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Monday, September 3, 2018

(500萬里程金) 順藥 中國夥伴 (上海新探創投) : 5.1類新藥 長效止痛藥申請受理


順藥 發言日期 107/08/30 發言時間 06:42:12 發言人 莊欣怡 發言人職稱 法規處資深協理 發言人電話 02-2655-7918 主旨 公告本公司LT1001長效止痛新藥中國地區授權合約,達成申請臨床試驗里程碑 符合條款 53 事實發生日 107/08/29 說明 1.事實發生日:107/08/29 2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於1056月與上海新探創業投資有限公司(以下簡稱上海新探) 簽訂中國地區授權合約。上海新探已於107824日取得國家藥品監督管理局(以 下簡稱 CNDA長效止痛新藥LT10015.1類新藥臨床試驗申請受理通知。依據授權合約,本公司將認列人民幣500萬之里程碑金收入。6.因應措施: 7.其他應敘明事項: (1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(2)根據CNDA法規分類,所謂5.1類新藥,即為進口原創新藥,僅需完小型的驗證性 臨床試驗後,即可申請藥證(3)未來中國授權合約之開發進展,本公司將於公開資訊觀測站公告。

承鋆生醫: 全球唯一 軟鏡、胃鏡、大腸鏡 變成三維影像的系統


秀傳軟硬兼施,年底展現亞洲微創手術訓練重鎮能量及最新醫療輔具 作者 TechNews發布日期 2018  08 29  2017 年行政院核定「生醫產業創新推動方案」,將「微創醫材」列入醫材發展重點,期協助國內產業轉型升級,朝向高附加價值的中高階醫材布局。隨著微創手術的發展,新的手術技術、醫療器械及醫療程序也持續進步,連帶衍生醫師教育訓練、醫材研發及創新科技應用等各項需求。秀傳醫療體系在此背景下,以地利之便結合中部科學工業園區的精密機械及人工智慧等高科技,加上自有的微創手術關鍵技術,致力打造中部「微創醫材超級育成中心」,涵蓋研發、製造、應用的上中下游完整產業鏈,提供微創手術開刀房、周邊設備及衍生的相關服務。年底的台灣醫療科技展中,秀傳將以「下世代微創開刀房」為概念,展出所整合的超級育成平台,包括顯現其軟實力的亞洲遠距微創中心的微創教育以及硬實力的微創手術開刀房最新醫療輔具。

秀傳微創教育軟實力 打造台灣為亞洲微創手術教育訓練重鎮 2008 年秀傳與法國微創手術中心合作成立第一個與國際接軌的「遠距微創手術中心」,由法國訓練中心總裁馬赫斯克教授領導的世界頂尖醫師團隊進行授課及實作訓練,包含 24 個國家、逾 330 位全球知名專家學者,就各專科領域來台指導,已有超過 7,000 位我國和全球 60 個國家的醫師受訓,奠定台灣成為領先的微創手術國家的基礎。該中心亦曾邀請法國微創手術中心總裁 Jacques MarescauxVisible Patient 3D 醫學影像公司主席 Luc Soler 二位微創手術意見領袖,以及國際大廠西門子醫療、直覺外科公司(Intuitive Surgical)、卡爾史托斯(Karl Storz)等來台針對微創手術未來趨勢進行研討。該中心迄今造就全台各大醫院陸續成立微創手術訓練中心,帶動微創醫療器材研發及創新科技應用群聚效應,也是目前全球規模最大的訓練中心,相關的斐然成果將會在年底以跨視代科技全景 360 度手術直播系統的體驗方式展出。

展出微創手術最新醫療輔具引爆硬實力 秀傳也積極運用 AI 手術資料於預防醫學、數位醫療及精準醫療等三大領域,提升病患的治癒率。同時主導的醫材研發平台已與多家企業合作,朝整合未來手術房設備與服務的產業鏈邁進,包括:

1. 承鋆生醫──最新 3D 微創內視鏡三維影像手術系統:獲得多項創新研發專利,並已通過歐盟 CE 及澳洲上市許可,是當今全球唯一可把軟鏡、胃鏡、大腸鏡變成三維影像的系統,上市後在世界各地醫療界掀起風潮

