監院出調查報告 糾正衛福部境外器官移植登錄 2019年03月08日 【記者郭曜榮／台北報導】中國大陸器官移植來源不明，長期被外界詬病。監察院8日糾正衛福部境外器官移植未確實通報，監察委員田秋堇更進一步指出，國人赴陸接受移植的主要醫院有四家，其中廣州中山大學附屬第一醫院的案例最多，而該院屬於軍方系統，曾涉及活摘法輪功學員器官。國內2015年7月1日修正《人體器官移植條例》第十條規定，患者在境外接受器官移植，返國後應依法通報四項資料，包括移植器官類目、所在國家、醫院及醫師。監察院從去（2018）年4月開始函查，根據衛福部提供資料，從2015年7月至2018年5月止，國內計通報137例境外移植，返國後有依法通報「移植器官」及「主治醫師姓名」者僅30例，高達78%的通報內容有欠完整。田秋堇提到，根據衛福部2018年10月30日的回函，境外接受器官情形的人數應為368人；該清單中有73人次的「移植時間」、「移植國家」、「移植醫院」及「主治醫師」全部空白，再剔除後，實際登錄的人數為295人。資料顯示這295人次中，心臟移植1人次、肝臟移植42人次、腎臟移植252人次；移植國家以中國大陸最多，有281人次。而在中國接受移植時，主要移植醫院包括廣州中山大學附屬第一醫院（78人次）、天津第一中心醫院（32人次）、廣州醫科大學附屬第二醫院（27人次）和長沙中南大學湘雅醫學第三附屬醫院（20人次）。田秋堇指出，在中國接受腎臟移植有66人次的病人，其主治醫師均為「廣州中山大學附屬第一醫院、袁小鵬醫師」，接受袁小鵬移植的病患，有58人次在台灣中山附醫追蹤。她提到，袁小鵬曾有8天於同日內為國內2名病患進行腎臟移植手術，包括：2015年12月25日、2016年1月20日、3月16日與17日、2017年5月22日、27日、6月6日、12月14日；另部分為台灣病患進行腎臟移植手術的時序上也甚為接近。根據總部位於美國的「追查迫害法輪功國際組織」（簡稱追查國際，WOIPFG），其在2016年8月國際器官移植大會前發布的通告，計有53名中國醫師因嚴重涉嫌參與活摘法輪功學員器官，被立案追查。袁小鵬就名列其中。通告中指出，袁小鵬專長於血液淨化、腎臟移植、肝臟移植，已參與腎移植手術3千多例，主刀腎移植手術500多例；從2002年8月到2005年8月，參與實施了肝腎聯合切取90例，單獨切取腎臟260例，供體年齡20至30歲。田秋堇指出，美國國務院公布的人權報告已談到法輪功群體和維吾爾族都有遭受活摘器官的對待，過去外國專家的調查中，軍醫院在活摘法輪功學員器官的問題上是最受爭議，所以也讓監察院格外矚目，廣州中山大學附屬第一醫院進行這麼多例腎臟移植，來源是否可靠並不清楚，就算是接受移植的國人回來，每一位都依法填寫資料，也不保證器官來源可靠；更何況多數涉及境外器官移植的醫院、醫師和患者，幾乎視依法通報為兒戲、甚至有意規避。因此，監察院對衛福部提出四點意見予以糾正：第一、《人體器官移植條例》於2015年7月1日修法公布實施後，衛福部坐視國內醫院對境外器官移植病人違法未依該條例第10條第3項及第4項規定填寫境外移植器官類目、所在國家、醫院及醫師等書面資料，並完成通報、登錄的情事持續存在，且對未通報的情形也未進行勾稽與查處，致無法掌握境外器官移植未確實通報的實際情形。該部未能依法行政，致條例規定形同虛設，不能發揮確保器官來源符合透明及具備可溯性的功能，核有怠失。第二、衛福部對境外器官移植未確實通報或登錄不完全的情形，未能為適法之處分，且仍持續以健保給付違法者抗排斥藥，形同變相鼓勵醫院及境外移植病人毋須依法通報，而且疏於督促器官登錄中心確實維護登錄資料的正確性、完整性及建立對登錄資料審查或運用的處理機制，也未能指導、監督及協調地方衛生主管機關確實查核及依法查處，均有違失。第三、生命之可貴，不論國籍，同等重要，若為獲得器官，犠牲或殺害另一生命，屬嚴重違反人權之行為，甚至犯國際刑事法之反人類罪。禁止器官買賣、器官移植商業化及遏止器官移植旅遊，為全球醫學倫理及國際人權重大議題，更為各國應遵守之國際通則。惟國人至境外接受器官移植，返國後，對極其簡單的資料，大多竟難以依法完成填報，實屬不合常理，且境外器官移植集中於特定國家、特定醫院及特定醫師，返國後追蹤治療有集中於國內特定醫院之情形，衛福部應予正視並查明有無違法之情事，以確保國人在國內、外移植或取得之器官，均以無償方式為之，且器官來源符合利他、自主、行善、公平與正義等原則，並杜絕涉及器官買賣及器官移植旅遊之情事。