(JSMO) 膽道癌化療組合新生機: 除了Platinum之外也能使用S-1的新組合–免去Hydration

(エーブィエ バイオファーム 神戶 -日本 2018.08.27 16:18 更新) 膽結石與膽道癌是否有相當的關連性? 一般臨床有膽道癌的患者，初步約估90% 都有膽結石；但是否有膽結石的人，就比較罹患膽道癌? 統計發現只有5% 膽結石的人，最後會演變成膽囊癌或膽道癌。因為膽道癌是一種複雜且罕見的惡性腫瘤，僅佔全部惡性腫瘤2％以下。據衛福部資料統計，每年新增膽道癌病例約1000人，患者多介於60~70歲間，9成患者都會上腹部悶痛感、沒胃口、體重迅速下降等症狀；若合併有膽結石，腹部則會感到嚴重疼痛。

膽道癌患者一般通常是男性病人略多一些。台灣2017年統計發現，膽道癌與肝癌被歸於同一分類，為癌症死亡原因的前三名，但實際治療上，膽管癌通常比肝癌更困難治療，因診斷上，肝癌相對可較早期發現，但膽道癌容易轉移，外科手術對於轉移型膽道癌，也變得非常有限，若未轉移，手術是目前最有效的治療方法，但即使順利切除，術後5年存活率僅20% 所以臨床藥物治療，一直以來，都積極尋求副作用小且有效的治療組合。

例如2016年通過健保給付的膽道癌化療藥物Gemcitabine，與Cisplatin順鉑藥物合併治療，是目前膽道癌最常用的第一線藥品。但因為多數的患者屬老人，通常腎功能都不好，長期給予Cisplatin就對腎功能不加的患者雪上加霜，因為Cisplatin 之腎毒性已是臨床證實，常需額外靜脈輸注液 (如0.9% 生理食鹽水) 給予足量的水份 (Hydration)，一般建議自Cisplatin開始給藥至注射完後4~8小時內以150-200 ml/hr 補充。曾有研究論文發現 未作Hydration 之病患約有25-45%會產生腎功能損害，但即使有預先處置 仍有5%病患會產生腎毒性。

因此，今年國際治療膽道癌領域，最熱烈的討論不外乎就是JCOG 1113 FUGA-BT 試驗 (簡稱 JCOG1113)，從2018年初的ASCO GI, 到 六月的ASCO, 以及七月的JSMO，每一個膽道癌的education, discussion session都是討論到JCOG 1113試驗。此試驗為延續2010年發表於Japanese Journal of Clinical Oncology的更大型臨床三期分析的結果，證實史上第一個化療組合，確認Gemcitabine 以及 S-1 (GS) overall survival 與 gemcitabine + cisplatin (GC)具相同療效 (median OS: 13.4 months (m) in GC and 15.1 m in GS, HR 0.95; 90% confidence interval (CI), 0.78 to 1.15; P = 0.046 for non-inferiority)。換言之，使用S-1來取代Cisplatin引起的腎毒性，但依然保有治療效果。

JCOG1113的結果改變了目前治療膽道癌的窘境。日本Makoto Ueno醫師在JSMO education lecture 表示，治療膽道癌領域已有新的突破，因為合併藥物Gemcitabine與S-1治療已被證實有效"Standard chemotherapy of BTC has changed and GEM+S-1 has been added" 。

台灣健保藥局 併購版圖全面洗牌? 全聯(林敏雄)+大統生技 合資成立 藥安康 !!

跨界藥局決戰高齡市場 2018-08-24 14:01財訊雙週刊 文／孫蓉萍、潘羿菁 台灣藥局家數已經和便利商店不相上下，國內超市龍頭全聯仍大動作宣布加入健保藥局市場；關鍵在於台灣正走向高齡化社會，政府若能善用藥師的影響力、擴大藥局功能，不僅能減少醫療資源浪費，更能直接造福民眾。國內超市龍頭全聯董事長林敏雄日前霸氣宣布，將與大統生技合資成立藥安康公司，進軍健保藥局事業，在過去相對經營保守的連鎖藥局市場中，投下一枚震撼彈。5月才併購躍獅藥局的盛弘醫藥董事長楊弘仁直言，超市龍頭的加入可以加速藥局產業進入併購、整合階段，讓台灣的藥局邁向大型化、連鎖化，「我估計5年內就會看到這個浪潮。」一場整併潮似乎正在蠢蠢欲動。全聯已經在新北市開設了第一家健保藥局，銷售成藥、保健品和處方箋藥；其他零售業如家樂福和躍獅、大樹、信東等公司合設藥局，全家便利商店也與大樹藥局合作。但由於全聯據點數高達九百多家，分店遍布全台和離島，加上過去全聯透過併購快速擴張、橫掃市場的戰績亮眼，迫使藥局同業高度警覺。林敏雄強調，「這是超市服務的自然延伸，我在美加地區逛超市，看到藥局在超市內形成店中店的概念。」但背後更大的關鍵在於，今年3月底，台灣65歲以上人口占總人口比率超過14%，正式進入高齡社會，對於藥局的需求將愈來愈大。根據衛福部健保署統計，台灣65歲以上的銀髮族，3分之2患有一種以上的慢性病，兩種或以上的則超過3分之1，用藥安全需要由專業人士把關、衛教需求急迫，高齡照護更是當務之急，而藥局正是第一線與消費者接觸的平台系統。(本文截自財訊562期，詳全文)

OCT-A技術 觀察視網膜厚度 VS阿茲海默症

最新研究：眼睛可能透露阿茲海默症徵兆2018-08-24 22:11中央社 研究人員今天表示，眼睛檢查科技的進步，有朝一日可望協助醫生在症狀出現前診斷出阿茲海默症。一項研究指出，研究人員利用多數眼科診所內的類似設備，在30名受試對象中找到罹患阿茲海默症的徵兆。研究結果發表於「美國醫學會期刊．眼科學」（JAMA Opthalmology）。目前，醫生使用正子斷層掃描（PET scans）和腰椎穿刺，協助診斷阿茲海默症，但昂貴而且是侵入性診斷。研究人員使用OCT-A技術，測量視網膜與視神經的厚度。研究人員指出，視網膜和中樞神經系統互連，所以大腦的變化會反映在視網膜細胞中。參與研究者都是70多歲老人家，未出現罹患阿茲海默症的明顯症狀。他們進行了正子斷層掃描（PET scans）和抽取脊髓液樣本，發現當中約半數人具有阿茲海默症患者神經系統中類澱粉蛋白累積沉澱增加的情況，顯示最終會罹患失智症。在這些人中，研究人員也發現他們的視網膜變薄。專家過去曾在阿茲海默症患者的屍體解剖中發現相同情況。不過，這項研究並未提及視網膜變薄的受試者，最後是否得到阿茲海默症。