2. 上銀科技──智慧內視鏡扶持機器手臂:整合先進器械追蹤系統,即利用影像技術感應執刀醫師雙手操作的器械位置,讓內視鏡視野同步跟隨器械移動的直覺操作模式,突破目前透過搖桿、踏板控制精準度,讓醫師專注操作器械,不須分心控制內視鏡;且內視鏡移動僅以該設備獨創的虛擬中心點為中心,可避免手術傷口擴大,增加顯微外科手術的安全性和精確性。

3. 台灣骨王──智慧導航手術眼鏡:曾獲 Discovery 報導,其技術原理為利用虛擬實境技術及透視原理,幫助醫師的「眼睛視野」及「手術操作範圍」合一,能減少三分之一輻射暴露時間,並有效提升醫師手術學習的效率。

4. 台微生醫──用於顯微手術之超輕型手術用立體顯微鏡:結合國內雄厚的電子半導體及光學技術實力,研發出能量產的超輕型手術用數位立體顯微鏡,可提供臨床醫師更多非人眼所能視覺的臨床影像,並經由數位多媒體對外提供即時的影像分享以及教學。為推助產業界接軌國際市場,秀傳的微創醫材超級育成中心將持續與國際大廠建立合作聯盟,共同開發高附加價值的醫材。

(國璽) Phase I試驗同意備查: 脂肪幹細胞 治療肝硬化


國璽幹細胞(6704)雙喜臨門 關注特管辦法立法持續完善自有技術與設備 勁報 2018/08/28【記者羅蔚舟/竹科報導】立志成為我國幹細胞技術之先驅及領航者的國璽幹細胞應用技術股份有限公司,近日營運成績可謂係雙喜臨門!櫃買中心於107821日公告國璽幹細胞公司補辦公開發行生效(證券代號:6704)823日國璽幹細胞公司再接獲衛生福利部函文,對國璽幹細胞公司[以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗]同意備查,國璽幹細胞公司將在此基礎下繼續往前邁進,期領航帶動我國幹細胞生醫科技產業提升市場競爭力。衛生福利部今年68號正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法),衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,衛福部經多方研議後修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放運用於符合適應症之臨床治療個案(摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html)。依特管辦法預計將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,特管辦法預計最快今年9月發布。自產業動態觀察,近期衛生福利部對幹細胞治療有相當多政策推動,自台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現,台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案,其中就有13個是以間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為標的。這當中,又以自體移植被視為安全性較高。國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區,備有符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,並通過主管機關查核。國璽幹細胞董事長莊明熙指出,該公司自2010年便積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發,透過臨床試驗探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。目前,隨著細胞製劑需求量亦日趨增加,國璽幹細胞公司於新竹生物醫學園區內,建置亞洲第一座量產等級PIC/S GMP規格之細胞製劑廠。國璽幹細胞公司將密切注意法規動態,並致力完善內部設備及專業技術,以期許能隨時符合法令之規範,待特管辦法未來正式公佈實施後,能從速符合法令要求,嘉惠更多有需要的國人。

(Netherton症候群) 許中強 開發孤兒藥 創辦生脈生技(LifeMax)雙向進攻:買 諾華BPR277 & 自行開發LM-030 (phase III)


許中強出手,生脈買下諾華罕病藥 2018/08/31時報資訊 【時報-各報要聞】由生技天王許中強創立的生脈生技(LifeMax),周一(27日)宣布向諾華買下治療Netherton症候群的罕病新藥BPR277由於全球7千種罕見疾病中高達95%無藥可醫,加上此類藥品開發資金投入較低,許天強出手預計也將掀起國內新藥公司的跟進熱潮。就初步統計,國內投入罕病開發並拿到孤兒藥資格的新藥公司中,中裕的愛滋新藥TMB-355和智擎的安能得都已上市行銷,緊跟在後的是藥華藥治療真性紅血球增生症的P1101,預計年底或明年初有望取藥歐盟上市許可。另外,日前才拿到美國快速審查資格安成生技的治泡泡龍新藥,更被視為是大黑馬。安成生技總經理陳志光表示,全球目前有7千種罕見疾病,但僅開發了600個藥品,意味只有約5%有藥可醫,而有高達95%屬於未滿足市場。由於藥品欠缺,罕病藥平均每人每年的治療費用約14萬美元,最高達60萬美元,足見孤兒藥市場商機十分可觀。生脈此次向諾華買進的BRP277,是治療Netherton症候群這種嚴重的罕見遺傳疾病。此疾病目前仍無藥可醫,而諾華在2011-2014年曾做過臨床試驗,但從未揭露結果。Netherton Syndrome是一種會影響皮膚、頭髮與免疫系統的罕見遺傳疾病,來自於SPINK5這個基因的突變。臨床特徵為先天性魚鱗癬狀紅皮症、竹節樣頭髮,以及有較多免疫球蛋白E表現的異位性體質。對於新生兒來說,Netherton症候群也可能造成生命的威脅。生脈是2014年由許中強回台創立的新藥公司,主力研發新藥LM-030就是針對Netherton症候群,目前準備進入三期。許中強與創立IVAX的許照惠、成立Andrx後回台創立安成藥的陳志明、Watson的趙宇天,被譽為美國學名藥的四大天王。他在美國創辦的益邦製藥(Impax),幾年前由學名藥廠Amneal Pharmaceuticals併購,而在台灣的子公司則被保瑞藥業收購。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

