台灣醫療器材再創佳績 泰國國際醫療展光芒四射 勁報 2019/09/11【勁報記者羅蔚舟／竹科報導】兩年一次泰國及東南亞指標性醫療展會的泰國亞洲國際醫療展（Medical Fair Asia Thailand）今(9/11)日在泰國曼谷國際貿易展覽中心(BITEC)熱鬧登場，展會為期三天，共吸引超過60個國家、1,000家海內外參展商及10,000名專業買主及生醫產業人士共同參與。配合此次展會，駐泰國台北經濟文化辦事處童振源大使特別安排由新竹科學園區管理局許增如副局長與台灣醫材同業公會洪盛隆理事長共同率領的龐大台灣代表團進行台商座談會，展現台灣創新技術價值與產品優勢，期許在台灣產官學研醫不斷的努力下，醫療器材不但可以在國際發光發熱，更能成為新南向耀眼的兆元產業！今年代表團包含科技部新竹科學園區管理局、中部科學園區管理局、交大國際產學聯盟、成大前瞻醫材中心、國研院台灣儀器科技研究中心、塑膠工業技術發展中心、金屬工業研究發展中心、中華民國對外貿易發展協會等單位機構，以及52家醫材廠商共同參與，堪稱歷年之最。在台灣代表團中著墨AI智慧醫療相當卓越的交大國際產學聯盟(GLORIA)，該聯盟帶領會員廠商以及交大兩組教授研發團隊的醫療人工智慧開發成果，陣容浩大地參與盛會。其中晉弘科技的手持式五官鏡產品在遠端醫療的應用、捷格科技的智慧醫院物聯網整合式解決方案、映泰科技的新演算法血壓計及穿戴式ECG以及超象科技的手持式超音波產品展現了豐富且卓越的產品方案。令人振奮的是才第一天的展會，就有會員廠商與國際著名醫材銷售大廠進行銷售合約討論，也有地區代理通路直接帶客人與廠商敲定訂單。相信接下來在會展中與來自世界各地的醫院及相關業者繼續進行交流，能讓交大Gloria聯盟可以在國際上發光發熱。為了解台灣廠商在拓銷的需求，駐泰國台北經濟文化辦事處童振源大使也特別安排與科技部新竹科學園區管理局許增如副局所率領的保生國際、晉弘科技、旺北科技、瀚生醫電、千才生醫、光宇生醫、創心醫電、華聯生技、台灣尖端、世業、宏彬醫材、星譜生科、稷富國際、宏鎰儀器、菲思博科技、及中部科學園區管理局投資組林靜慧組長所率領的全友電腦、通用幹細胞、揚誠精密、長陽生醫、鐿鈦科技、合錦光電、新廣業等台灣廠商共計55人進行台商座談會。在會中童大使詳細介紹泰國的投資環境、台泰交流服務平台、以及產業鏈結與商機等等，並對台商們所關切的醫療器材如何跨入泰國市場議題，童大使也指出「台商新南向發展必須有效垂直整合，善用駐館的人脈連結，才能讓發揮最大綜效！」藉此強調台泰合作交流的重要性，在醫療器材的拓銷策略上也建議可以透由五管齊下並進，包括：成功大學、彰化基督教醫院、泰國在地經銷商、外館、及國際展覽的協助下，加速台灣醫療器材產品的普及率。本次展會亦有台灣醫療器材廠商前往參與，包括：榕懋、高登、康威利、保衛國際、歐立達、高禎實業、尉將、貿易風、勤立生科、百視美、亞海國際、五鼎、得維、醫百、和康生科、生春堂、泰博、弘騏、鑫成、亞果、文匯工業、海納川精密工業、亞蘭斯國際、御康、承大、訊映光電、台灣舒潔、衡奕、邦特、遠貿均在其中，相信在台灣產官學研醫不斷的努力下，醫療器材不但可以在國際發光發熱，更能成為新南向耀眼的兆元產業！
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Tuesday, September 17, 2019
台大李素華副教授 稱許生物相似性藥品 納專利連結制度
