(隱形眼鏡) 金可 江蘇廠 遭CFDA突襲停工 非品質/品管疑慮

金可江蘇廠 拚月底復工 2017-05-15 00:23經濟日報 記者高行／台北報導 大陸隱形眼鏡龍頭金可，4月中旬旗下江蘇丹陽廠遭大陸食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查未過關，因而勒令停工，據金可表示，現階段已完成改善，本周內完成改善要求，並請當地監管單位赴廠區進行巡檢複查，對於恢復生產相當樂觀，預計5月下旬就能恢復生產。金可旗下江蘇海丹陽廠占總產能達三成，4月中遭大陸CFDA的突擊檢查未過，發現兩項重點缺陷及五項一般缺失，不符合醫療器械生產品質管制規範相關要求，認定品質管制體系存在缺陷，遭要求立即停產改善。金可事後啟動應變，除緊急調度台灣及江蘇丹陽廠的產能因應外，也進行歷時近一個月的廠內改善措施，現階段已完成，並已提出複查申請，待近期監管單位完成相關程序後，預計本月下旬就可恢復生產。隱形眼鏡大廠金可，4月中旬旗下江蘇丹陽廠遭大陸食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查未過關，因而勒令停工，預計5月下旬就能恢復生產。本報系資料庫 對此次停工衝擊，金可表示，由於停工期不到一個月，先前庫存及產能調度均可支應，不會形成產能缺口；不過，審核未過儘管是由於文件不齊全，並非品質及品管疑慮，對於下游信心確實造成影響，事件發生後不少經銷商已停止或減少訂單量，而金可評估此為暫時現象，6月應可恢復正常。金可首季財報亮眼，當季營收15.75億元，年增2.1%；稅後純益3.86億元，年增6.3%，每股稅後純益4.2元，較去年同期的3.95元增加，並創下歷史首季最佳紀錄，主要因去年力推高價進口片的策略奏效。金可策略為停止出售旗下舊款海昌品牌的長拋彩片，改以更高售價的新款取代，並在市場力推MIT（台灣製）進口高單價短拋彩片，該升級改款策略奏效，市場銷售暢旺，帶動首季業績增溫。展望第2季營運，受江蘇丹陽廠停工衝擊，4月營收已顯著下滑，當月營收僅4.15億元，年減21%，創下2015年以來的新低，累計前四月營收19.9億元，年減3.91%。公司預期，5月營收恐持續受下游拉貨力道不足影響，但6月起有望恢復正常。儘管4、5月在陸營運遇亂流，但金可積極進行海外擴張，5月起已正式搶進日本市場，旗下全系列產品首度在日本上架，銷售通路涵蓋線上和線下，包括電商、實體藥妝、眼鏡行等，完成市場的全覆蓋，預期將成為未來新成長引擎。

精準醫療/基因-細胞治療/P4新藥 納生技租稅優惠 !

生技租稅優惠 4類產品納入 2017年05月15日 04:10 呂雪彗／台北報導 生醫產業創新推動方案如火如荼展開，據悉，生技新藥產業發展條例修正案1月公告上路後，醫材業者已有約5、6家遞件申請適用獎勵。另新興生技產品，政院也指定精準醫療、基因治療、細胞治療、可向原廠抗辯專利P4新藥等4大項，納入租稅優惠範圍，以激勵美日團隊來台參與先端技術研發。為完善生醫產業生態體系，法規鬆綁為重要主軸策略之一。去年底立法院三讀通過的《生技新藥產業發展條例》修正案，今年1月18日已公告上路，高風險醫材方面，放寬第三類醫材或須經臨床試驗始得核准之第二類醫材，可納入租稅獎勵範圍，估至少63家業者受惠。官員說，最近已有5、6家醫材業者向工業局提出申請適用，有2家已審議其資格需再補件，本周通過可能性極高，但申請業者的門檻，規定廠商研發投入經費占公司資本額需達10％或占總營業收入淨值的5％，經部會審核其研發投入經費及人力是否符合門檻要件，才給予適用研發投資抵減及股東投抵。此外，生技新藥條例修正也增列新興生醫產品可納入適用租稅獎勵範圍，政委吳政忠上周五召開審查會，指定精準醫療、基因治療、細胞治療、合法挑戰原廠專利的P4新藥等4大類為新興且策略性發展的項目，決納入租稅獎勵適用範圍。吳政忠說，這有助激勵日美等先端科技研發團隊來台，讓台灣在這4大尖端生醫領域不致落後。官員說，這4類新興策略性生醫新藥，我國在細胞治療、精準醫療投入業者較多，挑戰原廠專利的P4新藥也有不少藥廠嘗試，但基因治療投入較少，注入租稅誘因後，可鼓勵我國業者投入新技術新產品開發，搶占先機，提升我生技能量與產品國際競爭力。工業局估計，至少有1、20家業者適用。此外，工業局促成10多家生技業者與日本組成OB聯盟，國內生技業與日本製藥業者將加強合作，利用台灣製藥能量共同生產學名藥，將台灣生醫製造打進日本市場。(工商時報)

 

科技部 生醫推動中心: 營運長(林治華)/ 執行長(蘇芳慶)/ 投資長 (黃良傑)/ 副執行長 (方威凱)

