生技發展南北串接 指標意義: 鎖定微菌體 精準醫療

生技中心擴大結盟 開發新藥 2019-09-15 經濟日報 記者黃文奇／台北報導生技中心（財團法人生物技術開發中心，DCB）近日與高雄醫學大學合作，攜手投入「轉譯新藥開發」，雙方規劃共同聚焦微菌免疫治療、細胞治療及再生醫學等熱門領域，將共同開發新藥技術至臨床階段，並尋求資金、策略聯盟、攜手成立衍生新創公司。生技中心表示，此次與高醫大合作開發的生技醫藥領域，包括微菌免疫醫學在內，還有精準癌症治療、再生醫學及細胞治療等四個子領域，將開啟全面性合作。業界指出，此次雙方合作的領域中，再生醫學或細胞治療在台灣，在法規上持續開放，產業界也大舉投入，以生技中心與高醫大在生技與醫療的經驗，預期在一到兩年內可望有具體成果。另外，值得注意的是，台灣生技產業界過去較少著墨的「微菌免疫醫學」，則成為此次共同開發的重點，也備受到產業界的關注。雙方攜手可望扮演生技孵化器的角色。生技中心近年以「藥品臨床前開發與轉譯研究」專長，成功開發多項小分子新藥與抗體新藥進入臨床試驗階段，加上配合產業政策被賦予的「藥品商品化」角色，生技中心積極擴大與學、研、醫的合作，以期推動國內新藥開發的創新能量再提升。據悉，生技中心成立多年來，一直扮演新藥開發「接軌」商業市場的角色，並不斷與學研界合作、拓展藥品開發能量，合作對象中，學研機構包括中研院、國衛院，醫療機構則有台北榮總，此次與高醫大攜手，更有南北串接的指標意義。生技中心執行長吳忠勳指出，目前不論在臨床治療或是藥品開發上，仍有許多「未被滿足的醫療需求」，生技中心將借重高醫大在臨床醫療大數據的分析與評估能量，結合自身在新藥開發關鍵技術與經驗，聚合為產業動能。吳忠勳說，雙方將鎖定微菌體於胃腸道癌症的精準醫療、罕見疾病的新標靶藥物，進行研發合作探勘，而生技中心還能提供高醫大可商品化的案源與團隊協助推動衍生新創事業，共同讓新藥開發成果朝商品化的目標邁進。

(台灣幹細胞之父)羊水幹細胞: 端粒長度非常長

醫療新突破！黃效民：新生兒羊水幹細胞有望救全家的不治之症 Heho健康網／林以璿 2019.09說到能夠逆轉疾病、甚至逆轉年齡的幹細胞技術，你是不是會先聯想到好萊塢充滿未來感的醫療電影，或是西方乃至日本的實驗室技術。如果是的話，你可能一直都低估了台灣的幹細胞實力。事實上，挾帶著強勁的醫療實力以及研發能量，甚至還有專利與法規護航，台灣的幹細胞產業，一直是被全世界看好的明日之星。全球第一個發表成功分離和鑑定出羊水幹細胞論文與專利的人，「台灣幹細胞之父」，幹細胞研究和保存權威、美國羅格斯大學微生物暨分子遺傳學黃效民博士，就是讓全世界看到台灣幹細胞技術的關鍵人物。他所發明的羊水幹細胞採集技術，至今都是全球實驗室沿用的準則。

