(晟德創創專案)潔霺生醫 李柏穎 開發 微型幫浦注射器/傳遞裝置

潔霺生醫微型化藥物傳遞裝置 搶攻醫電新藍海 2019-10-16 21:33經濟日報 曹松清 近年來，微型化藥物傳遞裝置(Micro Drug Delivery Device)能提供製藥及生技產業安全方便有效的藥物注射途徑，所以廣泛受人矚目。譬如先天性免疫缺陷及治療癌症的蛋白質類藥物無法透過口服途徑，目前臨床前植入式藥物傳遞裝置，幾乎由美國與日本的兩家廠商開發的產品壟斷，但這兩個產品不是功能老舊(美廠產品已超過40年)，就是價格高昂(日廠產品單價高達2萬台幣)，如果能提供功能新穎、價格又具競爭力的替代方案，將非常有機會打下該市場。此先進技術在國內尚屬於非常早期發展的階段，潔霺生醫的成員具備多間國際藥廠與美國高階醫材新創公司的成功經驗，並擁有創新強大的微機電技術，開發應用在植入式藥劑注射器，可依照各類藥物開發客戶的需求，設計其藥物專屬之微輸送裝置，精準流量能加快新藥開發時程外，並達到更精準的治療效果。潔霺生醫經由南港IC設計育成中心推薦，已獲得晟德大藥廠創創專案及科技部亞洲矽谷厚創新平台競賽獎勵及獎金，並與工研院執行的「物聯網晶片化整合服務計畫IisC」合作設計具體積微小化、藍芽節能的產品特性，期望藉由微機電的先進技術，產品功能與成本的競爭優勢都超越美、日！潔霺生醫目前正在「臺灣國際人工智慧暨物聯網展（2019 AIoT Taiwan）」展出，歡迎10月16至18日到南港展覽一館J1128攤位參觀體驗。

潔霺開拓生醫微機電市場版圖　先鎖定「實驗白老鼠」因為要把電子裝置變成醫療器材並非易事，新創公司除了四處募資，還得想辦法先推出能在短時間上市的產品，才有「力氣」繼續在醫療市場上奮戰；2016年才成立、團隊成員低於10人的潔霺生醫科技也是如此。該公司執行長李柏穎擁有美國南加大(USC)電機工程博士學位，在美國醫藥醫材產業界有超過15年的資歷，參與過高階醫材新創公司、後來被國際級藥廠收購，然後回到台灣創業，以生醫微機電技術為基礎的植入式藥劑注射器做為市場切入點。李柏穎表示，生醫微機電技術在醫療領域的應用非常廣泛，包括內眼壓感測器、人工視網膜、DNA定序晶片及腦神經元探針等等，潔霺會選擇以微型幫浦(micropump)注射器/藥物傳遞裝置進入市場，一則是因為他先前曾參與開發這類產品，熟悉與藥廠之間的合作，二來就是看準台灣目前正缺乏這樣的產業，認為這會是個具備潛力的市場機會。他進一步解釋，通常會需要利用微型幫浦來遞送的是大分子(蛋白質)藥物，這類用以治療癌症、眼科、先天性免疫系統缺陷等重大疾病的超級藥物不但價格高昂(動輒上千美元)，也無法口服、必須要以注射方式才能發揮其效用；而微型注射裝置除了能達到更精準的治療效果，更能為需要長時間定期注射藥物的重症病患免去醫院奔波的辛苦，還能節省龐大的人工注射與各項醫療資源之負擔。但這種電子醫療器材裝置除了必須通過各國醫療規範的產品測試與認證程序，還會需要在開發階段與藥廠密切合作，上市時程與開發資金可能會比一般醫療器材更長且更多；為了降低開發人用醫療產品的營運風險，潔霺發現的一個潛力「金流」來源：植入式實驗動物給藥裝置。李柏穎表示，動物用醫療器材的法規限制較寬鬆；再加上目前這種臨床前(preclinical)動物實驗所使用的植入式注射裝置，幾乎是由兩家分別來自美國與日本的廠商所開發之產品壟斷，但這兩個產品不是功能老舊(例如美廠產品是已經超過40年的設計)，就是價格高昂(如日廠產品單價最高達2萬台幣)，如果能提供功能新穎、價格又具競爭力的替代方案，將非常有機會打下該市場。他同時指出，因為所有的藥物在臨床試驗前一定需要進行動物實驗，植入式注射裝置是不可或缺；根據他的了解，全球對這類實驗動物的需求量，一年達到2,500萬~5,000萬隻，頗具市場規模。潔霺已經開發出功能與成本競爭力都能超越美、日競爭產品的注射裝置，並申請相關技術專利，預計產品今年可正式上市。李柏穎特別感謝南港IC設計育成中心、工研院生醫所與生技中心的協助；他指出，醫藥/醫材本來就是比較封閉的產業，電子廠商想進入該領域，如果沒有找到適當的領導人脈以及正確的法規經驗，恐會浪費投入的時間與資源，此時育成中心這樣的單位就是一個輔導、溝通與橋接之最佳平台，能提供新創公司成長所需的強大動力。潔霺也在育成中心的推薦下參與科技部「亞洲矽谷」創新創業平台選拔活動並脫穎而出，獲得台幣百萬元獎金、加速器業師資源協助，前景可期。