藥品專利連結正式上路 BY TAIWAN BUSINESS TOPICSON 九月 9, 2019台灣能建立一套經過審慎評估規劃的西藥專利連結制度，不僅有助製藥產業的發展，對台灣智財保護整體環境的提昇而言，同樣是重大里程碑。此外，台灣也能在全球貿易體系當中，占據更高地位，更有機會與其它國家簽署雙邊或多邊自由貿易協定。2017年12月29日，立法院通過不可或缺的藥事法修訂條文，新增專利連結規定，而衛生福利部食品藥物管理署所草擬的施行辦法，也在今年8月20日生效。台灣歷經多年的討論及準備，終於建立有效的藥品專利連結機制，值得引以為傲。新制與美國現行規範有不少相似之處，但並非完全相同。其立法宗旨，是保護原開發藥品專利所有人的權利，鼓勵藥廠持續在新藥研發方面努力投資，也建構穩定、業者有所依循的法規環境，讓學名藥廠也能獲益。專利法專家、台大法律系李素華副教授指出，建立專利連結制度，引領台灣製藥產業進入「有豐富發展機會的嶄新時代」。台灣國內藥品市場規模較小，本土藥廠想要持續成長，只有進軍國際市場一途。李素華說：「一旦藥廠熟悉了國內專利連結制度的運作方式，要打進美國、南韓、新加坡、澳洲等已有專利連結制度的國際市場，就會容易許多。」帶領研究團隊協助食藥署針對專利連結草擬法條修正案的李素華特別強調，台灣本地製藥業者若企圖「成長且增加競爭力」，就要比從前更重視專利權的問題。她說，雖然部份台灣藥廠強烈反對專利連結法案，「仍有另一批藥廠，正在嘗試研發創新產品，期待有朝一日成為品牌藥原開發廠，因此認為專利連結相當重要。」專利連結施行辦法的內容，已成了業界爭議的焦點。其中，有學者及台灣本土業界人士指出，專利連結相關法條的適用範圍，不應該擴及生物相似性藥品這類「大分子」藥物。[生物相似藥概念上大致類似於生物製劑藥品（非化學原料）的學名藥。]食藥署曾適當地參酌考量各種意見，但最後仍決定把生物相似性藥品納入專利連結制度，對此李素華表示稱許。她說：「依我看，這並非真正議題所在。目前，國內製藥業界並還沒有能力推出生物相似性藥品。」不過，她也不認為專利連結制度會對台灣發展生物相似性藥品產業構成嚴重阻礙。反對生物相似性藥品適用專利連結的另一理由，是美國現行專利連結制度中，並未包含生物相似性藥品。不過，在美國，生物相似性藥品確實受到專利保護，只是適用比較複雜的「專利舞蹈」保護機制。美國當局認為這種作法有其必要，是因為美國首次有生物相似性藥品上市時，已經建立了一套專利連結制度。反觀台灣，既然現在推出足以規範所有西藥的專利連結制度，已不像美國那樣有必要另作規範。專利連結反對者還提出另一論點，亦即：藥事法修訂完成之外，仍須修訂專利法，專利連結制度才能產生法律約束力。智慧財產局所擬的專利法修正草案，已提交立法院等待審議，能否在目前會期內進行表決，仍屬未知，也可能要明年重新提交立院審查。李素華提到：「專利法若能修訂完成，當然也不錯，但這未必一定需要。只修藥事法，已可建立有效的專利連結制度。以新加坡為例，可看到他們雖然沒有修正專利法，專利連結仍能運作。」把藥品專利連結制度引進台灣，是歷經十年以上努力所獲得的難得成果。李素華說：「這是一個充滿挑戰、錯綜複雜的議題，但是它的結果，對台灣極有價值。它為台灣本土藥廠的發展，帶來許多新的可能。」
漢達生技: 從 開發首發學名藥 到新藥研發
