冬季癢(小腿) 用類固醇藥物 皮膚越來越薄(敏感)

冬季癢最常出現的部位是小腿 醫師告訴你為什麼 2018-01-28 12:08聯合晚報 李樹人 天冷低溫，寒流一波接一波，泡溫泉、洗熱水澡，可是人生一大享受，熱愛泡湯的王先生常至北投、陽明山、烏來，享受泡溫泉樂趣，兼吃山產野菜。不過，最近皮膚動不動就發癢，尤其小腿部分，癢到受不了，用力搔抓，皮破紅腫，連腿毛也掉了一大撮。到皮膚科看病，王先生拉起褲管，醫師一看就說「冬季癢」，除了開藥之外，建議他洗澡後，立刻塗抹乳液，補充油脂。這對於自認很MAN的王先生來說，要他在健身房更衣間，眾目睽睽下，在大腿小腿擦乳液，根本是不可能的事。新光醫院皮膚科醫學美容中心主任唐豪悅表示，天氣變化劇烈，寒流低溫，但室內溫度可能又偏高，忽冷忽熱，如果房間又啟動除濕機，或是常泡湯、洗熱水澡，很容易就會引發皮膚疾病。唐豪悅指出，近日皮膚科門診患者約增加三成，其中以冬季癢、濕疹、異位性皮膚炎、敏感肌等問題最為明顯。如果沒有積極採取適當的治療與保養，皮膚將更加乾燥敏感。唐豪悅表示，冬季癢患者的體質敏感、皮膚偏乾，夏天皮膚容易皸裂，到了冬天，狀況更惡劣，如果泡湯、洗澡時水溫過高，皮膚缺乏油脂，就會膚質處於不被保護、不健康的狀態。「冬季癢最常出現的部位就是小腿。」唐豪悅解釋，小腿皮膚原本就缺油，不太會分泌油脂，一到冬天，油脂分泌更少，如果沒有適時補充油脂，容易發癢，且越抓越癢。 此外，一般人以為只有夏天溼熱，才會濕疹，其實冬天濕疹個案也不在少數，有些人怕冷，穿上發熱衣、羽絨外套，套上圍巾，腳採著有內裡的毛靴子，一到室內，身體發熱，很容易就冒汗，又很難擦拭汗水，就會引發濕疹。 在治療方面，唐豪悅提醒，一旦皮膚乾癢、敏感紅腫，就應該就醫，使用非類固醇藥物來止癢，舒緩不適症狀，盡量少用類固醇藥物，以免皮膚越來越薄，可能更加敏感。如何降低冬季癢？唐豪悅建議，「上油、加油」，平常保養肌膚，效果要比治療來得更好，到了冬天，應該選擇更油一點、厚一點的乳液、乳霜，最好在洗澡後，皮膚還有些濕濕時，塗抹擦拭。如果覺得皮膚脫屑過乾，也應該立即補油。洗澡時，應該儘量少用肥皂，以及洗淨力超強的沐浴用品，水溫不要太高，洗澡時間也不要太長，且不要使用沐浴球、沐浴布來刷洗身體，一旦洗掉了皮膚上的油脂，看似乾淨，卻可能是皮膚災難的開始。

昆山永信 中國 新三板掛牌 引發 台股跟風: 蘇州中化/晟德集團/百岳特(大江)/合璽(合富)

