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Thursday, February 20, 2020

Remdesivir瑞德西韋 臨床治療案例還不夠多

武漢肺炎疫情何時落幕?醫界不樂觀2020-02-12 攝影/柯承惠 「鍾南山有他的壓力,導致他對中國武漢肺炎疫情高峰期的推估可能失準。」針對中國國家衛健委高級別專家組組長鍾南山推估,因中國在重大傳染病防控方面有長足的進步,本次新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺炎疫情不會如同十七年前的嚴重急性呼吸道症候群(SARS)般持續近六個月,疫情可能會在二月十三日到十七日之間到達高峰期。台灣大學公共衛生學院健康政策與管理研究所兼任副教授呂銘峰認為,這樣的推測恐過於樂觀。

鑽石公主號可能成為防疫破口 台大化學系助理教授徐丞志利用先前發生的SARS、登革熱案例經驗,以「動力學模型」嘗試解釋武漢疫情可能會在何時結束。徐丞志根據不同變數所推測出的三套疫情趨勢劇本,引起生技醫藥界廣泛地討論。徐丞志認為,他所推測的第二套劇本是較有可能發生。這套劇本設定武漢等城市一月二十三日封城隔離後,人傳人情況大幅收斂,往後推遲兩周被確診,高峰會落在二月上旬,疫情高峰期縮短為兩周。高峰期間每日會有二千至四千個新增確診病例,並一路持續到二月十三日,推估最後確診人數約六萬人,二月十三日高峰期結束,二月底疫情將會正式結束。大致上來說,徐丞志的推估與鍾南山相當接近。不過,呂銘峰認為,不能排除疫情的發展往第一套劇本走的可能性。這個版本與英國蘭開斯特(Lancaster)大學高級講師瑞德(Jonathan Read)的研究預估相當接近,高峰期可能會落在二月二十六日之前,確診人數可能突破十萬人。呂銘峰表示,根據SARS經驗,台灣武漢肺炎疫情高峰期可能比中國晚。目前看來,台灣防疫大體做得不錯,確診案例都是境外移入。不過,鑽石公主號旅客大量造訪北北基的觀光景點,以及台商大量返台,可能造成台灣防疫破口,一旦發生社區群聚感染,後果堪憂。以鑽石公主號停靠的一月三十一日推估七到十四天潛伏期,二月十五日前恐是疫情是否升高的關鍵期。

川普對疫情樂觀,專家嗤之以鼻 至於大陸台商返台的影響如何?台灣有能力因應嗎?呂銘峰認為,以台灣目前的醫療環境、水準、負壓隔離病房的數量等綜合研判,台商若陸陸續續回台,兩天一個班次約兩百個人,台灣是有能力處理的。但若同時擠在同一個時間點回台,醫療防疫團隊恐無法在第一時間做好萬全的準備,防疫勢必因此產生破口。先前台灣疾管署在追蹤疑似病例時,往往會以是否有中國旅遊史做為重要研判依據,但一旦進入社區感染,就沒有簡單的原則可以遵守。當無法有效進行偵測與隔離時,疫情在社區流行的機率就會大幅提高,這時候也很難防堵。而當被感染人數上升,醫療照護恐怕也很難做到盡善盡美,這時候就難免有憾事發生。部分專家與非專家──包括美國總統川普(Donald Trump)在內──認為疫情於四月將因為高溫而消失。對這種論點,生物製藥、醫界專家看法不一。休斯頓大學醫學院院長霍鐵茲(Peter Hotez)便毫不留情地表示,若現階段就要推測病毒會因春天或夏天而消亡,實在太過魯莽,他說專家對新型冠狀病毒的知識仍然非常匱乏。事實上,根據《新新聞》瞭解,自從台灣在一月二十一日出現第一個武漢肺炎確診病例後,許多醫學中心已經陸續啟動防疫機制。北部某醫學中心,以院長為首,每兩天便召集各科召開一次防疫相關會議。該醫學中心更下達指命,防疫相關的物資及人員休假,必須以六個月為參考基準,據此安排、規畫。這樣的準備可以看出專業醫療機構對武漢肺炎疫情落幕時間的最壞預期。

新藥或疫苗的研發有待更多投入 具有公衛醫療專家身分的副總統陳建仁日前在臉書發文指出,新型冠狀病毒有「高傳染、低致死、流感化」的特點,冠狀病毒從低傳染、高致死的SARS病毒,逐漸演變成為高傳染、低致死的武漢肺炎病毒,它可能漸漸演變成像流感一樣持續存在、周期循環的傳染病;因應新冠病毒流感化,應加強新冠肺炎防治藥物的研發與量產,包括快篩試劑、抗病毒藥物以及疫苗等。陳建仁的觀點獲得不少生物醫藥界人士的認同。一位生物製藥界的高層表示,武漢肺炎疫情要獲得有效控制,恐怕得依賴新藥與疫苗的研發。日前美國製藥廠吉利德公司(Gilead Sciences)研發的「瑞德西韋」(Remdesivir),在治療武漢肺炎方面雖傳來好消息,但臨床上的案例還不夠多,成效恐怕還有變數。新藥或疫苗的研發有待更多投入。