瑞磁 估2020年Q3掛牌上市 (腸炎體外診斷試劑)

新試劑＋授權，瑞磁業績可期 2019/10/16 07:55 時報資訊 【時報-台北電】瑞磁（ABC-KY） （6598） 受惠17項腸炎體外診斷試劑與自動化儀器銷售挹注，前三季營收以0.78億元，交出年增2.8倍佳績。由於旗下第二支產品20項呼吸道體外診斷試劑，可望於明年初獲美國FDA許可上市，加上已授權Idexx Labs、珠海麗珠等大廠的數位生物條碼（BMB）技術，也將進入收成；法人預期，該公司2020年營收年成長率將由3－5倍起跳。由於營運大見轉機，瑞磁也乘勝追擊，預定於11月底至12月間申請掛牌上市，若一切順利，預估2020年第二季或第三季初可望掛牌。瑞磁是以BMB技術平台為基礎，建構兩種商業策略，營運主力的體外診斷多元檢測試劑，由公司自行銷售，現階段主攻傳染病診斷市場，市場商機規模約200億美元；另外，則是將BMB的技術授權，搭配光學分析儀器的銷售，目前已授權包括全球第一大寵物檢測公司Idexx Labs、大陸珠海麗珠等合計10家大廠。創辦人暨總經理何重人表示，分子檢測（檢測病原體的DNA）將是未來十年檢測發展的趨勢，瑞磁開發的MDx3000系統，可搭配該公司開發的所有體外診斷試劑，用單一儀器快速累積近百項病原檢測，具強大競爭優勢。瑞磁首重的推廣目標是美國600間大型檢驗室，並同時布局歐洲，加拿大，大陸與台灣的經銷夥伴。目前瑞磁除了17項腸炎體外診斷試劑與自動化儀器已上市銷售外，20項呼吸道體外診斷試劑也已向FDA申請上市許可，有機會在2020年初獲核可。另外，技術授權部分，寵物檢測大廠Idexx已預告，2020年將有150台檢測儀器的需求，而高利潤的數位生物條碼需求更將每年攀升，有機會成為貓狗寄生蟲檢測的最大宗平台；而大陸自體免疫疾病檢測客戶珠海麗珠，則已通過CFDA許可，明年開始放量出貨試劑。（新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導）

