非典型醫師連續創業！鈦隼這次挑戰腦部手術導航by James Huang 2019.03.25 得到中國醫藥大學附設醫院董事長蔡長海個人投資的鈦隼，腦部導航機器人技術若成功，可望緩解資深醫師滿滿開不完刀的人力荒，也可能普惠更多患者。 在念書的時候，你我都不陌生，周遭總有同學超愛打電動，如果情況許可，寧願整天窩在電動前面，甚至開始寫程式協助玩電動，或乾脆破了原有設定。但，如果這在台灣是個醫學系學生，除了聰明才智，你大概不會想到他後來拿這個技巧出來創了個業。醫學系學生寫程式打電動、教家教到開補習班的故事，都能在台灣找到，但同時在學校攝影社玩攝影，長假還回家跟父母一起南北跑夜市擺攤賺錢的醫學生可就不多見，這個市場小孩出身的非典型醫師陳階曉，醫學系畢業實習後被派到相對不熱門的中國醫藥大學北港附設醫院擔任泌尿科醫師，卻運用了開補習班的技巧，寫衛教手冊、拍衛教影片幫助鄉下老人與兒女快速溝通看診解決疑難雜症，將分院業務經營的有聲有色。他最後更申請到成功大學生物醫學工程研究所進修，取得碩博士學位的過程經過指導教授推薦，參加了科技部的台灣—史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫 (Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program, STB)，認識了創業夥伴蔡東孟與陳彥宇，共同開辦了安盛生科，應用行動裝置檢測生化指標的 PixoTest 技術的血糖、排卵檢測產品。「又念書又創業，外務這麼多，當時非常擔心中國醫藥大學附設醫院管理層有疑慮。」某一天，陳階曉果然被院長叫去見董事長蔡長海，「董事長劈頭就說你這樣不行！」陳階曉回憶當天的情境，「沒想到董事長繼續說，你這樣子做這些創業，沒辦法讓醫院有機會一起參加，真的很可惜。」也因此契機出現，在國內腦神經外科權威之一，也是當時中國醫藥大學北港附設醫院院長，現任花蓮慈濟醫學中心院長的林欣榮討論下，決定研究腦部手術的難題，成立鈦隼生技開發導航系統協助神經外科醫師縮短學習曲線，甚至得到蔡長海的個人投資。國內一位不願具名的醫學中心神經外科醫師對《數位時代》解釋，由於腦部手術非常複雜，早期通常都是如師徒制由大師手把手地教，有經驗的老醫師會在每一屆實習醫師觀察挑出一兩個有潛力的醫生詳細訓練，除了跟刀、甚至會透過大體老師、進口醫療實驗用頭顱來練習各種手術，幫助醫師熟悉各種手術情況。但，如果有機會以更精密的儀器進行3D定位，甚至控制機器人進行手術，除了可以解決訓練醫師有限、手術需求高問題，更可以緩解資深醫師都有滿滿開不完刀的人力荒，普惠更多患者。「大腦這麼精密，想也知道腦部手術具有高度風險，過去醫生下刀前需要先剃光患者的頭髮，根據各種二維影像判斷患部區域，接著在患者頭上用畫筆畫出下刀區域，才開始拿鑽頭或鋸子切開頭蓋骨。」陳階曉詳盡替《數位時代》解釋手術的技術難度，「如果有更精確的工具可以定位下刀範圍，甚至可以控制機器按照醫師事先根據影像數據研究設定好的路徑來進行手術，不但有機會提高手術精確度，更有機會讓相關技術普惠給更多神經外科醫師操作。已經在 2018 年開始人體試驗的鈦隼，有了市場小孩陳階曉在安盛生技的連續創業經驗，這次要用打帶跑的速度，用導航機器人攻克手術難關。
Friday, March 29, 2019
(眼科植入物) 施吉生技 授權技術&賣設備 給 醫療院所/企業
施吉生技 發言日期 108/03/27發言人 方弘文發言人職稱 副總經理發言人電話 03-5981951 主旨公告本公司簽訂重要契約 符合條款第8款事實發生日 108/03/27 說明 1.事實發生日:108/03/27 2.契約相對人:ＯＯ醫療科技有限公司(基於商業機密，暫不公開公司全名) 3.與公司關係:無 4.契約起迄日期(或解除日期):108/03/27 5.主要內容(解除者不適用): (1)與亞洲大型醫療院所及其所屬項目企業簽定「新型生物可吸收材料暨眼科植入物醫材開發」技術授權暨設備採購合約。(2)本合約以本公司在生醫材料之技術基礎下，開發出「全球首例創新可吸收眼科植入物醫材」。 (3)本合約所開發之可吸收材料與醫材產品，除了具有X光顯影效果外，更具備高生物相容性與臨床應用之創新醫材。(4)本合約完成後，本公司在生醫材料與醫材開發技術上將跨入不同領域應用，可擴大醫材技術之佈局。(5)本合約以提供技術授權暨製程設備銷售予亞洲大型醫療院所及其所屬項目企業。6.限制條款(解除者不適用):無。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):建立合作夥伴關係，擴大醫材技術佈局，增加公司營收及獲利。8.具體目的(解除者不適用):建立長期技術合作夥伴關係，善用雙方優勢資源以拓展本公司業務範圍、增加營收及獲利。9.其他應敘明事項:無。