生醫推動中心 5長近期到位 2017年05月15日 04:10 呂雪彗／台北報導 科技部歷經人事更迭後，生醫產業創新推動方案執行中心五長最近即將到位。據了解，科技部擬延攬美國嬌生集團（Johnson&Johnson）旗下DePuy Synthes全球副總裁方威凱出任該中心副執行長，另投資長也相中台灣怡和創投副總黃良傑出任，近期內拍板後對外亮相。日前小英總統針對5+2產業創新進度較慢的生醫產業創新推動方案有所微詞，希望加速推動腳步。經數月努力，執行中心五長近期內可望到位，惟相關人事仍需經科技部相關作業程序，尚未正式拍板。執行中心執行長由科技部次長蘇芳慶擔綱，負責實務操盤的副執行長則相中國際經驗豐富的方威凱兼任。據悉，方威凱經常返台參加生技論壇，是Amaris Health創辦人，以智能醫療與創新展望為主，積極為大眾開創改變生命的尖端科技。他曾任美國知名醫材業嬌生集團（Johnson & Johnson, Orthopedics）執行董事及全球副總裁，負責建立完善國際臨床科研過程，和主導國際醫療策略事務，致力國際醫療創新，也是玉山科技協會重要幹部，對連結國際有很大助益。至於投資長，傳出由台灣創投界活躍的黃良傑出任。黃是比翼資本創始合夥人，台灣中華開發投資部華北組協理Sunvision創始合夥人，D.B. Zwrin Asia創投合夥人，台灣怡和創投副總經理。知情人士說，黃在創投方面經驗頗豐，可協助投資生醫新創事業。營運長由政院科技辦公室督導生技業務的林治華主任兼任，而創新長、法制長已有目標人選，近期完成人事作業，科技部將安排五長對外亮相。知情人士指出，生醫產業創新推動方案執行中心五長要尋找專任人士十分困難，決定執行中心下設一個委員會，有4、5位國內外生技專家出任諮詢顧問，協助生醫產業研發方向及連結國際投資標的。(工商時報)

(SyneuRx心悅生醫 蔡果荃) FDA同意breakthrough療法: 精神分裂藥SND13及SND12

台灣治療精神分裂症新藥　獲美國FDA認定 中央社 2017/04/13（中央社洛杉磯11日電）來自台灣的國際知名神經科學與腦疾病專家蔡果荃，創辦的心悅生物醫藥公司，研發治療精神分裂症新藥SND13及SND12，獲得美國食品暨藥物管理局的突破性療法認定。據美國食品暨藥物管理局（FDA）指出，突破性療法（breakthrough therapy）指開發中用於治療嚴重或危及生命疾病的新藥，經初步臨床實驗證明療效更佳。著名醫藥雜誌網站Pharmaboardroom.com的「醫療與生命科學評論」（Healthcare & Life Sciences Review）報導說，蔡果荃創辦的心悅生物醫藥（SyneuRx），治療中樞神經系統研發的7種新藥，進入後期臨床試驗。其中治療精神分裂症（schizophrenia）的新藥SND13及SND12，獲得FDA的突破性療法認定。蔡果荃指出，中樞神經系統疾病相關領域的競爭者少，雖然有30%的藥物重新定位，用於治療這類疾病，但市場上明顯缺乏創新的重大治療方法。

 

中榮 產學合作 拚商機: 徐士蘭 (中草藥抑制肝發炎)/ 蔡肇基 (塵蟎檢測試劑)/吳俊穎&王國禎 (B肝病毒定量晶片)

學、醫攜手業界 催生醫療新品 2017年05月15日 04:10 劉朱松／台中報導 中部多所醫院或大學，與產業界進行產（醫）學合作有成。台中榮總研發團隊分別開發出中草藥新配方，及B型肝炎病毒定量晶片等產品；中國醫藥大學暨醫療體系，則與上銀及震旦行等多家業者開發新產品有成；秀傳紀念醫院分別與上銀、鐿鈦、雷普生技，及聯合骨科等業者的產學合作案，也獲具體成果。台中榮總目前研發成果已取得近百件專利。為鼓勵產官學合作，該院多項研發成果及專利技術，已陸續移轉予產業界，進行開發或量產，期望藉由雙方的合作，進而造福更多的民眾。例如，該院醫研部徐士蘭博士所領導研究團隊，已開發出中草藥新配方，可有效抑制肝細胞發炎，但對正常肝細胞無害，相關技術已授權產業界開發為保健食品－「蓮生津華膠囊」。該院免疫風溼科蔡肇基教授所帶領的研究團隊，利用結合膠體金的單株抗體，來製作環境塵蟎檢測試劑，可用檢測並推算環境中過敏原的含量。台中榮總胃腸科吳俊穎醫師研究團隊與中興大學工學院長王國禎的研究團隊，結合基因探針，及奈米晶片技術，做成B型肝炎病毒定量晶片，可改善目前檢測病毒量耗時且昂貴等缺點，準確度高達98.3％。中國醫藥大學暨醫療體系董事長，及亞洲大學創辦人暨董事長蔡長海表示，旗下「中亞聯大」，兩校資源互補，並與產業界合作，已設立有產業博士班學位學程，布局從教育、研發、產學、及校內衍生企業等整體發展。(工商時報)

(台灣醫院拚東協商機) 中榮/中醫大/秀傳/童綜合 新南向商機

中部醫院 聚焦東協醫療商機 2017年05月15日劉朱松／台中報導 配合「新南向政策」，中部多家醫院或大學將大舉瞄準東協醫療或人才培訓商機。台中榮民總醫院繼與越南同奈省政府簽署5年階段醫療領域合作備忘錄後，日前又與越南前五大醫學中心的胡志明大學醫學中心簽署合作備忘錄，包括人才培訓及國際醫療服務等醫學合作案。台中榮總院長許惠恒，去年8月率領醫療團隊與越南同奈省衛生署及味丹企業，共同簽訂長達5年的合作備忘錄，包含疾病診治、社區健康照護，同奈省每年指派5名醫護人員至台中榮總交流，重點項目包含醫療教學、培訓，及醫務管理等項目。上周由胡志明大學醫學中心副院長Truong Quang Binh與泌尿科主任Nguyen Hoang Duc等人，率團來台與台中榮總，簽署合作備忘錄，雙方就各項醫療領域的交流合作計畫，進行討論，許惠恒應邀今年8月將率團赴胡志明大學醫學中心訪問。許惠恒表示，雙方合作案，第一階段包括胡志明大學醫學中心的腎臟移植醫療人員，來台培訓，之後還有護理及醫療管理人員的培訓；第二階段，榮總將率領腎臟移植團隊，赴胡志明大學醫學中心進行實地技術指導；第三階段推動國際醫療，包括越南的企業家、所得較高的民眾及官員，來台做高階健檢或國際醫療服務。台中榮總表示，自2012年起，該院即與味丹企業合作，在越南同奈省舉辦「越境送愛」義診活動，每年皆派出20位專科醫師，為期3天的義診服務人數超過2,000診次，截至2016為止，該合作案已邁入第5年，服務超過1萬診次。無獨有偶，中國醫藥大學也計畫開設「南向國家海外專班」，計畫先與越南某所大學簽署合作案。中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海表示，以智慧輔具來說，將配合「新南向政策」，該體系將先教育當地的人才，再引介我們的產業進去東協。為擴大醫療服務布局，中國醫大的水湳健康產業園區開發案，土地總面積約16公頃，已分別規畫生醫研發與產學合作區、老人醫學研究見實習區、產學合作文創專區、醫療教研服務區，和「教學及推廣教育區」，計畫總投資300億元，預定10年內完成開發。秀傳紀念醫院也將分別與東協的越南及南亞的印度某家醫院，商談洽簽資訊管理或醫院管理合作備忘錄，目前經雙方參訪與回訪後，都有意願合作，正洽談相關細節。童綜合醫院透露，已在柬埔寨買地，有意籌設醫院，但全案還未動工興建；另該醫院也順著新南向的風向球，先做國際醫療，包括菲律賓，及印度等國際轉診或國際健診服務。(工商時報)

