科、神经麻醉科、妇幼麻醉科、胸腔心脏麻醉科；

口腔医学部：赝复牙科、牙周病科、牙髓病科、矫正牙科、儿童牙科、口腔颚面外科、家庭牙医科及一般牙科；

病理检验部：一般病理科、外科病理科、细胞病理科、分子病理科、一般检验科、中央检验科、微生物科、品保科；

急诊部：急诊医学科、急诊创伤科及急诊加护中心；

胸腔部：一般胸腔科、胸腔肿瘤科、呼吸感染免疫科、临床呼吸生理科、呼吸治疗科；

神经医学中心：神经外科及神经内科；

精神部：儿童青少年精神科、社区复健精神科、成人精神科、老年精神科、心身医学科；

家庭医学部：社区医学科、安宁疗护医学科、家庭医学科；

耳鼻喉头颈部：耳科、鼻头颈科、喉头颈科；

医学研究部：新药临床试验中心；

复健医学部、核医部、泌尿部。

 

三军总医院

内科部：胸腔内科、肠胃科、心脏内科、感染及热带医学科、风湿免疫过敏科、肾脏内科、内分泌及新陈代谢科、血液科、肿瘤科；

外科部：一般外科、小儿外科、大肠直肠外科、整形外科、泌尿外科、胸腔外科、心脏血管外科、实验外科中心；

家庭暨社区医学部：家庭医学科、军阵暨职业医学科、老年医学科；

小儿科部：一般儿科、新生儿及小儿加护科、小儿心脏科、小儿感染及免疫科；

妇产部：产科、生殖内分泌科、妇瘤科、生殖医学中心、一般妇科；

神经内科部：一般神经科、周边神经科、中枢神经科；

神经外科部：神经重症加护科、脑肿瘤医学科、脊椎脊髓科、脑中风医学及脑神经功能科；

骨科部：一般骨科、创伤骨科、脊椎骨科、运动医学科；

耳鼻喉头颈外科部：喉及头颈外科、听觉功能科及鼻咽喉病科；

眼科：一般眼科、视觉功能科、视力保健科；

牙科部：家庭医学暨口腔诊断科、口腔颚面外科、牙体复形暨根管治疗科、口腔膺复科、牙周病科、儿童牙科暨齿颚矫正；

病理部：外科病理科、一般病理科、实验病理科、细胞病理科、临床病理科；

放射诊断部：一般诊断科、神经系统诊断科、超音波诊断科、心肺血管诊断科；

放射肿瘤部：放射治疗科，放射物理科；

核子医学部：核子医学科、核子制药科；

复健医学部、麻醉医学部、重症医学部、临床试验中心、海底暨高压氧医学部、皮肤科部、精神医学部。

 

台湾大学医学院附设医院

内科部：心脏血管科、胃肠肝胆科、胸腔科、感染科、血液肿瘤科、代谢内分泌、免疫风湿过敏科、肾脏科、一般内科；

外科部：一般外科、大肠直肠外科、小儿外科、心脏血管外科、胸腔外科、神经外科、整形外科；

骨科部：小儿骨科、一般骨科、脊椎科、骨外伤科、运动医学科、手足外科；

妇产部：妇科、产科及生殖内分泌科；

小儿部：小儿心脏科、小儿感染科、小儿肠胃科、小儿血液肿瘤科、小儿风湿免疫科、新生儿科、小儿神经科、小儿内分泌科、小儿遗传科、小儿肾脏科、小儿胸腔与加护医学科；

神经部：神经及脑血管病科、神经肌病科、神经电子诊断科；

精神医学部：一般精神医学科、心身精神医学科、儿童精神科；

耳鼻喉部：耳科、鼻科、口腔咽喉科、头颈部肿瘤科、小儿耳鼻喉科；

眼科部：角膜科、视网膜科、小儿眼科及屈调科、眼整型科、神经眼科、葡萄膜炎科与青光眼科；

泌尿部：尿路结石、小儿泌尿、泌尿肿瘤、男性不孕症、性功能障碍、女性泌尿、排尿障碍、肾脏移植、男性泌尿生殖系统；

皮肤部：一般皮肤科、皮肤过敏及免疫科、皮肤保健及外科；

牙科部：口腔颚面外科、口腔诊断科、一般牙科、牙髓病科、牙体复形美容牙科、补缀科、牙周病科、齿颚矫正科及儿童牙科；

复健部：骨关节复健科、神经复健科、小儿复健科、心脏复健科、胸腔复健科、癌症复健、职业灾害复健、语言治疗、义肢与辅具；

家庭医学部：家庭医业科、行为医学科、社区医学科、缓和医疗科、预防保健科；

麻醉部：一般麻醉科、妇幼麻醉科、疼痛治疗科、心血管暨胸腔麻醉科；

影像医学部：小儿影像诊断科、心肺影像诊断科、腹部影像诊断科、神经影像诊断科、肌肉骨骼影像诊断科；

基因医学部：基因医学科、优生保健科；

肿瘤医学部：化学治疗科、放射肿瘤科；

创伤医学部：创伤外科、整合医学科、创伤小组；

环境职业医学部、老年医学部、急诊医学部。

 