中/日/台 開發 冰河石竹珍珠花幹細胞 面膜

面膜業者與台灣優質農業合作開發新產品 藝人阿Ban站台 2018年08月23日 21:48 旺報 面膜一直是兩岸愛美女性的保養聖品，台灣人每年可敷掉超過1億5000萬片，市場商機上看40億元台幣，更是許多觀光客來台必敗的伴手禮。大陸不遑多讓，2017年面膜市場零售總額達191億元人民幣，約新台幣868億元，占護膚品市場10%。今天（23日）有台灣美妝業者與集結神農獎得主成立的傑出農民協會簽約，未來將採用台灣自產的艾草、玫瑰製作面膜，希望以台灣優秀的農產品結合最新的植物幹細胞科技，配以具有專利技術的調節代謝機能獨家專利成分，推出全國首見的「新抗老策略」面膜。業者謝東明在記者會上表示：「很高興能夠促成神農獎跟日本合作成立新的技術，希望大家多支援農會，讓農會發揮、把最好的原料做成最好的商品。」 由台灣、大陸及日本的研發團體，集結皮膚、生物化學、微生物學等10多個領域的專家，所合作開發的「EME冰河幹細胞艾玫修護面膜」，從瑞士阿爾卑斯山脈的石竹珍珠花，提取的「冰河植物幹細胞」其嗜極植物的頑強生存潛能，得以轉移至人類的皮膚細胞，保護肌膚細胞應對日常環境的挑戰，從而延緩衰老；以及極為罕見的阿爾卑斯山「極地雪藻」，高效抗老化原料，保護及活化皮膚細胞中的長壽因數，增強抗衰老基因Klotho。業者強調，新產品以「安全性」為第一訴求，提出「六不一沒有」宣言，強調不添加市售面膜最容易有的防腐劑、人工色素、酒精、礦物油、螢光劑、香精，產品內絕對沒有化妝品違禁成分，希望未來在五花八門的面膜市場上，讓消費者能有更多安心的選擇。藝人「阿BEN」白吉勝常與老婆徐小可在臉書推廣面膜等保養品，今天「阿BEN」也率多位網路主播出席，體驗號稱台灣首款「新抗老策略」面膜。(旺報 )

中、美、台再生醫學論壇: PRP嚴重創面治療&韌帶手術修復

潤霈蔡瑞哲博士 開啟兩岸再生醫學新時代 2018-08-22 15:28經濟日報 李憶伶2018年7月酷暑，大陸中華醫學會脂肪移植學組主委李發成教授、臺灣PRP研究專家蔡瑞哲博士、美國匹茲堡大學腫瘤研究所侯文高級醫學研究員，連袂到訪江蘇徐州仁慈醫院。這些在各自領域卓有建樹的專家學者，在該院宗亞力院長的特別邀請下，中、美、台三地強強聯手，帶著幹細胞與再生醫學的最新技術，與仁慈醫院醫美科、骨科、慢創科、燒傷科、疼痛科、康復科等科室主任，無私分享自體脂肪、SVF、PRP、MSC等各種組織產物在臨床治療上的優勢及特點，並通過講座與各科室醫生共同探討疑難病例的最佳治療方法，為醫務人員和患者提供臨床治療上的諮詢與協助。蔡瑞哲博士更在全院專家講座中，精闢的介紹了從過去到現在，PRP於各領域的臨床應用，如傳統搭配植牙手術、傷口創面、骨缺損、脊柱融合，到現今更多的文獻指出已擴大用途至美容抗衰、疤痕修復、疼痛治療、運動傷害等方面。仁慈醫院除率先引入最先進的瑞士原裝進口SEPAX全自動血細胞分離機外，更藉由此次的專家論壇，在宗亞力院長親自領軍下，利用此一設備系統，先後聯手李發成教授與蔡瑞哲博士，共同為該院婦產科楊曉明主任實施面部年輕化治療，與慢創科劉衍松主任，進行PRP嚴重創面不癒治療，以及與骨科郝亮主任，進行PRP韌帶手術加速修復等實際案例。醫學科技研究不斷上演著一場又一場影響巨大且深遠的醫學革命，從PRP的再生醫學、到幹細胞與免疫細胞的精準治療等，藉由更多醫療成果的發表與驗證，由學術理論到臨床實務的診治指導，已經讓技術含量極高的再生醫學等高端療法走下神壇，運用尖端設備、結合頂尖人才、打造最新技術，開啟幹細胞與再生醫學的新時代。

中藥注射液 下滑大趨勢不變 (銷售額上億元品種也難過): 天麻/丹參/雙黃/柴胡/參麥

中藥注射液行業業績分化？ 業內人士稱下滑大趨勢不變 2018-08-24 09:02:22 來源： 證券日報  近日，紅日藥業發布的2018年半年報顯示，公司實現營業收入19.6億元，同比增長36.04%；實現營業利潤39546.53萬元，同比增長18.85%；實現利潤總額41434.81萬元，同比增長25.16%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤34551.9萬元，同比增長22.35%。 據了解，紅日藥業的核心産品之一是血必凈注射液，今年上半年，該産品實現營業收入4.37億元，同比增長147%；營業成本3.69億元，同比增長118%，毛利率為91.57%，同比增長1.12%。值得一提的是，作為中藥注射液，血必凈注射液被多地列入重點監控目錄。而今年上半年，血必凈注射液實現營收和毛利率雙增長，是否意味著行業內部業績出現分化？ 對此，北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣在接受《證券日報》記者採訪時認為，受國家政策的影響，包括中藥注射液被限定使用、被列入重點監控目錄等多重因素影響，中藥注射液行業的整體下滑趨勢未發生改變。

行業內部業績有漲有跌 除了紅日藥業實現業績增長外，中藥注射液行業另外一家藥企——港股上市公司神威藥業7月31日發布正面盈利公告，截至2018年6月30日止6個月公司擁有人應佔溢利預期將較去年同期增加約40%。公司擁有人應佔溢利預期有所增加主要由于該集團産品的平均售價和銷售量均較去年同期上升，集團期內的營業額、毛利及毛利率亦因而上升。神威藥業在2017年年報中表示，公司中藥注射液在來年將恢復增長。不過，對于今年上半年業績增長，神威藥業相關人士表示："上半年業績增長不僅僅來自于中藥注射劑，口服制劑産品銷售額的提高和中藥配方顆粒快速增長也是很重要的原因。"