第四、根據《伊斯坦堡宣言》，各國政府應設法於國內提供足夠之移植器官，然國內器官捐贈人數及等待捐贈之人數至今仍有極大落差。衛福部允應檢討並改善現行器官捐贈宣導活動之方式、經費、辦理場次及宣導強度不足之問題，積極向民眾宣導，如遇自身或親人已不需肉身之器官，為造福人間，請考慮器官回收捐贈之選擇，並協助民眾將表達器官捐贈之意願加註於健保IC卡，以利及時完成助人心願。同場出席的器官受贈者、61歲的謝威表示，自己是因為弟弟捐贈器官，條例通過後享有優先接受器官移植的權利，在登錄後的3個月就獲得腎臟移植。他坦言，洗腎的過程很痛苦，等待器官捐贈的時候很煎熬，但仍呼籲國人，真的不要去中國大陸換來源不明的器官，俗話說：「強摘的水果不甜」，同時背負道德壓力，他相信佛家常講的業力輪報，「不是合法、和平取得的，將來都會有業報」。謝威說，他以前也在大陸做生意，當時就知道有器官來源不明的情況，令他感到觀感不佳，「土匪為了達到目的不擇手段」，於是仍回台乖乖排隊等，「這才是長久之路，希望未來台灣器官來源能更多元，讓同樣遭遇的病友們能早日脫離苦海。」
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Monday, March 11, 2019
柏登 內稽 賴世旭 辭/ 許瑄宸 任
柏登 發言日期 108/03/08 發言時間 16:00:00 發言人 賴弘基 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 +886226597698 主旨 本公司內部稽核主管異動 符合條款 第9款 事實發生日 108/03/08 說明 1.事實發生日:108/03/08 2.發生緣由:本公司原任內部稽核主管賴世旭因個人生涯規劃，於108年3月8日起辭任本公司內部稽核主管職務。3.因應措施: 原任內部稽核主管職缺，本公司已聘任新任稽核主管許瑄宸擔任，並已於108年3月8日就任。4.其他應敘明事項: 本公司新任稽核主管之任命將提報最近期董事會討論決議。
順藥 合併 金樺: 商譽影響鑑價 (損失超過1億元:媒體自行推估)
順藥 發言日期 108/03/08 發言時間 10:51:41 發言人 莊欣怡 發言人職稱 法規處資深協理 發言人電話 02-2655-7918 主旨 澄清媒體有關本公司「生物藥技術服務」資產暨營業讓與永昕報導 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/08 說明 1.事實發生日:108/03/08 2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:自由時報 C01版 6.報導內容: (1)順藥在去年合併了也同屬於晟德集團下的金樺，但其實這樁合併案，當初就有「夾帶上市」的疑慮。(2)順藥上個月底的公告，備註了這次營業讓與，會出現商譽損失，這個損失，如果當初金樺是直接嫁給永昕，順藥根本就不會有這個商譽損失，據了解超過1億元。7.發生緣由:有關該報導內容，本公司說明如下: (1)2017年15大暢銷藥物中，生物藥佔了11名，本公司有鑑於生物藥為當前藥品主流，本公司於2018年決議透過合併金樺，進入大分子藥物開發領域，絕非如報導所說有「夾帶上市」的疑慮。金樺自行開發雙效融合蛋白新藥之經驗，透過整併讓本公司之開發領域 由神經及炎症之小分子領域成功擴展癌症之大分子領域，而蛋白質藥開發平台可更換不同的癌症標靶，產出不同的候選藥物，以治療不同種類之癌症。新藥開發風險高，本公司期許透過更多元之產品組合、嚴密之專案管理及風險控管，以創造股東價值。(2)本公司目前已委託專業機構就合併金樺產生商譽之影響數出具鑑價報告，「損失超 過1億元」，係屬媒體自行推估，此處分損益金額擬於108年第一季季報揭露。8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
《39磅的愛》罕病折磨30多年 卻充滿 燦爛笑容 !!!