開發新藥 漢達生技嶄露鋒芒 中華日報 2019年9月13日 記者林相如／新市報導 成立五年的漢達生技公司，專精於劑型開發及處方設計，目前已成功開發六項具高技術門檻的學名藥產品，更有兩項取得美國食品藥物管理局核准的首發學名藥產品，成為國內少數擁有兩項美國ＦＤＡ核准首發學名藥技術能力的公司。 南科管理局表示，日前公布台灣健保給付藥品費連年成長，由一０五年一０七三億元增加至一０七年一九五七億元，從成長幅度來看，製藥領域儼然成為生技產業最具利基的市場，面對如此龐大的市場，也因此有越來越多廠商紛紛投入相關產品開發，位於南科園區的漢達生技公司，則是此一領域快速竄起的閃亮之星。 漢達生技短期發展策略以具高技術門檻的利基型學名藥為主，截至前年底，已成功開發六項具高技術門檻的學名藥產品，其中已有思覺失調症用藥及糜爛性食道炎患者或非糜爛性胃食道逆流疾病的症狀治療用藥等兩項，取得美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）核准的首發學名藥產品。為支持公司持續性成長，漢達生技中長期發展策略將研發重心逐漸轉移到技術門檻較高的新藥，可在增進藥物有效性及安全性考量下，與ＦＤＡ已核准藥物之公開臨床研究資料連結，透過較簡易的臨床試驗與數據取得新藥上市許可，屬於新藥產品快速上市的捷徑，且搭配開發過程的專利佈局，可提供更長的產品市場週期保護。漢達生技總經理陳俊良表示，公司已於今年一月取得經濟部工業局出具「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」意見書，近期更順利完成現金增資案，所募集的資金，將會全數投入營運資金，持續推動產品研發，提升公司市場競爭力，未來並依規劃時程提出股票上櫃申請作業。而公司於進駐南科後，累計取得的產品權利金收入已達七點七億元，相信後續在相關新藥研發產品上市後，公司營收將可大幅成長。
帶領苗栗分級醫療雁行計畫: 為恭紀念醫院
頭份為恭醫院執行雁行專案 智能系統提升照護 16:032019/09/10 中時 謝明俊頭份為恭紀念醫院配合健保署「分級醫療雁行計畫政策」，連結苗栗縣84家醫療院所，合作成立「雁行醫療照護團隊」。並以「智能共照，民眾醫護」，透過Mobile Patient Chart(MPC)系統，將醫院流程、病歷與資料進行整合，以提升病患照護品質。10日上午特別在為恭醫院信義院區進行展示，並表揚「雁行聯盟資訊共享，以病人為中心建置轉診共照APP、藥品開放查詢平台」使用率較高的基層醫療院所。據為恭醫院院長陳振文表示，為恭雁行醫療團隊有四大特色，包含1、推動分級醫療 落實雙向轉診。2、醫療資訊上雲端。3、社區合作推動健康促進居家醫療。3、失智共照、記憶聯防等。該院導入智慧醫療照護平台，建立門診及住院智慧共照服務，強化轉入意願及照護品質。包含開發MPC行動醫療APP及「轉診共照APP」、「轉診動態APP」等系統，成為醫療垂直整合利器，可提升病人安全減少重覆檢驗及檢查及跨院就醫時病歷的完整性，減少不必要反覆檢查與醫療處置，利用資訊系統協助醫師提升服務效率。為恭醫院表示，今後將繼續扮演雁首角色，帶領雁行醫療照護團隊，讓雁行足跡，遍及苗栗各鄉鎮，共同推動苗栗縣民眾預防保健、醫療照護、長期照護服務，以全人照護理念，提供以人為本，跨機關、跨院所、跨專業的整合照護，提升服務品質。(中時 )
北越最大手術中心 (越德醫院Viet Duc Hspital)急診智慧化: 國泰醫院 南向助攻
智慧醫療新南向！國泰醫院協助越南越德醫院，突破急診壅塞困境 華人健康網 記者黃曼瑩／台北報導 2019年9月9日 台灣的智慧醫療進步，現在更隨著醫療新南向腳步，前進到越南。國泰綜合醫院協助越南越德醫院建置急診醫療資訊系統，使急診流程智慧化，解決長久以來急診壅塞困境，並提升醫療品質。國泰綜合醫院協助越南越德醫院建置急診醫療資訊系統，使急診流程智慧化，解決長久以來急診壅塞困境。越德醫院(Viet Duc Hspital)是北越最大的外傷手術中心，每天接受大量的轉診病人，但因急診檢傷手術分級、手術排程仰賴人為調控，及缺乏資訊系統，造成急診長期壅塞，平均一天約有40位病人在急診等候手術。