史上首次,衛福部長入華府與美國衛生部長見面談什麼


  中央社 羊正鈺 台灣上月才與薩爾瓦多斷交,陳時中829日即前往華府,和美國衛生部長艾薩見面,艾薩也主動在推特貼出和陳時中的合照,並PO文表示:今天與台灣衛生福利部長陳時中會面很棒。 衛福部長陳時中今(1)日表示,這次和美國衛生部長艾薩會談時,艾薩表示曾多次致電世衛組織秘書長,盼審慎處理台灣參與世界衛生大會(WHA)的事,強調比以前「往前走了很多步」。陳時中也說,他應是自《台灣旅行法》通過後,第一名到華府的部長級官員。總統蔡英文來到NASA的「控制中心」:從太空看台灣很美 衛生福利部長陳時中日前赴美和美國衛生部長艾薩(Alex Azar)會談,針對傳染病、災害防治、區域聯防架構等議題進行實質討論,是衛生署升格衛福部以來,台美衛生部長首度在華府會談。陳時中今天清晨抵台,隨後前往總統府、行政院報告,下午再和記者茶敘,分享這次會談成果。陳時中表示,這趟美國之行有多達1/3時間都在飛機上度過,他先是到了北卡羅來納州會見地方衛生部長,隔天才和美國聯邦政府的衛生部長艾薩在華府進行會談,全程約4555分鐘,針對防疫、健康等各方面議題進行交流,盼強化未來台美合作。他說,台灣和美國過去就有許多合作,包括每年的防疫教育課程,尤其針對南向國家方面,這次會談也針對國際衛生防護交換意見,美國也承諾會協助台灣做有意義且實質的參與。此外,陳時中也遞交邀請函,邀請艾薩10月底來台參加「全球健康論壇」。今年世界衛生大會(WHA)期間,台灣雖然無法以觀察員身分進入會場,但陳時中仍在日內瓦和艾薩進行雙邊會談,美方也承諾協助台灣參與WHA的各項行動將立即啟動。陳時中並說,艾薩會談中清楚提到已親自打電話給世界衛生組織(WHO)秘書長譚德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus),盼審慎處理台灣參與WHA的事。WHO二度拒絕台灣,但留學生出席「模擬WHA」:我們有權以「台灣」之名加入 WHA今報名截止,台灣恐連二年缺席!中國外交部要民進黨「負全責」 不過,對於明年是否能順利獲邀WHA,陳時中僅表示,「不做這樣的臆測」,只能確定比以前「往前走了很多步」。台灣上月才與薩爾瓦多斷交,陳時中829日即前往華府,和美國衛生部長艾薩見面,艾薩也主動在推特貼出和陳時中的合照,並PO文表示:今天與台灣衛生福利部長陳時中會面很棒。(Great meeting today with Chen Shih-chung, Taiwans Minister of Health and Welfare.)衛福部國合組技監許明暉受訪時表示,陳時中今年5月在世界衛生大會期間,就與艾薩在日內瓦見過面,陳時中這次訪美行程,其實早在23個月前就敲定。陳時中也坦言,日前因部立台北醫院護理之家發生大火,原本曾考慮留在台灣,但因事件處理已大致穩定,加上這次的會談經過很多單位幫忙才得以促成,又是和美國衛生部長見面,機會很難得,不應輕易放棄。許明暉進一步強調,台美衛生首長在美國華府會談,「相信是第一次」,而除了拜會美國衛生部長,還安排了其他的拜會行程,但不會公開,也感謝美國衛生部長主動發布與陳時中會面訊息。雖然台灣已經連續兩年無法參加世界衛生大會(WHA),不過,今年衛福部長陳時中依然率領了「台灣世衛行動團」到瑞士日內瓦,用各式方法參與活動、遊說友邦,希望為台灣爭取加入世界衛生大會。此外,民間團體包括台灣醫師公會全國聯合會、台中醫界聯盟與台灣教授協會等民間團體,也發起「無國界醫院」,在WHA會議期間於日內瓦會場周邊租借場地,盛大舉行「台灣無國界醫院展」,向世人宣告「台灣就是無國界醫院,向世界任何角落敞開」。

