北極星: 取消 公開現增普通股 改採 私募(42.5元)

北極星藥業-KY 發言日期 106/04/11  發言時間 19:17:03 發言人 吳伯文    發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2656-2727 主旨公告本公司接獲主管機關核准廢止105年現金增資發行普通股案 符合條款第43款事實發生日106/04/11 說明 1.事實發生日:106/04/11 2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司於106年4月6日申請廢止105年現金增資發行普通股案，業已於106 年4月11日接獲金融監督管理委員會金管證發字第1060012705號函核備。6.因應措施: 一、本公司將依「外國發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條第4項規定，於接獲金融監督管理委員會廢止通知日起10日內，對已收取有價證券價款，依法加算利息返還該價款，並負損害賠償責任。為確保原股東及認股人之權益，本公司擬訂退款計算方式及相關補償方案如下：(一)於本補償方案公告日時仍繳款之原股東或認股人，本公司將加計利息退還其所繳納股款之差額，計算公式如下：【42.5×認購股數】×【1＋(自繳款日至實際退款日之天數(註2))× 年利率%(註1)/365】 (註1)年利率係以台灣銀行106年3月31日一年期定期存款牌告利率1.035%為基準計算 (註2)實際退款日為106年4月13日，應退款項將以匯款 方式支付(二)上述事項若有其他未盡事宜，授權董事長視實際情況全權處理。二、本次現金增資發行普通股案廢止後，本公司將以私募發行普通股方式，於5月 27日前完成私募支應公司營運所需資金，本公司董事會業已通過私募普通股之價格區間。7.其他應敘明事項:承諾書 北極星藥業集團股份有限公司(以下簡稱本公司)辦理105年現金增資發行普通股乙案，業經金融監督管理委員會105年10月21日金管證發字第1050042357號函申報生效在案；另經106年1月17日金管證發字第1060001552號函核備變更發行價格為每股新台幣42.5元，並延長募資期間3個月至106年4月13日。茲鑑於近期資本市場變化致影響本公司股價，經考量避免影響公司整體利益及 股東權益，本人依據105年8月9日2016年第六次董事會之授權，向貴會申請廢止本公司105年現金增資案，然若原股東或認股人以書面舉證合理且具體說明其權利受 損部份，本人願負相關損失賠償責任。此致金融監督管理委員會 立書人：吳伯文 中華民國一○六年四月五日

 

美時 林群 目標:營收5億美元(市值20億美元) 靠 “併購” !!!

美時3月營收5.12億元 月增22.3% 2017-04-10 22:11 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 美時（1795）10日公布年3月自結合併營收約5.12億元，較上月大幅成長 22.3%，較去年同期近持平；前三月累計營收14.38億元，較去年同期微增0.9%。 美時表示，台灣本地、外銷業務在三月皆步上成長軌道，去年四月取得美國藥證的腦癌用藥Temozolomide 已於三月首批出貨，台灣市場營收也因內部流程因素解決大幅增加。美時昨日股價收56.3元，下跌1.3元。另外，韓國子公司表現回穩，但仍持續受到負面匯率因素影響。美時樂觀看待 2017 年營收表現，並認為外銷點火及台灣新品上市將成為第2季的成長動能。美時去年重整財務，認列2.6億元研發與產品減損、2.4億元的無形資產如商譽等減損，導致全年由盈轉虧，稅後純損1.34億元，每股稅後純損0.56元。法人指出，若不計一次性的減損，美時上季營業費用已見集團化的營運效益，還原後的單季營益率達14.2%的新高，全年營業利益則年增65%。美時董事長林群近日表示，未來集團將更著重於水平與垂直整併，擴大集團營運能量，並強化產品組合的結構，也可補足集團在競爭力上的不足，如日本方面併購的標的可能以通路為優先，而東南亞市場，菲律賓與泰國相對具吸引力。在未來的營業目標，林群說，在他任內要做到營收5億美元、市值20億美元以上，這在他的胸中已經有所擘劃，而這些目標都要透過併購來達成，很快會讓大家看到成果。

(工研院吳國瑞 創2億元產值) 手機超音波貼片測20種生理參數 (太醫生技/台灣可樂娜/英特盛 搶商機)

工研院超音波貼片 搶攻全球穿戴商機 2017-04-10 20:51 經濟日報 記者高行╱台北報導 個人行動穿戴式裝置日趨普及，若要能監控生理訊號、甚至提供醫護人員參考數據，仍要更精準與進階的技術。以往用於治療復健或監控的超音波裝備，體積都相當龐大笨重，在經濟部技術處支持下，工研院結合生醫與電光技術，首度研發出超音波貼片裝置，將超音波探頭微小化，並整合心率、血壓等20種生理參數，「走到哪、照顧到哪」，就像隨身攜帶家庭醫師般安心，目前國內業者已規畫上市，將搶攻穿戴式心血管照護設備數十億元美元市場。對心血管疾病患者來說，術後的心率與血壓監控相當重要，目前醫院專用的超音波監測設備大都龐大昂貴，病患只能在院內才得以獲得完善照護。不僅如此，以往有睡眠障礙的民眾，都要在醫院睡眠門診睡上一晚，才能有完整的數據提供醫生確診；現在只要使用工研院生醫所研發的「貼片式超音波心血管輸出計」，不用在醫院，也可以掌握自己的身體狀況。「貼片式超音波心血管輸出計」是由工研院生醫所專案組長吳國瑞團隊所研發，是國內第一個可作為監護裝置的非侵入性心血管功能參數量測技術，可量測包括最大血流速度、心臟輸出功率、血管阻抗、心臟血液輸出量等20種參數。在量測動作完成後，這些參數可藉由藍芽即時傳輸至手機平台，再結合貼片式超音波探頭與無線傳輸行動裝置APP軟體轉譯後，提供醫師評估人體血循環與心血管狀況。吳國瑞說明，「貼片式超音波心血管輸出計」結合穿戴式超音波感測器與Android App兩部分，感測器僅如一張名片大小，比市面上大約A5紙張的控制器輕薄許多；而超音波探頭直徑約2.3cm厚度約0.5cm，就像一元硬幣一樣，才能像隨身攜帶家庭醫師般「走到哪、照顧到哪」。不僅如此，以往有睡眠障礙的民眾都要赴醫院睡眠門診睡上一晚，才有完整數據提供醫生確診，如今只要戴上「貼片式超音波心血管輸出計」，在家就可以紀錄睡眠數據，更方便也更即時，避免醫療人員干擾病患睡眠與休息，簡化心血管疾病監護流程。吳國瑞指出，「貼片式超音波心血管輸出計」兼具安全、快速、準確，不但成本較現在醫院設備便宜數十倍，更重要的是可即時監測術後病患的心率與血壓，簡直就是居家照護與疾病監控的好幫手。吳國瑞補充，「貼片式超音波心血管輸出計」未來可應用在醫院病患監護與遠距健康照護兩大領域，包括小兒科、加護病房手術後監護、高血壓病患監護、心臟衰竭監護等。目前已帶動關鍵組件約2億元產值的產業效益，也已有300萬元技術授權，已與太醫生技、台灣可樂娜、英特盛展開合作推廣，預計今年取得醫規產品上市許可證後即可販售，未來將可帶動國內產業投資超過2,000萬元，並引領國內超音波產業進入年產值超過23億美元的國際市場。

 

