全球醫療電燒刀第一把交椅 大瓏企業馬稠後新廠4日啟用 18:132019/09/04 工商 曾麗芳 全球醫療電燒刀第一把交椅－大瓏企業，砸下23億重金打造的馬稠後工業園區新廠，4日由大瓏企業董事長劉惠珍、嘉義縣長翁章梁等人主持啟用剪綵典禮，正式宣告馬稠後廠將作為台灣高階醫療器材生產基地。大瓏企業主要生產電燒醫療器材、急救醫療耗材及微創手術醫療耗材等高階醫療產品，馬稠後新廠建造1.3萬坪的生產基地，預估每年帶來超過2億元的產值，以及3年後將達280位專業高階技術人員的需求，為嘉義增加就業機會及地方稅收。此外，大瓏企業生產製造的高階醫療產品，將結合園區附近的長庚醫療特區，及未來馬稠後後期園區所規劃90公頃的智慧健康照護科技園區，勢必帶動醫療產業的發展，並建構嘉義縣醫療照護環境。「立足台灣 放眼世界」，大瓏企業董事長劉惠珍表示，當年到美國創業，為了留根台灣決定返台設廠，透過嘉義廠的啟用將產業鏈結合形成聚落，也期盼大瓏成為一個國際級的醫療大廠，共同立足台灣、放眼世界。翁章梁指出，馬稠後工業區第一期將有27家廠商進駐，第二期產業園區開發已和台糖公司取得合作開發模式。未來，水上南靖農場和中埔公館農場工業區的開發，將會持續與經濟部工業局溝通、推動品質更好的工業區。(工商 )
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Tuesday, September 10, 2019
中榮+新金寶集團 開發 臺灣自產AI手術器械運送機器人
中榮導入智慧運送機器人 2019/09/08 工商時報 簡立宗 新金寶集團旗下自有品牌─新世代機器人暨人工智慧公司，日前透過集團與醫揚科技股份有限公司合資公司醫寶智人股份有限公司，在臺中榮民總醫院（中榮）合作開發，歷經一年的測試，率先導入臺灣第一部自產AI智慧手術器械運送機器人（M01系列），使中榮能分攤醫護人員工作量，減少搬運手術器械可能造成的職業傷害，進而改善臺灣醫療環境資源與人力不足之問題。由新世代機器人研發的智慧運送機器人，2018正式啟動與日本H.I.S集團旗下的新型飯店「TRIPLE BEDS 洛碁大飯店三貝茲館」導入智慧型行李運送機器人。此次中榮導入運送機器人，主要是解決每日超過100床以上的手術所需消毒無菌器械的搬運，且每趟搬運總重量最高可達100公斤。長久下來易造成職業傷害，甚至手術室需編制專責人員負責運送。本部台灣自產AI智慧運送機器人無需於院內建置任何軌道，使用光學雷達（LiDAR）及超聲波傳感器（Ultrasonic Sensor），並搭配AI自我最佳化路徑校正技術，達成自動導航與靈巧避障能力，在有限的活動空間依然能快速且精準完成器械搬運任務。配合臺中榮總醫療資訊管理系統，可透過中控系統即時監控多台智能搬運車工作狀態，搭配手術室內的電子白板串聯完成到站提示功能，以利護理人員隨時掌控手術器械運送到達時間，更能符合醫療場域的應用。
衛福部推動「再生醫療製劑管理條例」立法
促進生醫發展 細胞治療特管法年底修訂 2019年09月05日 【記者賴玟茹 ／綜合報導】個人化醫療是全球生醫產業的趨勢，為促進生醫產業的蓬勃發展，衛生福利部9月公布細胞治療修正條文，開放6項細胞治療技術，截至目前為止，全台共有3家醫院、4案通過衛福部審核，可用於多種癌症治療。衛生福利部108年9月公布的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，修正特管辦法內文中，已經將可國外實際施行、風險性低，或國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，醫事司長石崇良表示，衛福部嚴格把關，主要是希望能建立正循環的整體環境，讓產業鏈發展基礎更穩固，預計108年底會進行特管辦法的修訂、並設立細胞治療網頁專區讓資訊透明化，讓民眾能夠進行查詢並詳加比較。另外，衛福部也正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。
台微體Dexamethasone phase II PK對手藥Zilretta (FDA已核准三個月長效triamcinolone)
