WHO首次認證生物相似藥

WHO首次認證生物相似藥 強調病患用藥權 2020-02-05 14:45聯合報 記者蔡怡真／台北即時報導 健保支出中每年約有四分之一是藥費，2019年藥物更達1,800億元，生物藥品就佔了300億元，在專利期過後各大藥廠相繼投入「生物相似藥」生產，目前台灣已有10種生物相似藥在台上市。前衛生署署長楊志良指出，生物相似藥若在主管機關嚴格把關確保品質的前提下，或許可成為健保財務壓力的解決方案，也能降低自費病患的經濟負擔。在2018年，世界衛生組織（WHO）與國際學名藥暨生物相似藥協會簽屬備忘錄，提升病患對藥物治療的可近性，更首次認證了一款生物相似藥，這也降低乳癌標靶藥物的高昂價格。認證制度是為了讓低收入國家有用先進藥物的權利，只要產品符合國際標準，會將其列為採購清單，讓有需要的國家可依循採購，使全球婦女能夠負擔起這些救命的藥物。現為臺灣病友聯盟理事長楊志良指出，「若生物相似藥的品質可以與原廠品質相當的話，很難有理由反對生物相似藥物，因為世界衛生組織一再強調，為了讓民眾有全面性的照顧，先進的藥物專利期過後，要使用跟原藥廠品質相等的藥物，讓藥物使用權利一致。」這樣的宣誓一方面是希望藥物價格降低後，人人可以用得起新藥，不只可以延長生命還能提升生活品質，楊志良說，這就是一種人權的表示，但用藥的前提就是得確保生物相似藥的製造品質及療效，而且國內需有完善的審核機制。目前應用最為普遍的生物製劑就是用在風濕免疫性疾病及癌症的標靶治療，透過基因工程處理的活體細胞所製作，成本所費不貲，對各國的醫療財政都是一大負擔，尤其台灣正面臨人口老化，慢性病族群增加可以預見健保財務是未來必需嚴肅面對的問題。因此，當生物相似藥問世後引起各國健保極大重視，先進歐美各國都陸續製定相關規定與鼓勵措施，加速及引導生物相似藥品的普及，省下來的藥費，將用在急重症的醫療照護或新醫療科技的引進。目前台灣已有10種生物相似藥上市，有4種已納入健保給付，健保署核定生物相似藥支付價約為參考藥品的75-85折，面對生物相似藥的浪潮，曾任衛生署長的楊志良則認為，不僅要縮短生物相似藥審查上市的時間，然而，就生物相似藥的核價與原開發廠的價格落差範圍這麼大，若站在扶持生技產業而言，沒有任何的吸引力與誘因，進而影響病患取得經濟實惠藥品的權益，如何讓人人用得起藥，考驗著主管機關的智慧與決心。

武漢肺炎疫苗開發 各國速度大PK: 英國Imperial College London若資金足夠 幾個月內 開始量產/供應

28國淪陷！疫苗研發保衛戰最新進度一覽 新頭殼newtalk | 閻芝霖 綜合報導 發布 2020.02.09自去（2019）年12月中國爆發武漢肺炎疫情後，至今已有28國淪陷，全球死亡病例已突破800例，除了防疫之外，疫苗的研發進度也備受關注，目前美國、英國、德國等國家正全力研發疫苗，台灣也成功從病患身上分離出病毒株，有望加速藥物、疫苗研發。台灣：全力投入「胜肽疫苗」開發！力拼3個月內展成果國家衛生研究院在7日時表示，目前正全力投入合成「胜肽疫苗」開發，順利即可在2至3個月得到結果，往臨床試驗前進。同步也推動重組病毒疫苗、DNA疫苗及次單位疫苗開發，預計這些平台技術可以在3至5個月取得動物實驗結果並驗證其效果，由其中選定最佳的疫苗進行產程開發，順利情況下可於半年內進入臨床前試驗及臨床人體試驗。

美國：計畫3個月內開始人體測試！最快一年可開發出疫苗 據《路透社》報導指出，美國國家衛生研究院（NIH）已成立疫苗研究團隊，並計劃在3個月內開始人體測試，最快一年可研發出疫苗，研究人員希望可利用冠狀病毒表面的「棘蛋白」來製作疫苗。除了NIH，美國多間藥廠亦投入疫苗研發行列，根據《BBC》報導指出，novio實驗室研發部門資深副主任博洛德里克（Kate Broderick）表示：一經中方提供病毒遺傳密碼，前後約3小時就通過實驗室電腦軟體設計好了新疫苗。博洛德里克表示，最快預計三個月內可實施第一階段的臨床測試，如果人體臨床實驗成功，新疫苗可能在今年底之前就可以進入批量生產，且如果Inovio按計劃實現目標，甚至很有可能創下世界研發疫苗最快紀錄。另外，日前有一名美國感染者住院時，曾使用靜脈注射「瑞德西韋」進行治療，並且臨床狀況得到改善，因此讓「瑞德西韋」被國際認為是最具潛力的治療新型冠狀肺炎的藥物，研發此藥的美國製藥企業吉利德公司（Gilead Sciences）也首度對台灣媒體表示，基於疫情非常緊急，因此會透過多管道來擴大生產瑞德西韋。

