SPARK Taiwan 轉譯醫學研討會，加速推動台灣生技醫療產業 作者 TechNews | 發布日期 2019 年 05 月 15 日 由科技部指導、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心（科政中心）執行之「SPARK Taiwan 生醫轉譯加值人才培育計畫」（簡稱 SPARK Taiwan），15 日於台大醫院國際會議中心舉辦「2019 SPARK 轉譯醫學研討會」，會中邀請了 5 位分別來自美國 Stanford SPARK、澳洲 SPARK Oceania 與台灣的國際級生醫產品開發專家，針對選題、商品價值創造、藥物安全、臨床試驗設計、新興數位醫療技術應用趨勢等議題，分享他們的寶貴經驗。本次研討會亦邀集國內6所 SPARK 計畫重點培訓大學（台灣大學、成功大學、陽明大學、台北醫學大學、中國醫藥大學、輔仁大學暨交通大學）與產學研各界生技領域專家學者共同與會。除此之外，美國在台協會經濟官安瑞恩（Ryan Engen）也前來表達樂見台美科技與學術交流。在各國政府致力推動下，已有越來越多的學研基礎研究成功轉譯為藥品或醫療器材，以改善病患的生活品質；然而藥品與醫材產品從研發到商品化的過程相當漫長且耗費資源，要跨越「死亡之谷」並不是一件容易的事。科技部謝達斌次長於研討會開幕致詞時表示，生技醫療是我國重要的科技發展方向，台灣具有絕佳的科學研究基礎、優秀的生技人才，以及豐富的臨床研究經驗，配合在國際間享有良好聲譽的健保資料庫與紮實的資訊技術，足以建立台灣發展生技產業的利基。國研院科政中心 SPARK Taiwan 辦公室在科技部的指導下，自 2013 年起執行 SPARK Taiwan 計畫。SPARK Taiwan 計畫師法美國史丹佛大學 SPARK 計畫成功的培訓機制，針對國內環境及需求，提供培育資源，鼓勵國內重點培訓大學將校內優秀研究成果商品化，並積極培訓醫學轉譯人才。累計至目前已培育超過 200 個生醫團隊、促成29間新創公司成立、完成13件技術移轉，41個團隊的研究成果進入臨床試驗，並有25個團隊銜接至其他大型計畫。SPARK Taiwan計畫未來將持續推動商品化轉譯人員的培訓工作，並期望國內的創新研發團隊秉持「以終為始」的理念，有效率地推動研發成果商品化。計畫將持續培育團隊以「提升病人健康福祉」為出發點，善用在培訓過程中所學習到有關臨床、法律、商業、管理等轉譯與加值的知識，將產品開發的風險降至最低，逐步踏上成功之路。
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Monday, May 20, 2019
長聖 細胞(DC)治療: 實體癌第四期 (多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌)
長聖 發言日期 108/05/15發言人 李友錚 發言人職稱 副總經理 發言人電話 04-23252888 主旨 公告本公司中科細胞製劑廠依據「特定醫療技術檢查檢驗醫 療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲 衛福部函覆認可 符合條款 第43款 事實發生日 108/05/15 說明 1.事實發生日:108/05/15 2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司中科細胞製劑廠係為中國醫藥大學附設醫院依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請自體免疫細胞(DC)治療「實體癌第四期」施行計畫之細胞製備場所，已於108/05/15獲衛福部函覆認可本公司中科細胞製劑廠符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。6.因應措施:發佈本重大訊息。7.其他應敘明事項: 中國醫藥大學附設醫院申請之前開計畫經許可事項如下：(1)細胞治療技術項目：自體免疫細胞治療(DC) (2)適應症：實體癌第四期；癌症別：多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌 (3)細胞製備場所：長聖生技中科細胞製劑廠 (4)效期：自108年5月15日至111年5月14日止
美國學名藥 產業詐騙人民數十億美元?!