塩野義の「ムルプレタ」、米で発売


 2018/8/31塩野義製薬は31日、血小板減少症治療薬「ムルプレタ」(一般名=ルストロンボパグ)を米国で発売したと発表した。適応は「待機的な観血的手技を予定している成人慢性肝疾患患者における血小板減少症」。同剤は...

盛弘醫藥 董事 許盛信 辭任


盛弘醫藥 發言日期 107/08/31發言人 劉慶文 發言人職稱 總經理 發言人電話 03-3469595 主旨公告本公司法人董事辭任 符合條款 6 事實發生日 107/08/31 說明 1.發生變動日期:107/08/31 2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人):法人董事 3.舊任者職稱、姓名及簡歷:法人董事 許盛信 4.新任者職稱、姓名及簡歷: 5.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):辭職6.異動原因:因個人事務繁忙請辭法人董事乙職 7.新任者選任時持股數:0 8.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx:107/06/27~110/06/26 9.新任生效日期:不適用 10.同任期董事變動比率:1/8 11.同任期獨立董事變動比率:不適用 12.同任期監察人變動比率:不適用 13.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否): 14.其他應敘明事項:

日本で承認済みなら国内試験免除へインド政府、日印シンポで表明


2018/8/31インドで新薬が承認される際、日本での承認済み薬剤は国内試験が免除されることになりそうだ。通常、インドでメーカーが承認申請を行うには同国内で追加試験の実施が求められるが、個別に指定した国で承認されてい...

(台灣十大績優企業) 耀德生技: 植物新藥開發&雲端藥材管理


獲第14屆金炬獎最高殊榮 耀德生技 奪十大績優企業獎 20180802 04:10 工商時報 台北訊 由中華民國傑出企業管理人協會主辦的「金炬獎」舉辦至今已第十四屆,成果輝煌。因為報名企業每年增加,競爭激烈,也逐漸受到政府重視。本屆更邀請到前總統馬英九等多位長官蒞臨,並邀請到前副總統吳敦義擔任頒獎人,耀德生技董事長葉美麗女士更帶領公司從四百多家優秀企業中脫穎而出,獲頒「年度十大績優企業」獎。耀德生技主要以植物新藥開發與雲端藥材生產管理GACPGuidelines for Good Agricultural and Wild Collection Practice)服務為定位,因此與國內外研究機構透過專利授權與技術轉移或技術合作開發功能性產品,同時結合雲端醫療服務,提供客戶雲端量測健康保健諮詢服務,使產品能與臨床結合。耀德生技總經理王天帝先生表示,耀德生技與中央研究院、財團法人生物技術開發中心(DCB)合作建立了生物與植物藥的品質管控技術、功效成分萃取分離技術、劑型及製程開發技術,開發關鍵性原料,並以植物新藥研發為目標,鎖定在阿茲海默症(TFDA二期臨床申請中)、安眠、抗老化、組織修護、新陳代謝障礙及生殖系統之藥物開發。耀德生技不僅做到有效管理、整合、迅速及確實,結合優秀團隊與敬業態度,屢創佳績,更不忘投入公益,並以取之於社會,用之於社會的信念,積極於台灣各地捐贈復康巴士及推動國內外公益活動,獲得此獎實至名歸。(工商時報)