林口长庚

内科部：一般内科、感染医学科、胃肠肝胆科系、心脏血管内科系、内分泌暨新陈代谢科、呼吸道疾病科、肺肿瘤及内视镜科、肺感染及免疫科、肾脏科、风湿过敏科、血液科、肿瘤科；

外科部：一般外科、肝脏暨移植外科、外伤急症外科、胸腔外科、心脏外科、血管外科、一般泌尿及肾脏移植科、高龄泌尿科、男性学及妇女泌尿科、泌尿肿瘤科、脑肿瘤神经外科、脊椎神经外科、急重症神经外科、整形外科系、一般整形外科、颅颜外科、显微重建整形外科、外伤整形外科、灼伤重建外科、直肠肛门科；

骨科部：脊椎科、关节重建骨科、运动医学骨科、骨科部外伤科；

耳鼻喉科部：耳科、鼻科、喉科、头颈部肿瘤科；

妇产部：妇女泌尿科、妇女内视镜科、产科、生殖内分泌科、妇癌科；

眼科部：眼角膜科、眼神经科、视网膜科、斜弱视科、青光眼科、屈光科、眼整型科；

牙科部：一般牙科、牙周病科、口腔外科、颅颜矫正牙科；

急诊医学部：家医科、职业医学科、急诊医学科；

脑神经内科系：脑血管科、脑功能暨癫痫科、神经肌肉疾病科、动作障碍科、失智症科；

精神科系：一般精神科、复健及社区精神科；

儿童内科部：新生儿科、儿童感染科、儿童胃肠科、儿童过敏气喘风湿科、儿童胸腔内科、儿童肾脏科、儿童心脏内科、儿童神经内科、儿童内分泌暨遗传科、儿童血液科、儿童重症加护科、儿童一般医学科；

儿童外科部：小儿外科、儿童心脏外科；

儿童其他专科：儿童牙科、儿童眼科、儿童复健科、儿童心智科、儿童放射诊断科、儿童病理科；

影像诊疗科部：一般影像诊疗科、胃肠影像诊疗科、神经影像诊疗科、急重症影像诊疗科；

麻醉部：一般麻醉科、心脏麻醉科、神经麻醉科、妇幼麻醉科；

其他专科：皮肤科系、复健科、呼吸治疗科、放射肿瘤科、核子医学科、家医科、营养治疗科、解剖病理科、检验医学科。

因華entacopone 劑型配方專利取得EAPO(土庫曼、白俄羅斯、塔吉克斯坦、俄羅斯、哈薩克、亞塞拜然、吉爾吉斯 亞美尼亞、摩爾多瓦)

因華:公告本公司安它可朋組成物取得歐亞專利組織﹝EAPO﹞ 專利獲證許可 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-04-26第三十四條第42款1.事實發生日:105/04/262.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司研發之安它可朋組成物，取得歐亞組織﹝EAPO﹞專利 發明名稱:A COMPOSITION OF ENTACOPONE6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 歐亞專利組織﹝EAPO﹞為一個類似歐盟的專利組織，會員國如下： 土庫曼、白俄羅斯、塔吉克斯坦、俄羅斯、哈薩克、亞塞拜然、吉爾吉斯 亞美尼亞、摩爾多瓦

Composition of entacopone  US 20140120166 A1

摘要A composition of entacapone comprising entacapone or pharmaceutically acceptable salts, PVPK30 and SDS is disclosed in the present invention, wherein the mass ratio of entacapone: PVPK30: SDS is 1:0.05-0.6:0.06-0.1. The present invention also discloses preparative method and use of the composition of entacapone.

