狼瘡性腎炎: 健亞Mycocep vs諾華(Myfortic): Myfortic (mycophenolate sodium by Novartis); CellCept (mycophenolate mofetil by Roche)

健亞 發言日期107/02/21 發言時間17:46:44 發言人 蔣維民 發言人職稱行政處 處長 發言人電話03-5982221 ext.118 主旨 本公司新適應症新藥 Mycocep，供查驗登記用藥品臨床試驗結案報告，衛福部同意備查。 符合條款 第51款 事實發生日107/02/21 說明1.事實發生日:107/02/21 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一.研發新藥名稱或代號:Mycocep 二.用途:應用於治療狼瘡性腎炎(但尚未證明有療效)。三.預計進行之所有研發階段:新適應症之新藥查驗登記核准。四.目前進行中之研發階段: (1)供查驗登記用臨床試驗結案報告經衛福部於臨床試驗中心GCP實地查核後，本公司 接獲來函，通過審核，同意備查。。 (2)Mycocep用於治療狼瘡性腎炎之療效與安全性結果符合預期，本公司將依TFDA規定 提出新適應症之新藥查驗登記申請。(3)已投入之累積研發費用:因涉及後續授權金談判，為顧及投資人權益，暫不接露。 五.將再進行之下一研發階段:新適應症之新藥查驗登記核准。(1)預計完成時間:新藥查驗登記之藥證實際准駁及批覆時間，屬TFDA權責機關之職權， 其相關進度暫無法估算。(2)預計應負擔之義務:新藥查驗登記規費約新台幣800仟元。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜妥善膠囊 250 毫克(健亞) Mycophenolate is used for the prevention of organ transplant rejection. Mycophenolate mofetil is indicated for the prevention of organ transplant rejection in adults and renal transplant rejection in children over 2 years; whereas mycophenolate sodium is indicated for the prevention of renal transplant rejection in adults. Mycophenolate sodium has also been used for the prevention of rejection in liver, heart, and/or lung transplants in children older than two years. It is also used for retroperitoneal fibrosis along with a number of other medications. Its increasing application in treating lupus nephritis has demonstrated more frequent complete response and less frequent complications compared to cyclophosphamide bolus therapy, a regimen with risk of bone marrow suppression, infertility, and malignancy. Further work addressing maintenance therapy demonstrated mycophenolate superior to cyclophosphamide. Mycophenolic acid was discovered by Italian medical scientist Bartolomeo Gosio. Gosio collected a fungus from spoiled corn and named it Penicillium glaucum. (The species is now called P. brevicompactum.) In 1893 he found that the fungus had antibacterial activity. In 1896 he could isolate the crystals of the compound, which he successfully demonstrated as the active antibacterial compound against the anthrax bacterium. This was the first antibiotic that was isolated in pure and crystalline form. But the discovery was forgotten. It was rediscovered by two American scientists C.L. Alsberg and O.M. Black in 1912, and gave the name mycophenolic acid. The compound was eventually demonstrated to have antiviral, antifungal, antibacterial, anticancer, and antipsoriasis activities. Although it is not commercialised as antibiotic due to its adverse effects, its modified compound (ester derivative) is an approved immunosuppressant drug in kidney, heart, and liver transplantations, and is marketed under the brands CellCept (mycophenolate mofetil by Roche) and Myfortic (mycophenolate sodium by Novartis).

睦體康360毫克腸衣錠 (諾華) MYFORTIC 360MG GASTRO-RESISTANT TABLETS適應症(1)併用以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇以預防腎臟移植病患之患性排斥現象發生。(2)適用於在患有WHO第III、IV或第V類狼瘡性腎炎(Lupus nephritis, LN)的成人病患中做為前導治療。此一適應症乃依據狼瘡性腎炎病患治療試驗的文獻報告，其中大多數病患屬於ISN/RPS (2003年)第IV類疾病。療效佐證是以替代指標為基準。

瑞基海洋: 登革熱 試劑 取得 外銷許可證

瑞基海洋 發言日期107/02/21 發言時間14:19:13發言人鄧秉華 發言人職稱 台灣綜合事業部總經理 發言人電話04-24639869轉1301主旨 本公司登革熱病毒檢測試劑業已取得衛生福利部外銷專用醫療器材許可證 符合條款 第51款 事實發生日107/02/21 說明1.事實發生日:107/02/21 2.公司名稱:瑞基海洋生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司登革熱病毒檢測試劑業已取得衛生福利部外銷專用醫療器材許可證。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無