創源生技執行長•蔡政憲 學霸變吊車尾 人生急轉彎 2019/03/07作者╱張雅淳 攝影╱王文廷 蔡政憲33歲時創立了訊聯生技，但現在更多人認識他是因為「創源生技執行長」。目前台灣每年有超過40%的新生兒都是訊聯、創源生技的客戶。能夠成為業界的領頭羊，不僅是因為蔡政憲能夠跳脫框架、預見未來趨勢，更大的關鍵，在於他一直以跑百米的速度挑戰馬拉松，創業將近20年，他也就衝刺了20年。訊聯是亞洲第一家獲AABB認證的私人臍帶血銀行，創源生技則是在2017年最早提出「基因資訊銀行」新概念，將基因科技導入，改變了生殖醫學及產前檢測新方。而蔡政憲從小就是別人眼中的「學霸」，總是名列前茅、科科拿高分，但高中後成績急轉直下，尤其歷史成績更是慘烈到需要補考，「當時我真是痛恨歷史到一個極致，甚至恨不得撕掉課本。」他從沒想過上大學之後自己竟然180度大轉變地愛上歷史，尤其著迷於中國近代史，正因為經常以過去100多年的歷史，來看待目前發生的事物，觀察出萬物皆有其發展脈絡，久而久之，蔡政憲也摸索出未來世界的模樣。 「既然能夠預見未來，就更想創造一些新事物。」這般初心，開啟了蔡政憲跳脫框架的人生道路。 來自一個菁英家庭的蔡政憲，跟隨父親腳步就讀台大化工系，畢業後循序漸進遠赴美國明尼蘇達大學攻讀化工與材料博士，「當時研究論文需要申請一個專利，於是學校幫我寄出申請書，結果第一個回復申請的卻是一家做心臟瓣膜的知名大公司，完全出乎我意料，那一刻我就像被雷打到一般震撼，因為我看到了未來生技時代的來臨。」當時生技業尚未有雛型，但蔡政憲不顧指導教授的反對，執意更改博士論文的研究主題，從此也就跨足到生技領域，更在33歲創立訊聯生技，人生轉了一個大彎。蔡政憲笑說，自己從來都是一個不按牌理出牌的人，循規蹈矩的外表下暗藏著叛逆的靈魂。 大學時期愛翹課的他，獨獨鍾情於一門國文課，相當崇拜這位老師，但老師首次舉辦個人書法展時，卻要求學生看展、同時必須繳交心得報告，這讓蔡政憲相當不以為然，於是反其道而行，故意撰寫不同主題的心得報告，成為全班唯一沒有遵守規定的人，沒想到老師居然給蔡政憲的報告最高分，這讓蔡政憲有了深刻體悟。父母一起參加蔡政憲博士班畢業典禮，當時蔡政憲正面臨人生第一個轉彎。父母一起參加蔡政憲博士班畢業典禮，當時蔡政憲正面臨人生第一個轉彎。「我發現這些叛逆是有意義的，它給了我許多養分，也讓我更勇於不斷挑戰既定的模式，跟著自己的預見走。」蔡政憲總是想著未來，2001年訊聯營運1~2年後發展不錯，蔡政憲與一位股東邀請英業達集團前總裁溫世仁一起討論公司未來發展，蔡政憲希望可以拉近科技與人的距離，將生技業的技術商品化，讓每個人都能利用；但是股東則認為訊聯已經出現獲利模式，只要繼續原本的方向就好。 幸好溫世仁同意蔡政憲的看法，他認為生技業就該像電子業一樣走向資本市場，募集國內外各種資金，然後再從台灣市場發展至國際。「其實當時台灣的生技業尚未發展成熟，要做這樣的決定相當冒險，但有了溫世仁先生的支持，讓我更有信心去做正確的事。」