聲明所有權(20) What is claimed is: 1. A composition of entacapone, comprising entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS; wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6:0.06-0.1, and the composition has a dissolution rate of more than 88%. 2. The composition of entacapone according to claim 1, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight of 1:0.05-0.2:0.06. 3. The composition of entacapone according to claim 2, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight of 1:0.2:0.06. 4. The composition of entacapone according to claim 1, wherein the dissolution rate is more than 90%. 5. The composition of entacapone according to claim 4, wherein the dissolution rate is more than 95%. 6. The composition of entacapone according to claim 1, further comprising at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. 7. The composition of entacapone according to claim 6, wherein the carbohydrates are selected from microcrystalline cellulose, mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. 8. A process for preparing the composition of entacapone according to claim 1, comprising the following steps: (a) mixing entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6: 0.06-0.1; (b) sieving the mixture obtained in step (a) through a sieve, wherein the sieve has a mesh size smaller than 180 μm; (c) granulating the mixture obtained in step (b) to obtain granules; (d) drying the granules obtained in step (c) until the water content thereof is between 1% and 3%, obtaining the composition of entacapone according to claim 1; the process does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 30 μm. 9. The process according to claim 8, wherein in step (a) entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.2:0.06. 10. The process according to claim 9, wherein in step (a) entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.2:0.06. 11. The process according to claim 8, wherein in step (c) the granulating step is wet granulation. 12. The process according to claim 8, which does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 40 μm. 13. The process according to claim 8, wherein step (a) further comprises adding at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. 14. The process according to claim 13, wherein the carbohydrates are selected from microcrystalline cellulose, mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. 15. A pharmaceutical composition, comprising the composition of entacapone according to claim 1. 16. The pharmaceutical composition according to claim 15, which is a pharmaceutical composition for treating Parkinson's Disease. 17. The pharmaceutical composition according to claim 16, further comprising levodopa and benserazide, or further comprising levodopa and carbidopa. 18. Use of the composition of entacapone according to claim 1 for manufacturing a pharmaceutical composition. 19. The use according to claim 18, wherein said pharmaceutical composition is one for treating Parkinson's Disease. 20. The use according to claim 18, wherein said pharmaceutical composition further comprises levodopa and benserazide, or further comprising levodopa and carbidopa.

說明FIELD OF THE INVENTION [0001] The present invention relates to a composition of entacapone, comprising entacapone, PVP K30 and SDS. In addition, the present invention also relates to a process for preparing said composition of entacapone and uses thereof.

BACKGROUND OF THE INVENTION [0002] Entacapone, also known as (E)-2-cyano-3-(3,4-dihydroxy-5-nitro-phenyl)-N,N-diethyl-2-propenamide, is a medicine presently known for treating Parkinson's Disease. [0003] Since entacapone has a low dissolution rate and low bio-availability, presently known compositions of entacapone are mostly made to be smaller-sized granules by grinding or crushing so as to increase its dissolution rate and bio-availability. For example, US 2010/0104634 A1 made 90% of entacapone granules have a particle size of less than 40 μm, while WO 2009098661 A1 made granules of entacapone and sugar alcohols go through a micronization process so that the particle size is less than 30 μm. [0004] However, techniques such as grinding or micronization usually generate high heat and thus make the drugs deteriorate. In addition, these techniques still have problems like low productivity and high costs. Therefore, a pressing problem to be solved in the art is how to prepare a composition of entacapone with a high dissolution rate or high bio-availability without utilizing techniques like grinding, crushing or micronization.