美控告 Teva 等 20 家藥廠聯合壟斷藥價 作者 MoneyDJ | 發布日期 2019 年 05 月 13 日路透社報導，目前美國已有 44 個州提起訴訟，指控以全球最大學名藥廠 Teva 為首等 20 家藥廠有壟斷價格之嫌，共謀哄抬學名藥價格，部分藥物的漲幅甚至超過 10 倍。BBC 報導，展開為期 5 年的調查後，康乃狄克州檢察長 William Tong 控告以色列 Teva 醫藥公司的美國分公司等 20 家藥廠，指控其涉嫌在 2013 年 7 月至 2015 年 1 月期間，聯合操縱 100多 種藥物的價格，包括治療糖尿病、膽固醇和高血壓的藥錠、膠囊及藥膏等。William Tong 表示，「我們有確鑿的證據，能證明學名藥產業詐騙了美國人民數十億美元」，「我們已掌握電子郵件、簡訊、通聯記錄和內部知情人士，將足以證明這些藥廠多年來串謀抬高價格，並瓜分學名藥的龐大市占率。」路透社報導，對此，Teva 否認有任何不法行為。Teva 財務長 Mike McClellan 表示，此次訴訟為修改先前訴訟的指控內容，並強調此為民事訴訟而非刑事訴訟。多年來，醫療系統一直是美國政治的攻防焦點。美國總統川普（Donald Trump）承諾將廢除前總統歐巴馬提出的《平價醫保法》（Affordable Care Act，ACA），民主黨則批評這將導致許多民眾無力負擔醫療費用。主要追蹤醫療保健、生物科技、製藥相關成分股的 SPDR 健康護理指數基金（Health Care Select Sector SPDR Fund，XLV.US）於5月10 日美股收盤時，上漲 0.03% 至 88.91 美元。年初至今累計上漲 2.77%，落後標準普爾 500 指數的 14.94% 漲幅。
生醫 不受貿易戰 影響 (資金進駐停泊)
美中交戰趨烈 生醫成避風港 方歆婷╱台北報導 2019年5月15日 工商時報【方歆婷╱台北報導】面對美國強勢態度，中國予以反擊、對美加稅，致美股重挫，衝擊台股14日開盤跳空下跌近200點，相較於電子股首當其衝，生醫族群因受影響程度偏小，加上多家公司營運繳佳績，此時成資金避風港，包括基亞（3176）、訊聯（1784）等13檔價量均揚，上市櫃生技指數也雙雙強勢挺立。台股14日一度大跌195點，幸隨後跌點收斂至39點，以10,519點做收，惟生技類股在集中與櫃買兩市場雙雙收紅，漲幅分別為1.14％、0.96％。其中，包括基亞、鐿鈦、大學光、喬山、麗豐-KY、訊聯、康聯-KY、美時、邦特、合一、佐登-KY、盛弘、岱宇等數檔價量均揚，進一步檢視也多為4月營收繳出年增佳績者。法人指出，生醫族群因較不受貿易戰影響，吸引資金進駐停泊，而營運基本面也持續為近期選股準則；除4月營收繳年增者外，也不乏如鐿鈦、大學光、邦特等因首季獲利成長而受買盤關注。生技族群除了擁有貿易戰火下避風港優勢外，也隨全球生技趨勢持續向上而備受市場期待。保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔表示，醫療產業整體而言第一季財報表現佳，市場微幅上調醫療產業2019年營收獲利成長預期。江宜虔預期，美國2019∼2020年出現經濟蕭條機會不大，但美中貿易談判問題將影響全球股市表現，而醫療產業相對具防禦性質，可逐步布局、留意包括生物科技類股、新興市場醫療類股，以及擁有創新營運模式的醫療服務公司等。
台生材+高壓鋼瓶廠 元翎 開發 人工腦膜
從可樂找靈感 台生材讓矽谷驚豔 2019-05-15 作者: 尚清林 許多生技產業高深難懂，市場投資人對於生技公司已用最嚴格的標準看待，但即使如此，卻仍有一家至今仍未獲利的醫材股，不僅順利通過上櫃審議即將掛牌，就連法人圈都對這家高階醫材股感到興趣。每年潛在商機達16億美元 原來，這家創立於2012年的台灣生醫材料公司，可說是由工研院一手孵生出的新創醫材公司，創辦人廖俊仁出身於工研院，經歷8年時間研發出泡沫式人工腦膜，這項創新醫材產品為全球獨有，每年潛在商機更高達16億美元。該公司不僅獲得三陽董事長柯孝雄的贊助，振曜科技也以每股30元入股，連振曜董事長呂俊德，甚至以自己個人名義投資台生材，成為台生材的董事長。「就像玩迷宮遊戲，創業人生也是如此，找錯了路就可能繞不出來，創業像是探險，不知道前方的結局如何？」