國泰醫院智慧醫療團隊 協助越南越德醫院建置急診醫療資訊系統 為了配合政府新南向政策，今年8月國泰綜合醫院與財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會攜手組成智慧醫療團隊，前往越南越德醫院，進行智慧醫療案之評估與導入計劃，雙方簽署台越醫療合作備忘錄(MOU)，期以國泰醫院的豐富經驗協助越德醫院解決長久以來急診壅塞困境。智慧醫療團隊由國泰醫院急診醫學部主任陳健驊領軍，資訊部、品質管理中心、護理部等相關專業領域人員共同組成，於日前實地參訪越德醫院急診，並檢視急診運作流程。醫療團隊診斷發現在轉送的過程中，越德醫院因無法事先得知病人到院前的狀況，進而影響後續處置時效；此外，急診檢傷缺乏資訊系統協助，手術分級及手術排程仰賴人為等問題，都是造成病人無法有效分流、人力資源無法有效運用，導致急診壅塞的原因。
國泰醫院與越德醫院簽署台越醫療合作備忘錄(MOU) 國泰醫院急診醫學部主任陳健驊指出，無法得知病人到院前狀況及缺乏手術排程系統，影響甚大，因無法事先掌握病人病情，便不能事先備妥手術室或是病房，導致每位經轉送過來的病人都只能在急診耗時等候，等候手術或是病房，造成急診壅塞、人滿為患。為促使醫療資源能有效應用，國泰醫院與越德醫院簽署台越醫療合作備忘錄(MOU)，協助越德建置急診醫療資訊系統，包括導入到院前救護遠距醫療系統、建立急診檢傷與手術排程資訊系統，取代現行人為調控。駐越南台北經濟文化代表處陳錦鈴公使、越南河內衛生局Dr. Tran Quy Tuong 及Dr. Pham Xuan Viet更共同出席見證簽署。10月起越德更將派遣3位專業人員至國泰醫院接受培訓，透過資訊系統的導入，幫助越德醫院急診流程智慧化，提升醫療品質。
義大醫院杜元坤院長: 脊癱治療_神經繞道&鼻腔幹細胞
杜元坤：脊椎癱瘓有救了 70％成功率 2019-09-16（杜元坤為義大醫院院長，義守大學醫工系教授、台灣骨科創傷學會理事長）癱瘓有分兩種，1種叫做高位癱瘓，就是剛所說的頸椎，那會影響手跟腳的行動，另外1個是比較中位或中低位癱瘓，就是在胸椎跟腰椎，那這種在以前的治療是認為沒有辦法治療，因為癱瘓之後，我們的脊椎，就是一般大家說的龍骨啦，我們的脊椎就跟豆腐一樣，那豆腐破了，你怎麼把它再接回去，這個在醫療上，在過去這60、70年，根本是不可能的事情，但是現在醫學上最新的知識，讓這種治療露出一線曙光。為什麼呢，我從事臂神經叢治療，所謂臂神經叢就是說，我們的頸椎，有5條神經，第5、第6、第7、第8的頸椎神經，跟第1個胸椎神經，那這些神經呢，所謂的臂神經，就是控制我們的手、肩膀、手肘、手指頭，那這個臂神經受傷呢，如果你回到30年前呢，大家都會跟你說，臂神經叢受傷治療的成功率多少，10%、15%，30年前是這樣，可是我在30年前投入這個領域之後呢，發明了很多新的手術法，那這些手術法呢，跟現在我治療脊椎癱瘓的病人，有絕對的關係。
神經繞道可治療脊椎癱瘓的病人 以前的觀念，認為臂神經叢斷了之後，再接了成功率很低不到20%，但是我就創新了1個方法，就是神經繞道。什麼叫神經繞道呢，比如你神經在第5節、第5第6頸椎神經斷掉了，那我要硬接不可能，硬接的話它絕對接不起來，因為它是扯斷的，很簡單，我就拿病人的腦神經，第11對腦神經，拿來接第5第6的末端神經，那腦神經繞道之後呢，你看本來受傷的地方，你不用管它了，你就繞道過來，繞道過來之後呢，病人就可以靠肩膀在聳動的時候，去控制他的手，好，這個觀念呢在30年前我發明了之後呢，經過這30年，臂神經叢的治療，一共有12次的革命，這12次的革命，把手術呢，從以前成功率只有10%啊15%，到現在在我手上，可以到達80%、90%以上成功率，這個是1個非常大的1個進步。