 

行政院: 招商2.5公頃竹北 國際醫療專區!! 科技部: 啟動生醫原料 單一報關!

竹北特色醫療聚落 月底招商 2017年05月15日 04:10 呂雪彗/台北報導 國際醫療專區有眉目了！行政院會周四（18日）將聽取生醫產業推動執行成果報告，據悉，竹北生醫園區將規劃2.5公頃做為國際級特色醫療聚落，5月底前對外公告招商，將遴選骨科、牙科、心臟血管、生殖醫學、微創手術等最具優勢醫療項目進駐設立診所或醫院，吸引國際醫療客群來台，估至少8～10家業者可進駐。另為了生技興利，科技部今（15）日將召開記者會，宣布正式啟動生醫原料進口報關單一窗口，縮短通關流程，避免原料報關延宕，錯失生技新藥研發上市時機。行政院會周四將聽取生醫產業創新推動方案執行成果報告。政院高層表示，這項方案最近加速推動，有多項重大階段性成果將逐一對外公布。政院鎖定精準醫療、國際級特色醫療聚落、健康福祉產業作為推動特色重點產業的3大亮點，其中國際級特色醫療聚落可望5月底對外公告招商。政院人士透露，政府在竹北生醫園區將以2.5公頃打造國際級特色醫療聚落，將國內醫療院所最具國際競爭力強項醫療，吸引進駐此聚落，打造成台灣的國際醫療專區，初步選定牙科、骨科、生殖醫療（不孕症）、心臟血管、微創手術等項目。政院高層說，各大醫療院所可籌組團隊進駐，投資設立診所或小型醫院，每家規模以100床以下為原則。園區內有台大竹北生醫分院109年將營運，未來有大型MRI（核磁共振）等先進醫療設備輔助，國際醫療專區至少可容納8～10家業者。知情官員說，心臟血管方面的振興醫院移植小組，微創手術是長庚及秀傳醫院強項，還有北醫的骨科，在國內外享有高知名度，經探詢各大醫療院所結果，進駐竹北生醫園區興趣頗高，此聚落有高鐵站的便利交通，也有台大分院，可吸引國際醫療觀光客群來台，新政府希望在國際上建立台灣國際醫療口碑。此外，日前中研院士陳良博痛批蔡政府用舊思維做事，只知防弊不知興利。陳指出，生醫新藥研發原料動輒被當化武、毒品在海關卡關，延誤新藥研發商機。為此，政院指示生醫產業創新推動方案執行中心規劃單一窗口，服務生技業者。官員說，未來單一窗口可避免走錯單位申請，可望有效縮短審查流程，提升新藥研發效能。科技部今天將對外宣布啟動生醫原料進口單一窗口政策，衛福部、農委會、環保署等部會將出席，說明細胞株、病原體、血液血清、植物檢疫物、毒化物等進口報關流程，協助生技業者快速通關。(工商時報)

(交大 黃乙白) 虛擬成像 應用於 隆乳/抽脂 手術前

AR/VR應用於智慧醫療的創新案例 DIGITIMES企劃2017-05-15 AR/VR也能應用在醫療手術？加州大學洛杉磯分校醫院就有實際案例，醫生透過VR虛擬成像，在手術前先跟病患做溝通。又或是在醫生培訓階段，透過VR模擬，搭配生理結構、血管的3D重組模型，讓實習醫生預習做手術練習。還有哪些是AR/VR應用在智慧醫療的案例？國立交通大學光電系教授暨研究發展處副研發長黃乙白指出，像是醫學美容，客戶在進行隆乳或抽脂等手術前，能體驗預期效果。又或是搭配腦波偵測的醫療神經復健，美國新創公司Neurotrack Technologies就致力開發做非侵入式AR/VR檢測工具，提早3～6年預測病患是否有阿茲海默症。除了預防醫學或術前應用，在術後復健或是醫療訓練，也能看到AR/VR身影。例如醫學院學生透過穿戴觸覺感應手套，做開刀程序模擬規劃。又或是虛擬實境技術用在病患復健，透過手部連續被動運動復健系統，訓練手搖速度增減，藉由回饋控制來觀察腦波的波動變化，追蹤病患肌肉復健程度。所以說，AR/VR在智慧醫療的創新，可說是連結視覺與大腦的前瞻研究。不過目前AR/VR的硬體設備、影像效果還是有侷限。尤其當眼睛跟大腦認為是看到真實動態影像時，身體卻仍處靜態，這時大腦半規管便感到錯亂，就會產生所謂Motion Sickness暈眩感。因此AR/VR目前要深入應用到醫療領域，還是存在挑戰。黃乙白解釋，目前頭戴式顯示器(HMD)為了視角成像大，體積自然難縮小、設備偏重。顯示器螢幕跟體積縮減如何達到兩全，目前業界有一些嘗試方案：1. Reflective Waveguide (例如Google Glass、Lumus，對位精準才能看到影像，AR角度達55度)。2.Freeform Combiner(前端利用自由型曲面，但製作相對困難，體積也無法做到太小)。3.Hologram Waveguide(Hololens包含互動系統，有三個Hologram反射片。不過會產生光暈，有漏光無法達到沉浸式效果)。4.Contact lens (Innovega隱形眼鏡，把透鏡系統做成隱形眼鏡，中間部分是凸透鏡，光影聚焦在顯示螢幕上，剛好可看到一個放大的顯示影像)。除了顯示器尺寸跟視覺角度之外，黃乙白還提到另一技術應用挑戰是AC-Mismatch，也就是當使用者戴上VR頭盔後，觀看立體影像時，光角與視差因子的誤差引發暈眩感。例如當虛擬成像是距離眼睛一公尺，而另一實體距離為5公尺，當眼睛聚焦在實體上，虛擬成像就會產生模糊。為了在虛實影像的疊合上做到更精準，黃乙白提到目前業界幾個相關創新應用案例。包含Magic leap的Multiple Projection System、Time-multiplexing 、Dual Layer Light Field Stereoscope、Light Field Super Near Eye Display等。所以回歸到討論AR/VR在醫療應用，黃乙白說目前還仍是純AR或純VR的導入。以VR為例，VR被用來偵測視網膜病變。病患戴上VR測試腦波變化，經由觀察腦視神經的反應。當訊號有減弱或不見，就意味視網膜可能有病變。同時可用來偵測青光眼、黃斑部病變等不可逆的眼疾問題，透過即早發現來降低發病風險。所以若VR相關光學、成像技術更加進步，診斷型的VR設備就能朝微小化、家用型發展。一旦AR/VR穿戴式設備成本降低，像是偵測慢性疾病，或是居家復健等，就能快速在家中做簡易量測，並配合穿戴聯網功能，將各項生理數據上傳到雲端。如此一來，可望達成居家智慧醫療機制，為個人及遠距醫療邁向下個里程碑。