蔡政憲開始四處尋求合作對象、資金，終於在2007年成功帶領訊聯上櫃，成為台灣幹細胞生技業中第一個上櫃的公司，那時蔡政憲年僅41歲。2007年初，正當蔡政憲為訊聯上櫃忙得不可開交時，他趁著農曆年假遠赴以色列拜訪一位名叫阿米的脊髓性肌肉萎縮症患者，全身上下只有左手食指能夠自由活動，體重僅39磅（約18公斤）。原來訊聯當時成立基因事業部門，領先全球將基因篩檢導入到國家普遍性人口，其中脊髓性肌肉萎縮症（簡稱SMA）便是其中一項篩檢，大多數SMA患者都無法存活超過5~6歲，但是阿米卻罕見地活到壯年，更在34歲那年挑戰到美國旅遊，同時拍成一部紀錄片《39磅的愛》，且計劃在台灣上映。「我到以色列拜訪阿米，說實話一開始只是想研究這個特殊案例，但是真正和阿米以及他的家人相處時，真的很受感動。」原本預期會看到一個被罕病折磨30多年的愁苦家庭，但阿米的家庭出乎意料地歡樂，甚至為他舉辦烤肉歡迎會，每人臉上充滿燦爛笑容。用餐期間，阿米的外甥女詢問蔡政憲許多有關SMA的問題，原來家族中除了阿米之外，還有許多成員也都罹患SMA，讓這位年輕女孩遲遲不敢與男友結婚生子，深怕家族詛咒會再度上演。「那一刻，我才知道在樂觀又堅毅的表象之下，這個陰影其實一直壟罩在家族每個成員心中。」蔡政憲於是幫女孩與男友各自採樣檢體，帶回台灣進行篩檢。《39磅的愛》在台灣舉辦首映會後，蔡政憲同時將好消息送回以色列，阿米的外甥女雖然仍是SMA的帶因者，但幸好男友沒有帶因，因此可以確定生下的寶寶健康無虞，只是未來下一代仍要繼續進行SMA篩檢。阿米的故事讓蔡政憲更確信基因科技影響所有人的未來，於是更積極尋找國際基因公司的合作，隨著訊聯成功上櫃，就如同當年溫世仁所言，一家公司打入國際資本市場之後會讓人有信賴感，也就能吸引好的合作夥伴，蔡政憲終於成功取得美國知名基因公司的合作，在2008年成立創源生技。創源生技2012年成功上櫃，成為精準醫學中第一家上櫃的公司，那一年，蔡政憲也接獲電話通知，阿米外甥女生下的寶寶已經滿周歲了，相當健康。類似阿米外甥女的故事，其實一直都在蔡政憲身旁發生，「創源生技成立記者會後，我立刻接到許多朋友、客戶電話，他們都說真的等了好久。」蔡政憲透露，有一位客戶10年內接連失去了4個孩子，都是因為血友病，後來透過基因篩檢技術，終於生出一個健康寶寶。更重要的是，基因篩檢變得普及化，如今SMA篩檢已經成為孕婦產前重要的檢測之一，可以提早預防脊髓性肌肉萎縮症；現在透過胚胎著床前的基因診斷（簡稱PGD），進行人工試管療程時，在胚胎發育第5天時進行切片檢查，包括地中海型貧血、僵直性脊椎炎、A型血友病等遺傳疾病都可以篩檢出來，能夠中止家族遺傳的噩運。目前創源最新提出的「基因資訊銀行」，是一個嶄新的概念。「20年前訊聯創下幹細胞銀行的新模式，20年後創源又提出基因資訊銀行的想法。」蔡政憲說，如果每個人一出生後就先把大概的基因資料先定序存檔，未來隨著各個人生階段不同，想追加各種基因篩檢時，再分次將定序的基因資料提領出來使用，對於消費者來說，由於資料已經建檔，之後每次提領會節省更多時間與花費。「基因資訊銀行」的嶄新模式，讓蔡政憲相當興奮，一頭栽進工作之中、全力衝刺，重拾當年創業的熱血，但其實他早就這樣衝刺20年了，一直以來，他都是用跑百米的速度與精神挑戰馬拉松比賽，剛創業時根本沒有放過一天假，甚至連著好多年的農曆年都照樣忙著工作，蔡政憲回想當時自己永遠是第一個拿著大家早餐到開會現場的人，所有的資料、報告，也永遠提早準備齊全。