在業內人士看來，中藥注射液恢復增長可能只是個案 《證券日報》記者梳理發現，多家企業因政策調整，業績出現了下滑的現象。大理藥業發布的2018年半年報顯示，公司實現營業收入金額為20298.56萬元，較上年同期增長56.04%；歸屬于上市公司股東的凈利潤金額為88.58萬元，較上年同期下降97.16%。 對于業績變化，大理藥業稱，由于公司主導産品在醫保支付范圍內受到醫療機構級別和適應症上的雙重限制，銷量大幅下滑。公司生産模式為"以銷定産"，由于2017年四季度起，"兩票制"、用藥限制政策和醫保控費措施等改革調整政策執行力度加大，公司銷售計劃未能如期實現，形成較大庫存壓力，報告期內，為了及時消化庫存，公司減少了生産計劃，各生産車間生産計劃任務不飽和，産生889.12萬元的減産停工損失，較上年同期增長797.92%；報告期內，公司按規定銷毀了到效期産品存貨329.42萬元，導致存貨凈損失較上年同期增長6057.38%。上述三個方面主要因素疊加，導致報告期凈利潤較上年同期大幅下降。昆藥集團2018年半年報顯示，報告期內，公司實現合並營業收入33.85億元，比上年同期增長23.99%，其中工業主營業務收入同比增長29.58%；實現利潤總額2.28億元，同比下降14.68%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.81億元，比上年同期減少16.2%，報告期凈利潤下降的主要原因為2017年2月份新版醫保目錄，公司主導品種——注射用血塞通凍幹粉針被列入限制二級以上醫院使用的范圍（2017 年9月1日起執行），受此影響該品種銷售量下降26.13%。

行業調整仍在繼續 在業內人士看來，中藥注射液行業的調整還在繼續。今年以來，國家藥監局相繼對多個中藥注射液品種發布了修訂説明書的公告，其中包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈（凍幹）、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等。在這其中，不乏銷售額上億元甚至十幾億元的大品種。7月10日，國家衛健委、國家中醫藥管理局、中央軍委後勤保障部3部門聯合制定了《醫療機構處方審核規范》。該規范規定，中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方。在業內人士看來，按照相關規定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。此處規定中藥注射劑要單獨開具處方，未來臨床使用中藥注射劑的審核力度將加大。 此外，在史立臣看來，門診輸液的取消也將對整個行業産生影響。記者 張 敏

【新製品】新規MRSA感染症治療薬‐シベクトロを新発売

MSD 2018年8月27日 (月)MSDは、オキサゾリジノン系合成抗菌剤「シベクトロ錠200mg、同点滴静注200mg」（一般名：テジゾリドリン酸エステル）を新発売した。メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症治療の新たな選択肢として提供する。シベクトロは、MRSAを適応菌種とし、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染を適応とする1日1回投与の新規オキサゾリジノン系抗MRSA薬。高い抗菌活性と良好な組織移行を示し、MRSA感染、その疑いがある皮膚・軟部組織感染症患者を対象とした第III相試験では、治癒判定時の臨床的治癒率86.2％、微生物消失率93.1％となっている。点滴静注射で投与を開始した後、経口投与に変更可能であると判断した場合には、同じ用量の錠剤への切り替えが可能となっている。

加速する再生医療等製品の開発

 2018年8月27日 (月)この夏、京都大学医学部付属病院と書かれた背景で会見する報道を目にする機会がいく度かあった。正確には、京都大学iPS細胞研究所CiRA（サイラ）との連携した治験や臨床研究の会見である。7月30日には、「iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験」を8月1日から開始すると発表した。CiRAの資料によると、細胞移植による安全性・有効性を検討する医師主導治験（第I／II相）と、細胞移植時における免疫抑制剤タクロリムスの安全性・有効性を検討する医師主導治験（第III相）の2課題が行われる。実施予定者数は7人で、観察期間は1患者当たり移植後2年間となっている。治験は、CiRAで構築している「再生医療用iPS細胞ストック」から提供されたiPS細胞をドパミン神経前駆細胞へ分化させ、ドパミン神経前駆細胞を被験者の脳に移植する（他家移植）。また、細胞移植後に免疫反応が起こる可能性があるため、この治験では、既に臓器移植等において臨床実績のあるタクロリムスを細胞移植時の免疫抑制剤として使用するという内容である。そして、先週20日、「血小板減少症に対するiPS細胞由来血小板の自己輸血に関する臨床研究」の再生医療等提供計画を7月20日に厚生労働大臣に提出して、今月29日開催予定の厚生科学審議会・再生医療等評価部会で初回の審議に付されると発表した。その目的には、「再生不良性貧血で、かつ血小板輸血不応症を併発している特定の患者の末梢血単核球から作製するiPS細胞を経由して誘導される血小板を当該患者に投与し、iPS細胞由来血小板製剤の安全性について検証を行う」と書かれており、患者自身の細胞から作製した血小板であれば、自身の免疫細胞に破壊されず輸血の効果が得られることが期待されている。ぜひ、期待だけで終わらないことを願う。もちろん、再生医療等製品を開発しているのはCiRAだけではなく、国内外の製薬企業やベンチャー企業も開発を急いでいる。17日本紙既報の通り、CiRA発のベンチャー「iHeart Japan」（アイハート・ジャパン）が、文部科学省・経済産業省の2018年度大学発ベンチャー表彰で学会会長賞を受賞した。海外では、再生医療を国家プロジェクトとして取り組んでいる国もある。2012年にiPS細胞作製でCiRAの山中伸弥所長がノーベル生理学・医学賞を受賞した。いわば再生医療等製品の本家とも言えるCiRAをはじめ、日本の製薬企業、ベンチャー、アカデミアなどが率先して、これからも治療を待っている患者や家族の福音となるような結果を生み出していってほしい。再生医療等製品の保管や流通も含めて、医薬品業界を上げた取り組みが加速している。

SGLT2 inhibitors: an emerging option for cardiologists?

Daniel Ghinn August 21, 2018 With studies showing potential for SGLT2 inhibitors in heart failure, a study of HCP online conversations reveals cardiologists are still cautious. Earlier this year, Boehringer Ingelheim and Lilly announced an expansion to the clinical trial programme for Jardiance (empagliflozin) in chronic heart failure. The SGLT2 inhibitor drug, which is used to treat patients with type 2 diabetes, was previously found to have favourable results in heart failure among diabetes patients, sparking excitement about possible new indications for the class outside of diabetes. AstraZeneca had already been quick to consider the class-wide impact of the cardiovascular benefits of SGLT2 inhibitors, launching a study of type 2 diabetes patients on various SGLT2 inhibitors including its own product, Farxiga (dapagliflozin). In March this year, the company announced results supporting the association of CV benefits with Farxiga. But Boehringer's trial goes beyond improved CV outcomes for diabetes patients to consider its product's role for heart failure patients who do not have diabetes. Heart failure is estimated to affect 26 million people worldwide, and the indication could open up new opportunities for the product's use among a new patient group. All of this means manufacturers of SGLT2 inhibitors are faced with a potential new group of customers – cardiologists treating heart failure – who may not yet be familiar with their products. My team took a look at the collective intelligence of healthcare professionals (HCPs) in the United States to discover how they are anticipating the use of SGLT2 inhibitors in heart failure. Using CREATION Pinpoint, the HCP insights platform, we studied the online conversations of HCPs in the US from January through to July 2018, talking about heart failure and SGLT2 inhibitors.