黴菌(念珠菌)引起陰道奇癢 益生菌(優酪乳)出奇招 !!

她陰道狂感染　為止癢竟把「優酪乳灌進去」還奏效了... 時間： 2017/05/11記者趙于婷／台北報導一名37歲婦人長期陰道反覆感染發炎，吃藥吃到都沒效，常常癢到睡不著，最後竟用優酪乳止癢，還奏效了！收治該病例的婦產科醫師蔡鋒博指出，內診發現她是屬於黴菌（念珠菌）引起的陰道發炎，而優酪乳止癢其實是美國一位教授提出的方式，利用「益生菌」趕走黴菌。蔡鋒博說明，這名婦人表示自己陰道奇癢無比，內診時利用醫療器材把黴菌儘可能清除，並開立念珠菌陰道發炎塞劑和藥膏給它使用，但婦人仍反應常常半夜癢到醒過來，直問有什麼方式可以止癢，最後告訴她美國一位康乃爾大學教授在書中提到的「優酪乳」治療方法。 沒想到該婦人真的嘗試了，婦人表示，看完醫師就去買了一瓶無糖優酪乳，用手指沾滿優酪乳後，就伸進陰道裡，塗陰道壁，結果當天晚上真的不癢了。蔡鋒博指出，會建議病人把優酪乳或優格塞到陰道，目的是用「益生菌」去趕走黴菌，因為優酪乳裡面含有兆單位的益生好菌，塞到陰道裡面的乳酸菌可以分泌葡萄糖變成乳酸，黴菌不容易生存。蔡鋒博進一步說明，其實美國婦產科醫師很常建議病患使用優酪乳治療，自己也嘗試和幾位反覆陰道發炎的病人建議，但多數人的確都不敢嘗試，但仍不建議一般女性自己嘗試，一定要先諮詢過醫師。蔡鋒博提醒，女性陰道相當脆弱，只要免疫力不好就容易感染，建議女性平時要做好陰道保健，除了可多攝取益生菌、優酪乳，也要少穿過度緊身的褲子，性行為前後都要注意清潔，更不要隨便灌洗陰道。

(衛福部 蔡淑鳳) 改善血汗: 護床比提高每3床1人/簡化醫院評鑑/健保獎勵加成擴大5級

護病比入法 衛福部達初步共識 更新： 2017年05月14日【記者施芝吟／綜合報導】為改善國內血汗醫護環境，日前時代力量立委洪慈庸提案將「護病比」標準入法。衛福部已委託中華民國護理師護士公會全聯會進行研究計畫，並與醫界討論後，目前已有護病比入法初步共識，但細節還須討論。不過，台灣基層護理產業工會說，即使將護病比標準入法，還是無法解決過勞問題。衛福部護理及健康照護司長蔡淑鳳14日指出，「護床比」由每4床設置1人提高至每3床1人；簡化醫院評鑑指標，減輕護理人員工作負荷；醫療院所全日護病比的健保獎勵加成，從3級擴大為5級，鼓勵增聘護理人員。蔡淑鳳表示，改善護病比是漫長的工作，經改革制度、增加護理人力、提高薪資等措施，蔡淑鳳說，近年已新增2萬多名護理人員，其離職率已自11.6%降至9.8%，空缺率則從7.4%降至5.96%，這次藉護病比入法過程，預期找出最適合台灣本土的護病比，改善護理人員執業環境。關於護病比入法，蔡淑鳳說，目前已委託研究計畫給護士公會全聯會做政策評估，已有兩個方案達成共識，其一是將護病比和健保支付標準進行連動，也可能修正醫療機構設置標準，將「護床比」改成「護病比」；至於細節還須討論，預計6月到8月將舉辦4場公聽會，對護病比入法的可行性、適當性、衝擊性等進行討論。台灣基層護理產業工會理事長周雅玲說，目前許多醫院雖達平均護病比1比7標準，但部分醫院為了不留空床，常跨科別讓病人住院，護理人員照顧不同科別7名病人，負擔如同照顧13床，當跨科專業不足，恐增加照顧病人風險。她說，護病比標準入法應有完善配套措施，除降低護病比外，還要對醫院設獎懲機制，讓院方補足護理人力。

 