BRIEF SUMMARY OF THE INVENTION [0005] To solve the aforementioned problems, the inventors have developed an improved process which can increase the dissolution rate of entacapone without utilizing techniques like grinding, crushing or micronization, and also increase productivity and reduce production costs by simplifying the process. [0006] One of the objectives of the present invention is to provide a composition of entacapone, comprising entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 (polyvinylpyrrolidone K30), SDS (sodium dodecyl sulfate), and at least one pharmaceutically acceptable excipient. [0007] To achieve the above objective, the present invention provides a composition of entacapone comprising entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS; wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6:0.06-0.1, and the composition has a dissolution rate of more than 88%. [0008] In a preferred embodiment of the present invention, in said composition of entacapone, entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.2:0.06; more preferably, 1:0.2:0.06. [0009] In a preferred embodiment of the present invention, said composition of entacapone has a dissolution rate of more than 90%; more preferably, the dissolution rate is more than 95%. [0010] In a preferred embodiment of the present invention, said composition of entacapone further comprises at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. Said carbohydrate can be selected from, for example, microcrystalline cellulose (MCC), mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. [0011] The present invention also provides a process for preparing the composition of entacapone as described above, comprising the following steps: (a) mixing entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS, wherein entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.6: 0.06-0.1; (b) sieving the mixture obtained in step (a) through a sieve, wherein the sieve has a mesh size smaller than 180 μm, more preferably smaller than 150 μm; (c) granulating the mixture obtained in step (b) to obtain granules; (d) drying the granules obtained in step (c) until the water content thereof is between 1% and 3%, obtaining said composition of entacapone;  the process does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone or a pharmaceutically acceptable salt thereof, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 30 μm. [0016] In a preferred embodiment of the present invention, in step (a) of said process, entacapone, PVP K30 and SDS are present at a weight ratio of 1:0.05-0.2:0.06; more preferably, 1:0.2:0.06. [0017] In a preferred embodiment of the present invention, in step (c) of said process, the granulating step is wet granulation. [0018] In a preferred embodiment of the present invention, said process does not comprise any step of grinding, crushing or micronizing the mixture of entacapone, PVP K30 and SDS to make the particle size of the mixture less than 40 μm. [0019] In a preferred embodiment of the present invention, step (a) of said process further comprises at least one excipient, and said excipient is selected from povidone, crospovidone, carbohydrates, croscarmellose sodium, or combinations thereof. Said carbohydrate can be selected from, for example, microcrystalline cellulose, mannitol, cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, starch, or lactose. [0020] The present invention further provides a pharmaceutical composition, comprising the aforementioned composition of entacapone; preferably a pharmaceutical composition for treating Parkinson's Disease. [0021] In a preferred embodiment of the present invention, said pharmaceutical composition further comprises levodopa and benserazide, or further comprises levodopa and carbidopa. [0022] The present invention further provides use of the aforementioned composition of entacapone for preparing pharmaceutical compositions; preferably, for preparing pharmaceutical compositions for treating Parkinson's Disease. [0023] In a preferred embodiment of the present invention, pharmaceutical compositions in said use further comprise levodopa and benserazide, or further comprise levodopa and carbidopa. [0024] In view of the above, the composition of entacapone provided in the present invention can increase the dissolution rate of entacapone to more than 88% without utilizing techniques like grinding, crushing or micronization. Compared to known processes, the present invention can not only simplify the process by preventing steps associated with grinding, but also avoid the risk of deterioration of entacapone induced by the high heat resulted from the grinding-associated steps. The present invention can also increase productivity and reduce costs.

DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION [0025] The following examples are merely illustrations of the best embodiments but not intended to limit the scope of the present invention. Based on the disclosure of the present invention, those skilled in the art may make appropriate changes and modifications without violating the spirit of the present invention.   

林榮錦 (晟德集團) 董事長全面交棒 (順藥: 蔡長海/ 永昕: 陳德禮/ 金樺: 陳佩君)

 

旗下公司董座全換 晟德、中天 整軍出擊 2016年04月27日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 為接軌未來事業版圖，近半年晟德、中天集團低調調整人事，旗下子公司董座全都換人！晟德集團董事長林榮錦表示，集團專業分工定調，在專業經理人領軍下，2016年起全面衝刺國際併購案。林榮錦表示，晟德集團旗艦大隊整軍完成，10年版圖計劃開步走，未來將以新藥、醫材、大健康事業和創投四大引擎為營運動能，他將專心擘劃澳優全球奶粉事業佈局，2016年將啟動國際併購案。半年內一口氣卸任5家子公司董座職位，晟德集團這次人事佈局中，順藥董事長由中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海接任最受關注。林榮錦表示，集團新藥開發中，最缺的是選題，蔡長海有豐富的資源，中國醫藥大學人才濟濟，是國內大學聘請中研院士最多的學校，透過和中國醫藥大學的合作，未來將可讓集團的新藥開發加倍前進。另外，新醫材事業是由授權王張有德領軍，以益安生醫為主體，透過益安開發的產品授權帶進來的現金流，持續投資新醫材公司，用母雞帶小雞方式，創造營運動能。新藥部分，林榮錦則將永昕、順藥、金樺董座全部拱手讓給專業經理人經營。其中，最早就任的永昕董事長陳德禮，曾任榮總醫師，有紮實的實務經驗，東洋的Lipo-AB就是他的傑作。金樺新任董座陳佩君領軍的團隊，是打造金樺具有特殊的細胞株優化平台的大功臣，該公司已能有效的把細胞產出蛋白質的量能提高，與國際大廠比較，甚至有十倍左右的產能差距，該公司是以小兵立大功方式獲利，目前也接獲日本、以色列等國際大單。至於大健康事業方面，豐華生技董座是由總經理郭仲偉升任。豐華以「益生菌」為主體，投入的領域和技術，已領先同業5年以上，該公司近年業績倍數成長，在產能滿載中，今年第二季淮安廠新產能投入，產能放大2倍下，成長力可觀，預期2020年以前，業績可望挑戰達10億人民幣。除晟德外，中天集團近1年來人事也是大搬風，旗下中天、泉盛、合一董事長都換人，而這波的新改革，主要是將旗下開發中的新藥商轉，創造榮運利基。另外，原任鑽石生技投資副總裁湯竣鈞轉任顧問後，其具備新藥開發、併購授權案等專才，吸引業界爭相網羅，而湯竣鈞目前是以顧問身份，為景凱擘劃肝炎新藥的國際授權案。(工商時報)

