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Sunday, January 13, 2019

(股價跳空跌停鎖死) 亞獅康 營運長Mark McHale 感到失望: varlitinib一線胃癌二期臨床 未達統計差異


亞獅康-KY(6497)varlitinib二期臨床試驗未達標,股價跳空跌停鎖死
2019/01/14 13:05 財訊快報/劉居全報導 亞獅康-KY(6497)varlitinib近期完成一線胃癌二期臨床試驗,主要試驗指標未達統計顯著差異,由於未達標,亞獅康-KY(14)日股價跳空跌停鎖死。亞獅康-KY營運長Mark McHale表示,一線胃癌的治療是一項極大的挑戰,大多病患初步診斷時腫瘤已進展至晚期。目前尚未有標靶藥物核准用於治療HER家族低表現的胃癌。對於這樣的結果感到失望。亞獅康-KY期待本週在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表的一線膽道癌相關數據以及預計於2019年下半年出爐的TreeTopp二線膽道癌樞紐試驗初步臨床數據。
亞獅康-KY 發言日期 108/01/13 發言時間 22:00:57 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 亞獅康宣布VARLITINIB一線胃癌全球二期試驗臨床試驗數據 結果 符合條款  53 事實發生日 108/01/13 說明 1.事實發生日:108/01/13 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司公布varlitinibHER1/HER2共同表現、晚期或轉移性一線胃癌之全球性安慰劑對照、雙盲二期臨床試驗之進度,本試驗之目的為比較varlitinib 合併化療藥物 mFOLFOX6與安慰劑合併mFOLFOX6之療效。近期完成的二期試驗中,經過12週的治療,主要試驗指標腫瘤縮小程度未達統計顯著差異。根據中央獨立評估委員會之評估,接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12 週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %,相較於單獨使用mFOLFOX6之受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 %未達統計顯著差異。在檢視截至目前為止發生的17項無惡化存活(PFS) 事件,使用varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。除體能狀態(ECOG)之外,兩組受試者的特徵條件並無太大差距。擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患分布於對照組的比例(46.2%)明顯高於varlitinib試驗組(19.2%)6.因應措施: 7.其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號:varlitinib (ASLAN001)二、用途:胃癌 三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗 四、目前進行中之研發階段:()、提出申請/通過核准/不通過核准:二期臨床試驗。()、未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。()、已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。()、已投入之研發費用:基於商業機密與保密協定不予揭露。五、將再進行之下一階段研發: ()、預計完成時間: 本公司將持續針對試驗數據進行分析,與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的 相關事宜,並將持續專注於膽道癌與其他對varlitinib有療效反應的適應症並致力於 這些疾病之開發與研究。()、預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:不適用。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。