TFDA: 2-(Diphenylmethyl) pyrrolidine屬 Amphetamine衍生物

食藥署提醒，勿食用「B-finn」產品 資料來源：食品藥物管理署 食品藥物管理署(以下稱食藥署)近來自關務署送驗之「Dietary supplement product (B-finn Brand)」產品中同時檢出Caffeine (咖啡因)、2-(Diphenylmethyl) pyrrolidine及Orlistat成分，其中2-(Diphenylmethyl) pyrrolidine屬於安非他命衍生物，恐具刺激中樞神經作用，食藥署提醒民眾千萬別食用該產品。食藥署受理之「Dietary supplement product (B-finn Brand)」產品除被關務署攔截外，亦出現在自網路價購的送驗檢體中，顯示該不法產品在市面流通，可能產生的健康風險不可忽視。因該產品檢出2-(Diphenylmethyl) pyrrolidine成分，依據前行政院衛生署75年7月11日衛署藥字第597627號公告「為有效管理安非他命類(Amphetamine-like)藥品，與其衍生物之鹽類及製劑，重申公告禁止使用」之規定，如其使用目的係屬醫藥、科學用途，則屬藥事法第22條第1項第1款所稱「經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品」之禁藥。若未經核准擅自製造或輸入，依藥事法第82條規定，可處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金；若未經核准擅自販賣、供應或意圖販賣而陳列者，依藥事法第83條規定，可處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5千萬元以下罰金。隨著時代變遷，消費行為改變，藉由臉書、社群軟體、或利用私訊來進行網路購物的消費行為已逐漸盛行。網購產品雖讓民眾生活更加便利，但所購產品可能標示不實或來源不明，隱藏健康風險。食藥署提醒消費者，有病看醫師，用藥問藥師，並服用合法製藥廠所製造之產品，切勿購買及食用來路不明、標示不清或誇大療效之產品，若有使用之需求，除應先洽詢醫師或藥師意見，購買前也可先至食藥署網站不合格產品專區(http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4486)瀏覽產品有無違規紀錄，以免破財又傷身。

 

(香港罕病) 立法會 公聽會: 僅3病人 難以負擔藥費 (非典型性尿毒溶血症候群)

罕見病患者家屬盼政府減派福袋將資源助病人 11/4/2017多位患罕見疾病的病人及家屬, 希望醫管局放寬專用藥物及自費藥物的資助的名冊, 以及為罕見疾病定定義, 加強支援. 在立法會的公聽會上, 2名女兒都患非典型性尿毒溶血症候群（aHUS）的母親說, 現時全港只有3個這疾病的病人, 難以負擔藥物費用, 希望政府憐憫. 多位患結節性硬化症的病人及家屬就說, 由於未能承擔昂貴的新藥, 生活危在旦夕, 質疑是否沒錢買藥, 就只能放棄生命. 患黏多醣症的小朋友就求政府援助, 照顧他的婆婆希望政府減少派發回歸福袋, 將資源援助更有需要的病人. 有前線醫生說, 本港醫療人手嚴重不足, 令患罕有病的病人, 在診斷、治療及社區支援上都遇到很多問題.

 

台原藥 下市(櫃檯買賣)

台原藥:公告本公司已發行之普通股股票停止櫃檯買賣 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/04/11 第二條第51款1.事實發生日:106/04/112.公司名稱:台灣原生藥用植物股份有限公司(原名稱：美嘉生電股份有限公司)3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心業務規則第12條之1第1項第18款規定，自106年4月12日起停止本公司已發行之普通股股票之櫃檯買賣。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:本公司因發生經營權異動及營業範圍重大變更而有櫃買中心業務規則第12條之1第1項第18款規定之情事，本公司將依相關法令要求，達成恢復正常交易之法定要件後，申請恢復交易。

台馬 生技產業交流(吉隆坡) 拚 新南向政策 !!

台保健食品廠商大馬拓商機 章計平打氣 2017年04月11日中華民國駐馬來西亞代表章計平6日出席「台灣保健食品技術與產品發表會暨商機洽談會」，為台灣11家廠商加油打氣。代表處今天發表聲明說，章計平偕同經濟組秘書郭建宏，前往吉隆坡國際會展中心出席這項洽談會。其他出席貴賓包括馬來西亞生物經濟發展機構資深副總裁科迪伊斯帕郎（Kodi Isparan Kandasamy）、台灣生技產業聯盟理事長張春生、經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任李照斌等。章計平致詞表示，本次11家廠商來大馬出席發表會暨商機洽談會，可深化台馬生技產業的技術及供應鏈合作，達到具體落實推動新南向政策，進一步加強了台灣與大馬的經貿關係及區域連結。他透露，台灣與馬來西亞雙邊經貿關係十分密切，目前台灣是大馬的第4大投資夥伴，累積投資金額達122億美元，台灣同時也是大馬第8大貿易夥伴，2016年台馬雙邊貿易額達141億美元。他也說，2015年台灣生技醫藥產業營業額為新台幣2986億元，其中醫療器材為台灣生技醫藥產業最大次領域，2015年營業額為1330億元，占生技醫藥產業營業額的44.5%。應用生技產業的營業額則為884億元，製藥產業營業額為772億元，兩者各占生技醫藥產業營業額的29.6%和25.8%。1060411(中央社)

 

(台灣生技產業展翅) 副總統 陳建仁: 國藥國用/健保藥價合理化/市場開拓/強化投資/法規鬆綁/人才延攬

生醫發展繳白卷？副總統陳建仁急回應：政府有努力 政治中心／綜合報導總統蔡英文於去年520就職演說時表示，將推動五大創新研發計畫，重新塑造台灣的全球競爭力，生技醫藥產業也包括其中；但10日生醫產業卻跳出來抱怨，蔡政府執政將滿一年，生醫發展卻繳白卷；對此，出身醫界的副總統陳建仁回應，政府做了許多努力，卻未能充分讓各界了解，有必要再接再厲、加強溝通。蔡英文政府所提出的五大創新研發計畫，包括：亞太醫藥生技中心、桃園亞洲矽谷、台南綠能創新城、台灣本土國防、台中智慧機械之都。今執政將滿週年，卻遭批評獨漏生技業，不僅沒有向前進，甚至還倒退。業界人士包括太景生技董事長許明珠、聯亞集團董事長王長怡、台微體總經理葉志鴻等，都呼籲政府動起來。面對生醫界的質疑，陳建仁表示，政府在開發生醫研發園區與聚落、整合產學合作創新、修訂生醫產業法規，以及改善藥物管理機制等，都已在分頭進行，部分也有初步成果與進展。陳建仁指出，台灣生技醫藥產業的發展策略，為強化人才、資金、智財、法規、環境、選題等六方面，新政府已成立「生醫產業創新推動委員會（Biomedical Development Board, BDB）」，去年11月便提出「生醫產業創新推動方案」，並於今年1月在竹北生醫園區成立「生醫產業創新推動方案執行中心」。另外，生醫產業相關法案也已陸續公告施行，或正在立法院或行政院審議，包括《生技新藥產業發展條例》第3條修正案、《科技基本法》、《藥事法》部分條文修正案、《國家藥物審查中心設置條例》等。陳建仁強調，政府不只將扮演生醫產業的管理者與監督者的角色，更將扮演輔導者、協助者與促進者的角色。積極強化投資促進、法規鬆綁、人才延攬、國藥國用、健保藥價合理化、市場開拓等工作。

陳建仁：台灣成為亞太生技醫藥產業中心/ 促進者BDB (Biomedical Development Board)

生醫界怨無作為 陳建仁：加強溝通 2017年04月11日【記者陳懿勝/台北報導】針對生醫界對於新政府推動生醫產業的進展感到失望一事，副總統陳建仁11日表示，新政府在推動生醫產業發展有絕對的信心及決心，不只會扮演生醫產業的管理者與監督者的角色，也會擔任輔導者、協助者與促進者的角色，可惜未能充分讓各界了解，有必要再接再厲、加強溝通。陳建仁在臉書上表示，台灣生技醫藥產業的發展策略，應強化人才、資金、智慧財產、法規、環境、選題等六方面的布局，不僅要培育創新研發與產業經營高階領導人才，也要營造友善資本市場、降低生技募資門檻，同時強化智財保護、提升技術移轉效能，讓台灣成為亞太生技醫藥產業中心。他也指出，2016年在行政院成立「生醫產業創新推動指導委員會」，並與各方專家組成的「生醫產業創新推動委員會（Biomedical Development Board, BDB）」來擔任統籌方案推動、發揮專案管理、政府智庫角色、落實推動效能等四大任務，來進行完善生態體系、整合創新聚落、連結國際市場資源、推動特色重點產業的工作。陳建仁說，希望生醫產業的先進，能夠不斷和BDB進行更密切互動，隨時提供寶貴建言，讓台灣生醫產業能在產、官、學、研各界的共同努力下，持續蓬勃發展、快速起飛。

 

運動兒童 較不易 憂鬱 !!