(浩鼎…延燒) 中研院研管會 (王惠鈞/黃惠雯/楊富良/廖繼洲/李世仁) 技轉,專利拋棄,讓與

浩鼎案延燒 吳志揚質疑李世仁球員兼裁判 2016-04-2700:19 〔即時新聞／綜合報導〕浩鼎案風波持續延燒，國民黨立委吳志揚26日向媒體爆料，指李世仁不但是大股東，更是中研院研管會成員，而李是第一個參與研管會的業界代表，吳質疑李有球員兼裁判的問題。 近日有媒體報導指出，即將上任的準經濟部長李世光，其弟弟李世仁為浩鼎的第三大股東，李世仁在去年3月曾出脫過一次手中持股，目前他及家人共持有305張股票。但據傳李世仁已答應他哥哥，將辭去浩鼎董事職位，以做利益迴避。吳志揚向《蘋果》爆料指出，李世仁不但是大股東，更是中研院研究發展成果管理委員會（研管會）的成員，吳援引中研院資料指出，該會主管技術轉移審查，及專利拋棄或讓與，過去都是由學界人士擔任委員會成員，在管理辦法中有明定須揭露利益及利益迴避，等同中研院的內控機制。吳志揚質疑，李世仁是第一個參與研管會的業界代表，若研管會成員審核的技轉案件涉及自身利益，難道不是球員兼裁判嗎？吳還說，翁啟惠曾表示願接受研管會調查，難道就是接受一樣擁有浩鼎股票的李世仁來調查嗎？ 報導提到，翁啟惠指定研管會召集人為中研院副院長王惠鈞，其他委員除了北醫產學事業發展處事業長黃惠雯、應科中心技轉處長楊富良及生策會顧問廖繼洲等人外，也包含了「華威國際科技顧問股份有限公司合夥人李世仁」，吳志揚質疑，李世仁為何可以同時是投資方、浩鼎股東，又可擔任研管會委員，這難道沒有問題嗎？

藍委爆料 經長胞弟是浩鼎股東兼技轉委員 2016年04月27日 04:10 林思慧／台北報導 浩鼎案持續延燒，國民黨立委吳志揚昨質疑，準經濟部長李世光胞弟、華威國際創投合夥人李世仁不僅是浩鼎公司第三大股東，還是中研院技轉委員會的委員，怎麼會這麼剛好都是同一批人，令人不禁懷疑準總統蔡英文的人事安排，是不是為了利益，打點好相關人士。吳志揚表示，雖然浩鼎案是103年4月進行技轉，而李世仁是8月才擔任委員，但從近三屆的委員名單看來，只有李世仁一人是外部委員，其他都是內部專家學者，委員代表居然是浩鼎大股東，找他的目的是什麼？中研院必須說明李世仁還經手哪些技轉案。吳志揚說，從此案例看來，懷疑準經濟部長李世光是不是因為李世仁跟浩鼎有關，所以才有機會出任，針對蔡英文的人事安排也要打上大問號。(中國時報)

禾生技 瑞士子公司 董事變動

禾生技:派任本公司瑞士子公司董事案 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-04-26第三十四條第6款1.發生變動日期:105/04/262.舊任者姓名及簡歷:Guiseppe Girardo,Turin University (Italy)畢業 Bioniche Life Sciences Inc (Europe) Geneva as Senior Vice President3.新任者姓名及簡歷:XUMIHNG SHEN,Shanghai Medical University, China畢業, Medpass Sarl (Switzerland) Business development consultant Holygene. (Europe) Geneva Business Development Director4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任5.異動原因:原董事辭世6.新任董事選任時持股數:07.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:103/07/29~105/03/078.新任生效日期:105/04/269.同任期董事變動比率:1/310.其他應敘明事項:無

瑞寶 新豬瘟疫苗 送件 (防檢局/ 查登HCFREE CSF E2 subunit vaccine )