「我是在創業幾年後，才知道自己是個要求完美的人。」 興建公司大樓時，蔡政憲自己帶著一台相機，到處拍喜愛的建材、風格、藝術品，不斷地提供設計師想法，他希望公司裝潢不只要美、還要有意義、同時結合科技。 不只如此，訊聯與創源所有的產品，蔡政憲自己都親自嘗試，包括各種幹細胞生髮、除紋保養品及各項基因篩檢。
蔡政憲41歲時便帶領訊聯上櫃，46歲時也讓創源成功上櫃。蔡政憲笑說：「雖然我早就結婚生子了，但還是硬著頭皮去做婚前帶因檢查。」這樣的態度也貫徹到蔡政憲私下的興趣，他喜歡喝茶，去年辦了一個普洱茶活動，為此蔡政憲將大學時熱愛的中國近代史結合，把每一個時期的普洱茶分門別類分析，例如文革休耕十年，之後會產出如何的普洱茶等等。蔡政憲也喜歡騎單車，有一次比賽他特地先進行相關測試，想找出各種路段最適合的檔位跟速度，總共進行3次測試就得到最佳結果，那次他果然成功奪冠。以外人角度來看，不免覺得這樣的人生過於辛苦，但對蔡政憲來說這是一定要做的事，他認為凡事都要盡力做到最好，就如同當年歷史本來是他最討厭的一門課，但後來卻瘋狂愛上、而且能夠融會貫通，再進而幫助他看透當下、預見未來。蔡政憲笑說：「以前都是看著別人的歷史，現在就會想，歷史就自己來寫啊！」也就是這樣的想法，讓訊聯、創源在這20年間有超過20種以上的基因篩檢技術商品化，不斷地在亞洲、全球創下紀錄。
蔡政憲 ●出生：1966年，53歲 ●現職： 創源生技執行長 訊聯生技董事長 ●學歷：台大化工系、美國明尼蘇達大學化工與材料博士
糖尿病學會許惠恒理事長: 血糖控制不佳 洗腎元兇
吃藥導致洗腎？醫揭「真正主因」恐少活12年 2019年03月07日 12:00 中時電子報 陳煌祥 藥吃多容易洗腎？調查發現有5成以上糖尿病患者認為按時用藥會造成洗腎，糖尿病學會表示，「血糖控制不佳」併發心血管疾病及腎臟病變，才是造成糖友洗腎最常見主因。據國健署調查發現，有高達5成6的糖尿病患有「使用糖尿病藥物會傷害腎臟」迷思，中華民國糖尿病學會理事長許惠恒表示，有近5成糖尿病患者同時罹患慢性腎臟病，而台灣腎病年報亦指出，國人洗腎原因以糖尿病佔4成5位居第一位，她說到「血糖控制不佳」才是洗腎元兇。許惠恒提醒，門診中常遇到糖友受不正確訊息影響，誤以為糖尿病治療藥物會傷害腎臟，而不按醫囑服藥，反而讓腎功能快速惡化，甚至導致腎衰竭與洗腎，甚至併發心血管疾病。中華民國心臟學會理事長黃瑞仁也表示，糖友長期控糖不佳，就像把心臟泡在糖水中醃漬，有研究指出，糖尿病患者相較於一般人，會提早10到15年發生心血管疾病，而一旦同時併發糖尿病與心血管疾病，將減少平均壽命12年，切莫輕忽。(中時電子報)
enFlow加暖輸液器 量超標280倍??!!