防兒患憂鬱 董氏基金會：多運動 2017年04月11日【記者施芝吟／台北報導】根據一篇2017年1月發表於《兒科學》期刊的研究指出，約有5%的兒童青少年罹患憂鬱症，而有從事中度或劇烈運動的兒童較不易出現憂鬱症狀。董氏基金會表示，當運動達到很喘的狀態，大腦專注於運動與生理的當下，將降低兒童沉溺在負面情緒的機會，達到良好的情緒轉移效果。同時運動可以增加兒童與他人的互動，提升友伴關係。該研究是挪威科技大學心理學系「Tidlig Trygg i Trondheim」方案的一部份，以出生在特隆赫姆（Trondheim）的兒童為對象，追蹤該方案近800名的6歲兒童，分別在其8歲及10歲進行追蹤測驗，並將四年間蒐集的資料進行研究，企圖找出體能活動和憂鬱症狀的關聯。研究者讓兒童在腰間配戴加速度計測量運動量，連續測量7天，並透過與家長的結構性會談來評估兒童的心理健康，共獲得700名兒童資料，結果發現在6歲和8歲從事較多中度或劇烈體能活動者，2年後罹患重度憂鬱症的機率較低。董氏基金會心理衛生中心主任葉雅馨說，養成一個好的習慣，對兒童終其一生都有幫助，其中運動習慣的建立很重要，運動常是可控制的行為，可以自行訂定運動的時間與目標，透過練習讓運動事項變得熟悉，兒童容易從中獲得成就感與自信。她說，兒童時期因其體能狀況較好，是運動習慣養成的黃金期，建議平日可從簡單的跳繩或慢跑運動開始，將時間拉長就可以達到中度或劇烈運動的效果。若家中的兒童不愛運動，她提醒父母避免去比較或因著急而評斷孩子的表現，建議先讓孩子感到運動很有趣，並善用鼓勵、激勵、獎勵的方式，引導孩子持續進行。

衛福部(蔡森田) 參加 經濟學人2017年戰勝癌症論壇

衛生福利部次長蔡森田出席新加坡經濟學人會議，與新南向國家分享台灣癌症防治經驗 資料來源：國際合作組 建檔日期：2017/04/11衛生福利部應「經濟學人集團(The Economic Group）」邀請，由次長蔡森田率團於今(106）年3月30日出席該集團假新加坡舉辦之「Health Care Forum War on Cancer 2017︰Affordable cancer care in Asia」論壇，除擔任該研討會「Keynote Panel 1︰Priorities in funding and delivering cancer care」講者以分享臺灣健康與癌症照護財政之政策外，另為配合政府新南向政策及擴大本次出訪之效益，亦拜會新加坡公、私立醫療機構及參訪新加坡生技園區，期透過相關會議及交流，擴大我國與亞太地區之醫療衛生合作，強化區域間之合作量能，提升亞太地區人民的健康與福祉。經濟學人2017年戰勝癌症論壇(War on Cancer)本次在新加坡舉行，論壇有來自全球 20個國家約 150 位專家參與，包含政府衛生單位的官員、癌症防治單位的負責人、業界代表及學者等。該論壇由美國「癌症登月計畫」（Cancer Moonshot）開始談起，討論整合全球癌症資源，包括產官學多方資源的必要性，其主要聚焦於亞洲各國間與其國內公、私部門的癌症防治(包括預防、篩檢、治療與安寧)經費匡列與取得、挹注與成效等，並針對如何建立可負擔及易取得的癌症醫療服務，以及可永續經營的財政制度進行討論，另亦從會議的討論內容延伸至癌症疫苗及癌症安寧等議題。值得一提的是，大會首邀癌症登月計畫執行主任Gregory Simon在說明登月計畫的發展重點時，提及臺灣在基因體研究的重要貢獻，是此計畫重要的參與國。而我國的代表衛生福利部次長蔡森田在會中則分享臺灣已制定之癌症防治法(含癌症防治國家型計畫）、用於癌症預防財源之一的「菸品健康福利捐」、我國癌症診療之健保給付、三代健保之規劃及我國經費如何確保挹注於癌症防治等政策內容及措施，另論壇與會專家澳洲新南爾斯癌症協會主任Karen Canfell及印度阿波羅醫院集團主席Sangita Reddy於分享子宮頸疫苗(HPV)防治的成就時，亦特別提及臺灣B型肝炎疫苗防治及子宮頸癌防治的成功經驗。新加坡是我國重要經貿夥伴，蔡森田次長此行出訪同時也參訪新加坡的生技園區，該園區為全球生技產業先驅者，其為創造出優質產值而羅致世界各國的菁英，共同為醫藥等相關產業進行研發及創新，另其醫療產品之研發期程、方式及法規等相關規範，亦可供我國衛生福利相關政策之參考。

(國衛院+林口長庚) 血液 cotinine(古丁尼)濃度 與 鼻炎 關聯 !

國衛院：二手菸與兒童鼻炎 顯著正相關 2017-04-11 16:29 經濟日報 記者江碩涵╱台北報導 國際研究報告指出，兒童發生過敏性疾病與基因和環境交互作用有關。根據世界過敏組織（World Allergy Organization, WAO）報告顯示，近年來全球兒童過敏性疾病盛行率急遽上升，其中台灣兒童過敏性鼻炎盛行率高居全球之冠。國衛院群體健康科學研究所副研究員蔡慧如博士及其研究團隊與林口長庚醫院兒童過敏氣喘風濕科醫師姚宗杰研究團隊做出一項研究成果，結果指出，52.5%台灣兒童暴露於二手菸生活環境，學齡兒童血液中古丁尼濃度高低與鼻炎發生之間有一定程度的相關，因此呼籲家長，最好讓鼻炎兒童遠離二手菸環境。國際的研究報告針對二手菸暴露與兒童過敏性疾病之間關聯性，至今仍未有明確的定論，且目前絕大多數研究報告，絕大部分二手菸暴露資料來源僅依據問卷調查而來，研究族群大部分也以歐美國家為主，僅少數研究結果發表二手菸暴露對亞洲兒童的健康危害。有鑒於此，國衛院研究團隊藉由台灣兒童氣喘與過敏病整合型研究計畫（Prediction of Allergies in Taiwanese Children (PATCH) study），檢測1,315位學齡兒童血液中的古丁尼（cotinine，為尼古丁代謝產物）濃度以準確評估二手菸暴露程度，並針對兒童血液中古丁尼濃度與鼻炎（包括過敏性與非過敏性鼻炎）之間的關係進行一系列分析探討。研究發現，兒童血液中古丁尼濃度與「鼻炎」之間呈現顯著的正相關，並具有統計上顯著的差異；血液中古丁尼濃度與兒童「非過敏性鼻炎」有更加顯著的正相關性，且血液中古丁尼濃度對青少年的影響比年幼兒童更加明顯。根據研究結果顯示，學齡兒童血液中古丁尼濃度高低與鼻炎發生之間有一定程度的相關性，研究內容有助於提供臨床醫師評估兒童鼻炎的危險因子時的重要參考依據，並提醒家中患有鼻炎兒童的家長，應避免讓家中小朋友暴露於二手菸生活環境的重要性。該篇論文已刊登於2017年2月的《Scientific Report》。

 