生技業首例 永信子公司 29日登陸新三板 2018年01月27日 04:09 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 看好中國醫改商機和資本市場的高估值，永信控股子公司永信（昆山）預計29日在大陸新三板掛牌，開啟生技業首例！法人預期此舉將掀起跟風，在大陸已具營運利基的蘇州中化、大江的百岳特、合富的合璽，還有晟德集團的轉投資公司，都是首波熱門標的。永信控股昨日公告，永信藥品工業（昆山）1月29日起在中國全國股轉系統（National Equities Exchange and Quotations，簡稱NEEQ，俗稱新三板）掛牌，證券代碼為871444。永信表示，母集團目前持有永信（昆山）89.83％，由於永信（昆山）產品線數量尚不多，急須擴增產品品項和產線，透過新三板掛牌，即可就地募資，將有助於且吸引當地人才，並提高集團投資的價值能見度。資本額1.5億人民幣的永信昆山，年營收約1.5億人民幣，每年挹注母集團的獲利約1千多萬人民幣。法人認為，國內資本市場「潛規則」受人詬病，近來隨著喜康下市，中美冠科被併購，台微體和亞獅康將到美國發行ADR，加上港交所對生技業開大門，祭出無營收、無獲利的創新研發生技公司可在主板掛牌上市，且採「同股不同權」方式保障原始投資者，諸多因素可能引爆國內的下市潮，興櫃市場將首當其衝。另外，永信（昆山）新三板掛牌後，若股價有不錯的表現、在大陸營運表現亮麗的公司，亦可望在大陸掛牌，強化知名度。年年貢獻中化母團約三分之一的蘇州中化，除營運主力的藥品市場外，也積極搶攻大陸健康產業商機，併購日本旗下的蓓福（上海），主攻的磁環和彈力襪頗為聞名，目前蘇州中化是以電商和實體通路模式布局，也創造不錯的利基。大江在近年營運獲利年成長率都由3成起跳，法人預估2018年有望大賺1個股本以上，該公司因大陸百岳特的業績已高占逾4成以下，董事長林詠翔表示，已規畫百岳特在大陸掛牌。另外，合富先前在看好檢驗試劑和眼科設備成長潛力，早已規劃子公司合璽在新三版掛牌。轉投資事業綿密的晟德集團，近年來透過玉晟創投聯手晟德，陸續投資大陸不少新藥和投資公司，儘管不是晟德主導性的公司，但規畫至少會有3家公司在大陸掛牌。(工商時報)

(36億元 類風溼性關節炎市場) 永昕TuNEX(ENIA11) 獲TFDA藥證/需付 東生華權利金

永昕生物 發言日期107/01/26 發言時間15:07:04 發言人溫國蘭 發言人職稱總經理 發言人電話037586988 主旨 公告本公司生物藥TuNEX(ENIA11)已獲得台灣衛生福利部 食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」核可並取得藥證。符合條款 第51款 事實發生日107/01/26 說明1.事實發生日:107/01/26 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司生物藥TuNEX(ENIA11)已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」核可並取得藥品許可證，將可在台灣生產與銷售。一、研發新藥名稱或代號：TuNEX 二、用途：適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。三、預計進行之所有研發階段：不適用，已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署 核發之藥證。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過台灣衛生福利部食品藥物管理署核准。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣台灣市場銷售，同時拓展海外市場。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來TuNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額 ，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：不適用。(二)預計應負擔之義務：本公司取得新藥藥證後，未來台灣銷售需支付東生華製藥 股份有限公司特定百分比之銷售權利金。六、市場現狀：(一)依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示，台灣地區 類風溼性關節炎病人數約4萬人。(二)依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

普生 營運 第二隻腳: 擬 攜手 克麗緹娜 布局 中國 醫美產品

檢測＋醫美新品　普生老董看好今年營運續揚 2018/01/26老牌檢測大廠普生（4117）董座林宗慶看好檢測事業及醫美新品P113推出，今年營運可望較去年持續成長。林宗慶指出，普生在台灣有完整個類型肝炎/肝癌檢測歷史資料庫，更長期與國內主要肝疾病治療權威醫師團隊合作，努力提升檢測技術的含金量，力拼從治療走向預防的精準醫療時代，目前包括BioFibroScore非侵入性肝纖維化檢測平台、B型肝炎病毒Pre-S突變之基因檢測晶片、以及最新D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品正式取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材許可證，有望隨著相關新產品的上市展開銷售，挹注普生在今年營運新一波的成長動能。普生副總經理林孟德表示，今年包括旗下A、B、C、D型肝炎檢測試劑等多款檢測新產品皆在健保給付範圍內，可望透過相關檢測新產品的上市強化與台大、榮總、長庚、成大、高醫等國內主要醫院及醫療機構合作，成為推動普生營運成長表現的主引擎。另一方面，普生在P113胜肽藥的商轉化也將加快腳步，計畫與合作夥伴克麗緹娜合作肌膚護理/清潔、口腔全新系列的精準醫美產品，滿足中國不斷成長的龐大美容市場需求，站穩推升普生今年營運持續成長的第二隻腳。普生看好今年全球精準醫療龐大的市場商機，一方面積極將體外診斷(IVD)整廠技術輸出、當地製造生產與銷售的機會，且將肝炎/肝癌類檢測產品切入更多東南亞及中東市場銷售，包括印尼、伊朗、沙烏地阿拉伯等；另一方面，積極布局P113+抑菌胜肽系列醫美產品在中國、東南亞醫美和親子市場的未來銷售，以及擴增oh care醫美產品線包括牙膏等。（江俞庭/台北報導）