醫院用加暖輸液器 含鋁量超標280倍 03月05日(二) 13:41英國發現醫院內在進行手術時用的一部儀器，由於含鋁量超過危險標準近280倍，多間醫院已暫停使用。該部名叫enFlow的儀器，是用來把麻醉藥、血液、營養液等液體加暖至人體體溫之後，在手術過程中輸入病人體內。該儀器由美國公司製造，並且通過歐盟規定的安全標準，在美國和歐盟國家的醫院已採用超過10年，英國的醫院每日都會使用該儀器，次數以千計。惟德國一間醫院的醫生早前發現，液體在通過該儀器後，發熱成分在數小時後開始變色，可能是在過程中發生了化學反應。在一輪測試後，發現液體中含鋁量每公升含有約7000毫克，超出美國安全標準每公升25毫克的規定近280倍。英國皇家曼徹斯特兒童醫院、索爾福德皇家醫院等多間醫院已經宣布暫停使用。當局目前正密切調查有關情況，指病人安全是首要關注。在手術期間，醫療人員通常會向病人輸液以替換他們失掉的血液，或防止病人在手術過程中出現脫水現象。在輸液前，涉事儀器可先將液體加暖至人體體溫才輸入，避免病人出現體溫過低的情況。駐英國記者章怡報道
水賞AquaBounty科技公司 養殖基改鮭魚: 2020年可上市
基改鮭魚鬆綁 美國最快2020年上市 2019-03-09聯合報 記者郭宣含╱即時報導自從基因改造鮭魚三年多前獲准成為第一種可供人類食用的基改動物後，美國食品藥品監督管理局（FDA）8日首次放行基因改造鮭魚。此舉似乎將終結鮭魚養殖業者與國會議員一年多來的政治僵局。FDA宣布，該局將撤銷禁止基改鮭魚和鮭魚卵的進口警示。共和黨阿拉斯加州聯邦參議員麗莎．穆考斯基（Lisa Murkowski ）支持的一項支出議案阻擋基改鮭魚在美國進行商業販售，直到FDA確立告知消費者基改鮭魚的標示規定。FDA於8日表示，不再需要訂定鮭魚標示規定，因為2016年法律要求全國基改食材必須告知其為基改食材的規定也適用於鮭魚，等於將基改鮭魚排除於FDA管理範圍。美國農業部（USDA）去年年底公布實施方針，指導企業如何在食物產品上標示含有基改原料，像是使用QR碼、包裝文字說明或特定圖案。這項規定預計2022年1月全面生效。FDA 局長高特里布（Scott Gottlieb）表示，該局認為農業部新規定能滿足國會標示的指令。美國撤銷進口警示後，水賞基改鮭魚卵便可從加拿大改良場入境美國，並在該公司位於印第安那州的地面作業。這種鮭魚由麻州水賞（AquaBounty）科技公司養殖，結合太平洋帝王鮭的成長素基因和大洋鱈的一種基因，然後加到大西洋鮭魚身上。水優基改鮭魚花一年時間成長，比傳統鮭魚養殖更快，體型大一倍，有助與野生或其他養殖鮭魚競爭。水賞執行長希薇亞．沃爾夫（Sylvia Wulf）8日表示：「這個消息姍姍來遲。」如果沒有額外的干擾，基改鮭魚最快2020年可上市。但基改鮭魚上市可能引起訴訟。
(中裕愛滋新藥)多重抗藥性開始顯示用 Trogarzo 較有效
中裕新藥 發言日期 108/03/08 發言時間 20:43:00 發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058 主旨 公告Trogarzo最新臨床數據發表於CROI研討會，結果顯示病 毒量抑制達96週 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/08 說明 1.事實發生日:108/03/08 2.公司名稱:中裕新藥 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 中裕新藥今日公告Trogarzo(ibalizumab-uiyk)的最新臨床數據於3月7日發表在第26屆 逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(CROI)，數據顯示Trogarzo可維持病毒量抑制達96週。