扎實訓練和理論兼顧一出手便打造全世界最好的細胞庫 身為台灣幹細胞庫計畫主持人以及國家衛生研究院細胞庫計畫主持人，其實，一開始黃效民並非從事幹細胞相關的研究。甫從台大畢業的他，來到了食品研究所工作，研究的是微生物和遺傳工程。一切的轉折，是在1994年。「1994年以前，台灣的法規禁止為有生命的東西申請專利，但是隨著法規調整，微生物、細胞、基因都可以列為專利的標的，」黃效民回憶，當時台灣在美國智慧財產權和301條款的壓力下，有生命的生物，包括微生物、細胞和DNA/RNA均可作為專利申請的標的，然與其他專利不同，生物物質的專利，無法用文字完全表達，需要一個將寄存標的國家級的生物物質保存中心。當初食品所早已著手準備，長官在1990即相中在單位工作滿3年，表現卓越的黃效民，讓他以公費生的資格，到國外學習最新的細胞科技。黃效民也不負期望，學滿歸國後，馬上著手投入細胞庫的建立，讓台灣的細胞相關研究，可以有高品質的細胞材料供應和冷凍保存制度。台灣的細胞庫從無到有，包括品管制度和供應體系，黃效民全程參與，他表示，要做就要做到最好的。在當時、甚至即使是現在，也不是每個國家都擁有自己的細胞庫，他說起這件事情時，神采飛揚頗為自豪。台灣的細胞庫品質規格如何？黃效民自認，這是世界一流的完整細胞庫之一，但是不少的國際學者來到這裡參觀後，告訴他事情不是這樣的，「你們不是世界一流之一（one of the best），你們的細胞庫就是世界第一（the best）！」

幹細胞挑戰未來醫療方向 促使黃效民投入研究 但是，才剛打造好全世界最好的細胞庫，其中保存主要是腫瘤細胞株，1998年，黃效民馬上又有了新的挑戰。這一年，美國威斯康辛大學的科研團隊在《Science》期刊上發表，成功建立首個人類胚胎幹細胞株。「太棒了！」這是黃效民看到這個研究時第一個想法，他分析，如果未來能夠使用人類胚胎幹細胞株，就可以將這個細胞株變成身體所有種類的細胞。也就是說，只要養一個人類幹細胞株，就能抵得過整個細胞庫，那麼這個各種組織來源的腫瘤細胞庫，未來很有可能就無人問津了，他也擔憂的說道。於是，他開始關注如何培育人類胚胎幹細胞，台灣的研究速度和相關法規也非常及時跟進，很快的，北中南都有相關機構投入，陸續為台灣建立了13株人類幹細胞株，並都發表於公開期刊上。

胚胎幹細胞存有爭議性 黃效民成功從羊水提出幹細胞 但是，胚胎幹細胞的建立需要破壞一個受精卵，在那時候的爭議性實在太大了，包括當時的美國總統布希，都是帶頭反對者，更不要提其他歐洲的保守基督教國家。全世界的幹細胞相關研究團隊都躍躍欲試，但是其中的大部分，卻也被管理機構強行壓制著或得不到研究經費支持。1999年，國內的臍帶血庫出現，臍帶血中含有豐富的造血幹細胞，大量的商業廣告，讓大眾們聽到幹細胞，馬上就聯想到臍帶血，這讓黃效民有了一個靈感：「其實幹細胞又不是只有一個來源，何不從其他的幹細胞著手呢？」「胚胎幹細胞是在著床前取得，而臍帶血幹細胞是在出生後，這中間還有整整10個月的時間吶，」黃效民笑到，當初也是正巧因為太太懷孕生產，他和國泰產前遺傳診斷中心的主任蔡明松醫師成了好朋友，向蔡明松詢問了從羊水中提取幹細胞的可能性。

偶然的靈感讓他取得全世界第一個羊水幹細胞專利 其實，過去不是沒有人想過，羊水中可能含有幹細胞。2003年時，就有相關學者預言，未來可以在羊水中找到幹細胞，但是遲遲沒有人成功。因為有過去累積各種幹細胞的培養和鑑定經驗，黃效民比其他研究人員更有耐心和執著，他分析，過去的研究無法成功提取羊水幹細胞，是因為「時間」的問題。「從新鮮的羊水中，培養出來的大都只有羊水細胞，因為真正的幹細胞處於休眠狀態。」黃效民幸運的使用羊膜穿刺後第一次培養放置了3天的羊水，其中未貼附的細胞液，才成功喚醒了幹細胞，且消除了會干擾真正幹細胞生長的纖維母細胞。2004年，這項論文一發表，《Human Reproductive》立即將全篇論文登於該期的頭條與封面，黃效民一戰成名，並取得了全世界第一個羊水幹細胞專利，更透過這個技術，讓台灣在下一輪醫療科研競爭中，已經立於不敗之地。