身為台生材靈魂人物之一的廖俊仁說出自己創業心聲，「在實驗室裡，是允許失敗的。即使成功了，也是應該的，成就感不如業界來得興奮。」廖俊仁跳入業界後改變思考邏輯，拋棄過去工研院關門研究的實驗計畫，而是要以「現實生活需求為導向」的研發模式，掌握住醫院端、實驗端及產品端3方取得一致的共識，而不是做出連醫師都不愛使用的無意義產品。以研發泡沫式人工腦膜為例，他說，第一線臨床腦神經外科醫師發現，腦部開刀手術後，腦膜即使經過精密縫合，仍無法避免腦液滲漏，但它非常容易造成術後感染，甚至要重新動刀。由於這是醫界普遍存在的困擾，為了避免腦液滲漏，雖說國外廠商已發展出片狀的人工腦膜和防滲漏的膠水產品；但由於產品不夠好，即使病患採用塗抹膠水，也不見得百分之百達到防止滲漏的功能，而且售價昂貴要5萬元。當時，廖俊仁聽到醫師端提出的需求後，就認為這是一個機會點，但背後研發的過程並非一帆風順。雖然在第一時間內，廖俊仁想到用類似像髮膠的產品，塗抹在腦部上，就可以解決問題；但事實上，泡沫噴塗式的人工腦膜要與腦組織接觸，因此材料上有很大限制，也是研發上最難克服的障礙。特別是，人工腦膜要達到噴塗效果，就如同泡沫髮膠須由氣體輔助；但是透過高壓效果做成氣體，卻充滿不穩定性，而且會改變酸鹼值，所以光是尋找好的材質與氣體，這一試驗，就花了8年時間。後來廖俊仁從可樂尋求到靈感，才找到二氧化碳。由於二氧化碳會隨壓力不同而改變酸鹼值，儲存在高壓鋼瓶內為酸性，恰好適合膠原蛋白溶解；而噴出後瞬間壓力釋放，二氧化碳又回歸到中性，正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固。
人工腦膜膠水發明者也好奇 當實驗成功後，在廖俊仁領軍下，一場跨產業的結合開始了。台生材為了要創造出醫材使用的泡沫式人工腦膜產品，找上了台灣第1大的高壓鋼瓶元翎，然後以膠原蛋白為基本材質，透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內，使用時就如噴髮膠一般方便。當泡沫式人工腦膜產品在美國通過FDA（食品藥物管理局）認證核可，可望於今年上市後，呂俊德指出，就連當初發明人工腦膜膠水的Incept創辦人Fred Khosravi和Amar Sawhney都大感好奇，來台詢問是如何辦到的，並與台生材策略合作，擔任研發與技術諮詢顧問。承銷商元大證券指出，由於Incept在矽谷高階醫材創業圈中頗負盛名，旗下已有15家高階植入式醫材公司，成功地被國際醫材品牌大廠併購，或在那斯達克公開上市，這次Incept與台生材成為合作夥伴，受到台灣法人圈格外重視。
高醫中和紀念醫院 吳登強副院長 開講: 甲賽也能治病
高醫大生技研習營 為高生築夢 【記者何弘斌／高雄報導】 2019年5月15日高雄醫學大學為了讓高中青年學子更加了解大學醫學教育學習領域，日前舉辦高中生物科技研習營，來自全台各地一百二十餘所高中學校六百五十名高中生齊聚高醫大，透過專題演講及實際操作體驗，了解醫學大學的教育學習範疇，提供高中生認識醫學大學的教育目標與學習資源環境，增進高中學生對於未來選擇進入醫學大學就讀，有更清楚的方向與目標。高醫大鐘育志校長表示，生物科技研習營活動目的就是學涯啟發與定向之旅，鐘校長歡迎所有參與此次科技營的同學，也希望經由這次的活動可以認識台灣大學醫學教育，鐘校長更以高醫大「樂學至上、研究第一」的創校精神，鼓勵同學認真求學，更歡迎同學來高醫這個大家庭尋夢、築夢與圓夢。二○一九高中生物科技營上午特別安排曾獲行政院國家科學委員會傑出研究獎的洪文俊副校長分享尖端生物技術之應用，洪副校長將基因編輯嬰兒、再生醫療幹細胞等許多近期熱議話題一一解析，以及對於十年後的醫療趨勢研判；兩度榮獲科技部傑出研究獎的鄭添祿研發長，則以如何運用專利與市場分析提升研究應用性為題，清楚的說明研究未必是單調乏味的，也可透過研究找出商機，更可以造福民眾的健康。高雄醫學大學附設中和紀念醫院的吳登強副院長則以「甲賽也能治病」專題演講，顛覆了參與活動的高中生對「糞便」的刻板印象，也開啟了對生醫領域的新視野；下午則分別安排醫學相關系所，分七個主題讓同學們實際操作體驗。參與生物科技營的同學，透過醫學知識的講解與課程實地操作，更進一步了解大學醫學教育的學習領域與未來研究發展目標，在即將面對大學升學的科系與學習目標選擇時，更能帶給高中學生做多元評估與考量，對於年輕一代醫學教育的啟蒙更是一大幫助。