那這12次革命裡面呢，有8次革命是我帶起來的，這8次革命呢，包括神經繞道，包括小兒早期手術，包括1個我發明最有名的叫做健側頸七移植，就是說這個病人可能這邊不能動，不能動怎麼辦，我們就抓他右邊的第7頸椎神經，接過來，30年前我在做這個手術的時候，被很多人批評說，哎呀這個病人左邊不能動了，你還拿他右邊神經，那你難道不怕右邊也不能動嗎，這就是專業，因為我們可以從右邊神經選擇，比較不會影響到功能的，接到左邊來。
嬰兒肩難產須肌肉與神經同步移植 有小嬰兒出生的時候，神經被拉斷了，叫做產癱、肩難產，這個小病人可能10幾歲才來就醫，10幾歲找你的時候呢，他希望說，讓我可以動。以前的醫學認為說，超過1年兩年不能動，再治痊癒的機會是不可能，我們發明新的辦法，我們這個病人的大腿，可以拿他的肌肉加神經移植上來，那讓這個病人呢，他的肌肉加神經，可以去控制他的手。我把這個觀念用到脊椎損傷，簡單的來講就是類似，你今天走高速公路，結果高速公路中間有一段垮掉了、癱了，癱了你車子沒辦法飛過去吧，對不對？所以你就在那邊等，那難道你要硬縫嗎？很多醫師會告訴你，脊椎斷是不能縫，沒錯是不能縫，但是呢，難道你不能繞道嗎，很簡單的，你如果在這邊等，等一輩子也過不去，所以呢，你在高速公路前面陸橋斷了怎麼辦，你一定會繞道，高速公路斷了去走省道，去走鄉間小道，我就是把這個觀念，從臂神經叢應用到脊椎損傷。假設有個病人他可能是，第7跟第8節的胸椎斷了，這個叫中低位的截癱，就是截癱下面不能動，好，可是它上面的5、6、7是好的啊，好我們就把5、6、7的神經呢，跨接到底下，第8第9節以下，那第8第9以下，你跨接了之後呢，他不只下半身可以動，他甚至大小便可以恢復。我發明了兩個東西，非常特別的，1個就是說做神經移植，比如說，這個病人他頸椎受傷的地方，在上面的第4或第3神經是好的，他可能第5第6斷了，手不能動，好，我們把第3第4跨接，到第5第6第7第8，那麼他就可以有肩膀、有手肘、有手指頭，好，假設更高呢，他可能第4斷了，哇，我們知道第3個頸椎神經是很短的，接不過來怎麼辦，誒，我們拿腦神經，把第11對腦神經，直接跨接到他的臂神經叢，那麼這個病人，雖然下半身還不能動，可是呢，跨接了之後這種繞道，可以讓他靠聳肩膀、手可以動，那聳肩膀的時候，這樣的1個病人，他最基本的尊嚴有了，他可以自己刷牙、洗臉、餵食、自己吃飯。還有1個疑問啊，那四肢癱瘓你只治療上肢啊，下肢怎麼辦，這就是最近這10年來新的研究，幹細胞。
下肢癱瘓治療 幹細胞能辦到 國外為什麼研究幹細胞都失敗呢，因為他們用的細胞用錯了，他們用什麼細胞，他們用所謂的間質幹細胞，他可能從骨盆拿，從骨髓腔拿，或著是呢，拿脂肪細胞，那這些我都走過冤枉路，我們以前都有很多文章在討論，從這些間質幹細胞，所培養出來的細胞，是不是能成為神經細胞，答案是錯的，這些細胞它所形成的細胞，不是神經細胞，這些細胞它會形成什麼，纖維母細胞，纖維母細胞反而把你的路給擋住了，也就是說，車子在高速公路碰到路斷掉，你在那邊等，然後我現在派工程救護車來，我們工程車有間質幹細胞啊，有骨髓細胞，想把它撐起來，問題那撐起來都是什麼，豆腐渣工程，根本建不過去，所以你覺得，好的車子可以過了，過了一樣啪，擋下來，為什麼？因為它長的是不對的。我們在10年前，開始用1個非常新的東西，叫做鼻腔幹細胞，為什麼用鼻腔幹細胞，我們身上跟我們的神經細胞，最接近的有幾個，你知道我從腦下來對不對，第1個最接近是什麼，是我們的眼睛，第2個就是我們的鼻腔，第3個是周邊細胞，可是周邊細胞要變成我們的脊椎細胞，沒那麼簡單，那我們在..就開始研究說，那鼻腔細胞可以拿，眼細胞能不能拿，不能拿，你拿眼細胞等於是，為了1個人癱瘓，結果你把他眼睛弄瞎了，所以眼細胞不能拿，眼睛細胞不能拿，但是嗅覺可以拿。
