台灣 西藥專利連結 將核定 銷售專屬期間

預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案 食品藥物管理署建檔日期：107-09-11更新時間：107-09-11 藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於今(107)年1月31日經總統令公告，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業研發升級，拓展國際市場。衛生福利部食品藥物管理署於107年9月11日預告訂定西藥專利連結施行辦法草案，以利專利連結制度施行，並落實保護藥品智慧財產權。本次增訂西藥專利連結施行辦法草案，係依據藥事法第48條之20第3項及第48條之22，其重點為：一、藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。二、學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知、申請案審查程序及藥品許可證核發。三、新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。四、銷售專屬期間之核定。五、新成分新藥以外新藥藥品許可證申請案之準用規定。六、適應症排除、聲明及應遵行事項。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。

國家藥品局 再度註銷 一款中藥注射劑

黃瑞香注射液批文被登出 中藥注射劑前途未蔔 經濟觀察網 記者 阿茹汗 9月27日，國家藥品監督管理局官網發佈公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定註銷黃瑞香注射液（國藥准字Z14021011）藥品批准證明文件。據悉，此次註銷是由山西康意製藥有限公司申請的，註銷情形是"公司申請"。根據米內網的資料，此前有朗致集團萬榮藥業和山西康意製藥兩個生產廠家生產黃瑞香注射液。此次註銷後，僅剩朗致集團萬榮藥業一家生產。黃瑞香注射液主治祛風除濕，活血化瘀，散寒止痛。用於風寒濕邪侵襲而致的風濕性關節炎、類風濕性關節炎引起的疼痛及坐骨神經痛等病症。對於山西康意製藥為何申請註銷批文，國家藥品監督管理局官網並未做解釋，但是這款中藥注射劑銷售額的下滑或是企業決策的出發點。米內網資料顯示，2017年中國公立醫療機構終端黃瑞香注射液銷售額出現同比32.35%的下滑，總額微小。黃瑞香注射液在中藥注射劑中並不算大品類，但黃瑞香注射液的境遇也是國內中藥注射劑市場的縮影。由於中藥注射劑受到政策的監管，從去年開始各藥企藥注射劑業務板塊業績均出現大幅下滑。例如，中藥注射劑行業老大神威藥業2017年的營業收入出現同比3.7%的下滑，年度溢利也同比下滑23.4%。神威藥業在年報中就提到，其原因是受到國家一包目錄政策調整的影響。 據悉，中藥注射劑的安全性一直飽受爭議。2017年2月底，新發佈的新版國家醫保目錄要求對26個中藥注射液產品（包括清開靈注射液、麥參注射液、及舒血靈注射液）在二級以上醫療機構於指定用途下才能報銷。此外，今年以來國家藥品監督管理局也連續發佈多個通告，要求清開靈、柴胡注射液等"明星中藥注射劑"修改說明書。這也被藥企感受到了來自監管的壓力。對中藥注射劑的未來，多個企業抱有不確定和觀望的態度。但是業績的壓力讓企業不能一直觀望。麗珠集團(33.880, -0.36, -1.05%)在投資者關係活動記錄中就提到，2018年企業發展的艱難之處在於參芪扶正注射液等銷售會存在一定壓力；一些以中藥注射劑為主營業務的企業面臨的轉型困局更為緊迫，例如大理藥業(14.910, -0.45, -2.93%)上半年淨利潤出現97.16%的下滑，其原因就是該公司銷毀了大量到期的醒腦靜注射液和參麥注射液的庫存。神威藥業在接受經濟觀察網記者採訪時也表示，未來中藥注射劑占該公司整體營收的比重未來會逐漸減少，取而代之的將會是中藥顆粒等其他業務。醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡認為，面對前途未蔔的中藥注射劑行業，藥企的轉型是必要的，但是轉型中的最大障礙是產品研發能和管道力。責任編輯：李思陽

健亞 獲Mycophenolate mofetil 擴大適應症: 狼瘡性腎炎(lupus nephritis)

