Pages

Sunday, October 20, 2019

食藥署 吳秀梅署長 推動 再生醫療製劑條例立法

食藥署長 吳秀梅拆蛋成功 台灣食安再升級 中時電子報 文╱郭建志 20191013 帶領團隊挺過數次食安風波,食藥署長吳秀梅用學者細心、謹慎的性格,不僅推動了「化粧品衛生安全管理法」完成立法,更協助台灣在努力十年後,成功加入「國際醫藥法規協和會(ICH)」,使台灣在國際制定醫藥規範時擁有發聲權。吳秀梅說,將努力推動台灣生醫及ICT兩大領域交流,發展智慧醫療器材。吳秀梅是高雄醫學院藥學研究所博士,曾任高醫大藥學院院長。基於藥學領域的專業,在高醫大校方囑託下,吳秀梅2003年推動成立香粧品學系,這是國內第一個在醫學大學體系將化粧品、醫學、藥學相結合的學系。也因為化粧品的機緣,有別於過去政府較關注食品、藥品,吳秀梅在上任食藥署長後,即推動了「化粧品衛生安全管理法」的立法工作。吳秀梅說,她相當重視法規接軌國際,像是透過立法將一般非藥用牙膏及漱口水比照國際、納入化粧品管理,另外過去民眾都誤以為「含藥化粧品」有藥用功能,透過新法修正為「特定用途化粧品」,避免民眾誤以為化粧品具有醫療效能而過度期待。談及食品,吳秀梅說,過去食安風波讓社會高度重視食品安全,像是前幾年發生的「蘇丹紅鴨蛋」、「芬普尼雞蛋」事件。而她細心、謹慎的一面,在危機發生時派上用場。吳秀梅上任後遇到芬普尼雞蛋事件,立即展開縝密調度,對外透過輿情小組接收媒體訊息及採訪需求,對消費端則透過地方衛生局掌握雞蛋流向,對跨部會則與農委會釐清真相、研究解方,最後訂出「最大殘留安全容許量(MRL)」。而且為了加強掌握有運送食品的業者,還將「物流業」納入食品業者登錄範圍,今年7月起還擴大納管Uber EatsFoodpanda等美食外送平台,至今納管的食品製造加工、輸入、販賣、餐飲、物流、美食外送等業者,已達47萬家次之多。吳秀梅強調,危機發生後,她不僅要求盡快找出原因、解決方案,更要做好未來防範機制,同時也要注意國際及市場趨勢,才能讓政策管理跟上潮流。她謹慎、縝密的管理風格,也讓食藥署每次歷經事件後,培養出更強的危機免疫力。在藥品管理上,吳秀梅自信地表示,食藥署透過流程精進、審查效率大幅提高,「藥品查驗登記審查」已做到新藥360天完審,學名藥審查則僅180210天,若業者不清楚新藥的審查申請及法規,還設有專線及諮詢輔導窗口。在政策推動上,吳秀梅重視藥品國產化,健保藥品有七成是學名藥,而八成的學名藥市場更是本土製,由於自己來自學界,因此更強調教育扎根,要努力讓民眾對於國產學名藥有信心,除了配合製藥公會宣導,更定期安排醫師、學生到本土藥廠參訪。展望下一步,吳秀梅除要推動醫療器材管理法、再生醫療製劑條例立法,食藥署也要促成台灣兩大強項「生醫、ICT」領域相互對話,近日剛舉辦過首場交流會,盼積極促成「智慧醫療器材」產業發展。

工研院創造生技公司潛力: 台微醫/健裕/台生材/巨生/萊鎂/新穎/貝爾克斯/奎克/德芙

最佳代言人 在哪都替生技加值 2019/10/14 工商時報 杜蕙蓉 談起生技,生物產業協會理事長李鍾熙和前中研院院長翁啟惠都是最佳代言人,都和生技畫上等號。李鍾熙不是靠科學上的成就揚名國際,但十幾年來由他主導的生技展,已推波7月成為生技產業年度大戲的「生技月」,更羨煞國內各大產業,尤其是2019年起亞洲生技大展移師台灣舉辦,也拉抬台灣生技產業在國際的聲量。每年靠他的人脈和不斷去說服國際大咖、藥廠、創投來台演講或參加媒合會,李鍾熙對生技產業的能量加值至深且遠! 從小到大他從不畏懼挑戰,並且對事物懷抱熱情,並一直擔任開路先鋒角色的李鍾熙,不管在哪個職位,他都能創造「價值」。例如無給職擔任台灣生物產業協會理事長,李鍾熙把原本只是「交待功課」式的生技展,變成生技產業最重要的活動,今年一對一媒合高達2千場,明年預估更將突破3,500場。生技中心(DCB)藥品毒理及前臨床試驗中心分割由QPS(昌達生技)經營、生技藥品製程量產試驗工廠也以技術入股方式,結合台耀、中嘉、國發基金和中信創投等創立台康生技,專攻生物相似藥和代工生產(CDMO),都是在李鍾熙擔任DCB董事長時完成的。另外,最受稱道的是他在工研院創立生醫所,2004年升任工研院院長後,對生醫產業的推動更是不遺餘力!當年生醫所三百多位員工,如今成為CEO(執行長)、COO(營運長)、CTO(技術長)等職位的至少有30位;也孕育了台微醫、健裕、台生材、巨生、萊鎂、新穎生醫、貝爾克斯、奎克、德芙11家生技產業新創公司,布局的領域從新藥、高階創新醫材、診斷、美妝抗老保養品、再生細胞療法都有,包山包海架構整個的產業,足見李鍾熙對生技產業的影響力!