台灣分子檢測: 瑞磁/博錸/普生

投顧：精準醫療蓬勃發展 概念股看俏2017-04-11 10:59經濟日報 記者葉憶如╱即時報導 隨人類對基因了解越來越透徹下，帶動近年精準醫療產業蓬勃發展，投顧最新報告出爐，預估2016-2018年全球精準醫療市場年複合成長率達25%，增長快速。台灣分子診斷族群形成，中國推動進口替代，可留意布局具有創新技術平台之廠商，此外新藥開發今年上半年留意藥華、中裕、浩鼎、太景、智擎、生華等六大廠都有新開發進度有待市場檢驗。根據統計2015年全球精準醫療市場規模585億美元，預計2016-2018年期間增速達24.6%。從市場規模和結構上看，精準醫療市場規模快速增長，是醫療健康增長最快的領域之一。由於精準醫療可提高治療有效性、降低不必要藥物副作用並節約醫療費用，故近年已成為各國政府在醫療產業上重要發展政策。美國於2015年推出「精準醫療倡議」政策，規畫未來十年內投入12.5億美金建構完整之精準醫療體系，短期目標主要針對癌症治療，長期目標10年內要建立百萬人志願者基因資訊庫。中國在 2014 年起也陸續推出精準醫療相關政策，並預計在2030年前投入600億人民幣來實現精準醫療的願景，重點發展惡性腫瘤、高血壓、糖尿病、出生缺陷和罕見病的精準防止治療。以目前台灣分子診斷聯盟MDx來看，台灣分子診斷族群已逐漸形成，依照營業項目可分為檢測試劑、基因檢測服務與儀器代理等，大部分公司皆使用國際大廠平台進行開發，尚無法自行開發檢測平台，僅Applied BioCode為國內少有已能對外授權的自有專利平台。台灣有分子檢測診斷的廠商包括普生 (4117)、博錸生技（6572〉Applied BioCode 平台、2017年初興櫃的BioCode瑞磁生技等。基因檢測定序服務有基米（4195）、創源（4160）、賽亞基因等。就台灣新藥公司來看，2017年上半年仍有多家藥廠臨床開發進度需持續接受市場檢驗，包括藥華治療真性紅血球增生症用藥P1101預計上半年將進行歐洲藥證申請，美國市場也隨之在4-6個月後向FDA申請藥證；中裕愛滋病新藥靜脈注射劑型TMB-355，預計今年申請FDA查廠，最快有機會在第2季前取得美國市場藥證並上市銷售；浩鼎乳癌新藥OBI 822/821 今年應會公告三期臨床規畫；太景C肝用藥也會與合作夥伴中國東陽光藥共同啟動中國地區之臨床試驗；智擎胰臟癌藥ONIVYDE繼歐洲市場取得藥證後，亞洲區預計也將取得藥證；生華CX-5461及CX-4945 在乳癌及其他適應症上臨床進度之前進，總共六大案備受關注。

 

金屬中心 帶隊參展 印度醫療展 (明基/建迪/豪展/歐立達/貝斯美德/富強/亞果)

金屬中心帶領台灣醫材業者南進印度 2017-04-11 18:28 經濟日報 黃逢森 2017年印度國際醫療展 (Medical Fair India)於4月6至8日三天，在印度新德里盛大舉行，金屬中心率領國內醫材廠商以台灣精品國家形象館參與，以整體性行銷呈現台灣醫療設備技術能量，提升參展效益，並促成國內業者與印度醫療器材業者交流，協助國內業者前進印度市場。此次金屬中心以「醫療設備技術產業策略聯盟」的形式規劃，並擴大規模展出，除了強化參展效益外，並顯示台灣對於國際醫療器材市場的積極。今年參展的7家國內業者，包括明基三豐、建迪、豪展、歐立達、貝斯美德、富強、亞果等，涵蓋手術設備、手術影像、醫療輔具、電動代步車、呼吸治療、糖尿病醫用鞋墊、血壓體溫計、醫用膠原蛋白等多項醫療器材領域。近年來，金屬中心積極整合國內業者聯合參展，成績逐年成長，效果亦獲業者肯定。金屬中心表示，台灣醫療器材產業在政府及業者的努力耕耘之下，近年來於各大國際展會頻頻亮相，金屬中心更成功推動醫療器材產業成立行銷聯盟，合力出擊拓展國際市場。金屬中心跨足醫材市場已進入第10年，除借重金屬材料的開發與製程優勢，以輔導國內傳產業者轉型生產高值產品外，亦從建立產業聚落、建立品牌、開拓國際商機等行銷面向，著手提升產業之競爭力。金屬中心有信心、也有能力帶領醫療器材聚落及其周邊產業進軍全球，以期創造我國醫療器材產業高值化的最佳契機。印度國際醫療展 (Medical Fair India)是南亞及中亞地區醫療領域最著名的展覽會之一，每年於新德里及孟買兩大城市交替展出。今年度在新德里舉辦展覽會，聚焦醫療器械與技術等產業，是進軍南亞市場的最佳跳板。

(國研院+趨勢科技) 免費 機器學習AI平台: T-brain !!

加速AI發展 國研院、趨勢科推T-brain 更新：2017年04月11日【記者陳懿勝/台北報導】為加速人工智慧(AI)發展，國家實驗研究院與趨勢科11日宣布啟動「趨勢科技人工智慧加速計畫」，推出「T-brain」機器學習智慧運算分析平台，讓大專學子與研究團隊在申請後得以免費使用，希望建構台灣在AI人工智慧與機器學習領域正向發展的生態圈。國研院院長王永和表示，「T-Brain智慧運算分析平台」是一個產官學研資源整合的平台，可以提供學術單位一個友善的機器學習開發環境，但這是一個大挑戰，也是一個大機會，希望能藉次協助強化國家科研實力，帶動相關領域能量，並茁壯我國人工智慧與機器學習人才的國際競爭力。趨勢科技台灣暨香港區總經理洪偉淦也指出，許多研究需要實際的資料、案例，實務跟理論需要結合，趨勢科技長期在資安領域做研究，機器學習已經是資料分析不可缺的工具，希望能透過這次開放的平台，將數據提供給學校研究團隊，以加速學子在機器學習領域的成長，也期盼能夠拋磚引玉，讓更多業界投入資源。

食藥署副署長(林金富): 農藥 普拔克 容許值 科學說法 (視需求/健康)!!

農藥殘留超標歐盟千倍 食藥署：不當比較 更新： 2017年04月11日【記者施芝吟／台北報導】農藥殘留容許量標準爭議不斷，傳出木瓜、鳳梨、芒果、荔枝、龍眼等8項水果農藥「普拔克」殘留容許值，從0.01ppm拉高至10ppm，高出國際標準近千倍，罔顧食安。對此，衛福部食藥署上午開記者會指出，各國農作物栽種不一樣，標準是以國內農作物需求來訂定，不應該用來比較。農委會防檢局11日也表示，過去並未訂定「普拔克」管理機制，0.01ppm為分析方法檢測的極限，「有驗到就算違規使用」，本次首度建議衛福部提出的管理標準，經評估並無安全顧慮。普拔克是一種殺蟲劑，在木瓜、番荔枝、鳳梨、紅毛丹、百香果、芒果、荔枝、龍眼等8項水果，從原本比照歐盟的0.01ppm，到現今可容許殘留10ppm，放寬1千倍。蓮霧、番石榴和無花果3項水果，從原先比照歐盟的0.01ppm，到可容許殘留9ppm，相當於放寬900倍。衛福部食藥署副署長林金富表示，國內的「農藥殘留容許量標準」與國際標準相比，並沒有比較寬鬆，而是看農民需求、國內人民的健康一起來努力的。國內農藥的需求訂定農藥標準，各國農作物的種類都不一樣。他舉羽衣甘藍為例，歐盟訂的「普拔克」殘留容許量是20ppm，但台灣未核准使用，「如果按照媒體的報導，就是以20ppm當分子，分母放0.01ppm，等於放寬2千倍，比我們高，這樣的比喻是不恰當、不科學的；精準的說，普拔克在羽衣甘藍上，歐盟訂殘留容許量20ppm，在台灣不得使用，這樣的說法比較科學。」農委會防檢局副局長馮海東表示，國內原來並未開放使用「普拔克」，在過去並未訂定其殘留容許標準的階段，皆按照分析方法檢測極限0.01ppm加以規範，「有驗到就算違規使用」。由於木瓜、鳳梨、芒果等是我國重要作物，有用藥需求，因此才建議衛福部訂定管理機制。他說，各國的栽種科技能力、氣候不同，農藥殘留容許量標準也都不一樣，同一種農藥，歐美能用在麥子，而亞洲可能是使用在水稻，標準不需與國際一致。食藥署也重申，農藥的訂定皆經事先的風險評估，再送諮議會委員審查進行風險管理，目前在立法院要求之下，後續也會再召開公聽會與外界進行風險溝通。

全球生物材料市場 1491億美金 (2021年)

淺談生物材料移轉契約條款 2017-04-11 11:34《北美智權報》182期：淺談生物材料移轉契約條款【葉雲卿╱世新大學智慧財產研究所 副教授】 生物材料移轉契約，係規範生物研究材料移轉人與接受人的權利義務關係。簡式生物材料移轉契約約定移轉的方式、地點、材料內容、及對價關係。複雜的生物材料移轉契約，多以非專屬授權契約為之，須考慮雙方的權利義務面較多，對於研究材料移轉人與接受人保護也較為周全。然而，生物材料移轉是否都應使用複雜的授權契約條款，以規範契約當事人雙方關係？此一問題涉及契約標的的價值，以及合約管理成本。本文將討論生物材料移轉契約的功能、契約要項、訴訟風險與審閱重點。