國鼎 中國專利: 治療神經變性疾病的方法和組成物
保瑞藥 盈餘轉增資 發新股: 發行 金額87,999,000元
保瑞藥業 發言日期 108/03/25發言人 陳世民 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)27901555 主旨本公司董事會決議盈餘轉增資發行新股 符合條款 第11款 事實發生日 108/03/25 說明 1.董事會決議日期:108/03/25 2.增資資金來源:107年度可分配盈餘。3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):8,799,900股。4.每股面額:新台幣10元。5.發行總金額:新台幣87,999,000元。 6.發行價格:不適用。7.員工認購股數或配發金額:不適用。8.公開銷售股數:不適用。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 每仟股無償配發300股。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 配發不足一股之畸零股，得由股東自增資基準日起5日內，向本公司股務代理機構提出申請辦理拼湊事宜，逾期未拼湊或拼湊仍不足一股者，折發現金至元為止，其畸零股 份授權董事長洽特定人按股票面額認購之。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。12.本次增資資金用途:充實營運資金。13.其他應敘明事項:無。
安特羅生技(國光) 本土腸病毒疫苗臨床 完成1250人2020年1月解盲!!
瞄準經濟增長潛力 生醫也瘋新南向 工商時報 彭暄貽瞄準區域特性相近、經濟快速增長潛力，醫材、疫苗、檢測也掀「新南向策略」。普生、安克旗下泰國、越南、印度等東南亞新單加溫；國光泰國三價、四價流感疫苗也都申請藥證，預估幾個月即可獲准，將透過當地合作伙伴，加速推進東南亞、東協市場。國光轉投資的安特羅生技目前在台灣進行本土的腸病毒疫苗臨床試驗，已完成1,250人年齡介於兩個月至6歲幼兒收案，達成95％進度，預期4月可完成三期臨床，明年1月解盲送藥證。至於越南也同步啟動三期審查，預計6月通過核准，下半年即可開始進行三期臨床，規畫收案2,500人。國光在大陸市場的季節流感疫苗出貨量可望約50％年增推進，至於四價流感疫苗藥證，已取得大陸臨床試驗核准，預計5月開始收案，8月完成，明年上半年提出藥證申請，2021年開始貢獻業績。國光指出，目前腸病毒疫苗僅大陸一家生產，惟兩岸、東南亞疫情需求強烈，安特羅旗下台灣腸病毒71型疫苗已進入臨床三期試驗，預計2020年第三季取得藥證。普生今年檢測P113＋胜肽藥系列美容保養產品也將持續進行全球參展，力圖開拓市場版圖及壯大品牌知名度；其中，具有競爭優勢的肝炎／肝癌類檢測產品，更相繼成功開拓東南亞及中東市場。安克安克甲狀偵可非侵入式治療判斷甲狀腺腫瘤的大陸獨家代理商，已獲數個省份物價局核准，陸續出貨。另陸續和新加坡、印度、印尼、尼泊爾、英國、愛爾蘭、荷比盧、馬來西亞等簽訂經銷合約；印度也將於10月開始出貨。
(子宮肌瘤) 國泰 醫院 張美玲醫師: 育齡女性避免 豆漿/當歸/蝦卵/蟹黃
月經血塊增加 小心子宮肌瘤 2019年03月26日【記者施芝吟／台北報導】44歲的王小姐，近半年月經來時，不只血量多，還伴有大血塊。她就醫檢查，發現有多顆子宮肌瘤，並有貧血情形。醫師細問下才知王小姐很愛喝豆漿，為改善經痛也會喝當歸、四物。醫師提醒，育齡女性避免過量食用富含荷爾蒙食物如豆漿、當歸、動物性油脂、蝦卵、蟹黃等，若出現月經量大，經期血塊越來越多，應盡早就醫切勿輕忽。國泰綜合醫院婦產科醫師張美玲3月26日說，子宮肌瘤是女性常見疾病，根據國衛院子宮肌瘤臨床發現，肌瘤好發於30歲以上的育齡婦女，發生率約20%，40至50歲發病率最高可達50%。而女性荷爾蒙過度刺激是造成子宮肌瘤的原因之一，富含荷爾蒙食物如豆漿、當歸等，但大部分患者無法明確找出肌瘤成因。她說，子宮肌瘤如果不大且位置没有壓迫子宮腔，通常没有症狀；肌瘤太大或壓迫子宮腔，常見的症狀包括血塊增加或月經量過多導致貧血，因肌瘤壓迫鄰近器官引起的相關症狀，有壓迫膀胱、直腸導致頻尿及便秘。張美玲說，子宮肌瘤雖為良性腫瘤，但症狀出現時輕則影響日常生活，嚴重時造成不孕及貧血，長期貧血會影響抵抗力及心肺功能，婦女朋友若介於生育年齡，且肌瘤已有症狀，視情況可考慮先以藥物治療改善症狀，再評估是否有侵入性治療的必要性，避免影響日後受孕以及生活品質。 張美玲表示，女性在月經期間身體會釋放抗凝血劑，阻斷血液凝塊幫助經血排出，但經血量太大時，血塊組織來不及溶解就排出，就會出現生理期充滿血塊，因此，不可輕忽月經有血塊症狀。育齡女性避免過量食用富含荷爾蒙食物如豆漿、當歸、動物性油脂、蝦卵、蟹黃等，若出現月經量大，經期血塊越來越多，應盡早就醫切勿輕忽。