李鍾熙 理事長 創 奎克光電 (基因檢測) 和 體學生技 (基因定序機)

創辦奎克和體學 攻精準醫療 逐步收成 2019/10/14 工商時報 杜蕙蓉 搶攻精準醫療商機,由台灣生物產業協會理事長李鍾熙創辦的奎克和體學,正逐步進入收成,奎克開發的醫療晶片,能在2小時完成100個基因標記檢測分析,目前已推出癌症檢測產品;而體學的第三代「基因定序機」,則預計2020年進入商化。 由李鍾熙、胡定華和邱創汎三人共同創立的體學生技,開發高效率、低成本、輕便型的第三代「基因定序機」(gene sequencer),是全球最先進的技術,其特色在結合全新的定序化學與台灣最擅長的光電、奈米和半導體等技術,創造出革命性的基因定序新產品,以期使目前非常繁瑣、昂貴、費時的基因定序大幅簡化,從而帶動各種新應用和新商機。體學目前實驗室位於新竹生醫園區,擁有184件全球專利,其跨領域的科技團隊,結合台灣、美國及歐洲合作伙伴,目前正積極全力衝刺,預計在2020年完成基因定序晶片及雛型定序機台整合,並展開市場測試及商業化。另外,已有癌症檢測產品開始進入銷售的奎克光電,專攻的多重基因標記分析檢測系統技術(PanelChipR Analysis System) ,擁有30多項國際專利,能在2小時內完成100個基因標記檢測分析,以最簡便快速而經濟的方式,提供高精確度多基因表現圖譜,是精準醫療臨床診斷及新藥開發的最佳工具。奎克的產品主要應用於在「癌症精準醫療」及「生殖醫學」。目前已推出針對亞洲人設計的乳癌治療預後評估晶片、癌症免疫治療適用性選擇晶片、高靈敏度非小細胞肺癌EGFR監測液態活檢等。在生殖醫學應用方面,奎克開發了子宮內膜受孕性檢測晶片,協助確保準確受孕期,以提高人工生殖的成功率

葡萄王 增 統一通路; 葡眾 增 寵物保健品 (關心流浪動物)

搶攻寵物保健市場 葡眾新品上市 1009, 2019 記者 / 羅秀文 上市生技公司葡萄王子公司葡眾搶攻新興市場,推出寵物保健新品「奇芮」,可望挹注第4季業績成長動能。葡萄王今年前三季營收65.26億元,與去年同期持平。其中台灣葡萄王前三季營收年增率達31%,子公司葡眾則成長近5%;上海葡萄王新增客源及客戶翻單狀況逐漸穩定,期盼帶動營收回溫。葡萄王表示,子公司葡眾第三季營收較去年同期成長7%9月單月營收成長5%,合乎預期。103日推出寵物保健新品「奇芮」,上市前特別舉辦「2019葡眾第二屆汪旺公益路跑」活動,除了帶來健康樂活新觀念之外,也期望帶領大家關心流浪動物議題。隨著年底旺季加上新興市場的拓展,期盼為葡眾創造下一個高峰。此外,葡萄王表示,台灣葡萄王去年9月基期雖高,但第三季營收年增率達18%9月透過與新通路代理商統一企業銷售公司合作,相信能提高通路操作靈活度,對自有品牌帶來正向幫助。自有品牌部份,搭配10月份週年慶開跑、雙11節慶、換季過敏季節主打益生菌效能及機能性飲料促銷等品牌活動,將為第4季營收注入動能。

明達醫 布局眼科儀器OEM: OCT儀器/眼底照相機/眼壓計….

