輔助用藥上市公司忙轉型：加快治療葯研發收購 中藥注射劑改口服 北京新浪網 (2017-12-11 02:25) 每經記者 周程程 每經編輯 陳 星 輔助用藥被重點監控與限制之下，相關企業也受到較大影響。在業內看來，一些葯企想要解決輔助用藥其本身存在的療效不確切的痛點，存在困難。有不願具名的醫藥領域人士對《每日經濟新聞》記者直言，數十年前，一些輔助藥品靠臨床數據造假上市，目前也根本無法證明其療效，進不了相關治療指南目錄。一致性評價、藥品注射劑再評價等一系列政策嚴格執行下，很多「神葯」都將消失。 第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，這種情況下，一些以輔助用藥為主產品的企業必須轉型。對西藥企業而言，可以研發與收購相關治療用藥。此外，還應抓住中醫藥發展機遇。
多種輔助用藥銷售額下降 平安證券研報顯示，神經系統用藥從2012年到2016年佔比持續提升，2017年開始下降幅度較大。其中，單唾液酸四己糖神經節苷脂、奧拉西坦、小牛去血蛋白提取物、銀杏葉提取物等用量較大品種2017上半年銷售額下降幅度遠超過神經系統用藥大類整體，輔助用藥限制帶來的影響開始顯現。據PDB樣本醫院銷售情況來看，小牛去血蛋白提取物今年上半年銷售額增速下降20.45%，單唾液酸四己糖神經節苷脂銷售額增速下降15.59%，奧拉西坦下降12.89%。此外，被嚴控的中藥注射劑市場增長速度明顯乏力，據平安證券數據顯示，2016年我國中藥注射劑行業市場規模890.8億元，增長率不到1%。 史立臣表示，在一些省市重點監控和實施停用目錄情況下，很多葯企的生存空間有限。而在多個地方都進入限用目錄的葯企，相當於已經進了「黑名單」了。
多少輔助用藥敢做臨床試驗？ 這種情況下，引發業內思考的是，輔助用藥本身存在的痛點之一就在於臨床療效不確切，若能解決這一問題，能否以臨床試驗與臨床數據證明其有效性，從而進入臨床路徑及疾病治療指南來改變目前頹勢？ 此前，從多地衛計委的要求來看，臨床療效不確切的藥品將被嚴控。例如，2016年5月，湖北衛計委發佈關於《進一步加強醫療機構合理用藥管理的指導意見》，要求醫院嚴格按照診療指南和臨床路徑遴選藥品，優先選用基葯、醫保新農合藥品及國家談判藥品，對臨床療效不確切的藥品禁止使用。嚴格控制抗腫瘤藥物和輔助用藥的品種數量，明確其分類使用原則和比例。 對此，一位不願具名的醫藥界人士對《每日經濟新聞》直言，「按道理說難度不大，只要有明確的臨床數據證明其有效性就可以，但是問題在於，目前有多少輔助用藥敢去做臨床試驗？」 上述人士指出，有一些輔助用藥當初本身就是靠著臨床數據造假而獲得批准上市的，這類產品根本不敢去做臨床試驗。「我曾建議一個大企業將臨床數據補充完善，去申請進入相關目錄。而這個企業老闆說『當時數據存在造假。現在你讓我做臨床數據，我還能拿出什麼樣的數據呢？』」該人士無奈地說。 上述人士表示，特別是藥品注射劑再評價啟動后，很多「神葯」都將消失。值得注意的是，一些上市葯企已在致力於證明其療效。據紅日葯業2017年半年報指出，血必凈注射液新的臨床研究已經立項，為血必凈治療膿毒症療效提供進一步的臨床證據。在臨床安全方面，血必凈注射液安全性再評價工作持續有序推進。公司以血必凈為代表的藥品業務，有望在後醫改時代依託有據可循的療效和經濟性證據迎來穩步發展。
中藥產品迎發展機遇 在史立臣看來，更多以輔助用藥為主打產品的企業將面臨轉型。從西藥角度出發，大企業可研發或收購更多的主治療類藥品。「另外，還可以往中藥方向發展。」史立臣說，目前國家對中醫藥的支持力度較大，除了對中藥注射劑領域限制外，一些中藥的保健品、外用擦劑都有望迎來發展。例如，老齡化日益嚴重趨勢下，預防、康復、養生類的產品前景較大，這些產品不必局限於醫院銷售途徑。已有上市公司注重布局中藥領域。華潤三九2017年半年報指出，報告期內，公司繼續調整產品結構，逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。近年來公司在心腦血管、腫瘤、骨科、消化等慢病屬性領域，不斷提升產品力，打造差異化優勢，重點打造中藥大產品。著力培育「理洫王」血塞通軟膠囊、華蟾素片等優質口服產品，推動學術研究和市場推廣工作，促進口服用藥保持相對穩定的增長。「經過幾年的調整，原在處方葯業務中佔比較大的中藥注射劑受招標降價、輔助用藥目錄等政策影響，銷量有所下滑，在營業收入中的佔比已逐漸下降。隨著血塞通軟膠囊等產品佔比提高，公司產品結構已日趨合理。」華潤三九2017年半年報顯示。