台微體以2000萬美元 售香港子公司33.4%股權 (攜手Jixi Biotechnology合組中國公司)

生技100強關鍵報告 撰文：謝富旭 製作人:謝富旭 研究員:陳虹宇日期：2018-01-25時序進入2018年，萬點行情中的「棄兒」——生技股，情況悄悄出現改變， 隨著股市大戶資金重新回流生技族群，默默布局「藥證收成股」， 中國醫療改革，藥品市場陷入混亂，反成台灣生技產業谷底翻升契機， 下一波生技明星是誰？國際最夯的癌症療法是什麼？成為市場最關注課題。對台灣生物醫療產業而言，此時此刻，是最黑暗的時刻，但也是曙光乍現的時刻！ 之所以黑暗，是因為二○一七年台股大漲一五％，一六年重挫逾二成的美國那斯達克生技指數（NBI），亦在去年獲得平反，勁揚二一％。全球股市牛氣沖天的耀眼舞台下，台灣生技股宛如隱身在黑暗角落低泣棄兒般，櫃買生技醫療指數繼一六年重挫二五％後，一七年持續下跌九．五％。許多指標性的新藥股表現更是慘不忍睹，昔日生技股王浩鼎，股價持續破底，一七年整年重挫四七％，基亞崩跌五五％，台微體重挫三一％……，台灣生技股的投資人僅能以「眾樂樂、獨傷悲」的處境來形容之。不過，所謂禍福相倚、否極泰來，身處幽暗角落的生技產業，前方正乍現曙光。中國醫療改革如火如荼，假藥、劣藥紛紛被迫退場，對好藥、新藥需求正殷，研發底子雄厚的台灣製藥有機會成為中國藥廠合作、結盟的對象。其次，韓國指標性生技股如三星生物、韓美科學（Hanmi Science）、Celltrion等股股價飆漲，加上香港證交所放寬生技股上市標準，也可望為低迷許久的台灣生技股帶來比價效應。生技產業近來更陸續傳出提振市場信心的好消息。首先，日商JSR以高達一○五％溢價，收購台灣精準醫療指標公司中美冠科。前行政院長林全，辭官後轉赴學名藥大廠東洋擔任董座。台微體以二千萬美元出售香港子公司三三．四％股權予Jixi Biotechnology，並與後者在中國合組公司，進攻中國醫改後的學名藥大餅……。萬點行情下，表現最悲情、股價處於低基期的生技類股，反成為一八年開年來最強勢族群，櫃買生技指數勁揚逾三％。

生技 火車頭陸續點火: 鴻海集團 吃 鈺緯 私募持股19.5%/大江/生展/全宇/日友

2018生技大復活 2018-01-18 11:56萬寶週刊 【撰文／王榮旭】 2017年大盤從9253漲了1300多點到10642漲幅約14％，台股牛氣沖天，2018年元月再漲300多點突破11000創27年來新高，電子指數創17年新高，非金電(傳產)指數至少創10年來新高，金融指數也創2年半新高，反觀生技處於5年來低檔，去年櫃買生技指數下跌約1成，不僅落後大盤及其他類股族群，與去年大漲2成的NBI生技指數相比，台灣生技股落後國際生技股一來一回超過3成，跌深是生技股最大利多，當大盤已站穩萬點，生技低基期優勢吸引資金流入，元月以來櫃買生技大漲逾4％，新藥指標浩鼎(4174)從上月135元拉到196.5元，最弱勢的股票大漲4成5，這是生技股大反攻的訊號。