TMB-311臨床試驗是TMB-301樞紐試驗(24週、單組)的延伸。27位符合條件的病患在 TMB-301結束後轉至TMB-311繼續評估長期用藥後的安全性及療效。這這27位病患於接受 Trogarzo治療前的病毒量中位數為21700 copies/mL，19%的病患病毒量?100,000 copies/mL；CD4細胞數中位數為102 cells/μL。在第25週及96週時，27位受試病患中有 15位病毒量低於可偵測量(<50 copies/mL)。與第25週相比，第96週時，病毒下降量中位數由2.5 log10 (降至試驗基準期病毒量的0.3%)增至2.8 log10 (降至試驗基準期病毒量 0.2%)，CD4細胞數中位數由42 cells/μL增至45 cells/μL。此外，Trogarzo併用最佳背景療法(OBR)96週後仍然耐受良好，無安全疑慮。整體來說，用藥後25週時的療效仍可維持至96週。 TMB-301試驗中Trogarzo在併用DTG或DRV後的療效 TMB-301中部份病患的OBR有使用dolutegravir (DTG)或darunavir (DRV)，這兩個藥是很常用的抗愛滋藥物，Trogarzo與DTG或DRV併用後仍然有效，其療效與DTG及DRV抗藥性之間的關係被深入探討。在第25週時，對DTG有抗藥性的病患中，有44%的病患病毒量降低>0.5 log10 (降至試驗 基準期病毒量的32%)，但對DTG無抗藥性的病患中，有82%的病患達同樣的病毒降低量。Theratechnologies的醫務長暨資深副總Christian Marsolais說"這是個有趣的發現，和對DTG有抗藥性的病患相比，Trogarzo使用在對DTG無抗藥性的病患上療效更顯著，這說明應該在病患開始顯示有多重抗藥性時就使用Trogarzo，其療效會更顯著"。對DRV有抗藥性的病患中，有67%的病患病毒量降低>0.5 log10 (降至試驗基準期病毒量 的32%)，但對DRV無抗藥性的病患中，有62%的病患達同樣的病毒降低量。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。本次重大訊息與本公司TMB-355行銷夥伴Theratechnology公司同時重大訊息發佈。
美時2018年營收破61億元 (台/韓/印4子公司)
美時攜手艾威群 強勢拓海外市場 2019-03-06 17:38經濟日報 記者黃文奇／台北報導美時是國內老牌學名藥廠，成立於1966年，由前董事長林東和創辦。2013年底，美時以私募方式引進國際製藥大廠艾威群（Alvogen）成為最大股東，雙方整併後，近年陸續交出成績單，而近期因旗下開發的舌下戒毒含片Buprenorphine/naloxone （Suboxone學名藥），獲美國FDA核准上市，而成為投資熱點。當年，艾威群以約2億美元（約新台幣60億元）取得美時約67%股權，寫下當時國外企業投資台生技業最高紀錄，2014年8月，雙方私募案完成，在此前後也讓美時股價再寫下新高紀錄。結盟艾威群後，美時以反併購方式買下艾威群擁有的台灣、韓國、印度等地四家子公司，自此美時順利成為跨國性製藥企業，營收規模不斷衝高，去年美時營收已突破61億元大關，強勢挑戰本土最大製藥公司的營收規模。美時股價在該私募案完成前，於2014年中創下新高，突破170元大關，唯營收衝高，卻因獲利仍待驗證，股價回落整理，去年初一度掉到42元附近，回到雙方結盟前水準。但去年3月以後，美時因戒毒藥的題材提前發酵，股價一路走高曾叩關百元後下修，繼續整理一段時間，今年開春，美時在產品獲准後正式進入百元股俱樂部。回首過去，美時引進艾威群之前，在前董座林東和領軍下，多年來致力拓展海外市場，該公司南投製造廠，是國內少數獲美國FDA、歐盟CE和日本查廠通過認可的藥廠，因此受到國際買家青睞。在美時與艾威群結盟後的兩年間，積極調整營運結構，2016年底，美時宣布讓光寶集團前總財務長林羣出任董事長，原董座林東和退休、轉任策略顧問。近期，大股東艾威群創辦人韋斯曼（Robert Wessman）親任美時董事長，林羣轉任副董事長，兩人攜手可望為公司再寫新頁。