Cardiologists talk about heart failure It's no surprise to learn that cardiologists, more than any other specialty, lead the online HCP conversation about heart failure. Cardiologists not only contributed the largest voice – over 3,000 posts – to the physician conversation about heart failure; they discussed heart failure almost as much as all other physician specialties combined (who mentioned heart failure a little over 3,800 times).

Cardiologists start discussing SGLT2 inhibitors Our analysis of US HCP online conversations about SGLT2 inhibitors in relation to heart failure shows that a wide range of HCPs are sharing the latest data and are excited by the positive results. Cardiologists, however, appear to be slow to celebrate the role of the class in treating heart failure. During the period of analysis, cardiologists only discussed SGLT2 inhibitors in relation to heart failure immediately after news of study results, when there was a significant spike in conversation across all role types. When study data was discussed, it seems that some of the cardiologists' interest was sparked by HCP peers in other role types. After initial news about study data, cardiologists' posts about SGLT2 inhibitors in heart failure tailed off rapidly. That is not to say that there were no cardiologists getting excited about the new data though. US physicians reacted when Alfonso Valle, a cardiologist in Spain, shared a slide presenting the use of SGLT2 inhibitors for the treatment of heart failure patients without type 2 diabetes, calling it a "paradigm shift". As well as engaging US physicians, his tweet was widely shared by other cardiologists in Spain.

Cardiologists are positive but cautious HCPs familiar with SGLT2 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes are interested to find out what cardiologists think about the class for heart failure. In fact, in the context of our analysis, non-cardiologist HCPs mentioned cardiologists far more than cardiologists did, and they talked about them mostly in the context of heart failure.Kenar Jhaveri tweetNew York based nephrologist Kenar Jhaveri asked what cardiologists and nephrologists thought about the use of the class in CHF, sparking responses from several nephrologists but no cardiologists. Overall, those cardiologists who mentioned SGLT2 inhibitors for heart failure were positive, but there was notable caution among their comments too.

What's holding cardiologists back?"My enthusiasm is… submaximal", tweeted US cardiologist J. Brian Byrd, stating that he feels more data is needed. Others were concerned that there was uncertainty about the mechanism. Cost was also a concern raised by cautious cardiologists like Hashim Khan. "All well and good but what about cost?" he tweeted. Brian Bird was also cautious about adverse effects, citing the issue of limb amputation and sharing concerns that this may be a class effect.

A call for cardiologists to step up There were some cardiologists who called for their peers to step up and take an interest in SGLT2 inhibitors. In a discussion about cardiologists prescribing diabetes drugs, Harvard cardiologist Jordan Strom called for cardiologists to become familiar with diabetes medication. Cardiologist Hani Jneid joined an international discussion about whether cardiologists should become diabetologists too, concluding that they should at least be familiar with newer agents that not only control diabetes but also protect against cardiovascular events.

What next for SGLT2 in cardiology? From this brief research, we see that:HCPs, including cardiologists, are excited by the possibility of using SGLT2i in heart failure. However, some cardiologists are cautious, they want more data and may not trust SGLT2 inhibitors yet. Other HCPs want cardiologists to be leaders in this space, feeling that they should use these drugs in practice and share their knowledge with others. For cardiologists to take a lead, it appears that reassurance is needed and perhaps collaboration between roles, with cardiologists learning from diabetologists who are more experienced in the use of the class. Data to inform this article was taken from online HCP conversations posted from January through to July 2018 collected using CREATION Pinpoint. Daniel Ghinn is Founder and CEO at CREATION where he leads the team developing insights-led strategy for healthcare clients using unique insights on the online conversations of healthcare professionals. Daniel tweets at @creationdaniel.

(成大蘇五洲主任) 教育部2億 支持奈米醫學研究中心!! 肺癌唾液檢體 晶片(美/中/台臨床研究)

成大「奈米醫學研究中心」揭牌 引領臺灣奈米醫學產業發展 勁報 2018/08/24【勁報記者于郁金/連凱斐/臺南報導】奈米科技應用於生醫領域，是全球熱門的研究議題，也是國家重點發展目標，從奈米技術研發進展到具價值的生醫應用商品化，是最重要但也最困難的最後一哩路，成大在教育部2億元經費支持下新設「奈米醫學研究中心」，8月23日正式揭牌。成大醫院表示，宣告將以奈米技術研發與生醫應用，強化未來生醫產業全球競爭力，接軌國際，引領臺灣奈米醫學產業發展。將奈米技術用於人類疾病預防與治療，是一門跨領域的科學，成大「奈米醫學研究中心（NCKU_CAN）」結合理學院、工學院、醫學院以及微奈米中心的研發能量，並延攬包括美國加州大學洛杉磯分校學者Prof. David T.W. Wong及加拿大多倫多大學Prof.Frank Gu在內等國內外學者專家，以及國家衛生研究院生技與藥物研究所等校外團隊加入，充實研發能量並鏈結校外資源，執行跨校和跨國際合作。成大「奈米醫學研究中心」與加州大學洛杉磯分校合作，利用唾液檢體偵測肺癌等疾病技術的奈米生物晶片，目前已在美、中、台三地進行臨床研究；也與台達電合作，開發可以用於醫療、食品添加劑等物質檢測的奈米試紙。成大「奈米醫學研究中心（NCKU_CAN）」在教育部「高教深耕計畫－特色領域研究中心計畫」，5年共2億元經費補助下成立，由醫學院教授蘇五洲出任計畫總主持人及中心主任。院方說明，中心藉由專長涵蓋奈米基礎特性研究、標的材料開發、診斷與治療系設計、原型驗證、前臨床測試到轉譯及臨床導入的完整跨國研發團隊，建構出上、下游整合的奈米生醫技術開發平台，在評估技術的新穎性及商品化的可行性後，選出一系列涵蓋整個奈米藥物／診斷系統開發階段，研究起始點及發期程各不相同的技術專案組合，包括創新奈米生醫材料、奈米元件／感測器、微流體生物晶片、光伏元件／系統、石墨烯量子點等奈米碳材、3D列印相容之奈米物質等，除了持續自有技術開發外，也將整合商品化各階段能量，落實奈米醫學產業化目標。醫學院教授蘇五洲表示，成大「奈米醫學研究中心」將跳脫以往重學術輕開發的框架，重新平衡研究與發展，以臨床需求為目標、透過任務導向模式，取代過去先開發再尋求應用出口的方式，經由上下游緊密結合的跨領域團隊，來解決生醫領域產、學用落差過大的問題；中心將致力延攬國內外優秀年輕學者擔任研究人員並邀請新生代醫師、學者、業者人士加入，藉由跨域合作相互學習，培育人才並提供其表現的舞台，為臺灣經濟發展注入新力量。院方表示，中心同時也擔負「橋接」角色，協助解決產業界研發能量不足、技轉承接不易等問題，加速產業技術提升；另外，也將籌組產學聯盟，建立奈米生醫交流平台，互通研究訊息、資源共享，強化產官學研的網絡，促進奈米生醫領域的整體發展，提升臺灣生醫產業國際競爭力。奈米(nanometer,nm)相當於10億分之1公尺，奈米科技實際上就是微小科技，陶瓷表面經奈米處理可以防污抗菌、紙張或衣料加入奈米塗劑可以防潑水等，都是奈米科技的應用。成大醫院指出，奈米醫學是指用奈米科技解決醫學問題的科學，潛力應用包括基因序列診斷與治療、新藥配方或輸送途徑、更耐久的人工組織或器官、偵測新興人體疾病的感測系統、視力或聽力輔助。