瑞寶:本公司向行政院動植物防疫檢疫局(BAPHIQ)提出安穩豬瘟E2 基因改造次單位不活化疫苗(HCFREE CSF E2 subunit vaccine) 新藥檢驗登記申請。 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-04-26第三十四條第42款1.事實發生日:105/04/262.公司名稱:瑞寶基因股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已向台灣行政院動植物防疫檢疫局(BAPHIQ)提出安穩豬瘟E2基因改造次單位不活化疫苗檢驗登記申請，本疫苗注射於健康豬隻，可預防豬瘟發生。[1]研發新藥名稱及代號：安穩豬瘟E2基因改造次單位不活化疫苗 (HCFREE CSF E2 subunit vaccine)。[2]用途：預防豬瘟發生。[3]預計進行之所有研發階段：新藥檢驗登記申請。[4]目前進行中之研發階段：已向台灣行政院動植物防疫檢疫局(BAPHIQ)提出新藥 檢驗登記申請。 A.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 B.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：台灣取得藥證後，即可展 開國內之銷售；並隨即展開其他國家新藥檢驗登記申請，對本公司未來營運 有正面之影響。 C.已投入之累積研究費用：因涉及未來國際談判資訊，恐影響授權金額，為保 障投資人權益，故暫不揭露。 D.預計應負擔之義務：配合台灣行政院動植物防疫檢疫局(BAPHIQ)執行大規模 田間試驗委託試驗。[5]將再進行之下一研究階段：獲得新藥核准取得藥證。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

疾病管: 食用肉品 檢出新型抗藥性基因mcr-1 (plasmid- mediated colistin resistance)

疾病管制署召開「mcr-1抗藥性基因流行現況及因應作為專家會議」，降低抗生素抗藥性威脅 建檔日期：2016/04/28 更新時間：2016/04/28資料來源：疾病管制署 去（2015）年11月中國大陸首度發表在食用動物、肉品及人類等檢體中均檢出新型抗藥性基因mcr-1（plasmid- mediated colistin resistance），由於帶有mcr-1抗藥性基因的細菌能對後線抗生素colistin產生抗藥性，若未有效防範，可能導致無抗生素可用的困境。因應該抗藥性基因對我國的潛在威脅，疾管署今年4月27日特別召開專家會議，由台大醫學院張上淳院長擔任主席，邀集國內多位感染管制學者專家，及國家衛生研究院、農委會及衛生福利部食品藥物管理署等相關單位，共同就mcr-1抗藥性基因流行現況及防治作為進行討論。疾管署表示，雖然mcr-1抗藥性基因在人類病人的檢出率甚低，且未有因此而死亡的個案傳出，但評估mcr-1抗藥性基因易於傳播的特性，會中決議以多方管道加強監測mcr-1抗藥性基因、強化醫院合理使用抗生素及感染管制措施，並由與會相關單位落實因應作為及相關研究，以了解mcr-1抗藥性基因在台灣的流行現況，避免抗藥性微生物之產生及傳播。另根據相關文獻顯示，迄今已有歐美亞非4洲多個國家陸續發現mcr-1抗藥性基因，顯示該基因已跨菌種、跨物種，甚至跨國傳播。疾管署於去年中國大陸首度發表相關文獻後，即針對該基因對台灣的風險，提出「mcr-1抗藥性基因流行現況之風險評估報告」，要求相關單位強化mcr-1抗藥性基因監測、落實抗生素合理使用及感染管制措施，以降低抗生素抗藥性對我國的威脅。抗生素抗藥性問題已是全球最重大的公共衛生議題之一，抗藥性微生物感染不僅會增加治療之困難，延長住院時間，耗費醫療資源及經濟負擔，對國民健康影響甚鉅。疾管署呼應世界衛生組織及歐美國家之防治策略，自2013年開始持續推動「國家型抗生素管理計畫」，透過強化監測機制、有效感管措施及優化抗生素使用等多項策略，遏止抗藥性危機。未來也將持續與醫界、學研單位與政府機關協力合作，藉由共同攜手努力，防範抗藥性微生物產生及擴散，保障民眾健康。

展旺 第5廠啟用 (非培南 產線)

〈北部〉抗生素大廠「展旺」 竹南二廠啟用 2016-04-27 〔記者鄭鴻達／竹南報導〕世界前三大培南類抗生素藥廠展旺生命科技，在全台設有五座廠區，其中總部位於竹南科學園區。展旺投資逾五億元的竹南二廠區昨啟用，將增加五十多個工作機會，為苗栗產業注入活水。 縣長徐耀昌、立委陳超明、新竹科學園區管理局長杜啟祥、展旺董事長顧曼芹等人，昨在舞龍舞獅及鞭炮鑼鼓聲中，為展旺竹南二廠區剪綵啟用，一行人隨後也進入廠區參觀。 展旺生科成立於民國九十三年，於竹南科學園區、台南科學園區各有兩座及三座廠區，主力產品包含美洛培南、亞胺培南與新開發的厄他培南，而展旺是我國唯一，也是世界前三大的靜脈點滴注射抗生素培南藥廠。展旺於一○二年投資逾五億元，在竹南科學園區擴建二廠區，採歐式羅馬柱風格，共興建五棟建築物，基地總面積兩公頃，將做為公司研發、行政大樓，以及作為非培南原料藥及針劑藥品的產製、測試與包裝之用。展旺生科發言人田秀英表示，一廠區生產的培南類抗生素，是醫療中最後一線所使用的抗生素，目前量產中，第二廠區將做為營業總部，也將是培南以外的新產品生產線所在，將需要生科研發、生產方面的人才。