頻繁使用的生物材料移轉契約 由於全球政府投資挹注與私人投資，另外心血管疾病增加所帶來的需求、科技進步、器官移植市場、關節置換程序，使得生物材料的行情看漲。全球生物材料市場估計在2016約有709億美金，預估每年將以16%成長率持續成長，2021年全球生物材料市場將達到1491億美金。生物材料市場的發展，仰賴於各國在生物領域相互合作，頻繁生物國際會議與跨國合作之情況下，促進全球生物材料市場蓬勃發展。台灣近年來在生物領域的投入，並在生物材料市場有不錯表現，受到國際社會之關注。台灣在生物材料市場的發展，帶動國內生物研究單位生物材料相關交易大幅增加。單單在Google網站上檢索「生物材料移轉」，就可以找到國內研究單位，例如中研院、國家實驗動物中心，國內公私立大學，例如台灣大學、高雄醫科大學、或政府機關衛生福利部疾病管制署，生物材料移轉的契約範本，代表國內研究單位生物材料移轉活動的頻繁。生物材料移轉契約是生物科技產業移轉生物研究材料的約定。「生物材料移轉契約」的目的是使研究人員之間交換生物材料和相關數據，一方面因此有助於生物技術之移轉與散佈，降低研究成本，另一方面也有保護研究人員及其機構的利益。網路上可以找到各種版本「生物材料移轉契約」契約條款，為生物材料移轉案件預先分配契約的風險，使雙方當事人得以評估合約履行風險後，決定是否願受契約條款的拘束。如無法接受契約預定風險，則須更改為可接收條件，並修改契約範本的文字。研究人員與機關應如何看待這些條件呢？契約條款應簡單為主或越周詳越好？契約條款越簡單，可以加速器約簽署時間，當然一些可能的風險可能無法規範，必須回歸法律原有規定，因此較無法預期違約風險。契約條件越複雜雖然預定合約風險，但也可能用不到，僅是增加雙方協商的時間，增加交易成本。事實上，由歷史上美國生物材料移轉的政策來看，最早建議以簡易條款簽訂移轉合約，以加速生物材料之移轉時程，促生物科技進步。而今則發展許多的變形，一些生物移轉契約包括衍生商品權利金條款，以及新的應用或發明的智慧財產權歸屬。

生物材料移轉契約興起與複雜化1980年代初期，分子生物學研究蓬勃發展，這波發展趨勢主要依賴生物研究人員所研發生物材料或生物資訊的散佈，使當時研究分子生物方法逐漸複雜化。這一波生物科技的發展，有很大一個因素是因為美國國家科學基金會（NSF）和國家衛生研究院（National Institutes of Health，以下簡稱NIH）以及私人公司在基因資源（genomic resources）上的投資，為其後的基因功能等基礎研究奠定基礎。這些基因資源因科學家分享予其他團隊作為研究工具（research tool），而產生許多法律問題[。由於使用這些生物研究工具繼續研究，將有可能產生新的發明，因此產生一些法律問題，例如：利用研究工具所產生新的發明，應由誰來享有利益？這些作為研究工具的生物材料與資料共享，是生物科技研究發展重要基礎，於是NIH開始著手建立生物材料共享機制，更在1999年就公布了「生物材料移轉契約指引」，以提供受NIH資助研究人與研究團隊於移轉生物材料之參考。

廣州譽東 3億元 建慢病產品線 (收購廣州邁特興華製藥)

誉衡药业拟3亿元收购药品生产技术等无形资产2017年04月11日来源：中国证券网编辑：东方财富网 誉衡药业11日午间公告，公司拟通过广州誉东健康制药有限公司以预计不超过3.04亿元收购广州迈特兴华制药厂有限公司所属的以氯化钾缓释片、茶碱缓释片、维铁缓释片为核心品种的合计112个药品批准文号有关的生产技术及相关的专利、辅料批文及生产技术等系列无形资产。誉衡药业11日午间公告，公司拟通过广州誉东健康制药有限公司(简称"广州誉东")以预计不超过3.04亿元收购广州迈特兴华制药厂有限公司(简称"迈特兴华")所属的以氯化钾缓释片、茶碱缓释片、维铁缓释片为核心品种(简称"3 个核心品种")的合计112个药品批准文号有关的生产技术及相关的专利、辅料批文及生产技术等系列无形资产。公司称，本次收购旨在拓宽公司口服产品线布局，建设公司子公司广州誉东的慢病产品线。交易标的为迈特兴华所属的3个核心品种以及同一剂型下剩余的109个药品批准文号相关的药品生产技术及相关专利、辅料批文及生产技术等。公告称，本次交易涉及的审计、评估仅针对3个核心品种，对于剩余109个药品批准文号涉及的品种，公司将根据市场需求、政策法规、竞争态势等多方面进行综合筛选，选择有机会、有潜力的品种进行开发、恢复生产，进一步挖掘为公司带来额外收益的可能。公司表示，本次收购的3个核心品种均为市场基础、盈利能力和品牌影响力较好的慢病口服用药，此次交易可拓宽公司口服产品线布局，建设誉东健康慢病产品线。

(奇美醫學中心 牛柯琪教授) 465次高壓氧治療一病例 (脊輾傷/小腦多處梗塞/大腦退化/肺氣腫)

代謝血管病變併發症及慢性骨髓炎高壓氧治療效果佳 時間： 2017/04/12 記者林悅／南市報導 奇美醫學中心以高壓氧，成功治療幾位因自律神經失調引起之失眠症及頑固骨髓炎病人，病人同時三高代謝性疾病，引起周邊血管病變和神經系統併發症，讓原先失眠症和頑固骨髓炎的病情更加惡化，高壓氧輔助治療不僅讓病患得以痊癒，解除困擾多年病痛，同時也舒緩暈眩、全身酸痛和大腦功能衰退的症候群。奇美醫學中心高壓氧科醫師牛柯琪教授指出，近年來到該院接受高壓氧治療的病人有八成為65歲以上的老年人，這些病人都常罹患糖尿病、高血壓或高血脂三高代謝性疾病引起的周邊血管病變和神經系統併發症。有關的併發症遍布全身器官及系統，包括腦神經系統、眼底血管及視網膜、突發性聽障、心臟血管系統、腎臟功能的衰竭、足部潰瘍、末梢神經炎、自律神經及內分泌系統的失調等。另有15％病人為癌症放射線治療後組織缺血性壞死。代謝性疾病引起的動脈血管硬化、周邊血管病變及神經系統併發症，若影響腦幹和大腦基底部，會導致自律神經及內分泌系統的失調等，譬如失眠、焦慮、血壓高、飲食異常、內分泌新陳代謝功能異常等。周邊血管病變影響遍及全身，不僅正常的基本新陳代謝失靈，組織對抗異常壓力及免疫功能下降，氧氣、營養、藥物均無法輸送到受傷部位進行修復，如果有細菌侵入，局部紅腫熱痛、擴大變成感染，很快惡化成潰瘍、蜂窩性組織炎，甚至蔓延到全身，造成致命性的敗血症。輔助高壓氧治療有良好的治療效果。牛柯琪教授舉病例說明指出，一位85歲男性病人，因車禍後右腳踝嚴重受創，經多次手術及皮瓣手術，仍殘留整個腳部腫脹和右腳踝內側5x6平方公分深度傷口，經歷7個多月傷口無法癒合。右腳踝的受傷包括踝骨、跟骨多處骨折和肌腱斷裂。.除腳部損傷外，車禍中尚有右額骨右眼圈皮下瘀血，右顎骨折，兩側肺部壓傷及右肺氣胸，頸部第三與第四脊髓輾傷及水腫。患者同時亦為一個長期高血壓病人，曾罹患左顳葉、兩側枕葉及小腦多處腦梗塞，大腦退化及長期肺氣腫。經傷口細菌培養、血液發炎指數及核醫檢查診斷為骨髓炎及慢性傷口潰瘍。病人開始每天接受2個大氣壓的高壓氧治療1.5小時，迄今總共接受了465次高壓治療，及抗生素、每日換藥，頑固性骨髓血管微循環重建，讓抗生素有效進入到患部，感染終於獲得控制，病情平穩。