(寵物用藥) 獸醫師公會 陳培中 理事長: 沒藥才有壓力 等發生後再來處理
藥品流向新規定 獸醫憂毛小孩沒藥救 2019-03-24 13:45聯合晚報 記者彭宣雅、蔣浩正／台北報導 衛福部查緝禁偽藥，規定明年起所有藥品從出廠到銷售端都須追蹤流向，但藥事法規定，獸醫診療機構並非藥品銷售通路，獸醫界憂心現行正面表列動物可合法使用的600多項人用藥品將不能再用，獸醫師公會近日行文農委會要求解決問題。藥事法第50條規定，須由醫師處方的藥品，非經醫師處方，不得調劑供應，但同業藥商的批發販賣，醫院診所及機關團體學校的醫療機構或檢驗及學術研究機構的購買等情形不在此限，但其中不包含獸醫診療機構。 中華民國獸醫師公會全國聯合會理事長陳培中表示，公會行文防檢局，主要是希望政府能解決問題。他說，獸醫贊同藥物需要管理，多年前也達成共識，當動物用藥品不足，可使用人藥，由衛福部及防檢局管理藥物流向及用量，藥商販賣藥品時貼上「animal only」（限動物使用）標籤，但現在眼看又卡關，協商回到原點。 藥事法規定，獸醫診療機構並非藥品銷售通路。藥事法規定，獸醫診療機構並非藥品銷售通路。陳培中說，萬一之後沒藥救治毛小孩，「就讓它發生好了」，沒藥才有壓力，等發生後再來處理。中華民國獸醫內科醫學會理事長翁伯源表示，動物用人藥的問題已談了六年，當初為顧及獸醫需要，立法院擬定暫行條例，正面表列了600多項藥物，讓動物可合法使用人藥，但暫行條例只是說獸醫「可以用」，並非認證獸醫院是藥品銷售點。翁伯源說，先前外界建議可由獸醫釋出處方箋，來解決問題，但人拿處方箋去藥局領藥，相關管理系統都由健保署管控，可知道是哪家醫院與醫師開出，但獸醫不在這系統內，開出的處方箋藥局要判定真偽，須耗費更多的人力物力，且更難管理。他認為，只要修正藥事法第50條，將「獸醫診療機構」也納入，藥物進出就全數納管，解決毛小孩合法使用人藥問題。 中華民國藥師公會全國聯合會則建議修改管理辦法，效法國外改採負面表列，即哪些藥物不能使用，而非僅貼標籤。他們建議獸醫師應詳實記載病歷管理，讓飼主除可在獸醫院領藥外，也可去藥局領藥。
逸達palliative treatment六個月緩釋Leuprorelin 送NDA:審查費 美金 2,588,478元
逸達 發言日期 108/03/29 發言人 鍾定安 發言人職稱 投資人關係資深專員 發言人電話 (02)77500188 主旨 公告本公司前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)正式向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA) 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/29 說明 1.事實發生日:108/03/29 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間108年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之 505(b)2 新藥藥證申請（NDA），以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50 毫克（六個月劑型）二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出505(b)2新藥藥證申請（NDA）。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且 為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA)，將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。藥證最終核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決。(二)預計應負擔之義務：處方藥使用者付費法（PDUFA）之申請審查費用美金 2,588,478元。六、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。