為救當前的不治之症 將研究成果投入臨床 相較於在科研領域的卓越表現與靈活思維，黃效民在商業角度保守得多，他還是更喜歡從事研究。不過，金子放在哪邊都會發光，幹細胞產業成為明日之星，相關的研討會、論壇、合作案不斷舉辦，黃效民漸漸成為這類活動中的焦點人物。永立榮的董事長簡奉任就提到：「清大每次只要舉辦研討會，不論是做幹細胞、免疫細胞，還是組織工程研究的老師，都會強烈推薦效民。」於是，在一場清華大學舉辦的研討會上，黃效民剛講完羊水幹細胞的題目走下台，迎面便是帶著笑容走來的永立榮生醫董事長簡奉任博士。簡奉任博士向他分析，這項技術如果能夠應用到臨床，將能夠用大家最能接受的方法，治療許多現在的不治之症，這才讓黃效民下定決心，將研究投入臨床。

羊水幹細胞將是最有前景的明日之星 黃效民分析，羊水幹細胞具有介於胚胎幹細胞和成體幹細胞間的分化潛能，而且綜合二者的優點，目前在國際間，羊水幹細胞的研究應用範圍，包括了腦中風、帕金森氏症、心肌梗塞、肺纖維化、急性腎衰竭、尿失禁、骨修復等。應用範圍在幹細胞中算是十分廣泛的。「羊水幹細胞是胎兒早期的細胞，染色體的端粒長度非常長，意味著細胞的增殖生長能力較出生後的細胞更佳，老化的速度較慢，」黃效民表示。他更指出，在產檢時多抽一點羊水保存下來，其實不只是照顧孩子，更是照顧一家人，因為羊水幹細胞的免疫抗原性很低，對於血緣相近的家人們，未來都有機會，能夠提供不一樣的醫療照護。

特定基因變異乳癌治療: 生華科CX-5461臨床phase I發表

生華科乳癌臨床數據樂觀 將赴SABCS國際乳癌大會發表 2019-09-17 15:40經濟日報 記者陳書璿╱即時報導 生華科（6492）臨床數據報喜，開發中治療乳癌新藥CX-5461，臨床一期初步數據結果樂觀正向，且在具特定基因變異的多種癌症末期病人身上，CX-5461都展現出優異的療效。臨床數據論文已由生華科的臨床試驗夥伴-加拿大癌症臨床試驗研究群（CCTG）提交國際乳癌界最重要的專業學術會議－聖安東尼國際乳癌大會（SABCS），論文已被獲選，將於美國時間2019年12月12日SABCS年會之亮點發表會議（Spotlight Presentation）口頭報告相關數據，論文摘要於發表後也將在SABCS官網上線。依循往例，開發中乳癌藥物的臨床重大發現，都會在SABCS年會搶先發表，大多數的參與者是醫生和研究人員，在醫學界造成迴響。生華科治療乳癌新藥CX-5461因獲得2016年加拿大 SU2C-CBCF所共同支持之「抗乳癌夢幻團隊」經費贊助，於加拿大執行臨床試驗，已完成一期劑量遞增階段（Dose Escalation Phase），並已啟動第二階段擴增族群臨床試驗。在劑量遞增階段，CX-5461用於治療具特定基因變異或缺損的病患族群即展現早期療效，初步臨床數據去年曾獲選於第16屆歐洲腫瘤醫學會（ESMO）之TAT標靶抗癌國際會議，以最高層級口頭發表，即顯示研究成果之突破性及重要性。今年的SABCS年會將於12月10日-14日登場。創立於1977年，SABCS聚焦在乳癌相關之生物學、病因學、預防診斷及治療等最新趨勢。今年預計吸引超過90個國家，包括研究學者、醫生、科學家、開發乳癌新藥的生技公司及大藥廠等逾7500人參加。此次生華科乳癌一期數據論文獲選於亮點發表會議，透過壁報展示和口頭報告方式，與現場專業人士進行深度交流實屬不易，且將再次大幅提升CX-5461的國際能見度。SABCS影響力甚鉅，包括全球最大癌症研究機構－美國癌症研究協會(AACR)和美國癌症研究所（NCI）旗下-德州大學癌症治療計劃及研究中心（CTRC）都是SABCS合作夥伴，另外全美頂尖的貝勒醫學院（Baylor College of Medicine）從2005年開始就是SABCS的重要贊助者，偕同AACR和CTRC共同許提升全球於乳癌治療的精進，造福乳癌病患及其家屬。根據了解，生華科一期相關臨床數據結果樂觀正向，在具有特定基因變異或缺損的癌末病人包括乳癌、卵巢癌、胰臟癌及軟組織肉瘤癌等病人都展現了初步療效，因此生華科規劃將擴大臨床試驗設計，進一步確認CX-5461於多種適應症的療效。目前一期臨床的完整數據正進一步分析中，預計年底將可完成分析對外發布。法人認為，儘管一期臨床主要是看藥物安全性，但如果CX-5461在這階段就展現出療效，且具靶向特定基因的專一性，符合精準療法趨勢，未來可能和免疫療法藥物並用，深具市場價值。