(全乳房3D超音波 軟硬體大躍進&聚焦超音波熱治療: 子宮肌瘤) 振磬科技PK國際大廠! 台灣2020年醫材產值將2000億元

醫材產值3年挑戰2千億 經濟部這樣做 2017-04-11 17:24 中央社 記者黃麗芸台北11日電 建構台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，經濟部宣布，將投入逾20億元，結合國內ICT、新竹生醫園區新創公司及中南部精密機械產業優勢，計劃在2020年將醫材產值推升到2000億元。經濟部技術處今天舉行「高階影像醫材五力全開、領航產業醫耀全球」記者會，技術處代理處長羅達生致詞表示，由於全球人口邁入高齡化，人口老化和失能照護等醫療照護議題和需求持續提升，為未來全球高階醫材市場趨勢。羅達生指出，去年全台生技醫藥產值達新台幣4471億元，其中醫材部分就占32%，經濟部近年來也努力協助業界建構高階影像醫材產業的上下游產業鏈，統計到2016年共累計182家廠商投資，帶動相關產值達318億元。他說，今天透過現場發表「輕、快、準、多、美」五大領域、18項技術，展現「輕型可攜式檢測、高階即時影像、精準診斷、多功能整合監控、民生醫美領域」等醫材領域能量；此外，也配合政府推動5+2創新產業政策，建構台灣成為亞太創新高值醫材產業重鎮，目標要從去年1410億元產值，達到2020年的2000億元產值目標。羅達生具體說明，推動做法可分為兩部分，首先，結合國內ICT既有優勢和新竹生醫園區新創公司，跨領域結合軟硬策略，創造出系統整合方案和創新醫材發展；其次，將法人能量結合中南部精密機械產業優勢，嘗試發展微創醫材、智慧輔具、牙材及骨材等高級醫材聚落等，盼將台灣醫材塑造為亞太醫材發展重鎮。活動現場也展示工研院與振磬科技共同研發的「自動3D乳房超音波掃描系統」，是結合掃描機構硬體與3D超音波影像重建顯示軟體技術，民眾只要輕鬆趴著即可在1分鐘內精準將乳房結構完整掃描成像，並提供剖面圖與影像圖，讓乳癌篩檢變得更輕鬆簡單。另外，台大醫學院與安克生醫研發的「甲狀腺超音波電腦輔助系統」，能自動標示腫瘤重要特徵，將黑白的超音波影像視覺化、色彩化，協助醫師分辨腫瘤良惡性，目前已在國內健檢中心、大醫院使用。

兩項武器 振磬力拚國際高階醫材大廠 2017/01/26 成立於2013年，振磬科技所開發的「全乳自動超音波檢查系統」打敗GE、Siemens 等國際大廠，拿下印度政府第一個乳房檢查設備標案；同時是全球第三家成功讓「核磁影像導引聚焦超音波熱治療系統」商品化的公司，技術更有競爭優勢，吸引多家大廠主動接洽，預計今年夏季正式出貨台灣。英國經濟學人智庫(Economist Intelligence Unit, EIU) 於2015年及2016年初檢視亞太國家、地區，在總體癌症防治以及乳癌防治體系的發展狀況，進行評比，並於2016年3月發表乳癌報告。根據報告，印度每年約新增14.5萬名乳癌患者，該國乳癌發生率雖然遠低於全球平均，死亡率卻與全球平均值相去無幾。報告並指出，由於印度乳房X光檢查費用高昂，加上多數女性仍不敢在陌生人面前裸露身體，40 至69 歲的婦女中，每兩年定期進行乳房篩檢的比例竟不到1%。當其發現罹患乳癌、接受治療時，通常已是晚期。為此，當局決定逐年分批採購乳房超音波檢查機器，安裝在全國56家癌症中心，讓婦女免費進行乳房篩檢，期望早期發現、治療，降低死亡率。ABUS 系統擊敗國際大廠 奪得印度政府首標案 2016年7月，擊敗GE 與Siemens 等國際醫材大廠，奪下印度政府首台乳房超音波檢查機器標案的公司，來自台灣。它是振磬科技，這家位在風城新竹，成立僅3年餘的公司，究竟有何本領？「我們結合台灣的電子工業、精密機械以及醫院這些最有優勢的領域，鎖定具有利基，但其他廠商做不好的高階醫學影像設備，是破壞性地進入市場，而非完全創新。」執行長張尊民談起振磬創立理念，盡是自信。30年前，他是全球3D超音波成像技術始祖——德國TomTec 公司的創始成員，並參與相關技術開發；亦曾擔任Medison ( 現為Samsung Healthcare)大中華區執行長，累積多年的行銷策略經驗。不過，他看中台灣的多項優勢，決定返台創業。2013年8月，攜手美國馬里蘭州大學醫學院前放射主席醫師Philip Templeton、國家衛生研究院生醫工程與奈米醫學研究所研究員張恕，與上傑洋創投管理顧問執行合夥人林美雪等，共同成立振磬科技。 旗下產品零組件有8成以上，由國內合作廠商供應，並與國衛院、工業技術研究院團隊技術合作。團隊開發的「全乳自動超音波檢查系統」(ABUS)，專為超過70%擁有緻密型乳房的亞洲女性設計，於2016年通過衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 查驗登記與歐洲CE 認證，同年10月出貨韓國與印度馬拉巴癌症中心(Malabar Cancer Centre, MCC)。張尊民表示，ABUS 已獲美國食品藥物管理局(FDA) 受理510(K)上市許可申請，並開始在全球44個國家、地區銷售。此外，去年11月底，振磬首次赴美國芝加哥參加北美放射醫學會(Radiological Society of North America, RSNA) 大會，其堪稱全球高階醫學影像設備廠商的聖地。690家參展商中，台灣尚有環瑞醫與商之器參展。今年1月9日，知名調研公司Frost & Sullivan 發布2017年的新產品創新獎 (New Product Innovation Award) 名單，振磬以「核磁影像導引聚焦超音波熱治療系統」(以下簡稱MRI 海扶) 成為醫療類代表，技術實力顯然已獲國際肯定。節省乳房檢查時間 提高隱私性 目前，X 光攝影仍是乳房篩檢的主流方式。不過，美國癌症協會(American Cancer Society, ACS) 於2012 年完成一項大型研究並指出，女性乳房若屬緻密型，經由X 光攝影檢測出罹患乳癌的機率，僅有46%。這是由於在X光片中，乳房腺體組織、微鈣化、結構扭曲與腫瘤皆呈白色，脂肪則呈現黑色，因此醫師較難以藉此評估女性是否罹患乳癌，可能錯失治療良機。因此，美國加州、康乃狄克、紐約等24個州自2012年起陸續立法，一旦醫師透過X光攝影發現女性是緻密型乳房，即有義務告知其需進一步以超音波檢查。但現行檢查方式以人工操作為主，結果因人而異，無法標準化，且一次流程需耗時20分鐘。以台灣而言，每名婦女在檢查過程中，平均照出20至30張超音波影像，再讓醫師進行判斷。振磬的ABUS 即讓超音波檢查標準化，「我們不是第一家，但設計概念跟GE、Siemens 不一樣。」財務長張慧敏說。她解釋，女性使用這兩家廠商的產品時，必須仰躺，探頭由上往下壓住乳房，「有點像熨斗掃過去，」不僅產生痛楚，隱私性也較低。根據《可蘭經》，信奉伊斯蘭教的成年女性若曝露胸部，是違法行為，不少穆斯林因此無法接受乳房檢查，大幅提升乳癌致死率。ABUS 則讓女性俯臥，藉由身體重量將乳房壓在機器上，提高隱私；探頭以旋轉方式掃描全乳，並可設定拍攝角度間隔，當探頭掃完一圈，可提供上千張超音波影像，過程僅需1 至2 分鐘；再透過3D 影像處理軟體成像。「超音波必須擷取完整影像，不能有死角，才能做到自動成像。」張慧敏強調。與過去僅依2D影像判斷相比，3D成像能讓醫師直接透過俯瞰圖自淺到深、由上而下觀察乳房，從不同角度切面的圖片知悉相對位置，更快發現病灶。張慧敏分析，ABUS 主打檢查平台與3D超音波成像軟體，開發的工作站與各大廠牌超音波探頭相容，「這是能吸引很多國際大廠注意的競爭優勢。」為持續保有優勢，「我們會持續測試、改良、開發下一代產品。」*訊息來源：中時電子報/文 蔡立勳