健亞 發言日期 107/09/25發言時間 18:01:46 發言人 蔣維民發言人職稱 行政處 處長發言人電話 03-5982221 ext.118 主旨本公司新適應症新藥Mycocep（喜妥善膠囊250mg）獲衛福部 核准用於治療狼瘡性腎炎。 符合條款第53款事實發生日 107/09/25 說明 1.事實發生日:107/09/25 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一.研發新藥名稱或代號:Mycocep 二.用途:應用於治療狼瘡性腎炎。 三.預計進行之所有研發階段:不適用，已取得衛福部核准新增適應症。 四.目前進行中之研發階段: (1).本公司今日接獲衛福部函文，准予變更Mycocep之適應症，新增「與皮質類固醇 合併使用，Mycocep適用於在患有International Society of Nephrology/ Renal Pathology Society (ISN/RPS)第Ⅲ、第Ⅳ或第Ⅴ類狼瘡性腎炎(lupus nephritis) 的成人病人中作為前導及維持治療」。(2).上述之新增適應症亦依藥品查驗登記審查準則第54條規定，取得行政保護期間 自核准日期起共5年。 (3)已投入之累積研發費用:因涉及後續授權金談判，為顧及投資人權益，暫不接露。五.將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間:不適用 (2)預計應負擔之義務:無 六.市場狀況: 全身性紅斑狼瘡是一種自體免疫疾病，它可以侵犯身體的任何一個器官，而腎臟是其中最常受影響的器官之一；嚴重的狼瘡性腎炎如果不給予適當治療會進展到末期腎病，甚至死亡。近年來，原用於抗排斥的免疫抑制劑Mycophenolate mofetil （Mycocep之主成分），用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果，已漸躍居為狼瘡性腎炎維持性治療之第一線標準用藥。 依據2015年衛福部統計，紅斑性狼瘡約3萬病患，並依流行病學的報告，10年腎炎的 罹患率約50%~60%。 自2014年底起，在中華民國風濕病醫學會之陳情與衛福部食藥署(TFDA)的建議下，為滿足台灣狼瘡性腎炎患者的醫療需求並減輕其經濟負擔，由本公司啟動人體臨床試驗 主導開發Mycocep之新適應症，歷經近4年，獲得成功。挾著本土臨床試驗數據的優勢，該藥品上市後，將提供狼瘡腎炎患者及醫師一個更好的選擇。6.因應措施:本公司將依既定之行銷計畫，展開各醫院進藥申請，期於短期內創造 營收，提升營運績效。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

長庚 異體複合移植中心 魏福全主任 推動 外科手術國際交流 !!!

醫療展11月29日上秀，全球神醫雲集 2018/09/25 08:45 時報資訊 【時報-台北電】生醫產業年度重磅大戲－醫療展，繼去年驚豔演出後，今年未演先轟動，在醫學界有「神經建造者」之譽的權威醫生Wise Young、美國治療漸凍人、日本以腫瘤免疫療法聞名等國際A咖，將群聚來台，與以重建手術聞名全球的長庚異體複合移植中心主任魏福全等大師做技術切磋，預計將掀起醫學界大高潮，增加國際能見度。就初步統計，預計於11／29-12／2登場的醫療展，今年有高達1,358攤位數、3千多位海外人士來台觀摩，另外，第六屆全球華裔外科整型醫學年會，也移師來台舉辦，在整型醫師參與論壇，並發表先進技術下，除了將引進最先進的醫療新知外，亦將為國內生醫產業把脈，帶動產業和國際接軌。據了解，此次醫療展能把國際醫學界大師邀請來台，主要是靠魏福全、台北醫學大學講座教授閰雲、花蓮慈濟醫院院長林欣榮、立法委員邱泰源等人嫻熟的國際人脈。魏福全是中央研究院首位「外科醫師」院士，以「腳趾移植重建手指頭」、「腓骨骨皮瓣重建」、「穿通枝皮瓣」等3大原創性的顯微重建手術，將台灣的整形外科技術推至世界頂峰。魏福全認為，外科醫生影響國家經濟至深且遠，政府和產業界應該仔細評估當外科醫生減少時，會增加多少經濟成本，應該要增加高階外科醫生的比例；而推動全球華裔外科整型醫學年來台舉辦，除了增添醫療展的豐富內容外，最重要是「training、training（訓練、訓練）」，讓台灣的外科醫師有更多學習的機會，鼓勵年輕醫師投入外科領域。生醫業界認為，政府推南向政策，鼓勵國內醫院能前進東南亞國家進行合作，實際上，國內如魏福全以外科手術聞名全球的名醫，過去指導的學生遍及全球，且有絕大多數白人的國家，他們目前都已在當地國成為有影響力的醫師，政府和產業界思考的應是台灣優異的醫療水平如何被國際需要？如何聯手生技廠商和設備商進軍國際？將能量發揚光大，而非只鎖定南向，把醫療產業格局做小了。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)