C型肝炎比B型肝炎更易:冠心症&中風
研究顯示：C肝患者罹患心血管疾病風險高 2019-05-16【大紀元2019年05月16日訊】（大紀元記者賴玟茹台北報導）越來越多證據顯示，慢性病毒感染會造成血管的血栓形成，易引發動脈粥狀硬化心臟病。林口長庚進一步研究發現，慢性C型肝炎病毒感染患者罹患急性冠心症、急性缺血性中風，比B型肝炎病毒感染患者高出1.3倍，死亡率甚至高達1.48倍。林口長庚醫院心臟內科系主治醫師吳健嘉表示，以往的研究將高血壓、高血脂、糖尿病、吸菸視為影響動脈粥狀硬化的危險因子。但經過臨床研究指出，近半數患者不存在以上危險因素。經過調查發現，慢性炎症、血管壁損傷、平滑肌細胞增殖及氧化脂質沉積等因素，與動脈粥狀硬化有著密切關係。長庚研究團隊分析台灣國家健保資料庫2000-2012年的電子病歷資料，共12,060位B型肝炎及C型肝炎患者，追蹤超過6年半時間，經統計結果分析心血管事件。研究結果得出，C型肝炎比B型肝炎更容易發生心臟疾病，其中，急性冠心症高出1.38倍，急性缺血性中風高出1.31倍，甚至C型肝炎比B型肝炎的死亡率更是高出1.48倍。吳健嘉最後也提醒，在C型肝炎比B型肝炎更容易產生心臟疾病的基礎下，如有胸痛、胸悶及疑似中風症狀的患者，在疾病篩查、處理及治療上需更積極。此外，2017年健保署開放了Ｃ型肝炎患者接受全口服藥的給付，因此符合條件的患者，應及早接受肝炎治療，以降低罹患心臟血管疾病的機率。 責任編輯：呂美琪
健喬信元 善得明眼藥水安定性不足(下架): 景德製藥 桃園製造
健喬信元 發言日期 108/05/16 發言人 白宏欽 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)8797-7100 主旨 補充說明聯合晚報第A08版本公司 善得明眼藥水自主下架 符合條款 第 53款 事實發生日 108/05/16 說明 1.事實發生日:108/05/16 2.公司名稱:健喬信元醫藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:聯合晚報 6.報導內容: 衛福部食品藥物管署今發出藥品回收訊息，治療結膜炎常開立的處方用藥健喬信元醫藥生技股份的「善得明眼藥水」，繼3月自主通報有三批產品第六個月的安 定性不足，依規定通報下架。食藥署要求藥廠擴大檢驗，藥廠5月初通報食藥署， 又發現五批產品安定性不足，將依法在一個月內下架24萬瓶。................ 7.發生緣由: 一、秉持提供優質藥品之宗旨，本公司針對出產藥品持續進行安定性試驗與自主管理，此次回收之產品由「景德製藥股份有限公司桃園廠」製造，本公司在接獲製造廠說明安定性試驗不合格一案，本藥品批號UH002的主成份 Tetrahydrozoline HCl含量檢驗結果為89.7%，主成份含量低於原核准規格（90~110%)，因此同步取樣尚在效期內其他批號，並檢附報告通報主管機關 ，立即啟動UC011、UH002、VA012三個批號自主回收相關作業程序 二、經查明，本藥品原本於景德製藥土城廠轉至桃園廠生產，因應生產環境不同而進行製程調整，應為對產品穩定性產生不良風險之主因，目前已針對製程 進行優化改善。三、為維產品品質及用藥人之權益，本公司已於2019年4月30日完成第一階段 自主性回收作業，並持續針對製程優化前之批號進行追蹤化驗，為確保產品品質及用藥民眾安全，經與製造廠景德製藥共同決議，擬針對本藥品製程改善前尚在效期內所有批號，UK008、UK016、VA023、VD005及VE005(共計5批)於 108年4月30日啟動第二階段回收。 四、本案僅為本藥品單一主成分之含量偏離規格，且本藥品非為口服劑型，不致對使用者有健康危害之風險產生。目前供應之產品，均為於2018年9月以後 ，依製程優化生產之藥品，並執行品質相關之研究，持續追蹤，以確保產品 品質安全無虞。8.因應措施: 發布重大訊息說明 9.其他應敘明事項: 本藥品銷售額占本公司營業額小於千分之一，對本公司財務業務無 重大影響。
台睿: 簡督憲 續任董事長