(港韓聯手) 骨髓間充質幹細胞+iPS心肌細胞: 改善心肌梗塞&促進血管形成

城大首創雙幹細胞療法 雙管齊下治心肌梗塞 【明報專訊】心肌梗塞患者的心肌和血管系統均嚴重受損，目前治療方法兩者只能針對其一，不能雙管齊下修復。香港城市大學聯同其他大學的研究團隊，首創雙幹細胞療法，利用兩種不同類型的幹細胞，同時修復心肌和血管，效果顯著，有望為治療心肌梗塞另闢新徑。城大生物醫學系助理教授潘基沅聯同韓國建國大學、韓國天主教大學等學者的研究團隊，首次綜合研究兩種幹細胞對心臟修復的效能，幹細胞分別是從人骨髓衍生的間充質幹細胞和自人工誘導性多功能幹細胞衍生的心肌細胞。他們以老鼠心臟做實驗，發現同時採用兩種幹細胞，可顯著改善心肌梗塞的心臟功能，促進血管形成。潘基沅稱，針對嚴重心肌梗塞和晚期心臟衰竭的治療方案有限，心臟移植是最終的方案，但風險與成本均高，且受制於有否合適捐贈者，故幹細胞療法是未來一種具潛力的治療新方案。他又稱，基於相同原理，方案可用於修復腦、肝和胰臟等。研究結果於科學期刊《自然通訊》刊發。團隊正準備在豬等體型較大的動物作進一步研究，並已就今次研究成果提交專利申請。

北醫醫科院 李友專院長 任國際醫療資訊協會 理事長(2021~2023)

台灣醫學資訊協會李友專理事 擔任 國際醫療資訊協會 理事長

WHO認可組織「國際醫療資訊協會」除名中國，由台灣AI權威出任主席 2019/09/13 國際醫療資訊協會主席克里斯托夫．雷蒙，在將中國醫藥信息學會除名的同時，主動提名台灣醫學資訊協會常務理事李友專，擔任2021年至2023年的國際醫療資訊協會理事長。世界衛生組織（World Health Organization, WHO）認可的非政府組織「國際醫療資訊協會」（IMIA），於今（2019）年8月間將中國醫藥信息學會（CMIA）除名，並決議由台灣人工智慧權威、同時為台灣醫學資訊協會（TAMI）的常務理事李友專，擔任2021年至2023年的國際醫療資訊協會理事長。這項消息也在台灣醫學資訊學會的官網上得到證實。根據《環球生技月刊》報導，國際醫療資訊協會為國際資訊處理聯合會（International Federation for Information Processing, IFIP）旗下的一個醫學特別專業協會，成立於1989年。其在導入與推廣資訊科學與技術應用於醫療照護及生物資訊領域中，扮演重要的全球角色，且該協會會員遍佈全球，包含拉丁美洲和加勒比地區（IMIA-LAC）、歐洲（EFMI）、亞太地區（APAMI）、非洲（HELINA）、北美洲和中東協會（MEAHI）。