國內首家 振磬醫材轟動國際 2016年08月05日 04:10 杜蕙蓉／台北報導  繼國際大廠GE、飛利浦後，第三家成功將MRgHIFU「核磁導引聚焦超音波熱治療系統」技術商品化的公司，已由振磬科技拿下發球權。振磬執行長張尊民表示，該技術將應用於子宮肌瘤的治療，目前除已獲韓國訂單並向歐盟申請上市外，明（6）日亦將與馬來西亞、新加坡、伊朗等7個地區簽署授權銷售和合作開發案。  

國衛院、工研院專家組成 2013年才創立的振磬，主要股東包含上傑洋等專業創投和國際知名醫學專家，經營團隊則由具豐富行銷經驗並為3D超音波先驅的張尊民，結合國衛院、工研院技術專家組成。  

自主開發的ABUS打進印度 目前振磬除了MRgHIFU已向台灣食藥署（TFDA）申請上市醫材執照外，其自主開發的「自動全乳超音波檢查系統」（ABUS）產品，更已通過TFDA查驗登記，並向歐盟申請上市中，該產品7月也已打敗GE和西門子，取得印度政府標案。張尊民表示，高強度聚焦超音波（HIFU）熱治療技術在國外已行之有年，依導引方式又可分為以超音波（Ultrasound）導引的USgHIFU，及以核磁（MRI）導引的MRgHIFU，振磬是暨國際大廠GE、Philips之後，第三家成功將MRgHIFU技術商品化的公司。  

MRgHIFU兩年內亞洲上市 該產品為創新醫材，2015年成功完成第一階段安全性測試臨床試驗，並和GE產品做過BE實質對等比較，除了已向TFDA申請上市外，也正在進行第二階段臨床試驗，年底前亦將展開於韓國、日本等亞洲國家臨床試驗，並同步準備歐盟CE的取證，目標是兩年內於亞洲各國上市銷售。另外，振磬開發的ABUS系統，相較於目前已上市的GE、Siemens ABUS產品，擁有掃描速度更快、操作更方便、醫師判讀影像更容易及病患較有隱私等優勢。也因為掃描速度快，更適合做為可大量篩檢亞洲婦女的乳房超音波解決方案。該產品目前已外銷至韓國、東南亞等國，目標是在2年內成為亞洲市場的領導品牌。未演先轟動的振磬，今年預估營收約100萬美元，明年若不計在亞洲全面進行的臨床費用，即可實質進入獲利。該公司預計明年公開發行，為了加速拓展營運版圖，目前已規劃進行約3億元的募資計畫。(工商時報)

振磬科技 資本總額(元) 300,000,000 實收資本額(元) 168,000,000 代表人姓名 林美雪 公司所在地 新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2 電子地圖 登記機關 經濟部中部辦公室 核准設立日期 102年08月26日 最後核准變更日期 106年03月23日  

0001 董事長 林美雪 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. 16,800,000

0002 董事 張尊民 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. 16,800,000

0003 董事 吳明毅 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. 16,800,000

0004 董事 陳文偉 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. 16,800,000

0005 董事 邱幼妮 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. 16,800,000

0006 監察人 陳俊壽 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. 16,800,000        

台大 曾文毅 開發 MRI掃描機器

高階影像醫材 3年內產值上看2千億 2017年04月12日 陳鷖人/台北報導 因應高齡化社會醫療需求，經濟部、科技部等跨部會推動「生醫產業創新推動方案」，未來4年每年將投入近百億元，發展高階影像醫材產業。經濟部技術處處長羅達生昨（11）日表示，去年相關產業產值約1,410億元，預計到2020年產值上看2千億元。羅達生指出，隨著人口結構邁向高齡化，醫療照護需求將持續提升。全球醫材市場中，有超過6成屬於醫用超音波、數位X光與核磁共振等高階影像醫材，未來台灣高階醫材發展可以結合竹科IC優勢以及中南部精密機械聚落，發展醫療產業聚落。經濟部技術處昨舉辦「高階影像醫材五力全開、領航產業醫耀全球」記者會，主打醫材走向「輕、快、準、多、美」，也就是推動醫材微型化、數位化、精準診斷、多功能整合，以及民生醫美領域。技術處科長戴建丞表示，台灣醫材須往高質化邁進。目前台灣醫療器材多以生產血糖機、血壓機等初階醫材為主，此計畫就是希望協助產業邁入高階醫材，最終目標是能夠走向外銷。戴建丞指出，之前經濟部主要是協助研發醫療影像診斷技術，像是金工中心開發出國內第一套「藍光雷射口內掃瞄系統」，4分鐘即可完成口腔掃描，再用電腦建模，大大節省看診時間。他表示，未來經濟部將協助產業在現有技術基礎上，進一步將影像診斷技術運用於臨床治療。羅達生指出，相關計畫6年來已協助建構高階影像產業鏈，累計有117家廠商技術轉移、182家投資，總投資額達37.86億元，帶動產值318億元。今年經濟部預計投入20億元，未來4年每年投入經費也在20億元上下。台大醫院醫師曾文毅分享經驗指出，以往精神疾病只能透過醫師問診發現，準確率跟診斷效果都不佳，他們團隊開發出MRI掃描機器，透過腦部掃描大大提升確診率。他表示，目前透過自行研發的機器結合系統分析，準確率可以達到80％。經濟部表示，未來經濟部將持續配合行政院「亞太生醫產業發展計畫」，建構台灣為亞太生醫研發產業重鎮，領航產業鏈結全球商機。(工商時報)

LED光療限制: 紅外線輻射< 10mW/cm2; 紫外線輻射< 0.1mW/cm2

LED於醫療手術與醫美應用的發展趨勢 魏淑芳2017-04-12 (DIGITIMES) 過去LED在醫療設備應用上侷限在單純的指示燈、螢幕顯示等，隨著LED照明技術的不斷進步，運用其冷光、窄波域及高演色性的特質，可解決傳統光源使用上的種種限制，也使得LED照明技術，進而拓展到LED無影手術燈、血管照明、NBI、口腔照明、LED內視鏡、手術光波定位系統、病灶診斷與LED美容燈光療等醫療應用領域中…LED照明技術的突飛猛進，不僅在照明領域大放光明，在醫療產業的應用上也是日漸普及。LED照明在醫療產業的應用可分三大類，依序為：醫療照明、醫療診斷與治療等，每個類型所需照明技術不盡相同。醫療照明泛指應用於醫療機構、空間或場所使用的照明產品，包括一般檢驗燈、手術燈、手術頭燈、牙科診療燈等等，像是被廣泛應用於醫院中的LED手術無影燈、口腔照明設備，是運用到LED燈泡易控制光線散射角度的特性，經精密計算打造出無照射死角的手術照射環境，同時突破傳統鹵素燈泡的無法調色溫、長時間溫度攀升等限制，有效解決醫護人員長時間工作後，可能產生視覺疲勞和手術區域溫度升高等問題，讓手術進行與口腔治療過程發揮預期效果。LED燈源體積小巧，也非常適合安裝在內視鏡、膠囊胃鏡上使用。且因傳統燈泡溫度過高，無法在病人身體內長時間使用，而結合LED光源的檢視器材技術變革，讓檢驗師以最餘裕時間為病患進行最完整的檢查，找到初期潛在的病因。這類醫療照明產品，對光源品質與穩定性要求極高、允許誤差範圍小，且需符合國際規範與通過認證，才能維持醫療環境品質的穩定。LED醫療診斷部份。像應用可調光雷射、閃光燈能量照射的光線治療技術，發展至今有20多年歷史。像使用波長100～280nm的深紫外光(Deep Ultraviolet；DUV) LED照明技術具備長壽、低溫、節能的特性，可以取代傳統汞燈紫外光源做為醫學上殺菌消毒之用。當全球醫療費用不斷攀升，台灣健保嚴審與刪減醫療支出以杜絕浪費的趨勢下，國內外均醫療機構均積極推動早期健康檢查，盼在疾病發生初期便提前治療，降低後續與整體醫療費用。運用人體組織暴露在紫外線和藍光下，會發散出淡淡螢光的特性，來判別健康組織與病變組織的光診斷技術。過去市面上常見多醫療設備均配備傳統汞燈或氙燈的螢光顯微鏡，使用前需先經過一定時間的預熱程序；當改用單波段或多波段LED燈泡的螢光顯微鏡設備，則具備醫療機台快速開機、立即使用的特性，節省病患的看診時間，也成為醫療設備採購的首選。

