亞獅康-KY(6497)varlitinib二期臨床試驗未達標，股價跳空跌停鎖死
2019/01/14 13:05 財訊快報／劉居全報導 亞獅康-KY(6497)varlitinib近期完成一線胃癌二期臨床試驗，主要試驗指標未達統計顯著差異，由於未達標，亞獅康-KY今(14)日股價跳空跌停鎖死。亞獅康-KY營運長Mark McHale表示，一線胃癌的治療是一項極大的挑戰，大多病患初步診斷時腫瘤已進展至晚期。目前尚未有標靶藥物核准用於治療HER家族低表現的胃癌。對於這樣的結果感到失望。亞獅康-KY期待本週在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表的一線膽道癌相關數據以及預計於2019年下半年出爐的TreeTopp二線膽道癌樞紐試驗初步臨床數據。
亞獅康-KY 發言日期 108/01/13 發言時間 22:00:57 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 亞獅康宣布VARLITINIB一線胃癌全球二期試驗臨床試驗數據 結果 符合條款 第 53款 事實發生日 108/01/13 說明 1.事實發生日:108/01/13 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司公布varlitinib於HER1/HER2共同表現、晚期或轉移性一線胃癌之全球性安慰劑對照、雙盲二期臨床試驗之進度，本試驗之目的為比較varlitinib 合併化療藥物 mFOLFOX6與安慰劑合併mFOLFOX6之療效。近期完成的二期試驗中，經過12週的治療，主要試驗指標腫瘤縮小程度未達統計顯著差異。根據中央獨立評估委員會之評估，接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12 週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6之受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 %，未達統計顯著差異。在檢視截至目前為止發生的17項無惡化存活(PFS) 事件，使用varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。除體能狀態(ECOG)之外，兩組受試者的特徵條件並無太大差距。擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患分布於對照組的比例(46.2%)明顯高於varlitinib試驗組(19.2%)。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：varlitinib (ASLAN001)二、用途：胃癌 三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段：(一)、提出申請/通過核准/不通過核准：二期臨床試驗。(二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。五、將再進行之下一階段研發： (一)、預計完成時間： 本公司將持續針對試驗數據進行分析，與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的 相關事宜，並將持續專注於膽道癌與其他對varlitinib有療效反應的適應症並致力於 這些疾病之開發與研究。(二)、預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：不適用。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。