(亞培) 檢驗橫紋肌溶解、心肌梗塞 肌酸激酶 試劑 無法計算 結果

不止營養品出包 亞培肌酸激酶試劑全球召回 2018-09-25中央社 亞培公司繼營養品爆發結塊風波後，今天再傳出用來檢驗橫紋肌溶解、心肌梗塞的「肌酸激酶」檢驗試劑無法計算檢驗結果，緊急召回全球2批號產品，所幸台灣僅回收27組。 衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組科長吳正寧今天接受記者電訪時表示，肌酸激酶檢驗試劑主要是醫院的檢驗室在使用，用來測試血液中的肌酸激酶量，藉此作為疾病診斷。吳正寧說，日前有國外的醫院針對「亞培臨床生化肌酸激酶檢驗試劑」進行品管測試，發現使用後無法計算出結果，立即通報亞培公司。亞培公司隨即於7月18日針對全球2批號產品展開召回行動，台灣方面僅4家醫療院所使用，且事發當時僅出貨給1家醫療院所，收到消息後已立即回收27組問題產品，食藥署至今也沒有收到醫療院所的不良反應通報。三軍總醫院腎臟科主治醫師朱柏齡表示，「肌酸激酶」是肌肉酵素的一種，一般的肌肉、心臟肌肉裡都有這種激酶，當肌肉壞死導致肌細胞溶解時，就會釋放出來，正常值約落在200至300，若是中暑造成橫紋肌溶解症的患者，則可能高達數萬。朱柏齡指出，肌酸激酶試劑是醫院經常使用的試劑，尤其夏天經常有患者因熱傷害、中暑送醫，就一定會用此試劑檢測，若是試劑出問題確實可能造成誤判。除此之外，肌酸激酶試劑更是用來判斷心肌梗塞的指標之一。中華民國心律醫學會理事長、高雄長庚醫院心臟內科主治醫師陳勉成說，10多年前肌酸激酶試劑是檢測心肌梗塞的重要工具。不過，近年已經有敏感度更高的「心肌旋轉蛋白」（Troponin）試劑問世，可將檢驗期從5、6小時縮短至1小時，但洗腎患者仍需以肌酸激酶試劑作為診斷輔助。吳正寧也提醒，根據「藥事法」第45之1條規定，若藥品發生死亡、危及生命、延長住院等不良事件，醫療機構、藥局或藥廠必須依法通報，未通報將依法開罰新台幣3萬至200萬元罰鍰。

中研院 陳志成 PNAS: 蛋白Advilli診斷並治療神經病變痛 (坐骨神經痛/糖尿病疼痛/神經損傷)