牙齒 抽神經 後避免壞死: 水凝膠 (血管內皮生長因子) 取代 馬來膠

根管治療新突破 填充物助牙髓新生 2018-08-23 18:02台灣醒報 記者蔡岳宏╱台北報導 科學家研發出幫助牙髓新生的新材質，助牙齒在接受俗稱「抽神經」的根管治療後免於壞死！紐澤西理工學院的團隊研發出一種含有生長因子的水凝膠，注入牙齒內部後，能促進牙內血管和組織新生，幫助牙髓幹細胞分化。研究領導人庫馬博士表示，經過根管治療的牙齒因缺乏血管與神經，最後容易壞死而掉落，新研發的水凝膠能幫助牙齒存活。根據《倫敦經濟報》報導，牙齒外面有一層層很硬的牙釉質、牙本質、牙骨質等結構，內部則為牙髓腔，牙髓腔內充滿牙髓組織，包含神經、血管、淋巴以及其他的附屬組織。當嚴重蛀牙或牙齒有裂痕，造成牙髓組織感染或受傷時，患者就必須進行俗稱「抽神經」的根管治療。庫馬博士表示，傳統的根管治療是在牙齒上鑽洞，清除受感染或受傷的組織，並使用「馬來膠」塑膠來填塞。為避免接受根管治療後的牙齒凋亡，庫馬博士與紐澤西理工學院的團隊研發出含有血管內皮生長因子的水凝膠，來取代馬來膠，該凝膠成功促進老鼠皮膚下的血管新生長達3個月。團隊進一步加入幫助牙髓幹細胞分化的蛋白質片段，但老鼠實驗顯示，促牙髓幹細胞生長因子卻於1至3周內分解，因此團隊正利用狗的牙齒進行更多實驗。「如果狗的動物實驗成功，我們已尋求病人同意進一步施行臨床實驗。」庫馬博士向《科學日報》表示，為了更精進水凝膠的功用，他們打算將抗生素融入凝膠內，「牙醫師未來只要將水凝膠打入牙齒內部，就能殺死細菌，保全大部分的牙內組織，未來根管治療將不再是令人痛苦的手術。」

化放療嚴重口腔黏膜炎(severe oral mucositis): pyridine-2,6- dicarboxyaldehyde, manganese(II) chloride +tetramine合成抗氧化物 clinical phase III前進

Poised for phase 3, Galera's GC4419 wards off radiation side effects by Amirah Al Idrus | Aug 20, 2018 For many head and neck cancer patients who receive radiation therapy, side effects, such as oral mucositis, are a fact of life. This inflammatory condition cannot be prevented and can only be treated once it develops, but a synthetic enzyme from Galera Therapeutics could change that. In data to be presented Monday at a meeting of the American Chemical Society, the enzyme mimetic, dubbed GC4419, appears to stave off severe oral mucositis (SOM), a condition in which the epithelial cells lining the gastrointestinal tract break down. SOM opens the mucus membranes to ulceration and infection, which in turn can lead to further side effects. Because they cannot eat, patients with SOM may need feeding tubes as well as narcotic analgesics to ease their pain. The condition can also be dose-limiting; that is, subsequent chemotherapy may have to be given in reduced doses or delayed altogether. Radiation triggers a rise in superoxide radical levels, which are thought to lead to oral mucositis and other side effects. In the study, the researchers showed that GC4419 converts superoxide to molecular oxygen and hydrogen peroxide. The enzyme could deliver a one-two punch against cancer—in addition to getting rid of superoxide, it increases levels of hydrogen peroxide, which kills cancer cells. "The synthetic enzyme we designed and made mimics the function of the naturally occurring superoxide dismutase, an enzyme that converts superoxide to molecular oxygen and hydrogen peroxide," Riley said. "Hydrogen peroxide is very toxic to cancer cells but not to normal cells. Thus, we create two opportunities to improve radiation therapy: reducing toxicity for normal cells while increasing the toxicity to the cancerous ones."

GC4419 is just one of several dismutase mimetics in Galera's pipeline. "We had to figure out which isomer would work best and be the most 'druggable,'" Riley said. "Our current synthesis involves using a template to make the 15-membered macrocylic ring complex in a single GMP [Good Manufacturing Practice] step. It uses pyridine-2,6- dicarboxyaldehyde, manganese(II) chloride and a linear tetramine synthesized from S,S-1,2 diaminocyclohexane. It is an elegantly simple 'one-pot' synthesis that yields the desired molecule with more than 99.5 percent chemical purity." GC4419 has completed phase 1 and 2 trials and is poised to enter phase 3 this year. If approved, it could be used to ward off SOM and its side effects not just in patients with head and neck cancers, but in those with other types of cancer. For example, it may be useful in pancreatic cancer, which is often diagnosed at late stages and is hard to treat because of the pancreas' location deep within the abdomen."[In pancreatic cancer] you might want to use high-dose radiation for locally advanced disease, but the pancreas is too close to other organs that cannot handle the side effects of radiation," Riley said. "We are currently studying GC4419's anti-tumor effect in a Phase 1/2 clinical trial in pancreatic cancer at MD Anderson Cancer Center."