恩達生技(永信子公司) 董事李芳忠 辭

永信:代子公司恩達生技股份有限公司公告法人董事異動 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-04-26第二條第6款1.發生變動日期:105/04/262.法人名稱:永信國際投資控股股份有限公司3.舊任者姓名及簡歷:李芳忠4.新任者姓名及簡歷:待本公司重新派任後另行公告。5.異動原因:個人因素辭任6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:103/09/09至106/09/087.新任生效日期:待本公司重新派任後另行公告。8.其他應敘明事項:舊任者辭職105/05/01生效。

台研藥會 (永豐餘集團主導): 政府不宜因噎(浩鼎案) 廢食 阻斷…資本市場

浩鼎爭議衝擊 TRPMA籲支持生技新藥產業 時間：2016-04-26 18:19 新聞引據：採訪 撰稿編輯：楊文君 浩鼎案引發各界討論，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)今天(26日)發出聲明指出，台灣生技新藥產業剛剛起步，新藥公司都在努力耕耘階段，呼籲政府繼續以政策領導新藥產業發展，邁向知識創新經濟。台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)是由永豐餘集團主導，並與東洋、友華、杏輝等國內大藥廠及太景、基亞、浩鼎等生技新藥研發公司共27家企業共同發起。TRPMA指出，新藥產業具有高投資、高風險、研發期長、知識密集的產業特性，因此需要資本市場的支持。相較於歐、美新藥研發已有百年歷史，台灣仍在嬰兒期，一方面需要資金挹注，一方面需要政府建構強而有力的政策、智財保護、法規制度、人才培育，新藥產業才得以生存發展。鄰近國家，如韓國、大陸、新加坡等，皆以國家之力，大幅投入資源，建立有效的獎勵誘因吸引企業、人才投入醫藥創新。台灣此時若反其道而行，將功虧一簣，永遠落後。TRPMA呼籲政府積極與產業對話，建立生技產業專業鑑價制度，培養生技市場分析師，以透明、健康的態度看待生技資本市場的長期發展性，避免臆測與惡意打擊，更不宜因噎廢食阻斷研發公司進入資本市場的機會。

 