中國：已分離出8病毒株！中國傳染病學專家、中工院院士李蘭娟透露，目前實驗室已成功分離出8株病毒，其中有幾株非常適合拿來研發疫苗，相關作業正在進行中。

韓國：成功分離武漢肺炎病毒株！韓國網路媒體《News 1》報導指出，韓國疾病管理本部宣布，從確診患者呼吸道檢體（痰等）成功分離出來的病毒株，名稱定為BetaCoV/Korea/KCDC03/2020，用細胞接種培養下，呈現增殖現象，從基因序列研判，證明是從新型冠狀病毒分離出來的。分離出來的有關病毒株訊息，對開發研製診斷劑、治療劑、疫苗等是不可或缺的資源，為活絡相關研發，韓國疾病管理本部表示，將與有關部會及擁有資格的相關機關分享這項成果。

英國：今年進行人體臨床實驗！最快明年初可上市 根據《天空新聞》報導，英國倫敦帝國學院（Imperial College London）黏膜感染及免疫學教授沙托克（Robin Shattock）所帶領的疫苗研發團隊，在疫苗研發競賽中取得突破性發展。沙托克表示，傳統的方法通常得耗時2至3年才能進入臨床試驗，而他們預計在14天後便可製出候選疫苗，將進行動物的臨床試驗，並在下個實驗階段開始初步人體試驗。並稱若資金足夠，將在幾個月內完成上述程序，開始大量生產和供應。

德國：今年夏天可展開臨床試驗 根據《法蘭克福廣訊報》（Frankfurter Allgemeine Zeitung）報導，目前全球有多家公司投入2019新型冠狀病毒疫苗的研發，包括美國楊森藥廠（Janssen）、英國葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline）以及美國生技公司Moderna。報導中指出，德國生技公司CureVac宣布獲得流行病防範創新聯盟（CEPI）750萬歐元（台幣2億5000萬元）資金的挹注，投入武漢肺炎疫苗的研發，董事富亭－穆雷徹克（Mariola Fotin-Mleczek）指出，預計5到6個月後即可展開人體臨床試驗。

澳洲：成功複製病毒！將與WHO分享樣本 根據《法新社》報導，澳洲墨爾本一間傳染及免疫研究所（Peter Doherty Institute for Infection and Immunity）於1月29日宣布，已從患者身上取得病毒樣本，並於實驗室內培養出新型冠狀病毒，是繼中國後第二個國家成功「複製」病毒，將與世界衛生組織分享病毒樣本。

越南：成功分離病武漢肺炎毒株！越南中央衛生與流行病研發院7日宣布，已成功培養製成新型冠狀病毒，以及分離出來病毒的病毒株，有助於病毒快速檢測、病患治療方案與疫苗研發等。

預防疫苗尚未問世！保持良好衛生習慣很重要 指揮中心提醒民眾，目前預防新型冠狀病毒的疫苗並還沒問世，要預防感染就要養成良好衛生習慣、勤洗手、並遵守口罩配戴三時機：「看病、陪病、探病的時候、有呼吸道症狀時、有慢性病者外出時」，並且儘量避免出入人潮擁擠、空氣不流通的公共場所，及避免接觸野生動物與禽類。

國光生技 展開人體臨床 最快約半年

抑制病毒疫苗上市恐需二年　國光生技：可參考國際案例加快人體試驗時程 19:212020/02/05 中時電子報 CTWANT 國光生技（4142）今天表示，如果疫苗研發成功還需經過人體臨床試驗及等待期，按照主管機關法定流程到真正上市恐需二年，屆時如果「2019新型冠狀病毒」（武漢肺炎）疫情已經受到控制及治癒，非像流感會再出現的話，可能也無須生產疫苗作為預防措施。國光生技專案研發「新型冠狀病毒肺炎」疫苗小組日前已取得病毒基因排序，正透過基因重組等方式尋求有效數據後，展開人體臨床試驗等合成開發技術順利的話，所需時間最快約半年。另將會與中研院、國衛院商議未來共同研發等合作方式。國光生技總經理留忠正博士表示，在非洲等國際上有些案例是會將最新研發出來的疫苗，直接用於正發生病症的患者身上，即很快便可了解是否可以緩解病情、抑制病毒及產生抗原。但我國政府態度較傾向保守立場，較可能不會採取如此緊急措施。