台灣 同步偵測 100基因 首家NGS次世代定序 獲TAF ISO/IEC17025認證: 金萬林

金萬林基因檢測 獲台灣多項第一 2018年08月23日 04:10 工商時報 文／張秉鳳 金萬林基因檢測實驗室日前取得TAF ISO/IEC17025認證，成為國內首家取得透過NGS次世代定序基因可同時偵測100個以上癌症基因檢測認證的業者，基因檢測上獲得全台多項第一；除可檢驗最多最廣的癌症用藥資訊基因（199基因），建構與國際同步的癌症基因資料庫，全程檢測在地完成，並可高效率在10個工作天出具報告，及時並精準的提供用藥資訊給醫師及癌症病人。金萬林公司多年來深耕於與各研究單位及醫學中心的合作，從次世代全基因型定序、癌組織致癌基因深度定序到生醫大數據分析，所進行檢驗及分析的癌症樣本超過1,000例，包括大腸直腸癌、乳癌、卵巢癌、子宮內膜癌、胰臟癌、口腔癌和淋巴癌，並與醫學中心一起共同開發癌症相關基因檢測套組；為落實將尖端醫學研究轉譯成臨床應用，已與國家級國際臨床試驗中心簽約，委託進行臨床試驗。今年以來金萬林公司除與醫學中心持續合作外，更直接走入各大醫院接近癌症病人，所提供的次世代定序（NGS）癌症基因報告，是由國際級數據科學家與金萬林精準醫學團隊分析數據，所產出之國際規格的報告，並且由專業病理科醫師出具報告摘要，提供國際級基因檢測報告與藥用參考資訊，協助醫師及癌症病人獲得專屬的精準最佳治療策略。近年金萬林公司成為國內基因檢測領導廠商之一，團隊成功整合次世代定序檢測、生物資訊團隊分析、醫師簽署報告等，建構國內唯一的「整合型的精準醫學」，期望讓癌症病人省去推測摸索治療方案的時間，掌握治療黃金期，得到最佳照護與生活品質。(工商時報)

Insilico Medicine(英科智能) 臺灣成立「亞洲第一座 AI 研發基地」

AI結合生技醫藥 5年內人類生活全然改觀 南港生技育成中心2018/08/14 被知名創投機構 CB Insights 譽為 2018 全球AI人工智慧百強公司的Insilico Medicine(英科智能) 今年三月在臺灣成立「亞洲第一座 AI 研發基地」，全球執行長扎沃洛科夫博士（Alex Zhavoronkov）日前抵臺接受專訪時，對臺灣 AI 人才讚譽有嘉，將引進全球頂尖 AI 人才培植臺灣生技醫藥發展。扎沃洛科夫表示，英科智能與業界最大的不同處在於英科智能不侷限於單一研究，運用 AI 人工智慧結合製藥、抗老回春、生化、分子、胚胎等領域，研發出智慧數位藥物（digital medicine），AI 生技具有巨量爆發性的前瞻市場。其中對於抗老研究英科智能團隊有重要成果發表。執行長扎沃洛科夫指出，隨著老化肌肉會漸漸萎縮，研究團隊透過收集到大量生理資料樣貌進行分析，找到造成肌肉衰老的關鍵分子，從中判讀、分析可對抗的藥物，運用在醫療上，例如治療兒科某些疾病，或延緩肌肉老化的可能性；相關研究已在重要期刊上發表，一旦成功運用在商業模式上英科智能可獲利近億美金。為了挖掘頂尖的 AI 科技人才，英科智能透過在全球舉辦黑客松競賽發掘、招募優秀的 AI 科技。扎沃洛科夫表示，英科智能人力資源的政策是透過合作去培育當地人才，而不是將人挖角到美國，否則對當地國家是很不公平，人工智慧目前是趨動國家經濟發展很重要的動力。例如在俄羅斯英科智能透過黑客松競賽遴選了 11-12 位 AI 好手，這些人留在俄羅斯子公司，他們對自己的國家會有很大貢獻。同樣的，在臺灣成立的 AI 研發基地，英科智能將帶入許多頂尖的 AI 專家在地發展，不會將人才從臺灣帶走。為此，英科智能與南港生技育成中心共同開設全臺唯一，深度且完整性兼具的 AI 人工智慧藥物開發高階人才培訓課程「國際打造頂尖 AI 生醫人才養成三部曲」。將協助臺灣生醫領域或 ICT 跨領域廠商，掌握生技藥物開發並培養跨領域高階研發人才。其中第三部曲「AI for Drug Discovery」預定於 2018/09/29 - 11/17 每周六開課，凡具生物資訊、生物醫藥或理工相關背景，並想進入 AI 新藥開發領域、了解應用趨勢者，皆可報名參加。扎沃洛科夫對於臺灣發展 AI 的實力讚譽有嘉，他表示，很多人可能不瞭解，臺灣有許多優秀的 AI 人才，非常聰明、忠誠度高，就投資成本，比美國更便宜甚至更優秀，英科智能在大陸投資工廠，但軟體開發還是會側重在臺灣。究竟要如何進入 AI 的領域？在 2014 年懂 AI 的人很少，2015 年對 AI 有一定技術的人可以拿到百萬美金年薪，就如同 1990 年代專精網路可以拿到百萬年薪，但現在高中生、甚至幼稚園都能架設網站。扎沃洛科夫說，現在很多人可以從 Google 或 Microsoft 的線上課程去學習 AI，進入 AI 的門檻不高，甚至高中生都能做到，但如果要進入更高階 AI，必須下一些功夫，例如具備神經科學、或生技、製藥領域專業訓練，英科智能目前做的就是去發掘、培育這樣的人才。上半年英科智能持續獲利成長，其中在大陸無錫的投資很成功，當地化學製藥技術非常好，全球頂尖的藥廠幾乎都到無錫，其技術甚至超越美國甚至瑞士，在無錫的據點，英科智能也開始進行更具挑戰性的專案研究。他觀察到，醫藥保健 AI 領域的業者，兩年內如果沒有到大陸大概很難生存，原因是在美國、歐洲要收集個人的健康數據，因涉及隱私非常困難。單一的生理數據意義不大，但擁有龐大數據其價值就非凡，大陸在這方面擁有龐大的數據，是未來 AI 產業的的龍頭，除了 14 億人口、光是從機場入關人臉辨識、護照 ID 收集到的資料就非常可觀。例如從人臉辨識可以辨視出年齡對應的健康狀況、身高、可能的疾病等等數據，合併其他參數可以判讀、解析出許多答案，對於發展生技醫藥產業非常重要。全球最大的創業家交流盛會 GEC+TAIPEI 全球創業大會，將於今年九月移師臺灣舉辦，對生技製藥 AI 領域而言，目前可以說新創企業家最好的創業時刻，生技醫療結合 AI 的技術，預估五年內人類的生活會有很大的轉變，對於消費者而言是好消息，未來有更多選擇讓自己更年輕、更健康的方法與工具。 