(改善偏鄉醫療) 長庚 肝臟超音波影像均勻檢測: 創新技術 銀牌獎

高機動易攜帶超音波精準診斷脂肪肝 2019/10/14 【記者賴辰瑀綜合報導】僅用探頭與平板電腦，即可利用定量數值檢測脂肪肝嚴重性，突破傳統超音波灰階影像脂肪肝檢測的限制。長庚大學醫學影像暨放射科學系教授崔博翔帶領研究團隊，研發出「超音波影像均勻檢測方法及其系統」，盼能改善偏鄉醫療環境，2日更獲「2019年台灣創新技術博覽會」銀牌獎。目前檢測脂肪肝的臨床黃金標準皆有無法準確判讀的瑕疵，因此長庚大學研究團隊研發出此系統，將超音波所照之影像透過演算法計算出一定數值，再利用參數影像以及實驗數據，精準辨識脂肪肝的比例。此系統輕便且機動性高，成本比起傳統超音波也降低許多，期盼提供偏鄉高階醫療儀器，帶給缺乏專科醫師的偏鄉一大利器。長庚大學研究團隊研發出定量影像均勻檢測系統，只需探頭與平板即可醫診，成為偏鄉醫療利器。「肝臟切片」是目前檢測脂肪肝臨床黃金標準之一，但肝臟穿刺具有副作用，因此近年在臨床上逐漸被「可控衰減參數（Controlled Attenuation Parameter, CAP）」取代，然而CAP對於肥胖、腹水及肝臟發炎的病患會有不準確的評估。而傳統超音波只能將脂肪肝影像分為輕度、中度與重度三級，「此種大範圍判斷方法容易受醫生主觀認定，難以辨別細微的差異」長庚醫放系博士生陳政儒說明，此系統則改善了這樣的缺陷。近年長庚大學研究團隊發現，全球罹患脂肪肝的民眾約20億人口，然而目前檢測此症狀的系統未臻完善，對於較細微的脂肪肝比例無法給予適當的分級。「未來幾年將會推出治療脂肪肝的藥物，為準確用藥，精準判斷脂肪肝比例變成極重要的工作。」長庚醫放系博士生蔡羽威表示，因此他們研究出能夠精準分析脂肪肝比例的系統。「偏鄉醫療儀器、人力成本高昂。」每週固定跟隨醫療巡迴車進鄉診療、中山醫學大學附設醫院家庭醫學科主治醫師陳宜慶說明，對於專科醫師入鄉診療的誘因不大。除了醫療器材開發外，也希望有研究團隊能研討醫療器材判讀系統，教導巡迴偏鄉家醫師如何判讀專科醫療數據、了解病情與增加診斷正確性。 蔡羽威提到，未來資料庫建構完整且偏鄉基礎建設逐漸完善後，會朝向大數據的方向定期追蹤病況，「希望國人能夠認知到脂肪肝的嚴重性。」他強調，因肝臟疾病無疼痛感且難以察覺，更需要國人對於脂肪肝的認識。系統除了檢測肝臟外，也可運用在血液、骨頭等方面，因研究發現脂肪肝在全球的比例極高，因此團隊才以肝臟出發。

台灣 岩寬生醫 開發 抗敏/殺菌醫材 獲上海 青創一等獎

為感動而創業，陳槿唐走出實驗室幫助更多人 作者／高宜凡、毛凱恩2019/10/15 在這次「上海海峽兩岸青年創業大賽」近400件角逐提案中脫穎而出，而且替台灣拿下最大獎（一等獎）的青年創業團隊，是成立還不滿一年的「岩寬生醫」（Acheloy BioMed）。當天，當司儀在台上揭曉得獎名單時，只見一位面貌清秀的少女，不疾不徐地走上台領獎，大家還以為那是該公司的產品展售小姐，沒想到才30出頭的陳槿唐，竟是這家新創公司的執行長！