瑩碩 卡位中國一致性評價/ 布局國際CDMO

瑩碩顏麟權:新冠肺炎對台生技業短空長多 2020/02/11 時報資訊【時報記者郭鴻慧台北報導】瑩碩 (6677) 執行長顏麟權指出,新冠肺炎疫情對台灣生技醫藥產業來說是短空長多;公司洽談中的授權案透過視訊會議及郵件往返持續進行,全球營運布局不受影響。開發中的腰椎管狹窄症藥物(NXR-526)為新劑型新藥,將進入動物臨床試驗,該新藥會是公司跨入大陸二類新藥市場的處女作。繼先前成功卡位大陸一致性評價市場,今年將是瑩碩進軍大陸二類新藥元年。近期新冠肺炎疫情蔓延衝擊市場信心,顏麟權認為對生技醫藥產業是短空長多。主要是各方在積極提升防疫應變能力的同時,也會對國內生技醫療與製藥產業的環境及生態系重新評價,有助產業中長期的健康發展。瑩碩在大陸的布局採取零資產策略,營運並不受影響。顏麟權指出,公司透過與國際大藥廠的合作,站在巨人肩膀上提升國際研發製造實力(CDMO)與國際視野,同時憑藉建立起的多項藥物傳輸技術平台(DDS)對外進行技術授權,透過這二大發展基礎,瑩碩鎖定亞太區未被滿足的醫藥市場需求,規劃短中長期的營運發展軸線,期許成為亞太區DDS領導廠商之一。顏麟權進一步表示,與日本國際大藥廠美國跨國製藥公司,以及義大利製藥集團建立起供應鏈關係,並分別成為其亞太區供應鏈管理中心、亞太區藥品研發製造主要策略夥伴,以及亞太區藥品製造中心,未來將持續深化彼此間的合作,為公司創造更多的成長機會。這二年瑩碩繳出不錯的營運成績單,特別在大陸市場,是少數能成功卡位大陸一致性評價的台灣業者。董事長王建治表示,我們提供技術服務授權,協助當地業者進行藥物開發、領證與生產,並收取階段性里程碑金與未來藥品上市後的銷售分潤。

(武漢病毒藥) Remdesivir瑞德西韋 合成20步驟以上 量產待考驗

陸企稱仿製並量產抗病毒藥 台生技公司:需驗證觀察 2020-02-13 10:54 聯合報 / 記者羅印冲/即時報導 針對大陸藥廠博瑞醫藥昨天稱,成功仿製抗病毒藥物「瑞德西韋」並已批量生產,台灣民間生技公司「伊莉特公司」資深研究員朱智傑博士受訪表示,該藥物的有機合成步驟複雜,加上開發這類「難溶性藥物」需要有特殊的製劑製程技術,因此還有待驗證觀察。朱智傑指出,依據2017JMC期刊記載,這類藥物的有機合成步驟很複雜,需要在零下八十度的溫度環境中合成藥物,初估需要20個以上的程序和步驟,在有機合成上不是這麼容易。朱智傑並指,就算藥物合成出來,藥物的溶解度也是不好的。他解釋說,一般來說,若一公升的水無法溶解一克的藥物,這樣的藥物就屬於「難溶性藥物」,就需要特殊的製藥製程,才能開發出藥物,而如果要進一步開發出口服藥劑,更需要特殊的製劑製程技術。他提到,目前國內外針對這類抗病毒藥物的訊息,基本上都是屬於「vir」結尾的藥物,都屬於「難溶性藥物」,需要特殊製程。現階段兩岸都是以國外藥品輸入為主,自己開發生產的藥證幾乎還沒有出現。朱智傑分析,由於藥物整體開發上並不容易,能否在短時間內就讓病患使用,還需要觀察;此外,「瑞德西韋」算是新藥,臨床上還要進一步驗證,才能確保有效且安全。至於「伊莉特公司」針對抗病毒藥物的研發,朱智傑表示,由於老藥「利托那韋」屬於學名藥,即原廠專利過期後,各界可依照專利宣稱的成分開發藥物,他們團隊透過奈米技術開發出藥效更佳的「利托那韋2.0版」。他並指出,「利托那韋」原是抗愛滋藥物,也屬於難溶性藥物,有人體吸收不佳的問題,公司團隊透過奈米化技術,提高溶解度,解決人體吸收問題。朱智傑表示,目前公司與國內法人單位合作,以老藥新用原則,在有效和安全上都有受到驗證,風險也較低。他也引述公司創辦人蔡志弘指出,公司研發團隊正在進行特殊製劑製程的研究和開發,透過藥物奈米化的技術平台,積極研發抗病毒藥物,希望為社會貢獻一分心力,也呼籲社會大眾不要過度恐慌;此外,如果政府有需要,公司也願意跟國家隊合作,造福民眾。

(武漢肺炎病毒) 韓國成功分離培養: BetaCoV/Korea/KCDC03/2020

韓國成功分離武漢肺炎病毒株 致力開發疫苗新藥 2020-02-05 13:31中央社 記者 姜遠珍首爾5日專電韓國疾病管理本部今天宣布,已成功自新型冠狀病毒(2019-nCoV,武漢肺炎)確診患者的檢體分離出病毒株,將與科學界共享訊息,以致力開發武漢肺炎相關疫苗和新藥。韓國網路媒體News 1今天報導指出,韓國疾病管理本部宣布,從確診患者呼吸道檢體(痰等)成功分離出來的病毒株,名稱定為BetaCoV/Korea/KCDC03/2020,用細胞接種培養下,呈現增殖現象,從基因序列研判,證明是從新型冠狀病毒分離出來的。韓國疾病管理本部表示,韓國成功分離出來的病毒株與中國(武漢和廣東)、法國、新加坡、德國等國的病毒基因序列一致(99.5%99.9%),遺傳因子並沒有發現有變異。報導指出,韓國分離出來病毒株相關訊息已向世界衛生組織(WHO)旗下世界流感監視網GISAID報備,相信國內外研究人士將活用這項訊息。韓國疾病管理本部長鄭銀敬表示,分離出來的有關病毒株訊息,對開發研製診斷劑、治療劑、疫苗等是不可或缺的資源,為活絡相關研發,將與有關部會及擁有資格的相關機關分享這項成果。