台睿 發言日期 108/05/16發言人 朱伊文 發言人職稱 資深副總經理 發言人電話 (02)2653-5007主旨 公告本公司董事會推選董事長。符合條款 第 6款 事實發生日 108/05/16 說明1.董事會決議日或發生變動日期:108/05/16 2.舊任者姓名及簡歷:簡督憲 /台睿生物科技股份有限公司董事長兼總經理3.新任者姓名及簡歷:簡督憲 / 台睿生物科技股份有限公司董事長兼總經理4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」:任期屆滿 5.異動原因:配合董事全面改選，經董事會一致推選簡督憲博士續任董事長。6.新任生效日期:108/05/16 7.其他應敘明事項:無。
台睿 解除競業: 簡督憲/朱伊文/沈志華/李秀慧/郭盛助/吳天賞/張嘉祥/林谷同 /石全
台睿 發言日期 108/05/16發言人 朱伊文 發言人職稱 資深副總經理 發言人電話 (02)2653-5007主旨 本公司108年股東常會通過解除董事競業禁止限制案。 符合條款 第 22款 事實發生日 108/05/16 說明 1.股東會決議日:108/05/16 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 董事 簡督憲 董事 朱伊文 董事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 董事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 董事 郭盛助 董事 吳天賞 獨立董事 張嘉祥 獨立董事 林谷同 獨立董事 石 全 3.許可從事競業行為之項目: (1)董事 簡督憲 醫睿醫藥科技(股)公司 董事長 TaiRx US, Inc. 董事 台睿醫藥研發(昆山)有限公司 執行董事 (2)董事 朱伊文 醫睿醫藥科技(股)公司 董事 TaiRx US, Inc. 董事 台睿醫藥研發(昆山)有限公司 總經理 (3)董事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 醫睿醫藥科技(股)公司 總經理 TaiRx US, Inc. 董事 (4)董事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 歐加司塔投資(股)公司 董事長 摩洛加投資(股)公司 董事長 米瑞蒙地投資(股)公司 董事長 科懋生物科技(股)公司 法人董事代表人(5)董事 郭盛助 百歐仕科研(股)公司 董事 (6)董事 吳天賞 財團法人醫藥工業技術發展中心 董事 (7)獨立董事 張嘉祥 亞太電信(股)公司法人董事代表人台灣典範半導體(股)公司 獨立董事 大豐有線電視(股)公司 法人監察人代表人青希故事家(股)公司 董事 台灣前電電業(股)公司 董事 前電科創(股)公司 法人監察人代表人聖瑪(股)公司 董事 勗康(股)公司 董事 (8)獨立董事 林谷同 彬台科技(股)公司監察人元晶太陽能科技(股)公司獨立董事 (9)獨立董事 石全 Lilly Asia Ventures Venture Partner 泰福生技(股)公司 獨立董事 國家衛生研究院生技與藥物研究所 諮詢委員及客座教授 4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司董事期間。5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:本案經全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之 營業者，以下欄位請輸不適用）:簡督憲董事、朱伊文董事。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 簡督憲 董事：台睿醫藥研發(昆山)有限公司執行董事。朱伊文 董事：台睿醫藥研發(昆山)有限公司 總經理。8.所擔任該大陸地區事業地址:江蘇省昆山市玉山鎮鎮元豐路168號小核酸研究所3號房 403單元。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:新藥技術研發及銷售醫藥品。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:無。