尖端醫: 造血刺激劑TAT-HOXB4H蛋白 獲中國專利 (ZL 2014 1 0854099.1)

尖端醫 發言日期107/02/21發言人蘇文龍 發言人職稱董事長 發言人電話(02)2692-6222 主旨 公告本公司取得『作為體內造血刺激劑的TAT-HOXB4H重組蛋白質的製備方法』中國發明專利證書。符合條款 第43款 事實發生日107/02/21 說明1.事實發生日:107/02/21 2.公司名稱:台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向中國國家知識產權局提出發明專利名稱『作為體內造血刺激劑的TAT-HOXB4H重組蛋白質的製備方法』申請案，取得中國發明專利證書及專利號ZL 2014 1 0854099.1。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(中研院長 廖俊智) 中研院 學術單位/ 知行合一,貢獻社會

工作狂廖俊智 幕後大功臣 2018-02-21 00:50經濟日報 記者黃文奇／台北報導國家生技研究園區即將落成，近年來，中研院院長成為該園區的主要推手，現任院長廖俊智自前院長翁啟惠手上接下此任務後，即積極督促此案。熟悉廖俊智的人士說，廖為了推動院務，自上任後時常加班，晚餐都是以簡單的麵食果腹。廖俊智1958年生，今年剛好滿60歲，由於長得娃娃臉，看上去僅50歲上下，臉上看不出歲月痕跡；不過，廖從前年6月下旬返台履新後，一年多以來雖低調行事卻是個工作狂，在繁忙的院務中，多了不少白髮。工作之餘，廖俊智說，他也喜歡運動，除了常在中研院內舉辦趣味壘球之外，每周都會在院內的體育館游泳池長泳，每次游1,000公尺左右，以保持工作時的體力。對於中研院的定位，廖俊智指出，過去中研院被認為是學術單位，但「學術」二字的要旨並非只有學，還要有術，他認為，「學主知、術主行」，學識的追求的目的在於實踐，學術不應是高牆內的東西，學者也應「知行合一」，以所學貢獻社會。廖俊智私下相當平易近人，堪稱歷任中研院院長中最「平民」的一位，同時，他也極重視對外溝通，據悉，中研院的公關團隊都是由他親自面試，每天公關團隊必須搜集輿情，以掌握時事脈動。

泉盛anti-CεmX抗體 獲歐盟專利: EP2401300B1

泉盛 發言日期107/02/21 發言時間17:35:47 發言人陳念宜 發言人職稱副總經理 發言人電話02-2655-8687 主旨 公告本公司anti-CεmX抗體取得歐盟發明專利 符合條款 第43款 事實發生日107/02/21 說明1.事實發生日:107/02/21 2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知Anti-CεmX單株抗體(FB825)取得歐盟專利，專利名稱「Anti-CεmX antibodies capable of binding to human mIgE on B lymphocytes」，專利證書字號EP2401300B1。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:Anti-CεmX單株抗體(FB825)已取得南非、美國、澳大利亞、印尼、中華人民 共和國、俄羅斯、韓國、新加坡、以色列、墨西哥、日本、香港及澳門發明專利。