台微體(4152)獲邀參與美國疼痛控制論壇，聚焦非鴉片類藥物商機 2019/09/04 09:04 財訊快報／記者何美如報導 台微體(4152)經營管理團隊接受美國中小型生技投資銀行BTIG邀請，將參加9月11日由BTIG主辦的疼痛控制論壇，台微體總經理葉志鴻將於論壇中發表非鴉片類長效關節炎止痛藥物TLC599和非鴉片類長效術後止痛藥物TLC590之資訊及試驗數據。此疼痛控制論壇由BTIG的生技和數位醫療分析師共同主持，主題為美國鴉片類藥物危機的解決方案，議程包含六組議題討論及一對一的會議時間。與會者包括台微體以及其主要產品的競爭對手Flexion Therapeutics(Nasdaq: FLXN)、Pacira BioSciences (Nasdaq: PCRX)等共11間生技公司。台微體總經理葉志鴻將於兩組討論中擔任與談人，與麻醉科學界最具影響力的醫師和權威意見領袖們討論醫師臨床實務上以及開立處方箋的趨勢，論壇主題包括一、新興型非鴉片類藥物治療：有何藥物即將出場？二、於美國鴉片類藥物危機中尋找價值：以保費支付者的觀點尋找其它。TLC599是台微體獨家BioSeizer長效緩釋配方地塞米松磷酸鈉關節炎止痛藥物，單一次給藥能控制關節炎帶來之疼痛長達六個月之久，已完成二期臨床試驗並達成主要及次要評估目標。競爭對手Flexion Therapeutics旗下的膝關節疼痛注射劑Zilretta，藥效約三個月，已於2017年底獲取藥證。不過，台微體表示，數項動物與臨床試驗顯示，TLC599不但較Zilretta安全，藥效更可迅速深入並維持長達六個月，美國生技投資銀行分析，TLC599遠優於Zilretta並可望成為市場新領導藥品。TLC590乃BioSeizer配方之羅派卡因止痛藥物，一/二期臨床試驗中止痛效果長達168小時，二期臨床試驗現正進行中。Pacira BioSciences公司旗下的術後止疼藥物Exparel，藥效最長可達72小時，於2011年底取得藥證，但台微體表示，與Exparel相較，TLC590的製作成本甚低，未來若上市，可有更高利潤。美國生技投資銀行分析，若TLC590的療效比Exparel更長久或強大，其銷售額將能超越Exparel。Exparel於2018全年淨銷售額為3.31億美元。
臺灣生技無獲利首檔掛牌 十四年: 2016平均募資15 億元 至今 4 億元
赴港IPO 臺灣生技產業 再進化之定位思考 2019-09-05 11:02會計研究月刊【文．徐俊賢、莊蕎安】近年，生物科技是臺灣和各國傾力發展的重點產業。由於人類平均壽命延長，對健康生活的不斷追求，令世人振奮的科研成果一再發表，以及市場未被滿足的需求等因素循環帶動，引領更多資源投入高端前沿技術的研發創新與商業化，期能提高市場可及性及病人的可負擔性。惟生技產業的特色是研發時間長、經費高、法規監管嚴、變數多、失敗率極高，但如果能夠成功上市則其產品生命週期長。根據行業一般經驗，一種新藥的成功上市，從前期發現、篩選到臨床試驗完成取得藥品許可證，平均需要歷經十年的時間及數億美元的投入，執行數千次的臨床前與臨床試驗；然而，如此高風險且回收期長的行業，前期研發經費需要看得懂價值，具有耐心的專業投資人支持。由此可知，資本支持對生技產業發展的重要性甚於其他產業。在臺灣資本市場，不受獲利條件限制而得以科技事業身分上市櫃（IPO）之生技公司，自2005 年9 月首檔掛牌迄今已近十四年，近三年每年掛牌家數僅約3~4 家，籌資規模也逐年下降，從2016 年平均每家新臺幣15 億元，降至去（2018） 年及今（2019)年上半年平均每家不到新臺幣4 億元。臺灣研發型生技公司IPO家數少、規模小的趨勢值得探討。
大中華區生技IPO迅速崛起 臺灣盼掌握優勢急起直追 反觀香港及中國，在生物科技的投融資交易則非常活躍，一、二級市場資金動能充沛。根據華興資本醫療與生命科技行業2018 年度資本市場報告顯示，在醫藥與生物技術細分領域一級市場的私募融資交易，去年較2017 年增長約73％，達142 筆交易、52 億美元的總集資金額。在二級市場，香港聯合交易所主板在去年4月底推出「18A章—生物科技」新規，一年多來已順勢抓住中國生技產業高速增長的風口；目前8 家已上市（IPO總集資金額達30 億美元，平均每家發行規模約3.75 億美元）及6 家已申請IPO全數來自中國。近年，中國生技公司迅速崛起，香港資本市場儼然成為其面向全球投資人的最佳展示場。此外，上海證券交易所新板「科創板」亦於今年7 月22 日開市，首批25 家上市企業中包括2 家生技公司，掛牌後市場表現也非常亮眼。由此觀之，中港資本市場均已積極部署因應新經濟崛起，吸納科技創新之未有收入或盈利企業之態勢非常明顯。