成立不到一年，已有兩款產品要上市 岩寬生醫在這次賽事中，以「預防醫學研發之醫療及產品發展計畫」備受肯定，其主張以天然、溫和的植物粹取成分，結合4D立體專利水膜磁技術，調配出對幼兒、動物、環境皆無害的高品質產品，幫助高敏感膚質族群改善症狀。目前岩寬生醫擁有一支橫跨研發、業務、市場行銷等不同職務的15人作戰團隊，更有兩款產品準備問市。第一種是針對敏感肌膚症狀的ATOPURA®溫和抗敏修護系列，另為取得六國專利的深次微米錯離子殺菌產品HoneyRose®，兩者都拿到第一級醫療器材許可證，可以到一般保養品通路販售，公司也計畫跟母嬰品牌和坐月子中心等專業通路合作上架。其實陳槿唐原本只打算藉由參加賽事，拓展在兩岸市場的知名度和行銷通路，「老實說，一開始只想多曝光，讓更多經銷通路跟合作伙伴看見我們，」接下來幾個月，她們就要馬不停蹄地前住不同省分洽談經銷事宜，甚而計畫進入航空公司的免稅品銷售平台，最近更有連鎖店跟品牌商找上門來。身為催生岩寬生醫的靈魂人物，北一女畢業，又拿到台大公衛學士、流行病學與預防醫學碩士等高學歷，在校成績優異的陳槿唐，不但曾在國際期刊發表過5篇研究論文，畢業後則在長庚醫院擔任專案經理，負責院方與美國國衛院合作的研究案，擁有令人稱羨的高階白領工作。

因不捨而創業，還抱病拿下冠軍然而，像這樣的人生勝利組，怎會走上創業路？其實，早在2016年，她就曾和同學一起參加台大駭客松活動，最後還拿下企業獎冠軍，可惜當時團隊成員對未來規劃看法不一，因而打消了創業念頭。自嘲是「宅女」的她，還因為研究醫療大數據題材的關係，學了好一陣子的 coding（寫程式），「我就是閒不下來，什麼都想學。」出社會變成上班族，她時常抽空參加醫院舉辦的講座，藉此吸收新知。沒想到因為一場講座的啟發，從此改變了人生走向。有次講座主題是「異位性皮膚炎」，當天分享的多是病友家屬，許多家長愁眉淚眼地描述孩子為症狀所苦的遭遇，「每個媽媽上去都講到哭，台下聽眾也哭成一片，」觸動了她研究這類產品的念頭。不久發現，現階段醫學界並沒有足以治本的藥物，只能仰賴類固醇或保養品設法治標，卻容易讓患者產生抗藥性，市面上相關的消費型保養品，又多是歐美大廠推出的品牌。於是，陳槿唐開始利用下班後的時間，嘗試開發適合亞洲人膚質、亦無添加物的天然產品，並且開始找周遭病友試用，「仔細一找才發現，有皮膚炎的人真的很多！」鴨子划水了快一年，開發到第五版時，試用者反應愈來愈好，紛紛建議她直接商品化，到了去年12月，她才正式登記、成立公司。短短不到一年，陳槿唐跳脫了安穩的白領生涯，從醫院實驗室轉投創業戰場。這陣子她忙到天昏地暗，不但時間愈來愈不夠用，談判、參展、教育訓練等行程應接不暇，每天都有一堆商場策略等著下決斷。事實上，赴上海參賽那兩天，她便因過度勞累而染上感冒，「在飛機上就開始吐了，決賽前一夜還送急診，」沒想到，她不但抱病撐完全場，更把最大獎帶回台灣。「或許，這就是創業家的意志力吧！」陳槿唐苦笑。