林口長庚 閻紫宸 教授 獲 徐千田癌症研究傑出獎

 癌症醫學會盛大舉行，閻紫宸獲頒徐千田癌症研究傑出獎ALMA WU 第22屆台灣癌症聯合學術年會由中華民國婦癌醫學會主辦，5月6、7日於國防醫學院盛大舉行，參與的九大年會分別舉辦多場學術演講，發表最新臨床案例及學術研究成果。今年徐千田癌症研究傑出獎於台灣癌症聯合學術年會中頒出，由林口長庚醫院核子醫學科教授閻紫宸獲獎。閻紫宸教授為林口分子影像轉譯研究中心主任，於2012年獲得國家生策會頒發的國家生技醫療品質金獎，其團隊發表於國際期刊的論文多達上百篇。2014年林口長庚醫療團隊研發AV-133正子影像技術。輔助提早判斷帕金森氏症並及時給予患者用藥，延緩神經退化速度，造福疾病患者。此篇相關研究被國際期刊《Nature Reviews Neu rology》評選為焦點優秀研究。閻紫宸教授於年會中受獎，並發表「PET在口腔癌的角色：過去、現在、未來」的專題演講。

基因檢測提升癌症治療精準用藥近年基因檢測技術突破、躍進，轉而應用在臨床醫學。癌症基因變異複雜，有些癌症病患的基因突變在其他種癌症上也會出現，行動基因技術長陳淑貞指出，透過檢測基因突變位點，將能提升癌症治療精準用藥。以肺癌為例，檢測肺癌常見的35個標的基因，能幫助約一半的患者找到適合的肺癌用藥，其餘病患中，約有31%可找到適用於其他癌症的藥物作輔助。而乳癌、大腸癌、肝癌、卵巢癌等透過廣泛檢測400個基因，亦能幫助六成病患找到適用藥物。

醫病多交流，改善「癌因性疲憊」美吾髮懷特生技集團邀請台北榮總邱宗傑醫師，與會分享台灣癌症病患之「癌因性疲憊症」流行病學調查研究。邱宗傑醫師於全台20家醫療院所收案1207名病患，進行流行病學分析調查，調查結果發現，讓癌症病患最困擾的前五大問題分別為: 疲憊、睡眠困難、疼痛、食慾不振及憂鬱。調查顯示約有92%的癌病患者罹癌期間出現疲憊問題，然而只有六成病患會主動告知醫事人員，五成的病患認為飲食的調整，可以減少出現疲憊的狀況。邱宗傑醫師表示，這是典型的生理影響心理，心裡又影響生理的狀況。癌症病患的疲憊成因很多，可能因為癌症本身的關係，也可能因為化療、放療等帶來貧血、嘔吐等不舒適。而這樣的狀況，透過病患主動提及，醫師主動關懷，皆能調整治療方針獲得良好改善。 
健永植物新藥 (No.105,209)前列腺肥大: 40周 & 52周開放性延伸試驗 解盲"再次"成功 (p=0.0002) 健永完成MCS-2美國三期延伸性試驗 2017-05-14經濟日報 記者黃文奇/即時報導 健永生技（6453）公告，旗下植物新藥MCS-2在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫 (MCS-2-US-c)，亦已順利完成數據統計。結果顯示，MCS-2在長達40周及52周（一年）試驗中，對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效（p值=0.0002）。健永說，本次公布的結果，代表MCS-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計畫都已完成，且合併數據皆很成功。健永現為國內首家在上櫃掛牌前，能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司。參與這項開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c）的受試者共181人；本次試驗結果，連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據，具體證明了MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。健永表示，MCS-2為健永自行開發之植物新藥，於2009至2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的四個第三期臨床試驗（IND No.105,209／protocols: MCS-2-TWN-a，MCS-2-TWN-c，MCS-2-US-a，MCS-2-US-c）。台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-TWN-a）解盲，及開放性延伸試驗（MCS-2-TWN-c）數據統計，結果都極為成功。美國執行的12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-US-a）也於今年4月完成解盲。本次公布開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c）的結果，代表MCS-2的四個第三期臨床試驗計畫都已完成，並顯示合併數據都已成功。健永指出，本次MCS-2-US-c試驗結果公告後，將儘快彙整相關數據，向美國FDA進行藥品查驗登記審核（NDA）之申請；公司同時將加速國際授權合作及行銷規劃，為公司即將到來的新階段做好準備。健永表示，良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病，病患人數眾多，但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，造成醫師及病人很大的顧慮，許多求診病人因副作用的考量無法用藥；MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，其最大的優點在於有效且安全，長期服用不會產生抗藥性，與現行合成藥相較，有極大的優勢。

 

(台塑生醫 王瑞瑜) 望 政府 重視 資金協助

台灣下一個黃金產業？ 王瑞瑜：生技業面臨挑戰！ 2017-05-12 12:32 
 編審／傅秀玉 採訪記者／許娸雯 根據《2016生技產業白皮書》統計，台灣的生技產業營業額，從2002年1109億元，到2014年的2886億元，13年的時間成長了1.6倍，2015年生技產業營業額2986億元，年成長3.5％，其中醫療器材產業貢獻最大，營業額占比達44.5％，應用生技產業占比29.6％，製藥產業占比25.8％。2016年6月底為止，全台已通過102家生技新藥公司及240項新藥的資格審定，行政院2016年11月也宣布，2017年將投入109億元，將台灣打造成亞太生醫研發重鎮，期望在2025年前創造出1兆元產值。台灣生技產業看似備受重視，但業者卻認為，未來生技發展仍將面臨巨大挑戰。產官學界，無不積極為台灣生技產業發想策略方針！資誠聯合會計事務所曾指出，台灣醫療技術和資源名列前茅，早在2012年全球前200大醫院中，台灣就占了14家，僅次於美國、德國，排名全球第3，亞洲排名第1！台灣未來要持續領先，必須要加快發展「精準醫療」的腳步，透過大數據分析，讓醫療數據能有效被利用，讓醫療服務能邁向個人化，同時減少醫療資源的浪費！為此，我們邀請到獲選「2016台灣生醫產業十大女掌門人」的台塑生醫董事長王瑞瑜，結合台塑生醫、長庚醫院和長庚大學3方資源，讓她擁有醫界、學界和企業界等多3方思惟，能帶我們更精闢探討，台灣預防醫學的競爭力。