兩相對照，臺灣生技產業現階段要正視的核心問題，可以用兩個角度觀察。其一就是海外優質生技公司與資金是否進得來。生物科技本應屬適合臺灣經濟轉型的重要產業，也確實看到政府與許多海內、外知名專家共同努力；當殷盼這些努力能開花結果為臺灣孵育出生技產業「台積電」世界級企業之際，對岸大型生技公司如Wuxi 藥明集團、百濟神州、恆瑞等，則已成功吸引中、外投資人的目光。從資本市場監管、資金來源，及市場整體環境營造等方面，都感受到兩岸市場資金動能的差異。其二，臺灣優質生技公司的價值能否被看得懂的投資者發掘，並以合理的價格獲得投資。臺灣經濟緩步前進已三十年，更應掌握速度運用在醫療等領域的既有優勢，支持好的項目推上國際舞臺較勁，才不至於被低估身價或錯失先機。兩岸政治關係特殊，香港與中國滬港通不會有臺灣版；值此中美貿易戰臺商海外資金回流之際，如可適度引導金流投向重點產業，將可為下一波臺灣經濟再轉型添加重要的柴火。
(2019) 行政院副院長陳其邁 聽取BT總結建議
生技產業策略諮議委員會議今閉幕 2019/09/05 工商 杜蕙蓉 生技產業策略諮議委員會議（BTC）今（5）日閉幕，在委員和產官學研界盤點臺灣的優勢與契機下，凝聚共識，將以加速推動產業創新發展與創價成長為策略方向。今天的會議，副院長陳其邁親自出席，並聽取BTC委員張鴻仁代表大會報告此次總結建議。行政院表示，重視生醫產業的發展，自去年的BTC會議至今，多次協調跨部會整合資源推動產業發展，包括：整合國內現有各家人體生物資料庫(Biobank)，成立合作聯盟與建置雲端平台，串聯醫療數據及臨床資訊以形成資料庫網絡，提供產學研醫申請運用；辦理「精準醫療分子檢測（Laboratory Developed Tests, LDT）實驗室」列冊登錄，並將LDT納入健保給付項目，以實質鼓勵精準醫療之產業應用及創新研發；延續「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）」擴大適用範圍，帶動醫院與業界合作，嘉惠病人促進醫療生技發展。今年BTC持續擴大業界參與度，除傳統的製藥、醫材等，也邀請科技大廠、醫療機構、與數位/精準/再生等新興科技業者，希望透過跨域結合驅動跨業合作，引領產業創新發展，帶來新的成長動能。更突破往例，第一次採用線上直播方式，分享會議精彩的引言與深入討論，讓更多關注生醫產業發展的各界人士都能掌握最即時的資訊。經過BTC委員及與會專家們兩天半的密集討論與溝通，已凝聚共識提出多項建議。從全球趨勢，願景臺灣未來產業發展揭開會議序幕，強調生醫跨域結合物聯網（IoT）、人工智慧（AI）等科技，將使傳統藥品、醫材、生技、農業等各次領域的邊界越來越模糊；而過去單打獨鬥的思維已逐漸淘汰，企業永續應以開放、串聯、協作及共享的模式往新競合時代邁進，相信未來將是一個跨業融合的創新生態系。面對新興領域異業結合的趨勢，建議未來應強化大學多元跨域人才之養成，並鼓勵人才雙向國際交流，建立產業需要的人才庫，以打底產業創新環境，引領科技創新，提升整體的軟硬實力。生醫產業牽涉醫療層面，屬於法規高度監管的產業，所以政府努力打造友善的法規環境，讓業者能有所依循地全力投入；將持續制訂前瞻且彈性的法規框架以容納未來的科技進步，並透過與國內外專家及產業先進的充分溝通討論，布局新興法規環境以奠定產業發展基石。此外，生技新藥產業發展條例即將落日，後續將研提新修正案，除延長適用期限外，兼顧產業人才、資金需求及未來新興醫療科技發展。在活絡資本市場方面，政府雖然已建立多元籌資管道協助新創發展，但隨著亞太各國紛紛鼓勵生技IPO的放寬趨勢下，建議活絡資金流通管道，研議更具彈性的相關具體推動措施，以促使生醫事業成長與茁壯；對於國內生醫公司之資金籌措應持續鬆綁，同時加強資訊揭露透明度，並加速國際資金投資臺灣。臺灣有全球第一的健保系統、優質的醫療體系及強大的資通訊（ICT）產業，而ICT科技與醫療健康的跨域結合，是全球發展的大方向，更是我國鏈結國際的新契機；未來應善用ICT優勢技術與醫療強項，結合AI應用，建立智慧醫療、數位醫療之試驗場域（sandbox），以利創新技術或產品之研發，切入國際產業價值鏈，拓展新商機，提升臺灣國際競爭力。此次會議凝聚共識所歸結出的重要建議事項，後續將邀集各相關部會署共同研擬具體行動方案及配套措施，不單是要回應產業的需求，還要實際解套產業的困境讓業者有感；也要為產業創造機會、營造有利的環境，加速推動我國生醫產業創新發展及創價成長。(工商 )