(中研院--浩鼎案) 學閥/拉幫結派/黨同伐異: 立法院自廢武功授權中研院

浩鼎案只是冰山一角 2016年04月28日00:06 作者：陳君愷（輔仁大學歷史學系教授、台灣歷史學會理事長）中研院院長翁啟惠捲入浩鼎炒股案，一時之間，沸沸揚揚。藍營政媒抓住機會，緊咬不放；部分綠營政媒，則將其導向藍綠鬥爭，雙方你來我往，以是紛擾多日。雖然其中的確不無藍綠鬥爭的影子，但在口水滿天飛的情況下，卻也不免模糊問題的焦點。 實則，此案之所以發生，若從結構上來看，恐應歸因於中研院的體質，亦即：權力過度集中、倫理規範因人而異、缺乏外部監督機制……等；冰凍三尺，非一日之寒，因而此案之浮出水面，只不過是冰山一角而已。長年以來，中研院的學閥與國科會（科技部）主事者之間的緊密關係，常為人所詬病。這群學閥，藉由大學系所評鑑、期刊評比、國科會（科技部）計畫的審查……等方式，以連動式的圈套，套到各大學學者的頭上；甚且脅制大學，視之為殖民地，進而摧毀其自治精神，試圖讓自己的權力更為集中，以便為所欲為。不可否認的，在中研院裡頭，孜孜不倦、認真從事於研究而成果斐然的學者，所在多有，學界亦有目共睹；但由於缺乏公共治理原則，權力集中於少數學閥，而其自我吹捧、拉幫結派、黨同伐異的行徑，早已惡名昭彰，也是眾所周知。然而，仍有眾所未知者。事實上，中研院研究人員（尤其是人文領域）違反學術倫理者，或受到體系的包庇，至今仍安之若素；或雖然被迫離開該院，卻轉而棲身至大學，儼然將大學視為垃圾回收場（以上所言，俱有實例，亦可確指其姓名及所作所為）。縱使依法檢舉、訴究或公開指摘，但學閥們沆瀣一氣，盡一切力量壓制、並掩蓋真相；在權力不對等的情況下，也只能徒呼負負，莫可奈何。因此，真正讓中研院蒙羞的，未必是翁啟惠，而恐怕是這些潛藏在水底下的冰山。台灣雖然號稱民主國家，但至今仍多欠缺符合民主法治原則運作的體制。既然中研院之從事於研究，是以納稅人的稅金所支應，毫無疑問的，自然應該接受人民的監督。然而，由於立法委員多出身基層選舉，不懂學術者眾，更畏懼「政治干預學術」之譏，是以難有作為；加上自威權統治時期塑造臺灣社會的價值觀以來，中研院做為「國家最高學術機構」的觀念，既牢不可破，又豈有人敢逆其鋒芒、與俗眾的成見相抗？以致立法院自廢武功，幾乎完全空白授權給中研院，任其擺佈學術界；長此以往，實非國家之福。準總統蔡英文曾信誓旦旦的宣示：她上任之後，要進行轉型正義；但殊不知：繼承威權統治遺緒、至今學閥依舊掌權的學術界，也急切需要轉型正義。臺灣做為一個民主國家，應該要有針對中研院的外部監督機制，不應毫無保留的，誤以為其學問最大、一切學術標準理應由其來訂定；而是應以整個學術界為基礎，落實「學術可受公評」的原則，並以公開透明、分享權力的方式，進行基於「事實」與「說理」的監督。唯有如此，才能讓公帑不致浪費在那些透過吹捧所成就出來的、學術能力低下的個人，也才能真正的提升國家學術水準與保障學術自由！

 

立委林俊憲質疑…艾威群併購美時 假投資 真炒股??!! (左手賣右手)

立委指假投資真炒股 美時：已取得2張FDA藥證 有銷售實績2016.04.27 / 22:01 1 大 中 小 【鉅亨網記者李宜儒 台北】民進黨立委林俊憲質疑，艾威群併購美時(1795-TW)是假投資真炒股。對此，美時回應表示，艾威群投資後，產品成功擴大出海口，拓展外銷市場，同時也在去年順利取得2張美國FDA藥證，並有銷售佳績。林俊憲指出，美時在2014年由國際艾威群集團以2億美元入主取得67%股權、15萬張股票後，同一時間又匯出1.72億美元，反向併購艾威群集團在亞洲的3個分公司，此種左手賣給右手的關係人交易，透過鑑價灌水手法，就是典型的禿鷹集團假投資、真炒股騙局，要求金管會務必介入調查，避免投資大眾被坑殺。美時指出，艾威群與公司的策略結盟，係經由雙方管理階層以最謹慎嚴格之態度、透過專業之顧問、法律及會計師等給予之意見，並擁有國際第三方專業機構針對價格合理性進行最為審慎的評估，所有程序皆依台灣相關法律及規定辦理，況且，公司為上櫃公司，任何的重大決策及募資行為皆亦需經過股東會之討論同意與證券主管機關之嚴密審核，亦秉持透明誠信之原則執行相關流程，所有程序皆符合法令規章。美時表示，艾威群為一跨國之國際藥品企業，著重於學名藥及非處方用藥之研發、製造及行銷，並積極進行國際市場策略布局，其中，著眼於亞太地區之成長前景與發展潛能，希望能在亞太市場建立據點，同時為亞太地區創造一個國際平台以提升製藥水平，因此透過與公司進行策略聯盟，持續在台灣投入國際級之人力物力、不論在工廠營運、管理流程、生產排程與產品研發等各方面，也協助公司達到國際級規格，不但擴大營運規模，更為旗下產品成功擴大出海口，拓展外銷市場。美時指出，以美國市場拓展為例，美國市場因為FDA把關嚴格，向來少有台灣藥廠能快速取得藥證，透過艾威群在地團隊的經驗與協助，公司在2015年成功取得2張美國藥證，並已有銷售佳績。美時表示，公司2015年全年合併營收為55.22億元，年增率達139.04%，且各季皆持續成長，並在2015年第2季起就轉虧為盈，2016年第1季合併營收亦達14.24億元，較去年同期成長約10%，顯示艾威群與公司的策略結盟綜效正持續發酵、並朝正向發展。美時強調，公司從一個台灣公司透過艾威群的國際平台，向國際級製藥公司逐步邁進，並將持續以追求股東權益極大化為公司的營運目標。