台灣必須加快腳步許娸雯問（以下簡稱問）：大家都在找台灣下一個黃金產業，都看好生技業，因為台灣的醫療技術，跟國際的水平差不了太多，而且台灣的生技人才，有不少曾在歐美的尖端機構任職過，您怎麼看，未來台灣的生技產業呢？王瑞瑜答（以下簡稱答）：台塑企業在2003年成立台塑生醫，就是因為很重視生技產業的發展。很不幸的，在2003年的當時，小分子藥物的研發，是掌握在歐美國家。不過在近幾年來，因為大分子藥物，也就是蛋白質藥物的研發和起步，由於全球起不是一致的，對台灣來說，是一個機會。但是，我覺得未來的困難還是相當多， 畢竟到目前為止，整個生技產業的產值，已經達到2800多億元，可是相較於電子產業6兆多的產值，我想這個落差，還相當得大。未來如果要真的能夠讓它蓬勃發展，我個人覺得不是沒有機會，只是會相當的困難。所幸政府有在提倡，一定得持續加強整個生技產業的扶植，那怎麼樣讓它能夠繼續發展？我想這是我們都非常樂於見到的。不過我覺得我們還是要明確的掌握，今天台灣面臨的，是什麼樣的一個問題？

生技產業仍有可為事實上，一個產業的發展，最重要的就是在它的環境，而生技產業整個環境，我個人認為主要有3個主軸。第1個就是人才。我覺得是相當的缺乏，比較頂尖的這些博士，都是從國外回來的。台灣必須要能夠培養一群，在生技發展的一個人才。第2個就是生技產業不像電子產業，它需要很多的臨床驗證。這時間長達10年～15年，投入的資金高大概高達10億美元，而且風險很高，不見得每一個都是成功的。所以在這方面，整個資金的注入，如何給予這個產業更多的優惠獎勵，或者是資金方面的協助，我想這個是在財務方面，希望我們政府相關方面，能夠重視的。 

衛福部長 (陳時中)： 狂砍藥價 是沒有人性的問題 !!!

 多開藥多賺？醫院以藥養醫　衛福部長嘆「砍肉戰」 2017/05/12 TVBS持續追蹤「藥命的水」調查報導，藥物污染越來越嚴重、起因在於醫院開很多病人不需要的藥，現行健保給醫護診療費過低，醫院被迫把手伸進藥價利潤黑洞，來補足人事經費缺口，長期「以藥養醫」的扭曲現況，衛福部長陳時中直言，狂砍藥價是自己挖自己的肉，將進行大力改革。 
 

你知道你吃的藥，很多不一定需要開嗎？外傷醫學協會理長簡立建：「你開越貴抗生素，醫院本身得到盈收或醫生本身得到業績會更好，比如說我現在努力幫病人插管，健保給付不到1千點，但我開個抗生素藥很貴，一個禮拜醫院就獲得幾萬點(元)。」搶救人命，心臟按摩65次，健保給付755點，一人分到200塊，護士來回奔跑查房，一小時健保時薪不到30元，過低護理診療費，逼得醫院不得不把手伸進藥價盈餘，補足人事經費缺口，才能稍稍維持平衡，但這是惡性循環的扭曲黑洞。衛福部長陳時中：「當醫院把藥價往下壓的時候，相對明年再砍再往下壓，形成一個惡性循環，(對醫院經營)聰明但不是很有人性，因為醫院挪東牆補西牆。」 
 TVBS資深記者林上筠：「同樣的藥卻暗藏暴利黑洞，怎麼說呢，TVBS取得這份「降血壓用藥」脈優，在公立醫院的報價單，發現健保明明給付通通都是6.8元，不過學名藥台廠真正賣給醫院只有1元多，這15家全都被砍成1元多，在惡性競爭下，利潤價差是誰拿走了。」黑洞就在這裡，以降血壓藥第一大品牌脈優為例，健保一顆付給6塊8，醫院會選擇品質穩定的原廠藥，但要6塊8，還是可以殺到多，台廠以相同成份做的學名藥，選擇最低藥價1.1元，對醫院當然最有利潤，健保每顆藥給6.8，但其實醫院只要付藥廠1.1元，價差5.7元近六倍，這種藥價割喉流血戰，你能期待藥的品質有多高。西藥商業公會榮譽理事長陳世雄：「你藥價已經低到地板價了，還要再賣更低，我們就會質疑他的品質一致性，醫院不應該靠藥來賺錢，要靠診療靠技術，如果藥有利基，處方會朝利潤較多的去開，這樣開出來的藥，是不是病人真正需要的藥。」衛福部長陳時中：「(狂砍藥價)是沒有人性的問題，每次逼得我挖自己的肉自己來吃，每年都挖一塊，挖到現在大家都站不起來。」醫界應該回歸正途，以術養醫，好醫術多給付，而不是從藥價黑洞中砍到見血，犧牲健康。 

ICD國際疾病分類 增加遺傳檢測分類 !!