(國泰醫院) 醫療儀器智慧化管理(保養及巡檢) 獲 智慧醫療品質獎


國泰醫療儀器智慧化管理 確保病安 2018-08-31 08:40經濟日報 劉靜君 隨著科技發展,醫院內的醫療器材數量及精密度與日俱增,而好的醫療品質有賴尖端醫療器材提供醫師正確診斷與治療,要維持醫療儀器的正常運作與精準度,按時進行高、中、低風險醫療器材每三個月或半年一次的定期保養及巡檢非常重要。國泰綜合醫院總務室副主任朱湘麟表示,美國ECRIEmergency Care Research Institute)每年都會提供醫療機構關於醫療器材與系統使用的年度十大醫療技術危害簡報,國內也曾發生儀器故障或錯接造成病安事件,因此,醫療器材的管理已成為各醫院不可或缺的重要課題。醫療儀器是醫院的必備資產,攸關病人及工作同仁的安全。為讓醫療儀器能維持在最佳狀態,必須做好醫療儀器的管理。醫院內的醫療儀器品項繁多,分散在各臨床科,儀器狀態及數量很難完全掌握。日常保養部分,常見儀器上掛滿操作說明、故障排除、保養卡等紙本資料。故障請修部分,則常見使用單位忘記開立請修單或儀器損壞說明不清楚等問題。過去醫療儀器都是人工紙本化作業,費工耗時且不易管理,稍有不慎就出問題。為使醫療儀器管理作業流程更有效率,確保儀器妥善安全,國泰綜合醫院組成跨行政、護理及醫療等11個單位,自行研發醫療儀器保養維護行動智慧化系統,以品管圈概念逐步導入,經過2年努力開發完成,預計今年底可全面導入,且國泰醫療網汐止、新竹分院也已開始進行。國泰醫院研發的智慧化醫療儀器管理系統,包含:醫療儀器履歷及年度保養計畫維護、三級日常保養與校正紀錄、mail日常保養提醒、故障請修,可完整紀錄儀器的生命周期,並應用行動裝置開發智慧巡檢作業系統,以一機一碼來落實巡檢,包含:院內醫療儀器財產標籤汰換成QR-code財產標籤、開發手機APP軟體,可即時瀏覽醫療儀器履歷及年度保養計畫、進行日常保養巡檢作業、故障請修申請、驗收及滿意度回饋等,以提升醫療儀器管理品質,保障病人使用安全,進而提升醫療服務品質。此套系統參加醫策會第19屆醫療品質獎智慧醫療類-智慧解決方案組行政管理領域競賽,獲得標章並晉級第三階段實地評審殊榮。國泰綜合醫院導入醫療儀器管理系統,再加上醫工專業人員於院內執行嚴謹的醫療器材管理,對醫療器材進院前的技術評估與實證研究、進院後的規格驗收與性能測試、操作人員教育訓練的監督、醫療器材異常管理及不良品、不良反應的通報都有一套SOP,可以藉此了解後端醫工人員的維修能力與儀器供應商的維護保養水準,以做為未來採購設備的重要參考,落實醫療儀器生命周期的管理。

永昕LusiNEX (治療類風濕性關節炎): TFDA准予執行台灣phase I


永昕生物 發言日期 107/08/30 發言人 國蘭 發言人職稱 總經理 發言人電話 037586988 主旨 公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過行政院 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查,准予執行台灣第一期臨床試驗 符合條款 53 事實發生日 107/08/30 說明 1.事實發生日:107/08/30 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過行政院衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)審查,准予執行台灣第一期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號:LusiNEX 二、用途:治療類風濕性關節炎 三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND); 第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果:通過行政院衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)審查,准予執行台灣第一期臨床試驗。()未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨 之風險及因應措施:不適用。 ()已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):不適用。 ()已投入之累積研發費用:因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:()預計完成時間:本臨床全球性試驗190名受試者已全數收案完成。受試者施打臨床用藥之後接受兩個月血液檢體收集監控,統計完成分析報告之後進行解盲。()預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:LusiNEX的原廠藥為Actemra,根據羅氏大藥廠 (Roche)2017年年報資料,全球市場銷售額約19.26億瑞士法郎 (19.38億美元)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

【新製品】八味地黄丸の新製品 ウチダ和漢薬


 2018831 (ウチダ和漢薬は漢方薬の『原末・○○丸』シリーズ化第2弾として、「原末・八味地黄丸」(第2類医薬品)を93日に新発売する。実績のある「ウチダの八味丸」を、好評の「原末・牛車腎気丸」同様のデザインでシリーズ化するもので、配合生薬については、日局「ブシ1」から「ブシ2」に変更となっている。500g(オープン価格)、180g(税別希望小売価格6000円)、20丸×252包──の3タイプでの展開となる。