永齡基金會 H.Spectrum團隊: TRANS 2018生醫新創論壇 9月聚焦 區塊鏈/人工智慧/資料互通性/數位醫療/基因治療

拜耳：致力打造台灣生醫新創舞台 2018年08月20日【大紀元訊】 由鴻海永齡健康基金會創辦的H.Spectrum團隊，每年會舉辦國際生醫新創論壇TRANS。《TRANS 2018生醫新創論壇》，將於9月召開，今年主題包括「區塊鏈、人工智慧、資料互通性、數位醫療、基因治療」五大健康醫療趨勢。台灣拜耳為《TRANS2018生醫新創論壇》合作伙伴。拜耳是創立逾150年的生命科學公司，近年來致力於營養與健康的創新解決方案，並積極參與在地新創活動，鼓勵年輕人發揮創意，帶入國際視野與觀點，一起為台灣生醫新創打造發光發熱的舞臺。本次論壇力邀到超過20位經驗豐富的業界專家，包括默克集團創新長Michael Gamber、鴻海樂養健事業群北美區副總裁Charlie Alvarez、美國前十大醫療體系Aurora Health全球醫療執行總監Dr. Bijoy Khandheria, MD、AI醫療決策新創公司執行長Siddarth Satish、全球頂尖設計公司IDEO數位醫療總監Pablo Pantaleoni等權威與會交流。除此之外，今年論壇也招募到來自美國、法國、以色列、義大利、加拿大、韓國等14個國家、60組生醫新創攤位，其中國外團隊比例高達47%，與民眾近距離分享生醫前沿研發成果，並爭取與投資人展示產品的機會。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

泰福 董事放棄認股: 董事長 鵬霖投資/董事Hsia Family Trust/董事 Delos Capital Fund, LP

泰福-KY 發言日期 107/08/23     發言時間16:12:55 發言人   趙宇天  發言人職稱    執行長  發言人電話    02-27010518 主旨 公告本公司2018年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數二分之一以上，並洽特定人認購之事宜 符合條款 第45款 事實發生日 107/08/23 說明 1.事實發生日:107/08/23 2.董監事放棄認購原因:為引進策略性投資人。3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: (1)董事長：鵬霖投資有限公司，放棄認購股數6,504,108股，占得認購股數100%。(2)董事：Hsia Family Trust，放棄認購股數189,116股，占得認購股數84%。(3)董事：Delos Capital Fund, LP，放棄認購股數1,327,237股，占得認購股數100%。4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購之股數，將由董事長洽高盛集團等特定人按發行價格全數認購之。5.其他應敘明事項:無。

健保署 推動 醫療影像品質不良 通報功能

醫療影像共享機制再升級，健保署推動醫療影像品質不良通報功能 為保障民眾就醫權益及提升醫療影像互享效能，衛生福利部中央健康保險署與特約醫療院所建立醫療影像品質不良通報機制，透過健保醫療資訊雲端查詢系統新增「院所上傳醫療影像品質不良」通報功能，提供醫師可針對病人於其他醫療院所接受之影像檢查，如影像品質不符合臨床專業判斷及診療需求，則可通報健保署，健保署在接獲通報後，彙整並定期回饋原上傳影像之院所說明，以確保病人醫療影像檢查的品質。截至107年8月5日已接獲18筆影像品質不良通報案件，其中提供通報的醫療院所最多為醫學中心(39 %)，次為區域醫院(33 %)、診所(22 %)及地區醫院(6%)；而通報的前3大影像類型分別為電腦斷層、超音波以及磁振造影，這些通報資訊將回饋原上傳影像之院所檢視並回應說明。健保署自106年4月起推行重要檢驗檢查項目結果共享制度，鼓勵各醫療院所即時將檢查(驗)結果及報告上傳提供查詢，當病患前往特約醫療院所就醫時，只要插入健保卡完成認證後，醫師的電腦螢幕還會有主動提醒功能，在提示視窗出現該病患最近6個月內曾接受的檢查（驗）項目以及最近1次受檢日期，以避免民眾重複受檢，既浪費醫療資源，也可能對身體帶來不必要的傷害。107年1月起健保署再鼓勵各醫院即時將檢查的影像及報告上傳，其他的基層院所即可透過健保雲端醫療資訊查詢系統調閱電腦斷層掃描(CT)、磁振造影(MRI)、X光、超音波、鏡檢等醫療影像及報告內容，同(107)年7月18日起再新增文字提示訊息，提醒醫師該就醫病人有影像上傳資料，減少醫師逐筆查找確認有無影像之查詢時間，並於7月31日又新增「院所上傳影像品質不良通報」功能，從過去單向提供病人就醫資訊，發展為雙向資訊互通模式，使醫師可即時回饋疑似院所上傳影像品質不良資訊，健保署彙整後會回饋給原上傳影像院所確認原因及改善，利用資訊分享機制促進醫療影像品質提升，並利用資訊分享機制推動大醫院與小診所之間垂直整合，進一步促進醫療效率及民眾就醫方便與安全性。醫療資源有效運用及合理分配是健保署十分重視的議題，透過資訊分享機制推動分級醫療，鼓勵大小院所間發展垂直整合，並提供醫師及藥事人員更全方位資訊，協助整合病人跨院就醫處方及診斷，保障民眾就醫用藥安全，共創醫病雙贏環境。李伯璋署長強調，唯有減少不必要的醫療行為，方能促成醫療與健保資源做更有效率的分配，一方面減少醫護過勞，二方面則讓辛勞的醫護人員獲得回饋，營造快樂的工作環境，從而為2,300萬全體民眾提供更好的醫療照顧。發布日期：107-08-21

北科大 輔導 京媛醫美集團 (羅詠茵) 布局 再生醫學自體幹細胞

研究細胞療法有成 京媛集團獲金牌獎 2018-08-20 10:39經濟日報 蘇璽文 聯盟主持人臺北科大方旭偉教授指出，台灣擁有不輸新加坡的電子供應鏈體系，且台灣的研發技術更是走在世界前端，透過聯盟跨領域的專家輔助，除了提供技術上的輔導，及商品上市前的市場評估與上市相關法規及布局等協助，可以加快合作企業創研商品化的速度，並順利打入全球市場。臺北科大副校長楊重光頒發2018價值產學獎時，亦十分肯定聯盟的輔導成果與獲獎企業的成就。京媛醫美集團總經理羅詠茵表示，該公司近年來向全世界拓展健康管理中心業務，積極投入幹細胞研究發展領域，並朝向大陸、東南亞及全世界高端人口，主因在於自體幹細胞的「再生醫學」，對於抗老化與健康議題相當重要。衛福部六月預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，當中包括免疫細胞治療。衛福部醫事司長石崇良證實，8月17日衛福部法規會已確認法規，將召開「再生醫學會諮議會」做最後確認，九月可公告上路。羅詠茵強調，在國內衛福部開放上路前，近兩年期間，京媛集團就已經在大陸以及東南亞醫療市場開拓，並與多家知名醫療院所和學界架接，開始有不錯的成績，面對細胞治療世紀的到來，京媛集團也將持續在細胞領域中努力發展，為產業做出貢獻。