28票贊成，中國醫藥信息學會遭除名 《ETtoday》報導，據中國《環球時報》報導，國際醫療資訊協會在8月底舉行的「第十七屆世界醫藥健康信息學大會」上，將中國醫藥信息學會除名，並提名台灣醫學資訊協會的常務理事李友專，擔任2021至2023年的國際醫療資訊協會理事長。國際醫療資訊協會是被世界衛生組織認可的非政府組織，宗旨之一是跨越地理和職業界限，促進醫藥技術的相互交流。據負責人指出，8月26日至30日，第十七屆世界醫藥健康信息學大會在法國里昂（Lyon）舉辦，國際醫療資訊協會主席克里斯托夫．雷蒙（Christoph Lehmann）提出「將中國協會在IMIA中除名」的提案。全體成員投票結果為，28票贊成、10票棄權、1票反對。按照2/3以上投票數就視為通過的原則，中國醫藥信息學會被國際醫療資訊協會除名。《鏡傳媒》報導，在將中國醫藥信息學會除名的同時，雷蒙並主動提名台灣醫學資訊協會常務理事李友專，擔任2021年至2023年的國際醫療資訊協會理事長。在此之前，國際醫療資訊協會從未將台灣列為會員。事後，中國醫藥信息學會向大會提出交涉，但國際醫療資訊協會認為這些舉措皆符合大會章程，不採納中方的意見。目前在國際醫療資訊協會的官方網站上，中國醫藥信息學會（CMIA）已沒有出現在會員之列，而台灣醫學資訊學協會（TAMI）則在會員之列。

中國主辦世界大會地點連改4次，應繳費用遲遲未繳 李友專為台灣人工智慧權威，目前擔任台北醫學大學醫學科技學院院長、萬芳醫院皮膚科主任，同時為國際SCI期刊《International Journal for Quality in Health Care》及《Journal of Computer Methods and Programs in Biomedicine》的全球總編輯。根據《中央社》報導，李友專表示，縱然台灣的醫療資訊成就有目共睹，但礙於中國打壓，早期只能以學術會員身分參與協會活動，但台灣自2000年起開始持續爭取成為會員國，直到2007年前後，協會竟為了台灣，將「會員國」制度改為「會員體」制度，台灣從此有了競選主席的資格。李友專感嘆，即便如此，中國打壓從未中斷，10年來每當有人提名他出任主席，中國就會聯手友好國家表示強烈反對。不料，中國2017年主辦國際醫療資訊協會的世界大會時，不僅舉辦地點一連改了4次，辦完後許多應繳費用也遲遲未繳，拖了2年都沒有下文，協會8月在法國開會時決議將中國除籍，同時提名李友專擔任主席，少了中國反對，這項提名自然順利過關。

台灣爭取到第19屆「國際醫學資訊協會」大會主辦權 除此之外，根據台灣醫學資訊協會的訊息，台灣醫學資訊協會在理事會議中，從全球61個成員國和51個學術單位中脫穎而出，爭取到舉辦2023年第19屆Medinfo國際醫學資訊協會大會的主辦權。《環球生技月刊》報導，國際醫療資訊協會自2013年來，每3年分別輪流於歐、美、亞洲召開一次醫療資訊國際會議（Medinfo），成為全球數位健康領域的指標性活動，會中將發表和探討醫療資訊的研究論文與成果。《台灣英文新聞》報導，由於國際醫療資訊協會為世界衛生組織（WHO）認可的非政府組織，李友專表示自己在世界衛生組織將會有一間辦公室，並有機會代台灣發聲。台灣已經連續3年未受邀世界衛生大會（WHA），雖然今年在世界衛生大會上有14個友邦提案「邀請台灣作為觀察員參加WHA」，然而經過2次「2對2辯論」，大會最終仍決定不納入議程。