農曆年前後生技易漲難跌 櫃買生技指數在2014年見高點245.4後，受基亞事件影響拉回修正14個月，反彈3個月後，浩鼎事件又拉回修正21個月，整理時間已經超過34個月，直到去年10月開始月線連3紅，月KD指標正式往上黃金交叉，長波技術面翻多，最近一次生技月KD黃金交叉是2年多前，當時生技指數從115漲到212幾乎翻倍，同期浩鼎從263元大漲187％到755元，中裕(4147)從105元大漲188％到303元，不少生技股大漲5成到1倍，這一次生技捲土重來行情很值得期待，統計過去10年來生技股在農曆年前後(1～2月期間)上漲機率高，2012年1～2月生技指數甚至出現26％漲幅。

生技股王精華創千元天價 去年10月生技股王精華(1565)從600多元漲過700元，當時我研判精華每股盈餘超越台股股后精測(6510)，股價挑戰千元實力並將帶動整體生技行情，後來精華真的漲到1025元，千元的生技股是過去從未見過的事，這符合每一個多頭主流族群都有一帶頭高價股王的慣性，這2年電子股的行情也是股王大立光帶頭，從1000多元漲到2000元…一路漲到6075元，拉開整體電子比價空間，再由次族群電子股王如被動元件國巨、矽晶圓環球晶、3D感測穩懋大漲把各族群都比價拉起來，生技也是如此，去年就先由績優生技先比價向上，如去年11月初出刊的1253期專欄看好剛從180元附近上來的大江(8436)，後來漲到296.5元創歷史新高，還有去年看好保健股生展(8279)從102元漲近倍到198元，農技股全宇生技-KY(4148)也從70元附近也漲翻倍到139元，醫廢處理的日友(8341)從113元大漲1.7倍到273元，醫藥及醫材股漲勢落後，尤其新藥到去年12月才落底。

台灣生技遭低估？上月台股最會漲的股票並非電子或原物料，而是生技股的中美冠科-KY(6554)，單月大漲107％，去年前3季EPS僅0.65元，估去年全年EPS約1元，竟遭國際知名JSR株式會社用每股75元溢價1倍以上收購，這是甚麼樣的概念？從本益比的角度是JSR買貴了嗎？JRS是一家全球聞名的電子用化學品生產廠商，近年切入生物製藥器材市場，用遠高於市價收購臨床前藥效測試的冠科，必有其專業考量，無獨有偶，本週鴻海集團旗下的樺漢(6414)也出手，吃下近年虧損的醫材股鈺緯(4153)私募股權，持股19.5％成為最大法人股東，再看去年底生技股健永(6453)及喜康(6540)相繼撤興櫃轉向海外掛牌，不管是科技或生技業者選擇在此時出手，正是生技股被國內資本市場低估所造成的現象，生技的火車頭新藥，泡沫性質已經消除，經過長時間整理籌碼沉澱，因為市場過度看壞，這波漲上來有軋空的味道。

新藥敢跌也敢漲 新藥前波修正幅度最大，估計在年初的反攻行情也會最猛，浩鼎抗乳癌新藥OBI822美國臨床三期規劃將於今年選擇三陰性乳癌患者收案，並經認證免疫組織化學染色法篩選有Globe H在腫瘤上高表現的病患，依照2年前台灣解盲結果顯示只要有高H表現就有療效，這次臨床規劃若獲FDA同意進行收案，估計未來成功機率不小，而選擇三陰性乳癌患者的好處是，三陰性治療方法是手術前先化療，讓腫瘤縮小之後再手術拿出未完全清除的腫瘤，手術過後身上已無病灶，形同健康身體，再打OBI822才能在復發前有足夠時間產生抗體，也避免延遲反應，而三陰性可說是最難治也最容易復發的惡性腫瘤，目前無核准的有效標準療法，如果對三陰性有效，也可擴大試驗到其他型乳癌，適用範圍越廣市場潛值就越大，此外浩鼎規劃多項新藥開發案，包括OBI833、888、999及3424在動物試驗階段階看出潛力，公司預期將有大型籌資活動，若沒端出一些牛肉能籌到資金？但資本市場不樂見研發時間長，估計短空長多，150元以下應是谷底了。【完整內容請見《萬寶週刊》1264期】