Tulex Pharma (易威) 困難學名藥 攜手USD: 20億上市藥廠

易威 發言日期107/02/21 發言時間23:11:53 發言人 許景琦 發言人職稱營運長 發言人電話(03)666-9596 主旨 代美國孫公司Tulex Pharmaceuticals發佈其研發挑戰原廠 專利之P4困難學名藥與知名跨國藥廠簽訂共同開發合約 符合條款 第10款 事實發生日107/02/21 說明1.事實發生日:107/02/21 2.契約或承諾相對人:該跨國藥廠為上市公司，年營收超過美金二十億元，產品線包含抗感染藥物、心血管疾病藥物、中樞神經藥物等。因雙方簽訂保密契約，於取得藥證前不得揭露契約相對人。3.與公司關係:P4困難學名藥共同開發者。4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:訂約日起至藥物上市後10年為止。5.主要內容（解除者不適用）:本公司之孫公司Tulex負責藥物劑型之開發，契約相對人將支付藥物開發過程中產生之所有費用，其同時取得產品上市後美國本土地區及其海外領土包含波多黎各、關島及美屬維爾京群島之市場銷售權，而Tulex除在研發過程可收取達百萬美金的里程碑付款(milestone payment)外，後續並得分享超過二位數字百分比的產品利潤。6.限制條款（解除者不適用）:於取得藥證前不得揭露產品名稱、契約相對人及Tulex可獲得的產品利潤比率。7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:本藥物開發成本由契約相對人負擔，Tulex收取里程碑付款並得擁有一定比率的產品利潤。8.具體目的（解除者不適用）:共同開發P4困難學名藥。 9.其他應敘明事項:無。

羊胚胎+人幹細胞 =類器官移植代替來源? (羊體內工廠?)

美國製造人羊混合胚胎，引發新的倫理與科學質疑 21/02/2018 17:06社交網絡: （梵蒂岡電台訊）美國某些科學研究員在加州製造了一個人與羊的混合胚胎，也就是羊的胚胎裡帶有人類幹細胞的前分化細胞，以期在動物體內製作人類器官移植可能需要的組織和器官。意大利臨床遺傳學家、羅馬天主教大學醫學系教授、宗座生命科學院成員科隆博（Roberto Colombo）神父對此表示，「這些研究引發種種科學困惑，人們嚴重質疑其道德正當性，因為那注入羊胚胎的人類幹細胞，可能來自為此製作並刻意銷毀的人類胚胎」。這種科學研究不同於蘇格蘭此前的一個案件，即：從接受腫瘤化學治療或放射治療的婦女身上取出卵母細胞，在試管中培養成熟。科隆博神父指出：「在治療後保留生育力的立意固然良善，但是將卵細胞用來人工受孕，乃至於可能複製人類，則是無法接受的結果，因為生育必須透過一男一女愛的結合達成，並尊重胎兒的尊嚴。」

2017年腸病毒出貨量 1480萬劑/ 6.3億美元: 中國醫科院_國藥中生武漢_北京科興

腸病毒疫情擴大 疫苗商機引爆 2018年02月21日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 根據今年2月WHO最新發布的「重點傳染性疾病R&D藍圖」，繼SARS與MERS後，WHO正在評估將腸病毒EV71與D68納入優先重點名單。目前全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，新加坡更是亞洲重災區。由於腸病毒疫情持續大規模爆發，也引爆疫苗商機，中國三家開發銷售EV71疫苗公司，2017年合計創造終端市場產值高達6.3億美元（逾180億台幣），也讓積極投入EV71疫苗開發的高端疫苗和國光旗下的安特羅備受關注。腸病毒的主要症狀為手足口症與泡疹性咽峽炎，全球疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，受制於人口稠密與氣候溼熱，該地區的疫情難以控制。東南亞區域中，新加坡是腸病毒重災區，星國每年新生兒人口數僅4.5萬人，但2017年即通報了33,710例手口足症案例，發生密度高居亞洲之冠。其他像越南、泰國、馬來西亞等雖傳染病通報系統較不完備，但在去年度也都有超過6～8萬以上的手足口症通報案例，疫情比台灣嚴峻10倍以上。腸病毒的眾多類屬中，以高度嗜神經性的EV71型威脅最大。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近期澳洲的研究報告指出2，兒童EV71感染至神經系統後致死率高達7％，且10％的患者因EV71侵襲腦幹或脊髓灰質而出現長期局部輕癱的現象，需要長期性醫療復健，因此部分研究者將EV71視為一種新的小兒麻痺症，也帶動疫苗開發成為最重要的預防手段。目前全球腸病毒疫苗開發的領導者為中國與台灣廠商，馬來西亞、日本、韓國進度較為落後。中國受惠政策扶植，EV71疫苗開發進展神速，2016年已有中國醫科院、國藥中生武漢二家國營藥廠與民營的北京科興推出EV71疫苗上市。該疫苗採自費施打，2017年三家供應商出貨量為1,480萬劑，以每劑268元人民幣計算，全年終端市場值達6.3億美元，成為醫藥市場大黑馬。其中，科興的EV71市佔率雖然落後，但EV71疫苗在去年上半年創下4,800萬美元銷售佳績，高達88％的超高毛利率，更是帶動科興在那斯達克每股股價來到8美元高峰。(工商時報)