美國30%醫材為進口 (TOP5: 墨西哥/愛爾蘭/德國/中國大陸/瑞士)

開發美國醫材商機 資誠翁麗俐：預防醫學裝置市場機會大蔡騰輝 2019-09-18 根據經濟部生技醫藥產業發展推動小組統計數據，全球醫材產業2018年產值達3,890億美元，其中美國佔42%，約等於1,640億美元；其中，美國醫療支出佔GDP 17.6%，相較之下，台灣大約6%。對於台灣智慧醫療新創與創新團隊，切入美國醫療器材產業，資誠聯合會計師事務所執行董事翁麗俐認為，深刻瞭解市場，也會更知道該從何面向著手開始。

美國私人醫院多 預防醫學裝置有商機 美國5,453間醫院當中，75%都為私人醫院，也因此，分享市場觀察的翁麗俐表示，能夠提供預防醫學和降低中後期醫療支出的穿戴式裝置，在美國的創新科技導入的誘因與市場機會都比台灣大。這些醫療物聯網設備，也都能夠輔助持續老化中的美國戰後嬰兒潮人口，以及慢性病照護需求的患者。從數據上來看，在「軟體即醫療器材」(Software as Medical Device；SaMD)產業快速發展中的同時，美國30%醫材都從國外進口而來，進口比重從2012到2017年複合成長5.5%，進口國前5名依序為墨西哥、愛爾蘭、德國、中國大陸、瑞士；出口國前五名包含荷蘭、日本、比利時、中國大陸、加拿大。台灣佔美國出口0.8%，排名第19名。

醫療器材分為6大類 醫材分為耗材類、診斷影像類、牙科、骨科與植入物部分、病患輔助、其他等類。耗材當中數量最大宗的包括導管、注射器、針筒；第二大類是敷料、繃帶類；縫線與其他則排在第三。美國市場50%的來源仰賴進口，而其中的25%來自於墨西哥、14%愛爾蘭、10%從大陸進口；而在診斷影像類，2018年至2023年的複合成長達4.5%，預計到2023年會有582億美元的市場。翁麗俐分析，由於這部分的技術要求相當高，因此相較於其他產品，這部分高達80%由美國自主研發生產。此外，美國牙科產品相對來說進口數量穩定成長，前三名進口國家為德國(20%)、瑞(12%)、墨西哥(9%)。由於牙科產品與設備創新時程較朝，然而，翁麗俐分析，牙科儀器與耗材應用與汰換速度成長快，因此還是有不少金額的成長；在骨科與植入物部分，則是由人工關節為最大佔比、創傷固定醫材次之。其中40%也是仰賴進口。這些品項都與不斷進展讓病患手術當天即可出院的微創手術快速發展有關。包含助聽器和呼吸治療器在內等病患輔助醫材，近年來成長穩定；另一方面，其它類醫療器材中，也有75%使用美國本地的產品。這方面也是新創團隊與希望投資美國醫療器材市場的投資人，可以密切關注的部分。翁麗俐認為，購併已成為限在醫療器材企業成長與發展的主要策略之一，包括Medtronic、Johnson & Johnson、Phillips Healthcare、GE Healthcare、Fresenius Medical Care、Abbott Lab等全球十大醫療器材廠商，在成長過程當中，也會不斷購併小企業，也因此，可以發現醫材公司底下新增了許多像是糖尿病管理、慢性病管理的子公司。在台灣智慧醫療生醫新創與產業對外發展上，翁麗俐分析，美國眾多醫療院所在購買與導入電腦斷層(CT)、核磁共振(MRI)等高階醫療設備的購買力道依舊強勁，因此高階醫療儀器市場仍舊有利基。