安聯全球生技 許志偉: 政策對新藥研發支持 有利產業基本面

併購消息頻傳 安聯生技觀測指數躍升至8分 2018-01-28 17:52聯合報 記者沈婉玉╱即時報導 2018開年以來受市場樂觀氣氛及併購消息帶動，生技指數自年初以來表現穩健，技術面轉強。根據彭博資訊統計至1月24日，NBI生技指數今年以來累積漲幅為8.60%，近一年漲幅接近一成。安聯1月《生技觀測指數》躍升至8分陰天區，基本面保持正向看法，技術面指數呈多頭排列，評級轉為正向。展望後市，安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，政策對新藥研發支持，有利產業基本面；且免疫學療法、基因療法等癌症創新持續發展，可望帶動成長動能。安聯《生技觀測指數》自2013年8月推出，從三大面向、五大指標等短、中、長期角度觀測生技產業，總分最高10分，每月發布觀測結果並以晴雨表反應投資前景。近期受到市場樂觀氣氛帶動及併購消息趨動，生技指數技術面轉強，推升生技指數表現。展望後市，預期基本面在政策支持下，可望持續有正向表現，投資人可透過定期定額或分批投資，參與生技成長機會。1月生技觀測指數來到8分，基本面保持於正向評級，技術面由負轉正；資金面則由負向轉為中性。安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉表示，稅改法案過關，推升產業資本動能，生技併購持續。近日美國生技大廠陸續傳出宣布收購和併購消息，估計可在未來數周內敲定協議，顯示稅改題材和競爭壓力驅使大型生技公司更積極尋找併購標的。預期2018年併購動能可期，看好癌症、心血管、孤兒藥等企業整併動能。就產業基本面來看，許志偉表示，由於政策對新藥研發支持，去年FDA審核通過的新藥高達46顆，為歷史第二高。儘管今年尚未有新藥通過，但臨床一期和二期數量和去年相當，且預期FDA局長偏向支持新藥研發態度不變，對新藥和學名藥前景展望樂觀。而免疫學療法、基因療法等癌症創新持續發展，可望帶動成長動能。就資金面來看，許志偉表示，生技/醫療保健產業基金開年連兩周淨流入後，出現小幅淨流出，但開始止穩，市場氣氛仍屬正向。展望後市，他表示，可觀察中大型生技公司財報狀況，由於四大生技公司將陸續公布財報，可作為投資指標。就評價面來看，許志偉表示，美國生技股首次評價低於美歐製藥股，但預估未來美國生技營收年增率高於全球製藥兩倍，顯示生技產業短期評價被低估。因此建議，可持續定期定額或逢回分批投資，參與生技產業長線機會。