鼻腔幹細胞才能培植出類神經細胞 為什麼呢？我們每天都在擤鼻涕嘛，鼻涕..鼻我們鼻腔的嗅覺細胞，是每天都在產生，所以基於這個理念，我們就拿鼻腔幹細胞，而且呢，外面沒有傷口，用了內視鏡去拿，拿了鼻腔幹細胞之後，我們就一直給它培養，培養出來的這些幹細胞，它的生存率非常強，然後呢，再培養出一定的數目，至少到200萬個、300萬個細胞，把它植入病人的脊椎裡面，那植入脊椎..這些鼻腔幹細胞，它會變成類神經細胞，也就是說，它會支持你的神經去長，它是長1個支持性的細胞，讓你神經建了路了，已經把你路蓋好了，那你的車子就可以，哎呀終於可以放心坐，過高速公路了，這個就是我們現在最新的觀念。那麼以前呢，因為台灣沒有所謂的特管法（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案），我們這些合作對象，很多都在國外，做這些幹細胞，那麼現在我們政府，非常有效率特管法，我覺得這是對台灣，1個醫療上非常大的進步，因為政府通過這個特管法之後，我們很多國內非常非常進步的幹細胞技術，就可以通過政府法令許可審核，它那許可了審核，你來用是合法的，還可以在政府它的認可之下，幫助病人，用這種鼻腔幹細胞來生長。杜元坤表示：「脊椎癱瘓有沒有辦法治療？有，但是最好是3到6個月，那用什麼辦法呢？神經繞道，有什麼厲害的武器呢？幹細胞。」（記者胡志愷攝）
神經繞道對截癱有70%以上治癒率 那麼在目前為止呢，我們在脊椎受傷病人，所謂的截癱，如果是急性期，3到6個月之內來接，我們還有7成到7成半的成功比率，這在全世界是絕無僅有的，我甚至被邀請到美國去演講，當初各位知道美國演超人這個李維（Christopher Reeve）啊，他就是因為頸椎受傷，而最後過世了，那麼他很多認識他的人，聽到我的演講，都跟我講說，我們如果早點認識你，不知道有多好，那我只能講說，至少在之後的人都還來得及，所以這個技術我已經在美國、歐洲，歐洲包括義大利、英國，上上個月才去英國開刀給他們看，還有法國，那日本、韓國、新加坡，各個地方我都在示範這樣的手術，所以呢，回答這個問題就在於說，脊椎癱瘓有沒有辦法治療？有，但是最好是3到6個月，那用什麼辦法呢？神經繞道，有什麼厲害的武器呢？幹細胞，這是我對這個脊椎截癱的病人，在這..可以說30年來，我所得到的1個臨床上的成果跟心得，跟大家報告。
生技界工研院: 生技中心
生技業的工研院 成果豐碩 2019-09-15 22:14經濟日報 記者黃文奇／台北報導生物技術開發中心（DCB，簡稱生技中心）成立於1984年，當年是行政院前科技政委李國鼎推動下，由民間、官方共同捐資成立，時間就在工研院成立一年後，因此，生技中心在定位上，也被譽為是「生技產業的工研院」。生技中心過去董事長均由部長級的首長兼任，在過去30年來的努力都留下具體成果，譬如現已經分割五到六家的創新公司且均已有成果，如台康、昌達、尖端醫等，研發成果中也有不少已經進入臨床試驗、可供技轉的階段。生技中心去年隨著南港國家生技研究園區成立後，遷入該園區並負責轉譯研究領域，雖然35年來因產業持續醞釀，讓生技中心的角色並不凸顯，但其研發能量並未中斷。曾培養出約2,500名專業人員，也開發出多項產品已技轉給業界。