精準診斷治療坐骨神經痛 中研院研究登國際期刊 2018年09月27日 11:31 旺報 李侑珊 中央研究院生物醫學科學研究所研究員陳志成研究發現，治療慢性疼痛占醫療支出第一位，其中又以頭痛、背痛及神經性疼痛最為嚴重，陳志成團隊透過研究發現「神經細胞骨架蛋白質」（Advillin），可用於準確診斷並治療坐骨神經痛、糖尿病疼痛等由神經損傷引起的「神經病變痛」，這項研究成果已於年8月15日刊登於《PNAS美國國家科學院刊》，並獲選為當期重點論文。人體感覺神經細胞分為痛覺神經及非痛覺神經。科學家早已於1995年發現Advillin主要存在於感覺神經元中，但其功能卻是未解之謎。陳志成團隊本次研究證實Advillin的功能，即為負責帶領痛覺神經軸突向四周探索、再生。少了它，神經軸突纖維的生長速度、活動性及分支數量皆會明顯下降。研究團隊也透過小鼠實驗發現，準確掌握痛覺神經再生，便有助於神經病變痛的痊癒。團隊利用缺少Advillin基因的小鼠，以坐骨神經損傷等神經病變痛測試其反應，並觀察其神經的復原情形，結果發現，缺少Advillin的小鼠，持續出現疼痛反應且受損的神經難以痊癒，而正常的小鼠則因有Advillin於患部帶領神經再生復原，症狀才得以痊癒。此外，在實驗過程中，陳志成研究團隊意外觀察到一種神經細胞的特殊行為，即神經軸突在向四周來回探索的過程中，會留下Advillin的痕跡，此一表現成為團隊研究靈感，透過觀測這些被遺留的Advillin，將可掌握神經細胞再生時的軌跡與範圍。陳志成表示，這項研究有兩大貢獻，第一是Advillin的特殊表現將有助於神經病變痛的診斷，目前該團隊已就此申請相關專利。更重要的是，本研究也將開啟一種新的治療方向，藉由Advillin的調控，讓神經「正確地」再生，從根本上治療神經損傷，以有效減緩其所造成的神經病變痛。這項研究論文第一作者莊育嘉博士，原就讀本院與陽明大學合辦的分子醫學國際研究生學程，於今年8月獲得博士學位，現任職於中研院生醫所，擔任博士後研究人員。本論文經費由中研院與科技部共同支持。(旺報 )

康定 20台體驗生理監視器 捐贈予成大醫院

智慧醫療體驗計畫 康定捐贈生理監視器給成大醫院 2018-09-25 17:50經濟日報 莊智強成大醫院響應政府南科醫療器材產業聚落計畫的推動，於病房中體驗康定股份有限公司的「一床一機」概念生理監視器及中央站系統設備。計畫案順利結束後，康定公司將此批體驗的生理監視器設備捐贈予成大醫院，設備包括20台生理監視器、3台主機和3台螢幕，將配置在急診、病房、開刀房和產房。為感謝康定公司的捐贈以及南科管理局在產業聚落方面的推動，成大醫院於今（25）日舉行「守護民眾健康-中央監視站及生理監視器捐贈儀式」記者會，會中成大醫院院長楊俊佑、南科管理局局長林威呈、「生理監測-智慧醫療體驗計畫」主持人暨工程科技推展中心主任鄭國順、康定股份有限公司董事長郭義松及各相關單位代表，均參與此捐贈儀式。楊俊佑院長表示，成大醫院響應政府南科醫療器材產業聚落計畫的推動，啟動全國第一個體驗場域創新模式，透過臨床醫護體驗，分享使用經驗回饋參與之廠商，以更為直接強化醫療設備之精進。林威呈局長說，南科努力研發醫療器材，但是比起一般產品，醫療器材要通過多重驗證，門檻很高，很感謝成大醫院願意提供場域，讓研發能夠走入臨床。科技部南部科學工業園區管理局為促使國內產業升級、優勢產業整合群聚及強調生醫領域產業發展，特推動南部智慧生醫產業聚落推動計畫。本計畫名稱為「生理監測-智慧醫療體驗計畫」，目的旨在朝向國際化醫療服務品質、落實智慧醫療，與成大醫院合作進行一床一機生理監視系統建置。 此次的計畫案體驗南科聚落內康定公司的「一床一機」概念生理監視器及中央站系統設備。在患者身上配備一台生理監視器並於護理站架設監測中央站，生理監視器設備透過無線方式與中央站連線，當病患的生理訊號達警戒值時能立即透過生理監視器將警訊回傳中央站，使第一線護理人員能先做初步的警戒排除，一來可隨時監測病患生理狀況，二來可減輕院內護理人員工作負擔，使節省下來的人力能更有效的利用，也更能體驗產品的特點，以提供第一線更加準確的使用者經驗回饋。2018年09月25日 12:02

北榮 陳瑞裕醫師3D列印牙套 甲狀腺手術不怕傷神經

北榮活用3D列印技術 甲狀腺手術不怕傷神經 中央社 2018年9月25日 下午3:52 台北榮民總醫院一般外科主治醫師陳瑞裕表示，甲狀腺手術近年已可從口腔進入、以內視鏡完成，避免在脖子留下疤痕，卻可能傷及神經、出現下唇麻木等後遺症，北榮活用3D列印技術製作牙套模型，有效避免術中傷及神經。