2018年 中國 藥品橘皮書 上線/ 藥價 兩票制 防層層加價

陸醫藥淘汰賽 催生新贏家 2018-01-29 05:45經濟日報 彭竺英 去（2017）年中國已超越日本成為全球第二大醫藥市場。根據中商產業研究院預測，2020年中國醫藥市場規模將超過2,700億美元。近年，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）強推新政，如去年10月所公布「關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見」，被認為是此波改革的重要里程碑，包括「加強藥品管控、加速藥品上市、鼓勵創新研發與接軌國際」等四大方向。在藥品管控上，過去中國缺乏完善的審批制度，藥品質量參差不齊，而流通環節過多，層層加價也導致不合理藥價及山寨藥橫行於市。因此，CFDA於2016年發布「關於仿製藥質量和療效一致性評價的意見」後，去年9月再發布「一致性評價工作有關事項的公告」。要求落實學名藥商進行藥品一致性與有效性研究。去年底CFDA公告首批通過一致性評價的17種規格藥品，包含許多重磅新藥，如齊魯製藥生產的抗癌藥吉非替尼（Gefitinib）。今年初，中國版「橘皮書-中國上市藥品目錄集」成功上線，為未來中國藥物品質控管奠定基礎。此外，在打擊虛高藥價上，也試行「兩票制」，要求醫藥物流過程，只能開兩次發票，以防止層層加價。加速藥品上市方面，CFDA於2016年2月首發「關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見」，去年12月更發布「關於鼓勵藥品創新施行優先審評審批的意見」，其中指出，將對於具有明顯臨床價值或療效的新藥，加速審查。中國信達生物的PD-1單株抗體藥物(IBI308)便是例證，此藥自進入人體試驗到受理上市申請，只花了15個月時間，較過去動輒十年的醫藥開發進程，速度可謂驚人。去年5月頒布「關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策（徵求意見稿）」中的多項政策，如「臨床試驗機構報備制」及「臨床試驗審核默示許可制」等，將更進一步加速藥品上市進程。再者，去年12月所發布「臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(徵求意見稿)」中，更計畫為罕見藥與臨床急需藥開闢另一「新綠色通道」，讓藥物在早期臨床便進入市場。在鼓勵創新研發方面，中國鬆綁藥品上市許可持有人制度(MAH)，將上市與生產許可分離，開放藥品批准對象從過去持有「藥品生產許可證」的寡占企業擴及科研人員、藥品研發機構或一般醫藥企業。提出改革臨床試驗管理、加強創新權益的保護、實施藥品全生命周期管理等。此舉活化了國內中小型生物科技企業與研究機構，也讓跨國藥業有更大發揮空間。此外，CFDA也積極為次世代的藥物鋪路，去年第4季先後發布的「幹細胞通用要求」，及「細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）」等接續政策，持續鼓勵產業投入創新藥物。截至2017年底，免疫細胞治療藥物在中國登記臨床研究項目已達到106項。在國際接軌方面，CFDA自推出加快藥品審查上市的法案後，去年國際藥廠阿斯利康(AstraZeneca)非小細胞肺癌的新藥-泰格莎(Tagrisso)，於美國FDA批准後16個月，經中國藥品審評中心(CDE)審查僅1.5個月，便在陸上市。德國製藥大廠拜耳(Bayer)的標靶抗腫瘤藥拜萬戈(Stivarga)，短期內即成為十年來中國首個肝癌治療新藥。CFDA於去年10月所提出「接受境外臨床試驗資料的技術要求（徵求意見稿）」及「關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定」，對境外未上市新藥敞開大門，讓全球首發新藥未來可能誕生於中國。6月，CFDA也正式加入國際醫藥法規協和會(ICH)，成為全球第八個監管機構成員，全面接軌國際。CFDA祭出的種種變革，預期將有逾三成藥廠因此淘汰，而強者將更具競爭力。中國醫療支出目前只占總GDP的6.2%，相對美國的17.4%，上漲空間仍大，而14億人口也為市場帶來極大的成長空間。對於缺乏市場的台灣藥業，須更加了解其新政及影響，以最有效率的方式切入中國市場，方能搶得先機。（作者是鑽石生技投資分析室分析師）

台灣卡位CAR-T療法:育世博/震泰/源一/康聯生醫

賽基90億美元買Juno 生技類股沾光 聯合新聞網2018-01-29 免疫細胞療法（CAR-T）火紅！Celgene（賽基）美東時間22日清晨宣佈，以90億美元買下Juno（朱諾），由於Juno的執行副總裁楊育民先前即表示，不排除促成Juno與國內生醫廠合作下，也讓生技產業有望沾光。Celgene此次是以每股87美元，合計90億美元買下Juno，創下Celgene歷來最大手筆的購併案，預計今年第一季完成交易。所謂的 CAR-T療法，全名「嵌合抗原受體重組T細胞」，主要製程是從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上「導航」、大量培養，並回輸患者體內；改造的CAR-T細胞如同被喚醒的軍隊，能夠辨識攻擊癌細胞，達到治療效果，目前在血癌及淋巴癌臨床試驗都見到突破性效果。這一波的CAR-T熱潮，除了諾華（Novartis）與Gilead╱Kite已拿到FDA藥證外，bluebird和Juno正搶攻全球第三張藥證；另外，大陸金斯瑞旗下全資子公司「南京傳奇」，也獲中國受理成為第一個獲得臨床的CAR-T療法產品，指標意義濃厚。楊育民（前羅氏製藥全球技術營運總裁）認為，台廠要跨足生物藥和CAR-T療法，可先從台灣最具競爭力的代工生產設計切入，以目前基因和細胞治療在起步階段，台灣很有機會卡位，創造產業契機。目前台廠中，包括育世博、震泰、源一和鴻海集團的康聯生醫都將CAR-T投入相關領域，而醣聯也宣佈聯手尖端卡位。由楊育民與旅美創業家蕭世嘉創立，並吸引林榮錦主導的晟德集團入股投資的育世博，專攻的是免疫細胞抗體鍵結技術及新藥開發，首個開發項目是用於治療卵巢癌。育世博已被鴻海集團旗下永齡健康基金會H.Spectrum加速器相中，進行育成孵化。另外，與育世博策略聯盟的震泰，則正積極開發最新一代無病毒載體技術，預期雙方的結合，將可改善現有細胞免疫治療之不足，產生的資源互補效應，加速CAR-T的開發，並可大幅縮短治療流程和降低治療費用。(工商時報)