首屆海峽兩岸精準醫學台北論壇 給你滿滿的精準醫療現在進行式生醫編輯 江盛之 2017/05/13 精準醫療是一種建立在了解個人基因、環境以及生活方式的疾病治療和預防方式。精準醫療是一種強調個人化的預防醫學與治療，如果人們能夠更深刻了解自己的遺傳、基因與外在環境的相對性，那麼對於疾病的預測將能更加準確。其中美國是最大的推手。美國前總統 Obama於 2015 年開展一項龐大的「精準醫學計畫」(Precision Medicine Intiative)並且於2016 年在「精準醫療計畫」上投資 2.15 億美元，並收集數百萬美國志願者的基因、健康數據，找尋科學證據，將「精準醫療」概念推進到臨床應用，探討重要疾病的基因與病因，找出對症的新藥，為不同病患量身打造嶄新治療方法。美國現在要進行的，是一個大型的跨領域整合計畫，集結生物標記、搭配診斷、轉譯醫療、臨床試驗、基因體學、次世代定序(NGS)、生物資訊學、醫療經濟學…等從事精確醫療與個人化醫療所有領域專家，預計為「精準醫學」帶入創意的思考，經測試與嚴格的實證後，最終成為臨床醫學的應用指導，也超越目前傳統醫學教育的範疇。在精準醫療領域，美國已經做了長期的積累和醞釀。從"人類基因組計劃"到"腫瘤基因組計劃"（TCGA）等多個大型基因組研究計劃，再到這次的"精準醫療計劃"，美國在按照既定的目標一步一步向"精準醫療"邁進。若從技術準備角度來看，由於基因位點及運算技術不斷精進，「千元基因檢測組」已經實現！再加上生物科技的進步，大數據和雲端運算等醫療領域的技術也在迅速發展。這些技術的發展為"精準醫療"提供了技術保障。若從社會角度來看，人們越來越接受基因檢測的結果，已經有像GenetWorx或者Quest Dx此類提供基因檢測服務的公司出現，23andme公司得到美國食品藥品監督管理局（FDA）的支持更是證明了這一點。對醫療行業而言，從醫療管理機構到醫護人員的培訓和管理等各方面都在慢慢發生變化。像是「國際疾病分類」（ICD) 當中增加遺傳檢測相關分類，就顯示已 加速疾病分類往遺傳和基因組水平的精準分類和管理方向發展。此外，美國醫藥協會（AMA) 的當前診治代碼中亦有 101 個遺傳檢測術語，叢而促進遺傳檢測診斷方法的創新，以此提高病人治療效果 。美國護理聯盟（ANA）的專業化標準已涵蓋遺傳/基因領域，其中規定護士必須具備的能力包括：將遺傳和基因資訊應用於臨床，向服務對象示範遺傳、基因資訊和服務的重要性。綜合上述，可見得美國在精準醫療計劃已經具備了實施的基本條件。跟「精準醫療」有關的幾乎所有相關醫療機構，都已經針對遺傳和基因進行了相關準備。如果美國已經準備好了，那台灣呢？雖然台灣在精準醫療領域也發展的很快速，目前有關遺傳和基因訊息都已經在作為臨床診斷的依據，並發揮一定的判斷作用。但若以美國為師，整合醫療產業鏈，台灣真的準備好了嗎？如果想更了解台灣在精準醫療的最新發展，由台灣病理學會主辦，台灣精準醫療品質策進會、福建省海峽兩岸精準醫學協會、台灣個人化醫學研究學會籌備處、麗寶生醫股份有限公司、環球生技月刊、基因線上共同協辦之「2017首屆海峽兩岸精準醫學台北論壇」將於2017年05月20日假台大國際會議中心401會議室展開，歡迎大家報名參加 (免費報名)。 

(台大 高嘉宏) 台灣C肝病患 50~70%屬1b型 (狠角色) 高於 日/韓/中 !!

 C肝1b型是台灣患者頭號敵人！新藥安全性高2017-05-12台灣肝炎患者人數眾多，已經成為國病，令人擔心C肝患者不治療恐惡化成肝硬化，且罹患肝癌風險大增。C肝共有7種基因型，在台灣C肝病患多數屬於1b型，而基因1型又是過去干擾素治療成功率最低型別，且有較高風險罹患肝癌。透過C肝二合一口服新藥治療，早治早好，且有逾9成治癒率。 
 C肝基因型1b是個凶狠的角色！透過C肝二合一口服新藥治療，早治早好，且有逾9成治癒率。 台灣肝病醫療策進會理事長、台大醫學院臨床醫學研究所教授高嘉宏表示，C肝基因型1b是亞洲C肝患者頭號敵人，尤其在台灣，C肝病患當中有50%~70%屬於1b型，高於日本、韓國及中國大陸。

C肝基因型1b　是亞洲C肝患者頭號敵人C肝基因型1b是個凶狠的角色！帶有此基因型的患者罹患肝癌的風險也明顯高於C肝其他基因型；研究指出，1b型患者進展成肝硬化速度比非1b型嚴重，C肝病患進展到肝硬化者，當中有一半以上是1b型，到了最後罹患肝癌的患者，有60%是1b型。值得注意的是，基因型1b採取干擾素治療，成功治癒率不到5成、是最低的型別，且有較高風險罹患肝癌。

日本實驗証實二合一C肝口服新藥　用藥安全無致死案例C肝治療不要等，早治早好！C肝新藥可以完全治癒，安全性亦受到高度關注，台灣參加台、中、韓二合一C肝口服新藥研究，未發現有肝損傷病例，且經過病毒突變檢測（RAS）後，無病毒突變者治癒率可達99%；根據日本率先提出該藥上市後實際監測研究發現，在收案3,000人當中，未發生致死案例，被通報嚴重不良事件者、僅占1~3%，且都是可被解決的，肝功能的損傷是暫時性、可回復的，藥物安全性高。高嘉宏醫師指出，C肝及早治療可降低75%的死亡風險，而C肝若沒治好，肝硬化者罹患肝癌的機會是肝纖維化者的3~5倍，且肝癌發生率是治癒者的2倍，所以要及早治療、把握C肝治癒機會，降低肝癌發生死亡風險。1名70歲的黃先生於10多年前罹患胃癌，同時被篩檢出C肝，當時只能接受干擾素治療，但發燒、噁心的副作用，才兩個星期就瘦2公斤，只好被迫放棄治療。在醫師建議下，黃先生決定自費二合一C肝口服新藥治療，六周後第一次回診就測不到病毒量，完成療程後、定期追蹤回診，已達到治癒目標。

日本C肝患者二合一用藥經驗：無發生藥物肝毒性致死案例「早治早好，降低肝癌風險」，高雄醫學大學附設中和紀念醫院肝膽胰內科主治、高醫大學醫學系內科教授戴嘉言表示，根據日本監測二合一C肝口服新藥調查發現，使用該藥物無發生藥物肝毒性致死案例，可見安全性備受青睞。

第二階段C肝口服新藥給付　提前至5月15日上路為了讓更多C型肝炎病患接受全口服抗病毒新藥的治療，C肝全口服新藥第二階段健保給付條件放寬，提早於5月15日上路，肝纖維化程度F3及F4患者將不用先經過干擾素及雷巴威林治療失敗即可使用。健保署預估，約9100名患者符合用藥資格。戴嘉言醫師指出，C肝病患應遵從醫囑，完成整個療程，之後再定期追蹤檢查，確定已完全測不到病毒、治癒C肝。有治療急迫性的C肝患者，不要因為等待健保給付而拖延治療，應把握新藥治癒機會。 