打公費疫苗 不可收取額外的診察費: 疫苗基金補助100元慰勞金

擴大補助處置費 公費疫苗免診察費 2018年08月21日 【記者施芝吟／台北報導】以往政府補助醫療院所施打公費疫苗處置費，僅限於公費流感疫苗及1歲以下兒童常規接種的7診次。衛福部疾管署宣布，9月1日起，補助範圍擴及兒童常規疫苗入國小前所有應接種劑次（共20劑）及75歲以上長者肺炎鏈球菌疫苗。另外，少數院所打公費疫苗會向民眾收取額外的診察費，現在規定也不可收取。衛福部疾管署副署長羅一鈞說，長年以來，醫療院所協助公費疫苗接種，負擔很多行政成本，去年底一度傳出做功德的說法，有過無賞。政府體恤醫界為預防接種的付出，不再是做功德，均採按劑補助，每劑以100元計算，補助不多，但是可以稍微慰勞基層醫療院所負擔的醫療管理、成本。他說，民眾也不需要額外負擔診療費，但是經了解，目前絕大多數院所也很少收取診察費，9月1日上路後，全部醫療院所都不用收取診察費。兒科醫學會祕書長傅雲慶表示，樂見政府肯定基層醫師的付出，在疫苗基金有限財源下，仍積極爭取補助。他並呼籲，疫苗的保護對幼兒健康相當重要，請家長務必依接種時程攜帶幼童至院所接種。羅一鈞提醒，今年流感疫苗將延到10月15日開始施打。

TFDA 新增食品過敏原種類: 堅果/芝麻/麩質/大豆/魚類/二氧化硫殘留

食品過敏原標示 6項調整至11項 2018年08月21日【記者施芝吟／台北報導】衛福部食藥署21日公告「食品過敏原標示規定」，過敏原強制標示項目由現行的蝦、蟹、芒果、花生、牛奶、蛋等6項及其製品調整為11項，包含堅果類、芝麻、含麩質的穀物等都要標示警語，將於109年7月1日實施，違者最高可處300萬元罰緩。食藥署指出，未來除了蝦、蟹、芒果、花生、牛奶、蛋等6類及其製品須標示過敏原，再新增堅果類、芝麻、含麩質的穀物、大豆、魚類、二氧化硫殘留量每公斤10毫克以上的添加亞硫酸鹽類製品。至於過敏原醒語標示方式，除原有的「本產品含有OO」或「本產品含有OO，不適合對其過敏體質者食用」，也要求規定得將含致過敏性內容物全部載明於「品名」方式，提供給消費者參考。食藥署表示，109年7月1日起施行，業者如未依規定完整標示或有標示不實之情形，將依《食品安全衛生管理法》規定令業者限期回收改正，並處以新臺幣3萬元至300萬元或4萬元至400萬元罰鍰。

彥臣黃中洋董事長: 腦癌新藥NBM-BMX美國臨床試驗 (2018年9月phase I)

彥臣腦癌新藥 9月在美一期臨床杜蕙蓉2018/08/23 彥臣生技（4732）董事長黃中洋表示，自主研發用於治療腦癌的新成份新藥NBM-BMX，預計9月在美國德克薩斯州腫瘤醫療網Texas Oncology進行人體一期臨床試驗。新藥開發報喜，彥臣預計年底前申請高科技事業核准函，明年申請上櫃。

独BI、遺伝子治療開発で提携 嚢胞性線維症で英団体などと

 2018/8/23 20:46独ベーリンガーインゲルハイム（BI）は23日までに、嚢胞性線維症に関する遺伝子治療法開発を目的に、英国嚢胞性線維症遺伝子治療コンソーシアムやインペリアルイノベーションズ、オックスフォード・バイオメデ...

エンザルタミドのP3試験、完了時期を早期化 アステラスとファイザー HSPC対象の2試験

 2018/8/23アステラス製薬は23日、米ファイザーと商業化に向けた取り組みを進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬エンザルタミドについて、ホルモン感受性前立腺がん（HSPC）患者を対象にした2つの国際臨床第3相試...

EMA延長 中裕 愛滋新藥Trogarzo 兒童phase III試驗

中裕新藥 發言日期107/08/21 發言時間07:24:21 發言人張念原 發言人職稱董事長兼執行長 發言人電話(02)26580058 主旨 歐洲藥品管理局確認TROGARZO新藥藥證申請同意延遲兒童用 藥臨床試驗 符合條款 第53款 事實發生日107/08/20 說明1.事實發生日:107/08/20 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo 的行銷夥伴Theratechnologies今天（加拿大時間8/20）宣布已取得歐盟藥品管理局(EMA)同意延遲兒童三期臨床試驗。在一般的情況，向EMA送件時必須包括兒童治療的數據，但EMA也會考量藥品上市以便病人早日用藥的重要性。本公司與Theratechnologies 目前正全力做文件最後校正並與EMA及CMO藥明康得協調送件及後續查廠的時間。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

第一三共エスファ、AG抗がん剤3剤を申請中 イレッサに加えAZと合意

2018/8/20　第一三共エスファは20日、がん領域のオーソライズド・ジェネリック（AG）事業に取り組むことを決定したと発表した。アストラゼネカとの合意に基づき、抗がん剤「イレッサ」のAGの製造販売承認を取得したのに...

美時 代工 學名藥 Norethisterone/ Ethinylestradiol 獲得 日本PMDA核可

美時製藥 發言日期 107/08/16 發言時間 16:50:13 發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 公告本公司研發代工之學名藥 Norethisterone/ Ethinylestradiol超低劑量 1mg/0.02mg客戶端已獲得 日本PMDA正式核可並取得藥證 符合條款 第53款 事實發生日 107/08/16 說明 1.事實發生日:107/08/16 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司研發代工之學名藥Norethisterone/Ethinylestradiol超低劑量1mg/0.02mg客戶端已獲得日本PMDA正式核可並取得藥證。本公司隨即進行該學名藥在日本市場之上市準備。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:此為去年8月低劑量之產品線延續，核可之適應症為調經。