 

(專利連結) 杏國 蘇慕寰: 等台美 簽訂FTA或加入CPTPP (減少製藥業衝擊)/ 食藥署長吳秀梅: 鼓勵台灣生技製藥 勇於創新

藥品專利連結論壇／吳秀梅：保障專利 鼓勵研發新藥 2018-01-27聯合報 記者李樹人╱即時報導 去年底立院三讀通過藥事法部分條文修正案，國內即將實施專利連結制度。衛福部食藥署長吳秀梅指出，專利連結制度保護對象不分國內外，專利期新藥就應得到保障，鼓勵國內生技製藥業者勇於創新。台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）理事長張鴻仁則指出，扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套。吳秀梅解釋，學名藥分四大類，P1為無專利藥品、P2為專利已過期藥品、P3是有專利，但學名藥廠積極研發，等過專利期通過審查即可生產上市，P4為仍有專利期藥品。這次專利連結制度針對P4學名藥，但台灣藥廠研發新劑型或與原廠不同的藥物可提前上市，不用等原廠專利期結束。現行規定，台灣藥廠生產P4學名藥必須先申請，提出切結書證明未侵權，但部分P4學名藥取得上市許可證後，原開發藥廠卻發現有侵權之實，引起爭端。吳秀梅說，專利連結制度就是為了解決這個問題，台灣藥廠申請研發P4學名藥時，必須同步通知原開發藥廠，告知哪些屬於創新部分，簡單來說，就是挑戰專利。原開發藥廠收到通知，如有異議，必須在四十五天內提出專利權訴訟。吳秀梅表示，訴訟時間，只要台灣藥廠提出查驗登記，食藥署、健保署持續運作，審查腳步不停歇。依規定，生物相近性學名藥最快可在七個月拿到食藥署許可證，健保署核價則需三個月，總共需時十個月，但進行專利權訴訟，平均一年，其實挑戰專利的台灣業者並未浪費時間。挑戰成功的第一家學名藥可獲得十二個月市場銷售專屬期，另外，食藥署另給半年製造準備期，也就是業者有十八個月可獨占市場。吳秀梅強調，台灣製藥業者應勇於挑戰專利，爭取更大利潤，只要夠創新，就能通過檢驗，事實上已有多家台灣藥廠遠赴美國挑戰專利成功。但張鴻仁不若官方樂觀，他認為，學名藥廠與原開發藥廠間必須取得平衡。台灣大部分藥廠以製造學名藥為主，有能力及資本開發新藥者不多，若要扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套，並透過教育，讓醫師及民眾知道學名藥品質穩定可靠，鼓勵大家接受。杏國新藥總經理蘇慕寰表示，支持保護新藥專利，降低新藥被學名藥廠侵權風險，讓更多藥廠投入新藥研發，但新制有利有弊，可能讓學名藥晚上市，影響藥價，呼籲政府建立配套措施，或等台灣與美國簽訂FTA或加入CPTPP 類似區域經貿協定後再實施，減少對製藥業衝擊。台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）理事長張鴻仁則指出，扶植國內製藥產業，政府應擬定完整配套。