LED醫療／醫美技術成為新寵 在LED治療部份。美國航空與太空總署(NASA)與威斯康新醫學院(Medical College of Wisconsin；MCW)合作，發現以特定波長LED照射，具備刺激大腦或照射部位細胞生長、加速傷口癒合2倍、防止肌肉萎縮、骨質流失等功效。LED照明在醫美領域的應用上，藉由特定波長、能量較弱的LED光源，激發人體自然的新陳代謝，達到去痘、淡斑、美白、縮小毛孔及煥膚等美容效果。但LED光療程也比傳統光療程還要長。根據工研院的研究指出，LED紅光醫療效果為促進血液循環、助於排除廢物、加速傷口癒合，促進皮膚的膠原蛋白及彈力蛋白增生，進而達到淡化細紋、黑斑的效果。LED黃光則為可代謝黑色素、幫助吸收保養品的養分，改善過敏皮膚等。而LED藍光則能有效抑制細菌繁殖的特性，若同時搭配LED紅光則可減少皮膚皮脂腺的分泌，降低粉刺產生。當LED光療技術於2005年取得美國FDA認證後，不少醫美診所藉著LED光療更推出肌膚活化、再生與改造等美容療程。市面上亦有生技業者為醫美診所推出LED光療儀，以及在消費市場販售LED光療面膜。2008年英國醫療研究公司Virulite的道格醫師，與英國巽德蘭(Sunderland)大學一同研發裝700個紅外線LED燈的頭盔，讓57歲的美國商人的失智症病情得以緩解。歐司朗(OSRAM)在疼痛診療中心開發出以LED照明緩解疼痛的技術。2014年荷商飛利浦(Philips)旗下醫療系統事業群(今為醫療保健事業群)，發表了治療牛皮癬的BlueControl藍光LED光療技術。2016年義大利佛羅倫斯(Florence)大學一項實驗研究成果，證實了LED藍光的醫療、美容成效，也開啟醫學界針對LED光療技術持續不斷的研究及開發其應用。市調機構推估2016年全球LED醫療手術燈照明市場達6.12億美元，至2020年將達7.87億美元，主要需求來自歐洲、北美、日本市場；同時在每年60億美元的醫美市場中，LED醫療照明技術的比重將逐年增加。

全球醫電／LED業者合縱連橫搶進醫療／醫美市場 身為全球前幾大醫療電子廠暨LED照明龍頭的荷商飛利浦集團，2014年9月發表BlueControl醫療照明產品，用以治療輕度和中度的牛皮癬患者，並且提供從診所到醫療院所各種醫療健康照明解決方案，從手術無影燈、發光天花板與減少冰冷氣氛的照明環境的塑造。身為台灣科技產業火車頭的工研院，於2008年6月發表第一座以LED為光源，醫療用的手術燈及牙科燈具，具備無影、忠實顯現傷口顏色及低溫的特點。在經濟部技術處科專研發計畫支持下，2016年1月工研院與彰化基督教醫院合作發展智慧醫院，以及開發LED醫療等相關技術。像智慧醫院護理交班VLC定位系統，以LED可見光通訊系統，協助醫護人員的設備機台的自動盤點，估計為每個護理站省下每月8～12天/人力次，紓解吃緊的醫護人力。UVC快速殺菌系統，以80～90秒達到醫療級的消毒程度，並使醫護材重複使用以節省成本。LED動態光療技術，利用LED動態調光優勢，適用各種大小患部面積，進而提升醫療品質。2010年明基集團(BenQ)正式入股三豐醫療器材公司，2011年6月更名為明基三豐醫療器材股份有限公司，開發各種醫療電子與LED醫療照明產品。如LED手術無影燈具，並整合進照射／醫療機台內，瞄準牙醫診所、醫療機構等做銷售。

LED醫療照明／診療應用與相關規範 為了應用於不許任何差錯的醫療環境，目前LED醫療照明技術的相關規範，初期以國際照明委員會(CIE)於2002年發布CIES009/E:2002標準，隨後在2006年推出IEC62471:2006規範，以及2008年推出的IEC/EN 64271:2008規範。在牙科的假牙填充料樹脂固化應用上，則以ISO 10650-2:2007規範規定。在光療方面。2005年的IEC 60601-2-50:2005標準，一般是用於降低嬰兒體內膽紅素濃度(治療黃疸)的照射設備。另外還要求：1.光療設備中的紅外線輻射應通過像濾光片等適當設施濾除，任一點的紅外線輻射(波長760～1400nm)不得超過10mW/cm2。2.任一點的紫外線輻射(180～400nm)不得超過0.1mW/cm2。ISO 15004-2標準適用於所有直接照射人眼表面或眼內的眼科儀器，製造商應提供儀器在最大孔徑和最大光強狀態下，出射光束在305～1100nm的相對光譜輸出圖。若光源強度可調整，則需提供最大強度和最大強度百分比的指示訊息。IEC決議從2009年9月1日開始，LED產品正式採用IEC 62471：2006 和EN 62471：2008 標準評估其安全性，到2010年9月1日過渡期後，所有LED產品光輻射安全測試必須符合IEC 62471:2006和IEC/EN 62471:2008標準。而無相關醫用專用標準的非醫療用LED產品，則建議參考IEC/TR 62471-2:2009規範標準。目前與螢光診斷的國際規範，主要以IEC 60601-2-57:2011為主，適用於光線波長範圍在200nm到3,000nm之間的LED照明光源，適合用於治療、診斷、監測和整容／美學等設備。但該標準不適用於日光浴、眼科儀器或嬰兒光療儀器。(Source：明基三豐醫材TriLite S600/S800)

 

量生技(楊謝樂): 阿茲海默症血液檢驗 中東/歐洲 市場布局

磁量血液檢驗試劑 進軍歐洲 2017年04月12日陳又嘉 國內率先研發阿茲海默症檢測儀的磁量生技，日前參與澳地利維也納舉辦的「第13屆阿茲海默症與帕金森氏症國際研討會」，發表運用免疫磁減量技術平台所開發的「血液檢驗試劑」，可直接抽血檢驗，簡單方便，引起德國、法國、英國及瑞士等國知名大學學者及臨床醫師的高度重視。磁量生技總經理楊謝樂表示，磁量以血液生物標識檢測領域的開創者之姿，推開歐洲市場大門，並加速布局全球市場。受到專研阿茲海默症及帕金森氏症知名學者的關注，在研討會大放異彩。其中包括德國知名大學阿茲海默症專家及學者參訪後，表達強大意願想使用該產品進行阿茲海默症研究；更令人振奮的是，阿布達比的倫敦帝國大學醫學中心的顧問認為該產品潛力無窮，計畫引進該產品。相較於目前醫學界所使用的脊髓穿刺、或利用腦部正子造影為病患進行檢查，磁量生技研發的血液檢驗生物標識診斷試劑更為簡便，因此吸引歐、美、日醫藥大廠，如Norvatis、abbvie、AZ Theraputics、Biogen、Eisai、Merck進一步洽談合作事宜，甚至中東地區當地代理商也感興趣。此次國際研討會逾3,000人與會，各國專家學者為能解開導致阿茲海默症與帕金森氏症發生原因，針對不同策略進行討論，以利開發治療的新藥。目前臨床上需要更精準與簡易的生物標誌診斷法，可快速診斷出早期病患及區分病患族群。國際藥廠的代表亦提出在開發藥物過程中，強調須使用快速而方便的生物標幟，並挑選適合進行試驗的病患，可大幅提升臨床試驗精確性及成功率。楊謝樂表示，此次研討會所發表的新技術與產品，受到客戶的讚賞與肯定，並將磁量生技的業務觸角拓展至歐洲，並與國際知名生技大廠進行策略合作，宣布正式進軍歐陸市場。(工商時報)