(陳建仁)台灣新藥中心:南港國家生技園區/ 微創&智慧醫材: 台中/ 推動中心: 竹北

副總統出席生醫論壇 盼台成為研發重鎮 2017-05-13 11:23 中央社 記者蘇木春台中13日電副總統陳建仁今天上午到台中，出席「2017前瞻生技健康福祉提升競爭力」論壇；他認為台中很適合發展聚落，只要大家努力，台灣就可成為亞太地區生技醫藥研發產業的重鎮。副總統致詞表示，蔡英文總統政見中的「五加二」產業，很重要的一項就是生醫產業，推動執行中心在竹北生醫園區。計畫推動沿著高鐵形成生醫廊帶，台北在中央研究院國家生醫研究園區，今年下半年將落成招商；南港國家生技園區以新藥物為主。副總統指出，要發展生醫聚落需要很好的研發機構，研究大學也就很重要，才有廠商願意進入吸引國際資金、技術與人才；南港以外有竹北生醫園區，未來有台灣大學設立研究創新醫院，與交通大學合作。副總統表示，台中有精密機械產業，微創與智慧醫材都需要精密機械配合，希望包括中國醫藥大學、中山醫學院、台中榮總與中興大學結合在一起，加上很好的生活機能，台中也適合發展生醫產業。副總統說，生醫發展上法規、人才、技術資本都很重要，只要大家好好發展，台灣可以做為亞太地區生技醫藥研發產業的重鎮。最近台灣生醫的產值與市值都在增加，只要好好努力，一定可以突破困境，造福全人類的福祉。他認為面臨疾病4個P很重要，包括個人化（personal）、預測（prediction）、預防（prevention）、參與（participate），利用大家的智慧，集思廣益解決辦法，共創美好的未來。 

安成藥 擬買回庫藏股5000張 (70-100元): 前三年申報5000張 (實際2278張)

安成藥業 發言日期 106/05/12 發言時間 17:25:16 發言人 欒君儀 發言人職稱 投資人關係處長 發言人電話 02-2657-3350 主旨公告本公司董事會決議第二次買回庫藏股 符合條款 第35款 事實發生日 106/05/12 說明1.董事會決議日期:106/05/12 2.買回股份目的:維護公司信用及股東權益 3.買回股份種類:普通股 4.買回股份總金額上限(元):4,372,520,024 5.預定買回之期間:106/05/15~106/07/14 6.預定買回之數量(股):5,000,000 7.買回區間價格(元):70.00~100.00 8.買回方式:自集中交易市場買回 9.預定買回股份占公司已發行股份總數之比率(%):4.00 10.申報時已持有本公司股份之累積股數(股):0 11.申報前三年內買回公司股份之情形: 前三年共買回公司股份2,278,000股。 12.已申報買回但未執行完畢之情形: (1)105年11月8日至106年1月6日申報買回5,000仟股，實際買回2,278仟股。 未執行完畢原因：為維護股東權益並兼顧市場機制，視股價變化及成交量狀況採行分批 買回策略，故未執行完畢。 13.董事會決議買回股份之會議紀錄: 案由：擬買回本公司股份(實施庫藏股)案，呈請核議。 說　明： 一、為維護公司信用及股東權益，本公司擬依據「證券交易法」第28-2條及「上市上櫃公 司買回本公司股份辦法」之規定、自櫃檯買賣市場買回本公司股份。 二、本次買回本公司股份相關事項如下： (1)買回股份之目的：維護公司信用及股東權益，買回並辦理註銷股份。 (2)買回股份之種類：普通股。 (3)買回股份總金額上限：新台幣4,372,520仟元。 (4)預定買回之期間：民國106年5月15日至民國106年7月14日止。 (5)預定買回之數量：5,000,000股。 (6)預定買回之區間價格：每股新台幣70元至新台幣100元，若股價低於此區間價格之下 限，公司將繼續執行買回股份。 (7)買回之方式：自櫃檯買賣市場買回。 (8)本次預計買回本公司股份佔本公司已發行普通股之比例：4.00%。 且如以本次預計買回股份之價格上限計算所需資金約新台幣500,000仟元、佔本公司民國 105年12月31日止流動資產之8.56%，不影響本公司財務狀況及資本之維持。 三、本次買回庫藏股之證券承銷商對買回股份價格之合理性評估意見，請參閱附件10。 四、本公司將於董事會決議通過後，於公開資訊觀測站公告及向金融監督管理委員會申報 本案件，並依「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」規定，公司申報買回股份應檢附「董 事會已考慮公司財務狀況，不影響公司資本維持之聲明書」，請參閱附件11。 五、有關本公司本次買回股份相關事宜，擬提請董事會授權董事長全權處理，日後如因主 管機關核示而有變更之必要者，亦授權董事長依主管機關核示全權辦理。本授權期限至民 國106年7月14日止。 六、本案已提第一屆第十次審計委員會決議通過後，送請董事會決議。 14.「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」第十條規定之轉讓辦法: 不適用 15.「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」第十一條規定之轉換或認股辦法: 不適用 16.董事會已考慮公司財務狀況，不影響公司資本維持之聲明: 董事會已考慮公司財務狀況，不影響公司資本維持之聲明： 一、本公司經民國106年5月12日第九屆第十八次董事會三分之二以上董事之出席及出席董 事超過二分之一之同意通過，自申報日起二個月內於集中交易市場﹙證券商營業處所﹚買 回本公司股份5,000,000股。 二、上述買回股份總數，僅占本公司已發行股份之4.00%，且買回股份所需金額上限僅占本 公司流動資產之8.56%，茲聲明本公司董事會已考慮公司財務狀況，上述股份之買回並不影 響本公司資本之維持。 三、本聲明書業經本公司上述同次董事會議通過，出席董事7人均同意本聲明書之內容，併 此聲明。 17.會計師或證券承銷商對買回股份價格之合理性評估意見: 依據安成藥業公司民國105年12月31日經會計師查核簽證之財務報告及預計買回價格上下 限，計算對同期間相關財務數據之變動，安成藥業公司買回股份後對其財務結構、償債能 力與獲利能力等尚無重大影響。 18.其他證期局所規定之事項: 無。