友華2019營收拚60億元/友杏 癌症針劑2020年送藥證
友華營運呈黃金交叉 挑戰製藥獲利王 2019-03-06 19:32經濟日報 記者黃文奇╱即時報導友華( 4120 )海外營運有成，去年海外營收占比首度突破五成，與內銷占比呈「黃金交叉」，預估今年在新產品助威下，營收有機會跨越60億元大關、再創新高，在匯率、費用等不利因素減輕下，本業將挑戰台灣製藥業獲利王。友華總經理蔡孟霖今（6）日表示，友華去年外銷占比是史上首度突破五成，今年在藥品、保健領域續推新品、新市場銷售成長下，營收可望繼續創高。友華去年因建置新的資訊系統加上匯損，侵蝕獲利逾億元，去年每股稅後純益（EPS）為2.84元，若不計上述因素，則去年EPS仍有4到5元，今年會更好。奶粉事業方面，蔡孟霖表示，友華的自有品牌奶粉「卡洛塔妮」海外銷售近年均以雙位數成長，銷售地區也逐年增加，銷售地區包括中國大陸、香港、新加坡、馬來西亞，去年嬰幼兒羊奶粉海外銷售占比約六成，今年規劃在印尼、菲律賓推出嬰幼兒用的奶粉（包括牛羊奶）。在藥品方面，蔡孟霖表示，公司繼續推出新品，包括眼藥等也繼續布局新市場，版圖涵蓋港、星、菲、越、馬，今年將進入緬甸市場。他解釋，過去緬甸藥品多來自印度，當地政府有意解決假藥流竄的問題，再隨著緬甸經濟轉佳，台灣藥品將有扎根機會。另外，蔡孟霖也看好中國大陸、歐洲市場。在大陸部分，他指出大陸積極推學名藥上市，該公司目前與大陸廠商有多個合作品項正洽談中，近期將報喜。至於子公司，蔡孟霖表示，錠劑廠友霖在美國已取得四張藥證，包括近期剛取證的抗糖尿病產品，在四項產品的銷售下，未來友霖的營運會逐漸轉佳，今年若不計研發投入的部分，本業已經開始轉正，母公司友華的負擔也將逐漸減輕。另一個子公司友杏屬針劑廠，預計今年4月前完成確效，第4季送申請GMP查核，該公司目前與美國公司洽談代工，自有的癌症針劑產品則預計明年送藥證申請。
(奶粉) 友華蔡孟霖總經理: 2016-2017基期較高/2018年海外業績首度超越國內
友華去年業績 海外市場勝國內2019-03-07〔記者陳永吉／台北報導〕友華生技（4120）去年因受到導入SAP系統以及匯損影響，每股稅後盈餘2.84元，為3年來新低，不過友華總經理蔡孟霖表示，其實2016、2017年因有業外貢獻，導致基期較高，否則本業部份友華去年仍成長，今年扣除去年的不利因素，營收獲利可望較去年佳。蔡孟霖指出，去年是友華海外業績首度超越國內業績的一年，海外營收占比為51.15%、國內為48.85%，其中卡洛塔妮等品牌奶粉，來自海外的貢獻已超過60%，今年會增加新的銷售國家，估計奶粉事業今年有機會2位數增長。在西藥事業方面，友華引進的人工視網膜系統（仿生眼），到去年為止已完成10例，是亞洲最多的國家，蔡孟霖表示，今年西藥部分最大的成長動能將來自新產品上市，包括降血脂用藥有機會在菲律賓取證，另外緬甸市場因為假藥氾濫，公司也看好緬甸藥品市場的潛力，有機會在今年就可貢獻公司業績。另外集團兩大轉投資事業—友霖（4166）、友杏，其中友霖目前手上已有5張藥證，包括上個月底才取證的糖尿病學名藥，以及另一個與原廠談和解的P4專利學名藥，蔡孟霖表示，目前銷美的通路問題尚待克服，才能讓友霖業績較為穩定。至於友杏預計近期將做設備確效，第四季送件申請血癌針劑藥證，不過中間仍需經過美國FDA查廠，藥品要上市至少還需一年以上，因此空檔期間將會尋求代工機會，蔡孟霖表示，目前已有美國客戶洽談中，希望今年就有好消息。