明達醫上櫃案 櫃買將審議 2019-10-13 21:04經濟日報 記者陳書璿/即時報導櫃檯買賣中心預計於1081017日召開上櫃審議委員會,審議明達醫學科技公司(6527)申請上櫃案,申請時資本額21420萬元。明達醫學科技公司主要從事眼科診斷型醫療設備之研發、製造及銷售,主要股東為盛弘、明基電通、台達電等公司2015429日登錄興櫃。明達醫學整合光學設計、影像處理、機構設計、電子電路,臨床實驗各項能力,如今已成功設計並量產免散瞳眼底視網膜攝影機,全自動視網膜攝影機,全自動角膜厚度儀眼壓計,全自動磨片機等眼科高階醫療與視光設備,行銷全世界40個國家,其中眼底視網膜攝影機的銷售已擁有全世界4%的市佔率,為臺灣的醫療器材在全球市佔率開創了新的記錄。公司產品包括光學同調斷層掃描(Optical Coherence Tomography, OCT)儀器、免散瞳眼底照相機(Non-Mydriatic Fundus Camera)、全自動非接觸式眼壓計(Auto and Non-contact Tonometer)、醫療儀器支架和全自動免散瞳眼底照相機(Automatic Non-Mydriatic Fundus Camera)主要以OEM方式與品牌客戶進行合作,主要銷往歐美國家,自2012年第4季眼底照相機量產後,亦積極投入東南亞國家市場。

(主動脈瓣膜狹窄) 花慈 設置Hybrid OR 執行 經導管主動脈瓣膜置換術

高階整合手術 讓心臟內外科攜手救心 優活健康網 2019/10/10(優活健康網記者張桂榕/綜合報導)花蓮慈濟醫院於2019年開始設置「高階整合型手術室」(Hybrid OR),至今已完成四例「經導管主動脈瓣膜置換術」(Transcatheter Aortic valve implantation, TAVI)。花蓮慈院院長林欣榮表示,高階整合型手術室可以應用在包含骨科、心臟科、神經外科、器官移植…等不同科別,對醫療團隊來能有很大的幫助。高階整合型手術室讓手術產生最大的不同,就在於手術室內建影像檢查系統,可以在手術中提供即時影像,達到更精準的手術治療。花蓮慈院心臟內科主任陳郁志表示,年近80歲的許恩禮,因心血管疾病在外地的醫院放過心臟支架,後來因腎功能衰竭而固定在花蓮慈院洗腎,最近洗腎時血壓常常突然變很低,原本有高血壓的許恩禮收縮壓竟然掉到不到90毫米汞柱,當時許恩禮已經出現胸悶、頭暈、呼吸喘等問題,緊急送到急診檢查,發現是「主動脈瓣膜狹窄」造成,決定進行「經導管主動脈瓣膜置換術」。花蓮慈院外科部主任張睿智表示,高階整合型手術室在心臟治療的應用,更是能讓心臟內科及外科共同進行「經導管主動脈瓣膜置換術」,透過心導管的方式,就可以完成主動脈瓣膜置換,可說是比微創還要微創,適合應用在年紀較大等不適合開刀的病人。

經導管主動脈瓣膜置換術 比微創還微創 主動脈瓣膜是心臟輸出血液的出口,跟人體許多器官及組織一樣,會因為年紀變大而出現退化,或者因為疾病等問題造成異常,該出去的血液沒辦法完全輸出,心臟一收縮還會往回跑。傳統上要完成主動脈瓣膜置換,必須進行開心手術,過程中還需要使用人工心肺機,雖然技術已經很成熟,但是要經過鋸開胸骨的步驟,術後除了會留下約20公分傷口,使用人工心肺機後續也有可能引起感染的風險,現在醫界也會利用微創手術進行,傷口只剩下約7公分,同時可以縮短體外循環人工心肺機的使用時間,傷口小恢復期快,但是對於年紀較大或者合併有慢性疾病病人的身體來說,「開心」手術還是一個不小的負擔。

心臟外科與內科攜手手術 幾乎無傷口 高階整合型手術室讓心臟外科與內科可以攜手共同進行經導管主動脈瓣膜置換術,利用心導管的技術,將無縫線的瓣膜送入主動脈與心臟的交接處進行置換,過程中不需要人工心肺機,甚至幾乎沒有傷口,出血量非常少,恢復期也更快,尤其是過程中不需要應用體外循環人工心肺機,更可以降低可能帶來的手術風險。陳郁志主任表示,主動脈狹窄是年長者心臟病中常見的一種,隨著年紀增長帶來的退化或者風溼性心臟病都可能會造成主動脈出現問題,而且這疾病雖然常見但不代表危險性不高,因為如果不去理他,沒有適當的治療,死亡率將近50%張睿智主任提醒民眾,如果有心絞痛、胸悶、頭暈、呼吸喘等症狀,就應該到醫院找醫師檢查。臨床上可以透過心臟超音波檢查發現主動脈瓣膜的異常,中度以內通常會安排定期追蹤,並且合併心臟內科進行治療。但是中重度以上時期,也就是上述症狀全部合併出現的症狀,甚至引起心臟衰竭的時候,就需要進行開心手術-主動脈瓣膜置換。資料來源:uho優活健康網