(蔡司驗光儀i.Profiler plus) 高階像差: 細膩聚焦誤差 視覺品質降低

光明分子眼鏡 引進德國驗光儀器 光明分子眼鏡引進「i.Profiler plus」，協助消費者找到更優質的視覺體驗。 2018年02月22日 工商時報 郭信佑 光明分子眼鏡從1999年成立至今，不斷將世界眼鏡流行資訊、產品帶入國內，希望台灣與國際趨勢接軌。光明分子小巨蛋店今年更引進全台第一台驗光儀器－「i.Profiler plus」，藉由新式儀器的幫助，顧客將獲得更優質的視覺品質及夜間視力。光明分子眼鏡表示，「i.Profiler plus」是由世界光學領導品牌．德國蔡司（Zeiss）所研發的高科技驗光儀器。採用四合一的緊密系統包括波前像差、自動驗光、ATLAS角膜地形圖測量以及角膜曲率測量功能，測量過程完全自動化。常見的驗光都是在特定光源下測量，而這樣的處方籤不一定適用於所有狀況，特別是在光源較微弱時，容易因為高階像差造成視覺品質降低。相較於常規的自動驗光儀器，「i.Profiler plus」可以評估出更完整的屈光狀態，透過i.Scription技術配置鏡片，提升視覺影像細膩度。像差通常分類為低階像差與高階像差。低階像差跟近視、散光、遠視等有關，可以透過配戴眼鏡（有型或隱型）來改善；高階像差代表著較細膩的聚焦誤差，會造成視覺品質降低，尤其是在光線較不足的狀況下。其他資訊將在光明分子Facebook上陸續公布，持續關注以獲取最新消息。(工商時報)

(超音波技術 國際行銷) 安克(軟體) 借重 聲博(硬體) 國際銷售實績

安克入主聲博 力拚智慧醫療產業 2018年2月22日 上午5:50 工商時報【李水蓮】為響應政府推動智慧醫療產業，美吾華懷特安克生技集團入主聲博科技公司。集團旗下安克生醫在智慧醫療影像診斷軟體上已有領先全球的技術，加上聲博科技公司的高端超音波探頭技術已居世界領航地位，兩家公司結盟，深信將於智慧醫療超音波產業開創新局。邁入智慧醫療時代，生醫產業引進人工智慧是重要關鍵。安克生醫、聲博科技兩公司結盟，將以產業實際需求，進行超音波技術的軟硬體整合，開發具先進臨床市場利基之智慧醫療影像創新醫材。醫療用超音波屬於第一線、非侵入式診斷，相較於核磁共振（MRI）的昂貴、電腦斷層造影（CT Scan）的輻射危險，醫療用超音波是最安全、經濟、即時的影像診斷工具，近年更進一步發展至治療領域。而聲博科技公司與安克生醫是台灣唯一掌握這兩項關鍵技術的公司。集團副董事長李伊俐表示，安克結合人工智慧技術，已在智慧醫療影像創新醫材佔有一席之地，技術研發、商業發展以及臨床需求都是安克生醫的強項。其中「安克甲狀偵」是美國FDA發表電腦輔助偵測診斷（CAD）產品指南後，唯一獲上市許可的超音波CAD產品。並研發「呼吸中止症檢測系統」（AmCAD-UO），10分鐘就能檢測睡眠呼吸中止症、以及「聲波散射組織成項系統」（AmCAD-US），未來將臨床應用於肝纖維化、脂肪肝等診斷上。數項成功研發產品中，三項已取得美國FDA、歐盟CE等認證。聲博科技是全方位的超音波設備公司，有最高端的寬頻探頭研發製造技術，成功研發製造全球唯一取得美國FDA上市許可及歐盟CE的高端替代探頭。在國際展業上，聲博科技公司已有銷售至歐洲、俄羅斯、中東等一百多個國家的實績，安克可以借重聲博的國際銷售網絡，加速拓展全球市場。