晉弘 (手持眼底鏡/耳鏡/皮膚鏡) 平均1.5年開發一新品

晉弘科技善用技術 快速開發新產品 2019-10-19 22:46經濟日報 記者 陳書璿 相較於傳統大型儀器成本高，晉弘科技的手持式數位眼底鏡，讓醫材輕量化，不僅解析度高，且不用點散瞳劑，還能透過網路傳送至遠端，在同一主機只要更換耳鏡、皮膚鏡等鏡頭，就能提供不同科別的醫學影像，這也是晉弘產品最大優勢。晉弘董事長鄭竹明表示，晉弘的手持式眼底鏡赫羅斯（Horus Scope）提供500萬畫素全眼底的篩檢套組，能夠拍攝從眼前房到眼後房的廣角高清影像，同時搭配可拆卸搭配的鏡組，讓醫師的全眼部篩檢流程變得更輕便與清晰。他表示，手持式眼底鏡系統搭載數位免散瞳眼底鏡、數位眼表檢查鏡、眼前部攝影機、可換鏡頭等套件，透過觸控螢幕，讓醫療人員操作時更加直覺，同時透過USB與SD卡，快速傳輸影像。同時，晉弘也利用台灣在光學及資通訊（ICT）產業的成熟技術優勢，將光學及IT功能運用在晉弘的產品上。目前美國是晉弘最大的海外市場，占比達50%。除美國外，晉弘的產品也廣泛運用在法國遠程醫療領域，護士可使用晉弘Horus Scope五官鏡來檢查患者，並將數據發送回遠端位置的醫生。鄭竹明說，晉弘得以開發便利及多功能的醫療診斷器材，背後仰賴的是「數位醫學影像光學攝影」的核心技術和產品開發的實務經驗。即便已擁有核心技術，晉弘仍投入大量研發人才，爭取平均1.5年的速度開發一項新品。鄭竹明強調，晉弘擁有完備的關鍵零組件供應鏈技術，包括超音波模組與關鍵技術光學檢測專利模組，可望搭配大數據與機械學習，達到智慧化醫療的目標。未來希望能有效彙集各項感測數據，同時結合大數據，協助醫院推動以患者為中心的智慧醫療模式，期望減少醫療資源浪費，改善目前醫療環境。

台生材 腦血管專用導絲: 2020年Q2申請 510(k)

台灣生醫材料公司 研發創新植入性醫療器材產品 台灣好報 2019年10月22日 【記者 王一軒／竹市 報導】今年六月甫上櫃的台灣生醫材料股份有限公司，致力於研發創新植入性醫療器材產品，台生材產品開發構想均以目前醫療手術過程中，仍尚未被滿足的需求且具備經濟價值作為產品開發的出發點，整合台灣特殊的製造工藝及國際高階醫材製造鏈，冀望以創新巧妙之醫療器材解決醫生臨床手術上之不便、降低病人術後伴隨風險並節省整體醫療照護支出。台生材目前三大主要產品線中，泡沫式人工腦膜產品目前已獲得台灣衛福部食藥署許可，開始在國內醫療院所應用，亦將於今年向美國FDA申請執行美國臨床實驗；腦中風血栓移除系統也已獲得美國FDA510(k)上市核可，於今年出貨銷售至美國進入醫院，而腦部血管專用之鎳鈦導絲將於明年第二季向美國FDA申請 510(k)上市許可；退化性關節炎組織修復再生產品則預計於明年進入台灣地區之人體臨床驗證。台生材自創立以來即專注於創新高階醫療器材之研發，團隊過去於工研院長期累積了與臨床醫師合作之產品發想及轉化為實際醫材產品能力，並透過整合台灣產業多樣化且優異之精湛工藝技術，目前已成功開發出全球首創醫療器材泡沫式人工腦膜，此產品技術較現行手術方法為更具經濟效益之替代方案，可望大幅降低整體醫療支出。此外，台生材與國際同業創新醫材公司Incept分工合作開發的血栓移除系統，瞄準美國腦中風發生成因高達近九成的缺血性腦中風，為一正在快速成長之高利基型商品。台生材所正在開發腦部血管專用的導引導絲，其開發需掌握腦血管專用特殊的導絲設計及精細切割製造技術，該設計與製造技術的困難導致拉高競爭者進入門檻，此腦血管專用導絲產品未來如申請成功取得美國FDA核可，除了腦中風治療外亦可應用於不同的腦部血管之介入性手術，台生材之腦血管專用導絲將可望成為全球前三大產品。台生料研發能力屢獲肯定，榮獲過第九屆國家新創獎、台北生技獎新創技術獎銀獎、經濟部中小企業處SBIR 傑出研發聯盟獎等。因應中長期營運發展之產能需求，目前於新竹生醫園區建廠，將可有效提升醫療器材開發的工藝能量，並順利銜接整合創新研發端到量產端的空缺，透過完整地建立創新醫材產品進入量產所需之製程開發及品管方法，以確保本公司產品的安全有效性及可靠品質。