(清華大學) 超音波反應蛋白 啟動藥物發: 高頻聽覺壓力蛋白Prestin

清大用超音波活化細胞 成功治癒小鼠巴金森氏症 最新更新：2020/02/07（中央社記者魯鋼駿新竹市7日電）國立清華大學師生將對超高頻聲波更敏感的細胞蛋白質注射到小鼠深層腦區，使其能感受超音波並進而活化細胞，成功治癒小鼠的巴金森氏症。清華大學今天發新聞稿表示，上述是由該校分子醫學研究所副教授林玉俊與生醫工程與環境科學系教授葉秩光等人組成跨領域研究團隊的研究成果，上月登上國際頂尖期刊「奈米通訊」（Nano Letters），並已取得台灣及美國專利，未來也可望應用在人體。林玉俊於新聞稿中表示，所有的哺乳類動物體內都有一種「高頻聽覺壓力蛋白」（Prestin），會對超音波產生反應，只是人體中這種蛋白對超音波極不敏感，幾乎沒什麼反應。因此，林玉俊開始研究海豚、鯨魚、蝙蝠這些生物能聽見超高頻聲波的原因，透過基因圖譜比對，找到牠們高頻聽覺壓力蛋白中特殊的胺基酸組成，以此改造小鼠的壓力蛋白並殖入細胞，立即將牠對超音波的感受能力提升了十餘倍。為了讓超音波也能用於治療疾病，林玉俊找葉秩光設計出特殊的小氣泡，就像一艘艘小船，載著改造過的高頻聽覺壓力蛋白基因片段，經靜脈注射到達患部，只要照射超音波，氣泡就會被擊碎，等基因片段進入患部細胞，轉殖後的細胞就能「聽見」超音波的指令。葉秩光於新聞稿中指出，巴金森氏症、阿茲海默症等都肇因於大腦基底核細胞的退化死亡，如轉殖後的細胞能感受到超音波，照射超音波就像打開了「開關」，可刺激細胞活化，讓長年失修的神經元重新聯繫、形成網路，喚醒沉睡的腦部功能。林玉俊表示，這項將超音波化被動檢驗為主動治療的最新技術，還可望應用於治療糖尿病，刺激活化製造胰島素的細胞。（編輯：李錫璋）

(基亞+義大)台灣首家 自然殺手細胞（NK細胞） 通過 衛福部 核准於癌症治療

基亞生技的NK細胞治療 通過衛福部核准 彭暄貽／台北報導 2020/02/04基亞生技 （3176） 與高雄義大癌治療醫院合作的細胞治療計畫申請案於4日收到函覆獲准施行。基亞表示，公司所提供的Magicell-NK「自然殺手細胞」是全台第一家以自然殺手細胞 （NK細胞）這項目通過衛福部核准用於癌症治療，Magicell-NK可於結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌、頭頸癌、攝護腺癌及胰臟癌等7種第4期實體癌症病患施行。為提供癌症病患便利且多元的細胞治療服務，基亞已與義大癌治療醫院、永長欣診所、花蓮慈濟醫院、醫者診所、彰化基督教醫院、柳營奇美醫院、洛桑醫學診所及大里仁愛醫院等8家醫療機構合作申請特管辦法。此外，基亞引進日本MEDIENT的GDT細胞治療也積極準備申請特管辦法，期盼使癌症病患於不久的將來能在台灣接受到GDT細胞治療。基亞指出，NK細胞是人體免疫系統中對抗癌化、老化及病毒感染的第一道防線，也是免疫系統中最強的殺手細胞。基亞自主開發的Magicell-NK，不使用基因改造技術與傳統的餵養細胞 （feeder cell），即能大幅提高NK細胞的數量及毒殺癌細胞效力，預期能為病患提供更安全與有效的癌症新治療選項。基亞強調，未來除利用現有研發與國際合作的資源，探求NK在癌症及癌症治療以外的應用，包括亞健康市場和病毒感染等疾病的治療。海外布局採用提供分析服務並銷售關鍵原料的模式；108年5月起與香港中基集團的合作進展順利、業務量持續增加，未來將採用相似的模式拓展大中華及海外市場。

大江 擬實施庫藏股 (148.75~406.59元): 最高8.13億元

大江2020-02-06 20:45經濟日報 記者陳書璿／台北報導大江（8436）昨（6）日董事會通過實施庫藏股，預計購買2,000張。大江董事會表示，已考慮公司財務狀況，上述買回股份並不影響本公司資本維持。上述買回股份總數，僅大江公司已發行股份1.67%，且買回股份所需金額上限僅占大江流動資產12.74%。大江昨日股價收212.5元。大江指出，預計買回每股金額148.75~406.59元之間，最高斥資金額達8.13億元。大江表示，依其訂定買回價格區間執行買回股份，將造成現金流出，截至2019年12月31日止，公司帳上現金餘額為34.75億元，足以支應該項支出。本次買回後對該公司財務結構、每股淨值、每股盈餘、股東權益報酬率、流動比率及速動比率影響有限，尚不致對公司財務狀況產生重大影響。大江1月營收5.12億、年減43.75%，主要受春節工作天數減少影響，加上營收占比逾七成的中國市場客戶訂單回升跡象仍不明顯，還有去年第1季基期仍偏高，短期營運將持續承壓。目前訂單能見度約1.5~2個月，由於中國營收占比仍高，客戶目前拉貨動能仍弱，再加上1~2月農曆年節工作天數少下，法人預估，大江今年第1季營收成長幅度不高。